Renagel
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-08-2023
Fachinformation
(SPC)
07-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-07-2015
Wirkstoff:
sevelamer
Verfügbar ab:
Sanofi B.V.
ATC-Code:
V03AE02
INN (Internationale Bezeichnung):
sevelamer
Therapiegruppe:
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Therapiebereich:
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Anwendungsgebiete:
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2000-01-28
Gebrauchsinformation
42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RENAGEL 400 MG APVALKOTĀS TABLETES
Sevelamēra hidrohlorīds (
_Sevelameri hydrochloridum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Renagel un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Renagel lietošanas
3.
Kā lietot Renagel
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Renagel
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RENAGEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Renagel aktīvā viela ir sevelamērs. Tas kuņģa-zarnu traktā
saista ar uzturu uzņemtos fosfātus un
tādējādi samazina fosfātu koncentrāciju asinīs.
Renagel lieto fosfātu līmeņa kontrolei asinīs pieaugušiem
pacientiem ar nieru mazspēju, kam veic
ārstēšanu ar hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi.
Pieauguši pacienti ar nieru mazspēju un, kuriem veic hemodialīzi
vai peritoneālo dialīzi, nespēj
kontrolēt seruma fosfātu koncentrāciju asinīs. Tad fosfātu
daudzums pieaug (ārsts to sauc par
hiperfosfatēmiju). Paaugstināts fosfora līmenis serumā var
izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu
organismā, ko sauc par kalcifikāciju. Šo nogulšņu dēļ asinsvadi
var kļūt neelastīgāki un var būt
apgrūtināta asins cirkulācija organismā. Fosfora līmeņa
pieaugums serumā var izraisīt arī ādas niezi,
acu apsārtumu, sāpes kaulos un lūzumus.
Renagel drīkst lietot kopā ar citām zālēm, ieskaitot kalciju v
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Renagel 400 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 400 mg sevelamēra hidrohlorīda (
_Sevelameri hydrochloridum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Gandrīz baltas, ovālas tabletes ar vienā pusē iespiestu uzrakstu
“Renagel 400”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Renagel indicēts hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem
pacientiem, kam veic hemodialīzi vai
peritoneālu dialīzi. Renagel jālieto kopā ar vairākām
terapeitiskām metodēm, kas varētu ietvert kalcija
piedevas, 1,25-dihidroksi D
3
vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai kontrolētu renālas
izcelsmes kaulu
slimības attīstību.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Sākotnējā deva_
Ieteicamā sevelamēra hidrohlorīda sākuma deva ir 2,4 g, 3,6 g vai
4,8 g dienā, pamatojoties uz
klīnisko nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā. Renagel
nepieciešams lietot trīs reizes dienā
ēdienreižu laikā.
Fosfātu līmenis serumā pacientiem,
kas nesaņem fosfāta saistvielas
Renagel 400 mg tablešu sākotnējā deva
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2 tabletes 3 reizes dienā
2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl)
3 tabletes 3 reizes dienā
> 2,91 mmol/l (>9 mg/dl)
4 tabletes 3 reizes dienā
Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši fosfātus saistošus
līdzekļus, Renagel devai jābūt ekvivalentai
iepriekš lietotā līdzekļa devai, kontrolējot fosfora
koncentrāciju serumā, lai nodrošinātu optimālas
dienas devas.
_Devas titrēšana un uzturēšana_
Fosfātu līmenis serumā stingri jākontrolē, un sevelamēra
hidrohlorīda deva jātitrē 3 reizes dienā ar
0,4 g vai 0,8 g (1,2 g/dienā vai 2,4 g/dienā) palielinājumu
atbilstoši mērķim – pazemināt fosfātu līmeni
serumā līdz 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl)
vai zemākam līmenim. Fosfātu līmenis serumā jāpārbauda ik pēc
divām līdz trim nedēļām, līdz tiek sasniegts
Lesen Sie das vollständige Dokument
