Renagel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Renagel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Renagel
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Alle anderen therapeutischen Produkte
  • Therapiebereich:
  • Hyperphosphatämie
  • Anwendungsgebiete:
  • Renagel ist indiziert zur Kontrolle der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000254
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-01-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000254
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/637201/2014

EMEA/H/C/000254

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Renagel

Sevelamerhydrochlorid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Renagel. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Renagel zu gelangen.

Was ist Renagel?

Renagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid enthält. Es ist in Form von

Tabletten (400 mg und 800 mg) erhältlich.

Wofür wird Renagel angewendet?

Renagel wird zur Behandlung der Hyperphosphatämie (erhöhte Phosphatspiegel im Blut) bei

Erwachsenen angewendet, die sich regelmäßig einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutwäsche bei

Patienten mit einer Nierenerkrankung) unterziehen müssen. Es kann bei Patienten angewendet werden,

die sich einer Hämodialyse (Dialyse mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse

(Bauchfelldialyse, bei der eine Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt und das Blut über das Bauchfell

als körpereigener Filtermembran gereinigt wird) unterziehen. Renagel sollte zusammen mit anderen

Arzneimitteln wie z. B. Calciumpräparaten oder Vitamin-D-Präparaten angewendet werden, um der

Entwicklung einer Knochenerkrankung vorzubeugen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Renagel angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Renagel richtet sich nach dem Phosphatspiegel im Blut und liegt im

Bereich von 800 mg bis 1 600 mg dreimal täglich. Die Dosis von Renagel sollte so angepasst werden,

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

dass der Blutphosphatspiegel unter 1,76 mmol/l bleibt. Die Patienten sollten die Tabletten unzerkaut

mit den Mahlzeiten einnehmen und ihre vorgeschriebene Diät einhalten.

Wie wirkt Renagel?

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung können Phosphat nicht wieder ausscheiden. Dies führt zur

Hyperphosphatämie, die langfristig zu Komplikationen wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen führen

kann. Der Wirkstoff in Renagel, Sevelamerhydrochlorid, ist ein Phosphatbinder. Bei Einnahme mit den

Mahlzeiten bindet er im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf diese Weise, dass

es vom Körper aufgenommen wird. Dies trägt dazu bei, die Phosphatspiegel im Blut zu senken.

Wie wurde Renagel untersucht?

Bei der Hämodialyse wurde Renagel in zwei Kurzzeitstudien über acht Wochen und einer längeren

Studie über 44 Wochen untersucht. In der ersten Studie wurde Renagel bei 84 Patienten mit

Calciumacetat (einem anderen phosphatsenkenden Arzneimittel) verglichen. Die zweite Studie, in der

Renagel nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, umfasste 172 Patienten. In der längeren

Studie wurde die Anwendung von Renagel bei 192 Patienten, von denen die meisten Renagel bereits in

früheren Studien eingenommen hatten, untersucht.

Bei der Peritonealdialyse wurde Renagel in einer Studie an 143 Patienten über 12 Wochen mit

Calciumacetat verglichen.

Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Veränderung der Blutphosphatspiegel

vom Beginn bis zum Ende der Behandlung.

Welchen Nutzen hat Renagel in diesen Studien gezeigt?

Renagel bewirkte in allen Studien eine wesentliche Senkung des Serumphosphats.

In der Vergleichsstudie mit Hämodialysepatienten verringerten sich die Phosphatspiegel im Verlauf der

achtwöchigen Behandlung mit Renagel durchschnittlich um 0,65 mmol/l, verglichen mit 0,68 mmol/l bei

Einnahme von Calciumacetat. In der zweiten Studie zeigte sich bei Patienten, die Renagel einnahmen,

eine ähnliche Senkung der Phosphatspiegel. In der dritten Studie betrug die durchschnittliche Senkung

0,71 mmol/l über 44 Wochen.

In der Studie an Peritonealdialysepatienten wiesen Patienten, die Renagel erhielten, eine ähnliche

Senkung Phosphatspiegel auf wie Patienten, die Calciumacetat einnahmen (0,52 bzw. 0,58 mmol/l).

Welches Risiko ist mit Renagel verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Renagel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea

(Übelkeit) und Erbrechen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Renagel berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut) oder Darmverschluss darf

Renagel nicht angewendet werden.

Warum wurde Renagel zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Renagel gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Renagel

EMA/637201/2014

Seite 2/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Renagel ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Renagel so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Renagel aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Renagel

Am 28. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Renagel in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Renagel finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Renagel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2014 aktualisiert.

Renagel

EMA/637201/2014

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Renagel 400 mg Filmtabletten

Sevelamerhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Renagel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Renagel beachten?

Wie ist Renagel einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Renagel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Renagel und wofür wird es angewendet?

Der in Renagel enthaltene Wirkstoff ist Sevelamer. Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der

Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.

Renagel wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen Patienten mit

Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.

Erwachsene Patienten mit Nierenversagen, die einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterzogen

werden, können die Serumphosphatspiegel im Blut nicht kontrollieren. Darum steigt der

Serumphosphatspiegel im Blut an (Ihr Arzt bezeichnet diese Störung als Hyperphosphatämie).

Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als

Kalzifizierung bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße

führen und damit wird es schwieriger, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen. Erhöhte

Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen,

Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.

Renagel kann zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie Kalzium- oder Vitamin-D-Präparate,

angewendet werden, um der Entwicklung einer nierenbedingten Knochenerkrankung vorzubeugen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Renagel beachten?

Renagel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sevelamer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),

wenn Sie unter Darmverschluss leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Renagel einnehmen, sollte einer der folgenden Punkte

auf Sie zutreffen:

wenn Sie kein Dialysepatient sind,

wenn Sie Beschwerden beim Schlucken haben,

wenn Sie Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm haben,

wenn Sie Symptome einer Retention (Zurückhalten) des Mageninhaltes haben, wie

Völlegefühl, Übelkeit und/oder Erbrechen,

wenn Sie anhaltenden Durchfall oder Schmerzen im Unterleib haben (Symptome einer akuten

entzündlichen Darmerkrankung),

wenn Sie große Operationen im Magen- oder Darmbereich hatten.

Zusätzliche Behandlungen:

Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann

bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Kalziumspiegel im Blut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen

eventuell zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da Renagel kein Kalzium enthält.

Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein. Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres

Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen. Wenn

Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin-A-, -E-, -K- sowie

Folsäurewerte in Ihrem Blut sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei

Bedarf Vitaminpräparate verschreiben.

Umstellung der Behandlung:

Bei der Umstellung von einem anderen Phosphatbinder auf Renagel wird Ihr Arzt möglicherweise

eine engmaschigere Überwachung des Bicarbonatspiegels in Ihrem Blut in Erwägung ziehen, da

Renagel zu einem Absinken des Bicarbonatspiegels führen kann.

Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten

Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen. Dieses

Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert

werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Anzeichen oder Symptome wie

Bauchbeschwerden,

Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, druckempfindlicher oder gespannter

Bauch, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken.

Sie sollten damit rechnen, besonders sorgfältig auf Probleme im Zusammenhang mit niedrigen

Vitamin-A-, -D-, -E-, -K- und Folsäurewerten überwacht zu werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) ist nicht untersucht worden. Aus

diesem Grund wird die Anwendung von Renagel bei Kindern nicht empfohlen.

Einnahme von Renagel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Renagel sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen

werden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie

einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Renagel Ihren Arzt um Rat fragen.

Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (bei

Organtransplantationen angewandte Arzneimittel) kann durch Renagel abgeschwächt werden.

Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (ein Schilddrüsenhormon) und Renagel

einnehmen, können in sehr seltenen Fällen erhöhte Spiegel des schilddrüsenstimulierenden

Hormons (TSH, eine Substanz in Ihrem Blut, die zur Kontrolle der chemischen Funktionen

Ihres Körpers beiträgt) beobachtet werden. Ihr Arzt wird daher den TSH-Spiegel in Ihrem

Blut engmaschiger überwachen.

Wenn Sie Arzneimittel wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol zur Behandlung von

Sodbrennen, Refluxkrankheit (

GERD, gastroesophageal reflux disease

) oder

Magengeschwüren einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Renagel Ihren Arzt um Rat

fragen.

Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Renagel und anderen

Arzneimitteln untersuchen.

In bestimmten Fällen, in denen Renagel gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen

werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde

vor oder 3 Stunden nach Renagel einzunehmen, oder Ihr Arzt wird eine Überwachung der Blutwerte

für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit von Renagel bei schwangeren oder stillenden Frauen ist nicht belegt. Renagel sollte

schwangeren oder stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Renagel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen hat.

3.

Wie ist Renagel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem

Serumphosphatspiegel. Erwachsene und ältere Menschen (> 65 Jahre) sollten anfänglich 3-mal täglich

2 bis 4 Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen.

Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 3 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf

die Renagel-Dosis (auf 1 bis 10 Tabletten zu 400 mg pro Mahlzeit) anpassen, um einen

angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.

Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden. Sie dürfen sie vor dem Schlucken nicht zerdrücken,

zerkauen oder in Stücke brechen.

Patienten, die Renagel einnehmen, sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan und ihre

vorgeschriebene Flüssigkeitszufuhr einhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Renagel eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Einnahme von Renagel vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die

nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Da Verstopfung ein Symptom sein kann, welches in sehr seltenen Fällen einem Darmverschluss

vorausgeht, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über dieses Symptom vor oder während

der Anwendung von Renagel informieren.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Renagel einnahmen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Übelkeit, Erbrechen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übersäuerung des Blutes.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fälle von Jucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen, langsamer Darmmotilität (Bewegung),

Darmverschluss, Entzündung von abnormen Ausstülpungen (sogenannte Divertikel) im Dickdarm und

Durchlöcherung der Darmwand wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Renagel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel nicht über 25 ºC lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Renagel enthält

- Der Wirkstoff ist: Sevelamerhydrochlorid. Jede Tablette enthält 400 mg Sevelamerhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid und Stearinsäure, Hypromellose

(E 464), Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16–C18), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und

Propylenglycol.

Wie Renagel aussieht und Inhalt der Packung

Renagel Filmtabletten sind weißliche, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „Renagel 400“ auf einer

Seite.

Die Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit kindergesichertem

Polypropylenverschluss und Induktionssiegel verpackt.

Packungsgrößen:

1 Flasche mit 360 Tabletten

Bündelpackungen mit 720 Tabletten (2 Flaschen mit 360 Tabletten)

Bündelpackungen mit 1080 Tabletten (3 Flaschen mit 360 Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Niederlande

Hersteller:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 275 5224

България

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Česká republika

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Tel: +356 21493022

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Norge

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Tlf: + 47 67 10 71 00

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sanofi-aventis Estonia OÜ

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Österreich

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Tel: +351 21 35 89 400

France

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Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

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Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

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Ireland

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Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

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Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

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Italia

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Tel: 800.536 389

Sverige

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Κύπρος

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Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Renagel 800 mg Filmtabletten

Sevelamerhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Renagel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Renagel beachten?

Wie ist Renagel einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Renagel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Renagel und wofür wird es angewendet?

Der in Renagel enthaltene Wirkstoff ist Sevelamer. Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der

Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.

Renagel wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen Patienten mit

Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.

Erwachsene Patienten mit Nierenversagen, die einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterzogen

werden, können die Serumphosphatspiegel im Blut nicht kontrollieren. Darum steigt der

Serumphosphatspiegel im Blut an (Ihr Arzt bezeichnet diese Störung als Hyperphosphatämie).

Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als

Kalzifizierung bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße

führen und damit wird es schwieriger, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen. Erhöhte

Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen,

Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.

Renagel kann zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie Kalzium- oder Vitamin-D-Präparate,

angewendet werden, um der Entwicklung einer nierenbedingten Knochenerkrankung vorzubeugen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Renagel beachten?

Renagel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sevelamer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),

wenn Sie unter Darmverschluss leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Renagel einnehmen, sollte einer der folgenden Punkte

auf Sie zutreffen:

wenn Sie kein Dialysepatient sind,

wenn Sie Beschwerden beim Schlucken haben,

wenn Sie Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm haben,

wenn Sie Symptome einer Retention (Zurückhalten) des Mageninhaltes haben, wie

Völlegefühl, Übelkeit und/oder Erbrechen,

wenn Sie anhaltenden Durchfall oder Schmerzen im Unterleib haben (Symptome einer akuten

entzündlichen Darmerkrankung),

wenn Sie große Operationen im Magen- oder Darmbereich hatten.

Zusätzliche Behandlungen:

Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann

bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Kalziumspiegel im Blut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen

eventuell zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da Renagel kein Kalzium enthält.

Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein. Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres

Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen. Wenn

Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin-A-, -E-, -K- sowie

Folsäurewerte in Ihrem Blut sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei

Bedarf Vitaminpräparate verschreiben.

Umstellung der Behandlung:

Bei der Umstellung von einem anderen Phosphatbinder auf Renagel wird Ihr Arzt möglicherweise

eine engmaschigere Überwachung des Bicarbonatspiegels in Ihrem Blut in Erwägung ziehen, da

Renagel zu einem Absinken des Bicarbonatspiegels führen kann.

Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten

Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen. Dieses

Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert

werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Anzeichen oder Symptome wie

Bauchbeschwerden,

Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, druckempfindlicher oder gespannter

Bauch, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken.

Sie sollten damit rechnen, besonders sorgfältig auf Probleme im Zusammenhang mit niedrigen

Vitamin-A-, -D-, -E-, -K- und Folsäurewerten überwacht zu werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) ist nicht untersucht worden. Aus

diesem Grund wird die Anwendung von Renagel bei Kindern nicht empfohlen.

Einnahme von Renagel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Renagel sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen

werden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie

einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Renagel Ihren Arzt um Rat fragen.

Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (bei

Organtransplantationen angewandte Arzneimittel) kann durch Renagel abgeschwächt werden.

Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (ein Schilddrüsenhormon) und Renagel

einnehmen, können in sehr seltenen Fällen erhöhte Spiegel des schilddrüsenstimulierenden

Hormons (TSH, eine Substanz in Ihrem Blut, die zur Kontrolle der chemischen Funktionen

Ihres Körpers beiträgt) beobachtet werden. Ihr Arzt wird daher den TSH-Spiegel in Ihrem

Blut engmaschiger überwachen.

Wenn Sie Arzneimittel wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol zur Behandlung von

Sodbrennen, Refluxkrankheit (

GERD, gastroesophageal reflux disease

) oder

Magengeschwüren einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Renagel Ihren Arzt um Rat

fragen.

Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Renagel und anderen

Arzneimitteln untersuchen.

In bestimmten Fällen, in denen Renagel gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen

werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde

vor oder 3 Stunden nach Renagel einzunehmen, oder Ihr Arzt wird eine Überwachung der Blutwerte

für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit von Renagel bei schwangeren oder stillenden Frauen ist nicht belegt. Renagel sollte

schwangeren oder stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Renagel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen hat.

3.

Wie ist Renagel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem

Serumphosphatspiegel. Erwachsene und ältere Menschen (> 65 Jahre) sollten anfänglich 3-mal täglich

1 oder 2 Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen.

Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 3 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf

die Renagel-Dosis (auf 1 bis 5 Tabletten zu 800 mg pro Mahlzeit) anpassen, um einen angemessenen

Phosphatspiegel zu erreichen.

Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden. Sie dürfen sie vor dem Schlucken nicht zerdrücken,

zerkauen oder in Stücke brechen.

Patienten, die Renagel einnehmen, sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan und ihre

vorgeschriebene Flüssigkeitszufuhr einhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Renagel eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Einnahme von Renagel vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die

nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Da Verstopfung ein Symptom sein kann, welches in sehr seltenen Fällen einem Darmverschluss

vorausgeht, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über dieses Symptom vor oder während

der Anwendung von Renagel informieren.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Renagel einnahmen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übersäuerung des Blutes.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fälle von Jucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen, langsamer Darmmotilität (Bewegung),

Darmverschluss, Entzündung von abnormen Ausstülpungen (sogenannte Divertikel) im Dickdarm und

Durchlöcherung der Darmwand wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Renagel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel nicht über 25 ºC lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Renagel enthält

- Der Wirkstoff ist: Sevelamerhydrochlorid. Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamerhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid und Stearinsäure, Hypromellose

(E 464), Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16–C18), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und

Propylenglycol.

Wie Renagel aussieht und Inhalt der Packung

Renagel Filmtabletten sind weißliche, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „Renagel 800“ auf einer

Seite.

Die Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit kindergesichertem

Polypropylenverschluss und Induktionssiegel verpackt.

Packungsgrößen:

1 Flasche mit 100 Tabletten

1 Flasche mit 180 Tabletten

Bündelpackungen mit 180 Tabletten (6 Flaschen mit 30 Tabletten)

Bündelpackungen mit 360 Tabletten (2 Flaschen mit 180 Tabletten)

Bündelpackungen mit 540 Tabletten (3 Flaschen mit 180 Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Niederlande

Hersteller:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

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Deutschland

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Norge

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Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

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Österreich

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Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

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Polska

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España

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Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

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Ireland

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Ísland

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Suomi/Finland

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Italia

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Latvija

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety