Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
sevelameri hydrochloridum
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
V03AE02
sevelameri hydrochloridum
filmtabletten
sevelameri hydrochloridum 800 mg, silica colloidalis anhydrica, acidum stearicum, aqua purificata, pellicule: hypromellosum, monoglyceriderorum diacetylates, pro compresso obducto.
B
Synthetika
Behandlung von hyperphosphatämie bei erwachsenen patienten in der hämodialyse oder peritonealdialyse
zugelassen
2004-02-10
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FACHINFORMATION Renagel® Sanofi-Aventis (Suisse) SA Zusammensetzung Wirkstoff: Sevelamerhydrochlorid. Hilfsstoffe: Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Hypromellose, Glycerolmonodiacetatmonoalkanoat (C[X] – C[Y]). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Filmtabletten mit 800 mg Sevelamerhydrochlorid. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten. Dosierung/Anwendung Erwachsene Für Patienten, die erstmals Phosphatbinder einnehmen, wird die Initialdosierung anhand der folgenden Tabelle individuell aufgrund des Serumphosphatspiegels bestimmt: Serumphosphatspiegel bei Patienten, die keine Phosphatbinder einnehmen Renagel Anfangsdosis 800 mg Tabletten 1,76–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) dreimal täglich 1 Tablette >2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) dreimal täglich 2 Tabletten Wenn von einem Phosphatbinder auf Calciumbasis auf Renagel gewechselt wird, sollte Renagel in äquivalenter Dosis (x mg Renagel pro x mg Ca-Salz) verabreicht werden. Der Serumphosphatspiegel sollte eng überwacht und die Renagel-Dosis entsprechend angepasst werden – wobei auf eine Absenkung des Serumphosphats auf unter 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) abgezielt wird. Der Serumphosphatspiegel sollte bis zum Erreichen eines stabilen Wertes alle zwei bis drei Wochen und danach in regelmässigen Abständen kontrolliert werden und die Dosis entsprechend angepasst werden. Die übliche Dosis beträgt 1 bis 5 Tabletten à 800 mg pro Mahlzeit. Bei klinischen Studien betrug die durchschnittliche Dosis 1600 mg pro Mahlzeit. Dosen über 5 Tabletten pro Mahlzeit wurden nicht untersucht. Die Patienten sollten Renagel mit den Mahlzeiten einnehmen und die vorgeschriebene Diät einhalten. Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden. Nicht zerkauen. Kinder Die Wirksamkeit und Sicherheit ist bei 20 Kindern und Jugendlichen (mit einem mittleren Alter von 12,3 Jahren) untersucht worden. Kontraindikationen Hypophosphatämie. Darmobstruktion. Überempfindlichkeit gegenüber Lesen Sie das vollständige Dokument