Remsima
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-02-2024
Fachinformation
(SPC)
13-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-01-2020
Wirkstoff:
infliximab
Verfügbar ab:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-Code:
L04AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
infliximab
Therapiegruppe:
immunosoppressori
Therapiebereich:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Anwendungsgebiete:
Reumatoide arthritisRemsima, in combinazione con metotressato è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (Dmard), tra cui il metotrexate, è stata inadeguata;pazienti adulti con grave, attiva e progressiva malattia non precedentemente trattati con metotressato o con altri DMARDs. In queste popolazioni di pazienti, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare, come misurato da X‑ray, è stato dimostrato. Adulto di Crohn diseaseRemsima è indicato per:il trattamento di moderata a grave malattia di Crohn attiva grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un completo e adeguato corso di terapia con corticosteroidi e / o immunosoppressori o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie;trattamento di fistulising, malattia di Crohn attiva grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un completo e adeguato corso di terapia con il trattamento convenzionale (compresi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva). Pediatrica di Crohn diseaseRemsima è indicato per il trattamento di grave, malattia di Crohn attiva in bambini e adolescenti di età compresa tra i sei e i 17 anni, che non hanno risposto alla terapia convenzionale inclusi un corticosteroide, un immunomodulatore e primaria di nutrizione terapia; o che sono intolleranti o hanno controindicazioni per tali terapie. Infliximab è stato studiato solo in combinazione con terapia immunosoppressiva convenzionale. La colite colitisRemsima è indicato per il trattamento di moderata a grave, della colite ulcerosa attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6‑mercaptopurina (6‑MP) o azatioprina (AZA), o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Pediatrica colite colitisRemsima è indicato per il trattamento di gravi della colite ulcerosa attiva in bambini e adolescenti di età compresa tra i sei e i 17 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6‑MP o AZA, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Spondilite spondylitisRemsima è indicato per il trattamento di grave, attiva spondilite anchilosante, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale. Psoriasica arthritisRemsima è indicato per il trattamento di attiva e progressiva artrite psoriasica in pazienti adulti, quando la risposta a precedente terapia con DMARD è stata inadeguata. Remsima deve essere somministrato:in combinazione con metotressato;o solo in pazienti che mostrano intolleranza al metotressato o per i quali il methotrexate è controindicato. Infliximab ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico come misurato da raggi X in pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia. PsoriasisRemsima è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o raggi ultravioletti A (PUVA).
Produktbesonderheiten:
Revision: 37
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2013-09-10
Gebrauchsinformation
99
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
100
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REMSIMA 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
infliximab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che
contiene informazioni
importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima
e durante il trattamento
con Remsima.
•
Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento
per 4 mesi dopo
l’ultima dose di Remsima.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Remsima e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Remsima
3.
Come usare Remsima
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Remsima
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È REMSIMA E A COSA SERVE
Remsima contiene il principio attivo infliximab. Infliximab è un
anticorpo monoclonale – un tipo di
proteina che si lega a uno specifico bersaglio nell’organismo
chiamato TNF (fattore di necrosi
tumorale) alfa.
Remsima appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del
fattore di necrosi tumorale
(TNF)". È utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti
malattie infiammatorie:
•
Artrite reumatoide
•
Artrite psoriasica
•
Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
•
Psoriasi.
Remsima è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o
superiore a 6 anni per:
•
Malattia di Crohn
•
Colite ulcerosa.
Remsima agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua
azio
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Remsima 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 100 mg di infliximab*. Dopo ricostituzione,
ogni mL contiene 10 mg di
infliximab.
* Infliximab è un anticorpo monoclonale umano-murino chimerico IgG1
prodotto in cellule di
ibridoma murino con tecnologia DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
La polvere è bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
Remsima, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione
dei segni e dei sintomi e il
miglioramento della funzione fisica in:
•
pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai
medicinali anti-reumatici che
modificano la malattia (DMARD disease-modifying anti-rheumatic drug),
incluso il
metotrexato, sia stata inadeguata.
•
pazienti adulti con malattia severa, in fase attiva e progressiva non
trattata precedentemente con
metotrexato o con altri DMARD.
In questa popolazione di pazienti è stato dimostrato, mediante
valutazione radiografica, una riduzione
del tasso di progressione del danno articolare (vedere paragrafo 5.1).
Malattia di Crohn negli adulti
Remsima è indicato per:
•
il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da
moderato a severo, in pazienti
adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed
adeguato con
corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano
o che presentano
controindicazioni mediche per le suddette terapie.
•
il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva,
in pazienti adulti che non
abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia completo ed adeguato
con trattamento
convenzionale (inclusi antibiotici, drenaggio e terapia
immunosoppressiva).
Malattia di Crohn nei bambini
Remsi
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