Remsima

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Remsima
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Remsima
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNFα) -Inhibitoren
  • Therapiebereich:
  • Spondylitis, Ankylosierung
  • Anwendungsgebiete:
  • Rheumatoide Arthritis.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002576
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-09-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002576
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/407240/2013

EMEA/H/C/002576

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Remsima

Infliximab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Remsima. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Remsima zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Remsima benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?

Remsima ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Infliximab enthält. Es wird

gewöhnlich bei Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen angewendet, wenn andere Arzneimittel oder

Behandlungen versagt haben:

rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen in den Gelenken

verursacht). Remsima wird zusammen mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das

Immunsystem wirkt) angewendet;

Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht), wenn die

Erkrankung mittelschwer bis schwer oder mit Fistelbildung verläuft (Fisteln sind anormale

Verbindungsgänge vom Darm zu anderen Organen);

Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut

verursacht);

ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken

der Wirbelsäule verursacht);

Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und

Entzündungen der Gelenke verursacht);

Remsima

EMA/407240/2013

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Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).

Remsima wird zudem bei Patienten im Alter zwischen sechs und 17 Jahren mit schwerem aktivem

Morbus Crohn oder mit schwerer aktiver Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere

Behandlungen oder Arzneimittel nicht ansprechen bzw. diese nicht einnehmen können.

Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des

EPAR) zu entnehmen.

Remsima ist ein „Biosimilar“-Arzneimittel. Dies bedeutet, dass Remsima einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) ähnelt und

dass Remsima und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten. Das Referenzarzneimittel

für Remsima ist Remicade. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem

Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Remsima angewendet?

Remsima ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich. Es

ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet

und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für

die Remsima angewendet werden kann.

Bei rheumatoider Arthritis wird Remsima in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm

Körpergewicht gegeben, doch kann die Dosis bei Bedarf erhöht werden. Bei den anderen Erkrankungen

beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Wie oft die Behandlung wiederholt wird, hängt

von der behandelten Krankheit und vom Ansprechen der Patienten auf das Arzneimittel ab.

Remsima wird durch Infusion über einen Zeitraum von ein oder zwei Stunden verabreicht. Alle

Patienten werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden danach auf eventuelle

Reaktionen überwacht. Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den

Patienten vor oder während der Behandlung mit Remsima weitere Arzneimittel gegeben werden oder

die Infusion kann langsamer durchgeführt werden. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Patienten, die Remsima erhalten, ist eine entsprechende Warnhinweiskarte mit den

zusammengefassten Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.

Wie wirkt Remsima?

Der Wirkstoff in Remsima, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist

ein Antikörper (eine Art Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein

sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Infliximab wurde für die Bindung

an einen biochemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor alpha (TNF-

alpha), entwickelt. Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich

in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Remsima behandelt werden.

Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere

Symptome der Erkrankungen.

Remsima wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet

wird. Das Infliximab wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur

Bildung des Antikörpers befähigt.

Remsima

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Welchen Nutzen hat Remsima in diesen Studien gezeigt?

Remsima wurde untersucht, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Remicade,

vergleichbar ist. Remsima wurde in einer Hauptstudie bei 606 Erwachsenen, die an rheumatoider

Arthritis litten, mit Remicade verglichen. Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 30 Wochen

Remsima oder Remicade zusätzlich zu Methotrexat. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Veränderung der Symptome. Nach 30-wöchiger Behandlung war Remsima genauso wirksam wie

Remicade: Bei beiden Arzneimitteln sprachen rund 60 % der Patienten auf die Behandlung an.

Eine weitere Studie wurde bei 250 Patienten mit ankylosierender Spondylitis durchgeführt, um zu

zeigen, dass Remsima Wirkstoffkonzentrationen im Körper produziert, die mit denen des

Referenzarzneimittels, Remicade, vergleichbar sind.

Welche Risiken sind mit Remsima verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Remsima (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege

(Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen,

infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen. Einige Nebenwirkungen, darunter auch Infektionen,

können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Remsima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Remsima darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Infliximab auftrat oder die überempfindlich (allergisch) gegen

Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Remsima sind. Remsima darf nicht bei

Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer

Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet

werden.

Warum wurde Remsima zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-

Anforderungen gezeigt wurde, dass Remsima ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits-

und Wirksamkeitsprofil aufweist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Remsima in der EU zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Remsima ergriffen?

Um sicherzustellen, dass Remsima so sicher wie möglich angewendet wird, wurde ein

Risikomanagementplan entwickelt. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in

die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Remsima

aufgenommen, einschließlich der vom medizinischen Fachpersonal und den Patienten zu befolgenden

Vorsichtsmaßnahmen.

Zusätzlich wird der Hersteller von Remsima Ärzten, die Erwachsenen und Kindern das Arzneimittel

verschreiben werden, Informationsmaterial zur Verfügung stellen, einschließlich Informationen über die

Sicherheit des Arzneimittels und eine Warnhinweiskarte, die den Patienten auszuhändigen ist. Das

Unternehmen wird außerdem Studien durchführen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu

bestätigen.

Remsima

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Seite 4/4

Weitere Informationen über Remsima

Am 10. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Remsima in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Remsima finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Remsima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09/2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Remsima 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Infliximab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patienten-Hinweiskarte geben, die wichtige

Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Remsima

kennen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Remsima beachten?

Wie Remsima verabreicht wird

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Remsima aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?

Remsima enthält den Wirkstoff Infliximab. Infliximab gehört zu einer Art von Proteinen, die Anteile

von Mensch und Maus haben.

Remsima gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die “TNF-Blocker“ genannt werden. Es wird bei

Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:

Rheumatoide Arthritis

Psoriasis-Arthritis

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Psoriasis.

Remsima wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:

Morbus Crohn

Colitis ulcerosa.

Remsima blockiert die Funktion eines Proteins, des so genannten „Tumor-Nekrose-Faktors

alpha“ (TNF

). Dieses Protein ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt und seine Blockade

kann die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.

Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung. Wenn Sie an einer aktiven

rheumatoiden Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Bei

ungenügendem Ansprechen auf diese Medikamente erhalten Sie Remsima, das Sie in Kombination

mit einem anderen Medikament, das Methotrexat heißt, nehmen zur:

Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,

Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden,

Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, gewöhnlich begleitet von

Schuppenflechte. Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit

anderen Medikamenten behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Medikamente erhalten

Sie Remsima zur:

Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,

Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden,

Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an

ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Bei

ungenügendem Ansprechen auf diese Medikamente erhalten Sie Remsima zur:

Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,

Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.

Psoriasis (Schuppenflechte)

Die Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an einer mittelschweren bis

schweren Psoriasis vom Plaque-Typ leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten oder

Behandlungsmethoden wie z. B. einer Phototherapie behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf

diese Medikamente oder Behandlungsmethoden erhalten Sie Remsima, um die Symptome Ihrer

Krankheit zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden,

werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese

Medikamente erhalten Sie Remsima zur Behandlung Ihrer Erkrankung.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie

zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen erhalten Sie Remsima,

einen aktiven Morbus Crohn zu behandeln,

die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere

Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Remsima beachten?

Remsima darf Ihnen nicht verabreicht werden

wenn Sie allergisch gegen Infliximab (Wirkstoff in Remsima) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen,

wenn Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z. B.

Lungenentzündung oder Blutvergiftung, haben,

wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben, die mäßiggradig oder schwer ist.

Remsima darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen

vorliegt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima

erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima erhalten, wenn Sie:

Bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Arzneimitteln, die

Infliximab enthalten, behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Remsima

beginnen.

Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung mit Infliximab

hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung

wieder aufnehmen.

Infektionen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist,

bevor Sie Remsima erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist

sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose

genannt werden, häufig auftreten, bevor Sie Remsima erhalten. Diese Infektionen werden

von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers

befallen können.

Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Remsima behandelt werden. Wenn

Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.

Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen, die

von Viren, Pilzen oder Bakterien verursacht werden, oder andere opportunistische

Infektionen und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Anzeichen einer

Infektion bekommen. Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein,

gerötete oder heiße Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise zu

einer vorläufigen Unterbrechung der Remsima-Behandlung.

Tuberkulose (Tbc)

Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie jemals eine Tuberkulose hatten

oder falls Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte oder hat.

Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben. Es wurde über Fälle von Tuberkulose bei

Patienten berichtet, die mit Remsima behandelt wurden, sogar bei Patienten, die mit

Arzneimitteln gegen Tbc behandelt wurden. Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer Patienten-

Hinweiskarte vermerken.

Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können

Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Remsima erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls bei Ihnen während der Behandlung mit Remsima Anzeichen

einer Tuberkulose auftreten. Anzeichen können anhaltender Husten, Gewichtsverlust,

Müdigkeitsgefühl, Fieber, nächtliches Schwitzen sein.

Hepatitis-B-Virus (HBV)

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie

Hepatitis B haben oder gehabt haben, bevor Sie Remsima erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein,

sich mit HBV zu infizieren.

Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.

Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Remsima kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-

Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen

lebensbedrohlich sein kann.

Herzprobleme

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche Herzprobleme wie z. B. leichte

Herzinsuffizienz haben.

Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion genau beobachten.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima neue oder sich

verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen. Anzeichen können Kurzatmigkeit

oder Anschwellen der Füße sein.

Krebs und Lymphome

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen

anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben, bevor Sie Remsima erhalten.

Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben,

haben möglicherweise ein überdurchschnittliches Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.

Kinder und Erwachsene, die Remsima anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein

Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.

Einige Patienten, die TNF-Blocker einschließlich Remsima erhalten haben, haben eine

seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird. Bei diesen

Patienten handelte es sich meist um adoleszente oder junge erwachsene Männer, die meisten

mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese

Patienten hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder

6-Mercaptopurin bekannt sind.

Einige Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, entwickelten bestimmte

Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine

Veränderung im Aussehen Ihrer Haut oder Auswüchse auf der Haut auftreten.

In einigen Fällen entwickelten Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit Remsima

behandelt wurden, ein Zervixkarzinom. Frauen, die mit Remsima behandelt werden,

einschließlich Frauen über 60 Jahren, kann der Arzt anraten, sich weiterhin regelmäßig

Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen zu unterziehen.

Erkrankungen der Lunge oder starkes Rauchen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie eine chronische Atemwegsobstruktion (COPD) haben

oder falls Sie starker Raucher sind, bevor Sie Remsima erhalten.

Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit

Remsima möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.

Erkrankungen des Nervensystems

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, das Ihr

Nervensystem betrifft, bevor Sie Remsima erhalten. Dies schließt ein: Multiple Sklerose,

Guillain-Barré-Syndrom, falls Sie Krampfanfälle haben oder bei Ihnen eine

„Optikusneuritis“ diagnostiziert wurde.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Symptome einer

Nervenerkrankung bekommen. Anzeichen können sein: Veränderung des Sehens, Schwäche in den

Armen oder Beinen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln an jeglicher Körperstelle.

Abnorme Hautöffnungen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche abnormen Hautöffnungen (Fisteln) haben,

bevor Sie Remsima erhalten.

Impfungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine

Impfung erhalten sollen.

Während der Behandlung mit Remsima sollten Sie bestimmte Impfungen nicht erhalten.

Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen. Wenn Ihnen während der

Schwangerschaft Remsima verabreicht wurde, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Risiko haben,

solche Infektionen bis zu sechs Monate nach der Geburt zu bekommen. Es ist wichtig, dass

Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung

von Remsima informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden

soll. Dies schließt Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG (wird zum Schutz gegen Tuberkulose

verwendet) mit ein. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Schwangerschaft und

Stillzeit.

Arzneimittel, die Infektionen auslösen können

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen

auslösen kann (wie z.B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung)

behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.

Operationen oder Zahnbehandlungen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder Zahnbehandlungen

anstehen.

Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt, der die Maßnahme durchführt, mit, dass Sie eine

Behandlung mit Remsima erhalten, indem Sie ihm die Patienten-Hinweiskarte zeigen.

Kinder und Jugendliche

Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche. Zusätzlich:

Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie Remsima

erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit

Todesfolge.

Unter der Anwendung von Remsima traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei

Erwachsenen.

Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit Remsima alle empfohlenen Impfungen

erhalten.

Remsima sollte bei Kindern nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa

eingesetzt werden. Diese Kinder müssen 6 Jahre oder älter sein.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten für Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima erhalten.

Anwendung von Remsima zusammen mit anderen Arzneimitteln

Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer

Krankheit an. Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,

welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Remsima weiter anwenden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer

Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis,

ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis sowie nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.

Kineret (enthält Anakinra). Remsima und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden.

Orencia (enthält Abatacept). Remsima und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.

Während der Behandlung mit Remsima sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten. Wurden Sie

während der Schwangerschaft mit Remsima behandelt, informieren Sie den Kinderarzt und andere

Angehörige von Gesundheitsberufen, die Ihr Kind betreuen, über Ihre Remsima-Behandlung, bevor

Ihr Kind irgendeinen Impfstoff erhält.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten für Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Remsima anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Die Anwendung von Remsima wird während der Schwangerschaft nicht

empfohlen.

Sie müssen vermeiden, während Ihrer Behandlung mit Remsima und bis 6 Monate nach dem

Ende der Behandlung schwanger zu werden. Stellen Sie sicher, dass Sie während dieser Zeit

Empfängnisverhütungsmittel verwenden.

Stillen Sie nicht, während Sie mit Remsima behandelt werden oder bis 6 Monate nach Ihrer

letzten Behandlung mit Remsima.

Wenn Sie Remsima während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes

Infektionsrisiko haben.

Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über

Ihre Anwendung von Remsima informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird. Wenn Sie Remsima

während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Anwendung eines BCG-Impfstoffs

(wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt bei

Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod.

Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG dürfen Ihrem Kind innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt

nicht gegeben werden.Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Impfungen.

Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die

von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Remsima behandelt worden

waren. Wenn Ihr Kind häufig Fieber oder Infektionen hat, kontaktieren Sie umgehend den

Kinderarzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Remsima hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Werkzeugen oder Maschinen. Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Remsima schwindelig fühlen,

lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Remsima enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

"natriumfrei".

3.

Wie Remsima verabreicht wird

Wie Remsima angewendet wird

Remsima wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird die Remsima-Lösung vorbereiten.

Die Remsima-Lösung wird langsam (über 2 Stunden) in eine Vene verabreicht. Dies wird

normalerweise am Arm sein. Dies nennt man “intravenöse Infusion” oder Tropf. Nach der

dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Remsima über einen Zeitraum von

1 Stunde zu verabreichen.

Während der Verabreichung von Remsima sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.

Wie Remsima dosiert wird

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Remsima-Dosis (in mg) Sie erhalten und wie oft es

verabreicht wird. Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf

Remsima ab.

Die unten stehende Tabelle zeigt, wie oft Sie dieses Medikament normalerweise erhalten.

1. Behandlung

0 Wochen

2. Behandlung

2 Wochen nach Ihrer 1. Behandlung

3. Behandlung

6 Wochen nach Ihrer 1. Behandlung

Weitere Behandlungen

Alle 6 bis 8 Wochen, abhängig von Ihrer Erkrankung.

Rheumatoide Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.

Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Psoriasis

(Schuppenflechte), Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern (6 Jahre oder älter) ist die empfohlene Dosis bei der Behandlung von Morbus Crohn oder

einer Colitis ulcerosa die gleiche wie bei Erwachsenen.

Wenn Sie eine zu große Menge Remsima erhalten haben

Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die

auf die Verabreichung einer zu großen Menge Remsima zurückzuführen sind.

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Remsima vergessen oder verpasst haben

Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Remsima vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so

schnell wie möglich einen neuen Termin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig. Jedoch können einige Patienten

schwerwiegende Nebenwirkungen haben und einer Behandlung bedürfen. Nebenwirkungen können

auch noch nach dem Ende der Remsima-Behandlung auftreten.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Zeichen einer allergischen Reaktion

wie z. B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder

Hals, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann, Hautausschlag,

Quaddeln, Schwellung von Händen, Füßen oder Knöcheln. Eine allergische Reaktion kann

innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion oder später auftreten. Weitere Anzeichen einer

allergischen Reaktion, die bis zu 12 Tage nach der Infusion auftreten können, sind

Muskelschmerzen, Fieber, Gelenk- oder Kieferschmerzen, Halsschmerzen oder Kopfschmerzen

Zeichen eines Herzproblems

wie z. B. Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb,

Schmerzen im Arm, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Angst, Benommenheit, Schwindelgefühl,

Gefühl, ohnmächtig zu werden, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Flattern oder Pochen im

Brustkorb, schneller oder langsamer Herzschlag und /oder Schwellung der Füße

Zeichen einer Infektion (einschließlich Tuberkulose)

wie z. B. Fieber, Gefühl von Müdigkeit,

(anhaltender) Husten, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome, Gewichtsverlust, nächtliches

Schwitzen, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder Brennen beim Wasserlassen

Zeichen eines Lungenproblems

wie z. B. Husten, Atemschwierigkeiten oder Enge im

Brustraum

Zeichen eines Problems des Nervensystems (einschließlich Augenproblemen)

wie z. B.

Krampfanfälle, Kribbeln oder Taubheitsgefühl an jeglicher Körperstelle, Schwächegefühl in

den Armen oder Beinen, Veränderungen des Sehens wie z. B. Doppeltsehen oder andere

Augenprobleme

Zeichen eines Leberproblems

wie z. B. gelbe Verfärbungen von Haut oder Augen,

dunkelbraun gefärbter Urin oder Schmerzen im rechten oberen Bereich des Bauches, Fieber

Zeichen einer Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus,

wie z. B. Gelenkschmerzen

oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen, der empfindlich auf Sonne reagiert

Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen

wie z. B. anhaltendes Fieber,

leichteres Auftreten einer Blutung oder eines Blutergusses oder bleiches Aussehen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Magenschmerzen, Übelkeit

Virusinfektionen wie z. B. Herpes oder Grippe

Infektion der oberen Atemwege wie z. B. Nasennebenhöhlen-Entzündung

Kopfschmerzen

Infusionsbedingte Nebenwirkungen

Schmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten)

Veränderungen der Leberfunktion, Anstieg von Leberenzymen (gemessen in Bluttests)

Infektionen der Lunge oder des Brustraums wie z. B. Bronchitis oder Lungenentzündung

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Schmerzen im Brustkorb

Magen- oder Darm-Blutung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Verstopfung

Nesselartiger Ausschlag (Quaddeln), juckender Ausschlag oder trockene Haut

Gleichgewichtsprobleme oder Schwindelgefühl

Fieber, verstärktes Schwitzen

Kreislaufprobleme wie z. B. niedriger oder hoher Blutdruck

Blutergüsse, Hitzewallungen oder Nasenbluten, warme, rote Haut (rot Anlaufen)

Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche

Bakterielle Infektionen wie z. B. Blutvergiftung, Abszess oder Infektionen der Haut (Cellulitis)

Blutprobleme wie z. B. Anämie oder verminderte Zahl weißer Blutkörperchen

Geschwollene Lymphknoten

Depression, Schlafstörungen

Augenprobleme, einschließlich roter Augen und Infektionen

Herzrasen (Tachykardie) oder Herzklopfen

Gelenk-, Muskel- oder Rückenschmerzen

Harnwegsinfektion

Psoriasis, Hautprobleme wie z. B. Ekzem und Haarausfall

Reaktion an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz

Frösteln, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut mit Schwellung

Taubheitsgefühl oder Kribbeln.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auftreten)

Eingeschränkte Blutversorgung, Venenschwellung

Hautprobleme wie z. B. Blasenbildung, Warzen, abnormale Hautfärbung oder Pigmentierung

oder geschwollene Lippen

Schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie), Erkrankung des Immunsystems, genannt

Lupus, allergische Reaktionen auf Fremdeiweiße

Verzögerung der Wundheilung

Schwellung der Leber (Hepatitis) oder Gallenblase, Leberschaden

Gefühl von Vergesslichkeit, Gereiztheit, Verwirrung, Nervosität

Augenprobleme einschließlich verschwommenes oder vermindertes Sehen, verschwollene

Augen oder Gerstenkörner

Neuauftreten oder Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz, langsame

Herzfrequenz

Ohnmacht

Krämpfe, Nervenprobleme

Loch im Darm oder Darmverschluss, Magenschmerzen oder –krämpfe

Schwellung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Pilzinfektionen wie z. B. Infektionen mit Hefepilzen

Lungenprobleme (wie z. B. Ödeme)

Flüssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss)

Niereninfektionen

Geringe Blutpättchenzahl, zu viele weiße Blutkörperchen

Scheideninfektionen.

Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auftreten)

Eine Form von Blutkrebs (Lymphom)

Zu geringer Sauerstofftransport im Körper, Kreislaufstörungen wie z. B. Verengung eines

Blutgefäßes

Gehirnhautentzündung (Meningitis)

Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems

Hepatitis-B-Infektion, falls Sie in der Vergangenheit Hepatitis B hatten

Abnormale Schwellung oder Wachstum von Gewebe

Erweiterung kleiner Blutgefäße (Vaskulitis)

Immunstörungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (wie Sarkoidose)

Gleichgültigkeit oder Emotionslosigkeit

Schwerwiegende Hautprobleme wie z. B. toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-

Syndrom oder Erythema multiforme, Hautprobleme wie z. B. Furunkel

Schwerwiegende Erkrankungen des Nervensystems wie z. B. Myelitis transversa, Multiple-

Sklerose-artige Erkrankung, Optikusneuritis und Guillain-Barré-Syndrom

Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)

Schwerwiegende Lungenprobleme (wie z. B. interstitielle Lungenerkrankung)

Melanom (eine Art Hautkrebs)

Zervixkarzinom

Niedrige Anzahl an Blutkörperchen, einschließlich massiv verminderter Anzahl weißer

Blutkörperchen.

Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit ist unbekannt)

Krebs bei Kindern und Erwachsenen

Seltener Blutkrebs, der meistens junge Leute betrifft (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)

Leberversagen

Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)

Verschlimmerung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (Muskelschwäche begleitet von

Hautausschlag)

Vorübergehender Sehverlust während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion

Die Anwendung eines „Lebendimpfstoffs“ kann zu einer Infektion führen, die durch die im

Impfstoff enthaltenen „lebenden“ Viren oder Bakterien hervorgerufen wird (wenn Sie ein

geschwächtes Immunsystem haben).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern mit Morbus Crohn, die Infliximab erhielten, zeigten sich im Vergleich zu Erwachsenen

mit Morbus Crohn, die Infliximab erhielten, Unterschiede in den Nebenwirkungen. Folgende

Nebenwirkungen traten häufiger bei Kindern auf: verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie),

Blut im Stuhl, verminderte Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Röte oder Erröten (rot

Anlaufen), Infektionen mit Viren, verminderte Anzahl an Neutrophilen, bei denen es sich um weiße

Blutkörperchen handelt, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie), Knochenbrüche, bakterielle

Infektionen und allergische Reaktionen der Atemwege.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Remsima aufzubewahren?

Remsima wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden. Die

Lagerhinweise, sollten Sie sie benötigen, sind wie folgt:

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch außerhalb gekühlter

Lagerungsbedingungen bei maximal 25 °C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten

gelagert werden. In diesem Fall darf es nicht erneut gekühlt gelagert werden. Vermerken Sie das

neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel,

falls nicht verwendet, entweder an diesem neuen Verfalldatum oder am Verfalldatum, das auf

dem Umkarton aufgedruckt ist, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.

Es wird empfohlen, Remsima nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu

verabreichen (innerhalb von 3 Stunden). Bei steriler Zubereitung der Lösung kann diese jedoch

im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C für 24 Stunden aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es verfärbt ist oder Partikel enthält.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Remsima enthält

Der Wirkstoff ist: Infliximab. Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Nach

Auflösen enthält jeder ml 10 mg Infliximab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-

Monohydrat und Dinatriumphosphat-Dihydrat.

Wie Remsima aussieht und Inhalt der Packung

Remsima wird als Durchstechflasche aus Glas mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung zur Verfügung gestellt. Das Pulver ist weiß.

Remsima wird in Packungen zu 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen hergestellt. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Ungarn

Hersteller

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tel: +370 5231 4658

vilnius@egis.lt

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

office@egis.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA,

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Tel: + 420 227 129 111

egispraha@egispraha.cz

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

mailbox@egis.hu

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: + 356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: + 49 6431 7010

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: + 36 1 231 0493

adam.mattyus@kinstellar.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel.: +43 1 97 99 860

office@astro-pharma.at

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

recepcja@egis.pl

France

Biogaran

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland

Pinewood Laboratories Limited

Tel: + 1 800 812 674

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

office@egis.ro

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Egis Slovakia spol.s r.o.

Tel: + 421 2 3240 9422

info@egis.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Tel: + 39 02 3182881

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: + 36 1 231 0493

adam.mattyus@kinstellar.com

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Tel: + 371 676 13 859

office@egis.lv

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 44 1223 424444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

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DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

BESTIMMT

Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung – Lagerungsbedingungen

Bei 2 °C – 8 °C lagern.

Remsima kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Temperaturen bis maximal

25 °C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus. Das neue

Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden. Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung

darf Remsima nicht erneut gekühlt gelagert werden.

Anweisungen zum Gebrauch und Umgang – Rekonstitution, Dilution und Verabreichung

Die Dosis und die Anzahl der benötigten Remsima-Durchstechflaschen müssen berechnet

werden. Jede Remsima-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Das benötigte

Gesamtvolumen an hergestellter Remsima-Lösung muss berechnet werden.

Der Inhalt jeder Remsima-Durchstechflasche sollte mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke

unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert werden. Dazu sollte eine Spritze mit einer 21G

(0,8 mm) oder kleineren Nadel verwendet werden. Nach Entfernen der Kappe ist die Oberseite

der Durchstechflasche mit 70%igem Alkohol zu reinigen. Die Spritzennadel sollte durch die

Mitte des Gummistopfens in die Flasche eingeführt werden und das Wasser für

Injektionszwecke sollte an der Flascheninnenwand herablaufen. Die Lösung muss vorsichtig

durch Drehen der Durchstechflasche geschwenkt werden, um das Pulver aufzulösen. Ein zu

langes oder zu heftiges Bewegen ist zu vermeiden. DIE DURCHSTECHFLASCHE NICHT

SCHÜTTELN. Eine Schaumbildung der Lösung bei der Herstellung ist nicht ungewöhnlich.

Die rekonstituierte Lösung sollte fünf Minuten lang stehengelassen werden. Die Lösung sollte

farblos bis hellgelb und opalisierend sein. Da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt,

können sich in der Lösung einige wenige feine, durchscheinende Partikel bilden. Die Lösung

darf nicht verwendet werden, wenn opake Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdpartikel

vorhanden sind.

Das benötigte Volumen der rekonstituierten Remsima-Lösung sollte mit einer Natriumchlorid-

Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) auf 250 ml verdünnt werden. Die rekonstituierte Remsima-

Lösung darf mit keinem anderen Lösungsmittel verdünnt werden. Hierfür sollte dasjenige

Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) aus der 250-ml-Glasflasche oder

dem 250-ml-Infusionsbeutel entnommen werden, welches dem Volumen der hergestellten

Remsima-Lösung entspricht. Das benötigte Volumen der hergestellten Remsima-Lösung sollte

langsam zu der 250-ml-Infusionsflasche oder dem Infusionsbeutel hinzugefügt und vorsichtig

vermischt werden.

Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht

werden (siehe Abschnitt 3). Es darf nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien

Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (maximale Porengröße 1,2 µm) verwendet werden. Da

kein Konservierungsmittel zugesetzt ist, wird empfohlen, mit der Verabreichung der Lösung so

bald wie möglich zu beginnen, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und

Verdünnung. Werden die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen

durchgeführt, kann die Remsima-Infusionslösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden,

sofern sie bei 2

C bis 8

C aufbewahrt wird. Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht

für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.

Remsima sollte vor der Verabreichung auf sichtbare Fremdpartikel und Verfärbung überprüft

werden. Lassen sich opake Partikel, Verfärbungen oder Fremdpartikel visuell feststellen, darf

die Lösung nicht verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3056 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency