Remsima

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Remsima
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Remsima
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppression, Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNFa) - Inhibitoren,
  • Therapiebereich:
  • Arthritis, Psoriasis, Bechterew, Morbus, Ulcerosa, Colitis, Psoriasis, Morbus Crohn, Arthritis, Rheumatoide
  • Anwendungsgebiete:
  • Rheumatoide arthritis Remsima ist in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome sowie die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei: Erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, wenn die Reaktion auf krankheitsmodifizierende antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, ungeeignet gewesen; -, Erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver und progressiver Erkrankung nicht behandelt, die zuvor mit Methotrexat oder anderen DMARDs. In diesen Patientenpopulationen, eine Reduktion der rate der progression der gelenkschädigung, wie gemessen, durch die X‑ray gezeigt wurde. Erwachsene mit Morbus Crohn Remsima ist indiziert zur: Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei Erwachsenen Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und / oder ein Immunsuppressivum, oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien; Behandlung von fistulising, aktiven M
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 13

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002576
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-09-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002576
  • Letzte Änderung:
  • 25-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/407240/2013

EMEA/H/C/002576

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Remsima

Infliximab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Remsima. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Remsima zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Remsima benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?

Remsima ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Infliximab enthält. Es wird

gewöhnlich bei Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen angewendet, wenn andere Arzneimittel oder

Behandlungen versagt haben:

rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen in den Gelenken

verursacht). Remsima wird zusammen mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das

Immunsystem wirkt) angewendet;

Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht), wenn die

Erkrankung mittelschwer bis schwer oder mit Fistelbildung verläuft (Fisteln sind anormale

Verbindungsgänge vom Darm zu anderen Organen);

Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut

verursacht);

ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken

der Wirbelsäule verursacht);

Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und

Entzündungen der Gelenke verursacht);

Remsima

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Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).

Remsima wird zudem bei Patienten im Alter zwischen sechs und 17 Jahren mit schwerem aktivem

Morbus Crohn oder mit schwerer aktiver Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere

Behandlungen oder Arzneimittel nicht ansprechen bzw. diese nicht einnehmen können.

Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des

EPAR) zu entnehmen.

Remsima ist ein „Biosimilar“-Arzneimittel. Dies bedeutet, dass Remsima einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) ähnelt und

dass Remsima und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten. Das Referenzarzneimittel

für Remsima ist Remicade. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem

Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Remsima angewendet?

Remsima ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich. Es

ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet

und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für

die Remsima angewendet werden kann.

Bei rheumatoider Arthritis wird Remsima in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm

Körpergewicht gegeben, doch kann die Dosis bei Bedarf erhöht werden. Bei den anderen Erkrankungen

beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Wie oft die Behandlung wiederholt wird, hängt

von der behandelten Krankheit und vom Ansprechen der Patienten auf das Arzneimittel ab.

Remsima wird durch Infusion über einen Zeitraum von ein oder zwei Stunden verabreicht. Alle

Patienten werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden danach auf eventuelle

Reaktionen überwacht. Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den

Patienten vor oder während der Behandlung mit Remsima weitere Arzneimittel gegeben werden oder

die Infusion kann langsamer durchgeführt werden. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Patienten, die Remsima erhalten, ist eine entsprechende Warnhinweiskarte mit den

zusammengefassten Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.

Wie wirkt Remsima?

Der Wirkstoff in Remsima, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist

ein Antikörper (eine Art Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein

sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Infliximab wurde für die Bindung

an einen biochemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor alpha (TNF-

alpha), entwickelt. Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich

in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Remsima behandelt werden.

Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere

Symptome der Erkrankungen.

Remsima wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet

wird. Das Infliximab wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur

Bildung des Antikörpers befähigt.

Remsima

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Welchen Nutzen hat Remsima in diesen Studien gezeigt?

Remsima wurde untersucht, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Remicade,

vergleichbar ist. Remsima wurde in einer Hauptstudie bei 606 Erwachsenen, die an rheumatoider

Arthritis litten, mit Remicade verglichen. Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 30 Wochen

Remsima oder Remicade zusätzlich zu Methotrexat. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Veränderung der Symptome. Nach 30-wöchiger Behandlung war Remsima genauso wirksam wie

Remicade: Bei beiden Arzneimitteln sprachen rund 60 % der Patienten auf die Behandlung an.

Eine weitere Studie wurde bei 250 Patienten mit ankylosierender Spondylitis durchgeführt, um zu

zeigen, dass Remsima Wirkstoffkonzentrationen im Körper produziert, die mit denen des

Referenzarzneimittels, Remicade, vergleichbar sind.

Welche Risiken sind mit Remsima verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Remsima (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege

(Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen,

infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen. Einige Nebenwirkungen, darunter auch Infektionen,

können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Remsima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Remsima darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Infliximab auftrat oder die überempfindlich (allergisch) gegen

Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Remsima sind. Remsima darf nicht bei

Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer

Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet

werden.

Warum wurde Remsima zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-

Anforderungen gezeigt wurde, dass Remsima ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits-

und Wirksamkeitsprofil aufweist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Remsima in der EU zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Remsima ergriffen?

Um sicherzustellen, dass Remsima so sicher wie möglich angewendet wird, wurde ein

Risikomanagementplan entwickelt. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in

die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Remsima

aufgenommen, einschließlich der vom medizinischen Fachpersonal und den Patienten zu befolgenden

Vorsichtsmaßnahmen.

Zusätzlich wird der Hersteller von Remsima Ärzten, die Erwachsenen und Kindern das Arzneimittel

verschreiben werden, Informationsmaterial zur Verfügung stellen, einschließlich Informationen über die

Sicherheit des Arzneimittels und eine Warnhinweiskarte, die den Patienten auszuhändigen ist. Das

Unternehmen wird außerdem Studien durchführen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu

bestätigen.

Remsima

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Weitere Informationen über Remsima

Am 10. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Remsima in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Remsima finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Remsima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09/2013 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Remsima 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Infliximab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Hinweiskarte für Patienten geben, die wichtige

Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Remsima

kennen müssen.

Bewahren Sie diese Karte nach Beginn einer neuen Hinweiskarte für 4 Monate nach Ihrer

letzten Remsima-Dosis als Referenz auf.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Remsima beachten?

Wie Remsima verabreicht wird

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Remsima aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?

Remsima enthält den Wirkstoff Infliximab. Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper - eine

Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-Nekrose-

Faktor) alpha genannt wird.

Remsima gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker“ genannt werden. Es wird bei

Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:

Rheumatoide Arthritis

Psoriasis-Arthritis

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Psoriasis.

Remsima wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:

Morbus Crohn

Colitis ulcerosa.

Remsima wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert. TNF

alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird kann sich die

Entzündung in Ihrem Körper vermindern.

Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung. Wenn Sie an einer aktiven

rheumatoiden Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese

Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima, das Sie in Kombination mit einem

anderen Medikament, das Methotrexat heißt, nehmen zur:

Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,

Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden,

Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, gewöhnlich begleitet von

Schuppenflechte. Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit

anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie

Remsima zur:

Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,

Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden,

Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an

ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn

diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima zur:

Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,

Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.

Psoriasis (Schuppenflechte)

Die Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an einer mittelschweren bis

schweren Psoriasis vom Plaque-Typ leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten oder

Behandlungsmethoden wie z. B. einer Phototherapie behandelt. Wenn diese Medikamente oder

Behandlungsmethoden nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima, um die Symptome Ihrer

Krankheit zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden,

werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht

ausreichend wirken erhalten Sie Remsima zur Behandlung Ihrer Erkrankung.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie

zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken

erhalten Sie Remsima, um:

einen aktiven Morbus Crohn zu behandeln,

die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere

Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Remsima beachten?

Remsima darf Ihnen nicht verabreicht werden

wenn Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen,

wenn Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z. B.

Lungenentzündung oder Blutvergiftung, haben,

wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben, die mäßiggradig oder schwer ist.

Remsima darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen

vorliegt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima

erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima erhalten, wenn Sie:

Bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Arzneimitteln, die

Infliximab enthalten, behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Remsima

beginnen.

Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung mit Infliximab

hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung

wieder aufnehmen.

Allergische Reaktionen

Einige Patienten, die Infliximab erhielten, hatten allergische Reaktionen, von denen einige

schwerwiegend und potenziell lebensbedrohlich waren. Solche Reaktionen können während der

Behandlung mit Remsima oder kurz danach auftreten. Zeichen für eine allergische Reaktion

können Nesselausschlag (rote, erhabene, juckende Hautstellen), hoher oder niedriger Blutdruck,

Atembeschwerden, Fieber, Schmerzen in der Brust, Schüttelfrost oder Ohnmacht sein.

Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung oder

innerhalb weniger Stunden nach der Behandlung zu solchen Anzeichen kommt.

Ihr Arzt muss die Behandlung möglicherweise abbrechen oder vorübergehend aussetzen und

kann Ihnen Medikamente zur Behandlung der allergischen Reaktion geben. Außerdem gibt

Ihnen der Arzt vor Ihrer nächsten Infusion eventuell Medikamente, wie z. B. Antihistaminika

oder Paracetamol.

Manche Patienten, die Infliximab erhielten, hatten auch verzögert auftretende allergische

Reaktionen, die 3 bis 12 Tage nach der Behandlung mit Infliximab auftraten. Benachrichtigen

Sie umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen einer verzögerten allergischen

Reaktion kommt, wie z. B. Fieber, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Ausschlag, Schwellung von

Gesicht und Händen, Kopfschmerzen, Schluckbeschwerden oder Halsschmerzen.

Infektionen

Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie eine Infektion haben, auch

wenn es eine sehr leichte ist.

Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt

haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose,

Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten. Diese Infektionen

werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers

befallen können.

Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Remsima behandelt werden. Wenn

Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.

Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen durch

Viren, Pilzen, Bakterien oder anderen Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und

Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Anzeichen einer

Infektion bekommen. Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein,

gerötete oder heiße Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise die

Remsima-Behandlungvorübergehend abzusetzen.

Tuberkulose (Tbc)

Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie jemals eine Tuberkulose hatten

oder falls Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte oder hat.

Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben. Es wurde über Fälle von Tuberkulose bei

Patienten berichtet, die mit Infliximab behandelt wurden, sogar bei Patienten, die bereits mit

Arzneimitteln gegen Tbc behandelt wurden. Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer Hinweiskarte für

Patienten vermerken.

Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie

Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Infliximab erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls bei Ihnen während der Behandlung mit Remsima Anzeichen

einer Tuberkulose auftreten. Anzeichen können anhaltender Husten, Gewichtsverlust,

Müdigkeitsgefühl, Fieber, nächtliches Schwitzen sein.

Hepatitis-B-Virus

Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus

sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein,

sich mit Hepatitis zu infizieren.

Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.

Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Remsima kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-

Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen

lebensbedrohlich sein kann.

Wenn es bei Ihnen zu einer HBV-Reaktivierung kommt, muss Ihr Arzt die Therapie

möglicherweise abbrechen und leitet eventuell eine effektive antivirale Therapie mit

angemessener unterstützender Behandlung ein.

Leberprobleme

Einige Patienten, die Infliximab erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Gelbsucht (gelbe Verfärbung von Haut oder Augen),

dunkelbraun gefärbten Urin, starke Müdigkeit (Erschöpfung) oder Schmerzen im rechten oberen

Bereich des Bauches bemerken.

Lupus-ähnliche Probleme

Einige Patienten entwickelten Symptome ähnlich wie bei Lupus.

Wenn es bei Ihnen zu einem oder mehreren der folgenden Symptome kommt, kann Ihr Arzt

entscheiden, Ihre Behandlung mit Remsima abzubrechen: Beschwerden im Brustraum oder

Schmerzen, die nicht besser werden, Gelenkschmerzen, Atemnot, Ausschlag auf Wangen oder

Armen, der sich in der Sonne verstärkt.

Herzprobleme

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche Herzprobleme wie z. B. leichte

Herzinsuffizienz haben.

Ihr Arzt wird Ihre Herz genau überwachen.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima neue oder sich

verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen. Anzeichen können Kurzatmigkeit oder

Anschwellen der Füße sein.

Blutprobleme

Bei manchen Patienten, die Infliximab erhalten, produziert der Körper möglicherweise nicht

genug der Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen oder Blutungen stoppen.

Benachrichtigen Sie den Arzt, wenn Sie Fieber haben, das nicht abklingt, sehr blass sind oder

sehr leicht Blutergüsse bekommen oder leicht bluten.

Bei bedeutsamen Blutbildungsstörungen setzt der Arzt Remsima möglicherweise ab.

Krebs und Lymphome

Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art

Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.

Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben

möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.

Kinder und Erwachsene, die Remsima anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein

Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.

Einige Patienten, die TNF-Blocker einschließlich Infliximab erhalten haben, haben eine seltene

Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird. Bei diesen Patienten

handelte es sich meist um männliche Teenager oder junge Männer, die meisten mit Morbus

Crohn oder Colitis ulcerosa. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten

hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin

enthielten.

Einige Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung Ihrer Haut

oder Wucherungen auf der Haut auftreten.

In einigen Fällen entwickelten Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit Infliximab

behandelt wurden, ein Zervixkarzinom. Frauen, die mit Remsima behandelt werden,

einschließlich Frauen über 60 Jahren, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen

bezüglich Zervixkarzinomen raten.

Erkrankungen der Lunge oder starkes Rauchen

Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie eine chronische

Atemwegsobstruktion (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.

Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit

Remsima möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.

Erkrankungen des Nervensystems

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Verabreichung von Remsima mit, falls Sie ein Problem haben

oder jemals gehabt haben, das Ihr Nervensystem betrifft. Dies schließt ein: Multiple Sklerose,

Guillain-Barré-Syndrom, falls Sie Krampfanfälle haben oder bei Ihnen eine

„Optikusneuritis“ diagnostiziert wurde.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Symptome einer

Nervenerkrankung bekommen. Anzeichen können sein: Veränderung des Sehens, Schwäche in den

Armen oder Beinen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln an jeglicher Körperstelle.

Abnorme Hautöffnungen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche abnormen Hautöffnungen (Fisteln) haben,

bevor Sie Remsima erhalten.

Impfungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung

erhalten sollen.

Sie sollten vor Beginn der Behandlung mit Remsima alle empfohlenen Impfungen erhalten.

Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit Remsima verabreicht werden,

Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende aber abgeschwächte Erreger

enthalten) während der Behandlung mit Remsima erhalten, da diese Infektionen verursachen

können.

Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Remsima verabreicht wurde, könnte Ihr Kind für bis

zu sechs Monate nach der Geburt ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine Infektionen durch

Lebendimpfstoffe zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige

eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Remsima informieren, damit diese

entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll. Dies schließt Lebendimpfstoffe wie

z. B. BCG (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet) mit ein. Weitere Informationen

finden Sie im Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit.

Arzneimittel, die Infektionen auslösen können

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen

auslösen kann (wie z.B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung)

behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.

Operationen oder Zahnbehandlungen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder Zahnbehandlungen

anstehen.

Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Remsima erhalten,

indem Sie ihm die Hinweiskarte für Patienten zeigen.

Kinder und Jugendliche

Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche. Zusätzlich:

Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie Infliximab

erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit

Todesfolge.

Unter der Anwendung von Infliximab traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei

Erwachsenen.

Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit Remsima alle empfohlenen Impfungen erhalten.

Manche Impfstoffe können Kindern während der Behandlung mit Remsima verabreicht werden,

sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung mit Remsima erhalten.

Remsima sollte bei Kindern nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa

eingesetzt werden. Diese Kinder müssen 6 Jahre oder älter sein.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten für Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima erhalten.

Anwendung von Remsima zusammen mit anderen Arzneimitteln

Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer

Krankheit an. Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,

welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Remsima weiter anwenden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer

Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis,

ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis sowie nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.

Kineret (enthält Anakinra). Remsima und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden.

Orencia (enthält Abatacept). Remsima und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.

Während der Behandlung mit Remsima sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten. Wurden Sie

während der Schwangerschaft mit Remsima behandelt, informieren Sie den Kinderarzt und andere

Angehörige von Gesundheitsberufen, die Ihr Kind betreuen, über Ihre Remsima-Behandlung, bevor

Ihr Kind irgendeinen Impfstoff erhält.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten für Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Remsima anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Remsima soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr

Arzt dies für notwendig hält.

Sie sollen während Ihrer Behandlung mit Remsima und bis 6 Monate nach dem Ende der

Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Besprechen Sie die Anwendung

empfängnisverhüt ender Maßnahmen während dieses Zeitraumes mit Ihrem Arzt.

Stillen Sie nicht, während Sie mit Remsima behandelt werden oder bis 6 Monate nach Ihrer

letzten Behandlung mit Remsima.

Wenn Sie Remsima während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes

Infektionsrisiko haben.

Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über

Ihre Anwendung von Remsima informieren, bevor Ihr Kind einen Impfstoff erhält. Wenn Sie

Remsima während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Verabreichung eines BCG-

Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 6 Monaten nach der

Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich

Tod. Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG dürfen Ihrem Kind innerhalb von 6 Monaten nach der

Geburt nicht gegeben werden.Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Impfungen.

Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die

von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Infliximab behandelt

worden waren. Wenn Ihr Kind häufig Fieber oder Infektionen hat, kontaktieren Sie umgehend

den Kinderarzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Remsima hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Werkzeugen oder Maschinen. Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Remsima müde, schwindelig

oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Remsima enthält Natrium

Remsima enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Bevor Ihnen Remisima verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung gemischt, die Natrium

enthält. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

3.

Wie ist Remsima anzuwenden?

Rheumatoide Arthritis

Die übliche Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.

Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Psoriasis

(Schuppenflechte), Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Die übliche Dosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht.

Wie Remsima angewendet wird

Remsima wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird das Arzneimittel zur Infusion vorbereiten.

Das Arzneimittel wird als Infusion (Tropf) (über 2 Stunden) in eine Vene verabreicht,

normalerweise in den Arm. Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre

Dosis Remsima über 1 Stunde zu verabreichen.

Während der Verabreichung von Remsima sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.

Wie Remsima dosiert wird

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Remsima-Dosis Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird.

Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Remsima ab.

Die unten stehende Tabelle zeigt, wie oft Sie dieses Medikament nach Ihrer 1. Dosis

normalerweise erhalten.

2. Dosis

2 Wochen nach Ihrer 1. Dosis

3. Dosis

6 Wochen nach Ihrer 1. Dosis

Weitere Dosen

Alle 6 bis 8 Wochen, abhängig von Ihrer

Erkrankung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern (6 Jahre oder älter) ist die empfohlene Dosis bei der Behandlung von Morbus Crohn oder

einer Colitis ulcerosa die gleiche wie bei Erwachsenen.

Wenn Sie eine zu große Menge Remsima erhalten haben

Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die

auf die Verabreichung einer zu großen Menge Remsima zurückzuführen sind.

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Remsima vergessen oder verpasst haben

Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Remsima vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so

schnell wie möglich einen neuen Termin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig. Jedoch können einige Patienten

schwerwiegende Nebenwirkungen haben und einer Behandlung bedürfen. Nebenwirkungen können

auch noch nach dem Ende der Remsima-Behandlung auftreten.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Zeichen einer allergischen Reaktion

wie z. B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder

Hals, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann, Hautausschlag,

Quaddeln, Schwellung von Händen, Füßen oder Knöcheln. Eine allergische Reaktion kann

innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion oder später auftreten. Sonstige allergischen

Reaktionen, die bis zu 12 Tage nach der Infusion auftreten können, sind Muskelschmerzen,

Fieber, Gelenk- oder Kieferschmerzen, Halsschmerzen oder Kopfschmerzen

Zeichen eines Herzproblems

wie z. B. Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb,

Schmerzen im Arm, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Angst, Benommenheit, Schwindelgefühl,

Gefühl, ohnmächtig zu werden, Schwitzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Flattern oder

Pochen im Brustkorb, schneller oder langsamer Herzschlag und Schwellung der Füße

Zeichen einer Infektion (einschließlich Tuberkulose)

wie z. B. Fieber, Gefühl von Müdigkeit,

Husten, anhaltend sein kann, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome, Gewichtsverlust,

nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder Brennen beim Wasserlassen

Zeichen eines Lungenproblems

wie z. B. Husten, Atemschwierigkeiten oder Enge im

Brustraum

Zeichen eines Problems des Nervensystems (einschließlich Augenproblemen)

wie z. B.

Krampfanfälle, Kribbeln oder Taubheitsgefühl an jeglicher Körperstelle, Schwächegefühl in

den Armen oder Beinen, Veränderungen des Sehens wie z. B. Doppeltsehen oder andere

Augenprobleme

Zeichen eines Leberproblems

wie z. B. gelbe Verfärbungen von Haut oder Augen,

dunkelbraun gefärbter Urin oder Schmerzen im rechten oberen Bereich des Bauches, Fieber

Zeichen einer Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus,

wie z. B. Gelenkschmerzen

oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen, der empfindlich auf Sonne reagiert

Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen

wie z. B. anhaltendes Fieber,

leichteres Auftreten einer Blutung oder eines Blutergusses oder bleiches Aussehen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken.

Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Remsima nach abnehmender Häufigkeit

aufgelistet.

Sehr häufig

(kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Magenschmerzen, Übelkeit

Virusinfektionen wie z. B. Herpes oder Grippe

Infektion der oberen Atemwege wie z. B. Nasennebenhöhlen-Entzündung

Kopfschmerzen

Infusionsbedingte Nebenwirkungen

Schmerzen.

Häufig

(kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten)

Veränderungen der Leberfunktion, Anstieg von Leberenzymen (gemessen in Bluttests)

Infektionen der Lunge oder des Brustraums wie z. B. Bronchitis oder Lungenentzündung

Pilzinfektionen der Haut

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Schmerzen im Brustkorb

Magen- oder Darm-Blutung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Verstopfung

Nesselartiger Ausschlag (Quaddeln), juckender Ausschlag oder trockene Haut

Gleichgewichtsprobleme oder Schwindelgefühl

Fieber, verstärktes Schwitzen

Kreislaufprobleme wie z. B. niedriger oder hoher Blutdruck

Blutergüsse, Hitzewallungen oder Nasenbluten, warme, rote Haut (rot Anlaufen)

Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche

Bakterielle Infektionen wie z. B. Blutvergiftung, Abszess oder Infektionen der Haut (Cellulitis)

Blutprobleme wie z. B. Anämie oder verminderte Zahl weißer Blutkörperchen

Geschwollene Lymphknoten

Depression, Schlafstörungen

Augenprobleme, einschließlich roter Augen und Infektionen

Herzrasen (Tachykardie) oder Herzklopfen

Gelenk-, Muskel- oder Rückenschmerzen

Harnwegsinfektion

Psoriasis, Hautprobleme wie z. B. Ekzem und Haarausfall

Reaktion an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz

Frösteln, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut mit Schwellung

Taubheitsgefühl oder Kribbeln.

Gelegentlich

(kann bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auftreten)

Tuberkulose

Eingeschränkte Blutversorgung, Venenschwellung

Hautprobleme wie z. B. Blasenbildung, Warzen, abnormale Hautfärbung oder Pigmentierung

oder geschwollene Lippen

Schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie), Erkrankung des Immunsystems, genannt

Lupus, allergische Reaktionen auf Fremdeiweiße

Verzögerung der Wundheilung

Verdickung von Haut, Nägeln

Schwellung der Leber (Hepatitis) oder Gallenblase, Leberschaden

Gefühl von Vergesslichkeit, Gereiztheit, Verwirrung, Nervosität

Augenprobleme einschließlich verschwommenes oder vermindertes Sehen, verschwollene

Augen oder Gerstenkörner, Infektion der Hornhaut (durchsichtiges „Fenster“ des Auges)

Neuauftreten oder Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz, langsame

Herzfrequenz

Ohnmacht

Krämpfe, Nervenprobleme

Loch im Darm oder Darmverschluss, Magenschmerzen oder –krämpfe

Schwellung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Pilzinfektionen wie z. B. Infektionen mit Hefepilzen, einschließlich der Zehen- oder

Fingernägel

Lungenprobleme (wie z. B. Ödeme)

Flüssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss), Entzündung der Haut, welche die Lunge

überzieht (Rippen- oder Brustfellentzündung)

Niereninfektionen

Geringe Blutpättchenzahl, zu viele weiße Blutkörperchen, Blutergüsse bzw. blaue Flecken

Scheideninfektionen.

Nachweis der Bildung von Antikörpern

Schläfrigkeit.

Selten

(kann bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auftreten)

Eine Form von Blutkrebs (Lymphom)

Zu geringer Sauerstofftransport im Körper, Kreislaufstörungen wie z. B. Verengung eines

Blutgefäßes

Gehirnhautentzündung (Meningitis)

Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems

Hepatitis-B-Infektion, falls Sie in der Vergangenheit Hepatitis B hatten

Leberentzündung durch Angriff des Immunsystems auf die Leber

Kleine Bereiche mit Gewebeentzündung

Abnormale Schwellung oder Wachstum von Gewebe

Erweiterung kleiner Blutgefäße (Vaskulitis)

Immunstörungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (wie Sarkoidose)

Gleichgültigkeit oder Emotionslosigkeit

Schwerwiegende Hautprobleme wie z. B. toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-

Syndrom oder Erythema multiforme, Hautprobleme wie z. B. Furunkel

Schwerwiegende Erkrankungen des Nervensystems wie z. B. Myelitis transversa, Multiple-

Sklerose-artige Erkrankung, Optikusneuritis und Guillain-Barré-Syndrom

Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)

Schwerwiegende Lungenprobleme (wie z. B. interstitielle Lungenerkrankung)

Melanom (eine Art Hautkrebs)

Zervixkarzinom

Niedrige Anzahl an Blutkörperchen, einschließlich massiv verminderter Anzahl weißer

Blutkörperchen.

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen)

Schwere allergische Reaktionen mit Bewusstseinsverlust (anaphylaktischer Schock)

Entzündung des Inneren des Auges

Geringe Menge oder Fehlen von Proteinen, die beim Kampf gegen Infektionen oder bei der

Blutgerinnung helfen

Blutstörung, die zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Blutgefäßen führt; führt zu niedriger

Blutplättchenzahl

Verringerung aller drei Zellbestandteile des Blutes (roter und weißer Blutzellen sowie

Blutplättchen)

Erkrankung, bei der rote Blutzellen zerstört und aus dem Blutkreislauf entfernt werden, bevor

ihre normale Lebensdauer abgeschlossen ist

Blutungsstörung, bei der das Immunsystem Blutplättchen zerstört, die für die normale

Blutgerinnung erforderlich sind

Kleine rote oder violette Punkte durch Einblutungen in die Haut

Bläuliche Verfärbung der Haut durch schlechte Durchblutung oder unzureichende

Sauerstoffversorgung des Blutes

Erhebliche Abnahme der Anzahl von Granulozyten (bestimmte Art weißer Blutzellen) bei

Neugeborenen, die in der Gebärmutter Infliximab ausgesetzt waren.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Krebs bei Kindern und Erwachsenen

Seltener Blutkrebs, der meistens junge Leute betrifft (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)

Leberversagen

Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)

Verschlimmerung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (Muskelschwäche begleitet von

Hautausschlag)

Vorübergehender Sehverlust während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion

Infektion infolge des geschwächten Immunsystems nach Anwendung eines Lebendimpfstoffs.

Herzinfarkt

Impfbedingte Infektion bei Neugeborenen (nachdem sie in der Gebärmutter Infliximab

ausgesetzt waren).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern mit Morbus Crohn, die Infliximab erhielten, zeigten sich im Vergleich zu Erwachsenen

mit Morbus Crohn, die Infliximab erhielten, Unterschiede in den Nebenwirkungen. Folgende

Nebenwirkungen traten häufiger bei Kindern auf: verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie),

Blut im Stuhl, verminderte Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Röte oder Erröten (rot

Anlaufen), Infektionen mit Viren, verminderte Anzahl an Neutrophilen, bei denen es sich um weiße

Blutkörperchen handelt, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie), Knochenbrüche, bakterielle

Infektionen und allergische Reaktionen der Atemwege.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Remsima aufzubewahren?

Remsima wird gewöhnlich üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden. Die

Lagerhinweise, sollten Sie sie benötigen, sind wie folgt:

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch außerhalb gekühlter

Lagerungsbedingungen bei maximal 25 °C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten

gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus. In diesem Fall darf

es nicht erneut gekühlt gelagert werden. Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit

Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, falls nicht verwendet,

entweder an diesem neuen Verfalldatum oder am Verfalldatum, das auf dem Umkarton

aufgedruckt ist, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.

Es wird empfohlen, Remsima nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu

verabreichen (innerhalb von 3 Stunden). Bei steriler Zubereitung der Lösung kann diese jedoch

im Kühlschrank bei 2° – 8°C für 24 Stunden aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es verfärbt ist oder Partikel enthält.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Remsima enthält

Der Wirkstoff ist: Infliximab. Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Nach

Auflösen enthält jeder ml 10 mg Infliximab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-

Monohydrat und Dinatriumphosphat-Dihydrat.

Wie Remsima aussieht und Inhalt der Packung

Remsima wird als Durchstechflasche aus Glas mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung zur Verfügung gestellt. Das Pulver ist weiß.

Remsima wird in Packungen zu 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen hergestellt. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Hersteller

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tel: +370 5231 4658

vilnius@egis.lt

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

office@egis.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA,

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Tel: + 420 227 129 111

egispraha@egispraha.cz

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

mailbox@egis.hu

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: + 356 2755 9990

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Mundipharma GmbH

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 49 6431 7010

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel.: +43 1 97 99 860

office@astro-pharma.at

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

recepcja@egis.pl

France

Biogaran

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

OKTAL PHARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6595 777

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland

Pinewood Laboratories Limited

Tel: + 1 800 812 674

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

office@egis.ro

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 386 1 519 29 22

info@oktal-pharma.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Egis Slovakia spol.s r.o.

Tel: + 421 2 3240 9422

info@egis.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Tel: + 39 02 3182881

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: + 36 1 224 0900

agnes.tompa@noerr.com

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Tel: + 371 676 13 859

office@egis.lv

United Kingdom

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 44 1223 424444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung – Lagerungsbedingungen

Bei 2°C – 8°C lagern.

Remsima kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Temperaturen bis maximal

25 °C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus. Das neue

Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden. Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung

darf Remsima nicht erneut gekühlt gelagert werden.

Anweisungen zum Gebrauch und Umgang – Rekonstitution, Dilution und Verabreichung

Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie

die Chargennummer des angewendeten Präparats auf eindeutige Art und Weise dokumentiert werden.

Die Dosis und die Anzahl der benötigten Remsima-Durchstechflaschen müssen berechnet

werden. Jede Remsima-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Das benötigte

Gesamtvolumen an hergestellter Remsima-Lösung muss berechnet werden.

Der Inhalt jeder Remsima-Durchstechflasche sollte mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke

unter aseptischen Bedingungen rekonstituiert werden. Dazu sollte eine Spritze mit einer 21G

(0,8 mm) oder kleineren Nadel verwendet werden. Nach Entfernen der Kappe ist die Oberseite

der Durchstechflasche mit 70%igem Alkohol zu reinigen. Die Spritzennadel sollte durch die

Mitte des Gummistopfens in die Flasche eingeführt werden und das Wasser für

Injektionszwecke sollte an der Flascheninnenwand herablaufen. Die Lösung muss vorsichtig

durch Drehen der Durchstechflasche geschwenkt werden, um das Pulver aufzulösen. Ein zu

langes oder zu heftiges Bewegen ist zu vermeiden. DIE DURCHSTECHFLASCHE NICHT

SCHÜTTELN. Eine Schaumbildung der Lösung bei der Herstellung ist nicht ungewöhnlich.

Die rekonstituierte Lösung sollte fünf Minuten lang stehengelassen werden. Die Lösung sollte

farblos bis hellgelb und opalisierend sein. Da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt,

können sich in der Lösung einige wenige feine, durchscheinende Partikel bilden. Die Lösung

darf nicht verwendet werden, wenn opake Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdpartikel

vorhanden sind.

Das benötigte Volumen der rekonstituierten Remsima-Lösung sollte mit einer Natriumchlorid-

Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) auf 250 ml verdünnt werden. Die rekonstituierte Remsima-

Lösung darf mit keinem anderen Lösungsmittel verdünnt werden. Zur Verdünnung sollte jenes

Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) aus der 250-ml-Glasflasche oder

dem 250-ml-Infusionsbeutel entnommen werden, das dem Volumen der hergestellten Remsima-

Lösung entspricht. Das benötigte Volumen der hergestellten Remsima-Lösung sollte langsam

zu der 250-ml-Infusionsflasche oder dem Infusionsbeutel hinzugefügt und vorsichtig vermischt

werden. Verwenden Sie für Volumina über 250 ml entweder größere Infusionsbeutel (z. B.

500 ml, 1.000 ml) oder mehrere 250-ml-Infusionsbeutel um sicherzustellen, dass die

Konzentration der Infusionslösung 4 mg/ml nicht überschreitet.

Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht

werden (siehe Abschnitt 3). Es darf nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien

Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (maximale Porengröße 1,2 µm) verwendet werden. Da

kein Konservierungsmittel zugesetzt ist, wird empfohlen, mit der Verabreichung der Lösung so

bald wie möglich zu beginnen, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und

Verdünnung. Wird die Lösung nicht unverzüglich appliziert, unterliegen Dauer und

Bedingungen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung der Verantwortung des

Anwenders; die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2°C – 8°C nicht

überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt. Nicht verbrauchte Anteile der Lösung

dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.

Remsima sollte vor der Verabreichung auf sichtbare Fremdpartikel und Verfärbung überprüft

werden. Lassen sich opake Partikel, Verfärbungen oder Fremdpartikel visuell feststellen, darf

die Lösung nicht verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

18-12-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 4, December 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 4, December 2018

Infliximab and mycosis fungoides, infliximab and lupus-like syndrome, and medicine shortages mandatory reporting

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3056 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency