Removab
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-07-2017
Fachinformation
(SPC)
12-07-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-07-2017
Wirkstoff:
Catumaxomab
Verfügbar ab:
Neovii Biotech GmbH
ATC-Code:
L01XC09
INN (Internationale Bezeichnung):
catumaxomab
Therapiegruppe:
Outros agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Ascites; Cancer
Anwendungsgebiete:
O Removab é indicado para o tratamento intraperitoneal de ascite maligna em pacientes com carcinomas positivos para EpCAM, onde a terapia padrão não está disponível ou não é viável.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2009-04-20
Gebrauchsinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Removab 10 microgramas concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma seringa pré-cheia contém 10 microgramas de catumaxomab* em 0,1
ml de solução,
correspondente a 0,1 mg/ml.
*anticorpo monoclonal IgG2 híbrido de rato-ratinho produzido numa
linha celular híbrida-hibridoma
de rato-ratinho
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Removab é indicado para o tratamento intraperitoneal da ascite
maligna em adultos com carcinomas
EpCAM-positivos para os quais não está disponível uma terapêutica
padrão ou onde esta já não é
viável.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Removab deve ser administrado sob a vigilância de um médico com
experiência na utilização de
medicamentos antineoplásicos.
Posologia
Antes das perfusões intraperitoneais, recomenda-se uma
pré-medicação com medicamentos
analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteroides (ver
secção 4.4).
O regime posológico de Removab compreende as seguintes quatro
perfusões intraperitoneais:
1ª dose
10 microgramas no dia 0
2ª dose
20 microgramas no dia 3
3ª dose
50 microgramas no dia 7
4ª dose
150 microgramas no dia 10
Removab tem que ser administrado na forma de perfusão intraperitoneal
com um débito constante,
com um tempo de perfusão de pelo menos 3 horas. Em estudos clínicos
foram investigados tempos de
perfusão de 3 horas e 6 horas. Para a primeira das quatro doses, pode
considerar-se um tempo de
infusão de 6 horas, em função do estado de saúde do paciente.
Entre dias de perfusão deve decorrer um intervalo de pelo menos dois
dias de calendário livres de
perfusão. O intervalo entre os dias de perfusão pode ser prolongado
em caso de reações adversas
relevantes. O período de tratamento total não
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Removab 10 microgramas concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma seringa pré-cheia contém 10 microgramas de catumaxomab* em 0,1
ml de solução,
correspondente a 0,1 mg/ml.
*anticorpo monoclonal IgG2 híbrido de rato-ratinho produzido numa
linha celular híbrida-hibridoma
de rato-ratinho
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Removab é indicado para o tratamento intraperitoneal da ascite
maligna em adultos com carcinomas
EpCAM-positivos para os quais não está disponível uma terapêutica
padrão ou onde esta já não é
viável.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Removab deve ser administrado sob a vigilância de um médico com
experiência na utilização de
medicamentos antineoplásicos.
Posologia
Antes das perfusões intraperitoneais, recomenda-se uma
pré-medicação com medicamentos
analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteroides (ver
secção 4.4).
O regime posológico de Removab compreende as seguintes quatro
perfusões intraperitoneais:
1ª dose
10 microgramas no dia 0
2ª dose
20 microgramas no dia 3
3ª dose
50 microgramas no dia 7
4ª dose
150 microgramas no dia 10
Removab tem que ser administrado na forma de perfusão intraperitoneal
com um débito constante,
com um tempo de perfusão de pelo menos 3 horas. Em estudos clínicos
foram investigados tempos de
perfusão de 3 horas e 6 horas. Para a primeira das quatro doses, pode
considerar-se um tempo de
infusão de 6 horas, em função do estado de saúde do paciente.
Entre dias de perfusão deve decorrer um intervalo de pelo menos dois
dias de calendário livres de
perfusão. O intervalo entre os dias de perfusão pode ser prolongado
em caso de reações adversas
relevantes. O período de tratamento total não
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