Remodulin 5 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Remodulin 5 mg/ml Infusionslösung s.c und i.v.
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung s.c und i.v.
  • Zusammensetzung:
  • treprostinilum 5 mg zu treprostinilum natricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, conserv.: metacresolum 3 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Remodulin 5 mg/ml Infusionslösung s.c und i.v.
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Primäre und sekundäre pulmonale Hypertonie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56120
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-11-2004
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Remodulin®

Was ist Remodulin und wann wird es angewendet?

Remodulin enthält den Wirkstoff Treprostinil (als Natrium-Treprostinil) und wird zur Behandlung

bestimmter Formen der pulmonalen arteriellen Hypertonie eingesetzt (Bluthochdruck in den Arterien

zwischen Herz und Lunge).

Remodulin darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Remodulin nicht angewendet werden?

Remodulin darf bei Allergie gegenüber einem Bestandteil von Remodulin oder ähnlichen

Arzneimitteln nicht angewendet werden.

Remodulin darf auch nicht angewendet werden,

-wenn bei Ihnen eine „pulmonale veno-okklusive Erkrankung“ diagnostiziert wurde. Dies ist eine

Erkrankung, bei der die Blutgefässe, die Blut durch die Lungen transportieren, anschwellen und

verstopfen, was zu erhöhtem Blutdruck in den Blutgefässen zwischen Herz und Lunge führt;

- wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B.:

-Herzschwäche,

-diagnostizierter Herzfehler, wie z.B. eine fehlerhafte Herzklappe, die die Funktion des Herzens

beeinträchtigt,

-schwere Erkrankung der Herzkranzgefässe oder instabile Angina Pectoris,

-Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate,

-schwere Herzrhythmusstörungen,

-Herzerkrankungen, die nicht behandelt oder ärztlich kontrolliert werden;

- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;

- wenn bei Ihnen ein besonders hohes Blutungsrisiko besteht, wie z.B. bei aktiven

Magengeschwüren, bei Verletzungen und anderen Blutungen,

- wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörungen

des Gehirns hatten.

Wann ist bei der Anwendung von Remodulin Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der

folgenden Erkrankungen/Zustände leiden oder eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden:

-Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,

-starkes Übergewicht (Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2),

-Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV),

-erhöhter Blutdruck in den Lebervenen (portale Hypertonie),

-angeborener Herzfehler, der den Blutfluss in Ihrem Herzen beeinträchtigt,

-bei natriumarmer Diät,

-bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimittel wie Antigerinnungsmittel (Antikoagulanzien oder

Thrombozyten-Aggregationshemmer) oder Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder

rheumatischen Beschwerden, Kortisonpräparate, Mittel zur Behandlung von zu hohem Blutdruck,

gefässerweiternde Mittel, harntreibende Arzneimittel, gewisse Arzneimittel, welche die Wirkung von

Remodulin vermindern oder verstärken können (z.B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Gemfibrozil,

Trimethoprim, Deferasirox, Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder

Johanniskraut).

Beachten Sie strikt die Anweisungen, die Sie zur Herstellung und Verabreichung von Remodulin

erhalten haben.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin während der Behandlung mit Remodulin,

-wenn Ihr Blutdruck abfällt (Hypotonie); dies kann sich durch das Auftreten von Schwindel oder

Ohnmacht äussern,

-wenn es bei Ihnen über einen kurzen Zeitraum zu deutlich stärkerer Atemnot oder beständigem

Husten kommt,

-wenn bei Ihnen Blutungen auftreten (z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl),

-wenn es bei Ihnen zu Fieber kommt, während Sie Remodulin intravenös erhalten oder die

intravenöse Infusionsstelle sich rötet, anschwillt und/oder schmerz- und druckempfindlich wird, da

dies ein Zeichen einer Infektion sein kann.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen

zu bedienen, beeinträchtigen, da vor allem bei Behandlungsbeginn oder nach Dosisanpassungen ein

tiefer Blutdruck oder Schwindel auftreten können. In diesen Fällen dürfen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere (auch selbstgekaufte!) Arzneimittel einnehmen oder

anwenden.

Darf Remodulin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Remodulin darf nur nach Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin während der Schwangerschaft

angewendet werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Remodulin schwanger werden, suchen

Sie rasch möglichst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Während der Behandlung mit Remodulin sollte nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Remodulin?

Die Behandlung mit Remodulin wird im Spital unter ärztlicher Überwachung begonnen. Remodulin

wird als subkutane oder intravenöse Dauerinfusion appliziert.

Subkutane Dauerinfusion:

Die Kanüle wird unter Haut auf dem Bauch oder auf dem Oberschenkel platziert und befestigt.

Remodulin wird über eine kleine Pumpe, die am Gurt, an der Wade, am Oberschenkel oder Bauch

befestigt wird, dauernd mit konstantem Fluss freigesetzt. Die Remodulin Glasflasche ist Teil der

Pumpe, und die Lösung wird über einen feinen Polyvinyl-Schlauch zur Nadel transportiert.

Intravenöse Dauerinfusion:

Im Spital wird Ihnen ein zentraler Venenkatheder gesetzt. Über diesen wird die verdünnte

Remodulin-Lösung mittels einer Pumpe dauernd infundiert. Die Lösung von 50 oder 100 ml wird

über maximal 48 Stunden verabreicht werden. Danach wird die Lösung durch eine frische

Verdünnung ersetzt.

Anwendung:

Im Spital wird Ihnen vom Personal der Gebrauch der Pumpe, das Einsetzen des Infusionsbestecks,

der Ersatz von Remodulin und der Einsatz der Dauerinfusion genau erklärt.

Die Durchflussrate von Remodulin wird jede Woche neu eingestellt.

Meistens wird die Dosierung in Abhängigkeit der Symptome der pulmonalen Hypertonie leicht

erhöht. Falls unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosierung nach Anweisung Ihres

Arztes bzw. Ihrer Ärztin angepasst.

Für die korrekte Handhabung der Infusionspumpe halten Sie sich bitte an die Gebrauchsanweisung

der Pumpe.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Remodulin-Konzentration und das richtige

Infusionsbesteck anwenden und wechseln Sie alle 48 bis 72 Stunden (bei der subkutanen

Dauerinfusion) bzw. mindestens alle 48 Stunden (bei der intravenösen Dauerinfusion) das

Infusionsbesteck und das entsprechende Arzneimittelreservoir. Beachten Sie die hygienische

Handhabung.

Ein schlechtes Funktionieren der Pumpe oder eine Verstopfung des Infusionsbestecks können zu

einer Verschlechterung der Symptome der pulmonalen arteriellen Hypertonie führen. Im Falle eines

Unterbruchs des Flusses von Remodulin halten Sie sich an die Anweisungen der

Bedienungsanleitung der Pumpe und verständigen Sie – falls nötig – Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

oder die Klinik. Halten Sie immer eine Infusionspumpe, Infusionsbesteck und Remodulin in Reserve.

Die Anwendung und Sicherheit von Remodulin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht

auseichend geprüft worden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung und Behandlungsdauer an Ihre persönliche Situation

anpassen.

Befolgen Sie die Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin genau und ändern Sie nicht von sich aus die

vorgeschriebene Dosierung.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung könnten folgende Symptome auftreten: Hitzewallungen,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und eine Senkung des Blutdrucks. Es wird

empfohlen, unter Anleitung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin die Durchflussrate zu senken oder zu

unterbrechen bis die Symptome wieder verschwunden sind. Danach kann wieder mit der vom Arzt

bzw. der Ärztin verschriebenen Dosierung weitergefahren werden.

Welche Nebenwirkungen kann Remodulin haben?

Die meisten Nebenwirkungen treten an der Einstichstelle der Kanüle auf (85%). Schmerzen, Röte,

Hitze, Schwellung und Blutungen zeigen sich oft zu Beginn der Behandlung, im Verlaufe der

Behandlung aber weniger häufig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosierung von Remodulin

senken, wenn Ihre Nebenwirkungen sehr ernsthaft sind.

Eine Interpretation der übrigen Nebenwirkungen ist dadurch erschwert, dass einzelne klinische

Symptome der pulmonalen arteriellen Hypertonie (z. B. Schwindel, Ohnmacht) ähnlich sind.

Nebenwirkungen, die wahrscheinlich auf die zugrunde liegende Krankheit zurückzuführen sind,

schliessen Atemnot, Müdigkeit, Brustschmerzen und Blässe ein.

Einige unerwünschte Wirkungen können eindeutig Remodulin zugeschrieben werden: Schmerzen an

der Infusionsstelle (85%), Reaktionen an der Infusionsstelle (83%), Kopfschmerzen (30%), Durchfall

(22%), Blutungen (vor allem bei Patienten, die gleichzeitig mit blutverdünnenden Arzneimitteln

behandelt werden) oder blaue Flecken an der Infusionsstelle (21%), Übelkeit (19%),

Gefässerweiterung / Hitzewallungen (11%), Kieferschmerzen (13%), Hautausschlag (12%).

Häufig treten auch Schwindel, tiefer Blutdruck, Erbrechen, Juckreiz, Muskel- und Gelenkschmerzen,

Schwellungen (Ödeme) sowie Blutungsereignisse wie z.B. Nasenbluten, Bluthusten, Blut im Urin,

Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl auf.

Es wurden auch Infektionen oder Abszesse an der Infusionsstelle, Blutungen an der Infusionsstelle,

Entzündungen des Gewebes unter der Haut, eine verminderte Anzahl Blutplättchen, Hautausschläge,

Knochenschmerzen beobachtet.

Im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe wurde zusätzlich über Schmerzen an der Eintrittsstelle

des Katheters, Venenentzündung, Infektionen des Blutkreislaufes und schwere bakterielle

Blutinfektion (Sepsis), Bildung von Blutpfropfen mit Verschluss von Gefässen sowie Störungen des

Verabreichungssystems berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das ungeöffnete Arzneimittel bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) und ausserhalb der Reichweite von

Kindern lagern.

Einmal angestochene Vials dürfen nicht länger als 30 Tage verwendet werden.

Die verdünnte Lösung für die intravenöse Infusion darf maximal über 48 Stunden verabreicht

werden. Danach sind allfällige Reste zu vernichten und eine neue Verdünnung zu verwenden.

Es darf nur bis zu dem auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen gern Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Remodulin enthalten?

Remodulin enthält den Wirkstoff Treprostinil (als Natrium-Treprostinil) in folgenden

Konzentrationen: 1 mg/ml, 2.5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml.

Hilfsstoffe: Natriumcitrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke; Konserv.: Metakresol 3

mg/ml.

Zulassungsnummer

56120 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Remodulin? Welche Packungen sind erhältlich?

Remodulin ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Remodulin 1 mg/ml, 2.5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml: Einzelpackungen mit 1 Glasflasche (Vial) zu 20

Zulassungsinhaberin

OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.