REMODULIN

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück Durchstechflasche, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Treprostinil
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26523
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-06-2006
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

REMODULIN

®

1 mg/ml Infusionslösung

REMODULIN

®

2,5 mg/ml Infusionslösung

REMODULIN

®

5 mg/ml Infusionslösung

REMODULIN

®

10 mg/ml Infusionslösung

(Treprostinil)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Remodulin und wofür wird es verwendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Remodulin beachten?

Wie ist Remodulin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Remodulin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Remodulin und wofür wird es angewendet?

Was ist Remodulin?

Der Wirkstoff von Remodulin ist Treprostinil.

Trepostinil

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

ähnlich

wirken

natürlich

vorkommenden Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Substanzen, die den Blutdruck senken,

indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch erweitern und so das Blut leichter

hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf die Blutgerinnung wirken.

Wofür wird Remodulin verwendet?

Remodulin wird zur Behandlung einer idiopathischen oder erblichen pulmonalen arteriellen Hypertonie

(PAH) bei Patienten mit mittelschweren Symptomen verwendet. Die pulmonale arterielle Hypertonie ist

eine Erkrankung, bei der der Blutdruck in den Gefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch ist, wodurch es

zu Kurzatmigkeit, Schwindel, Müdigkeit, Ohnmacht, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, trockenem

Husten, Brustschmerzen und geschwollenen Knöcheln oder Beinen kommen kann.

Remodulin wird zunächst als subkutane (unter die Haut) Dauerinfusion verabreicht. Einige Patienten

vertragen dies möglicherweise wegen Schmerzen und Schwellungen an der Einstichstelle nicht. Ihr Arzt

entscheidet, ob Remodulin stattdessen als intravenöse Infusion (direkt in eine Vene) verabreicht wird.

Dafür muss ein zentraler Venenkatheter (Schlauch) in den Hals, den Brustraum oder die Leistengegend

gelegt werden.

Wie wirkt Remodulin?

Remodulin senkt den Blutdruck in der Pulmonalarterie, indem der Blutfluss verbessert und die Belastung

für das Herz gesenkt wird. Verbesserter Blutfluss führt zu einer besseren Sauerstoffversorgung des

Körpers und verminderter Belastung des Herzens, wodurch es effektiver arbeiten kann. Remodulin

mildert

Beschwerden

einer

pulmonalen

arteriellen

Hypertonie

erhöht

körperliche

Leistungsfähigkeit bei Patienten, deren Aktivität eingeschränkt ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Remodulin beachten?

Remodulin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Treprostinil oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn bei Ihnen eine „pulmonale veno-okklusive Erkrankung“ diagnostiziert wurde. Dies ist eine

Erkrankung, bei der die Blutgefäße, die Blut durch die Lungen transportieren, anschwellen und

verstopfen, was zu erhöhtem Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge führt;

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B.:

Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate,

schwere Herzrhythmusstörungen,

schwere Erkrankung der Herzkranzgefäße oder instabile Angina Pectoris,

diagnostizierter Herzfehler, wie z.B. eine fehlerhafte Herzklappe, die die Funktion des

Herzens beeinträchtigt,

Herzerkrankungen, die nicht behandelt oder ärztlich kontrolliert werden

wenn bei Ihnen ein besonders hohes Blutungsrisiko besteht, wie z.B. bei aktiven Magengeschwüren,

bei Verletzungen und anderen Blutungen,

wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörungen

des Gehirns hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Remodulin,

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie krankhaft übergewichtig sind, (BMI (Body-Mass-Index) über 30 kg/m

wenn bei Ihnen eine Infektion mit dem menschlichen Immunschwäche-Virus (HIV) vorliegt,

wenn bei Ihnen erhöhter Blutdruck in den Lebervenen (portale Hypertonie) vorliegt,

wenn Sie einen angeborenen Herzfehler haben, der den Blutfluss in Ihrem Herzen beeinträchtigt.

wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt während der Anwendung von Remodulin,

wenn Ihr Blutdruck abfällt (Hypotonie)

wenn es bei Ihnen über einen kurzen Zeitraum zu deutlich stärkerer Atemnot oder beständigem

Husten kommt (dies kann durch eine Stauungslunge, Asthma oder eine andere Erkrankung

hervorgerufen werden). Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

wenn Sie starke Blutungen haben, da Treprostinil das Blutungsrisiko erhöht, indem es die

Blutgerinnung hemmt.

wenn es bei Ihnen zu Fieber kommt, während Sie Remodulin intravenös erhalten oder die

intravenöse Infusionsstelle sich rötet, anschwillt und/oder druckempfindlich wird, da dies ein

Zeichen einer Infektion sein kann.

Anwendung von Remodulin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertensiva oder andere Vasodilatatoren)

entwässernde Arzneimittel (Diuretika) einschließlich Furosemid

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) wie z. B. Warfarin, Heparin oder

Produkte auf Stickoxid-Basis

alle nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAID) (z. B. Acetylsalicylsäure,

Ibuprofen)

Medikamente, die die Wirkung von Remodulin verstärken oder abschwächen können (z. B.

Gemfibrozil, Rifampicin, Trimethoprim, Deferasirox, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital,

Johanniskraut), da Ihr Arzt unter Umständen die Dosierung von Remodulin anpassen muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Remodulin wird während der Schwangerschaft oder wenn Sie eine Schwangerschaft

planen bzw. glauben, schwanger zu sein, nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unerlässlich.

Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde bisher noch nicht nachgewiesen.

Die Anwendung von Remodulin wird während der Stillzeit nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält

dies für unerlässlich. Während der Behandlung mit Remodulin sollte nicht gestillt werden, da nicht

bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Während der Behandlung mit Remodulin wird eine Empfängnisverhütung dringend empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Remodulin kann zu niedrigem Blutdruck führen, der mit Schwindel oder Ohnmacht einhergeht. In diesen

Fällen dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder Maschinen

bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Remodulin enthält Natrium

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät befolgen müssen. Er/Sie wird

dann berücksichtigen, dass eine Durchstechflasche Remodulin bis zu 58,6 mg Natrium enthält.

3.

Wie ist Remodulin anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Remodulin wird als Dauerinfusion verabreicht, entweder:

subkutan (unter die Haut) über eine kleine Kanüle (Hohlnadel), die am Bauch oder Oberschenkel

eingeführt wird; oder,

intravenös

über

einen

Schlauch

(Katheter),

gewöhnlich

Hals,

Brustbereich

oder

Leistengegend eingeführt wird.

In beiden Fällen wird Remodulin durch den Schlauch über eine tragbare Pumpe abgegeben.

Bevor Sie das Krankenhaus oder die Praxis verlassen, wird Sie der Arzt darüber informieren, wie

Remodulin vorzubereiten ist und in welcher Geschwindigkeit die Pumpe Remodulin abgeben sollte. Man

wird Sie ebenfalls mit dem korrekten Gebrauch der Pumpe und was Sie tun müssen, wenn die Pumpe

nicht mehr funktionieren sollte, sowie mit Kontaktdaten, wen Sie in einem Notfall informieren können,

vertraut machen.

Das Ausspülen des angeschlossenen Infusionsschlauchs kann zu einer versehentlichen Überdosierung

führen.

Remodulin wird nur verdünnt, wenn es intravenös verabreicht wird:

Nur bei intravenöser Infusion: Sie müssen Ihre Remodulin-Lösung entweder mit sterilem Wasser für

Injektionszwecke oder 0,9% Natriumchlorid-Injektionslösung (nach Maßgabe Ihres Arztes) verdünnen,

wenn es als intravenöse Dauerinfusion verabreicht werden soll.

Erwachsene

Remodulin steht als 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml oder 10 mg/ml Infusionslösung zur Verfügung. Ihr Arzt

wird entscheiden, welche Infusionsrate und Dosierung für Ihre Erkrankung geeignet ist.

Patienten mit Übergewicht

Wenn Sie Übergewicht haben (ein Gewicht, das Ihr ideales Körpergewicht um 30 % oder mehr

übersteigt),

wird

Arzt

Anfangsdosis

darauffolgenden

Dosen

aufgrund

Ihres

idealen

Körpergewichts festlegen. Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Ältere Menschen

Ihr Arzt wird die Infusionsrate sowie die geeignete Dosierung für Ihre Erkrankung festlegen.

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.

Dosisanpassung

Die Infusionsrate kann ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht individuell verringert oder erhöht

werden.

Die Anpassung der Infusionsrate hat zum Ziel eine wirksame Erhaltungsrate einzustellen, mit der die

Symptome einer pulmonalen arteriellen Hypertonie verbessert und Nebenwirkungen minimiert werden.

Falls sich Ihre Symptome verstärken, Sie vollständige Ruhe benötigen, Ihr Bett nicht mehr verlassen bzw.

Stuhl

nicht

mehr

aufstehen

können

oder

falls

irgendeine

körperliche

Aktivität

Unannehmlichkeiten führt bzw. Ihre Symptome auch im Ruhezustand auftreten, erhöhen Sie nicht ohne

ärztliche Empfehlung Ihre Dosis. Remodulin kann eventuell nicht mehr ausreichend sein, um Ihre

Erkrankung zu behandeln, und möglicherweise ist eine andere Therapie erforderlich.

Wie lassen sich Infektionen des Blutkreislaufes bei der intravenösen Behandlung mit Remodulin

verhindern?

Wie bei jeder intravenösen Langzeitbehandlung besteht das Risiko, sich eine Infektion des Blutkreislaufes

zuzuziehen. Ihr Arzt zeigt Ihnen, wie Sie dies verhindern können.

Wenn Sie eine größere Menge Remodulin angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich eine Überdosis Remodulin angewendet haben, können Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall,

niedriger

Blutdruck

(Schwindel,

Benommenheit

oder

Ohnmachtsanfälle),

Hautrötungen

und/oder Kopfschmerzen auftreten.

Sollte

irgendeine

dieser

Wirkungen

schwerwiegend

sein,

dann

sollten

Ihren

Arzt

oder

Krankenhaus umgehend verständigen. Ihr Arzt kann die Infusion verringern oder absetzen, bis Ihre

Symptome abgeklungen sind. Anschließend wird die Remodulin-Infusionslösung in einer von Ihrem Arzt

empfohlenen Dosierung wieder eingeleitet.

Wenn Sie die Anwendung von Remodulin abbrechen

Wenden Sie Remodulin immer nach Anweisung Ihres Arztes oder des Krankenhauspersonals an. Brechen

Sie die Anwendung von Remodulin nicht ab, wenn Ihnen Ihr Arzt dies nicht geraten hat.

Ein abrupter Behandlungsabbruch oder eine plötzliche deutliche Verringerung der Remodulin-Dosis kann

ein Wiederauftreten der pulmonalen arteriellen Hypertonie und eine rasche und schwere Verschlechterung

Ihres Zustandes verursachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Erweiterung der Blutgefäße mit Hautrötung

Schmerzen oder Druckschmerzhaftigkeit an der Infusionsstelle

Verfärbungen der Haut oder Blutergüsse an der Infusionsstelle

Kopfschmerzen

Hautausschlag

Übelkeit

Durchfall

Kieferschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schwindel

Erbrechen

Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle aufgrund niedrigen Blutdrucks

Juckreiz oder Hautrötungen

Schwellungen in Füßen, Knöcheln oder Beinen oder Flüssigkeitsansammlungen

Blutungsepisoden wie z. B. Nasenbluten, Bluthusten, Blut im Harn, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Infektion der Infusionsstelle

Abszess an der Infusionsstelle

Absinken der Blutgerinnungszellen (Blutplättchen) im Blut (Thrombozytopenie)

Blutungen an der Infusionsstelle

Knochenschmerzen

Hautausschlag mit Verfärbungen oder Erhebungen der Haut

Entzündungen des Gewebes unter der Haut (Cellulitis)

Zusätzliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe

Venenentzündung (Thrombophlebitis)

Infektionen des Blutkreislaufes (Bakteriämie)* (siehe Abschnitt 3)

Sepsis (schwere bakterielle Blutinfektion)

Es sind Fälle einer lebensbedrohlichen oder tödlichen bakteriellen Infektion des Blutkreislaufes

bekannt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die unten aufgeführte Meldestelle anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Remodulin aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

dürfen

Remodulin

nicht

verwenden,

wenn

Folgendes

bemerken:

eine

Beschädigung

Durchstechflasche, Verfärbung oder andere Abnutzungserscheinungen.

Eine Remodulin-Durchstechflasche muss nach dem ersten Öffnen innerhalb von 30 Tagen verwendet oder

entsorgt werden.

Bei der subkutanen Dauerinfusion muss ein einzelner Behälter (Spritze) mit unverdünntem Remodulin

innerhalb von 72 Stunden verbraucht werden.

Bei der intravenösen Infusion muss ein einzelner Behälter (Spritze) mit verdünntem Remodulin innerhalb

von 24 Stunden verbraucht werden.

Verbleibende verdünnte Lösung muss entsorgt werden.

Hinweise für die Anwendung finden Sie in Abschnitt 3 „Wie ist Remodulin anzuwenden?“.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Remodulin enthält

Der Wirkstoff ist: Treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile von Remodulin sind:

Natriumcitrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure, Metacresol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Remodulin aussieht und Inhalt der Packung

Remodulin wird in Form einer klaren, farblosen bis schwach gelben Lösung in durchsichtigen 20 ml

Durchstechflaschen aus Glas mit einem Gummistopfen mit farbig gekennzeichneten Kappen geliefert:

Remodulin 1 mg/ml Infusionslösung besitzt eine gelbe Gummikappe.

Remodulin 2,5 mg/ml Infusionslösung besitzt eine blaue Gummikappe.

Remodulin 5 mg/ml Infusionslösung besitzt eine grüne Gummikappe.

Remodulin 10 mg/ml Infusionslösung besitzt eine rote Gummikappe.

Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Spanien

Hersteller:

McGregor Cory Limited

Middleton Close,

Banbury

OXFORDSHIRE

OX16 4RS

VEREINIGTES KÖNIGREICH

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

SPANIEN

Remodulin 1 mg/ml Infusionslösung: Z. Nr.: 1-26454

Remodulin 2,5 mg/ml Infusionslösung: Z. Nr.: 1-26521

Remodulin 5 mg/ml Infusionslösung: Z. Nr.: 1-26522

Remodulin 10 mg/ml Infusionslösung: Z. Nr.: 1-26523

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2018.

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency