Reminyl PR 16 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Reminyl PR 16 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • galantaminum 16 mg zu galantamini hydrobromidum, excipiens für die Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Reminyl PR 16 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Leichte bis mittelschwere Demenz vom Alzheimer Typ

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56754
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-06-2005
  • Letzte Änderung:
  • 14-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Reminyl® Prolonged Release

Janssen-Cilag AG

Was ist Reminyl Prolonged Release und wann wird es angewendet?

Demenz vom Alzheimertyp ist eine Erkrankung, die die Hirnfunktion beeinträchtigt. Zu den

Symptomen dieser Erkrankung gehören mit der Zeit zunehmend Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und

Verhaltensänderungen. Hierdurch wird es für den Patienten bzw. die Patientin in zunehmendem

Mass schwer, die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.

Es wird angenommen, dass eine der Ursachen für die Demenz vom Alzheimertyp in einem Mangel

an Acetylcholin liegt, einer körpereigenen Substanz, die eine Reizleitungsfunktion zwischen den

Hirnzellen hat. Reminyl Prolonged Release (prolonged release = verzögerte Freisetzung des

Wirkstoffs) erhöht die verfügbare Menge dieser Substanz und beeinflusst dadurch die Symptome der

Alzheimer Krankheit im positiven Sinn, indem es hilft die Gedächtnisleistung zu verbessern und die

Denkfähigkeit zu erleichtern. Reminyl Prolonged Release wird aber die Krankheit nicht heilen

können.

Reminyl Prolonged Release wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und nach deren

Angaben bei leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimertyp angewendet.

Wann darf Reminyl Prolonged Release nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Reminyl Prolonged Release nicht ein, wenn eine bekannte Überempfindlichkeit

gegenüber dem Wirkstoff Galantamin oder einem der anderen Bestandteile des Arzneimittels

besteht.

Reminyl Prolonged Release darf bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung nicht

eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Reminyl Prolonged Release Vorsicht geboten?

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen

Reminyl Prolonged Release kann schwerwiegende Hautreaktionen, Herzprobleme und

Krampfanfälle verursachen. Sie müssen sich dieser Nebenwirkung bewusst sein – sehen Sie auch

unter «Welche Nebenwirkungen kann Reminyl Prolonged Release haben?».

Andere medizinische Probleme

Bevor Sie Reminyl Prolonged Release einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, ob Sie eine der folgenden

Erkrankung haben oder hatten:

·Leber- oder Nierenprobleme

·eine Störung der Herzfunktion

·Magen- oder Darmgeschwüre, auch wenn sie früher einmal festgestellt wurden

·eine Magen- oder Darmblockade

·Krampfanfälle (z.B. Epilepsie)

·psychiatrische Erkrankung (z.B. Depression)

·Erkrankungen der Luftwege (z.B. Asthma oder obstruktive Lungenerkrankung)

·Schwierigkeiten Wasser zu lassen

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auch, falls Sie kürzlich eine Operation am Magen, im

Darmbereich oder an der Blase hatten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Reminyl Prolonged Release für Sie geeignet ist oder

ob die Dosis geändert werden muss.

Die Verwendung von Reminyl Prolonged Release bei Kindern und Jugendlichen ist nicht empfohlen.

Reminyl Prolonged Release kann zu Gewichtsverlust führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr

Gewicht regelmässig überprüfen, während Sie Reminyl Prolonged Release einnehmen.

Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Apothekerin, falls Sie andere

Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Einige Arzneimittel können Nebenwirkungen (wie Übelkeit und Erbrechen) bei Patienten bzw.

Patientinnen, die Reminyl Prolonged Release einnehmen, wahrscheinlicher machen.

·Ketoconazol (ein Mittel gegen Pilze)

·Ritonavir (ein Wirkstoff, der bei HIV-Infektionen eingesetzt wird)

·Amitriptylin, Fluoxetin, Fluvoxamin oder Paroxetin (Antidepressiva)

·Erythromycin (ein Antibiotikum)

·Quinidin (verwendet bei unregelmässigem Herzschlag)

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen vielleicht eine tiefere Dosis von Reminyl Prolonged Release

verschreiben, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Andere Arzneimittel, die Nebenwirkung bei Patienten, die Reminyl Prolonged Release einnehmen,

wahrscheinlicher machen, sind:

·Nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel, die das Risiko für Geschwüre erhöhen

können.

·Arzneimittel, die bei Herzkrankheiten oder hohem Blutdruck eingesetzt werden (wie Digoxin oder

Betablocker).

Reminyl Prolonged Release kann auch einige Mittel zur Narkose beeinflussen. Falls Sie eine

Operation mit einer Vollnarkose haben werden, informieren Sie den Arzt oder die Ärztin vorher

darüber.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen

bzw. äusserlich anwenden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Auch die Alzheimerdemenz kann die Fähigkeit ein

Auto zu lenken oder eine Maschine zu bedienen beeinträchtigen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie

die Frage der Reaktionsfähigkeit mit Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer behandelnden Ärztin

besprechen.

Darf Reminyl Prolonged Release während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Systematische wissenschaftliche Untersuchungen bei schwangeren Frauen wurden nie durchgeführt.

Der Arzt oder die Ärztin entscheiden, ob bei einer bestehenden Schwangerschaft Reminyl Prolonged

Release angewendet werden darf.

Da nicht bekannt ist, ob Reminyl Prolonged Release in die Muttermilch gelangt, soll Reminyl

Prolonged Release in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Reminyl Prolonged Release?

Reminyl Prolonged Release wird auf Anweisung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Reminyl Prolonged Release sollte 1-mal täglich eingenommen werden. Zu Anfang wird eine niedrige

Dosierung verschrieben, die dann langsam bis zu der für den Patienten bzw. für die Patientin besten

Dosierung erhöht wird.

·Die Behandlung wird mit 1-mal täglich 8 mg begonnen.

·Nach 4 Wochen Behandlung wird die Dosis auf 1-mal täglich 16 mg erhöht.

·Frühestens nach weiteren 4 Wochen Behandlung kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, die

Dosierung auf 1-mal täglich 24 mg zu erhöhen.

·Nehmen Sie Ihre Dosis von Reminyl Prolonged Release einmal täglich morgens zusammen mit

Wasser oder einer anderen Flüssigkeit ein. Versuchen Sie, Reminyl Prolonged Release zusammen

mit einer Mahlzeit einzunehmen.

Die genauen Anweisungen erhalten Sie von dem behandelnden Arzt bzw. von der behandelnden

Ärztin.

Achten Sie während der Behandlung mit Reminyl Prolonged Release darauf, dass Sie viel

Flüssigkeit zu sich nehmen, damit Ihr Körper ausreichend mit Wasser versorgt bleibt.

Die Wirkung des Arzneimittels tritt schrittweise ein und wird im Allgemeinen nach 3 Wochen der

Behandlung spürbar.

Nehmen Sie NICHT mehr als eine Kapsel pro Tag ausser auf Anweisung Ihres Arztes oder Ihre

Ärztin ein.

Die Anwendung und Sicherheit von Reminyl Prolonged Release bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Was ist zu tun, wenn die Einnahme von Reminyl Prolonged Release einmal vergessen oder zuviel

eingenommen wurde?

Sollte einmal eine Dosis von Reminyl Prolonged Release vergessen worden sein, lassen Sie diese aus

und nehmen die nächste Dosis zur normalen Zeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis zum

Ausgleich für die vergessene Dosis. Wurden mehrere Dosen ausgelassen, melden Sie dies dem

behandelnden Arzt oder der Ärztin.

Wenn Sie zu viele Reminyl Prolonged Release eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Spital. Nehmen Sie verbleibende Tabletten und die Packung mit sich.

Die Symptome einer Überdosierung können folgende einschliessen:

·Starke Übelkeit und Erbrechen, Bauchkrämpfe, Schwitzen

·Muskelschwäche, vermehrter Speichel in der Luftröhre, Tränenfluss, verengte Luftwege in der

Lunge, wodurch das Atmen erschwert wird

·Krampfanfälle, Kollaps

·Unkontrolliertes Wasserlassen oder Darmentleerung

·Tiefer Blutdruck, langsamer oder anormal schneller Herzschlag, anormale Kurve im EKG

(Elektrokardiogramm), anormaler Herzrhythmus, der Verlust des Bewusstseins bewirken kann

Welche Nebenwirkungen kann Reminyl Prolonged Release haben?

Wie alle Arzneimittel kann Reminyl Nebenwirkungen erzeugen, diese treten jedoch nicht bei allen

auf.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Personen, die Reminyl einnehmen) sind:

Übelkeit und Erbrechen. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist in den

ersten Behandlungswochen oder bei Erhöhung der Dosis grösser. Ihre Dauer ist jedoch im

Allgemeinen auf wenige Tage begrenzt und mit zunehmender Gewöhnung des Körpers an das

Arzneimittel verschwinden die Nebenwirkungen in der Regel allmählich. Wenn bei Ihnen solche

Nebenwirkungen auftreten, empfiehlt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise, mehr

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, und verschreibt Ihnen gegebenenfalls ein Medikament gegen Ihre

Beschwerden.

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Personen, die Reminyl einnehmen) sind:

Appetitverminderung.

Depression; Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht real sind).

Kurzzeitige Bewusstlosigkeit; Schwindel; Zittern; Kopfschmerzen; übermässige Müdigkeit;

Trägheit.

Langsamer Herzschlag.

Bluthochdruck.

Bauchschmerzen; Oberbauchschmerzen; Durchfall; Verdauungsstörung; Bauchbeschwerden.

Muskelkrämpfe.

Schwäche; Unwohlsein.

Sturzneigung.

Abgeschlagenheit.

Kraftlosigkeit.

Wunden.

Gewichtsverlust.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Personen, die Reminyl einnehmen):

Allergische Reaktionen.

Starker Wasserverlust im Körper (Dehydrierung).

Veränderung der Geschmacksempfindung; übermässige Schläfrigkeit; Kribbeln; Stechen oder

Gefühllosigkeit der Haut; Krampfanfälle.

Verschwommenes Sehen.

Ohrgeräusche (Tinnitus).

Herzrhythmusstörungen/Herzprobleme, einschliesslich Veränderungen des Herzschlags (wie

beispielsweise Extraschläge) oder Palpitationen (Herzschlag fühlt sich schnell oder ungleichmässig

an). Herzprobleme können sich in einem «Elektrokardiogramm» (EKG) in Form einer anomalen

Kurve äussern.

Tiefer Blutdruck; Erröten des Gesichtes.

Brechreiz.

Verstärktes Schwitzen.

Muskelschwäche.

Erhöhung der Leberenzyme im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1000 Personen, die Reminyl eingenommen haben)

sind:

Leberentzündung (Hepatitis).

Häufigkeit nicht bekannt:

Hautreaktionen, einschliesslich:

·Schwere Hautausschläge mit Blasen und Abschälen der Haut, besonders um den Mund, die Nase ,

Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

·Roter Hautausschlag mit kleinen mit Eiter gefüllten Erhebungen, die sich über den gesamten Körper

ausbreiten können, manchmal mit Fieber einhergehend (akute generalisierte exanthematöse

Pustulosis)

·Hautausschlag mit möglicher Blasenbildung, mit Flecken, die wie kleine Zielscheiben aussehen

können

Diese Hautreaktionen müssen unverzüglich dem Arzt bzw. der Ärztin gezeigt werden.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine der oben erwähnten

Nebenwirkungen beobachten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise entscheiden, dass

Reminyl Prolonged Release für Sie nicht geeignet ist.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nicht über 30 °C lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Reminyl Prolonged Release enthalten?

Reminyl Prolonged Release Kapseln enthalten den Wirkstoff Galantamin zu 8 mg (weisse Kapseln

mit der Aufschrift «G8»), zu 16 mg (rosafarbene Kapseln mit der Aufschrift «G16») und zu 24 mg

(karamellfarbene Kapseln mit der Aufschrift «G24»).

Die Kapseln enthalten folgende Farbstoffe: Kapseln zu 16 mg rotes Eisenoxid (E 172); Kapseln zu

24 mg rotes und gelbes Eisenoxid (E 172).

Zulassungsnummer

56754 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Reminyl Prolonged Release? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Reminyl Prolonged Release 8 mg: Packungen zu 7¹ und 28 Stück.

Reminyl Prolonged Release 16 mg: Packungen zu 28 und 84¹ Stück.

Reminyl Prolonged Release 24 mg: Packungen zu 28 und 84¹ Stück.

¹ Zurzeit in der Schweiz nicht im Handel.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

16-8-2018

August 16, 2018: Genesee County Physician and Two Others Charged with Health Care Fraud

August 16, 2018: Genesee County Physician and Two Others Charged with Health Care Fraud

August 16, 2018: Genesee County Physician and Two Others Charged with Health Care Fraud

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-7-2018

Bescheid vom 16.07.2018

Bescheid vom 16.07.2018

Bescheid vom 16.07.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-6-2018

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-6-2018

SDQ Trading Inc Issues Alert on Undeclared Milk Allergen in Cheese Biscuits

SDQ Trading Inc Issues Alert on Undeclared Milk Allergen in Cheese Biscuits

SDQ Trading Inc. of 651A Lexington Ave, Brooklyn, NY 11221 is recalling its 16.5 oz packages of Cheese Biscuits because they may contain undeclared milk allergen. Consumers who are allergic to milk allergen may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

„Blaue Hand“: Neues Logo kennzeichnet Schulungsmaterial

„Blaue Hand“: Neues Logo kennzeichnet Schulungsmaterial

Pressemitteilung Nr. 12/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rückruf von Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit

Rückruf von Chargen des Arzneimittels GlucaGen® HypoKit

Pressemitteilung Nr. 9/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM-Tagung zu Biosimilars: „Potenziale stärker nutzen, um neue Therapieoptionen für Patienten besser verfügbar zu machen“

BfArM-Tagung zu Biosimilars: „Potenziale stärker nutzen, um neue Therapieoptionen für Patienten besser verfügbar zu machen“

Pressemitteilung Nr. 8/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM-Tagung zu Chancen und Risiken von Medizin-Apps: 
„Mehr Klarheit bei Herstellern und Anwendern schaffen.“

BfArM-Tagung zu Chancen und Risiken von Medizin-Apps: „Mehr Klarheit bei Herstellern und Anwendern schaffen.“

Gemeinsame Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Nr. 7/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

G-BA, BfArM und PEI vereinbaren strukturierte Zusammenarbeit

G-BA, BfArM und PEI vereinbaren strukturierte Zusammenarbeit

Gemeinsame Pressemitteilung des BfArM, G-BA und PEI Nr. 6/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe besucht Gemeinsames Integrationsprojekt für schwerbehinderte Akademikerinnen und Akademiker (GIPSA)

Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe besucht Gemeinsames Integrationsprojekt für schwerbehinderte Akademikerinnen und Akademiker (GIPSA)

Gemeinsame Pressemitteilung des BfArM, BMG, RKI und BZgA Nr. 5/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Verunreinigung pflanzlicher Arzneimittel durch Pyrrolizidinalkaloide: BfArM macht der pharmazeutischen Industrie neue Vorgaben

Verunreinigung pflanzlicher Arzneimittel durch Pyrrolizidinalkaloide: BfArM macht der pharmazeutischen Industrie neue Vorgaben

Pressemitteilung Nr. 4/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-5-2018

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

GIANT Food Stores, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution following a supplier notification that the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Metysolon® 4 mg/8 mg/16 mg

Rote - Liste

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5407 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5406 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5408 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Active substance: N-(5-(6-chloro-2,2-difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-yl)pyrazin-2-yl)-2-fluoro-6-methylbenzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4810 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

 Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4807 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Active substance: emodepside and toltrazuril) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4753 of Mon, 16 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Active substance: Avelumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4090 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/170/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1802 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/16/1802 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3805 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

8-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Active substance: Teriflunomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3467 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2514/R/16

Europe -DG Health and Food Safety