Reminyl PR 16 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Reminyl PR 16 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • galantaminum 16 mg zu galantamini hydrobromidum, excipiens für die Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Reminyl PR 16 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Leichte bis mittelschwere Demenz vom Alzheimer Typ

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56754
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-06-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Reminyl® Prolonged Release

Janssen-Cilag AG

Was ist Reminyl Prolonged Release und wann wird es angewendet?

Demenz vom Alzheimertyp ist eine Erkrankung, die die Hirnfunktion beeinträchtigt. Zu den

Symptomen dieser Erkrankung gehören mit der Zeit zunehmend Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und

Verhaltensänderungen. Hierdurch wird es für den Patienten bzw. die Patientin in zunehmendem

Mass schwer, die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.

Es wird angenommen, dass eine der Ursachen für die Demenz vom Alzheimertyp in einem Mangel

an Acetylcholin liegt, einer körpereigenen Substanz, die eine Reizleitungsfunktion zwischen den

Hirnzellen hat. Reminyl Prolonged Release (prolonged release = verzögerte Freisetzung des

Wirkstoffs) erhöht die verfügbare Menge dieser Substanz und beeinflusst dadurch die Symptome der

Alzheimer Krankheit im positiven Sinn, indem es hilft die Gedächtnisleistung zu verbessern und die

Denkfähigkeit zu erleichtern. Reminyl Prolonged Release wird aber die Krankheit nicht heilen

können.

Reminyl Prolonged Release wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und nach deren

Angaben bei leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimertyp angewendet.

Wann darf Reminyl Prolonged Release nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Reminyl Prolonged Release nicht ein, wenn eine bekannte Überempfindlichkeit

gegenüber dem Wirkstoff Galantamin oder einem der anderen Bestandteile des Arzneimittels

besteht.

Reminyl Prolonged Release darf bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung nicht

eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Reminyl Prolonged Release Vorsicht geboten?

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen

Reminyl Prolonged Release kann schwerwiegende Hautreaktionen, Herzprobleme und

Krampfanfälle verursachen. Sie müssen sich dieser Nebenwirkung bewusst sein – sehen Sie auch

unter «Welche Nebenwirkungen kann Reminyl Prolonged Release haben?».

Andere medizinische Probleme

Bevor Sie Reminyl Prolonged Release einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, ob Sie eine der folgenden

Erkrankung haben oder hatten:

·Leber- oder Nierenprobleme

·eine Störung der Herzfunktion

·Magen- oder Darmgeschwüre, auch wenn sie früher einmal festgestellt wurden

·eine Magen- oder Darmblockade

·Krampfanfälle (z.B. Epilepsie)

·psychiatrische Erkrankung (z.B. Depression)

·Erkrankungen der Luftwege (z.B. Asthma oder obstruktive Lungenerkrankung)

·Schwierigkeiten Wasser zu lassen

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auch, falls Sie kürzlich eine Operation am Magen, im

Darmbereich oder an der Blase hatten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Reminyl Prolonged Release für Sie geeignet ist oder

ob die Dosis geändert werden muss.

Die Verwendung von Reminyl Prolonged Release bei Kindern und Jugendlichen ist nicht empfohlen.

Reminyl Prolonged Release kann zu Gewichtsverlust führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr

Gewicht regelmässig überprüfen, während Sie Reminyl Prolonged Release einnehmen.

Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Apothekerin, falls Sie andere

Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Einige Arzneimittel können Nebenwirkungen (wie Übelkeit und Erbrechen) bei Patienten bzw.

Patientinnen, die Reminyl Prolonged Release einnehmen, wahrscheinlicher machen.

·Ketoconazol (ein Mittel gegen Pilze)

·Ritonavir (ein Wirkstoff, der bei HIV-Infektionen eingesetzt wird)

·Amitriptylin, Fluoxetin, Fluvoxamin oder Paroxetin (Antidepressiva)

·Erythromycin (ein Antibiotikum)

·Quinidin (verwendet bei unregelmässigem Herzschlag)

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen vielleicht eine tiefere Dosis von Reminyl Prolonged Release

verschreiben, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Andere Arzneimittel, die Nebenwirkung bei Patienten, die Reminyl Prolonged Release einnehmen,

wahrscheinlicher machen, sind:

·Nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel, die das Risiko für Geschwüre erhöhen

können.

·Arzneimittel, die bei Herzkrankheiten oder hohem Blutdruck eingesetzt werden (wie Digoxin oder

Betablocker).

Reminyl Prolonged Release kann auch einige Mittel zur Narkose beeinflussen. Falls Sie eine

Operation mit einer Vollnarkose haben werden, informieren Sie den Arzt oder die Ärztin vorher

darüber.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen

bzw. äusserlich anwenden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Auch die Alzheimerdemenz kann die Fähigkeit ein

Auto zu lenken oder eine Maschine zu bedienen beeinträchtigen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie

die Frage der Reaktionsfähigkeit mit Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer behandelnden Ärztin

besprechen.

Darf Reminyl Prolonged Release während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Systematische wissenschaftliche Untersuchungen bei schwangeren Frauen wurden nie durchgeführt.

Der Arzt oder die Ärztin entscheiden, ob bei einer bestehenden Schwangerschaft Reminyl Prolonged

Release angewendet werden darf.

Da nicht bekannt ist, ob Reminyl Prolonged Release in die Muttermilch gelangt, soll Reminyl

Prolonged Release in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Reminyl Prolonged Release?

Reminyl Prolonged Release wird auf Anweisung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Reminyl Prolonged Release sollte 1-mal täglich eingenommen werden. Zu Anfang wird eine niedrige

Dosierung verschrieben, die dann langsam bis zu der für den Patienten bzw. für die Patientin besten

Dosierung erhöht wird.

·Die Behandlung wird mit 1-mal täglich 8 mg begonnen.

·Nach 4 Wochen Behandlung wird die Dosis auf 1-mal täglich 16 mg erhöht.

·Frühestens nach weiteren 4 Wochen Behandlung kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, die

Dosierung auf 1-mal täglich 24 mg zu erhöhen.

·Nehmen Sie Ihre Dosis von Reminyl Prolonged Release einmal täglich morgens zusammen mit

Wasser oder einer anderen Flüssigkeit ein. Versuchen Sie, Reminyl Prolonged Release zusammen

mit einer Mahlzeit einzunehmen.

Die genauen Anweisungen erhalten Sie von dem behandelnden Arzt bzw. von der behandelnden

Ärztin.

Achten Sie während der Behandlung mit Reminyl Prolonged Release darauf, dass Sie viel

Flüssigkeit zu sich nehmen, damit Ihr Körper ausreichend mit Wasser versorgt bleibt.

Die Wirkung des Arzneimittels tritt schrittweise ein und wird im Allgemeinen nach 3 Wochen der

Behandlung spürbar.

Nehmen Sie NICHT mehr als eine Kapsel pro Tag ausser auf Anweisung Ihres Arztes oder Ihre

Ärztin ein.

Die Anwendung und Sicherheit von Reminyl Prolonged Release bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Was ist zu tun, wenn die Einnahme von Reminyl Prolonged Release einmal vergessen oder zuviel

eingenommen wurde?

Sollte einmal eine Dosis von Reminyl Prolonged Release vergessen worden sein, lassen Sie diese aus

und nehmen die nächste Dosis zur normalen Zeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis zum

Ausgleich für die vergessene Dosis. Wurden mehrere Dosen ausgelassen, melden Sie dies dem

behandelnden Arzt oder der Ärztin.

Wenn Sie zu viele Reminyl Prolonged Release eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Spital. Nehmen Sie verbleibende Tabletten und die Packung mit sich.

Die Symptome einer Überdosierung können folgende einschliessen:

·Starke Übelkeit und Erbrechen, Bauchkrämpfe, Schwitzen

·Muskelschwäche, vermehrter Speichel in der Luftröhre, Tränenfluss, verengte Luftwege in der

Lunge, wodurch das Atmen erschwert wird

·Krampfanfälle, Kollaps

·Unkontrolliertes Wasserlassen oder Darmentleerung

·Tiefer Blutdruck, langsamer oder anormal schneller Herzschlag, anormale Kurve im EKG

(Elektrokardiogramm), anormaler Herzrhythmus, der Verlust des Bewusstseins bewirken kann

Welche Nebenwirkungen kann Reminyl Prolonged Release haben?

Wie alle Arzneimittel kann Reminyl Nebenwirkungen erzeugen, diese treten jedoch nicht bei allen

auf.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Personen, die Reminyl einnehmen) sind:

Übelkeit und Erbrechen. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist in den

ersten Behandlungswochen oder bei Erhöhung der Dosis grösser. Ihre Dauer ist jedoch im

Allgemeinen auf wenige Tage begrenzt und mit zunehmender Gewöhnung des Körpers an das

Arzneimittel verschwinden die Nebenwirkungen in der Regel allmählich. Wenn bei Ihnen solche

Nebenwirkungen auftreten, empfiehlt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise, mehr

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, und verschreibt Ihnen gegebenenfalls ein Medikament gegen Ihre

Beschwerden.

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Personen, die Reminyl einnehmen) sind:

Appetitverminderung.

Depression; Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht real sind).

Kurzzeitige Bewusstlosigkeit; Schwindel; Zittern; Kopfschmerzen; übermässige Müdigkeit;

Trägheit.

Langsamer Herzschlag.

Bluthochdruck.

Bauchschmerzen; Oberbauchschmerzen; Durchfall; Verdauungsstörung; Bauchbeschwerden.

Muskelkrämpfe.

Schwäche; Unwohlsein.

Sturzneigung.

Abgeschlagenheit.

Kraftlosigkeit.

Wunden.

Gewichtsverlust.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Personen, die Reminyl einnehmen):

Allergische Reaktionen.

Starker Wasserverlust im Körper (Dehydrierung).

Veränderung der Geschmacksempfindung; übermässige Schläfrigkeit; Kribbeln; Stechen oder

Gefühllosigkeit der Haut; Krampfanfälle.

Verschwommenes Sehen.

Ohrgeräusche (Tinnitus).

Herzrhythmusstörungen/Herzprobleme, einschliesslich Veränderungen des Herzschlags (wie

beispielsweise Extraschläge) oder Palpitationen (Herzschlag fühlt sich schnell oder ungleichmässig

an). Herzprobleme können sich in einem «Elektrokardiogramm» (EKG) in Form einer anomalen

Kurve äussern.

Tiefer Blutdruck; Erröten des Gesichtes.

Brechreiz.

Verstärktes Schwitzen.

Muskelschwäche.

Erhöhung der Leberenzyme im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1000 Personen, die Reminyl eingenommen haben)

sind:

Leberentzündung (Hepatitis).

Häufigkeit nicht bekannt:

Hautreaktionen, einschliesslich:

·Schwere Hautausschläge mit Blasen und Abschälen der Haut, besonders um den Mund, die Nase ,

Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

·Roter Hautausschlag mit kleinen mit Eiter gefüllten Erhebungen, die sich über den gesamten Körper

ausbreiten können, manchmal mit Fieber einhergehend (akute generalisierte exanthematöse

Pustulosis)

·Hautausschlag mit möglicher Blasenbildung, mit Flecken, die wie kleine Zielscheiben aussehen

können

Diese Hautreaktionen müssen unverzüglich dem Arzt bzw. der Ärztin gezeigt werden.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine der oben erwähnten

Nebenwirkungen beobachten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise entscheiden, dass

Reminyl Prolonged Release für Sie nicht geeignet ist.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nicht über 30 °C lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Reminyl Prolonged Release enthalten?

Reminyl Prolonged Release Kapseln enthalten den Wirkstoff Galantamin zu 8 mg (weisse Kapseln

mit der Aufschrift «G8»), zu 16 mg (rosafarbene Kapseln mit der Aufschrift «G16») und zu 24 mg

(karamellfarbene Kapseln mit der Aufschrift «G24»).

Die Kapseln enthalten folgende Farbstoffe: Kapseln zu 16 mg rotes Eisenoxid (E 172); Kapseln zu

24 mg rotes und gelbes Eisenoxid (E 172).

Zulassungsnummer

56754 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Reminyl Prolonged Release? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Reminyl Prolonged Release 8 mg: Packungen zu 7¹ und 28 Stück.

Reminyl Prolonged Release 16 mg: Packungen zu 28 und 84¹ Stück.

Reminyl Prolonged Release 24 mg: Packungen zu 28 und 84¹ Stück.

¹ Zurzeit in der Schweiz nicht im Handel.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

20-11-2018

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17-11-2018

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17-11-2018

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17-11-2018

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17-11-2018

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31-10-2018

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25-10-2018

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Shirley’s Cookie Company Inc. of Claysburg, PA, is recalling its 16 ounce packages of "Chocolate Whoopie Pie" because they may contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

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Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

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18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

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The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

17-10-2018

New Nan Fong Hong Trading Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice

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New Nan Fong Hong Trading Inc. is recalling its 16 oz (454g) packages of Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice because they contain undeclared sulfites. Consumers who are allergic to sulfite allergens run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

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17-10-2018

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

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Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

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Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

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Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

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19-9-2018

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Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

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Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

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Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

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22-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 22, 2018

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Recently Updated Records for the Week of August 22, 2018 Last Modified Date: Thursday, August 16, 2018

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August 16, 2018: Genesee County Physician and Two Others Charged with Health Care Fraud

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16-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 28, 2013

Enforcement Report for the Week of August 28, 2013

Recently Updated Records for the Week of August 28, 2013 Last Modified Date: Thursday, August 16, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7676 of Fri, 16 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6988 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Metysolon® 4 mg/8 mg/16 mg

Rote - Liste

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5407 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5406 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5408 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency