Reminyl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Reminyl Filmtablette 12 mg
  • Dosierung:
  • 12 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Reminyl Filmtablette 12 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Mittel gegen Demenz

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE217043
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Reminyl 4 mg Filmtabletten

Reminyl 8 mg Filmtabletten

Reminyl 12 mg Filmtabletten

Galantamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Ab-

schnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Reminyl und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Reminyl beachten?

Wie ist Reminyl einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Reminyl aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST REMINYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Reminyl enthält den Wirkstoff Galantamin, ein Arzneimittel gegen Demenz. Es wird bei Erwachsenen

angewendet, um die Symptome einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit, einer Form

von Demenz die die Gehirnfunktion verändert, zu behandeln.

Die Alzheimer-Krankheit verursacht zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrung und Verhaltensän-

derungen, wodurch es immer schwerer wird, den normalen Alltagsbeschäftigungen nachzugehen.

Es wird vermutet, dass diese Auswirkungen durch einen Mangel an Acetylcholin ausgelöst werden,

einer Substanz, die für das Senden von Informationen zwischen den Gehirnzellen verantwortlich ist.

Reminyl erhöht die Acetylcholin-Menge im Gehirn und behandelt die Anzeichen der Krankheit.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON REMINYL BEACHTEN?

Reminyl darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Galantamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Be-

standteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Reminyl einnehmen. Dieses Arzneimittel

wird nur bei der Alzheimer-Krankheit angewendet und wird nicht bei anderen Arten des Gedächtnis -

verlustes oder der Verwirrung empfohlen.

Schwere Nebenwirkungen

Packungsbeilage

Reminyl kann schwere Hautreaktionen, Herzprobleme und Krampfanfälle verursachen. Wenn Sie Re-

minyl einnehmen, müssen Sie sich dieser Nebenwirkungen bewusst sein. Siehe „Achten Sie auf

schwere Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Bevor Sie Reminyl einnehmen, muss Ihr Arzt wissen, ob Sie an einem der im Folgenden aufgeführ-

ten Zustände leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Leber- oder Nierenprobleme;

Herzerkrankung (wie Brustbeschwerden, die häufig durch körperliche Aktivität ausgelöst

werden, Herzanfall, Herzversagen, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag);

Veränderungen in der Elektrolytmenge (Elektrolyte sind natürlich vorkommende Chemikalien

im Blut, wie z.B. Kalium);

ein Magengeschwür;

eine Magen- oder Darmblockade;

eine Störung des Nervensystems (wie Epilepsie oder Parkinson-Krankheit);

eine Atemwegserkrankung oder eine Infektion, die die Atmung beeinträchtigt (wie Asthma,

obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenentzündung);

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Reminyl für Sie geeignet ist oder ob die Dosis geändert werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich operiert wurden an Magen, Darm oder Blase.

Ihr Arzt könnte entscheiden, dass Reminyl nicht für Sie geeignet ist.

Reminyl kann Gewichtsverlust verursachen. Wenn Sie Reminyl einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Ge-

wicht regelmäßig überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Reminyl wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.

Einnahme von Reminyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürz-

lich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Reminyl darf nicht zusammen mit anderen gleichartig wirkenden Arzneimitteln eingenommen wer-

den. Dazu gehören:

Donepezil oder Rivastigmin (gegen Alzheimer-Krankheit);

Ambenonium, Neostigmin oder Pyridostigmin (gegen schwere Muskelschwäche);

Pilocarpin (gegen Mundtrockenheit oder trockene Augen wenn es über den Mund eingenommen

wird).

Einige Arzneimittel können bei Personen, die Reminyl einnehmen, mit größerer Wahrscheinlichkeit

Nebenwirkungen verursachen. Dazu gehören:

Paroxetin oder Fluoxetin (Antidepressiva);

Chinidin (gegen unregelmäßigen Herzschlag);

Ketoconazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen);

Erythromycin (ein Antibiotikum);

Ritonavir (gegen das humane Immundefizienzvirus oder „HIV”).

nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel (wie Ibuprofen), die das Risiko auf Ge-

schwüre erhöhen können;

Arzneimittel, die gegen Herzerkrankungen oder Bluthochdruck eingenommen werden (wie Digo-

xin, Amiodaron, Atropin, Betablocker oder Calciumkanalblocker). Wenn Sie Arzneimittel gegen

unregelmäßigen Herzschlag einnehmen, könnte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion durch ein Elektrokar-

diogramm (EKG) überprüfen.

Wenn Sie einige der oben genannten Arzneimittel einnehmen, könnte Ihr Arzt Ihnen eventuell eine

niedrigere Reminyldosis verordnen.

Packungsbeilage

Reminyl kann einige Anästhesiemittel beeinflussen. Wenn Sie sich einer Operation mit Allgemeinnar-

kose unterziehen müssen, informieren Sie den Arzt rechtzeitig darüber, dass Sie Reminyl einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Behandlung mit Reminyl dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann Reminyl bei Ihnen Schwindel oder Schläfrig-

keit hervorrufen. Wenn Reminyl bei Ihnen dieses Gefühl hervorruft, dürfen Sie keine Fahrzeuge füh-

ren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Reminyl-Tabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Reminyl erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Reminyl 12 mg (orange-braunen) Tabletten enthalten Gelborange S Aluminiumlack

Der Farbstoff in diesen Tabletten kann allergische Reaktionen verursachen.

3.

WIE IST REMINYL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel müssen Sie einnehmen?

Sie werden die Behandlung mit Reminyl mit einer niedrigen Dosis beginnen. Die Anfangsdosis

beträgt gewöhnlich 4 mg, die zweimal täglich eingenommen werden (entsprechend einer Gesamtdosis

von 8 mg pro Tag). Ihr Arzt kann die Dosis allmählich alle 4 Wochen oder auch später erhöhen, bis

Sie die für Sie am besten geeignete Dosis erreichen. Die höchste Dosis beträgt 12 mg, die zweimal

täglich eingenommen werden (entsprechend einer Gesamtdosis von 24 mg pro Tag).

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, mit welcher Dosis Sie anfangen müssen und wann die Dosis erhöht wer-

den sollte. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie machen müssen oder wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Reminyl zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo -

theker.

Ihr Arzt muss Sie regelmäßig sehen, um feststellen zu können, ob dieses Arzneimittel richtig wirkt

und um sich zu erkundigen, wie Sie sich fühlen.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine verminderte Reminyldosis

verordnen oder entscheiden, dass dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet ist.

Wie müssen Sie einnehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Reminyl-Tabletten zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends,

mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten. Versuchen Sie, Reminyl mit dem Essen einzunehmen.

Trinken Sie viel, wenn Sie Reminyl einnehmen, damit Ihr Körper immer ausreichend mit Wasser ver-

sorgt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Reminyl eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Reminyl eingenommen haben, nehmen Sie sofort Verbindung mit einem Arzt, Apo-

theker, dem Antigiftzentrum (070/245 245) oder dem Krankenhaus auf. Nehmen Sie die übrig geblie-

benen Tabletten und die Packung mit dorthin. Die Anzeichen einer Überdosierung können umfassen:

starke Übelkeit und Erbrechen

Packungsbeilage

schwache Muskeln, langsamer Herzschlag, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Reminyl vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus und nehmen Sie

die nächste Dosis wieder zur normalen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Falls Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Reminyl abbrechen

Bevor Sie mit der Einnahme von Reminyl aufhören, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Um Ihre Er-

krankung behandeln zu können, ist es wichtig, dieses Arzneimittel weiter einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Achten Sie auf schwere Nebenwirkungen

Beenden Sie die Einnahme von Reminyl und suchen Sie sofort einen Arzt auf oder wenden Sie

sich an die nächste Notaufnahme, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Hautreaktionen

darunter:

schwerer Hautausschlag mit Bläschen und Abschuppen der Haut, vor allem rund um Mund,

Nase, Augen und Geschlechtsorgane (Stevens-Johnson-Syndrom)

roter Hautausschlag bedeckt mit kleinen, mit Eiter gefüllten Schwellungen, der sich über den

Körper ausbreiten kann und manchmal mit Fieber verbunden ist (akute generalisierte exan-

thematische Pustulose)

Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann, mit Flecken, die wie kleine ‘Schießschei-

ben’ aussehen

Diese Hautreaktionen kommen bei Personen, die Reminyl einnehmen, selten vor (können bis zu 1 von

1000 Personen betreffen).

Herzprobleme, einschließlich Veränderungen des Herzschlags (wie langsame oder zusätzliche Herz-

schläge) oder Palpitationen (der Herzschlag fühlt sich schnell an oder ist unregelmäßig). Herzproble-

me können sich als anomale Aufzeichnungen in einem Elektrokardiogramm (EKG) zeigen und kön-

nen bei Personen, die Reminyl einnehmen, häufig auftreten (können bis zu 1 von 10 Personen betref-

fen).

Krampfanfälle. Diese treten bei Patienten, die Reminyl einnehmen, gelegentlich auf (können bis zu

1 von 100 Personen betreffen).

Sie müssen die Einnahme von Reminyl abbrechen und sofort Hilfe suchen wenn Sie eine der

oben genannten Nebenwirkungen feststellen.

Zusätzliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen treten eher in den ersten Behandlungswo-

chen oder bei einer Dosiserhöhung auf. Sie verschwinden in der Regel allmählich wieder,

wenn sich der Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat, und dauern im Allgemeinen nur eini-

ge Tage an. Wenn diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise

empfehlen, mehr Flüssigkeit zu trinken und Ihnen, ein Arzneimittel gegen Übelkeit verschrei-

ben.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

verminderter Appetit, Gewichtsverlust

Packungsbeilage

Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)

Depression

Schwindelgefühl oder ohnmächtig werden

Muskelzittern oder -krämpfe

Kopfschmerz

ein Gefühl der starken Müdigkeit, Schwäche oder von allgemeinem Unwohlsein

ein Gefühl starker Schläfrigkeit mit Energielosigkeit

hoher Blutdruck

Magenschmerzen oder -beschwerden

Durchfall

Verdauungsstörung

Stürze

Wunden

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Allergische Reaktion

Keine ausreichende Wassermenge im Körper (Dehydratation)

Kribbeln, oder Taubheitsgefühl der Haut (Nadelstiche)

Veränderung des Geschmackssinns

Übermäßige Schläfrigkeit am Tag

Verschwommensehen

Klingeln in den Ohren, das nicht mehr weggeht (Tinnitus)

Niedriger Blutdruck

Gesichtsrötung

Würgen (Brechreiz)

Übermäßiges Schwitzen

Schwache Muskeln

Erhöhte Menge der Leberenzyme im Blut

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Entzündete Leber (Hepatitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be)

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si-

cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST REMINYL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP ange-

gebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Packungsbeilage

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Reminyl enthält:

Der Wirkstoff ist Galantamin. Jede Tablette enthält 4 mg, 8 mg oder 12 mg Galantamin (als Hy-

drobromid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikro-

kristalline Cellulose, Hypromellose, Propylenglykol, Talkum und Titandioxid (E171).

Die Tabletten mit 4 mg enthalten auch Eisenoxid gelb (E 172).

Die Tabletten mit 8 mg enthalten auch Eisenoxid rot (E 172).

Die Tabletten mit 12 mg enthalten auch Eisenoxid rot (E 172) und Gelborange S, Aluminiumlack

(E 110).

Wie Reminyl aussieht und Inhalt der Packung

Reminyl 4 mg Tabletten sind weißlich, rund mit der Aufschrift „G4“ auf der einen und „JANSSEN“

auf der anderen Seite. Jede Packung enthält 14 oder 56 Tabletten in Blister.

Reminyl 8 mg Tabletten sind rosafarben, rund mit der Aufschrift „G8“ auf der einen und „JANSSEN“

auf der anderen Seite. Jede Packung enthält 14, 56 oder 112 Tabletten in Blister.

Reminyl 12 mg Tabletten sind

orange-braun, rund mit der Aufschrift „G12“ auf der einen und

„JANSSEN“ auf der anderen Seite. Jede Packung enthält 56, 112 oder 168 Tabletten in Blister.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag NV, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse

Hersteller

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien

Mc Gregor Cory Ltd., Exel, Site 1, Middleton Close, Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS, Vereinigtes

Königreich

Zulassungsnummern

BE217235

Reminyl 4 mg Filmtabletten

BE217034

Reminyl 8 mg Filmtabletten

BE217043

Reminyl 12 mg Filmtabletten

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) un-

ter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg - Filmtabletten

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg filmomhulde tabletten

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg filmovertrukne tabletter

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg comprimidos recubiertos

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg kalvopäällysteiset tabletit

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg comprimé pelliculé

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg tablets

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg compresse rivestite con film

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg comprimés pelliculés

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg, filmomhulde tabletten

Packungsbeilage

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg filmdrasjerte tabletter

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg comprimidos revestidos

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg filmdragerade tabletter

Reminyl 4 mg, 8 mg, 12 mg tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet : 02/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt: 02/2017.

29-3-2018

Chargenrückruf – Reminyl Prolonged Release Kapseln, 8 mg

Swissmedic-Registration 56754Rückruf der Charge HALDE00 bis auf Stufe Detailhandel

ODDB -Open Drug Database