Remifentanil Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Remifentanil Teva Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Remifentanil Teva Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE367175
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FŰR DEN ANWENDER

Remifentanil Teva 1 mg Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Remifentanil Teva 2 mg Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Remifentanil Teva 5 mg Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Remifentanil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Remifentanil Teva und wofür wird es angewendet?

Wenn darf dieses Arzneimittel Ihnen nicht verabreicht werden?

Wie wird Remifentanil Teva verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Remifentanil Teva aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST REMIFENTANIL TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Remifentanil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioide bezeichnet werden.

Remifentanil wird als unterstützende Maßnahme dazu verwendet, um Sie vor einer Operation in einen

Schlafzustand zu versetzen, den Schlafzustand während der Operation aufrecht zu erhalten und damit

Sie während einer Operation keine Schmerzen spüren. Wenn Sie mindestens 18 Jahre alt sind, wird es

auch zur Ausschaltung von Schmerzen während der Behandlung auf einer Intensivstation verwendet.

WENN DARF DIESES ARZNEIMITTEL IHNEN NICHT VERABREICHT WERDEN?

Remifentanil Teva wird in folgenden Fällen NICHT verabreicht:

bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Remifentanil oder andere ähnliche Arzneimittel oder einen

der sonstigen Bestandteile von Remifentanil Teva.

als rückenmarksnahe Injektion.

als alleiniges Arzneimittel zur Narkose.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Remifentanil Teva ist erforderlich,

wenn Sie älter, geschwächt oder hypovolämisch sind (d. h. wenn Ihr Körper ausgetrocknet

(dehydriert) ist oder wenn Sie eine große Menge Blut verloren haben), können Sie bei Anwendung

von Remifentanil möglicherweise anfälliger für die Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem

sein.

wenn Sie Lungenprobleme oder eine schwere Lebererkrankung haben, reagieren Sie

womöglich etwas empfindlicher auf die atemdämpfende Wirkung von Remifentanil.

wenn nach dem chirurgischen Eingriff mit dem Auftreten von Schmerzen zu rechnen ist,

werden Sie einer anderen Schmerzbehandlung erhalten, bevor Remifentanil abgesetzt wird. Diese

Schmerzbehandlung wird je nach chirurgischem Eingriff und dem Ausmaß der bei Ihnen

erforderlichen postoperativen Versorgung speziell auf Ihren Bedarf abgestimmt. Wenn Sie andere

opioide Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt das Risiko atemdämpfender Wirkungen weiter abwägen.

Folgende Nebenwirkungen können beim Erwachen nach der Operation auftreten: Kältezittern,

Erregtheit, schneller Herzschlag und/oder Schwindelgefühl. In diesem Fall informieren Sie bitte sofort

Ihren Arzt.

Während der Operation wird üblicherweise ein Schlauch in die Luftröhre eingeführt, um Ihre

Atemwege frei zu halten. Sie werden engmaschig überwacht und keine durch den Schlauch

verursachten Beschwerden spüren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auftritt:

starke Muskelsteifigkeit bei der erstmaligen Verabreichung dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4

″Welche Nebenwirkungen sind möglich?″).

Remifentanil kann zu Abhängigkeit führen.

Bei Anwendung von Remifentanil Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Narkosearzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Diese Arzneimittel können die Wirkungsweise von

Remifentanil im Körper beeinflussen und dadurch Nebenwirkungen verursachen.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Narkosearzt, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden (oder einnehmen/anwenden wollen), wie beispielsweise:

Arzneimittel wegen einer Herzerkrankung, wie z. B. Betablocker (diese enthalten Atenolol, Metoprolol

und Bisoprolol), da diese Arzneimittel die Nebenwirkungen von Remifentanil auf das

Herz-Kreislaufsystem (einschließlich niedrigen Blutdrucks und verminderter Herzschlagfolge)

verstärken können.

Kalziumkanalblocker (diese enthalten Amlodipin, Diltiazem und Nifedipin), da diese Arzneimittel die

Nebenwirkungen von Remifentanil auf das Herz-Kreislaufsystem (einschließlich niedrigen Blutdrucks

und verminderter Herzschlagfolge) verstärken können.

Narkosemittel zur Inhalation oder intravenös verabreichte Narkosemittel und Benzodiazepine (z. B.

Diazepam): Ihr Arzt oder Apotheker wird die Dosierung dieser Arzneimittel ändern, wenn Sie

Remifentanil Teva erhalten.

Bei Einnahme von Remifentanil Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach Verabreichung von Remifentanil Teva sollten Sie keinen Alkohol trinken, bis Sie sich vollständig

von der Narkose erholt haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Remifentanil darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich. Es wird empfohlen, das Stillen nach Verabreichung von Remifentanil Teva 24 Stunden lang

zu unterbrechen.

Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen,

informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Narkosearzt.

Während der Wehentätigkeit und bei Kaiserschnitt wird die Anwendung von Remifentanil nicht

empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann eventuell Konzentration, Koordination, Bewegung und Wachheit

beeinträchtigen. Wenn Sie noch am Operationstag aus dem Krankenhaus entlassen werden, dürfen Sie

kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Es kann gefährlich sein, sich zu schnell nach einer

Operation an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen. Daher ist es ratsam, dass Sie sich nur in Begleitung

nach Hause begeben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Remifentanil Teva

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h., es ist im Wesentlichen

″natriumfrei″.

3.

WIE WIRD REMIFENTANIL TEVA VERABREICHT?

Remifentanil Teva wird nur in Einrichtungen angewendet, in denen speziell geschultes medizinisches

Personal Ihr Herz und Ihre Atmung überwachen kann.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder Narkosearzt verabreicht und es ist somit

unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wie dieses Arzneimittel verabreicht wird und in

welcher Dosierung ist von Patient zu Patient unterschiedlich und wird von Ihrem Arzt oder Narkosearzt

bestimmt. Dies hängt von der Art der Operation ab, der Sie sich unterziehen, sowie von der

erforderlichen Schlafdauer.

Remifentanil wird als Injektion/Infusion getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht.

Remifentanil kann als Einzelinjektion oder als langsame Dauerinfusion in eine Vene verabreicht

werden.

Remifentanil darf nicht als rückenmarksnahe Injektion verabreicht werden.

Remifentanil darf nur zusätzlich zu einem anderen Arzneimittel verabreicht werden, um Sie in einen

Schlafzustand zu versetzen.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Bei übergewichtigen oder schwer kranken Patienten wird die Anfangsdosis entsprechend reduziert und

abhängig vom Ansprechen gesteigert.

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion und Patienten mit neurochirurgischen

Eingriffen ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Remifentanil Teva erhalten haben, als Sie sollten

Da der Arzt bzw. der Narkosearzt Ihren Zustand während des Eingriffs überwacht, ist es

unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Remifentanil Teva erhalten. Wenn Sie zu viel Remifentanil Teva

erhalten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftnotrufzentrale (070/245.245).

Ihr Arzt wird die Behandlung abbrechen und die Symptome behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Remifentanil Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn Sie Remifentanil zum ersten Mal erhalten, um Sie schläfrig zu machen, kann es zu einer

Muskelsteifigkeit kommen. Kommt es zu einer starken Muskelsteifigkeit, wird Ihnen der Arzt ein

Arzneimittel zur Muskelentspannung geben. Wenn eine Muskelsteifigkeit unter Behandlung mit

Remifentanil als Schmerzmittel auftritt, wird der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung

abbrechen. Nach Absetzen von Remifentanil bildet sich die Muskelsteifigkeit innerhalb von Minuten

zurück.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Informieren Sie sofort den Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome

spüren:

Sehr häufig

Muskelsteifigkeit.

Ohnmachts- oder Schwindelgefühl (möglicherweise Symptome eines niedrigen Blutdrucks).

Übelkeit und/oder Erbrechen.

Häufig

ungewöhnlich langsamer Herzschlag.

Verlangsamung oder Aufhören der Atmung.

Juckreiz.

Kältezittern (nach einer Operation).

Schwindel- oder Hitzewallungsgefühl nach einer Operation (möglicherweise Symptome eines hohen

Blutdrucks).

Gelegentlich

Verstopfung.

Schmerzen (nach einer Operation).

Gefühl der Erregtheit oder Verwirrtheit, bläuliche Hautfärbung und/oder Kurzatmigkeit

(möglicherweise ein Hinweis auf einen Sauerstoffmangel im Körpergewebe).

Selten

Aussetzen/Aufhören des Herzschlags.

Schläfrigkeit (nach einer Operation).

Allergische Reaktionen wie Kurzatmigkeit, Hautausschlag an irgendeiner Körperstelle, plötzliche

Keuchatmung oder Anschwellen des Gesichts/der Zunge wurden bei Patienten beobachtet, die

Remifentanil zusätzlich zu einem oder mehreren Narkosemitteln erhielten.

Nicht bekannt

Abhängigkeit.

Vor der Entlassung aus dem Aufwachbereich des Krankenhauses nach dem chirurgischen Eingriff wird

der Arzt sicherstellen, dass Sie bei vollem Bewusstsein sind und keine postoperativen Nebenwirkungen

wie Atemschwierigkeiten, Störungen der Herzschlagfolge und/oder Schwindelgefühl haben. Wenn

derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, wird der Arzt sie entsprechend behandeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST REMIFENTANIL TEVA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und Faltschachtel nach ″Verwendbar

bis″ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten 2 Zahlen weisen auf den Monat, die

letzten Zahlen auf das Jahr hin.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagerungshinweise

Vor Anbruch: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Auflösung/Verdünnung: Dieses Arzneimittel kann 24 Stunden bei 25°C aufbewahrt werden, es

sollte aber sofort verwendet werden. Findet die Verwendung nicht sofort statt, liegen die Dauer der

Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen nach Anbruch bis zur Verwendung in der Verantwortung

des Anwenders. Die Dauer der Aufbewahrung des verdünnten Produktes sollte üblicherweise nicht

länger als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, sofern die Auflösung/Verdünnung nicht unter kontrollierten

und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat. Ihr Arzt wird auf die Einhaltung der richtigen

Lagerungsbedingungen für Ihr Arzneimittel achten.

Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Remifentanil Teva wird nicht verwendet, wenn der Arzt irgendwelche sichtbaren Anzeichen eines Verfalls

bemerkt. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Der Arzt wird

Arzneimittel, die nicht mehr benötigt werden, entsorgen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Remifentanil Teva enthält

Der Wirkstoff ist Remifentanil. Eine Durchstechflasche enthält 1 mg oder 2 mg oder 5 mg Remifentanil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycin (E640).

Salzsäure (E507).

Natriumhydroxid (E524)

Wie Remifentanil Teva aussieht und Inhalt der Packung

Remifentanil Teva 1 mg Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist

ein weißes bis gebrochen weißes oder gelbliches kompaktes Pulver in einer Durchstechflasche aus

farblosem Glas, die mit einem Gummistopfen und einer weißen Schnappdeckel verschlossen ist. Es ist in

Faltschachteln zu 1 oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.

Remifentanil Teva 2 mg Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist

ein weißes bis gebrochen weißes oder gelbliches kompaktes Pulver in einer Durchstechflasche aus

farblosem Glas, die mit einem Gummistopfen und einer grauen Schnappdeckel verschlossen ist. Es ist in

Faltschachteln zu 1 oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.

Remifentanil TEVA 5 mg Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist

ein weißes bis gebrochen weißes oder gelbliches kompaktes Pulver in einer Durchstechflasche aus

farblosem Glas, die mit einem Gummistopfen und einer blauen Schnappdeckel verschlossen ist. Es ist in

Faltschachteln zu 1 oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Zulassungsnummern

1 mg: BE367157

2 mg: BE367166

5 mg: BE367175

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT - Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions-

oder Infusionslösung

BE - Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

CY - Remifentanil TEVA 1mg 2 mg 5 mg Powder for Concentrate for Solution for Injection or Infusion

DE - Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions-

oder Infusionslösung

DK - Remifentanil Teva

ES - Remifentanilo Teva 1 mg 2 mg 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión

FR - REMIFENTANIL TEVA 1 mg 2 mg 5 mg, poudre à diluer pour solution injectable ou pour perfusion

GR - Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg Kόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος

ή διαλύματος προς έγχυση

HU - Remifentanil-Teva 1 mg 2 mg 5 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz

IE - Remifentanil Teva Powder for Concentrate for Solution for Injection or Infusion

IT - REMIFENTANIL TEVA 1 mg 2 mg 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per

infusione

NL - Remifentanil 1 mg 2 mg 5 mg Teva, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

NO - Remifentanil Teva Pulver til konsentrat til infusjonsvæske/injeksjonsvæske, oppløsning

PT - Remifentanilo Teva

RO - Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabil

perfuzabilă

SE - Remifentanil Teva 1mg 2 mg 5 mg pulver till koncentrat till injektions-/ infusionsvätska, lösning

SI - Remifentanil Teva 1 mg 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje

UK - Remifentanil 1 mg 2 mg 5 mg Powder for Concentrate for Solution for Injection or Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2015.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Personal bestimmt.

Inkompatibilitäten

Remifentanil Teva darf weder mit Ringerlaktat-Injektionslösung noch mit Ringerlaktat- und 5%iger (50

mg/ml) Glucose-Injektionslösung gemischt werden. Remifentanil Teva darf nicht mit Propofol in

derselben intravenösen Lösung gemischt werden. Remifentanil Teva ist bei Verabreichung in einen

laufenden i.v. Katheter mit Propofol kompatibel.

Remifentanil Teva darf nicht über denselben intravenösen Infusionsschlauch wie Blut/Serum/Plasma

verabreicht werden, da unspezifische Esterasen in Blutprodukten zur Hydrolyse von Remifentanil zu

seinem inaktiven Metaboliten führen können.

Remifentanil Teva darf vor der Anwendung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Rekonstitution:

Remifentanil Teva wird zur intravenösen Anwendung hergestellt, indem man das entsprechende

Volumen (wie in der Tabelle unten angegeben) eines der unten aufgeführten Verdünnungsmittel

hinzufügt, um eine Lösung mit einer Remifentanil-Konzentration von 1 mg/ml zu erhalten.

Darreichungsform

Volumen des

hinzuzufügenden

Verdünnungsmittels

Konzentration der

rekonstituierten Lösung

Remifentanil Teva 1 mg

1 ml

1 mg/ml

Remifentanil Teva 2 mg

2 ml

1 mg/ml

Remifentanil Teva 5 mg

5 ml

1 mg/ml

Bis zur vollständigen Auflösung schütteln. Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos und frei von

sichtbaren Partikeln sein.

Weitere Verdünnung:

Nach Rekonstitution sollte Remifentanil Teva 1 mg/2mg/5 mg nicht ohne weitere Verdünnung auf eine

Konzentration von 20 bis 250 μg/ml (die empfohlene Verdünnung beträgt bei Erwachsenen 50 μg/ml und

20 bis 25 μg/ml bei pädiatrischen Patienten ab dem Alter von 1 Jahr) mit einer der unten aufgeführten i.v.

Flüssigkeiten verabreicht werden.

Bei der zielwertkontrollierten Infusion (TCI) beträgt die empfohlene Verdünnung von Remifentanil Teva

20 bis 50 μg/ml.

Die Verdünnung hängt von der technischen Leistungsfähigkeit des Infusionsgeräts und den zu

erwartenden Erfordernissen des Patienten ab.

Die Verdünnung sollte mit einer der nachfolgenden i.v. Flüssigkeiten erfolgen:

Wasser für Injektionszwecke.

5%ige (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung.

5%ige (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung und 0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung.

0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung.

0,45%ige (4,5 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung.

Die folgenden i.v. Flüssigkeiten können ebenfalls bei der Verabreichung in einen laufenden i.v. Katheter

verwendet werden:

Ringerlaktat-Injektionslösung.

Ringerlaktat- und 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung.

Remifentanil Teva ist bei Verabreichung in einen laufenden i.v. Katheter mit Propofol kompatibel.

Es dürfen keine anderen Verdünnungsmittel verwendet werden. Die Lösung sollte vor der Verabreichung

visuell auf Partikel geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und partikelfrei

ist.

Im Idealfall sollten intravenöse Infusionen von Remifentanil zum Zeitpunkt der Verabreichung zubereitet

werden. Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht

verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

Tabellen mit Richtlinien für die Infusionsrate von Remifentanil Teva zur manuell gesteuerten Infusion und

Tabellen mit Angabe der adäquaten Blutkonzentrationen von Remifentanil bei TCI-Verabreichung für

verschiedene manuell gesteuerte Infusionsraten im Steady State finden Sie in der Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels (SPC) zu Remifentanil Teva.

Lagerungshinweise

Siehe Abschnitt 5 ″Wie ist Remifentanil Teva aufzubewahren?″

Nach Anbruch

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C nach Rekonstitution

mit folgenden Lösungsmitteln nachgewiesen:

Wasser für Injektionszwecke.

5%ige (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung.

5%ige (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung und 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung.

0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung.

0,45%ige (4,5 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung.

Ringerlaktat-Injektionslösung.

Ringerlaktat- und 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C nach weiterer

Verdünnung mit folgenden Verdünnungsmitteln nachgewiesen:

Wasser für Injektionszwecke.

5%ige (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung.

5%ige (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung und 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung.

0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung.

0,45%ige (4,5 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 8 Stunden bei 25°C nach weiterer

Verdünnung mit folgenden Verdünnungsmitteln nachgewiesen:

Ringerlaktat-Injektionslösung.

Ringerlaktat- und 5 %ige (50 mg/ml) Glucose-Injektionslösung.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Sollte die Verwendung nicht sofort

stattfinden, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen nach Anbruch bis zur

Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise nicht länger als 24 Stunden

bei 2°C-8°C betragen, sofern die Rekonstitution/Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Art der Anwendung

Remifentanil Teva ist nur zur intravenösen Verabreichung bestimmt und darf nicht als epidurale oder

intrathekale Injektion gegeben werden.

Remifentanil sollte nach Rekonstitution der lyophilisierten Trockensubstanz nicht ohne weitere

Verdünnung verabreicht werden.

Bei der Dauerinfusion von Remifentanil ist das Arzneimittel über eine kalibrierte Infusionsvorrichtung in

eine schnell laufende Infusionslösung zu spritzen oder über einen eigenen intravenösen Zugang zu

verabreichen. Dieser Infusionsschlauch sollte direkt oder dicht mit der venösen Verweilkanüle verbunden

sein, um ein potenzielles Totraumvolumen zu minimieren.

Es sollte darauf geachtet werden, Verstopfen oder Abtrennen der Infusionsschläuche zu vermeiden und

die Infusionsschläuche genügend durchzuspülen, um Restmengen von Remifentanil nach der

Verabreichung zu entfernen. Nach Ende der Verabreichung sollten i.v. Schläuche/Infusionssystem

entfernt werden, damit es nicht zu einer unbeabsichtigten Verabreichung kommt.

Remifentanil kann auch in Form einer zielwertkontrollierten Infusion (Target Controlled Infusion, TCI) mit

einem zugelassenen Infusionsgerät, das mit dem Pharmakokinetik-Modell nach Minto mit Kovariablen für

Alter und fettfreie Körpermasse (Lean Body Mass, LBM) arbeitet, verabreicht werden.

Spezifische Richtlinien für die manuelle und zielwertgesteuerte Infusion entnehmen Sie bitte der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) zu Remifentanil Teva. Diese enthält

Informationen und Dosierungshinweise für die Einleitung, Aufrechthaltung und den Abbruch der

Behandlung mit Remifentanil Teva bei Erwachsenen, Kindern und besonderen Patientengruppen, wie

beispielsweise älteren Patienten und solchen mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie

Intensivpflegepatienten und Patienten mit herzchirurgischen Eingriffen.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg

Rote - Liste

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-6-2018

Remifentanil-hameln 1 mg/2 mg/5 mg

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety