Remicade

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Remicade
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Remicade
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva,
  • Therapiebereich:
  • Bechterew, Spondylitis, Arthritis, Rheumatoide, Psoriasis, Morbus Crohn, Arthritis, Psoriasis, Colitis, Colitis
  • Anwendungsgebiete:
  • Rheumatoide arthritisRemicade, in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome sowie die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:Erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, wenn die Reaktion auf krankheitsmodifizierende antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, wurde unzureichend;Erwachsener Patienten mit schwerer aktiver und progressiver Erkrankung nicht behandelt, die zuvor mit Methotrexat oder anderen DMARDs. In diesen Patientenpopulationen, eine Reduktion der rate der progression der gelenkschädigung, wie gemessen, durch die X-ray gezeigt wurde. Erwachsenen Morbus-Crohn-diseaseRemicade ist indiziert zur:Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei Erwachsenen Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und / oder einem Immunsuppressivum; oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien;Behandlung von fistulising, aktiven Morbu
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 52

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000240
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-08-1999
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000240
  • Letzte Änderung:
  • 18-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

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E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76495/2012

EMEA/H/C/000240

Remicade (Infliximab)

Übersicht über Remicade und Begründung für die Zulassung in der EU

Was ist Remicade und wofür wird es angewendet?

Remicade ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel. Es wird in der Regel angewendet, wenn andere

Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben, und zwar bei Erwachsenen mit folgenden

Erkrankungen:

rheumatoide Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen in den Gelenken

verursacht). Remicade wird zusammen mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das

Immunsystem wirkt) angewendet;

Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht), wenn die

Erkrankung mittelschwer bis schwer oder mit Fistelbildung verläuft (Fisteln sind anormale

Verbindungsgänge vom Darm zu anderen Organen);

Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut

verursacht);

ankylosierender Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken

der Wirbelsäule verursacht);

Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und

Entzündungen der Gelenke verursacht);

Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).

Remicade wird zudem bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerwiegendem aktivem

Morbus Crohn oder mit schwerer Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere Arzneimittel oder

Behandlungen nicht ansprechen bzw. diese nicht einnehmen können.

Remicade enthält den Wirkstoff Infliximab.

Wie wird Remicade angewendet?

Remicade ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.

Remicade ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss unter der Aufsicht und Überwachung

Remicade (Infliximab)

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durch einen Facharzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der

Erkrankungen hat, für die Remicade angewendet werden kann.

Bei rheumatoider Arthritis wird Remicade in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm

Körpergewicht verabreicht, doch kann die Dosis bei Bedarf erhöht werden. Bei den anderen

Erkrankungen beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Wie oft die Behandlung wiederholt

wird, hängt von der behandelten Erkrankung und vom Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel

Remicade wird als Infusion über einen Zeitraum von ein oder zwei Stunden verabreicht. Alle Patienten

werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden danach auf eventuelle Reaktionen

überwacht. Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder

während der Behandlung mit Remicade weitere Arzneimittel gegeben werden, oder die Infusion kann

langsamer durchgeführt werden. Weitere Informationen zur Anwendung von Remicade entnehmen Sie

der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Remicade?

Der Wirkstoff in Remicade, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert

wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu

binden. Infliximab wurde für die Bindung an einen biochemischen Botenstoff im Körper, den

sogenannten Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-alpha), entwickelt. Dieser Botenstoff ist an der

Entstehung von Entzündungen beteiligt und ist bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Remicade

behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden. Durch das Blockieren von TNF-alpha

verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere Symptome der Erkrankungen.

Welchen Nutzen hat Remicade in den Studien gezeigt?

Rheumatoide Arthritis

Remicade wurde in zwei Studien mit insgesamt 1 432 Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht.

In diesen Studien zeigten sich bei mehr Patienten, die Remicade in Kombination mit Methotrexat

erhielten, eine Verringerung der Symptome als bei Patienten, die Methotrexat allein erhielten, ferner

geringere Gelenkschäden und deutlichere Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit.

Morbus Crohn

Bei Morbus Crohn bei Erwachsenen wurde Remicade in vier Studien bei 1 090 Erwachsenen mit

Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In diesen Studien bewirkte Remicade eine stärkere

Verbesserung der Symptome, führte bei mehr Patienten zur Heilung von Fisteln und verlängerte die

Zeit, in der die Patienten weiterhin auf die Behandlung ansprachen.

Bei 103 Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wurden auch die

Auswirkungen von Remicade als Zusatz zur bestehenden Behandlung untersucht. Bei den meisten

Patienten zeigte sich eine Verringerung der Symptome, nachdem sie zusätzlich zu ihrer bestehenden

Behandlung Remicade erhielten.

Bei einer sechsten Studie mit 508 erwachsenen Patienten wurde die Anzahl der Patienten untersucht,

deren Symptome sich besserten und die keine zusätzliche Behandlung mit Kortikosteroiden (anderen

Arzneimitteln zur Anwendung bei Morbus Crohn) benötigten. Die Patienten wurden 6 Monate lang mit

Remicade, einem anderen Arzneimittel – Azathioprin – oder einer Kombination aus Remicade und

Azathioprin behandelt. Remicade allein und in Kombination mit Azathioprin war wirksamer als

Azathioprin allein.

Remicade (Infliximab)

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Colitis ulcerosa, ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis

Bei Colitis ulcerosa (728 Erwachsene), ankylosierender Spondylitis (70 Erwachsene) und Psoriasis-

Arthritis (104 Erwachsene) wurde Remicade mit Placebo verglichen. Mehr Patienten, die Remicade

erhielten, wiesen eine Verringerung der Symptome auf als Patienten, die Placebo erhielten.

In einer Studie mit 60 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Colitis ulcerosa

sprachen 73 % der Patienten in Woche 8 auf die Behandlung an (44 von 60).

Psoriasis

In einer Studie mit 627 Erwachsenen mit Psoriasis führte Remicade zu einer deutlicheren Verbesserung

der Symptome als Placebo.

Welche Risiken sind mit Remicade verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Remicade (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege

(Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen,

infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen. Einige Nebenwirkungen, darunter auch Infektionen,

können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Remicade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Remicade darf nicht angewendet werden bei Patienten, die in der Vergangenheit überempfindlich

(allergisch) auf Infliximab reagiert haben oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mäuseproteine

oder einen der sonstigen Bestandteile von Remicade sind. Patienten mit Tuberkulose, anderen

schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens,

genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen nicht mit Remicade behandelt werden.

Warum wurde Remicade in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Remicade

gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Remicade ergriffen?

Patienten, die Remicade erhalten, muss eine spezielle Erinnerungskarte ausgehändigt werden. Die

Karte enthält Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel und eine Dokumentation der Daten und

Ergebnisse spezifischer Tests, die beim Patienten durchgeführt wurden, damit diese allen

behandelnden Ärzten mitgeteilt werden können.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Remicade, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Remicade kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Remicade werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Remicade (Infliximab)

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Weitere Informationen über Remicade

Am 13. August 1999 erhielt Remicade eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten

EU.

Weitere Informationen über Remicade finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade

Diese Übersicht wurde zuletzt im 11-2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Infliximab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patientenkarte geben, die wichtige Sicherheitsinformationen

enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Remicade kennen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Remicade und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Remicade beachten?

Wie ist Remicade anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Remicade aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Remicade und wofür wird es angewendet?

Remicade enthält den Wirkstoff Infliximab. Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper - eine

Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-Nekrose-

Faktor) alpha genannt wird.

Remicade gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die “TNF-Blocker“ genannt werden. Es wird

bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:

Rheumatoide Arthritis

Psoriasis-Arthritis

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Psoriasis.

Remicade wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:

Morbus Crohn

Colitis ulcerosa.

Remicade wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert. TNF

alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird kann sich die

Entzündung in Ihrem Körper vermindern.

Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung. Wenn Sie an einer aktiven

rheumatoiden Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese

Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remicade, das Sie in Kombination mit einem

anderen Medikament, das Methotrexat heißt, nehmen zur:

Verminderung Ihrer Krankheitssymptome

Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden

Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, gewöhnlich begleitet von

Schuppenflechte. Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit

anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie

Remicade zur:

Verminderung Ihrer Krankheitssymptome

Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden

Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an

ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn

diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remicade zur:

Verminderung Ihrer Krankheitssymptome

Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.

Psoriasis (Schuppenflechte)

Die Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an einer mittelschweren bis

schweren Psoriasis vom Plaque-Typ leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten oder

Behandlungsmethoden wie z. B. einer Phototherapie behandelt. Wenn diese Medikamente oder

Behandlungsmethoden nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remicade, um die Symptome Ihrer

Krankheit zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden,

werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht

ausreichend wirken erhalten Sie Remicade zur Behandlung Ihrer Erkrankung.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie

zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken

erhalten Sie Remicade, um:

einen aktiven Morbus Crohn zu behandeln

die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere

Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Remicade beachten?

Remicade darf nicht angewendet werden, wenn:

Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen.

Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z. B.

Lungenentzündung oder Blutvergiftung haben.

Sie eine Herzinsuffizienz haben, die mäßiggradig oder schwer ist.

Remicade darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen

vorliegt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remicade

erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Remicade, wenn Sie:

Bereits mit Remicade behandelt worden sind

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Remicade

behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Remicade beginnen.

Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Remicade-Behandlung hatten,

besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder

aufnehmen.

Infektionen

Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remicade erhalten mit, falls Sie eine Infektion haben,

auch wenn es eine sehr leichte ist.

Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remicade erhalten mit, falls Sie jemals in einem Gebiet

gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose,

Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten. Diese

Infektionen werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere

Teile Ihres Körpers befallen können.

Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Remicade behandelt werden.

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.

Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen,

die von Viren, Pilzen, Bakterien oder anderen Organismen aus der Umwelt verursacht

werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remicade Anzeichen

einer Infektion bekommen. Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Zeichen,

Unwohlsein, gerötete oder heiße Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein. Ihr Arzt rät Ihnen

möglicherweise die Remicade-Behandlungvorübergehend abzusetzen.

Tuberkulose (Tbc)

Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie jemals eine Tuberkulose

hatten oder falls Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte

oder hat.

Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben. Es wurde über Fälle von Tuberkulose bei

Patienten berichtet, die mit Remicade behandelt wurden, sogar bei Patienten, die bereits

mit Arzneimitteln gegen Tbc behandelt wurden. Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer

Patientenkarte vermerken.

Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht,

können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Remicade erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls bei Ihnen während der Behandlung mit Remicade

Anzeichen einer Tuberkulose auftreten. Anzeichen können anhaltender Husten,

Gewichtsverlust, Müdigkeitsgefühl, Fieber, nächtliches Schwitzen sein.

Hepatitis-B-Virus

Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remicade erhalten mit, falls Sie Träger des Hepatitis-B-

Virus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu

sein, sich mit Hepatitis zu infizieren.

Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.

Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Remicade kann bei Patienten, die das

Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen

Fällen lebensbedrohlich sein kann.

Herzprobleme

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche Herzprobleme wie z. B. leichte

Herzinsuffizienz haben.

Ihr Arzt wird Ihr Herz genau überwachen.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remicade neue oder

sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen. Anzeichen können

Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße sein.

Krebs und Lymphome

Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remicade erhalten mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art

Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.

Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben,

haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.

Kinder und Erwachsene, die Remicade anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein

Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.

Einige Patienten, die TNF-Blocker einschließlich Remicade erhalten haben, haben eine

seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird. Bei

diesen Patienten handelte es sich meist um männliche Teenager oder junge Männer, die

meisten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. Diese Krebsart verlief meist tödlich.

Fast alle diese Patienten hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die

Azathioprin oder 6-Mercaptopurin enthielten.

Einige Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, entwickelten bestimmte

Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine

Veränderung Ihrer Haut oder Wucherungen auf der Haut auftreten.

In einigen Fällen entwickelten Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit Remicade

behandelt wurden, ein Zervixkarzinom. Frauen, die mit Remicade behandelt werden,

einschließlich Frauen über 60 Jahren, kann der Arzt zu regelmäßigen

Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.

Erkrankungen der Lunge oder starkes Rauchen

Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remicade erhalten mit, falls Sie eine chronische

Atemwegsobstruktion (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.

Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit

Remicade möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.

Erkrankungen des Nervensystems

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, das Ihr

Nervensystem betrifft, bevor Sie Remicade erhalten. Dies schließt ein: Multiple Sklerose,

Guillain-Barré-Syndrom, falls Sie Krampfanfälle haben oder bei Ihnen eine

„Optikusneuritis“ diagnostiziert wurde.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remicade Symptome

einer Nervenerkrankung bekommen. Anzeichen können sein: Veränderung des Sehens,

Schwäche in den Armen oder Beinen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln an jeglicher Stelle im

Körper.

Abnorme Hautöffnungen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche abnormen Hautöffnungen (Fisteln)

haben, bevor Sie Remicade erhalten.

Impfungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine

Impfung erhalten sollen.

Sie sollten vor Beginn der Behandlung mit Remicade alle empfohlenen Impfungen

erhalten. Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit Remicade

verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende

aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung mit Remicade erhalten,

da diese Infektionen verursachen können.

Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Remicade verabreicht wurde, könnte Ihr Kind

für bis zu sechs Monate nach der Geburt ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine

Infektionen durch Lebendimpfstoffe zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den

Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von

Remicade informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden

soll. Dies schließt Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG (wird zum Schutz gegen Tuberkulose

verwendet) mit ein. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Schwangerschaft

und Stillzeit.

Arzneimittel, die Infektionen auslösen können

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen

auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung)

behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.

Operationen oder Zahnbehandlungen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder

Zahnbehandlungen anstehen.

Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Remicade

erhalten, indem Sie ihm die Patientenkarte zeigen.

Leberprobleme

Einige Patienten, die Remicade erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remicade Symptome

von Leberproblemen bekommen. Anzeichen können sein: eine Gelbfärbung der Haut und der

Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen oder Schwellungen in der oberen rechten Seite

des Bauchbereichs, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.

Verminderte Anzahl von Blutkörperchen

Bei einigen Patienten, die Remicade erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht

genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der

Stillung von Blutungen beteiligt sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remicade Symptome

einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen. Anzeichen können sein: länger

anhaltendes Fieber, Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, kleine rote oder violette Flecken,

die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder Blässe.

Erkrankungen des Immunsystems

Einige Patienten, die Remicade erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des

Immunsystems, genannt Lupus.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remicade Symptome

von Lupus entwickeln. Anzeichen können Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen

oder Armen sein, der empfindlich auf Sonne reagiert.

Kinder und Jugendliche

Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche. Zusätzlich:

Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie Remicade

erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit

Todesfolge.

Unter der Anwendung von Remicade traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei

Erwachsenen.

Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit Remicade alle empfohlenen Impfungen

erhalten. Manche Impfstoffe können Kindern während der Behandlung mit Remicade

verabreicht werden, sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung

mit Remicade erhalten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner für Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remicade erhalten.

Anwendung von Remicade zusammen mit anderen Arzneimitteln

Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer

Krankheit an. Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Remicade weiter anwenden

müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer

Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis,

ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis sowie nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen

Kineret (Anakinra). Remicade und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden

Orencia (Abatacept). Remicade und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.

Während der Behandlung mit Remicade sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten. Wurden Sie

während der Schwangerschaft mit Remicade behandelt, informieren Sie den Kinderarzt und andere

Angehörige von Gesundheitsberufen, die Ihr Kind betreuen, über Ihre Remicade-Behandlung, bevor

Ihr Kind irgendeinen Impfstoff erhält.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner für Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Remicade anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Remicade soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr

Arzt dies für notwendig hält.

Sie sollen während Ihrer Behandlung mit Remicade und für 6 Monate nach dem Ende der

Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Besprechen Sie die Anwendung

empfängnisverhütender Maßnahmen während dieses Zeitraumes mit Ihrem Arzt.

Stillen Sie nicht, während Sie mit Remicade behandelt werden oder für 6 Monate nach Ihrer

letzten Behandlung mit Remicade.

Wenn Sie Remicade während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes

Infektionsrisiko haben.

Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über

Ihre Anwendung von Remicade informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird. Wenn Sie Remicade

während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Anwendung eines BCG-Impfstoffs

(wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt bei

Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod.

Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG dürfen Ihrem Kind innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt

nicht gegeben werden. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Impfungen.

Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die

von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Remicade behandelt worden

waren. Wenn Ihr Kind häufig Fieber oder Infektionen hat, kontaktieren Sie umgehend den

Kinderarzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Remicade hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Werkzeugen oder Maschinen. Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Remicade müde, schwindelig

oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Remicade enthält Natrium

Remicade enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“. Bevor Ihnen Remicade verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung gemischt, die

Natrium enthält. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

3.

Wie ist Remicade anzuwenden?

Rheumatoide Arthritis

Die übliche Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.

Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Psoriasis

(Schuppenflechte), Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Die übliche Dosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht.

Wie Remicade angewendet wird

Remicade wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird das Arzneimittel zur Infusion vorbereiten.

Das Arzneimittel wird als Infusion (Tropf) (über 2 Stunden) in eine Vene verabreicht,

normalerweise in den Arm. Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre

Dosis Remicade über 1 Stunde zu verabreichen.

Während der Verabreichung von Remicade sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie

überwacht.

Wie Remicade dosiert wird

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Remicade-Dosis Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird.

Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Remicade ab.

Die unten stehende Tabelle zeigt, wie oft Sie dieses Medikament nach Ihrer 1. Dosis

normalerweise erhalten.

2. Dosis

2 Wochen nach Ihrer 1. Dosis

3. Dosis

6 Wochen nach Ihrer 1. Dosis

Weitere Dosen

Alle 6 bis 8 Wochen, abhängig von Ihrer

Erkrankung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Remicade sollte bei Kindern nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa

eingesetzt werden. Diese Kinder müssen 6 Jahre oder älter sein.

Wenn Sie eine zu große Menge Remicade erhalten haben

Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die

auf die Verabreichung einer zu großen Menge Remicade zurückzuführen sind.

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Remicade vergessen oder verpasst haben

Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Remicade vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so

schnell wie möglich einen neuen Termin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig. Jedoch können einige Patienten

schwerwiegende Nebenwirkungen haben und einer Behandlung bedürfen. Nebenwirkungen können

auch noch nach dem Ende der Remicade-Behandlung auftreten.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Zeichen einer allergischen Reaktion wie z. B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder

Hals, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann, Hautausschlag,

Quaddeln, Schwellung von Händen, Füßen oder Knöcheln. Einige dieser Reaktionen können

schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein Eine allergische Reaktion kann innerhalb von

2 Stunden nach der Infusion oder später auftreten. Weitere Anzeichen allergischer

Nebenwirkungen, die bis zu 12 Tage nach der Infusion auftreten können, sind

Muskelschmerzen, Fieber, Gelenk- oder Kieferschmerzen, Halsschmerzen oder Kopfschmerzen.

Zeichen eines Herzproblems wie z. B. Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb,

Schmerzen im Arm, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Angst, Benommenheit,

Schwindelgefühl, Gefühl, ohnmächtig zu werden, Schwitzen, Übelkeit (Unwohlsein),

Erbrechen, Flattern oder Pochen im Brustkorb, schneller oder langsamer Herzschlag und

Schwellung der Füße.

Zeichen einer Infektion (einschließlich Tuberkulose) wie z. B. Fieber, Gefühl von

Müdigkeit, Husten, der anhaltend sein kann, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome,

Gewichtsverlust, nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Ansammlung von Eiter im Darm

oder um den Anus (Abszess), Zahnprobleme oder brennendes Gefühl beim Wasserlassen

Mögliche Zeichen einer Krebserkrankung, können unter anderem

Lymphknotenschwellungen, Gewichtsverlust, Fieber, ungewöhnliche Hautknötchen,

Veränderungen von Muttermalen oder der Hautfarbe oder ungewöhnliche vaginale Blutungen

sein.

Zeichen eines Lungenproblems wie z. B. Husten, Atemschwierigkeiten oder Enge im

Brustraum.

Zeichen eines Problems des Nervensystems (einschließlich Augenproblemen) wie z. B.

Krampfanfälle, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in irgendeinem Körperteil, Schwächegefühl in

den Armen oder Beinen, Veränderungen des Sehens wie z. B. Doppeltsehen oder andere

Augenprobleme.

Zeichen eines Leberproblems (einschließlich einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der

Vergangenheit an Hepatitis-B erkrankt waren) wie z. B. gelbe Verfärbungen von Haut oder

Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen oder Schwellungen im rechten oberen Bereich

des Bauches, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.

Zeichen einer Erkrankung des Immunsystems, wie z. B. Gelenkschmerzen oder ein

Ausschlag an Wangen oder Armen, der sonnenempfindlich ist (genannt Lupus), oder Husten,

Kurzatmigkeit, Fieber oder Hautausschlag (Sarkoidose).

Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen wie z. B. anhaltendes Fieber,

leichteres Auftreten einer Blutung oder eines Blutergusses, kleine rote oder violette Flecken, die

durch Blutungen unter der Haut verursacht werden oder bleiches Aussehen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Remicade beobachtet:

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten

Magenschmerzen, Übelkeit

Virusinfektionen wie z. B. Herpes oder Grippe

Infektion der oberen Atemwege wie z. B. Nasennebenhöhlen-Entzündung

Kopfschmerzen

Infusionsbedingte Nebenwirkungen

Schmerzen.

Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten

Veränderungen der Leberfunktion, Anstieg von Leberenzymen (gemessen in Bluttests)

Infektionen der Lunge oder des Brustraums wie z. B. Bronchitis oder Lungenentzündung

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Schmerzen im Brustkorb

Magen- oder Darm-Blutung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Verstopfung

Nesselartiger Ausschlag (Quaddeln), juckender Ausschlag oder trockene Haut

Gleichgewichtsprobleme oder Schwindelgefühl

Fieber, verstärktes Schwitzen

Kreislaufprobleme wie z. B. niedriger oder hoher Blutdruck

Blutergüsse, Hitzewallungen oder Nasenbluten, warme, rote Haut (rot Anlaufen)

Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche

Bakterielle Infektionen wie z. B. Blutvergiftung, Abszess oder Infektionen der Haut (Cellulitis)

Infektion der Haut, verursacht durch einen Pilz

Blutprobleme wie z. B. Anämie oder verminderte Zahl weißer Blutkörperchen

Geschwollene Lymphknoten

Depression, Schlafstörungen

Augenprobleme, einschließlich roter Augen und Infektionen

Herzrasen (Tachykardie) oder Herzklopfen

Gelenk-, Muskel- oder Rückenschmerzen

Harnwegsinfektion

Psoriasis, Hautprobleme wie z. B. Ekzem und Haarausfall

Reaktion an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz

Frösteln, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut mit Schwellung

Taubheitsgefühl oder Kribbeln.

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten

Eingeschränkte Blutversorgung, Venenschwellung

Ansammlung von Blut außerhalb der Blutgefäße (Hämatom) oder Blutergüsse

Hautprobleme wie z. B. Blasenbildung, Warzen, abnormale Hautfärbung oder Pigmentierung

oder geschwollene Lippen oder Verdickung der Haut oder rote, schuppige und schuppartige

Haut

Schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie), Erkrankung des Immunsystems, genannt

Lupus, allergische Reaktionen auf Fremdeiweiße

Verzögerung der Wundheilung

Schwellung der Leber (Hepatitis) oder Gallenblase, Leberschaden

Gefühl von Vergesslichkeit, Gereiztheit, Verwirrung, Nervosität

Augenprobleme einschließlich verschwommenes oder vermindertes Sehen, verschwollene

Augen oder Gerstenkörner

Neuauftreten oder Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz, langsame

Herzfrequenz

Ohnmacht

Krämpfe, Nervenprobleme

Loch im Darm oder Darmverschluss, Magenschmerzen oder –krämpfe

Schwellung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Pilzinfektionen wie z. B. Infektionen mit Hefepilzen oder Pilzinfektion der Nägel

Lungenprobleme (wie z. B. Ödeme)

Flüssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss)

Verengte Atemwege in den Lungen, die Atembeschwerden verursachen

Entzündetes Lungenfell, das zu starken Brustschmerzen führt, die sich beim Atmen

verschlimmern (Brustfellentzündung)

Tuberkulose

Niereninfektionen

Geringe Blutplättchenzahl, zu viele weiße Blutkörperchen

Scheideninfektionen

Blutuntersuchung weist "Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach.

Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten

Eine Form von Blutkrebs (Lymphom)

Zu geringer Sauerstofftransport im Körper, Kreislaufstörungen wie z. B. Verengung eines

Blutgefäßes

Gehirnhautentzündung (Meningitis)

Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems

Hepatitis-B-Infektion, falls Sie in der Vergangenheit Hepatitis B hatten

Entzündung der Leber, verursacht durch ein Problem des Immunsystems (autoimmune

Hepatitis)

Leberproblem, das eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen verursacht (Gelbsucht)

Abnormale Schwellung oder Wachstum von Gewebe

Schwere allergische Reaktion, die Bewusstlosigkeit hervorrufen und lebensbedrohlich sein kann

(anaphylaktischer Schock)

Erweiterung kleiner Blutgefäße (Vaskulitis)

Immunstörungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (wie Sarkoidose)

Ansammlungen von Immunzellen infolge einer Entzündungsreaktion (granulomatöse Läsionen)

Gleichgültigkeit oder Emotionslosigkeit

Schwerwiegende Hautprobleme wie z. B. toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-

Syndrom oder Erythema multiforme, Blasen und sich abschälende Haut, oder Hautprobleme

wie z. B. Furunkel

Schwerwiegende Erkrankungen des Nervensystems wie z. B. Myelitis transversa, Multiple-

Sklerose-artige Erkrankung, Optikusneuritis und Guillain-Barré-Syndrom

Entzündung im Auge, die Veränderungen des Sehvermögens verursachen kann, einschließlich

Blindheit

Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)

Schwerwiegende Lungenprobleme (wie z. B. interstitielle Lungenerkrankung)

Melanom (eine Art Hautkrebs)

Zervixkarzinom

Niedrige Anzahl an Blutkörperchen, einschließlich massiv verminderter Anzahl weißer

Blutkörperchen

Kleine rote oder violette Flecken, verursacht durch Blutungen unter der Haut

Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt "Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems

ist.

Unbekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden

Krebs bei Kindern und Erwachsenen

Seltener Blutkrebs, der meistens männliche Jugendliche oder junge Männer betrifft

(hepatosplenales T-Zell-Lymphom)

Leberversagen

Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)

Verschlimmerung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (Muskelschwäche begleitet von

Hautausschlag)

Herzinfarkt

Vorübergehender Sehverlust während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion

Infektion, die auf einen Lebendimpfstoff zurückzuführen ist, aufgrund eines geschwächten

Immunsystems

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern mit Morbus Crohn, die Remicade erhielten, zeigten sich im Vergleich zu Erwachsenen

mit Morbus Crohn, die Remicade erhielten, Unterschiede in den Nebenwirkungen. Folgende

Nebenwirkungen traten häufiger bei Kindern auf: verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie),

Blut im Stuhl, niedrige Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Röte oder Erröten (rot

Anlaufen), Infektionen mit Viren, geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen, die Infektionen

bekämpfen (Neutropenie), Knochenbrüche, bakterielle Infektionen und allergische Reaktionen der

Atemwege.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Remicade aufzubewahren?

Remicade wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden. Die

Lagerhinweise, sollten Sie sie benötigen, sind wie folgt:

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch außerhalb gekühlter

Lagerungsbedingungen bei maximal 25°C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten

gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus. In diesem Fall darf

es nicht erneut gekühlt gelagert werden. Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit

Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, falls nicht verwendet,

entweder an diesem neuen Verfalldatum oder am Verfalldatum, das auf dem Umkarton

aufgedruckt ist, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.

Es wird empfohlen, Remicade nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu

verabreichen (innerhalb von 3 Stunden). Bei steriler Zubereitung der Lösung kann diese jedoch

für bis zu 28 Tage im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C und für weitere 24 Stunden bei 25°C nach

Entnahme aus der Kühlung aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es verfärbt ist oder Partikel enthält.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Remicade enthält

Der Wirkstoff ist: Infliximab. Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Nach

Auflösen enthält jeder ml 10 mg Infliximab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat und

Dinatriumhydrogenphosphat.

Wie Remicade aussieht und Inhalt der Packung

Remicade wird als Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung zur Verfügung gestellt. Das Pulver ist ein gefriergetrocknetes weißes Pellet.

Remicade wird in Packungen zu 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen hergestellt. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersinal bestimmt:

Die Patientenkarte sollte den mit Remicade behandelten Patienten ausgehändigt werden.

Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung – Lagerungsbedingungen

Bei 2°C – 8°C lagern.

Remicade kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Temperaturen bis maximal

25°C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus. Das neue

Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden. Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung

darf Remicade nicht erneut gekühlt gelagert werden.

Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung – Rekonstitution, Dilution und Verabreichung

Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie

die Chargennummer des angewendeten Präparats auf eindeutige Art und Weise dokumentiert werden.

Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Remicade-Durchstechflaschen. Jede

Remicade-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Berechnen Sie das benötigte

Gesamtvolumen an hergestellter Remicade-Lösung.

Lösen Sie den Inhalt jeder Remicade-Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke

unter aseptischen Bedingungen auf. Verwenden Sie dazu eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm)

oder kleineren Nadel. Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche und reinigen Sie die

Oberseite mit 70 %igem Alkohol. Führen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des

Gummistopfens ein und lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke an der Flascheninnenwand

entlang rinnen. Schwenken Sie die Lösung vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche, um

das lyophilisierte Pulver aufzulösen. Vermeiden Sie ein zu langes oder zu heftiges Bewegen.

NICHT SCHÜTTELN. Eine Schaumbildung der Lösung bei der Herstellung ist nicht

ungewöhnlich. Lassen Sie die Lösung fünf Minuten lang stehen. Prüfen Sie, ob die Lösung

farblos bis hellgelb und opalisierend ist. Da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt,

können sich in der Lösung einige wenige feine, durchscheinende Partikel bilden. Verwenden

Sie die Lösung nicht, wenn opake Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdpartikel

vorhanden sind.

Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der rekonstituierten Remicade-Dosis auf 250 ml mit einer

Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %). Die rekonstituierte Remicade-Lösung darf

mit keinem anderen Lösungsmittel verdünnt werden. Zur Verdünnung entnehmen Sie jenes

Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) aus der 250-ml-Glasflasche oder

dem 250-ml-Infusionsbeutel, das dem Volumen der rekonstituierten Remicade-Lösung

entspricht. Fügen Sie die rekonstituierte Remicade-Lösung langsam zu der 250-ml-

Infusionsflasche oder dem Infusionsbeutel hinzu. Vermischen Sie die Lösung vorsichtig.

Verwenden Sie für Volumina über 250 ml entweder größere Infusionsbeutel (z. B. 500 ml,

1.000 ml) oder mehrere 250-ml-Infusionsbeutel um sicherzustellen, dass die Konzentration der

Infusionslösung 4 mg/ml nicht überschreitet. Falls die Infusionslösung nach Rekonstitution und

Verdünnung gekühlt gelagert wurde, sollte sie vor Schritt 4 (Infusion) über einen Zeitraum von

3 Stunden bei 25°C gelagert werden, um ihre Temperatur der Raumtemperatur anzugleichen.

Nur die im Infusionsbeutel zubereitete Remicade-Lösung kann mehr als 24 Stunden bei 2°C bis

8°C aufbewahrt werden.

Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht

werden. Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit

geringer Proteinbindung (maximale Porengröße 1,2 µm). Da kein Konservierungsmittel

zugesetzt ist, wird empfohlen, mit der Verabreichung der Lösung so bald wie möglich zu

beginnen, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung. Wird die

Lösung nicht unverzüglich appliziert, unterliegen Dauer und Bedingungen für die

Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung der Verantwortung des Anwenders; die

Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2°C – 8°C nicht überschreiten, es sei

denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen durchgeführt. Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine

Wiederverwendung aufbewahrt werden.

Es wurden keine physikalisch-biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Evaluierung der

gleichzeitigen Verabreichung von Remicade mit anderen Mitteln durchgeführt. Remicade darf

nicht gleichzeitig über dieselbe intravenöse Zuleitung mit anderen Wirkstoffen verabreicht

werden.

Remicade sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung überprüft

werden. Lassen sich opake Partikel, Verfärbungen oder Fremdpartikel visuell feststellen, darf

die Lösung nicht verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

18-12-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 4, December 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 4, December 2018

Infliximab and mycosis fungoides, infliximab and lupus-like syndrome, and medicine shortages mandatory reporting

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

REMICADE 100 mg

Rote - Liste

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3056 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency