Remicade

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Remicade
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Remicade
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Spondylitis, Ankylosierung
  • Anwendungsgebiete:
  • Rheumatoide Arthritis.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000240
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-08-1999
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000240
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

acsimile

+44 (0)20 7418 8416

EMA/76495/2012

EMEA/H/C/000240

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Remicade

Infliximab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Remicade. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Remicade zu

gelangen.

Was ist Remicade?

Remicade ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Es enthält

den Wirkstoff Infliximab.

Wofür wird Remicade angewendet?

Remicade ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel. Es wird bei Erwachsenen mit den folgenden

Erkrankungen angewendet, gewöhnlich wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben:

rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen in den Gelenken

verursacht). Remicade wird zusammen mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das

Immunsystem wirkt) angewendet;

Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht), wenn die

Erkrankung mittelschwer bis schwer oder mit Fistelbildung verläuft (Fisteln sind anormale

Verbindungsgänge vom Darm zu anderen Organen);

Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut

verursacht);

ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken

der Wirbelsäule verursacht);

Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und

Entzündungen der Gelenke verursacht);

Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).

Remicade wird zudem bei Patienten im Alter zwischen sechs und 17 Jahren mit schwerem aktivem

Morbus Crohn oder mit schwerer aktiver Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere

Behandlungen oder Arzneimittel nicht ansprechen bzw. diese nicht einnehmen können.

Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen

(ebenfalls Teil des EPAR).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Remicade angewendet?

Remicade ist unter der Aufsicht und Überwachung eines Facharztes anzuwenden, der Erfahrung in der

Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Remicade angewendet werden kann.

Bei rheumatoider Arthritis wird Remicade in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm

Körpergewicht angewendet, doch kann die Dosis nach Bedarf erhöht werden. Bei den anderen

Erkrankungen beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Wie oft die Behandlung wiederholt

wird, hängt von der behandelten Krankheit und vom Ansprechen der Patienten auf das Arzneimittel ab.

Remicade wird durch Infusion über einen Zeitraum von ein oder zwei Stunden angewendet. Alle

Patienten werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden danach auf eventuelle

Reaktionen überwacht. Vor oder während der Behandlung mit Remicade können den Patienten weitere

Arzneimittel gegeben oder die Injektion langsamer angewendet werden, um das Risiko von

infusionsbedingten Reaktionen zu verringern. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Patienten, die Remicade erhalten, ist eine entsprechende Warnhinweiskarte mit den

zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.

Wie wirkt Remicade?

Der Wirkstoff in Remicade, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist

ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein

sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Infliximab wurde für die Bindung

an einen biochemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor alpha (TNF-

alpha), entwickelt. Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und Patienten

mit den Erkrankungen, die mit Remicade behandelt werden, weisen ihn in hohen Konzentrationen auf.

Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere

Symptome der Erkrankungen.

Wie wurde Remicade untersucht?

Im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis wurde Remicade in zwei Studien mit insgesamt

1 432 Patienten untersucht. Remicade wurde zusammen mit Methotrexat angewendet und mit

Methotrexat allein verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Veränderungen in Bezug

auf die Symptome, die Gelenkschädigung und die körperliche Funktionsfähigkeit nach bis zu

54 Wochen.

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Im Zusammenhang mit Morbus Crohn wurde Remicade bei 1 090 Erwachsenen in vier Studien mit

einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Verbesserung bei der Schwere der Symptome oder das Abheilen von Fisteln. Die Wirkungen der

zusätzlichen Gabe von Remicade zur bestehenden Behandlung wurden ferner bei 103 Kindern und

Jugendlichen mit Morbus Crohn im Alter zwischen sechs und 17 Jahren untersucht. In einer sechsten

Studie mit 508 erwachsenen Patienten wurde untersucht, bei wie vielen Patienten sich die Symptome

verbesserten und wie viele Patienten keine zusätzliche Behandlung mit Kortikosteroiden (anderen

Arzneimitteln zur Behandlung von Morbus Crohn) benötigten. Die Patienten wurden sechs Monate lang

mit Remicade, Azathioprin (einem anderen Arzneimittel) oder einer Kombination aus Remicade und

Azathioprin behandelt.

Im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa (728 Erwachsene), ankylosierender Spondylitis

(70 Erwachsene), Psoriasis-Arthritis (104 Erwachsene) und Psoriasis (627 Erwachsene) wurde

Remicade mit einem Placebo verglichen. In all diesen Studien war der Hauptindikator für die

Wirksamkeit die Veränderung der Symptome nach bis zu 16 Wochen.

Im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa wurde Remicade außerdem bei 60 Kindern zwischen sechs und

17 Jahren untersucht. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in Woche

acht, nachdem sie drei Infusionen mit Remicade erhalten hatten, auf die Behandlung ansprachen.

Welchen Nutzen hat Remicade in diesen Studien gezeigt?

Remicade war in allen Studien wirksamer als die Vergleichsarzneimittel:

Bei rheumatoider Arthritis zeigten mehr Patienten, die mit Remicade in Kombination mit

Methotrexat behandelt wurden, einen Rückgang der Symptome sowie eine geringere Schädigung

der Gelenke und eine stärkere Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit als die Patienten,

die mit Methotrexat allein behandelt wurden;

bei Morbus Crohn bewirkte Remicade bei Erwachsenen im Vergleich zum Placebo eine stärkere

Besserung der Symptome, führte bei mehr Patienten zum Abheilen von Fisteln und verlängerte den

Zeitraum, in dem die Patienten weiterhin auf die Behandlung ansprachen. Die Mehrzahl der Kinder

und Jugendlichen mit Morbus Crohn wies nach der zusätzlichen Gabe von Remicade zu ihrer

bestehenden Behandlung ebenfalls einen Rückgang der Symptome auf. In der sechsten Studie war

Remicade allein und in Kombination mit Azathioprin wirksamer als Azathioprin allein;

bei Colitis ulcerosa, ankylosierender Spondylitis und Psoriasis-Arthritis zeigten mehr erwachsene

Patienten unter Remicade einen Rückgang der Symptome als die Patienten, die ein Placebo

erhielten. Bei Kindern mit Colitis ulcerosa sprachen 73 % (44 von 60) der Patienten in Woche acht

auf die Behandlung an;

bei Psoriasis bewirkte Remicade eine stärkere Besserung der Symptome als das Placebo.

Welches Risiko ist mit Remicade verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Remicade (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind virale

Infektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege

(Erkältungen), Sinusitis (Entzündungen der Nasennebenhöhlen bzw. Stirnhöhlen), Nausea (Übelkeit),

Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen. Einige Nebenwirkungen, einschließlich

Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen. Die vollständige Auflistung

der im Zusammenhang mit Remicade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

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Remicade darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Infliximab auftrat oder die überempfindlich (allergisch) gegen

Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Remicade sind. Remicade darf nicht bei

Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer

Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet

werden.

Warum wurde Remicade zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Remicade gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Remicade ergriffen?

Der Hersteller von Remicade wird ein Informationsprogramm für Ärzte aufstellen, die das Arzneimittel

Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa zu verschreiben gedenken, um die Risiken der

Behandlung darzulegen.

Weitere Informationen über Remicade

Am 13. August 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Remicade in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Remicade finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Remicade benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Infliximab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patienten-Hinweiskarte geben, die wichtige

Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Remicade

kennen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Remicade und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Remicade beachten?

Wie ist Remicade anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Remicade aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Remicade und wofür wird es angewendet?

Remicade enthält den Wirkstoff Infliximab. Infliximab gehört zu einer Art von Proteinen, die Anteile

von Mensch und Maus haben.

Remicade gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die “TNF-Blocker“ genannt werden. Es wird

bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:

Rheumatoide Arthritis

Psoriasis-Arthritis

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Psoriasis.

Remicade wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:

Morbus Crohn

Colitis ulcerosa.

Remicade blockiert die Funktion eines Proteins, des so genannten „Tumor-Nekrose-Faktor alpha“

(TNF

). Dieses Protein ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt und seine Blockade kann die

Entzündung in Ihrem Körper vermindern.

Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung. Wenn Sie an einer aktiven

rheumatoiden Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Bei

ungenügendem Ansprechen auf diese Medikamente erhalten Sie Remicade, das Sie in Kombination

mit einem anderen Medikament, das Methotrexat heißt, nehmen zur:

Verminderung Ihrer Krankheitssymptome

Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden

Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.

Psoriasis-Arthritis

Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, gewöhnlich begleitet von

Schuppenflechte. Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit

anderen Medikamenten behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Medikamente erhalten

Sie Remicade zur:

Verminderung Ihrer Krankheitssymptome

Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden

Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.

Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)

Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an

ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Bei

ungenügendem Ansprechen auf diese Medikamente erhalten Sie Remicade zur:

Verminderung Ihrer Krankheitssymptome

Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.

Psoriasis (Schuppenflechte)

Die Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an einer mittelschweren bis

schweren Psoriasis vom Plaque-Typ leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten oder

Behandlungsmethoden wie z. B. einer Phototherapie behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf

diese Medikamente oder Behandlungsmethoden erhalten Sie Remicade, um die Symptome Ihrer

Krankheit zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden,

werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese

Medikamente erhalten Sie Remicade zur Behandlung Ihrer Erkrankung.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie

zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen erhalten Sie

Remicade, um:

einen aktiven Morbus Crohn zu behandeln

die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere

Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Remicade beachten?

Remicade darf nicht angewendet werden, wenn:

Sie allergisch gegen Infliximab (Wirkstoff in Remicade) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen.

Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z. B.

Lungenentzündung oder Blutvergiftung haben.

Sie eine Herzinsuffizienz haben, die mäßiggradig oder schwer is

Remicade darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen

vorliegt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remicade

erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remicade erhalten, wenn Sie:

Bereits mit Remicade behandelt worden sind

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Remicade

behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Remicade beginnen.

Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Remicade-Behandlung hatten,

besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder

aufnehmen.

Infektionen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte

ist, bevor Sie Remicade erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet

gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder

Blastomykose genannt werden, häufig auftreten, bevor Sie Remicade erhalten. Diese

Infektionen werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere

Teile Ihres Körpers befallen können.

Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Remicade behandelt werden.

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.

Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen,

die von Viren, Pilzen oder Bakterien verursacht werden, oder andere opportunistische

Infektionen und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remicade Anzeichen

einer Infektion bekommen. Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Zeichen,

Unwohlsein, gerötete oder heiße Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein. Ihr Arzt rät Ihnen

möglicherweise zu einer vorläufigen Unterbrechung der Remicade-Behandlung.

Tuberkulose (Tbc)

Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie jemals eine Tuberkulose

hatten oder falls Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte

oder hat.

Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben. Es wurde über Fälle von Tuberkulose bei

Patienten berichtet, die mit Remicade behandelt wurden, sogar bei Patienten, die mit

Arzneimitteln gegen Tbc behandelt wurden. Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer Patienten-

Hinweiskarte vermerken.

Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht,

können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Remicade erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls bei Ihnen während der Behandlung mit Remicade

Anzeichen einer Tuberkulose auftreten. Anzeichen können anhaltender Husten,

Gewichtsverlust, Müdigkeitsgefühl, Fieber, nächtliches Schwitzen sein.

Hepatitis-B-Virus (HBV)

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie

Hepatitis B haben oder gehabt haben, bevor Sie Remicade erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu

sein, sich mit HBV zu infizieren.

Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.

Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Remicade kann bei Patienten, die das

Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen

Fällen lebensbedrohlich sein kann.

Herzprobleme

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche Herzprobleme wie z. B. leichte

Herzinsuffizienz haben.

Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion genau beobachten.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remicade neue oder

sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen. Anzeichen können

Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße sein.

Krebs und Lymphome

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen

anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben, bevor Sie Remicade erhalten.

Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben,

haben möglicherweise ein überdurchschnittliches Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.

Kinder und Erwachsene, die Remicade anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein

Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.

Einige Patienten, die TNF-Blocker einschließlich Remicade erhalten haben, haben eine

seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird. Bei

diesen Patienten handelte es sich meist um adoleszente oder junge erwachsene Männer,

die meisten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. Diese Krebsart verlief meist tödlich.

Fast alle diese Patienten hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die als

Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind.

Einige Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, entwickelten bestimmte

Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine

Veränderung im Aussehen Ihrer Haut oder Auswüchse auf der Haut auftreten.

In einigen Fällen entwickelten Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit Remicade

behandelt wurden, ein Zervixkarzinom. Frauen, die mit Remicade behandelt werden,

einschließlich Frauen über 60 Jahren, kann der Arzt anraten, sich weiterhin regelmäßig

Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen zu unterziehen.

Erkrankungen der Lunge oder starkes Rauchen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie eine chronische Atemwegsobstruktion (COPD) haben

oder falls Sie starker Raucher sind, bevor Sie Remicade erhalten.

Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit

Remicade möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.

Erkrankungen des Nervensystems

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, das Ihr

Nervensystem betrifft, bevor Sie Remicade erhalten. Dies schließt ein: Multiple Sklerose,

Guillain-Barré-Syndrom, falls Sie Krampfanfälle haben oder bei Ihnen eine

„Optikusneuritis“ diagnostiziert wurde.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remicade Symptome

einer Nervenerkrankung bekommen. Anzeichen können sein: Veränderung des Sehens,

Schwäche in den Armen oder Beinen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln an jeglicher Stelle im

Körper.

Abnorme Hautöffnungen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche abnormen Hautöffnungen (Fisteln)

haben, bevor Sie Remicade erhalten.

Impfungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine

Impfung erhalten sollen.

Während der Behandlung mit Remicade sollten Sie bestimmte Impfungen nicht erhalten.

Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen. Wenn Ihnen während der

Schwangerschaft Remicade verabreicht wurde, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Risiko

haben, solche Infektionen bis zu sechs Monate nach der Geburt zu bekommen. Es ist

wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über

Ihre Anwendung von Remicade informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr

Kind geimpft werden soll. Dies schließt Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG (wird zum

Schutz gegen Tuberkulose verwendet) mit ein. Weitere Informationen finden Sie im

Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit.

Arzneimittel, die Infektionen auslösen können

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen

auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung)

behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.

Operationen oder Zahnbehandlungen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder

Zahnbehandlungen anstehen.

Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt, der die Maßnahme durchführt, mit, dass Sie

eine Behandlung mit Remicade erhalten, indem Sie ihm die Patienten-Hinweiskarte

zeigen.

Kinder und Jugendliche

Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche. Zusätzlich:

Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie Remicade

erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit

Todesfolge.

Unter der Anwendung von Remicade traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei

Erwachsenen.

Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit Remicade alle empfohlenen Impfungen

erhalten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner für Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remicade erhalten.

Anwendung von Remicade zusammen mit anderen Arzneimitteln

Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer

Krankheit an. Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Remicade weiter anwenden

müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer

Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis,

ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis sowie nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen

Kineret (Anakinra). Remicade und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden

Orencia (Abatacept). Remicade und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.

Während der Behandlung mit Remicade sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten. Wurden Sie

während der Schwangerschaft mit Remicade behandelt, informieren Sie den Kinderarzt und andere

Angehörige von Gesundheitsberufen, die Ihr Kind betreuen, über Ihre Remicade-Behandlung, bevor

Ihr Kind irgendeinen Impfstoff erhält.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner für Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Remicade anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Remicade soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr

Arzt dies für notwendig hält.

Sie sollen während Ihrer Behandlung mit Remicade und für 6 Monate nach dem Ende der

Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Besprechen Sie die Anwendung

empfängnisverhütender Maßnahmen während dieses Zeitraumes mit Ihrem Arzt.

Stillen Sie nicht, während Sie mit Remicade behandelt werden oder für 6 Monate nach Ihrer

letzten Behandlung mit Remicade.

Wenn Sie Remicade während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes

Infektionsrisiko haben.

Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über

Ihre Anwendung von Remicade informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird. Wenn Sie Remicade

während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Anwendung eines BCG-Impfstoffs

(wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt bei

Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod.

Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG dürfen Ihrem Kind innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt

nicht gegeben werden. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Impfungen.

Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die

von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Remicade behandelt worden

waren. Wenn Ihr Kind häufig Fieber oder Infektionen hat, kontaktieren Sie umgehend den

Kinderarzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Remicade hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Werkzeugen oder Maschinen. Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Remicade müde oder unwohl

fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

3.

Wie ist Remicade anzuwenden?

Wie Remicade angewendet wird

Remicade wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird die Remicade-Lösung vorbereiten.

Die Remicade-Lösung wird langsam (über 2 Stunden) in eine Vene verabreicht. Dies wird

normalerweise am Arm sein. Dies nennt man “intravenöse Infusion” oder Tropf. Nach der

dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Remicade über einen Zeitraum von

1 Stunde zu verabreichen.

Während der Verabreichung von Remicade sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie

überwacht.

Wie Remicade dosiert wird

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Remicade-Dosis (in mg) Sie erhalten und wie oft es

verabreicht wird. Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewich

t und Ihrem Ansprechen auf

Remicade ab.

Die unten stehende Tabelle zeigt, wie oft Sie dieses Medikament normalerweise erhalten.

1. Behandlung

0 Wochen

2. Behandlung

2 Wochen nach Ihrer 1. Behandlung

3. Behandlung

6 Wochen nach Ihrer 1. Behandlung

Weitere Behandlungen

Alle 6 bis 8 Wochen, abhängig von Ihrer

Erkrankung.

Rheumatoide Arthritis

Die übliche Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.

Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Psoriasis

(Schuppenflechte), Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Die übliche Dosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Remicade sollte bei Kindern nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa

eingesetzt werden. Diese Kinder müssen 6 Jahre oder älter sein.

Wenn Sie eine zu große Menge Remicade erhalten haben

Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die

auf die Verabreichung einer zu großen Menge Remicade zurückzuführen sind.

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Remicade vergessen oder verpasst haben

Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Remicade vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so

schnell wie möglich einen neuen Termin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig. Jedoch können einige Patienten

schwerwiegende Nebenwirkungen haben und einer Behandlung bedürfen. Nebenwirkungen können

auch noch nach dem Ende der Remicade-Behandlung auftreten.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Zeichen einer allergischen Reaktion

wie z. B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder

Hals, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann, Hautausschlag,

Quaddeln, Schwellung von Händen, Füßen oder Knöcheln. Eine allergische Reaktion kann

innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion oder später auftreten. Weitere Anzeichen einer

allergischen Reaktion, die bis zu 12 Tage nach der Infusion auftreten können, sind

Muskelschmerzen, Fieber, Gelenk- oder Kieferschmerzen, Halsschmerzen oder Kopfschmerzen.

Zeichen eines Herzproblems

wie z. B. Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb,

Schmerzen im Arm, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Angst, Benommenheit,

Schwindelgefühl, Gefühl, ohnmächtig zu werden, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Flattern oder

Pochen im Brustkorb, schneller oder langsamer Herzschlag und /oder Schwellung der Füße.

Zeichen einer Infektion (einschließlich Tuberkulose)

wie z. B. Fieber, Gefühl von

Müdigkeit, (anhaltender) Husten, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome, Gewichtsverlust,

nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder Brennen beim Wasserlassen

Zeichen eines Lungenproblems

wie z. B. Husten, Atemschwierigkeiten oder Enge im

Brustraum.

Zeichen eines Problems des Nervensystems (einschließlich Augenproblemen)

wie z. B.

Krampfanfälle, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in irgendeinem Körperteil, Schwächegefühl in

den Armen oder Beinen, Veränderungen des Sehens wie z. B. Doppeltsehen oder andere

Augenprobleme.

Zeichen eines Leberproblems

wie z. B. gelbe Verfärbungen von Haut oder Augen,

dunkelbraun gefärbter Urin oder Schmerzen im rechten oberen Bereich des Bauches, Fieber.

Zeichen einer Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus,

wie z. B. Gelenkschmerzen

oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen, der sonnenempfindlich ist.

Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen

wie z. B. anhaltendes Fieber,

leichteres Auftreten einer Blutung oder eines Blutergusses oder bleiches Aussehen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf)

Magenschmerzen, Übelkeit

Virusinfektionen wie z. B. Herpes oder Grippe

Infektion der oberen Atemwege wie z. B. Nasennebenhöhlen-Entzündung

Kopfschmerzen

Infusionsbedingte Nebenwirkungen

Schmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf)

Veränderungen der Leberfunktion, Anstieg von Leberenzymen (gemessen in Bluttests)

Infektionen der Lunge oder des Brustraums wie z. B. Bronchitis oder Lungenentzündung

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Schmerzen im Brustkorb

Magen- oder Darm-Blutung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Verstopfung

Nesselartiger Ausschlag (Quaddeln), juckender Ausschlag oder trockene Haut

Gleichgewichtsprobleme oder Schwindelgefühl

Fieber, verstärktes Schwitzen

Kreislaufprobleme wie z. B. niedriger oder hoher Blutdruck

Blutergüsse, Hitzewallungen oder Nasenbluten, warme, rote Haut (rot Anlaufen)

Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche

Bakterielle Infektionen wie z. B. Blutvergiftung, Abszess oder Infektionen der Haut (Cellulitis)

Blutprobleme wie z. B. Anämie oder verminderte Zahl weißer Blutkörperchen

Geschwollene Lymphknoten

Depression, Schlafstörungen

Augenprobleme, einschließlich roter Augen und Infektionen

Herzrasen (Tachykardie) oder Herzklopfen

Gelenk-, Muskel- oder Rückenschmerzen

Harnwegsinfektion

Psoriasis, Hautprobleme wie z. B. Ekzem und Haarausfall

Reaktion an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz

Frösteln, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut mit Schwellung

Taubheitsgefühl oder Kribbeln.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten auf)

Eingeschränkte Blutversorgung, Venenschwellung

Hautprobleme wie z. B. Blasenbildung, Warzen, abnormale Hautfärbung oder Pigmentierung

oder geschwollene Lippen

Schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie), Erkrankung des Immunsystems, genannt

Lupus, allergische Reaktionen auf Fremdeiweiße

Verzögerung der Wundheilung

Schwellung der Leber (Hepatitis) oder Gallenblase, Leberschaden

Gefühl von Vergesslichkeit, Gereiztheit, Verwirrung, Nervosität

Augenprobleme einschließlich verschwommenes oder vermindertes Sehen, verschwollene

Augen oder Gerstenkörner

Neuauftreten oder Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz, langsame

Herzfrequenz

Ohnmacht

Krämpfe, Nervenprobleme

Loch im Darm oder Darmverschluss, Magenschmerzen oder –krämpfe

Schwellung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Pilzinfektionen wie z. B. Infektionen mit Hefepilzen

Lungenprobleme (wie z. B. Ödeme)

Flüssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss)

Niereninfektionen

Geringe Blutplättchenzahl, zu viele weiße Blutkörperchen

Scheideninfektionen.

Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten auf)

Eine Form von Blutkrebs (Lymphom)

Zu geringer Sauerstofftransport im Körper, Kreislaufstörungen wie z. B. Verengung eines

Blutgefäßes

Gehirnhautentzündung (Meningitis)

Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems

Hepatitis-B-Infektion, falls Sie in der Vergangenheit Hepatitis B hatten

Abnormale Schwellung oder Wachstum von Gewebe

Erweiterung kleiner Blutgefäße (Vaskulitis)

Immunstörungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (wie Sarkoidose)

Gleichgültigkeit oder Emotionslosigkeit

Schwerwiegende Hautprobleme wie z. B. toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-

Syndrom oder Erythema multiforme, Hautprobleme wie z. B. Furunkel

Schwerwiegende Erkrankungen des Nervensystems wie z. B. Myelitis transversa, Multiple-

Sklerose-artige Erkrankung, Optikusneuritis und Guillain-Barré-Syndrom

Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)

Schwerwiegende Lungenprobleme (wie z. B. interstitielle Lungenerkrankung)

Melanom (eine Art Hautkrebs)

Zervixkarzinom

Niedrige Anzahl an Blutkörperchen, einschließlich massiv verminderter Anzahl weißer

Blutkörperchen.

Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit ist unbekannt)

Krebs bei Kindern und Erwachsenen

Seltener Blutkrebs, der meistens junge Leute betrifft (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)

Leberversagen

Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)

Verschlimmerung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (Muskelschwäche begleitet von

Hautausschlag)

Vorübergehender Sehverlust während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infusion

Die Anwendung eines „Lebendimpfstoffs“ kann zu einer Infektion führen, die durch die im

Impfstoff enthaltenen „lebenden“ Viren oder Bakterien hervorgerufen wird (wenn Sie ein

geschwächtes Immunsystem haben).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern mit Morbus Crohn, die Remicade erhielten, zeigten s

ich im Vergleich zu Erwachsenen

mit Morbus Crohn, die Remicade erhielten, Unterschiede in den Nebenwirkungen. Folgende

Nebenwirkungen traten häufiger bei Kindern auf: verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie),

Blut im Stuhl, verminderte Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Röte oder Erröten (rot

Anlaufen), Infektionen mit Viren, geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen (Neutrophile), die

Infektionen bekämpfen (Neutropenie), Knochenbrüche, bakterielle Infektionen und allergische

Reaktionen der Atemwege.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Remicade aufzubewahren?

Remicade wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden. Die

Lagerhinweise, sollten Sie sie benötigen, sind wie folgt:

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch außerhalb gekühlter

Lagerungsbedingungen bei maximal 25°C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten

gelagert werden. In diesem Fall darf es nicht erneut gekühlt gelagert werden. Vermerken Sie das

neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel,

falls nicht verwendet, entweder an diesem neuen Verfalldatum oder am Verfalldatum, das auf

dem Umkarton aufgedruckt ist, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.

Es wird empfohlen, Remicade nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu

verabreichen (innerhalb von 3 Stunden). Bei steriler Zubereitung der Lösung kann diese jedoch

im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C für 24 Stunden aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es verfärbt ist oder Partikel enthält.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Remicade enthält

Der Wirkstoff ist: Infliximab. Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Nach

Auflösen enthält jeder ml 10 mg Infliximab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat und

Dinatriumhydrogenphosphat.

Wie Remicade aussieht und Inhalt der Packung

Remicade wird als Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung zur Verfügung gestellt. Das Pulver ist ein gefriergetrocknetes weißes Pellet.

Remicade wird in Packungen zu 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen hergestellt. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

BESTIMMT

Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung – Lagerungsbedingungen

Bei 2°C – 8°C lagern.

Remicade kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Temperaturen bis maximal

25°C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus. Das neue

Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden. Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung

darf Remicade nicht erneut gekühlt gelagert werden.

Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung – Rekonstitution, Dilution und Verabreichung

Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Remicade-Durchstechflaschen. Jede

Remicade-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Berechnen Sie das benötigte

Gesamtvolumen an hergestellter Remicade-Lösung.

Lösen Sie den Inhalt jeder Remicade-Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke

unter sterilen Bedingungen auf. Verwenden Sie dazu eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder

kleineren Nadel. Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche und reinigen Sie die

Oberseite mit 70 %igem Alkohol. Führen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des

Gummistopfens ein und lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke an der Flascheninnenwand

entlang rinnen. Schwenken Sie die Lösung vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche, um

das lyophilisierte Pulver aufzulösen. Vermeiden Sie ein zu langes oder zu heftiges Bewegen.

NICHT SCHÜTTELN. Eine Schaumbildung der Lösung bei der Herstellung ist nicht

ungewöhnlich. Lassen Sie die Lösung fünf Minuten lang stehen. Prüfen Sie, ob die Lösung

farblos bis hellgelb und opalisierend ist. Da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt,

können sich in der Lösung einige wenige feine, durchscheinende Partikel bilden. Verwenden

Sie die Lösung nicht, wenn opake Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdpartikel

vorhanden sind.

Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der aufgelösten Remicade-Dosis auf 250 ml in

Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %). Die rekonstituierte Remicade-Lösung darf

mit keinem anderen Lösungsmittel verdünnt werden. Zur Verdünnung entnehmen Sie jenes

Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) aus der 250-ml-Glasflasche oder

dem 250-ml-Infusionsbeutel, das dem Volumen der hergestellten Remicade-Lösung entspricht.

Fügen Sie die hergestellte Remicade-Lösung langsam zu der 250-ml-Infusionsflasche oder dem

Infusionsbeutel hinzu. Vermischen Sie die Lösung vorsichtig.

Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht

werden. Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit

geringer Proteinbindung (maximale Porengröße 1,2 µm). Da kein Konservierungsmittel

zugesetzt ist, wird empfohlen, mit der Verabreichung der Lösung so bald wie möglich zu

beginnen, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung. Werden die

Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt, so kann die

Remicade-Infusionslösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, sofern sie bei 2°C bis

8°C aufbewahrt wird. Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine

Wiederverwendung aufbewahrt werden.

Es wurden keine physikalisch-biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Evaluierung der

gleichzeitigen Verabreichung von Remicade mit anderen Mitteln durchgeführt. Remicade darf

nicht gleichzeitig über dieselbe intravenöse Zuleitung mit anderen Wirkstoffen verabreicht

werden.

Remicade sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung überprüft

werden. Lassen sich opake Partikel, Verfärbungen oder Fremdpartikel visuell feststellen, darf

die Lösung nicht verwendet werden.

Nicht verbrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollten gemäß lokaler Bestimmungen

entsorgt werden.

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

REMICADE 100 mg

Rote - Liste

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3056 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency