Remeron SolTab 30 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Remeron SolTab 30 mg Schmelztabletten
  • Darreichungsform:
  • Schmelztabletten
  • Zusammensetzung:
  • mirtazapinum 30 mg, Zucker Sphären, arom.: vanillinum und andere, aspartamum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Remeron SolTab 30 mg Schmelztabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antidepressivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56075
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-2002
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Remeron SolTab®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Remeron SolTab und wann wird es angewendet?

Remeron SolTab enthalten den Wirkstoff Mirtazapin und gehören in die Arzneimittelgruppe der

Antidepressiva, mit denen sich einzelne und wiederkehrende Episoden einer unipolaren depressiven

Erkrankung behandeln lassen, d.h. dass bei Ihnen bisher keine manischen Episoden aufgetreten bzw.

von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin festgestellt worden sind. Depressionen sind Störungen des emotionalen

Empfindens. Während einer Depression finden im Gehirn Veränderungen statt. Im Gehirn

kommunizieren Nervenzellen untereinander mit Hilfe von chemischen Substanzen. Während einer

Depression ist die normale Versorgung mit diesen Substanzen reduziert. Antidepressiva beheben

diese Mangelzustände und stellen die normale Hirnfunktion wieder her. Generell kann es drei

Wochen dauern, bis eine Zustandsverbesserung spürbar wird.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob es sich bei Ihrer Erkrankung um eine

Depression mit oder ohne manische Episoden handelt.

Remeron SolTab darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Remeron SolTab ist ausschliesslich für Ihr gegenwärtiges medizinisches Problem (Depression)

verschrieben worden und darf nicht für die Behandlung anderer medizinischer Leiden verwendet

werden.

Wann darf Remeron SolTab nicht eingenommen/angewendet werden?

Bei einer Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Mirtazapin oder einem der Inhaltsstoffe von

Remeron SolTab sollte dieses Präparat nicht verwendet werden. Sprechen Sie gegebenenfalls vor der

Einnahme mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Falls Sie Arzneimittel mit Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor

kurzem (innerhalb der letzten zwei Wochen) eingenommen haben, dürfen Sie Remeron SolTab nicht

einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Remeron SolTab Vorsicht geboten?

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Remeron SolTab ist nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

geeignet, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde und Bedenken zur Sicherheit vorliegen. Sie

sollten wissen, dass Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen wie lebensmüde Gedanken, Suizidversuch und Feindseligkeit (vor allem

aggressives Verhalten, Aufsässigkeit und Wutausbrüche) unter der Behandlung mit Antidepressiva

haben. Sie sollten unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, wenn eines der oben

erwähnten Symptome bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren auftritt oder sich

verschlechtert. Langzeitdaten in Bezug auf das Wachstum, die Reifung oder die geistige und soziale

Entwicklung von Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren fehlen.

Suizidgedanken und Verschlechterung der Depression

Es kommt vereinzelt vor, dass Patienten bzw. Patientinnen eine Tendenz aufweisen, Suizidgedanken

zu entwickeln bzw. an Selbstverletzung zu denken, vor allem in der Anfangsphase einer Behandlung

(normalerweise während den ersten zwei Wochen, manchmal aber auch länger).

Es ist wahrscheinlicher, dass Sie diese Gedanken haben, wenn:

·Sie schon früher solche Gedanken über Suizid oder Selbstverletzungen gehabt haben.

·Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko

für Suizidverhalten bei Erwachsenen mit psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die jünger als 25

Jahre alt waren.

Falls Sie Gedanken über Suizid oder Selbstverletzungen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin konsultieren oder direkt ein Krankenhaus aufsuchen.

Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem Verwandten oder einem guten Freund erzählen, dass Sie

niedergeschlagen sind und ihn/sie bitten diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können diese Person

bitten Ihnen mitzuteilen, falls Ihre Depression schlimmer wird oder falls diese Person besorgt ist über

eine Änderung in Ihrem Verhalten.

In bestimmten Situationen kann besondere Vorsicht und ärztliche Überwachung angezeigt sein.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder

gelitten haben:

·Epilepsie (Anfälle). Falls bei Ihnen Anfälle neu auftreten oder die Häufigkeit Ihrer Anfälle

zunimmt, beenden Sie die Remeron SolTab Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin.

·Lebererkrankungen wie Gelbsucht. Falls eine Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Remeron SolTab

Einnahme und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

·Nierenerkrankungen

·Herzerkrankungen oder Erniedrigung des Blutdrucks

·Schizophrenie: Falls psychotische Symptome, wie paranoide Gedanken, auftreten oder häufiger

werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

·Manische Depression (wechselnde Phasen von Hochstimmung/Überaktivität und deprimierter

Stimmung). Falls Sie sich gesteigert euphorisch oder freudig erregt fühlen, beenden Sie die Remeron

SolTab Einnahme und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit). Eventuell kann eine Dosisanpassung des Insulins oder der

Antidiabetika notwendig sein.

·Augenerkrankungen, wie erhöhter Druck im Augapfel (Glaukom).

·Probleme beim Wasserlösen, infolge vergrösserter Prostata.

·Gewisse Herzerkrankungen, welche Ihren Herzrhythmus verändern können, ein kürzlicher

Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz.

In seltenen Fällen tritt unter Remeron SolTab eine Störung in der Produktion von weissen

Blutkörperchen im Knochenmark auf, was den Körper anfälliger für Infektionen macht. Bei

unerklärlich hohem Fieber, Entzündungen im Halsbereich, Geschwüren im Mundbereich oder

anderen Infektionssymptomen sollten Sie die Remeron SolTab Einnahme beenden und Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin sofort informieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird dann Ihr Blut kontrollieren. Diese

Symptome treten hauptsächlich 4-6 Wochen nach Behandlungsbeginn auf.

Ältere Patienten bzw. Patientinnen können empfindlicher auf Nebenwirkungen von Antidepressiva

reagieren.

Einnahme anderer Arzneimittel:

Andere Arzneimittel können die Wirkungen von Remeron SolTab beeinflussen und umgekehrt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Nehmen Sie Remeron SolTab nicht ein in Kombination mit (siehe auch «Wann darf Remeron

SolTab nicht angewendet werden?»):

·Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer: z.B. Moclobemid, welches auch zur Behandlung von

Depressionen eingesetzt wird und Linezolid, ein Antibiotikum). Sie sollten Remeron SolTab auch

nicht innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen dieses Arzneimittels einnehmen. Falls Sie Remeron

SolTab absetzen, sollten Sie umgekehrt während der nächsten zwei Wochen keine MAO-Hemmer

einnehmen. Ebenfalls ein MAO-Hemmer ist Selegilin (wird bei Parkinson-Krankheit angewendet).

Mit Vorsicht angewendet werden sollte Remeron SolTab in Kombination mit:

·Antidepressiva wie Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's), Venlafaxin und L-Tryptophan

oder Triptanen (eingesetzt bei Migräne), Tramadol (ein Schmerzmittel), Lithium (eingesetzt zur

Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen), Methylenblau (angewendet zur Behandlung von

hohen Werten von Methämoglobin im Blut) und Johanniskraut – Hypericum perforatum Präparate

(ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Remeron SolTab allein

oder in Kombination mit diesen Arzneimitteln zu einem sogenannten Serotonin-Syndrom führen.

Typische Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schweissausbrüche, erhöhte

Pulsfrequenz, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, überaktive Reflexe,

Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Bewusstlosigkeit. Treten solche Anzeichen auf,

müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

·Nefazodon (Antidepressivum). Nefazodon kann die Mirtazapin-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Eventuell ist es

notwendig die Dosis von Remeron SolTab zu erniedrigen oder beim Absetzen von Nefazodon wieder

zu erhöhen.

·Arzneimittel gegen Angstgefühle oder Schlaflosigkeit, wie Benzodiazepine; Arzneimittel gegen

Schizophrenie, wie Olanzapin; Arzneimittel gegen Allergien, wie Cetirizin; starke Schmerzmittel,

wie Morphin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Remeron SolTab den sedativen,

schlafanstossenden Effekt dieser Arzneimittel verstärken.

·Arzneimittel gegen Infektionen: Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol), Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-

Protease Inhibitoren) sowie Cimetidin (Arzneimittel gegen Magensäure). In Kombination mit diesen

Arzneimitteln kann die Konzentration von Remeron SolTab im Blut erhöht sein.

·Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimittel gegen Tuberkulose

wie Rifampicin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von Remeron im

Blut verringert sein.

·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung unterdrücken, wie Warfarin. Remeron SolTab kann die

Wirkung von Warfarin im Blut verstärken. Im Falle einer Kombination wird empfohlen, dass ein

Arzt oder eine Ärztin Ihr Blut sorgfältig überwacht.

·Arzneimittel, welche den Herzrhythmus verändern können wie z.B. gewisse Antibiotika oder einige

Antipsychotika.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Möglicherweise muss die Dosierung – auch nach Beendigung der Behandlung – entsprechend

angepasst werden.

Einnahme von Remeron SolTab und Alkohol

Remeron SolTab kann die Wirkung von Alkohol verstärken. Verzichten Sie deshalb während der

Remeron SolTab-Therapie auf alkoholische Getränke.

Wirkung von Remeron SolTab auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Remeron SolTab kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Stellen Sie sicher bzw. klären Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin ab, dass diese Fähigkeiten nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie Autofahren, Maschinen

bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die diese Fähigkeiten erfordern.

Therapieabbruch

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann. Die abrupte

Beendigung einer Langzeit-Therapie mit Remeron Soltab kann Übelkeit, Kopfschmerzen,

Schwindel, Unruhe und Angstgefühle verursachen. Die Dosis sollte in Absprache mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin allmählich reduziert werden.

Wichtige Informationen über die Inhaltsstoffe von Remeron SolTab

Remeron SolTabs enthalten Zuckersphären mit Saccharose. Sollten Sie an einer Unverträglichkeit

gegenüber gewissen Zuckerarten leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, bevor

sie Remeron SolTabs einnehmen.

Remeron SolTabs enthalten Aspartam, eine Phenylalanin-Quelle. Dies kann schädlich sein für

Personen mit einer Phenylketonurie.

Darf Remeron SolTab während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen/angewendet werden?

Es gibt limitierte Erfahrungen über die Einnahme von Remeron SolTab während der

Schwangerschaft, diese weisen auf kein erhöhtes Risiko hin. Bei der Anwendung während der

Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten. Während der Behandlung sollte bei gebärfähigen

Patientinnen eine wirksame Empfängnisverhütung durchgeführt werden.

Falls Sie während der Remeron SolTab-Einnahme schwanger werden oder beabsichtigen schwanger

zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie mit der Behandlung weiterfahren sollen.

Falls Sie Remeron SolTab bis zur oder kurz vor der Geburt einnehmen, sollte Ihr Kind auf mögliche

unerwünschte Wirkungen untersucht werden.

Ist eine Behandlung während der Stillzeit notwendig, soll abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Remeron SolTab?

Nehmen Sie Remeron SolTab nur gemäss den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer

Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin, wenn Sie unsicher sind wie Sie Remeron SolTab einnehmen sollen.

Normalerweise beginnen Sie mit einer Dosierung von 15 mg oder 30 mg pro Tag, die dann

schrittweise durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bis zur optimalen Tagesdosis erhöht werden kann

(zwischen 15 mg und 45 mg pro Tag). Die Dosis ist normalerweise für Personen jeden Alters gleich.

Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen wird der Arzt bzw. die

Ärztin eventuell die Dosis anpassen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wann soll Remeron SolTab eingenommen werden?

Die Schmelztabletten sollten jeden Tag zur selben Zeit, vorzugsweise als Einmaldosis vor dem

Schlafengehen, eingenommen werden. Remeron SolTab kann auch auf ärztliche Anordnung in zwei

Dosen eingenommen werden (morgens nach dem Frühstück und abends vor dem Schlafengehen).

Die höhere Dosis soll abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Um das Zerfallen der Schmelztabletten zu vermeiden, dürfen diese nicht aus dem Blister gedrückt

werden (Abb. 1). Jeder Blister enthält sechs Schmelztabletten, die durch Perforation getrennt sind.

Reissen Sie vorsichtig entlang der Trennlinien eine Schmelztablette ab (Abb. 2).

Ziehen Sie nun sorgfältig die Aluminiumfolie ab, indem Sie in der mit Pfeil markierten Ecke

beginnen (Abb. 3 und 4).

Nehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen heraus und legen Sie diese auf die Zunge.

Die Schmelztablette wird sich rasch auflösen und kann dann unzerkaut ohne Flüssigkeit

heruntergeschluckt werden (Abb. 5).

Wann können Sie eine Besserung erwarten?

Normalerweise beginnt Remeron SolTab nach 1-2 Wochen zu wirken und nach 2-4 Wochen fühlen

Sie sich eventuell besser.

Der Behandlungseffekt sollte 2-4 Wochen nach Therapiebeginn mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

besprochen werden. Sollte dieser ungenügend sein, wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin eine höhere

Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie nach weiteren 2-4 Wochen nochmals mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin sprechen.

Normalerweise ist es notwendig Remeron SolTab für 4-6 Monate einzunehmen bis die Symptome

der Depression verschwunden sind.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wurde?

Falls Sie Remeron SolTab einmal täglich einnehmen und dies vergessen haben:

·Nehmen Sie diese Dosis nicht am nächsten Morgen ein. Lassen Sie sie weg. Nehmen Sie Ihre

nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Falls Sie Remeron SolTab täglich in zwei Einzeldosen einnehmen:

·Falls Sie Ihre Morgendosis vergessen haben, nehmen Sie diese zusammen mit Ihrer Abenddosis ein.

·Falls Sie Ihre Abenddosis vergessen haben, nehmen Sie diese nicht am nächsten Morgen zusätzlich

ein. Lassen Sie sie weg und fahren Sie einfach mit der normalen Morgen- und Abenddosis weiter.

·Falls Sie Sie beide Dosen vergessen haben, lassen Sie beide ganz weg. Am folgenden Tag fahren

Sie einfach mit Ihrer normalen Morgen- und Abenddosis fort.

Was tun, wenn versehentlich zu viele Schmelztabletten eingenommen wurden?

In diesem Fall ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin beizuziehen. Die wahrscheinlichsten Symptome

einer Überdosierung, wenn Remeron SolTab allein ohne andere Arzneimittel oder Alkohol

eingenommen wurde, sind: Müdigkeit, Desorientiertheit und Schläfrigkeit, sowie Erhöhung des

Pulses und eine Veränderung des Blutdruckes. Anzeichen einer möglichen Überdosierung können

auch Veränderungen Ihres Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag) und/oder

Ohnmacht sein, was Symptome für einen lebensbedrohenden Zustand sein können, bekannt als

Torsade de Pointes.

Wie wirkt sich ein Therapie-Abbruch aus?

Setzen Sie Remeron SolTab nur in Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ab.

Falls Sie Remeron SolTab zu früh absetzen, kann dies zu einem Wiederauftreten der Depression

führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, sobald Sie sich besser fühlen. Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin wird dann entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.

Remeron SolTab soll nicht abrupt abgesetzt werden, auch wenn die Depression sich gebessert hat.

Eine abrupte Beendigung der Therapie kann zu Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe und

Angstgefühlen führen. Diese Symptome können durch schrittweises Absetzen von Remeron SolTab

vermieden werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen wie Sie die Dosis schrittweise

verringern sollen.

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Remeron SolTab haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Remeron SolTab auftreten.

Diese werden nach Häufigkeit unterteilt:

Sehr häufig:

betrifft mindestens 1 behandelte Person von 10

Häufig:

betrifft 1-10 behandelte Personen von 100

Gelegentlich:

betrifft 1-10 behandelte Personen von 1000

Selten:

betrifft 1-10 behandelte Personen von 10'000

Häufigkeit unbekannt:

Die Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt

werden

Sehr häufig:

Gesteigerter Appetit und Gewichtszunahme, Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Kopfschmerzen,

trockener Mund.

Häufig:

Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Schwindel, Zittern oder Unsicherheit, Übelkeit, Durchfall,

Erbrechen, Verstopfung, Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen

(Myalgie), Rückenschmerzen, Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z.B. bei schnellem Aufstehen),

Schwellungen (typischerweise an Knöcheln und Füssen), bedingt durch Wasseransammlung im

Gewebe (Ödem), lebhafte Träume, Verwirrtheit, Angstgefühle, Schlaflosigkeit, Erschöpfung.

Gelegentlich:

Gesteigerte euphorische Stimmung (Manie), abnormale Sinnesempfindungen der Haut z.B. Brennen,

Stechen, Kitzeln, Kribbeln (Parästhesie), Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom»

(attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu Bewegung in den Beinen,

vor allem nachts bzw. im Liegen), Ohnmachtsanfall (Synkope), Gefühllosigkeit im Mund, niedriger

Blutdruck, Alpträume, Unruhe, Halluzinationen, Bewegungsdrang.

Selten:

Gelbe Verfärbung der Augen oder Haut, was auf eine gestörte Leberfunktion hindeutet (Gelbsucht),

Muskelzucken oder Muskelkontraktionen (Myoklonus), Herzinfarkt, Aggression, Bauchschmerzen

und Übelkeit, was auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hindeuten kann.

Häufigkeit unbekannt:

Infektionszeichen wie plötzliches hohes Fieber, Halsentzündung und Mundinfektionen

(Agranulozytose). In seltenen Fällen kann Remeron SolTab Störungen in der Produktion der

Blutzellen (Knochenmarksdepression) verursachen. Einige Patienten werden weniger

widerstandsfähig gegen Infektionen, da Remeron SolTab einen vorübergehenden Mangel an weissen

Blutzellen (Granulozytopenie) verursachen kann. In seltenen Fällen kann Remeron SolTab einen

Mangel an roten und weissen Blutzellen und der Blutplättchen (aplastische Anämie) verursachen,

einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder einen Anstieg der Zahl der weissen

Blutkörperchen (Eosinophilie).

Epileptischer Anfall (Konvulsionen).

Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, erhöhter Puls, Durchfall,

(unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, überaktive Reflexe, Ruhelosigkeit,

Stimmungsveränderungen, Bewusstlosigkeit und erhöhte Speichelbildung. In sehr seltenen Fällen

können dies Zeichen eines Serotonin-Syndroms sein.

Suizidgedanken oder Selbstverletzungsgedanken. Sprachstörungen. Abnormale Sinnesempfindungen

im Mund.

Erhöhter Blutspiegel des Muskelenzyms Kreatinkinase.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt).

Muskelschmerzen, -steifigkeit und/oder -schwäche und dunkle Färbung oder Verfärbung des Urins

(Rhabdomyolyse).

Schwellungen im Mund (Mund-Ödeme). Schwellungen, die das Gewebe des ganzen Körpers

betreffen (generalisierte Ödeme). Lokale Schwellungen (lokale Ödeme).

Herzrhythmusstörungen. Veränderungen Ihres Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger

Herzschlag) und/oder Ohnmacht könnten auch Symptome für einen lebensbedrohenden Zustand sein,

bekannt als Torsade de Pointes. Die Mehrzahl dieser Fälle waren mit einer Überdosierung verbunden

oder traten bei Patienten bzw. Patientinnen mit anderen Risikofaktoren, wie bereits bekannte

Herzerkrankungen oder der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln die Änderungen des

Herzrhythmus verursachen, auf.

Brustvergrösserung bei Mann und Frau.

Es sind Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes zum Beispiel mit Verwirrtheit,

Halluzinationen, Krampfanfällen und Hirnödem (Schwellung infolge Ansammlung wässriger

Flüssigkeit im Hirn) beobachtet worden. Kontaktieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin.

Es können schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, Dermatitis bullosa, Erythema

multiforme, toxische epidermale Nekrolyse) auftreten. Diese äussern sich z.B. durch schmerzhafte

Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten, Fieber und Augenbindehautentzündung. In diesem Fall

muss umgehend der Arzt bzw. die Ärztin kontaktiert werden und Sie sollten die Einnahme des

Arzneimittels sofort unterbrechen.

Sollten diese Erscheinungen in schwerer oder störender Art auftreten oder andauern, so ist der Arzt

bzw. die Ärztin zu konsultieren. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben

sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Untersagen Sie anderen Personen die Einnahme Ihres Arzneimittels und nehmen Sie keine

Arzneimittel anderer Personen ein.

Informieren Sie jeden Arzt bzw. Ärztin, der/die Sie behandelt, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Tragen Sie stets einen Medikamentenpass mit sich, auf dem die von Ihnen eingenommenen

Arzneimittel aufgeführt sind. Das kann z.B. bei einem Unfall von grosser Bedeutung sein.

Geben Sie angebrauchte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel Ihrer Apotheke zur Entsorgung

zurück.

Stellen Sie gegebenenfalls sicher, dass andere Personen, die mit Ihnen zusammenleben oder Sie

betreuen, diese Informationen gelesen haben.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Arzneimittel

darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Remeron SolTab enthalten?

Die runden und weissen Remeron SolTab Schmelztabletten enthalten 15 mg resp. 30 mg Mirtazapin

als Wirkstoff sowie Aspartam als Süssstoff, Vanillin, Zucker-Stärke Pellets (aus gentechnisch

verändertem Mais und Rüben hergestellt) und weitere Hilfsstoffe.

Eine Seite der Schmelztablette trägt den Code «TZ1» (15 mg) und «TZ2» (30 mg).

Zulassungsnummer

56075 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Remeron SolTab? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

15 mg: Packung à 6 und 30 Schmelztabletten.

30 mg: Packung à 30 und 96 Schmelztabletten.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

S-CCPPI-MK8246-ALL-032016/MK-8246-CHE-2016-012680

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

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Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

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9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

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● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

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G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

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Interessierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können sich bis zum 30. September 2018 für die dritte Berufungsperiode bewerben.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

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Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-7-2018

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

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Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

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Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Trospi® 30 mg

Rote - Liste

25-7-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Firazyr 30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

24-7-2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

NovoMix® 30

Rote - Liste

26-6-2018

Feraccru® 30 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic submission update - version 3.1 specifications reminder

Therapeutic Goods Administration - Australia