Remeron SolTab 30 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Remeron SolTab 30 mg Schmelztabletten
  • Darreichungsform:
  • Schmelztabletten
  • Zusammensetzung:
  • mirtazapinum 30 mg, Zucker Sphären, arom.: vanillinum und andere, aspartamum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Remeron SolTab 30 mg Schmelztabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antidepressivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56075
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-2002
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Remeron SolTab®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Remeron SolTab und wann wird es angewendet?

Remeron SolTab enthalten den Wirkstoff Mirtazapin und gehören in die Arzneimittelgruppe der

Antidepressiva, mit denen sich einzelne und wiederkehrende Episoden einer unipolaren depressiven

Erkrankung behandeln lassen, d.h. dass bei Ihnen bisher keine manischen Episoden aufgetreten bzw.

von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin festgestellt worden sind. Depressionen sind Störungen des emotionalen

Empfindens. Während einer Depression finden im Gehirn Veränderungen statt. Im Gehirn

kommunizieren Nervenzellen untereinander mit Hilfe von chemischen Substanzen. Während einer

Depression ist die normale Versorgung mit diesen Substanzen reduziert. Antidepressiva beheben

diese Mangelzustände und stellen die normale Hirnfunktion wieder her. Generell kann es drei

Wochen dauern, bis eine Zustandsverbesserung spürbar wird.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob es sich bei Ihrer Erkrankung um eine

Depression mit oder ohne manische Episoden handelt.

Remeron SolTab darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Remeron SolTab ist ausschliesslich für Ihr gegenwärtiges medizinisches Problem (Depression)

verschrieben worden und darf nicht für die Behandlung anderer medizinischer Leiden verwendet

werden.

Wann darf Remeron SolTab nicht eingenommen/angewendet werden?

Bei einer Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Mirtazapin oder einem der Inhaltsstoffe von

Remeron SolTab sollte dieses Präparat nicht verwendet werden. Sprechen Sie gegebenenfalls vor der

Einnahme mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Falls Sie Arzneimittel mit Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor

kurzem (innerhalb der letzten zwei Wochen) eingenommen haben, dürfen Sie Remeron SolTab nicht

einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Remeron SolTab Vorsicht geboten?

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Remeron SolTab ist nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

geeignet, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde und Bedenken zur Sicherheit vorliegen. Sie

sollten wissen, dass Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen wie lebensmüde Gedanken, Suizidversuch und Feindseligkeit (vor allem

aggressives Verhalten, Aufsässigkeit und Wutausbrüche) unter der Behandlung mit Antidepressiva

haben. Sie sollten unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, wenn eines der oben

erwähnten Symptome bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren auftritt oder sich

verschlechtert. Langzeitdaten in Bezug auf das Wachstum, die Reifung oder die geistige und soziale

Entwicklung von Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren fehlen.

Suizidgedanken und Verschlechterung der Depression

Es kommt vereinzelt vor, dass Patienten bzw. Patientinnen eine Tendenz aufweisen, Suizidgedanken

zu entwickeln bzw. an Selbstverletzung zu denken, vor allem in der Anfangsphase einer Behandlung

(normalerweise während den ersten zwei Wochen, manchmal aber auch länger).

Es ist wahrscheinlicher, dass Sie diese Gedanken haben, wenn:

·Sie schon früher solche Gedanken über Suizid oder Selbstverletzungen gehabt haben.

·Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko

für Suizidverhalten bei Erwachsenen mit psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die jünger als 25

Jahre alt waren.

Falls Sie Gedanken über Suizid oder Selbstverletzungen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin konsultieren oder direkt ein Krankenhaus aufsuchen.

Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem Verwandten oder einem guten Freund erzählen, dass Sie

niedergeschlagen sind und ihn/sie bitten diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können diese Person

bitten Ihnen mitzuteilen, falls Ihre Depression schlimmer wird oder falls diese Person besorgt ist über

eine Änderung in Ihrem Verhalten.

In bestimmten Situationen kann besondere Vorsicht und ärztliche Überwachung angezeigt sein.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder

gelitten haben:

·Epilepsie (Anfälle). Falls bei Ihnen Anfälle neu auftreten oder die Häufigkeit Ihrer Anfälle

zunimmt, beenden Sie die Remeron SolTab Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin.

·Lebererkrankungen wie Gelbsucht. Falls eine Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Remeron SolTab

Einnahme und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

·Nierenerkrankungen

·Herzerkrankungen oder Erniedrigung des Blutdrucks

·Schizophrenie: Falls psychotische Symptome, wie paranoide Gedanken, auftreten oder häufiger

werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

·Manische Depression (wechselnde Phasen von Hochstimmung/Überaktivität und deprimierter

Stimmung). Falls Sie sich gesteigert euphorisch oder freudig erregt fühlen, beenden Sie die Remeron

SolTab Einnahme und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit). Eventuell kann eine Dosisanpassung des Insulins oder der

Antidiabetika notwendig sein.

·Augenerkrankungen, wie erhöhter Druck im Augapfel (Glaukom).

·Probleme beim Wasserlösen, infolge vergrösserter Prostata.

·Gewisse Herzerkrankungen, welche Ihren Herzrhythmus verändern können, ein kürzlicher

Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz.

In seltenen Fällen tritt unter Remeron SolTab eine Störung in der Produktion von weissen

Blutkörperchen im Knochenmark auf, was den Körper anfälliger für Infektionen macht. Bei

unerklärlich hohem Fieber, Entzündungen im Halsbereich, Geschwüren im Mundbereich oder

anderen Infektionssymptomen sollten Sie die Remeron SolTab Einnahme beenden und Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin sofort informieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird dann Ihr Blut kontrollieren. Diese

Symptome treten hauptsächlich 4-6 Wochen nach Behandlungsbeginn auf.

Ältere Patienten bzw. Patientinnen können empfindlicher auf Nebenwirkungen von Antidepressiva

reagieren.

Einnahme anderer Arzneimittel:

Andere Arzneimittel können die Wirkungen von Remeron SolTab beeinflussen und umgekehrt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Nehmen Sie Remeron SolTab nicht ein in Kombination mit (siehe auch «Wann darf Remeron

SolTab nicht angewendet werden?»):

·Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer: z.B. Moclobemid, welches auch zur Behandlung von

Depressionen eingesetzt wird und Linezolid, ein Antibiotikum). Sie sollten Remeron SolTab auch

nicht innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen dieses Arzneimittels einnehmen. Falls Sie Remeron

SolTab absetzen, sollten Sie umgekehrt während der nächsten zwei Wochen keine MAO-Hemmer

einnehmen. Ebenfalls ein MAO-Hemmer ist Selegilin (wird bei Parkinson-Krankheit angewendet).

Mit Vorsicht angewendet werden sollte Remeron SolTab in Kombination mit:

·Antidepressiva wie Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's), Venlafaxin und L-Tryptophan

oder Triptanen (eingesetzt bei Migräne), Tramadol (ein Schmerzmittel), Lithium (eingesetzt zur

Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen), Methylenblau (angewendet zur Behandlung von

hohen Werten von Methämoglobin im Blut) und Johanniskraut – Hypericum perforatum Präparate

(ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Remeron SolTab allein

oder in Kombination mit diesen Arzneimitteln zu einem sogenannten Serotonin-Syndrom führen.

Typische Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schweissausbrüche, erhöhte

Pulsfrequenz, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, überaktive Reflexe,

Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Bewusstlosigkeit. Treten solche Anzeichen auf,

müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

·Nefazodon (Antidepressivum). Nefazodon kann die Mirtazapin-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Eventuell ist es

notwendig die Dosis von Remeron SolTab zu erniedrigen oder beim Absetzen von Nefazodon wieder

zu erhöhen.

·Arzneimittel gegen Angstgefühle oder Schlaflosigkeit, wie Benzodiazepine; Arzneimittel gegen

Schizophrenie, wie Olanzapin; Arzneimittel gegen Allergien, wie Cetirizin; starke Schmerzmittel,

wie Morphin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Remeron SolTab den sedativen,

schlafanstossenden Effekt dieser Arzneimittel verstärken.

·Arzneimittel gegen Infektionen: Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol), Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-

Protease Inhibitoren) sowie Cimetidin (Arzneimittel gegen Magensäure). In Kombination mit diesen

Arzneimitteln kann die Konzentration von Remeron SolTab im Blut erhöht sein.

·Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimittel gegen Tuberkulose

wie Rifampicin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von Remeron im

Blut verringert sein.

·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung unterdrücken, wie Warfarin. Remeron SolTab kann die

Wirkung von Warfarin im Blut verstärken. Im Falle einer Kombination wird empfohlen, dass ein

Arzt oder eine Ärztin Ihr Blut sorgfältig überwacht.

·Arzneimittel, welche den Herzrhythmus verändern können wie z.B. gewisse Antibiotika oder einige

Antipsychotika.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Möglicherweise muss die Dosierung – auch nach Beendigung der Behandlung – entsprechend

angepasst werden.

Einnahme von Remeron SolTab und Alkohol

Remeron SolTab kann die Wirkung von Alkohol verstärken. Verzichten Sie deshalb während der

Remeron SolTab-Therapie auf alkoholische Getränke.

Wirkung von Remeron SolTab auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Remeron SolTab kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Stellen Sie sicher bzw. klären Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin ab, dass diese Fähigkeiten nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie Autofahren, Maschinen

bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die diese Fähigkeiten erfordern.

Therapieabbruch

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann. Die abrupte

Beendigung einer Langzeit-Therapie mit Remeron Soltab kann Übelkeit, Kopfschmerzen,

Schwindel, Unruhe und Angstgefühle verursachen. Die Dosis sollte in Absprache mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin allmählich reduziert werden.

Wichtige Informationen über die Inhaltsstoffe von Remeron SolTab

Remeron SolTabs enthalten Zuckersphären mit Saccharose. Sollten Sie an einer Unverträglichkeit

gegenüber gewissen Zuckerarten leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, bevor

sie Remeron SolTabs einnehmen.

Remeron SolTabs enthalten Aspartam, eine Phenylalanin-Quelle. Dies kann schädlich sein für

Personen mit einer Phenylketonurie.

Darf Remeron SolTab während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen/angewendet werden?

Es gibt limitierte Erfahrungen über die Einnahme von Remeron SolTab während der

Schwangerschaft, diese weisen auf kein erhöhtes Risiko hin. Bei der Anwendung während der

Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten. Während der Behandlung sollte bei gebärfähigen

Patientinnen eine wirksame Empfängnisverhütung durchgeführt werden.

Falls Sie während der Remeron SolTab-Einnahme schwanger werden oder beabsichtigen schwanger

zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie mit der Behandlung weiterfahren sollen.

Falls Sie Remeron SolTab bis zur oder kurz vor der Geburt einnehmen, sollte Ihr Kind auf mögliche

unerwünschte Wirkungen untersucht werden.

Ist eine Behandlung während der Stillzeit notwendig, soll abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Remeron SolTab?

Nehmen Sie Remeron SolTab nur gemäss den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer

Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin, wenn Sie unsicher sind wie Sie Remeron SolTab einnehmen sollen.

Normalerweise beginnen Sie mit einer Dosierung von 15 mg oder 30 mg pro Tag, die dann

schrittweise durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bis zur optimalen Tagesdosis erhöht werden kann

(zwischen 15 mg und 45 mg pro Tag). Die Dosis ist normalerweise für Personen jeden Alters gleich.

Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen wird der Arzt bzw. die

Ärztin eventuell die Dosis anpassen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wann soll Remeron SolTab eingenommen werden?

Die Schmelztabletten sollten jeden Tag zur selben Zeit, vorzugsweise als Einmaldosis vor dem

Schlafengehen, eingenommen werden. Remeron SolTab kann auch auf ärztliche Anordnung in zwei

Dosen eingenommen werden (morgens nach dem Frühstück und abends vor dem Schlafengehen).

Die höhere Dosis soll abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Um das Zerfallen der Schmelztabletten zu vermeiden, dürfen diese nicht aus dem Blister gedrückt

werden (Abb. 1). Jeder Blister enthält sechs Schmelztabletten, die durch Perforation getrennt sind.

Reissen Sie vorsichtig entlang der Trennlinien eine Schmelztablette ab (Abb. 2).

Ziehen Sie nun sorgfältig die Aluminiumfolie ab, indem Sie in der mit Pfeil markierten Ecke

beginnen (Abb. 3 und 4).

Nehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen heraus und legen Sie diese auf die Zunge.

Die Schmelztablette wird sich rasch auflösen und kann dann unzerkaut ohne Flüssigkeit

heruntergeschluckt werden (Abb. 5).

Wann können Sie eine Besserung erwarten?

Normalerweise beginnt Remeron SolTab nach 1-2 Wochen zu wirken und nach 2-4 Wochen fühlen

Sie sich eventuell besser.

Der Behandlungseffekt sollte 2-4 Wochen nach Therapiebeginn mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

besprochen werden. Sollte dieser ungenügend sein, wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin eine höhere

Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie nach weiteren 2-4 Wochen nochmals mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin sprechen.

Normalerweise ist es notwendig Remeron SolTab für 4-6 Monate einzunehmen bis die Symptome

der Depression verschwunden sind.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wurde?

Falls Sie Remeron SolTab einmal täglich einnehmen und dies vergessen haben:

·Nehmen Sie diese Dosis nicht am nächsten Morgen ein. Lassen Sie sie weg. Nehmen Sie Ihre

nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Falls Sie Remeron SolTab täglich in zwei Einzeldosen einnehmen:

·Falls Sie Ihre Morgendosis vergessen haben, nehmen Sie diese zusammen mit Ihrer Abenddosis ein.

·Falls Sie Ihre Abenddosis vergessen haben, nehmen Sie diese nicht am nächsten Morgen zusätzlich

ein. Lassen Sie sie weg und fahren Sie einfach mit der normalen Morgen- und Abenddosis weiter.

·Falls Sie Sie beide Dosen vergessen haben, lassen Sie beide ganz weg. Am folgenden Tag fahren

Sie einfach mit Ihrer normalen Morgen- und Abenddosis fort.

Was tun, wenn versehentlich zu viele Schmelztabletten eingenommen wurden?

In diesem Fall ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin beizuziehen. Die wahrscheinlichsten Symptome

einer Überdosierung, wenn Remeron SolTab allein ohne andere Arzneimittel oder Alkohol

eingenommen wurde, sind: Müdigkeit, Desorientiertheit und Schläfrigkeit, sowie Erhöhung des

Pulses und eine Veränderung des Blutdruckes. Anzeichen einer möglichen Überdosierung können

auch Veränderungen Ihres Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag) und/oder

Ohnmacht sein, was Symptome für einen lebensbedrohenden Zustand sein können, bekannt als

Torsade de Pointes.

Wie wirkt sich ein Therapie-Abbruch aus?

Setzen Sie Remeron SolTab nur in Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ab.

Falls Sie Remeron SolTab zu früh absetzen, kann dies zu einem Wiederauftreten der Depression

führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, sobald Sie sich besser fühlen. Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin wird dann entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.

Remeron SolTab soll nicht abrupt abgesetzt werden, auch wenn die Depression sich gebessert hat.

Eine abrupte Beendigung der Therapie kann zu Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe und

Angstgefühlen führen. Diese Symptome können durch schrittweises Absetzen von Remeron SolTab

vermieden werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen wie Sie die Dosis schrittweise

verringern sollen.

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Remeron SolTab haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Remeron SolTab auftreten.

Diese werden nach Häufigkeit unterteilt:

Sehr häufig:

betrifft mindestens 1 behandelte Person von 10

Häufig:

betrifft 1-10 behandelte Personen von 100

Gelegentlich:

betrifft 1-10 behandelte Personen von 1000

Selten:

betrifft 1-10 behandelte Personen von 10'000

Häufigkeit unbekannt:

Die Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt

werden

Sehr häufig:

Gesteigerter Appetit und Gewichtszunahme, Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Kopfschmerzen,

trockener Mund.

Häufig:

Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Schwindel, Zittern oder Unsicherheit, Übelkeit, Durchfall,

Erbrechen, Verstopfung, Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen

(Myalgie), Rückenschmerzen, Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z.B. bei schnellem Aufstehen),

Schwellungen (typischerweise an Knöcheln und Füssen), bedingt durch Wasseransammlung im

Gewebe (Ödem), lebhafte Träume, Verwirrtheit, Angstgefühle, Schlaflosigkeit, Erschöpfung.

Gelegentlich:

Gesteigerte euphorische Stimmung (Manie), abnormale Sinnesempfindungen der Haut z.B. Brennen,

Stechen, Kitzeln, Kribbeln (Parästhesie), Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom»

(attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu Bewegung in den Beinen,

vor allem nachts bzw. im Liegen), Ohnmachtsanfall (Synkope), Gefühllosigkeit im Mund, niedriger

Blutdruck, Alpträume, Unruhe, Halluzinationen, Bewegungsdrang.

Selten:

Gelbe Verfärbung der Augen oder Haut, was auf eine gestörte Leberfunktion hindeutet (Gelbsucht),

Muskelzucken oder Muskelkontraktionen (Myoklonus), Herzinfarkt, Aggression, Bauchschmerzen

und Übelkeit, was auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hindeuten kann.

Häufigkeit unbekannt:

Infektionszeichen wie plötzliches hohes Fieber, Halsentzündung und Mundinfektionen

(Agranulozytose). In seltenen Fällen kann Remeron SolTab Störungen in der Produktion der

Blutzellen (Knochenmarksdepression) verursachen. Einige Patienten werden weniger

widerstandsfähig gegen Infektionen, da Remeron SolTab einen vorübergehenden Mangel an weissen

Blutzellen (Granulozytopenie) verursachen kann. In seltenen Fällen kann Remeron SolTab einen

Mangel an roten und weissen Blutzellen und der Blutplättchen (aplastische Anämie) verursachen,

einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder einen Anstieg der Zahl der weissen

Blutkörperchen (Eosinophilie).

Epileptischer Anfall (Konvulsionen).

Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, erhöhter Puls, Durchfall,

(unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, überaktive Reflexe, Ruhelosigkeit,

Stimmungsveränderungen, Bewusstlosigkeit und erhöhte Speichelbildung. In sehr seltenen Fällen

können dies Zeichen eines Serotonin-Syndroms sein.

Suizidgedanken oder Selbstverletzungsgedanken. Sprachstörungen. Abnormale Sinnesempfindungen

im Mund.

Erhöhter Blutspiegel des Muskelenzyms Kreatinkinase.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt).

Muskelschmerzen, -steifigkeit und/oder -schwäche und dunkle Färbung oder Verfärbung des Urins

(Rhabdomyolyse).

Schwellungen im Mund (Mund-Ödeme). Schwellungen, die das Gewebe des ganzen Körpers

betreffen (generalisierte Ödeme). Lokale Schwellungen (lokale Ödeme).

Herzrhythmusstörungen. Veränderungen Ihres Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger

Herzschlag) und/oder Ohnmacht könnten auch Symptome für einen lebensbedrohenden Zustand sein,

bekannt als Torsade de Pointes. Die Mehrzahl dieser Fälle waren mit einer Überdosierung verbunden

oder traten bei Patienten bzw. Patientinnen mit anderen Risikofaktoren, wie bereits bekannte

Herzerkrankungen oder der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln die Änderungen des

Herzrhythmus verursachen, auf.

Brustvergrösserung bei Mann und Frau.

Es sind Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes zum Beispiel mit Verwirrtheit,

Halluzinationen, Krampfanfällen und Hirnödem (Schwellung infolge Ansammlung wässriger

Flüssigkeit im Hirn) beobachtet worden. Kontaktieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin.

Es können schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, Dermatitis bullosa, Erythema

multiforme, toxische epidermale Nekrolyse) auftreten. Diese äussern sich z.B. durch schmerzhafte

Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten, Fieber und Augenbindehautentzündung. In diesem Fall

muss umgehend der Arzt bzw. die Ärztin kontaktiert werden und Sie sollten die Einnahme des

Arzneimittels sofort unterbrechen.

Sollten diese Erscheinungen in schwerer oder störender Art auftreten oder andauern, so ist der Arzt

bzw. die Ärztin zu konsultieren. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben

sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Untersagen Sie anderen Personen die Einnahme Ihres Arzneimittels und nehmen Sie keine

Arzneimittel anderer Personen ein.

Informieren Sie jeden Arzt bzw. Ärztin, der/die Sie behandelt, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Tragen Sie stets einen Medikamentenpass mit sich, auf dem die von Ihnen eingenommenen

Arzneimittel aufgeführt sind. Das kann z.B. bei einem Unfall von grosser Bedeutung sein.

Geben Sie angebrauchte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel Ihrer Apotheke zur Entsorgung

zurück.

Stellen Sie gegebenenfalls sicher, dass andere Personen, die mit Ihnen zusammenleben oder Sie

betreuen, diese Informationen gelesen haben.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Arzneimittel

darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Remeron SolTab enthalten?

Die runden und weissen Remeron SolTab Schmelztabletten enthalten 15 mg resp. 30 mg Mirtazapin

als Wirkstoff sowie Aspartam als Süssstoff, Vanillin, Zucker-Stärke Pellets (aus gentechnisch

verändertem Mais und Rüben hergestellt) und weitere Hilfsstoffe.

Eine Seite der Schmelztablette trägt den Code «TZ1» (15 mg) und «TZ2» (30 mg).

Zulassungsnummer

56075 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Remeron SolTab? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

15 mg: Packung à 6 und 30 Schmelztabletten.

30 mg: Packung à 30 und 96 Schmelztabletten.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

S-CCPPI-MK8246-ALL-032016/MK-8246-CHE-2016-012680

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

1-11-2018

evaluna® 30/125

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

ellaOne 30 mg Filmtablette

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Gliolan® 30 mg/ml

Rote - Liste

4-9-2018

Femikadin® 30

Rote - Liste

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste