Remeron 30 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Remeron 30 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • mirtazapinum 30 mg maydis amylum, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Remeron 30 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antidepressivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54447
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-12-1999
  • Letzte Änderung:
  • 09-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Remeron® Filmtabletten

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Remeron und wann wird es angewendet?

Remeron enthält den Wirkstoff Mirtazapin und gehört in die Arzneimittelgruppe der Antidepressiva,

mit denen sich einzelne und wiederkehrende Episoden einer unipolaren depressiven Erkrankung

behandeln lassen, d.h. dass bei Ihnen bisher keine manischen Episoden aufgetreten bzw. von Ihrem

Arzt/Ihrer Ärztin festgestellt worden sind. Depressionen sind Störungen des emotionalen

Empfindens. Während einer Depression finden im Gehirn Veränderungen statt. Im Gehirn

kommunizieren Nervenzellen untereinander mit Hilfe von chemischen Substanzen. Während einer

Depression ist die normale Versorgung mit diesen Substanzen reduziert. Antidepressiva beheben

diese Mangelzustände und stellen die normale Hirnfunktion wieder her. Generell kann es drei

Wochen dauern bis eine Zustandsverbesserung spürbar wird.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob es sich bei Ihrer Erkrankung um eine

Depression mit oder ohne manische Episoden handelt.

Remeron darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Remeron ist ausschliesslich für Ihr gegenwärtiges medizinisches Problem (Depression) verschrieben

worden und darf nicht für die Behandlung anderer medizinischer Leiden verwendet werden.

Wann darf Remeron nicht eingenommen/angewendet werden?

Bei einer Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Mirtazapin oder einem der Inhaltsstoffe von

Remeron sollte dieses Präparat nicht verwendet werden. Sprechen Sie gegebenenfalls vor der

Einnahme mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Falls Sie Arzneimittel mit Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor

kurzem (innerhalb der letzten zwei Wochen) eingenommen haben, dürfen Sie Remeron nicht

einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Remeron Vorsicht geboten?

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Remeron ist nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet, da die

Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde und Bedenken zur Sicherheit vorliegen. Sie sollten wissen,

dass Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

lebensmüde Gedanken, Suizidversuch und Feindseligkeit (vor allem aggressives Verhalten,

Aufsässigkeit und Wutausbrüche) unter der Behandlung mit Antidepressiva haben. Sie sollten

unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, wenn eines der oben erwähnten Symptome bei

Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren auftritt oder sich verschlechtert. Langzeitdaten in Bezug

auf das Wachstum, die Reifung oder die geistige und soziale Entwicklung von Patienten bzw.

Patientinnen unter 18 Jahren fehlen.

Suizidgedanken und Verschlechterung der Depression

Es kommt vereinzelt vor, dass Patienten bzw. Patientinnen eine Tendenz aufweisen, Suizidgedanken

zu entwickeln bzw. an Selbstverletzung zu denken, vor allem in der Anfangsphase einer Behandlung

(normalerweise während den ersten zwei Wochen, manchmal aber auch länger).

Es ist wahrscheinlicher, dass Sie diese Gedanken haben, wenn:

·Sie schon früher solche Gedanken über Suizid oder Selbstverletzungen gehabt haben.

·Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko

für Suizidverhalten bei Erwachsenen mit psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die jünger als 25

Jahre alt waren.

Falls Sie Gedanken über Suizid oder Selbstverletzungen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin konsultieren oder direkt ein Krankenhaus aufsuchen.

Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem Verwandten oder einem guten Freund erzählen, dass Sie

niedergeschlagen sind und ihn/sie bitten diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können diese Person

bitten Ihnen mitzuteilen, falls Ihre Depression schlimmer wird oder falls diese Person besorgt ist über

eine Änderung in Ihrem Verhalten.

In bestimmten Situationen kann besondere Vorsicht und ärztliche Überwachung angezeigt sein.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder

gelitten haben:

·Epilepsie (Anfälle). Falls bei Ihnen Anfälle neu auftreten oder die Häufigkeit Ihrer Anfälle

zunimmt, beenden Sie die Remeron Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin.

·Lebererkrankungen wie Gelbsucht. Falls eine Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Remeron

Einnahme und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

·Nierenerkrankungen

·Herzerkrankungen oder Erniedrigung des Blutdrucks

·Schizophrenie: Falls psychotische Symptome, wie paranoide Gedanken, auftreten oder häufiger

werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

·Manische Depression (wechselnde Phasen von Hochstimmung/Überaktivität und deprimierter

Stimmung). Falls Sie sich gesteigert euphorisch oder freudig erregt fühlen, beenden Sie die Remeron

Einnahme und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

·Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit). Eventuell kann eine Dosisanpassung des Insulins oder der

Antidiabetika notwendig sein.

·Augenerkrankungen, wie erhöhter Druck im Augapfel (Glaukom).

·Probleme beim Wasserlösen, infolge vergrösserter Prostata.

·Gewisse Herzerkrankungen, welche Ihren Herzrhythmus verändern können, ein kürzlicher

Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz.

In seltenen Fällen tritt unter Remeron eine Störung in der Produktion von weissen Blutkörperchen im

Knochenmark auf, was den Körper anfälliger für Infektionen macht. Bei unerklärlich hohem Fieber,

Entzündungen im Halsbereich, Geschwüren im Mundbereich oder anderen Infektionssymptomen

sollten Sie die Remeron Einnahme beenden und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort informieren. Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin wird dann Ihr Blut kontrollieren. Diese Symptome treten hauptsächlich 4-6

Wochen nach Behandlungsbeginn auf.

Ältere Patienten bzw. Patientinnen können empfindlicher auf Nebenwirkungen von Antidepressiva

reagieren.

Einnahme anderer Arzneimittel:

Andere Arzneimittel können die Wirkungen von Remeron beeinflussen und umgekehrt. Informieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten

leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich

anwenden!

Nehmen Sie Remeron nicht ein in Kombination mit (siehe auch «Wann darf Remeron nicht

angewendet werden?»):

·Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer: z.B. Moclobemid, welches auch zur Behandlung von

Depressionen eingesetzt wird und Linezolid, ein Antibiotikum). Sie sollten Remeron auch nicht

innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen dieses Arzneimittels einnehmen. Falls Sie Remeron

absetzen, sollten Sie umgekehrt während der nächsten zwei Wochen keine MAO-Hemmer

einnehmen. Ebenfalls ein MAO-Hemmer ist Selegilin (wird bei Parkinson-Krankheit angewendet).

Mit Vorsicht angewendet werden sollte Remeron in Kombination mit:

·Antidepressiva wie Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's), Venlafaxin und L-Tryptophan

oder Triptanen (eingesetzt bei Migräne), Tramadol (ein Schmerzmittel), Lithium (eingesetzt zur

Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen), Methylenblau (angewendet zur Behandlung von

hohen Werten von Methämoglobin im Blut) und Johanniskraut – Hypericum perforatum Präparate

(ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Remeron allein oder in

Kombination mit diesen Arzneimitteln zu einem sogenannten Serotonin-Syndrom führen. Typische

Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schweissausbrüche, erhöhte Pulsfrequenz,

Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, überaktive Reflexe,

Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Bewusstlosigkeit. Treten solche Anzeichen auf,

müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

·Nefazodon (Antidepressivum). Nefazodon kann die Mirtazapin-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Eventuell ist es

notwendig die Dosis von Remeron zu erniedrigen oder beim Absetzen von Nefazodon wieder zu

erhöhen.

·Arzneimittel gegen Angstgefühle oder Schlaflosigkeit, wie Benzodiazepine; Arzneimittel gegen

Schizophrenie, wie Olanzapin; Arzneimittel gegen Allergien, wie Cetirizin; starke Schmerzmittel,

wie Morphin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Remeron den sedativen,

schlafanstossenden Effekt dieser Arzneimittel verstärken.

·Arzneimittel gegen Infektionen: Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol), Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-

Protease Inhibitoren) sowie Cimetidin (Arzneimittel gegen Magensäure). In Kombination mit diesen

Arzneimitteln kann die Konzentration von Remeron im Blut erhöht sein.

·Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimittel gegen Tuberkulose

wie Rifampicin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von Remeron im

Blut verringert sein.

·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung unterdrücken, wie Warfarin. Remeron kann die Wirkung

von Warfarin im Blut verstärken. Im Falle einer Kombination wird empfohlen, dass ein Arzt oder

eine Ärztin Ihr Blut sorgfältig überwacht.

·Arzneimittel, welche den Herzrhythmus verändern können wie z.B. gewisse Antibiotika oder einige

Antipsychotika

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Möglicherweise muss die Dosierung – auch nach Beendigung der Behandlung – entsprechend

angepasst werden.

Einnahme von Remeron und Alkohol

Remeron kann die Wirkung von Alkohol verstärken. Verzichten Sie deshalb während der Remeron-

Therapie auf alkoholische Getränke.

Wirkung von Remeron auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Remeron kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Stellen Sie sicher bzw. klären Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin ab, dass diese Fähigkeiten nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie Autofahren, Maschinen

bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die diese Fähigkeiten erfordern.

Therapieabbruch

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.

Die abrupte Beendigung einer Langzeit-Therapie mit Remeron kann Übelkeit, Kopfschmerzen,

Schwindel, Unruhe und Angstgefühle verursachen. Die Dosis sollte in Absprache mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin allmählich reduziert werden.

Wichtige Informationen über die Inhaltsstoffe von Remeron

Remeron Filmtabletten enthalten Laktose und dürfen daher von Patienten oder Patientinnen mit dem

seltenen, erblichen Krankheitsbild einer Galaktose-Intoleranz, eines Laktase-Mangels oder einer

gestörten Glukose-/Galaktoseresorption nicht eingenommen werden. Wenn Sie gegenüber gewissen

Zuckerarten Unverträglichkeitsreaktionen zeigen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

konsultieren, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Darf Remeron während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Es gibt limitierte Erfahrungen über die Einnahme von Remeron während der Schwangerschaft, diese

weisen auf kein erhöhtes Risiko hin. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist jedoch

Vorsicht geboten. Während der Behandlung sollte bei gebärfähigen Patientinnen eine wirksame

Empfängnisverhütung durchgeführt werden.

Falls Sie während der Remeron-Einnahme schwanger werden oder beabsichtigen schwanger zu

werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie mit der Behandlung weiterfahren sollen. Falls

Sie Remeron bis zur oder kurz vor der Geburt einnehmen, sollte Ihr Kind auf mögliche unerwünschte

Wirkungen untersucht werden.

Ist eine Behandlung während der Stillzeit notwendig, soll abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Remeron?

Nehmen Sie Remeron nur gemäss den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

unsicher sind wie Sie Remeron einnehmen sollen.

Normalerweise beginnen Sie mit einer Dosierung von 15 mg oder 30 mg pro Tag, die dann

schrittweise durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bis zur optimalen Tagesdosis erhöht werden kann

(zwischen 15 mg und 45 mg pro Tag). Die Dosis ist normalerweise für Personen jeden Alters gleich.

Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen wird der Arzt bzw. die

Ärztin eventuell die Dosis anpassen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wann soll Remeron eingenommen werden?

Die Filmtabletten sollten jeden Tag zur selben Zeit, vorzugsweise als Einmaldosis vor dem

Schlafengehen, eingenommen werden. Remeron kann auch auf ärztliche Anordnung in zwei Dosen

eingenommen werden (morgens nach dem Frühstück und abends vor dem Schlafengehen). Die

höhere Dosis soll abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Schlucken Sie die

Filmtablette(n) unzerkaut mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.

Wann können Sie eine Besserung erwarten?

Normalerweise beginnt Remeron nach 1-2 Wochen zu wirken und nach 2-4 Wochen fühlen Sie sich

eventuell besser.

Der Behandlungseffekt sollte 2-4 Wochen nach Therapiebeginn mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

besprochen werden. Sollte dieser ungenügend sein, wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin eine höhere

Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie nach weiteren 2-4 Wochen nochmals mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin sprechen.

Normalerweise ist es notwendig Remeron für 4-6 Monate einzunehmen bis die Symptome der

Depression verschwunden sind.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wurde?

Falls Sie Remeron einmal täglich einnehmen und dies vergessen haben:

·Nehmen Sie diese Dosis nicht am nächsten Morgen ein. Lassen Sie sie weg. Nehmen Sie Ihre

nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Falls Sie Remeron täglich in zwei Einzeldosen einnehmen:

·Falls Sie Ihre Morgendosis vergessen haben, nehmen Sie diese zusammen mit Ihrer Abenddosis ein.

·Falls Sie Ihre Abenddosis vergessen haben, nehmen Sie diese nicht am nächsten Morgen zusätzlich

ein. Lassen Sie sie weg und fahren Sie einfach mit der normalen Morgen- und Abenddosis weiter.

·Falls Sie beide Dosen vergessen haben, lassen Sie beide ganz weg. Am folgenden Tag fahren Sie

einfach mit Ihrer normalen Morgen- und Abenddosis fort.

Was tun, wenn versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen wurden?

In diesem Fall ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin beizuziehen. Die wahrscheinlichsten Symptome

einer Überdosierung, wenn Remeron allein ohne andere Arzneimittel oder Alkohol eingenommen

wurde, sind: Müdigkeit, Desorientiertheit und Schläfrigkeit sowie Erhöhung des Pulses und eine

Veränderung des Blutdruckes. Anzeichen einer möglichen Überdosierung können auch

Veränderungen Ihres Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht

sein, was Symptome für einen lebensbedrohenden Zustand sein können, bekannt als Torsade de

Pointes.

Wie wirkt sich ein Therapie-Abbruch aus?

Setzen Sie Remeron nur in Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ab.

Falls Sie Remeron zu früh absetzen, kann dies zu einem Wiederauftreten der Depression führen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, sobald Sie sich besser fühlen. Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin wird dann entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.

Remeron soll nicht abrupt abgesetzt werden, auch wenn die Depression sich gebessert hat. Eine

abrupte Beendigung der Therapie kann zu Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe und

Angstgefühlen führen. Diese Symptome können durch schrittweises Absetzen von Remeron

vermieden werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen wie Sie die Dosis schrittweise

verringern sollen.

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Remeron haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Remeron auftreten.

Diese werden nach Häufigkeit unterteilt:

Sehr häufig:

betrifft mindestens 1 behandelte Person von 10

Häufig:

betrifft 1-10 behandelte Personen von 100

Gelegentlich:

betrifft 1-10 behandelte Personen von 1000

Selten:

betrifft 1-10 behandelte Personen von 10'000

Häufigkeit unbekannt:

Die Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt

werden

Sehr häufig:

Gesteigerter Appetit und Gewichtszunahme, Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Kopfschmerzen,

trockener Mund.

Häufig:

Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Schwindel, Zittern oder Unsicherheit, Übelkeit, Durchfall,

Erbrechen, Verstopfung, Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen

(Myalgie), Rückenschmerzen, Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z.B. bei schnellem Aufstehen),

Schwellungen (typischerweise an Knöcheln und Füssen), bedingt durch Wasseransammlung im

Gewebe (Ödem), lebhafte Träume, Verwirrtheit, Angstgefühle, Schlaflosigkeit, Erschöpfung.

Gelegentlich:

Gesteigerte euphorische Stimmung (Manie), abnormale Sinnesempfindungen der Haut z.B. Brennen,

Stechen, Kitzeln, Kribbeln (Parästhesie), Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom»

(attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu Bewegung in den Beinen,

vor allem nachts bzw. im Liegen), Ohnmachtsanfall (Synkope), Gefühllosigkeit im Mund, niedriger

Blutdruck, Alpträume, Unruhe, Halluzinationen, Bewegungsdrang.

Selten:

Gelbe Verfärbung der Augen oder Haut, was auf eine gestörte Leberfunktion hindeutet (Gelbsucht),

Muskelzucken oder Muskelkontraktionen (Myoklonus), Herzinfarkt, Aggression, Bauchschmerzen

und Übelkeit, was auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hindeuten kann.

Häufigkeit unbekannt:

Infektionszeichen wie plötzliches hohes Fieber, Halsentzündung und Mundinfektionen

(Agranulozytose). In seltenen Fällen kann Remeron Störungen in der Produktion der Blutzellen

(Knochenmarksdepression) verursachen. Einige Patienten werden weniger widerstandsfähig gegen

Infektionen, da Remeron einen vorübergehenden Mangel an weissen Blutzellen (Granulozytopenie)

verursachen kann. In seltenen Fällen kann Remeron einen Mangel an roten und weissen Blutzellen

und der Blutplättchen (aplastische Anämie) verursachen, einen Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder einen Anstieg der Zahl der weissen Blutkörperchen (Eosinophilie).

Epileptischer Anfall (Konvulsionen).

Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, erhöhter Puls, Durchfall,

(unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, überaktive Reflexe, Ruhelosigkeit,

Stimmungsveränderungen, Bewusstlosigkeit und erhöhte Speichelbildung. In sehr seltenen Fällen

können dies Zeichen eines Serotonin-Syndroms sein.

Suizidgedanken oder Selbstverletzungsgedanken. Sprachstörungen. Abnormale Sinnesempfindungen

im Mund.

Erhöhter Blutspiegel des Muskelenzyms Kreatinkinase.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt).

Muskelschmerzen, -steifigkeit und/oder -schwäche und dunkle Färbung oder Verfärbung des Urins

(Rhabdomyolyse).

Schwellungen im Mund (Mund-Ödeme). Schwellungen, die das Gewebe des ganzen Körpers

betreffen (generalisierte Ödeme). Lokale Schwellungen (lokale Ödeme).

Herzrhythmusstörungen. Veränderungen Ihres Herzrhythmus (schneller, unregelmässiger

Herzschlag) und/oder Ohnmacht könnten auch Symptome für einen lebensbedrohenden Zustand sein,

bekannt als Torsade de Pointes. Die Mehrzahl dieser Fälle waren mit einer Überdosierung verbunden

oder traten bei Patienten bzw. Patientinnen mit anderen Risikofaktoren, wie bereits bekannte

Herzerkrankungen oder der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln die Änderungen des

Herzrhythmus verursachen, auf.

Brustvergrösserung bei Mann und Frau.

Es sind Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes zum Beispiel mit Verwirrtheit,

Halluzinationen, Krampfanfällen und Hirnödem (Schwellung infolge Ansammlung wässriger

Flüssigkeit im Hirn) beobachtet worden. Kontaktieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin.

Es können schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, Dermatitis bullosa, Erythema

multiforme, toxische epidermale Nekrolyse) auftreten. Diese äussern sich z.B. durch schmerzhafte

Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten, Fieber und Augenbindehautentzündung. In diesem Fall

muss umgehend der Arzt bzw. die Ärztin kontaktiert werden und Sie sollten die Einnahme des

Arzneimittels sofort unterbrechen.

Sollten diese Erscheinungen in schwerer oder störender Art auftreten oder andauern, so ist der Arzt

bzw. die Ärztin zu konsultieren. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben

sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Untersagen Sie anderen Personen die Einnahme Ihres Arzneimittels und nehmen Sie keine

Arzneimittel anderer Personen ein.

Informieren Sie jeden Arzt bzw. Ärztin, der/die Sie behandelt, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Tragen Sie stets einen Medikamentenpass mit sich, auf dem die von Ihnen eingenommenen

Arzneimittel aufgeführt sind. Das kann z.B. bei einem Unfall von grosser Bedeutung sein.

Geben Sie angebrauchte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel Ihrer Apotheke zur Entsorgung

zurück.

Stellen Sie gegebenenfalls sicher, dass andere Personen, die mit Ihnen zusammenleben oder Sie

betreuen, diese Informationen gelesen haben.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Arzneimittel

darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Remeron enthalten?

Die Remeron-Filmtabletten enthalten 30 mg oder 45 mg des Wirkstoffes Mirtazapin sowie Laktose,

Maisstärke (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), und weitere Hilfsstoffe.

Remeron 30 mg Filmtabletten sind oval, bikonvex und rotbraun und haben eine Bruchrille. Die

Filmtabletten sind beidseits der Bruchrille mit dem Code «TZ5» gekennzeichnet. Die Filmtablette

kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Die 45 mg Filmtabletten sind oval, bikonvex und weiss. Die Filmtabletten sind auf einer Seite mit

der Bezeichnung «Organon» und auf der anderen Seite mit dem Code «TZ7» gekennzeichnet.

Zulassungsnummer

54447 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Remeron? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

30 mg: Packung à 10, 30 und 100 Filmtabletten.

45 mg: Packung à 30 und 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

CCPPI-MK8246-ALL-032017/MK8246-CHE-2017-016463

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

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9-8-2018

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Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

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G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

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27-7-2018

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5-7-2018

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

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Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

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Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Trospi® 30 mg

Rote - Liste

25-7-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Firazyr 30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

24-7-2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

NovoMix® 30

Rote - Liste

26-6-2018

Feraccru® 30 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic submission update - version 3.1 specifications reminder

Therapeutic Goods Administration - Australia