Relvar Ellipta
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-09-2023
Fachinformation
(SPC)
04-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-04-2018
Wirkstoff:
fluticasone furoate, vilanterol
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-Code:
R03AK10
INN (Internationale Bezeichnung):
fluticasone furoate, vilanterol
Therapiegruppe:
Adrenerġiji u mediċini oħra għal mard ta 'l-arja li torbot
Therapiebereich:
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Anwendungsgebiete:
L-ażżma-indikazzjoni:Relvar Ellipta huwa indikat fit-trattament regolari ta ' l-ażżma fl-adulti u adolexxenti minn 12-il sena u akbar, meta l-użu tat-taħlita tal-prodott (li jaġixxu fit-tul beta2-agonist u kortikosterojdi meħuda man-nifs) huwa xieraq:pazjenti li mhumiex adegwatament ikkontrollati bil-kortikosterojdi meħuda man-nifs u l - "kif meħtieġ" man-nifs qasir waqt li jaġixxi beta2-agonisti. pazjenti li diġà ikkontrollati adegwatament fuq iż-żewġ kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul beta2-agonist. COPD l-indikazzjoni:Relvar Ellipta huwa indikat għall-kura sintomatika ta ' adulti b'COPD bil-FEV1.
Produktbesonderheiten:
Revision: 25
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
2013-11-13
Gebrauchsinformation
67
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
68
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
RELVAR ELLIPTA 92 MIKROGRAMMA/22 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED
MAN-NIFS, LEST MINN QABEL
RELVAR ELLIPTA 184 MIKROGRAMMA/22 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED
MAN-NIFS, LEST MINN QABEL
fluticasone furoate/vilanterol
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TU
ż
A DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
- Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek.
- Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx
tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
- Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Relvar Ellipta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Relvar Ellipta
3.
Kif għandek tuża Relvar Ellipta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Relvar Ellipta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Struzzjonijiet pass pass għall-użu
1.
X’INHU RELVAR ELLIPTA U GĦALXIEX JINTUŻA
Relvar Ellipta fih żewġ sustanzi attivi: fluticasone furoate u
vilanterol. Huma disponibbli żewġ qawwiet
differenti ta’ Relvar Ellipta: fluticasone furoate 92
mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone
furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Il-qawwa ta’ 92/22 mikrogrammi tintuża għall-kura regolari ta’
mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (
COPD
)
fl-adulti, u
AŻŻMA
f’persuni adulti u tfal ta’ ’l fuq minn 12-il sena.
Il-qawwa ta’ 184/22 mikrogrammi tintuża għall-kura tal-
AŻŻMA
f’persuni adulti u tfal minn 12-il sena ’l fuq.
Il-qawwa ta' 184/22 mikrogrammi mhix approvata għat-trattament
tas-COPD
RELVAR ELLIPTA GĦANDU JINTUŻA KULJUM U MHUX BISS META JKOLLOK
PROBLEMI TAN-NIFS JEW SI
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Relvar Ellipta 92 mikrogramma/22 mikrogramma trab li jittieħed
man-nifs, lest minn qabel
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull inalazzjoni waħdanija tipprovdi doża mogħtija (id-doża li
toħroġ mill-biċċa tal-ħalq) ta’ 92
mikrogramma ta’ fluticasone furoate u 22 mikrogramma ta’
vilanterol (bħala trifenatate). Din tikkorrispondi
għal doża lesta minn qabel ta’ 100 mikrogramma ta’ fluticasone
furoate u 25 mikrogramma vilanterol (bħala
trifenatate).
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull doża mogħtija fiha madwar 25 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel
Trab abjad f’inalatur griż ċar (Ellipta) b’għatu isfar
tal-biċċa tal-ħalq u counter tad-dożi.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ażżma
Relvar Ellipta hu indikat għat-trattament regolari tal-ażżma
f’persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l
fuq fejn l-użu ta’ prodott mediċinali kombinat (agonisti beta
2
li jaħdmu fit-tul u kortikosterojd li jittieħed
man-nifs) ikun adattat:
•
pazjenti li ma jkunux ikkontrollati adegwatament b’kortikosterojdi
li jittieħdu man-nifs u agonisti
beta
2
li jaħdmu malajr, meħudin man-nifs 'kif meħtieġa'.
•
pazjenti diġà kkontrollati adegwatament kemm b’kortikosterojde li
jittieħed man-nifs kif ukoll
b’agonista beta
2
li jaħdem fit-tul.
COPD (Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni)
Relvar Ellipta hu indikat għat-trattament sintomatiku ta’ persuni
adulti b’COPD b’FEV
1
ta’ <70% imbassar
normali (wara bronkodilatur) bi storja ta’ taħrix minkejja terapija
regolari bi bronkodilatur.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Ażżma _
_ _
Pazjenti bl-ażma għandhom jingħataw il-qawwa ta' Relvar Ellipta li
fih id-doża xierqa ta' fluticasone furoate
(FF) għas-severità tal-marda tagħhom. Min jordnah għandu jk
Lesen Sie das vollständige Dokument
