Relvar Ellipta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Relvar Ellipta
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Relvar Ellipta
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Adrenergika und andere Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen
  • Therapiebereich:
  • Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
  • Anwendungsgebiete:
  • Asthma-Anzeichen:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002673
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-11-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002673
  • Letzte Änderung:
  • 19-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/593102/2013

EMEA/H/C/002673

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Relvar Ellipta

Fluticasonfuroat/Vilanterol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Relvar

Ellipta. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen

für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Relvar Ellipta zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Relvar Ellipta benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Relvar Ellipta und wofür wird es angewendet?

Relvar Ellipta ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Fluticasonfuroat und Vilanterol enthält. Es wird für

die regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren

angewendet, deren Erkrankung trotz Behandlung mit anderen Asthma-Arzneimitteln, sogenannten

Kortikosteroiden und „kurzwirksamen Beta-2-Agonisten“ zur Inhalation, nicht hinreichend kontrolliert

werden kann und bei denen ein Kombinationspräparat als angemessen erachtet wird.

Relvar Ellipta wird auch für die symptomatische Behandlung von chronisch-obstruktiver

Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet, die trotz regelmäßiger Therapie

Exazerbationen (Schübe) dieser Krankheit in der Vorgeschichte aufweisen. COPD ist eine chronische

Erkrankung, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, wodurch

das Atmen erschwert wird.

Wie wird Relvar Ellipta angewendet?

Relvar Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Pulver zur Inhalation in einem

tragbaren Inhalator erhältlich. Jede Inhalation enthält eine Festdosis des Arzneimittels. Relvar Ellipta 92

Mikrogramm/22 Mikrogramm (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) kann für

die Behandlung von sowohl Asthma als auch COPD angewendet werden, während Relvar Ellipta 184

Mikrogramm/22 Mikrogramm (184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) nur zur

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Behandlung von Asthma angewendet werden darf. Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation täglich.

Zur Behandlung von Asthma können die Patienten je nach vorheriger Behandlung entweder mit Relvar

Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm oder Relvar Ellipta 184 Mikrogramm/22 Mikrogramm beginnen.

Bei Patienten, die ihre Behandlung mit dem Inhalator der niedrigeren Stärke begonnen haben, kann der

Inhalator der höheren Stärke angewendet werden, wenn das Asthma nicht hinreichend kontrolliert wird.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta enthält zwei Wirkstoffe. Fluticasonfuroat gehört zu einer Gruppe entzündungshemmender

Arzneimittel, die als Kortikosteroide bezeichnet werden. Es wirkt in ähnlicher Weise wie natürlich

vorkommende Kortikosteroidhormone, indem es an Rezeptoren verschiedener Arten von Immunzellen

bindet und damit die Aktivität des Immunsystems senkt. Dies bewirkt eine Verminderung der

Ausschüttung von Substanzen, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise

Histamin, und hilft somit, die Atemwege offen zu halten und dem Patienten die Atmung zu erleichtern.

Vilanterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist. Er wirkt durch die Bindung an Beta-2-Rezeptoren, die

sich in den Muskelzellen vieler Organe befinden. Wenn es inhaliert wird, erreicht Vilanterol die

Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie. Dies führt zu einer Entspannung der

Atemwegsmuskulatur und hilft somit, die Atemwege offen zu halten und dem Patienten die Atmung zu

erleichtern.

Kortikosteroide und langwirksame Beta-2-Agonisten werden beim Management von Asthma und COPD

häufig kombiniert.

Welchen Nutzen hat Relvar Ellipta in den Studien gezeigt?

Relvar Ellipta wurde in Bezug auf die Behandlung von Asthma in drei Hauptstudien, an denen insgesamt

mehr als 3 200 Patienten teilnahmen, untersucht. In zwei der Studien wurde Relvar Ellipta mit der

Monotherapie mit Fluticasonfuroat oder Fluticasonpropionat als Pulver zur Inhalation oder Placebo (einer

Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf den Veränderungen

des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV

, Volumen, welches sich nach maximal beschleunigter

Exspiration innerhalb einer Sekunde ausatmen lässt) der Patienten. Relvar Ellipta 92 Mikrogramm/22

Mikrogramm verbesserte das durchschnittliche FEV

nach 12 Wochen Behandlung um 36 ml mehr als

Fluticasonfuroat und um 172 ml mehr als Placebo. Wenn es in einer höheren Dosis von

184 Mikrogramm/22 Mikrogramm angewendet wurde, verbesserte es nach 24 Wochen Behandlung das

um 193 ml mehr als Fluticasonfuroat und um 210 ml mehr als der Komparator

Fluticasonpropionat.

In der dritten Studie wurde Relvar Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm mit der Monotherapie mit

Fluticasonfuroat verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf dem Zeitraum, in dem

die Patienten keinen erneuten schweren Symptomschub erlitten. Die Daten aus dieser Studie zeigten,

dass 12,8 % der Patienten unter Relvar Ellipta einen oder mehrere schwere Schübe bis nach 52 Wochen

erlitten hatten, im Vergleich zu 15,9 % der Patienten die Fluticasonfuroat alleine anwendeten.

Zur Behandlung von COPD wurden 4 Hauptstudien, an denen insgesamt mehr als 5 500 Erwachsene

teilnahmen, durchgeführt. In zwei Studien wurden verschiedene Dosen von Relvar Ellipta mit

Fluticasonfuroat und Vilanterol, die separat verabreicht wurden, und Placebo verglichen. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf dem FEV

der Patienten nach 24 Wochen Behandlung.

Die erste Studie zeigte, dass Relvar Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm das durchschnittliche FEV

um 115 ml mehr als Placebo verbesserte, während die zweite Studie zeigte, dass Relvar Ellipta

184 Mikrogramm/22 Mikrogramm das durchschnittliche FEV

um 131 ml mehr als Placebo verbesserte.

Relvar Ellipta

EMA/593102/2013

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In zwei weiteren Studien wurden drei verschiedene Dosen von Relvar Ellipta mit Vilanterol alleine

verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der Anzahl mittelschwerer und

schwerer COPD-Schübe, welche die Patienten während der 52-wöchigen (einjährigen) Behandlung

erlitten. Relvar Ellipta war in allen Stärken bei der Senkung der Anzahl an COPD-Schüben wirksamer als

Vilanterol alleine. Allerdings bestand keine Verbesserung bei Relvar Ellipta

184 Mikrogramm/22 Mikrogramm gegenüber Relvar Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm. Die COPD-

Schübe wurden bei denjenigen, die Relvar Ellipta anwendeten, im Vergleich zu Vilanterol alleine

zwischen 13 % und 34 % gesenkt.

Welche Risiken sind mit Relvar Ellipta verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Relvar Ellipta (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können)

sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens). Zu den schwereren

Nebenwirkungen zählen Pneumonie und Frakturen (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Patienten), die

häufiger bei Patienten mit COPD als bei jenen mit Asthma berichtet wurden. Die vollständige Auflistung

der im Zusammenhang mit Relvar Ellipta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Relvar Ellipta zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Relvar Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU

zugelassen wird. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich Relvar Ellipta (Relvar Ellipta

92 Mikrogramm/22 Mikrogramm und Relvar Ellipta 184 Mikrogramm/22 Mikrogramm) bei der

Verbesserung des FEV

bei Patienten mit Asthma als wirksam erwiesen hat. Es wurde auch gezeigt,

dass es die Anzahl an Asthma-Schüben wirksam senkt; auch wenn dieser Rückgang geringfügig war,

wird er als klinisch relevant und als den Wirkungen anderer Arzneimittel zur Inhalation mit einer

Kombination aus Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-2-Agonisten ähnlich erachtet. Der

Ausschuss gelangte außerdem zu dem Schluss, dass die Daten aus den COPD-Studien hinreichend

nachgewiesen haben, dass Relvar Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm eine klinisch relevante

Wirkung auf die Senkung von COPD-Schüben hatte. In Bezug auf das Sicherheitsprofil des Arzneimittels

wurde festgestellt, dass die häufigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Relvar Ellipta

berichtet wurden, jenen anderer COPD- und Asthma-Behandlungen ähnlich waren. Es wurde eine

erhöhte Inzidenz von Pneumonie bei Patienten mit COPD beobachtet, was in weiteren Studien

untersucht wird.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Relvar Ellipta ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Relvar Ellipta so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Relvar Ellipta

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Relvar Ellipta in den Verkehr bringt, weitere Studien zur

Untersuchung des Risikos für Pneumonie im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel im Vergleich zu

anderen Arzneimitteln zur Behandlung von COPD und Asthma durchführen.

Relvar Ellipta

EMA/593102/2013

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Weitere Informationen über Relvar Ellipta

Am 13. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Relvar Ellipta in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Relvar Ellipta finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Relvar Ellipta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2013 aktualisiert.

Relvar Ellipta

EMA/593102/2013

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Relvar Ellipta 92 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Relvar Ellipta 184 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Fluticasonfuroat/Vilanterol

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Relvar Ellipta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Relvar Ellipta beachten?

Wie ist Relvar Ellipta anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Relvar Ellipta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Schritt-für-Schritt-Anleitung

1.

Was ist Relvar Ellipta und wofür wird es angewendet?

Relvar Ellipta enthält zwei Wirkstoffe: Fluticasonfuroat und Vilanterol. Es stehen zwei verschiedene

Wirkstärken von Relvar Ellipta zur Verfügung: Fluticasonfuroat 92 Mikrogramm/Vilanterol 22 Mikrogramm

und Fluticasonfuroat 184 Mikrogramm/Vilanterol 22 Mikrogramm.

Die Wirkstärke mit 92/22 Mikrogramm wird zur regelmäßigen Behandlung der chronisch obstruktiven

Lungenerkrankung (

COPD

) bei Erwachsenen und von

Asthma

bei Erwachsenen und Jugendlichen ab

12 Jahren angewendet.

Die Wirkstärke mit 184/22 Mikrogramm wird zur Behandlung von

Asthma

bei Erwachsenen und

Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

Relvar Ellipta ist täglich anzuwenden und nicht nur wenn Sie akute Atembeschwerden oder

andere COPD- oder Asthma-Symptome haben. Es darf nicht angewendet werden, um einen

plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.

Wenn Sie einen

solchen Anfall bekommen, müssen Sie eine schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol)

inhalieren.

Fluticasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide oder oft einfach als

Kortikoide bezeichnet werden. Kortikosteroide lindern Entzündungen. Sie reduzieren die Schwellung und

Reizung der kleinen Atemwege in der Lunge und führen auf diese Weise zu einer allmählichen Linderung

von Atembeschwerden. Kortikosteroide beugen auch Asthmaanfällen oder einer Verschlimmerung der

COPD vor.

Vilanterol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als langwirksame Bronchodilatatoren bezeichnet

werden. Es entspannt die Muskeln der kleinen Atemwege in der Lunge. Dies hilft, die Atemwege zu

erweitern und erleichtert das Ein- und Ausatmen. Bei regelmäßiger Anwendung hilft es, die kleinen

Atemwege offen zu halten.

Wenn Sie diese beiden Wirkstoffe regelmäßig zusammen anwenden, können Ihre Atembeschwerden besser

unter Kontrolle gebracht werden, als jeweils einzeln angewendet.

Asthma

ist eine schwerwiegende, langandauernde Lungenerkrankung, bei der die Muskeln um die kleineren

Atemwege herum verkrampft (

Bronchokonstriktion

), geschwollen und gereizt sind (

Entzündung

). Die

Symptome kommen und gehen und umfassen Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Engegefühl im Brustraum

und Husten.

chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

ist eine schwerwiegende, langandauernde

Lungenerkrankung, bei der sich die Atemwege entzünden und verdicken. Die Symptome sind Atemnot,

Husten, Beschwerden im Brustraum und Abhusten von Schleim. Es wurde gezeigt, dass Relvar Ellipta das

Auftreten von COPD-Symptomen verringern kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Relvar Ellipta beachten?

Relvar Ellipta darf nicht angewendet werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Fluticasonfuroat, Vilanterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie vermuten, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie

Relvar Ellipta

nicht

ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt

anwenden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Relvar Ellipta ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Relvar Ellipta anwenden,

wenn Sie eine

Lebererkrankung

haben, da bei Ihnen dann eher Nebenwirkungen auftreten können.

Wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf die

niedrige Wirkstärke von Relvar Ellipta (einmal täglich 92/22 Mikrogramm) beschränken.

wenn Sie

Herzerkrankungen

oder

hohen Blutdruck

haben.

wenn Sie Lungentuberkulose (TB) oder langwierige oder unbehandelte Infektionen haben.

wenn bei Ihnen eine Krankengeschichte von Diabetes vorliegt.

wenn Sie eine

Erkrankung der Schilddrüse

haben.

wenn Sie einen

niedrigen Kaliumgehalt

im Blut haben.

wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt

, wenn Sie vermuten, dass

einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Akute Atembeschwerden

Wenn sich direkt nach der Anwendung von Relvar Ellipta Ihre Atmung verschlechtert oder pfeifende

Atemgeräusche auftreten,

brechen Sie die Anwendung ab

begeben Sie sich

sofort in

ärztliche

Betreuung

Lungenentzündung

Wenn Sie dieses Arzneimittel wegen COPD anwenden, besteht unter Umständen ein erhöhtes Risiko, dass

bei Ihnen eine Lungenentzündung (Pneumonie) auftritt. In Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“ sind die Symptome aufgeführt, auf die Sie achten müssen, während Sie dieses Arzneimittel

anwenden. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zur Behandlung von Asthma

oder bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters zur Behandlung von COPD empfohlen.

Anwendung von Relvar Ellipta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich

um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Relvar Ellipta beeinflussen oder das Risiko, dass bei Ihnen

Nebenwirkungen auftreten, erhöhen. Dazu gehören:

Betablocker, wie z. B. Metoprolol, die zur Behandlung von

hohem Blutdruck

oder

einer

Herzerkrankung

angewendet werden.

Ketoconazol, zur Behandlung von

Pilzinfektionen

Ritonavir oder Cobicistat, zur Behandlung von

HIV-Infektionen

langwirksame beta

-adrenerge Agonisten, wie z. B. Salmeterol.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt wird

Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da diese die

Nebenwirkungen von Relvar verstärken können.

Schwangerschaft

Relvar Ellipta sollte zur Anwendung in der Schwangerschaft nur in Betracht gezogen werden, wenn

der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann. Ein Risiko für gestillte

Säuglinge kann daher nicht ausgeschlossen werden.

Wenn Sie stillen,

fragen Sie bei Ihrem Arzt nach

, bevor Sie Relvar Ellipta anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Relvar Ellipta enthält Lactose

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern oder gegen Milcheiweiß leiden.

3.

Wie ist Relvar Ellipta anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist anzuwenden

Asthma

Die empfohlene Dosis

zur Behandlung von Asthma ist eine Inhalation (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat

und 22 Mikrogramm Vilanterol) einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit.

Wenn Sie schweres Asthma haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie eine Inhalation des Inhalators mit der

höheren Wirkstärke anwenden sollen (184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol).

Diese Dosis wird ebenfalls einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit inhaliert.

COPD

Die empfohlene Dosis

zur Behandlung der COPD ist eine Inhalation (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und

22 Mikrogramm Vilanterol) einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit.

Für die Behandlung der COPD ist die höhere Wirkstärke von Relvar Ellipta nicht geeignet.

Wenden Sie Relvar Ellipta täglich jeweils zur gleichen Tageszeit an, da es über 24 Stunden wirksam

ist.

Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes

anwenden. Dies hilft Ihnen, tagsüber und nachts symptomfrei zu bleiben.

Relvar Ellipta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder

pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.

Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie eine

schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) inhalieren.

Wenn Sie bemerken, dass Sie öfter als üblich unter Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen leiden oder

wenn Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation öfter als sonst inhalieren, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wie ist Relvar Ellipta anzuwenden

Beachten Sie die vollständigen Informationen in der „Schritt-für-Schritt-Anleitung“ nach Abschnitt 6. dieser

Packungsbeilage.

Sie müssen Relvar Ellipta in keiner Weise speziell vorbereiten; auch nicht, wenn Sie es das erste Mal

anwenden.

Wenn sich Ihre Symptome nicht bessern

Wenn sich Ihre Symptome (Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Husten) nicht bessern oder sich

verschlechtern oder wenn Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation öfter als sonst inhalieren:

Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Relvar Ellipta angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Relvar Ellipta, als von Ihrem Arzt verordnet, angewendet

haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller

als sonst schlägt oder dass Sie sich schwindlig fühlen oder Kopfschmerzen haben.

Wenn Sie über lange Zeit größere Mengen als verordnet angewendet haben, ist es besonders wichtig,

dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

Der Grund ist, dass höhere Dosen von

Relvar

Ellipta die Menge der in Ihrem Körper natürlicherweise gebildeten Steroidhormone verringern können.

Wenn Sie die Anwendung von Relvar Ellipta vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben

Wenden Sie Ihre nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit an.

Wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot bekommen oder wenn sich andere Symptome eines

Asthmaanfalls entwickeln,

inhalieren Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation

(z. B. Salbutamol) und

wenden Sie sich dann an einen Arzt.

Brechen Sie die Anwendung von Relvar Ellipta nicht ohne ärztlichen Rat ab

Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Es ist nur wirksam,

solange Sie es anwenden. Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, selbst wenn

Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen auf Relvar Ellipta sind selten (sie betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten).

Wenn Sie nach der Anwendung von Relvar Ellipta eine der folgenden Beschwerden haben,

brechen Sie die

Anwendung dieses Arzneimittels ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt

Hautausschlag (

Nesselausschlag

) oder Rötung

Schwellung, manchmal des Gesichts oder Munds (

Angioödem

sehr starke pfeifende Atemgeräusche, Husten oder Schwierigkeiten bei der Atmung

plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (die zu einem Kollaps oder

Bewusstseinsverlust führen kann)

Akute Atembeschwerden nach Anwendung von Relvar Ellipta sind selten (sie betreffen weniger als 1 von

1000 Behandelten).

Akute Atembeschwerden

Wenn sich direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Atmung oder die pfeifenden

Atemgeräusche verschlechtern,

brechen Sie die Anwendung ab

begeben Sie sich

sofort in

ärztliche

Betreuung

Pneumonie (Lungenentzündung)

(häufige Nebenwirkung)

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie während der Anwendung von Relvar Ellipta folgende Beschwerden

bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können

mehr als 1 von 10

Behandelten

betreffen:

Kopfschmerzen

Erkältung

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 10

Behandelten

betreffen:

wunde, erhabene Flecken in Mund oder Rachen infolge einer Pilzinfektion (

Candidiasis

). Das

Auftreten dieser Nebenwirkung kann vermieden werden, wenn Sie Ihren Mund direkt nach der

Anwendung von Relvar Ellipta mit Wasser ausspülen.

Entzündung in der Lunge (

Bronchitis

Infektion von Nasennebenhöhlen oder Rachen

Grippe (

Influenza

Schmerzen und Reizung in Mundhöhle und Rachen

Entzündung der Nasennebenhöhlen

juckende, laufende oder verstopfte Nase

Husten

Beeinträchtigung der Stimme

Schwächung der Knochen, die zu Knochenbrüchen führt

Bauchschmerzen

Rückenschmerzen

erhöhte Temperatur (

Fieber

Gelenkschmerzen

Muskelkrämpfe

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen:

unregelmäßiger Herzschlag

verschwommenes Sehen

Seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen:

beschleunigter Herzschlag (

Tachykardie

Herzklopfen (

Palpitationen

Zittern

Angstzustände

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Relvar Ellipta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Deckfolie der

Schale erst öffnen, wenn Sie zur Inhalation bereit sind. Sobald die Schale geöffnet wurde, kann der Inhalator

ab dem Datum des Öffnens der Schale für bis zu 6 Wochen verwendet werden. Notieren Sie sich bitte das

Datum, ab dem der Inhalator zu verwerfen ist, auf dem dafür vorgesehenen Platz auf dem Etikett. Das Datum

sollte ergänzt werden, sobald der Inhalator aus der Schale genommen wird.

Wenn Sie den Inhalator im Kühlschrank aufbewahren, sollte er

vor der Anwendung über mindestens eine

Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Relvar Ellipta enthält

Die Wirkstoffe sind: Fluticasonfuroat und Vilanterol. Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene

Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 92 oder 184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und

22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Relvar Ellipta aussieht und Inhalt der Packung

Das Ellipta-Gerät selbst ist ein hellgrauer Inhalator mit einer gelben Schutzkappe über dem Mundstück und

einem Zählwerk. Es ist in einer Schale aus Folienlaminat mit abziehbarer Deckfolie verpackt. Die Schale

enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit in der Packung zu verringern. Werfen Sie das

Trockenmittel weg, sobald Sie die Deckfolie der Schale geöffnet haben – Sie dürfen es nicht essen oder

inhalieren. Nach dem Öffnen muss das Gerät nicht mehr in der Schale aus Folienlaminat aufbewahrt werden.

Der Inhalator enthält zwei Streifen aus Aluminiumfolienlaminat mit 14 oder 30 Dosen. Mehrfachpackungen

enthalten 3 x Inhalatoren mit 30 Dosen.

Schritt-für-Schritt-Anleitung

Was ist der Ellipta-Inhalator?

Wenn Sie den Ellipta-Inhalator zum ersten Mal benutzen, müssen Sie weder überprüfen, ob er richtig

funktioniert, noch müssen Sie ihn speziell zum Gebrauch vorbereiten. Befolgen Sie einfach diese Schritt-für-

Schritt-Anleitung.

Die Faltschachtel Ihres Relvar Ellipta Inhalators enthält

Der Inhalator ist in einer Schale verpackt.

Öffnen Sie die Schale erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis

Ihres Arzneimittels zu inhalieren.

Wenn Sie bereit sind Ihren Inhalator anzuwenden, ziehen Sie den

Deckel der Schale ab. Die Schale enthält einen Beutel mit

Trockenmittel

, um die Feuchtigkeit zu

verringern. Werfen Sie diesen Beutel mit dem Trockenmittel weg – Sie dürfen ihn

nicht

öffnen, essen oder

inhalieren.

Deckel der

Schale

Inhalator

Trockenmittel

Schale

Diese

Packungsbeilage

Faltschachtel

Trockenmittel

Wenn Sie den Inhalator aus der Schale nehmen, befindet er sich in geschlossenem Zustand.

Öffnen Sie den

Inhalator erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis des Arzneimittels zu inhalieren.

Sobald Sie die Schale

geöffnet haben, notieren Sie sich bitte das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, auf dem dafür

vorgesehenen Platz auf dem Etikett des Inhalators. Das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, ist

6 Wochen nach dem Datum des Öffnens der Schale. Ab diesem Datum soll der Inhalator nicht mehr

verwendet werden. Die Schale kann nach dem ersten Öffnen weggeworfen werden.

Die folgende Schritt-für-Schritt-Anleitung für den Ellipta-Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf für 30 Tage) gilt

auch für den Ellipta-Inhalator mit 14 Dosen (Bedarf für 14 Tage).

1.

Lesen Sie dies, bevor Sie beginnen

Wenn Sie die Schutzkappe öffnen und schließen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, werden Sie diese

Dosis verlieren.

Die verlorene Dosis verbleibt sicher im Inhalator, steht aber nicht mehr zur Inhalation zur Verfügung.

Es ist somit nicht möglich, bei einer Inhalation versehentlich zu viel Arzneimittel oder die doppelte Dosis zu

inhalieren.

2.

Vorbereitung einer Dosis

Öffnen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie für die Anwendung einer Dosis bereit sind.

Schütteln

Sie den Inhalator jetzt nicht.

Schieben Sie die Schutzkappe herunter, bis Sie ein „Klicken“ hören.

Ihr Arzneimittel ist jetzt zum Inhalieren bereit.

Zur Bestätigung zählt das Zählwerk um

1

herunter.

Wenn das Zählwerk nicht herunter zählt, Sie das „Klicken“ aber hören, gibt der Inhalator

kein Arzneimittel ab.

Bringen Sie ihn in Ihre Apotheke zurück und fragen Sie dort um Rat.

3.

Inhalation Ihres Arzneimittels

Halten Sie den Inhalator zuerst von Ihrem Mund entfernt und atmen Sie so weit wie möglich

aus.

Atmen Sie

dabei

nicht

in den Inhalator hinein.

Setzen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen und umschließen Sie es fest mit Ihren Lippen.

Blockieren Sie

nicht

den Lüftungsschlitz mit Ihren Fingern.

Atmen Sie in einem langen, gleichmäßigen und tiefen Atemzug ein. Halten Sie den Atem so

lange wie möglich an (mindestens 3-4 Sekunden).

Nehmen Sie den Inhalator von Ihrem Mund.

Atmen Sie langsam und ruhig aus.

Es könnte sein, dass Sie das Arzneimittel weder schmecken noch fühlen, auch wenn Sie den Inhalator richtig

anwenden.

Wenn Sie das Mundstück reinigen möchten, verwenden Sie dazu ein

trockenes Tuch

bevor

Sie die

Schutzkappe schließen.

4.

Schließen Sie den Inhalator und spülen Sie Ihren Mund aus

Schieben Sie die Schutzkappe vollständig nach oben, um das Mundstück abzudecken.

Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus, nachdem Sie den Inhalator angewendet haben.

Schlucken Sie das Wasser nicht.

Dadurch wird die Gefahr verringert, dass bei Ihnen ein wunder Mund oder Rachen als

Nebenwirkung auftritt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Glaxo Group Limited,

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS,

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations),

Priory Street,

Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ,

Vereinigtes Königreich

Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations),

Harmire Road,

Barnard Castle,

County Durham, DL12 8DT,

Vereinigtes Königreich.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

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Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

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Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

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Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

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Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

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Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

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Suomi/Finland

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Sverige

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Latvija

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

MM/JJJJ

.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety