Relpax 80 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Relpax 80 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • eletriptanum 80 mg bis eletriptanum hydrobromidum, color.: E 110, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Relpax 80 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Akutbehandlung von Migräneanfällen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55218
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-12-2000
  • Letzte Änderung:
  • 10-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Relpax®

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Was ist Relpax und wann wird es angewendet?

Relpax gehört zu den sogenannten 5-HT1-Agonisten und darf nur auf Verschreibung des Arztes oder

der Ärztin angewendet werden.

Relpax wird für die Akutbehandlung der Migräne mit oder ohne Aura angewendet.

Migränekopfschmerzen werden wahrscheinlich durch eine schmerzhafte Erweiterung und

Entzündung von Blutgefässen im Kopf verursacht. Relpax wirkt vermutlich, indem es diese

erweiterten Blutgefässe wieder verengt.

Die sogenannte Auraphase kann der eigentlichen Migräne vorausgehen und z.B. Sehstörungen,

Taubheitsgefühle oder Sprachstörungen beinhalten.

Wann darf Relpax nicht angewendet werden?

Sie dürfen Relpax nicht einnehmen, wenn Sie

·auf Eletriptan oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Relpax, wie z.B. den Farbstoff Gelborange S

(E110) überempfindlich reagieren,

·an einer schweren Lebererkrankung leiden,

·an einer Nierenfunktionsstörung leiden,

·an hohem und therapeutisch ungenügend kontrolliertem Blutdruck leiden,

·jemals an Herzkrankheiten wie z.B. Herzinfarkt oder Angina pectoris oder anderen

Durchblutungsstörungen des Herzmuskels oder der Herzkranzgefässe (z.B. Prinzmetal-Angina)

gelitten haben,

·an Gefässerkrankungen/Durchblutungsstörungen der Gliedmassen oder des Gehirns leiden,

·bei Ihnen jemals ein Schlaganfall aufgetreten ist (auch ein leichter Schlaganfall, der nur einige

Minuten oder Stunden gedauert hat),

·andere Migränemittel wie Ergotamin (wie z.B. Cafergot® und Cafergot-PB®), dem Ergotamin

verwandte Substanzen (einschliesslich Methysergid) 24 Stunden vor oder nach der Einnahme von

Relpax eingenommen haben,

·gleichzeitig andere 5-HT1-Rezeptor-Agonisten (Triptane) einnehmen.

Wann ist bei der Anwendung von Relpax Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wenn bei Ihnen je ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung festgestellt wurde oder

Risikofaktoren für eine Herzkrankheit bestehen (z.B. Bluthochdruck, Zuckerkrankheit,

Nikotingenuss oder Nikotinersatztherapie, Herzkrankheiten in der Familie, Männer über 40, Frauen

nach der Menopause bzw. den Wechseljahren), wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen

neigen, sollten Sie Relpax nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden.

Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie auf Rheuma- und

Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Relpax nicht einnehmen

(siehe «Welche Nebenwirkungen kann Relpax haben?»).

Relpax Filmtabletten enthalten Laktose, daher sollten Patienten und Patientinnen mit der seltenen,

vererbten Galactose-Unverträglichkeit, mit einem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-

Malabsorption Relpax nicht einnehmen.

Da Relpax mit gewissen anderen Arzneimittel zu Wechselwirkungen führen kann, sollten Sie Relpax

nur nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin mit anderen Arzneimitteln

kombinieren. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

·andere Mittel gegen Migräne

·gewisse Antibiotika wie Erythromycin, Clarithromycin und Josamycin

·bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen wie Ketoconazol und Itraconazol

·so genannte Protease-Inhibitoren, wie Ritonavir, Indinavir und Nelfinavir

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann eine tiefere Dosierung für Relpax vorschreiben, falls Sie eines der

oben erwähnten Arzneimittel einnehmen.

In seltenen Fällen kann ein sogenanntes «Serotonin-Syndrom» auftreten, wenn Triptane,

einschliesslich Relpax, zusammen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung angewendet

werden. Dazu gehören bestimmte Typen von Arzneimitteln gegen Depression (z.B. sogenannte

selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin/Noradrenalin-

Wiederaufnahme-Hemmer, sog. MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische

Antidepressiva, Johanniskraut) und bestimmte Schmerzmittel (Opiate). Informieren Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden. Das „Serotonin-Syndrom“

kann folgende Symptome umfassen: Gesteigerte Erregbarkeit der Muskeleigenreflexe,

Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zum

Verwirrtheitszustand und zur Bewusstlosigkeit, schneller Herzschlag, Blutdruckschwankungen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn nach

Einnahme von Relpax eines dieser Symptome auftritt.

Falls während der Behandlung mit Relpax Schwellungen im Gesicht (z.B. Lippen, Augenlider), der

Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftreten (Angioödem), kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Die übermässige Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen wurde bei

diesbezüglich empfindlichen Patienten mit einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen in

Verbindung gebracht (Medikamentenkopfschmerz). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird in diesem Fall

möglicherweise die Behandlung mit Relpax absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Relpax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, sollten Sie Relpax nur nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.

Wie verwenden Sie Relpax?

Relpax sollte so früh wie möglich nach Einsetzen eines Migräneanfalls genommen werden. Relpax

darf nicht zur Vorbeugung eines Migräneanfalls eingenommen werden. Relpax sollte auch nicht

während der sogenannten «Aura»-Phase, welche der eigentlichen Migräne vorausgehen und z.B.

Sehstörungen, Taubheitsgefühle oder Sprachstörungen beinhalten kann, eingenommen werden.

Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Die übliche Anfangsdosis ist eine Filmtablette zu 40 mg. Wenn 2 Stunden nach der ersten

Filmtablette keine Besserung eintritt, sollten Sie keine zweite Filmtablette einnehmen. Fragen Sie in

einem solchen Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wenn nach anfänglicher Besserung die Migränekopfschmerzen erneut auftreten, können Sie eine

zweite Filmtablette einnehmen. In diesem Fall sollten Sie zwei Stunden Abstand zwischen der ersten

und zweiten Filmtablette einhalten.

Sie sollten nicht mehr als 160 mg Eletriptan (4 Filmtabletten à 40 mg oder 2 Filmtabletten à 80 mg)

innerhalb von 24 Stunden einnehmen.

Sie sollten die Filmtabletten mit etwas Wasser unzerkaut einnehmen.

Bei Patienten über 65 Jahren ist bei der Anwendung von Dosierungen über 40 mg Eletriptan Vorsicht

angebracht.

Die Anwendung von Relpax wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wie sollen Sie sich verhalten, wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben?

Halten Sie sich immer an die ärztliche Verschreibung. Wenn Sie mehr Filmtabletten als verschrieben

eingenommen haben oder jemand anders Ihre Filmtabletten genommen hat, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Relpax haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Relpax auftreten:

Nebenwirkungen sind meist leicht bis mässig ausgeprägt und halten nicht lange an. Sie können zum

Teil auch durch die Migräne selbst verursacht sein.

Häufig wurde über Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwächegefühl, Rückenschmerzen, Schüttelfrost,

Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Übelkeit, Bauchschmerzen, Schwindel, Benommenheit,

verminderte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie), Schwitzen, Wärmegefühl/Gesichtsrötung

(Flush), Kribbeln, Engegefühl in der Brust und im Hals, Herzklopfen, Herzrasen, Mundtrockenheit,

Schluckbeschwerden/Juckreiz oder Brennen im Rachen, Muskelsteife, Muskelschmerzen und

Kopfschmerzen berichtet.

Seit der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: Allergische

Reaktionen, Schwellungen im Gesicht (z.B. Lippen, Augenlider), Schwellung der Zunge,

Schwellungen an den Gliedmassen und/oder im Rachenraum (sogenanntes Angioödem), Jucken,

Hautausschlag, Durchblutungsstörungen des Dickdarms, Erbrechen, Bluthochdruck, niedriger

Blutdruck, Ohnmacht, Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (z.B. Herzinfarkt, Angina pectoris)

und teilweise schwere Sehstörungen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen

bemerken oder wenn Schwere, Schmerz, Druck- oder Engegefühl im Brust-Halsbereich auftritt.

Der Farbstoff E110 kann Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und den Atmungsorganen

auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer

Urticaria) oder Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter den oben erwähnten Wirkungen leiden

während Sie Relpax einnehmen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Relpax Filmtabletten sind in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der

Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Relpax Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden. Die nicht verwendeten Filmtabletten sollen Sie an Ihre Apotheke zurückbringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Relpax enthalten?

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 40 mg oder 80 mg Eletriptan (als Eletriptan-Hydrobromid).

Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Lactosemonohydrat, Croscarmellose- Natrium,

Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Hypromellose, Glyceroltriacetat, Farbstoff: Gelborange S

(E110) (Opadry® Clear, Opadry® Orange).

Zulassungsnummer

55218 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Relpax? Welche Packungen sind erhältlich?

Relpax erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Relpax 40 mg: Packungen mit 4, 6 oder 20 Filmtabletten.

Relpax 80 mg: Packung mit 6 oder 20 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V008

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-4-2018

Cardalis 10 mg/80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Cardalis 10 mg/80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-2-2018

Softiflox 80 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Softiflox 80 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 27.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

20-7-2018

Isoptin® 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

Rote - Liste