Relivopan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Relivopan Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 50 %;50 %
  • Dosierung:
  • 50 %;50 %
  • Darreichungsform:
  • Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Relivopan Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 50 %;50 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Allgemeine Anästhetika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE318613
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Relivopan

®

50%/50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Distickstoffmonoxid/Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Relivopan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Relivopan beachten?

Wie ist Relivopan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Relivopan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Relivopan und wofür wird es angewendet?

Relivopan ist ein gebrauchsfertiges Gasgemisch aus jeweils 50% Distickstoffmonoxid (medizinisches

Lachgas, N

O) und Sauerstoff (medizinischer Sauerstoff, O

) und wird zur Inhalation angewendet.

Wirkungen von Relivopan

50% des Gasgemisches besteht aus Distickstoffmonoxid. Distickstoffmonoxid hat schmerzstillende

Eigenschaften, verringert das Schmerzgefühl und erhöht die Schmerzschwelle. Distickstoffmonoxid

wirkt außerdem entspannend und leicht beruhigend. Diese Wirkungen werden durch die Beeinflussung

von Signalstoffen in Ihrem Nervensystem hervorgerufen.

Die Konzentration an Sauerstoff ist mit 50% ungefähr doppelt so hoch wie in der Umgebungsluft und

gewährleistet einen ausreichend hohen Sauerstoffanteil in dem eingeatmeten Gasgemisch.

Wofür wird Relivopan angewendet?

Relivopan wird angewendet, wenn eine Schmerzstillung mit schnellem Wirkungseintritt und raschem

Abklingen gewünscht wird und der Schmerz leicht bis mittelschwer und von begrenzter Dauer ist.

Bereits nach wenigen Atemzügen wirkt Relivopan schmerzstillend. Diese Wirkung klingt innerhalb

von Minuten nach Ende der Behandlung wieder ab. Relivopan kann bei Erwachsenen und Kindern ab

einem Alter von 1 Monat angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Relivopan beachten?

Relivopan darf nicht angewendet werden,

Bevor Sie Relivopan anwenden teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, ob eines der folgenden

Anzeichen/Symptome für Sie zutrifft:

1 / 7

Gebrauchsinformation

Gasgefüllte Hohlräume oder Gasblasen: Wenn krankheitsbedingt oder aus einem anderen

Grund der Verdacht besteht, dass in der Pleurahöhle außerhalb der Lunge Luftansammlungen

oder Gasblasen im Blut oder in einem anderen Organ vorhanden sind. Dies kann beispielsweise

vorkommen, wenn sich nach einem Tauchgang mit entsprechender Ausrüstung Gasblasen in

Ihrem Blut befinden, oder wenn Sie aufgrund einer Retinaablösung oder ähnlichem mittels einer

Gasinjektion in das Auge behandelt wurden. Diese Gasblasen können sich vergrößern und

dadurch Schädigungen hervorrufen.

Herzkrankheit: Wenn Sie an Herzinsuffizienz oder schwerer Beeinträchtigung der Herzfunktion

leiden, kann der leicht entspannende Effekt von Distickstoffmonoxid auf den Herzmuskel zu

einer weiteren Verschlechterung der Herzfunktion führen.

Erkrankungen des zentralen Nervensystems: Wenn Sie einen erhöhten Hirndruck haben, z. B.

als Folge eines Hirntumors oder Blut im Gehirn, kann Distickstoffmonoxid zu einem weiteren

Anstieg des Hirndrucks und möglicherweise zu Schädigungen führen.

Vitaminmangel: Wenn Sie an einem diagnostizierten aber nicht behandelten Vitamin B12 oder

Folsäuremangel leiden, kann Distickstoffmonoxid die Symptome, die durch die

Mangelerscheinungen verursacht werden, verschlimmern.

Ileus: Wenn Sie starke Bauchbeschwerden haben, können diese auf einen Ileus (Darmverschluss)

hindeuten. In diesem Fall kann Relivopan zu einer weiteren Aufblähung des Darms führen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vermindertes Bewusstsein oder anhaltende Anzeichen von Verwirrtheit: Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie sich unwohl fühlen oder den Eindruck haben, dass Sie aufgrund einer

Verletzung oder Krankheit keinen klaren Kopf haben. Dies ist deshalb wichtig, weil das

Distickstoffmonoxid in Relivopan eine zusätzliche sedierende (beruhigende) Wirkung ausüben

kann, die die natürlichen Schutzreflexe beeinträchtigen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn eines der folgenden Anzeichen/Symptome auf Sie zutrifft:

Ohrbeschwerden: z.B. Ohrenentzündung, da Relivopan den Druck im Mittelohr erhöhen kann.

Vitaminmangel: Wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen Vitamin B12- oder Folsäuremangel

besteht, da die Anwendung von Distickstoffmonoxid die Symptome, die durch die

Mangelerscheinungen verursacht werden, verstärken kann.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), da die Verwendung von Sauerstoff

Atemdepression kann verursachen

In diesen Fällen entscheidet Ihr Arzt, ob Relivopan angewendet werden darf.

Anwendung von Relivopan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die eine Wirkung auf das Gehirn oder die Gehirnfunktion

haben wie z. B. Benzodiazepine (Beruhigungsmittel) oder morphinähnliche Wirkstoffe, informieren

Sie bitte Ihren Arzt darüber. Relivopan kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken. Wenn

Relivopan zusammen mit anderen Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem

beeinflussenden Arzneimitteln angewendet wird, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Methotrexat (z.B. zur

Behandlung von rheumatoider Arthritis), Bleomycin (zur Krebsbehandlung), Furadantin oder ähnliche

Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen) oder Amiodaron (zur Behandlung einer

Herzerkrankung) enthalten. Relivopan verstärkt die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

2 / 7

Gebrauchsinformation

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal um Rat.

Das Distickstoffmonoxid in Relivopan wirkt sich auf den Vitamin-B

/Folsäurestoffwechsel aus und

hemmt das Enzym Methioninsynthase. Diese Wirkung kann in der frühen Schwangerschaft ein

potenzielles Risiko für das Ungeborene darstellen. Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft

sollte die Verabreichung von Relivopan daher vermieden werden. Relivopan kann während der letzten

drei Monate der Schwangerschaft und während der Geburt verabreicht werden. Jedoch bei

geburtsnaher Anwendung sollte Ihr Kind auf Anzeichen von Nebenwirkungen hin beobachtet werden.

Relivopan kann während der Stillzeit angewendet werden, die Anwendung während des Stillens sollte

jedoch unterbleiben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bitte nehmen Sie zur Kenntnis, dass Sie nach der Anwendung von Relivopan eine gewissen

Erholungszeit brauchen. Das Distickstoffmonoxid in Relivopan wird nach einer kurzen Inhalation sehr

schnell wieder aus dem Körper beseitigt. Die Auswirkungen auf die geistigen Fähigkeiten können

jedoch mehrere Stunden anhalten. Aus Sicherheitsgründen sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das

Bedienen von Maschinen oder anspruchsvolle Tätigkeiten vermeiden, bis die Wirkung vollständig

abgeklungen ist (mindestens 30 Minuten).

Lassen Sie sich auf jeden Fall von medizinischem Fachpersonal beraten, ob Sie fahren können.

3.

Wie ist Relivopan anzuwenden?

Relivopan wird immer in Gegenwart von medizinischem Fachpersonal angewendet, das mit dieser Art

von Arzneimitteln vertraut ist. Während der Dauer der Behandlung mit Relivopan sollten Sie selbst

und auch die Zufuhr des Arzneimittels überwacht werden, um eine sichere Anwendung zu

gewährleisten. Nach Ende der Behandlung werden Sie durch Fachpersonal beobachtet, bis Sie sich

erholt haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen

erklären, wie Relivopan anzuwenden ist, wie es wirkt und welche Effekte dabei auftreten.

Üblicherweise wird Relivopan mittels Gesichtsmaske inhaliert, die mit einem speziellen Ventil

verbunden ist, so dass Sie durch Ihre Atmung die volle Kontrolle über den zugeführten Gasfluss

haben. Das Ventil öffnet sich nur während des Einatmens. Relivopan kann auch mittels so genannter

Nasenbrillen appliziert werden.

Bitte atmen Sie nach Aufsetzen der Nasenbrille normal weiter, unabhängig davon welche Nasenbrille

Sie verwenden.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern, die nicht in der Lage sind, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, kann

Relivopan unter Aufsicht von geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das darauf

achtet, dass die Maske richtig sitzt und die Verabreichung aktiv überwacht. In solchen Fällen kann

Relivopan mit einem konstanten Gasfluss verabreicht werden.

Nach dem Ende der Relivopan-Behandlung sollten Sie sich ausruhen und erholen, bis Sie das Gefühl

haben, dass die Wirkung vollständig abgeklungen ist.

3 / 7

Gebrauchsinformation

Sicherheitshinweise

Rauchen und offene Flammen sind streng verboten in Räumen, in denen mit Relivopan behandelt

wird.

Relivopan ist nur für medizinische Zwecke bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Relivopan eingenommen / angewendet haben, als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge an Relivopan erhalten, da Sie die

Gaszufuhr selbst steuern und das Gas in einem festen Mischungsverhältnis vorliegt (50%

Distickstoffmonoxid und 50% Sauerstoff).

Wenn Sie schneller atmen als üblich und auf diese Weise mehr Distickstoffmonoxid zuführen als bei

normaler Atmung, fühlen Sie sich möglicherweise spürbar müde und bis zu einem gewissen Grad

losgelöst von Ihrer Umgebung. In diesem Fall informieren Sie bitte umgehend das medizinische

Fachpersonal und unterbrechen die Inhalation.

Wenn Sie eine größere Menge von Relivopan verabreicht bekommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (+32 (0)70/245245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel, Benommenheit, Euphorie, Übelkeit und Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Starke Müdigkeit. Druckgefühl im Mittelohr bei längerer Anwendung von Relivopan, da Relivopan

den Druck im Mittelohr erhöht. Blähungen, da Relivopan das Gasvolumen im Darm langsam erhöht.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Auswirkungen auf die Nervenfunktion, Taubheits- und Schwächegefühl, üblicherweise in den Beinen,

da Distickstoffmonoxid den Vitamin B12 und Folsäurestoffwechsel beeinträchtigt und dadurch das

Enzym Methioninsynthetase hemmt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Auswirkungen auf das Knochenmark, die zu Anämie (verringerte Anzahl roter Blutkörperchen) und

Leukopenie (verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen) führen können.

Nach der Anwendung können auch Kopfschmerzen oder Verwirrtheit auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen, wie Psychose, Verwirrung und Angst sind in extrem seltenen Fällen

beobachtet worden.

Atemdepression

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Website: www.fagg.be, E-Mail: patiëntinfo@fagg-

afmps.be melden. Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu sammeln.

4 / 7

Gebrauchsinformation

5. Wie ist Relivopan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Druckbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Nicht unter -5°C lagern.

Falls nicht ausgeschlossen werden kann, dass Relivopan zu kalt gelagert wurde, sollte das

Druckbehältnis vor Gebrauch für mindestens 48 Stunden in horizontaler Lage bei Temperaturen über

+10°C aufbewahrt werden.

Das Druckbehältnis ist an einem abgeschlossenen, für medizinische Gase bestimmten Ort

aufzubewahren.

Von brennbaren Stoffen fernhalten.

Nur in gut gelüfteten Räumen anwenden.

Nicht rauchen. Vor starker Hitze schützen.

Bei Brandgefahr an einen sicheren Ort bringen. Das Druckbehältnis ist sauber, trocken, öl- und fettfrei

zu halten.

Das Druckbehältnis ist gegen Umfallen und vor äußeren Beschädigungen zu sichern.

Lagerung und Transport dürfen nur mit geschlossenem Ventil erfolgen.

Die Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Relivopan enthält

Die Wirkstoffe sind:

Distickstoffmonoxid 50% = medizinisches Lachgas (chemische Formel N

O) und

Sauerstoff 50% = medizinischer Sauerstoff (chemische Formel O

Relivopan enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Relivopan aussieht und Inhalt der Packung

Relivopan ist ein farb- und geruchloses Gas ohne Geschmack, das in einem Druckbehältnis mit Ventil

zur Regelung des Gasflusses geliefert wird.

Darreichungsform: Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet.

Die Schulter des Druckbehältnisses ist weiß und blau gekennzeichnet

(Sauerstoff/Distickstoffmonoxid).

Der Mantel des Druckbehältnisses ist weiß (Gas zur medizinischen Anwendung).

Packungsgrößen in Litern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Pharmazeutischer Unternehmer

AGA AB

SE-181 81 Lidingö

Schweden

Zulassungsnummer:

BE 318613

5 / 7

Gebrauchsinformation

Hersteller

AGA Gas AB

Rotevägen 2

SE-192 78 Sollentuna (Rotebro Werk)

Schweden

Linde France S.A. Activité Healthcare

Parc d’activités du Bois Vert – 18, avenue de la Saudrune

31 120 Portet sur Garonne

Frankreich

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. Żwirowa 4

33-100 Tarnów – Poland

Für Informationen und Korrespondenz:

Linde Gas Belgium N.V., Westvaartdijk 85, 1850 Grimbergen, tel. / tél. +32 (0)70 233826.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

LIVOPAN

Belgien

RELIVOPAN

Tschechische Republik ENTONOX

Zypern

ENTONOX

Dänemark

LIVOPAN

Finnland

LIVOPAN

Deutschland

LIVOPAN

Griechenland

ENTONOX

Ungarn

ENTONOX

Island

LIVOPAN

Italien

LIVOPAN

Luxemburg

RELIVOPAN

Niederlande

RELIVOPAN

Norwegen

LIVOPAN

Polen

ENTONOX

Portugal

LIVOPAN

Rumänien

ENTONOX

Spanien

ENTONOX

Slowakei

ENTONOX

Schweden

LIVOPAN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2014

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseiten “de l‘Agence Fédérale

des Médicaments et des Produits de Santé / Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en

Gezondheidsproducten„.

www.fagg-afmps.be

6 / 7

Gebrauchsinformation

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sicherheitsanweisungen

Das mögliche Fertilitätsrisiko bei ständiger Exposition am Arbeitsplatz kann nicht ausgeschlossen

werden.

Es müssen bestimmte Sicherheitsbestimmungen eingehalten werden, wenn man mit

Distickstoffmonoxid arbeitet. Distickstoffmonoxid muss nach nationalen Richtlinien verabreicht

werden.

Relivopan sollte nur in gut gelüfteten Bereichen und bei Ausstattung mit Abzugsanlagen angewendet

werden. Hohe Konzentrationen an Lachgas in der Umgebungsluft werden auf diese Weise

vermieden.Hohe Konzentrationen von Lachgas in der Umgebungsluft können negative Auswirkungen

auf das Fachpersonal oder andere in der Nähe befindliche Personen haben. Die in nationalen

Richtlinien festgelegten Konzentrationen an Lachgas in der Umgebungsluft sollten nicht überschritten

werden. Es handelt sich um die Arbeitplatzgrenzwerte (AGW), die sowohl den mittleren Grenzwert

während eines Arbeitstages als auch den mittleren Grenzwert während kurzzeitiger Exposition

vorschreiben.

Diese Grenzwerte dürfen nicht überschritten werden, um das Personal keinen Risiken auszusetzen.

Das Ventil soll langsam und vorsichtig geöffnet werden.

Bei Feuer oder bei Nichtgebrauch ist die Apparatur auszuschalten.

Während des Gebrauchs ist das Druckbehältnis in geeigneter Weise zu befestigen.

Das Druckbehältnis sollte ausgetauscht werden, wenn der Innendruck so weit abgefallen ist,

dass die Ventilanzeige im gelben Bereich steht.

Wenn sich nur noch eine geringe Restmenge an Gas in dem Druckbehältnis befindet, ist das

Ventil zu schließen. Es muss immer ein geringer Restdruck im Druckbehältnis verbleiben, um

eine Kontamination des Innenraums zu verhindern.

Nach Gebrauch sind das Ventil handfest zu schließen und der Druckminderer oder die

angeschlossenen Leitungen zu entlasten.

7 / 7