Relistor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Relistor
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Relistor
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Abführmittel
  • Therapiebereich:
  • Verstopfung
  • Anwendungsgebiete:
  • Die Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die palliativ behandelt werden, wenn sie auf eine übliche abführende Therapie ansprechen, war nicht ausreichend.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000870
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-07-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000870
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/765708/2016

EMEA/H/C/000870

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Relistor

Methylnaltrexonbromid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Relistor. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Relistor zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Relistor benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Relistor und wofür wird es angewendet?

Relistor wird angewendet, um die durch Opioid-Schmerzmittel (wie Morphium) verursachte

Verstopfung bei Erwachsenen zu beheben, wenn Abführmittel keine ausreichende Wirkung zeigen.

Es enthält den Wirkstoff Methylnaltrexonbromid.

Wie wird Relistor angewendet?

Relistor ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen

oder Fertigspritzen erhältlich.

Bei Patienten, die eine palliative Behandlung (eine Behandlung, die auf Beschwerdelinderung, aber

nicht mehr auf Heilung einer schweren Krankheit ausgerichtet ist) erhalten, wird Relistor alle zwei Tage

einmal als Injektion unter die Haut zusätzlich zu den üblichen Abführmitteln angewendet. Die Dosis

hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Bei Patienten, die keine palliative Behandlung erhalten,

wird Relistor einmal täglich an mindestens vier und bei Bedarf bis zu maximal sieben Tagen pro Woche

in einer Dosis von 12 mg als Injektion unter die Haut gegeben; die Behandlung mit üblichen

Abführmitteln sollte abgebrochen werden, sobald die Behandlung mit Relistor begonnen wird. Relistor

wird üblicherweise unter die Haut der Oberschenkel, des Bauches oder der Oberarme injiziert.

Relistor

EMA/765708/2016

Seite 2/3

Die Relistor-Dosis sollte bei Patienten mit schweren Nierenproblemen verringert werden. Relistor wird

nicht empfohlen für Patienten mit sehr schweren Nierenproblemen, die eine Dialyse (ein Verfahren zur

Blutreinigung) benötigen.

Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Relistor selbst spritzen.

Wie wirkt Relistor?

Opioide lindern Schmerzen, indem sie an die sogenannten „Opioidrezeptoren“ im Gehirn und

Rückenmark binden. Diese Rezeptoren gibt es auch im Darm, und wenn sich Opioide an diese

Darmrezeptoren binden, nehmen die Darmbewegungen ab und es kommt zu Verstopfung.

Der Wirkstoff in Relistor, Methylnaltrexonbromid, ist ein „µ-Opioidrezeptor-Antagonist“, d. h., er

blockiert einen bestimmten Typ von Opioidrezeptoren, die sogenannten µ-Opioidrezeptoren.

Methylnaltrexonbromid ist ein Abkömmling von Naltrexon, einem bekannten Hemmstoff, der eingesetzt

wird, um die Wirkung von Opioiden zu blockieren. Methylnaltrexonbromid kann weniger leicht in das

Gehirn eindringen als Naltrexon und blockiert daher die µ-Opioidrezeptoren im Darm, aber nicht im

Gehirn. Durch Blockieren dieser Rezeptoren lindert Relistor die durch Opioide verursachte Verstopfung,

ohne die schmerzstillende Wirkung zu beeinträchtigen.

Welchen Nutzen hat Relistor in den Studien gezeigt?

In zwei Hauptstudien bei insgesamt 288 Patienten mit einer fortgeschrittenen Erkrankung, die an einer

durch Opioide verursachten Verstopfung litten, stimulierte Relistor den Stuhlgang wirksamer als

Placebo (eine Scheinbehandlung). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die

Anzahl der Patienten, die innerhalb von vier Stunden nach der ersten Dosis Relistor Stuhlgang hatten.

In der zweiten Studie wurde zusätzlich die Anzahl Patienten untersucht, die nach den ersten vier Dosen

mindestens zweimal innerhalb von vier Stunden nach der Injektion Stuhlgang hatten. In beiden

Studien zusammen genommen hatten 55 % (91 von 165) der Patienten, die Relistor erhielten,

innerhalb von vier Stunden nach der ersten Dosis Stuhlgang, gegenüber 15 % (18 von 123) der

Patienten, die Placebo erhielten. In der zweiten Studie hatten 52 % (32 von 62) der Patienten, die

Relistor erhielten, nach den ersten vier Dosen mindestens zweimal innerhalb von vier Stunden

Stuhlgang, im Vergleich zu 8 % (6 von 71) der Patienten, die Placebo erhielten.

Relistor wurde ferner in einer dritten Studie bei 496 Patienten, die an einer durch Opioide verursachten

Verstopfung, jedoch nicht an einer fortgeschrittenen Erkrankung litten, mit Placebo verglichen. Die

Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, die innerhalb von vier Stunden

nach der ersten Dosis Stuhlgang hatten, und der Prozentsatz der Injektionen, die erfolgreich zu

Stuhlgang führten. Laut den Ergebnissen hatten 34 % (102 von 298) der Patienten innerhalb von vier

Stunden nach der ersten Injektion Stuhlgang, gegenüber 10 % (16 von 162) der Patienten, die Placebo

erhielten. Der Prozentsatz der erfolgreichen Injektionen lag für die beiden Gruppen bei rund 30 % bzw.

9 %.

Welche Risiken sind mit Relistor verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Relistor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall) und Flatulenz

(Blähungen). Diese Nebenwirkungen waren meist leicht bis mittelschwer. Die vollständige Auflistung

der im Zusammenhang mit Relistor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Relistor

EMA/765708/2016

Seite 3/3

Relistor darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen das Risiko eines rezidivierenden

Darmverschlusses besteht oder die unter einer Erkrankung leiden, die umgehend durch eine

Darmoperation behoben werden muss. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Relistor zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Relistor

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu

erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Relistor ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Relistor, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Relistor

Am 2. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Relistor in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Relistor finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Relistor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Relistor 12 mg/0,6 ml Injektionslösung

Methylnaltrexoniumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Relistor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Relistor beachten?

Wie ist Relistor anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Relistor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Relistor und wofür wird es angewendet?

Relistor enthält den Wirkstoff Methylnaltrexoniumbromid, der die den Darm betreffenden

Nebenwirkungen von Opioid-Schmerzmitteln blockiert.

Es behandelt Verstopfung, die durch Arzneimittel gegen mäßige bis starke Schmerzen verursacht

wird, sogenannte Opioide (zum Beispiel Morphium oder Codein). Es wird angewendet bei Patienten,

wenn andere Arzneimittel gegen Verstopfung, sogenannte Laxanzien, nicht ausreichend geholfen

haben. Opioide werden Ihnen von Ihrem Arzt verordnet. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Ihre

üblichen Abführmittel weiter einnehmen sollen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen, oder sie absetzen sollen.

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Relistor beachten?

Relistor darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methylnaltrexoniumbromid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie oder Ihr Arzt wissen, dass Ihr Darm verschlossen war oder ist oder Ihr Darm in

einem Zustand ist, der eine sofortige Operation erforderlich macht (was von Ihrem Arzt

diagnostiziert werden muss).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Relistor anwenden.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwere, anhaltende und/oder sich

verschlechternde Magensymptome haben, denn diese Symptome könnten Anzeichen dafür

sein, dass sich ein Loch in der Darmwand bildet (Darmperforation). Siehe Abschnitt 4.

wenn Sie Morbus Crohn haben oder an Magen-Darm-Geschwüren leiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei Übelkeit und Erbrechen, wenn Sie Schüttelfrost,

Schweißausbrüche oder Bauchschmerzen haben und/oder einen schnellen Herzschlag

unmittelbar nach der Gabe von Relistor feststellen. wenn Sie eine schwere Leber- oder

Nierenerkrankung haben.

wenn Sie schwere oder anhaltende Durchfälle entwickeln (Abgang häufiger wässriger

Stühle), brechen Sie die Therapie ab und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Es ist wichtig, nahe einer Toilette zu sein und, falls notwendig, Hilfe zur Verfügung zu

haben, da der Stuhlgang innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion des Arzneimittels

eintreten kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an anhaltenden Magenschmerzen, Übelkeit oder

Erbrechen leiden, und diese Beschwerden neu sind oder sich verschlimmert haben.

Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Kolostomie (künstlicher

Darmausgang) oder einen Peritonealkatheter (Bauchfellkatheter) haben, oder bekannt ist,

dass Sie eine so genannte Divertikulitis oder eine Kotstauung im Dickdarm (Koprostase)

haben, da dieses Arzneimittel in diesen Fällen mit Vorsicht anzuwenden ist.

Wenn Sie eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung

erhalten, dann wird dieses Arzneimittel nur für einen begrenzten Zeitraum, in der Regel

weniger als 4 Monate, angewendet.

Daher sollte dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung von Patienten verwendet werden,

deren Obstipation nicht durch die Anwendung von Opioiden bedingt ist. Falls Sie bereits an

Verstopfung litten, bevor Sie Opiate (gegen Schmerzen) genommen haben, sprechen Sie bitte

ebenfalls mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, weil die

möglichen Risiken und der Nutzen bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.

Anwendung von Relistor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen erlauben, andere Arzneimittel, einschließlich solcher gegen Verstopfung,

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkungen von Methylnaltrexoniumbromid bei Schwangeren sind nicht bekannt. Ihr Arzt

wird entscheiden, ob Sie Relistor während der Schwangerschaft anwenden können.

Frauen sollten nicht stillen, wenn sie dieses Arzneimittel anwenden, da nicht bekannt ist, ob

Methylnaltrexoniumbromid in die menschliche Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel ist eine häufige Nebenwirkung dieses Medikaments. Dies kann Auswirkungen auf Ihre

Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Relistor

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Relistor anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Patienten mit chronischen Schmerzen (außer Patienten, die eine

unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten) beträgt 12 mg

Methylnaltrexoniumbromid (0,6 ml Lösung) und wird bei Bedarf als Injektion unter die Haut

gegeben. Die Behandlung erfolgt mindestens 4 Mal pro Woche und kann auch bis zu einmal täglich

(7 Mal pro Woche) angewendet werden.

Die empfohlene Dosis bei Patienten, die eine unterstützende Behandlung wegen einer

fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, beträgt 8 mg Methylnaltrexoniumbromid (0,4 ml Lösung) für

Patienten mit einem Gewicht von 38 bis 61 kg oder 12 mg (0,6 ml Lösung) für Patienten mit einem

Gewicht von 62 bis 114 kg. Die Dosis wird alle 48 Stunden (alle 2 Tage) als Injektion unter die Haut

gegeben.

Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.

Dieses Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut (als subkutane Injektion) gegeben, entweder 1)

in Ihren oberen Beinbereich (Oberschenkel), 2) in das Abdomen (den Bauch) oder 3) in den Oberarm

(wenn Sie es sich nicht selbst injizieren). (Siehe „ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG UND

GABE EINER INJEKTION VON RELISTOR“ am Ende dieser Gebrauchsinformation)

Sie können binnen weniger Minuten bis weniger Stunden nach der Injektion Stuhlgang haben. Daher

wird empfohlen, dass Sie eine Toilette oder Bettpfanne in Ihrer Nähe haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Relistor angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten (entweder,

weil Sie einmalig zu viel injiziert oder mehr als eine Injektion innerhalb von 24 Stunden angewendet

haben), kann es sein, dass es Ihnen beim Aufstehen schwindelig wird, sprechen Sie deshalb sofort mit

Ihrem Arzt oder Apotheker. Haben Sie immer den Umkarton des Arzneimittels dabei, auch wenn

dieser leer sein sollte.

Wenn Sie die Anwendung von Relistor vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt oder

Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Relistor abbrechen

Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen möchten, sollten Sie mit dem Arzt oder

Apotheker sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Unter Patienten, die Relistor anwendeten, traten Fälle von Darmperforation (Auftreten eines Lochs in

der Darmwand) auf. Aus den vorliegenden Daten geht nicht hervor, wie häufig diese Fälle sind. Wenn

Sie Magenschmerzen bekommen, die sehr schwerwiegend sind oder sich nicht bessern, brechen Sie

die Anwendung dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr häufig und können bei mehr als 1 von 10 Patienten

auftreten. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erleben, die schwerwiegend ist oder nicht abklingt,

sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden:

Abdominaler Schmerz (Magenschmerzen)

Übelkeit (Krankheitsgefühl)

Durchfall (Abgang häufiger wässriger Stühle)

Flatulenz (Blähungen)

Weitere häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können, sind:

Schwindel (schwindlig sein)

Symptome, wie bei Opioid-Entzug (z. B.: Kältegefühl, Schüttelfrost, laufende Nase,

Schweißausbrüche, Gänsehaut, Erröten, beschleunigter Herzschlag).

Allgemeine Beschwerden an der Injektionsstelle (z.B. Stechen, Brennen, Schmerz, Rötung,

Ödem)

Erbrechen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Relistor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nur, wenn die Lösung klar und farblos bis hellgelb ist und wenn

sie keine Ausflockungen oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Relistor enthält

Der Wirkstoff ist Methylnaltrexoniumbromid. Jede Durchstechflasche mit 0,6 ml enthält

12 mg Methylnaltrexoniumbromid. 1 ml der Lösung enthält 20 mg

Methylnaltrexoniumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Glycinhydrochlorid,

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-

Einstellung).

Wie Relistor aussieht und Inhalt der Packung

Relistor ist eine Injektionslösung. Es ist klar, farblos bis hellgelb und enthält keine Ausflockungen

oder Partikel.

Jede Durchstechflasche enthält 0,6 ml Lösung.

Packungen mit mehr als einer Durchstechflasche enthalten Einsätze, die mit 1 Durchstechflasche,

einer 1 ml Injektionsspritze mit zurückziehbarer Injektionsnadel und 2 Alkoholtupfern bestückt sind.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

Einzelne Durchstechflasche

Packung mit 2 Durchstechflaschen, 2 Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel und

4 Alkoholtupfern (also 2 Einsätze)

Packung mit 7 Durchstechflaschen, 7 Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel und

14 Alkoholtupfern (also 7 Einsätze)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00, Praha 7

Tschechische Republik

Hersteller

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra,

Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

e-mail: benelux@sobi.com

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel. + 370 5 279 0762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 89 52 110

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: +32 2880 6119

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Tel: + 420 257 222 034

e-mail: mail.cz@sobi.com

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Fióktelepe

Tel. +420 257 222 034

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

e-mail: mail.dk@sobi.com

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Τel: +39 0521 19 111

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Deutschland

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Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.de@sobi.com

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 288 06119

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 6 827 400

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: +47 66 82 34 00

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

λ: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tel: + 34 913 91 35 80

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Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel.: +48 17 865 51 00

France

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Tél: + 33 1 85 78 03 40

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Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tel: +34 913 91 35 80

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Hrvatska

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România

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Ireland

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Tel: +44 1223 891854

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PharmaSwiss d.o.o.

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Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

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Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tel: +420 257 222 034

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Italia

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tel: +39 0521 19 111

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Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh./Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd

Τηλ: + 357 22 0056200

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

PharmaSwiss UAB

Tel: + 371 67502185

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: +44 1223 891854

e-mail: mail.uk@sobi.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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PATIENTEN-CHECKLISTE

Dieser Abschnitt enthält wichtige Fragen, die Sie vor und während der Behandlung mit Relistor

beantworten müssen.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung auf eine der folgenden Fragen mit NEIN antworten, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker.

Erhalten Sie eine Opioidbehandlung (wie z. B. Morphin oder Codein) aufgrund Ihrer

Erkrankung?

Sind seit Ihrem letzten Stuhlgang 48 Stunden oder mehr vergangen?

Sind Sie mit der Technik der Selbstinjektion vertraut oder haben Sie darüber mit Ihrem Arzt

(oder mit Ihrer medizinischen Fachkraft oder Apotheker) gesprochen?

Sind Sie mobil genug, um die Toilette zu erreichen, oder kümmert sich ein Pfleger/eine

Pflegerin um Sie, der/die Ihnen behilflich sein kann?

Haben Sie eine Kontaktnummer von Ihrer Pflegekraft oder dem behandelnden Arzt?

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG UND GABE EINER INJEKTION VON RELISTOR

Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte gegliedert:

Einleitung

Schritt 1: Vorbereitung für eine Injektion

Schritt 2: Vorbereiten der Injektionsspritze

Schritt 3: Auswählen und Vorbereiten einer Injektionsstelle

Schritt 4a: Injizieren von Relistor unter Benutzung einer Packung mit einer Injektionsspritze mit einer

zurückziehbaren Injektionsnadel

Schritt 4b: Injizieren von Relistor mit einer Standard-Injektionsspritze und Injektionsnadel

Schritt 5: Entsorgen des Materials

Einleitung

Die folgenden Anweisungen erklären, wie Relistor injiziert wird. Bitte lesen Sie die Anweisungen

sorgfältig und folgen Sie diesen Schritt für Schritt. Sie werden von Ihrem Arzt, Apotheker oder vom

medizinischen Fachpersonal in die Technik der Selbst-Anwendung eingewiesen werden. Versuchen

Sie nicht, eine Injektion zu geben, bevor Sie sich sicher sind, dass Sie verstehen, wie Sie eine

Injektion geben. Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln gemischt

werden.

Sie können entweder eine Packung mit einem Einsatz erhalten, der alles enthält, was Sie für die

Injektion brauchen, oder nur eine einzelne Durchstechflasche. Wenn Sie nur die Durchstechflasche

erhalten, benötigen Sie noch Alkoholtupfer und eine Injektionsspritze.

Schritt 1: Vorbereitung für eine Injektion

Wählen Sie eine ebene, saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche, auf der Sie den Inhalt Ihres

Relistor-Kartons ausbreiten können. Stellen Sie sicher, dass Sie genug Zeit haben, um die

Injektion abschließen zu können.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.

Richten Sie das Material, das Sie für die Injektion benötigen, her. Das schließt die

Relistor-Durchstechflasche, eine 1 ml-Injektionsspritze (mit oder ohne zurückziehbarer Nadel), 2

Alkoholtupfer und einen Wattebausch oder Mull ein.

Stellen Sie sicher, dass die Lösung in der Durchstechflasche klar und farblos bis hellgelb ist

sowie keine Ausflockungen oder Partikel enthält. Wenn dies nicht der Fall sein sollte, verwenden

Sie die Lösung nicht. Bitten Sie Ihren Apotheker, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Arzt um Hilfe.

Schritt 2: Vorbereiten der Injektionsspritze

Entfernen Sie die Kunststoff-Schutzkappe von der Durchstechflasche.

Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab und

stellen Sie die Durchstechflasche auf Ihre ebene Arbeitsfläche. Achten Sie darauf, den

Gummistopfen nicht mehr zu berühren.

Nehmen Sie die Spritze von der Arbeitsfläche. Halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand

und ziehen Sie die Nadelkappe gerade ab. Legen Sie die Nadelkappe zurück auf die Arbeitsfläche.

Berühren Sie die Nadel NICHT bzw. achten Sie darauf, dass sie mit keiner anderen Oberfläche in

Berührung kommt.

Ziehen Sie den Kolben bis zur 0,4 ml-Markierung zurück, um 8 mg Relistor aufzuziehen, oder bis

zur 0,6 ml-Markierung, um 12 mg Relistor aufzuziehen. Ihr Arzt, Ihre medizinische Fachkraft

oder Ihr Apotheker sagen Ihnen, welche Dosis Ihnen verschrieben wurde und wie oft Sie diese

erhalten müssen. Die üblicherweise anwendeten Dosen für Patienten, die eine unterstützende

Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, sind in der nachstehenden

Tabelle aufgeführt. Die Dosis wird normalerweise alle 48 Stunden (jeden 2. Tag) als Injektion

unter die Haut gegeben.

Gewicht des Patienten in kg

Füllen Sie die Spritze bis zur ml-Markierung (Dosis)

Weniger als 38 kg

0,15 mg/kg

38 bis 61 kg

0,4 ml (8 mg)

62 bis 114 kg

0,6 ml (12 mg)

Mehr als 114 kg

0,15 mg/kg

Bei Patienten mit chronischen Schmerzen (außer Patienten, die eine unterstützende Behandlung

wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten) wird die Spritze für die 12 -mg-Dosis Relistor bis

zur 0,6 -ml-Markierung gefüllt.

Stechen Sie in der Mitte des Stopfens der Durchstechflasche die Nadel gerade nach unten ein.

Stechen Sie sie nicht verwinkelt ein, da die Nadel sich dann verbiegen oder brechen könnte.

Halten Sie die Durchstechflasche mit der anderen Hand auf der Arbeitsfläche fest, so dass sie

nicht verrutschen kann. Sie werden einen leichten Widerstand spüren, wenn die Nadel den

Stopfen durchstößt. Sehen Sie nach, ob die Nadelspitze innerhalb der Durchstechflasche ist.

Drücken Sie den Spritzenkolben sanft nach unten, um Luft in die Durchstechflasche zu

injizieren.

Ziehen Sie den Kolben

vorsichtig auf die richtige

Markierung (z. B. 0,4 ml)

der Spritze zurück, wenn

Ihnen 8 mg verordnet

wurden.)

Wenn Sie die mitgelieferte Injektionsspritze mit der zurückziehbaren Injektionsnadel

verwenden, DRÜCKEN SIE DEN KOLBEN NICHT VOLLSTÄNDIG NACH UNTEN. Stellen

Sie sicher, dass Sie das Hinunterdrücken des Kolbens anhalten, wenn Sie Widerstand spüren.

Wenn Sie den Kolben vollständig nach unten drücken, hören Sie ein „Klick“-Geräusch. Das heißt,

dass der Sicherheitsmechanismus aktiviert wurde und die Nadel in der Spritze verschwindet.

Sollte dies passieren, verwerfen Sie das Produkt und beginnen Sie mit einer anderen

Durchstechflasche und Spritze von neuem.

Belassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und drehen Sie die Durchstechflasche auf den

Kopf. Halten Sie die Nadel auf Augenhöhe, so dass Sie die Markierungen für die Dosis sehen

können und stellen Sie sicher, dass sich die Nadelspitze die ganze Zeit über in der Flüssigkeit

befindet. Ziehen Sie den Kolben langsam auf die 0,4 ml-Markierung oder die 0,6 ml-Markierung

auf der Spritze oder soweit wie angeordnet zurück, je nach dem, welche Dosis Ihnen Ihr Arzt, das

medizinische Fachpersonal oder der Apotheker verordnet hat. Eventuell sehen Sie etwas

Flüssigkeit oder Luftblasen in der Durchstechflasche, wenn die Spritze richtig gefüllt ist. Dies ist

normal.

Lassen Sie die Nadel noch in der auf dem Kopf stehenden Durchstechflasche stecken und

prüfen Sie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden. Tippen Sie leicht an die Spritze, sodass

eventuelle Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen; versichern Sie sich, dass Sie noch immer die

Durchstechflasche und Spritze festhalten. Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, bis alle

Luftblasen entfernt sind. Sollten Sie dabei Lösung in die Durchstechflasche zurück drücken, so

ziehen Sie den Kolben langsam wieder zurück, um die richtige Menge der Lösung zurück in die

Spritze zu ziehen. Wegen der Sicherheitsmechanik der Spritze lässt sich eine kleine Luftblase

möglicherweise nicht entfernen. Sie müssen sich deshalb keine Sorgen machen, denn dies hat

keine Auswirkung auf die Dosierungsgenauigkeit und stellt auch keine Gesundheitsgefährdung

dar.

Klopfen Sie vorsichtig

gegen die mit der Spitze

nach oben weisende Spritze

und drücken Sie etwaige

Luftblasen mit dem Kolben

heraus.

Stellen Sie immer sicher, dass die Spritze die korrekte Dosis enthält. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre medizinische Fachkraft oder Ihren Apotheker.

Ziehen Sie Spritze und Nadel von der Durchstechflasche ab. Belassen Sie die Nadel an der

Spritze. Berühren Sie weder die Nadel, noch lassen Sie sie mit irgendwelchen Oberflächen in

Berührung kommen. Wenn Sie das Arzneimittel in die Spritze aufgezogen haben, muss es

innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, weil Relistor lichtempfindlich ist und nicht mehr

richtig wirkt, wenn es sich länger als 24 Stunden in der Spritze befindet.

Schritt 3: Auswählen und Vorbereiten einer Injektionsstelle

Die drei Körperbereiche, die für die Injektion von Relistor empfohlen werden, sind: (1) Ihr

oberer Beinbereich (Oberschenkel), (2) Ihr Abdomen (Bauch) und (3) Ihr Oberarm (nur wenn es

eine andere Person injiziert).

Es wird empfohlen, bei jeder Injektion die Stelle zu wechseln. Vermeiden Sie Injektionen an

der genau gleichen zuvor benutzten Stelle. Injizieren Sie nicht in Bereiche, an denen die Haut

schmerzhaft, verletzt, rot oder verhärtet ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder

Dehnungsstreifen.

Um den Hautbereich, wo Relistor injiziert werden soll, vorzubereiten, wischen Sie die

Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab. BERÜHREN SIE DIESEN BEREICH VOR DER

INJEKTION NICHT MEHR. Lassen Sie die Injektionsstelle an der Luft trocknen, bevor Sie

injizieren.

Stellen Sie sicher, dass Sie die

richtige Dosis in der Spritze

haben (z. B. 0,4 ml, wenn Ihnen

8 mg verordnet wurden.)

Schritt 4a: Injizieren von Relistor

unter Benutzung einer Packung mit einer Injektionsspritze

mit einer zurückziehbaren Injektionsnadel

Halten Sie die gefüllte Spritze mit der Nadel nach oben zeigend und prüfen Sie nochmals, ob

Luftblasen enthalten sind. Sollten Blasen vorhanden sein, tippen Sie leicht mit Ihrem Finger an

die Spritze, bis die Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen. Drücken Sie den Kolben langsam

nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu drücken.

Halten Sie die Spritze wie einen Kugelschreiber in einer Hand. Benutzen Sie die andere

Hand, um den gesäuberten Hautbereich leicht zusammenzudrücken und festzuhalten.

Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in voller Länge in einem

leichten Winkel (45 Grad) in die Haut.

Nachdem die Nadel sitzt, lassen Sie die Hautfalte los und drücken Sie den Kolben langsam

vollständig nach unten, bis die Spritze leer ist und Sie ein Klicken hören, um Relistor zu

injizieren.

Wenn Sie ein „Klick“-Geräusch hören ist die gesamte Menge injiziert worden. Die Nadel

wird sich automatisch aus der Haut zurückziehen und verschließen. Es kann an der

Injektionsstelle ein leichtes Bluten auftreten. Sie können einen Wattebausch oder Mull auf die

Injektionsstelle drücken. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Bei Bedarf können Sie die

Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.

Schritt 4b: Injizieren von Relistor

mit einer Standard-Injektionsspritze und Injektionsnadel

Halten Sie die gefüllte Spritze mit der Nadel nach oben zeigend und prüfen Sie nochmals, ob

Luftblasen enthalten sind. Sollten Blasen vorhanden sein, tippen Sie leicht mit Ihrem Finger an

die Spritze, bis die Luftblasen zur Spritzenspitze aufsteigen. Drücken Sie den Kolben langsam

nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu drücken.

Halten Sie die Spritze wie einen Kugelschreiber in einer Hand. Benutzen Sie die andere

Hand, um den gesäuberten Hautbereich leicht zusammenzudrücken und festzuhalten.

Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in voller Länge in einem

leichten Winkel (45 Grad) in die Haut.

Nachdem die Nadel sitzt, lassen Sie die Haut los und drücken Sie den Kolben langsam

vollständig nach unten, um Relistor zu injizieren.

Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel schnell aus der Haut, wobei Sie sorgfältig

darauf achten, den gleichen Winkel beizubehalten wie beim Einstechen. Es kann an der

Injektionsstelle ein leichtes Bluten auftreten. Sie können einen Wattebausch oder Mull auf die

Injektionsstelle drücken. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Bei Bedarf können Sie die

Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.

Schritt 5: Entsorgen des Materials

Die verschlossene Spritze oder Spritze und Nadel dürfen NIEMALS wieder verwendet werden.

NIEMALS die Nadel wieder mit der Kappe versehen. Entsorgen Sie die verschlossene Spritze oder

Nadel und Spritze in einem verschließbaren, durchstechsicheren Behälter, wie es Ihnen von Ihrem

Arzt, Ihrer Pflegekraft oder Ihrem Apotheker erklärt wurde.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Relistor 8 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Relistor 12 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methylnaltrexoniumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Relistor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Relistor beachten?

Wie ist Relistor anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Relistor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Relistor und wofür wird es angewendet?

Relistor enthalt den Wirkstoff Methylnaltrexoniumbromid, der die den Darm betreffenden

Nebenwirkungen von Opioid-Schmerzmitteln blockiert.

Es behandelt Verstopfung, die durch Arzneimittel gegen mäßige bis starke Schmerzen verursacht

wird, sogenannte Opioide (zum Beispiel Morphium oder Codein). Es wird angewendet bei Patienten,

wenn andere Arzneimittel gegen Verstopfung, sogenannte Laxanzien, nicht ausreichend geholfen

haben. Opioide werden Ihnen von Ihrem Arzt verordnet. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Ihre

üblichen Abführmittel weiter einnehmen sollen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen, oder sie absetzen sollen.

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Relistor beachten?

Relistor darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methylnaltrexoniumbromid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie oder Ihr Arzt wissen, dass Ihr Darm verschlossen war oder ist oder Ihr Darm in

einem Zustand ist, der eine sofortige Operation erforderlich macht (was von Ihrem Arzt

diagnostiziert werden muss).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Relistor anwenden.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwere, anhaltende und/oder sich

verschlechternde Magensymptome haben, denn diese Symptome könnten Anzeichen dafür

sein, dass sich ein Loch in der Darmwand bildet (Darmperforation). Siehe Abschnitt 4.

wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie Morbus Crohn haben oder an Magen-Darm-Geschwüren leiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei Übelkeit und Erbrechen, wenn Sie Schüttelfrost,

Schweißausbrüche oder Bauchschmerzen haben und/oder einen schnellen Herzschlag

unmittelbar nach der Gabe von Relistor feststellen.

wenn Sie schwere oder anhaltende Durchfälle entwickeln (Abgang häufiger wässriger

Stühle), brechen Sie die Therapie ab und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Es ist wichtig, nahe einer Toilette zu sein und, falls notwendig, Hilfe zur Verfügung zu

haben, da der Stuhlgang innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion des Arzneimittels

eintreten kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an anhaltenden Magenschmerzen, Übelkeit oder

Erbrechen leiden, und diese Beschwerden neu sind oder sich verschlimmert haben.

Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Kolostomie (künstlicher

Darmausgang) oder einen Peritonealkatheter (Bauchfellkatheter) haben, oder bekannt ist,

dass Sie eine so genannte Divertikulitis oder eine Kotstauung im Dickdarm (Koprostase)

haben, da dieses Arzneimittel in diesen Fällen mit Vorsicht anzuwenden ist.

Wenn Sie eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung

erhalten, dann wird dieses Arzneimittel nur für einen begrenzten Zeitraum, in der Regel

weniger als 4 Monate, angewendet.

Daher sollte dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung von Patienten verwendet werden,

deren Obstipation nicht durch die Anwendung von Opioiden bedingt ist. Falls Sie bereits an

Verstopfung litten, bevor Sie Opiate (gegen Schmerzen) genommen haben, sprechen Sie bitte

ebenfalls mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, weil die

möglichen Risiken und der Nutzen bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.

Anwendung von Relistor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen erlauben, andere Arzneimittel, einschließlich solcher gegen Verstopfung,

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkungen von Methylnaltrexoniumbromid bei Schwangeren sind nicht bekannt. Daher wird

die Anwendung von Relistor während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Sie Relistor während der Schwangerschaft anwenden können.

Frauen sollten nicht stillen, wenn sie dieses Arzneimittel anwenden, da nicht bekannt ist, ob

Methylnaltrexoniumbromid in die menschliche Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel ist eine häufige Nebenwirkung dieses Medikaments. Dies kann Auswirkungen auf Ihre

Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Relistor

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Relistor anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Patienten mit chronischen, Schmerzen (außer Patienten, die eine

unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten) beträgt 12 mg

Methylnaltrexoniumbromid (0,6 ml Lösung) und wird bei Bedarf als Injektion unter die Haut

gegeben. Die Behandlung erfolgt mindestens 4 Mal pro Woche und kann auch bis zu einmal täglich

(7 Mal pro Woche) angewendet werden.

Die 8 mg-Fertigspritze wird nur dann zur Behandlung dieser Patienten angewendet, wenn die Dosis

wegen eines anderen medizinischen Problems reduziert werden muss.

Die empfohlene Dosis bei Patienten, die eine unterstützende Behandlung wegen einer

fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, beträgt 8 mg Methylnaltrexoniumbromid (0,4 ml Lösung) für

Patienten mit einem Gewicht von 38 bis 61 kg oder 12 mg (0,6 ml Lösung) für Patienten mit einem

Gewicht von 62 bis 114 kg. Die Dosis wird alle 48 Stunden (alle 2 Tage) als Injektion unter die Haut

gegeben. Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.

Wenn Sie weniger als 38 kg und über 114 kg wiegen, sollten Sie Relistor Durchstechflaschen

anwenden, da die empfohlene Dosis mit der Fertigspritze nicht exakt abgegeben werden kann.

Dieses Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut (als subkutane Injektion) gegeben, entweder 1)

in Ihren oberen Beinbereich (Oberschenkel), 2) in das Abdomen (den Bauch) oder 3) in den Oberarm

(wenn Sie es sich nicht selbst injizieren). (Siehe „ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG UND

GABE EINER INJEKTION VON RELISTOR“ am Ende dieser Gebrauchsinformation)

Sie können binnen weniger Minuten bis weniger Stunden nach der Injektion Stuhlgang haben. Daher

wird empfohlen, dass Sie eine Toilette oder Bettpfanne in Ihrer Nähe haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Relistor angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten (entweder,

weil Sie einmalig zu viel injiziert oder mehr als eine Injektion innerhalb von 24 Stunden angewendet

haben), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Haben Sie immer den Umkarton des

Arzneimittels dabei, auch wenn dieser leer sein sollte.

Wenn Sie die Anwendung von Relistor vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt oder

Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben

Wenn Sie die Anwendung von Relistor abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Relistor abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Unter Patienten, die Relistor anwendeten, traten Fälle von Darmperforation (Auftreten eines Lochs in

der Darmwand) auf. Aus den vorliegenden Daten geht nicht hervor, wie häufig diese Fälle sind. Wenn

Sie Magenschmerzen bekommen, die sehr schwerwiegend sind oder sich nicht bessern, brechen Sie

die Anwendung dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr häufig und können bei mehr als 1 von 10 Patienten

auftreten. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erleben, die schwerwiegend ist oder nicht abklingt,

sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden:

Abdominaler Schmerz (Magenschmerzen)

Übelkeit (Krankheitsgefühl)

Durchfall (Abgang häufiger wässriger Stühle)

Flatulenz (Blähungen)

Weitere häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können, sind:

Schwindel (schwindlig sein)

Symptome, wie bei Opioid-Entzug (z. B.: Kältegefühl, Schüttelfrost, laufende Nase,

Schweißausbrüche, Gänsehaut, Erröten, beschleunigter Herzschlag).

Allgemeine Beschwerden an der Injektionsstelle (z.B. Stechen, Brennen, Schmerz, Rötung,

Ödem)

Erbrechen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Relistor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, dem Deckel des Einsatzes und dem

Etikett der Fertigspritze nach „Verw. bis“angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nur, wenn die Lösung klar und farblos bis hellgelb ist und wenn

sie keine Ausflockungen oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Relistor enthält

Der Wirkstoff ist Methylnaltrexoniumbromid. Jede Spritze mit 0,4 ml enthält

8 mg Methylnaltrexoniumbromid. Jede Spritze mit 0,6 ml enthält

12 mg Methylnaltrexoniumbromid. 1 ml der Lösung enthält 20 mg

Methylnaltrexoniumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Glycinhydrochlorid,

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-

Einstellung).

Wie Relistor aussieht und Inhalt der Packung

Relistor ist eine Injektionslösung. Es ist klar, farblos bis hellgelb und enthält keine Ausflockungen

oder Partikel.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

Packungen mit 4, 7, 8, oder 10 Fertigspritzen mit einem Injektionsnadelschutz.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00, Praha 7

Tschechische Republik

Hersteller

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra,

Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: + 32 2880 6119

e-mail: benelux@sobi.com

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel. + 370 5 279 0762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 89 52 110

Luxembourg/Luxemburg

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tél/Tel: +32 2880 6119

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Tel: + 420 257 222 034

e-mail: mail.cz@sobi.com

Fióktelepe

Tel. +420 257 222 034

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

e-mail: mail.dk@sobi.com

Malta

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.de@sobi.com

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 288 06119

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 6 827 400

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: +47 66 82 34 00

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

λ: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.es@sobi.com

Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Tél: + 33 1 85 78 03 40

e-mail: mail.fr@sobi.com

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tel: +34 913 91 35 80

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

România

Valeant Pharma SRL

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: ++44 1223 891854

e-mail: mail.uk@sobi.com

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

e-mail: mail.dk@sobi.com

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.it@sobi.com

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh./Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 22 0056200

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

PharmaSwiss UAB

Tel: + 371 67502185

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: +44 1223 891854

e-mail: mail.uk@sobi.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet

im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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PATIENTEN-CHECKLISTE

Dieser Abschnitt enthält wichtige Fragen, die Sie vor und während der Behandlung mit Relistor

beantworten müssen.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung auf eine der folgenden Fragen mit NEIN antworten, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Erhalten Sie eine Opioidbehandlung (z.B. Morphin oder Codein) aufgrund Ihrer Erkrankung?

Sind seit Ihrem letzten Stuhlgang 48 Stunden oder mehr vergangen?

Sind Sie mit der Technik der Selbstinjektion vertraut oder haben Sie darüber mit Ihrem Arzt

(oder Ihrem Apotheker oder Ihrer medizinischen Fachkraft) gesprochen?

Sind Sie mobil genug, um die Toilette zu erreichen, oder kümmert sich ein Pfleger/eine

Pflegerin um Sie, der/die Ihnen behilflich sein kann?

Haben Sie eine Kontaktnummer von Ihrer Pflegekraft oder dem behandelnden Arzt?

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG UND GABE EINER INJEKTION VON RELISTOR

Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte gegliedert:

Einleitung

Schritt 1: Vorbereitung für eine Injektion

Schritt 2: Auswählen und Vorbereiten einer Injektionsstelle

Schritt 3: Fertigspritze

Schritt 4: Entsorgen des Materials

Einleitung

Die folgenden Anweisungen erklären die Vorbereitung und die Injektion von Relistor bei

Verwendung einer Fertigspritze. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig und folgen Sie diesen

Schritt für Schritt. Sie werden von Ihrem Arzt in die Technik der Selbst-Anwendung eingewiesen

werden. Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu geben, bevor Sie sich sicher sind, dass Sie verstehen,

wie Sie eine Injektion geben.

Wichtige Hinweise:

Benutzen Sie eine Relistor Fertigspritze nicht mehr als einmal, auch wenn sich noch

Arzneimittel in der Spritze befindet.

Entsorgen Sie die Relistor Fertigspritze sicher nach dem Gebrauch.

Um Nadelstichverletzungen zu vermeiden, dürfen Sie gebrauchte Nadeln nicht wieder

mit den Kappen versehen.

Richten Sie das Material, das Sie für die Injektion benötigen, her:

Relistor Fertigspritze

Alkoholtupfer

Wattebausch oder Verbandmull

Heftpflaster

Schritt 1: Vorbereitung für eine Injektion

Wählen Sie eine ebene, saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche, auf der Sie den Inhalt Ihres

Relistor-Kartons ausbreiten können. Stellen Sie sicher, dass Sie genug Zeit haben, um die

Injektion abschließen zu können.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.

Relistor Fertigspritze Überprüfen Sie, ob die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, mit

der Dosis auf dem Etikett der Fertigspritze übereinstimmt.

Stellen Sie sicher, dass die Lösung in der Durchstechflasche klar und farblos bis hellgelb ist

sowie keine Ausflockungen oder Partikel enthält. Falls das nicht so ist, verwenden Sie die

Fertigspritze nicht und fragen Sie Ihr Pflegepersonal, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand und ziehen Sie die Nadelkappe gerade ab.

Berühren Sie weder die Nadel, noch lassen Sie sie mit irgendwelchen Oberflächen in Berührung

kommen.

Schritt 2: Auswählen und Vorbereiten einer Injektionsstelle

Die drei Körperbereiche, die für die Injektion von Relistor empfohlen werden, sind: (1) Ihr

oberer Beinbereich (Oberschenkel), (2) Ihr Abdomen (Bauch) und (3) Ihr Oberarm (nur wenn es

eine andere Person injiziert).

Es wird empfohlen, bei jeder Injektion die Stelle zu wechseln. Vermeiden Sie Injektionen an

der genau gleichen zuvor benutzten Stelle. Injizieren Sie nicht in Bereiche, an denen die Haut

schmerzhaft, verletzt, rot oder verhärtet ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder

Dehnungsstreifen.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.

BERÜHREN SIE DIESEN BEREICH VOR DER INJEKTION NICHT MEHR.

Schritt 3: Fertigspritze

Halten Sie die Spritze wie einen Kugelschreiber in einer Hand. Benutzen Sie die andere

Hand, um den gesäuberten Hautbereich leicht zusammenzudrücken und festzuhalten.

Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in voller Länge in einem

leichten Winkel (45 Grad) in die Haut.

Nachdem die Nadel sitzt, lassen Sie die Haut los und drücken Sie den Kolben langsam

vollständig nach unten, um Relistor zu injizieren.

Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel schnell aus der Haut, wobei Sie sorgfältig

darauf achten, den gleichen Winkel beizubehalten wie beim Einstechen. Lösen Sie Ihren Daumen

von dem Kolben und erlauben Sie der Einsteckhülse die Nadel zu bedecken. Es kann an der

Injektionsstelle ein leichtes Bluten auftreten.

Sie können einen Wattebausch oder Mull auf die Injektionsstelle drücken. Reiben Sie die

Injektionsstelle nicht. Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.

Schritt 4: Entsorgen des Materials

Spritze und Nadel dürfen

NIEMALS

wieder verwendet werden.

NIEMALS

die Nadel wieder mit der

Kappe versehen. Entsorgen Sie die Fertigspritze, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrer Pflegekraft oder

Ihrem Apotheker angewiesen wurde.

Legen Sie die gebrauchte Fertigspritze in ein verschließbares, durchstichsicheres Behältnis. Benutzen

Sie einen Sammelbehälter für scharfe Gegenstände. Fragen Sie Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder

Ihren Apotheker, wie das Behältnis zu entsorgen ist. Es kann nationale gesetzliche Vorschriften

geben, nach denen Sie sich bei der Entsorgung gebrauchter Nadeln und Fertigspritzen richten müssen.

Anhang IV

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen

für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zu dem PSUR für

methylnaltrexone bromide zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Gastrointestinale Perforation

Die gastrointestinale Perforation ist eine schwere und möglicherweise tödlich verlaufende

unerwünschte Nebenwirkung, die bereits in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels Relistor beschrieben wird. Ein weiterer Fall intestinaler Perforation trat

innerhalb des Berichtszeitraumes auf. Um die Sicherheitsbedenken angemessen widerzuspiegeln,

wurde der Wortlaut der Gegenanzeigen geändert und Patienten mit erhöhtem Risiko für eine

rezidivierende gastrointestinale Obstruktion aufgrund der Gefahr einer gastrointestinalen Perforation

zusätzlich erfasst. Zudem wurden Warnhinweise zum Risiko einer gastrointestinalen Perforation bei

Patienten mit peritonealen Metastasen, infiltrierenden gastrointestinalen Malignomen, Morbus

Crohn und Divertikulitis hinzugefügt.

Opioid-Entzugssyndrom

Ebenso traten im Berichtszeitraum fünf schwere und drei weniger gravierende Fälle eines Opioid-

Entzugssyndroms auf. Bei Patienten mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke ist von einem erhöhten

Risiko für das Auftreten von Opioid-Entzugssymptomen und/oder einer Beeinträchtigung der

Opioid-vermittelten Analgesie auszugehen.

Im Hinblick auf die Daten, die in den bewerteten Unbedenklichkeitsberichten (PSURs) vorgelegt

wurden, hält der PRAC die Änderungen in der Produktinformation der Arzneimittel, die

Methylnaltrexoniumbromid enthalten, für gerechtfertigt.

Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für

Methylnaltrexonebromid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das

Methylnaltrexonebromid enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der

Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety