Relestat Augentropfen
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-07-2019
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
epinastini hydrochloridum
Verfügbar ab:
AbbVie AG
ATC-Code:
S01GX
INN (Internationale Bezeichnung):
epinastini hydrochloridum
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
epinastinum hydrochloridum 0.5 mg, natrii dihydrogenophosphas dihydricus 7.8 mg, natrii chloridum, dinatrii edetas, benzalkonii chloridum 0.1 mg, Säure hydrochloridum oder natrii hydroxidum, aqua purificata, um die Lösung für 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Saisonale allergische Konjunktivitis
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2004-12-07
Gebrauchsinformation
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
RELESTAT®, Augentropfen
Was ist RELESTAT® und wann wird es angewendet?
RELESTAT® Augentropfen enthalten als Wirkstoff ein Antihistaminikum
(Antiallergikum). Es
dient zur Behandlung der Symptome einer jahreszeitlichen allergischen
Bindehautentzündung
(Konjunktivitis), die sich durch juckende, gerötete, wässrige oder
angeschwollene Augen und/oder
Augenlider äussert.
RELESTAT® wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
angewendet.
Wann darf RELESTAT ® nicht angewendet werden?
Bei einer Überempfindlichkeit (Allergie) auf den Wirkstoff Epinastin,
auf Benzalkoniumchlorid oder
einen anderen Inhaltsstoff von RELESTAT®.
Wann ist bei der Anwendung von RELESTAT ® Vorsicht geboten?
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden
und kann zur
Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen
vor der Anwendung dieses
Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder
einsetzen.
Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen,
insbesondere, wenn Sie trockene
Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der
Vorderseite des Auges) haben.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn nach der
Anwendung dieses Arzneimittels ein
ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
Da nach der Anwendung von RELESTAT® verschwommenes Sehen auftreten
kann, sollen Sie erst
dann wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie
wieder klar sehen können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder
Apothekerin, wenn Sie
§an anderen Krankhe
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Fachinformation
FACHINFORMATION
RELESTAT®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Epinastinhydrochlorid.
Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Augentropfen, klare farblose Lösung in einem Tropfbehältnis.
0,5 mg Epinastinhydrochlorid (entsprechend 0,436 mg Epinastin) pro 1
ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen
Konjunktivitis.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Tropfen zweimal täglich in das/die
betroffene(n) Auge(n)
einträufeln.
Über die Anwendung von RELESTAT® länger als 8 Wochen liegt keine
Erfahrung in klinischen
Studien vor.
Bei der Verwendung von mehr als einem ophthalmologischen Arzneimittel
sollte die Applikation der
verschiedenen Arzneimittel mindestens 10 Minuten auseinander liegen.
Anwendung bei älteren Patienten
RELESTAT® wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.
Post-Marketing-Erfahrungen mit der
Tablettenformulierung (bis zu 20 mg Epinastinhydrochlorid einmal
täglich) ergaben keine
besonderen Sicherheitsprobleme für ältere Patienten im Vergleich zu
erwachsenen Patienten. Eine
Anpassung der Dosierung wird somit nicht für erforderlich gehalten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von RELESTAT® bei Kindern ab 12 Jahren
sind in klinischen
Studien nachgewiesen worden.
RELESTAT® kann bei Jugendlichen (ab 12 Jahren und älter) in
derselben Dosierung wie für
Erwachsenen angewendet werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von RELESTAT® bei Kindern unter 3
Jahren sind bisher nicht
nachgewiesen worden. Es gibt begrenzte Daten über die Sicherheit bei
Kindern im Alter von 3–12
Jahren (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“ – klinische Wirksamkeit
bei Kindern und Jugendlichen).
Anwendung bei Funktionsstörungen der Leber und Nieren
RELESTAT® wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
nicht untersucht. Post-
Marketing-Erfahrungen mit der Tablettenformulierung (bis zu 20 mg
Epinasti
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