Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Follitropin-Delta
Ferring Pharmaceuticals A/S
G03GA10
follitropin delta
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Anovulation
Kontrollierte ovarielle Stimulation für die Entwicklung der mehrere Follikel bei Frauen, die in Techniken der assistierte Reproduktion (ART) wie eine in-vitro-Fertilisation (IVF) oder Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) Zyklus.
Revision: 6
Autorisiert
2016-12-12
27 B. PACKUNGSBEILAGE 28 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER REKOVELLE 12 MIKROGRAMM/0,36 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN Follitropin delta LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von REKOVELLE beachten? 3. Wie ist REKOVELLE anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist REKOVELLE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST REKOVELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? REKOVELLE enthält Follitropin delta, ein follikelstimulierendes Hormon, das zur Hormonfamilie der sogenannten Gonadotropine gehört. Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit eine Rolle. REKOVELLE wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei Frauen eingesetzt, die sich einer Behandlungsmethode der künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) wie der _in _ _vitro_ -Fertilisation (IVF) und der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen. REKOVELLE regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen (‘Follikel’) an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor befruchtet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REKOVELLE BEACHTEN? _ _ Vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt auf mögliche Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml Injektionslösung in einem Fertigpen REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung in einem Fertigpen REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung in einem Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml Injektionslösung Ein Fertigpen zur Mehrfachdosierung enthält 12 Mikrogramm Follitropin delta* in 0,36 ml Lösung. REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung Ein Fertigpen zur Mehrfachdosierung enthält 36 Mikrogramm Follitropin delta* in 1,08 ml Lösung. REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung Ein Fertigpen zur Mehrfachdosierung enthält 72 Mikrogramm Follitropin delta* in 2,16 ml Lösung. 1 ml Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta* * durch rekombinante DNA-Technologie in humanen Zelllinien (PER.C6) hergestelltes rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einem Fertigpen (Injektion). Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von 6,0-7,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kontrollierte ovarielle Stimulation zur Entwicklung multipler Follikel bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) wie der _in vitro_ -Fertilisation (IVF) oder der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrungen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen hat. Dosierung Die Dosierung von REKOVELLE erfolgt individuell für jede Patientin, um eine ovarielle Reaktion, die ein günstiges Sicherheits-/Wirksamkeitsprofil aufweist, zu erzielen. Ziel ist es, eine adäquate Anzahl gewonnener Eizellen zu erhalten und die Maßnahmen zur Vermeidung eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) zu reduzieren. REKOVELLE wird in Mikrogramm dosiert (siehe Abschnitt 5.1). Das Dosie Lesen Sie das vollständige Dokument