Rekovelle

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rekovelle
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rekovelle
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems
  • Therapiebereich:
  • Anovulation
  • Anwendungsgebiete:
  • Kontrollierte ovarielle Stimulation für die Entwicklung der mehrere Follikel bei Frauen, die in Techniken der assistierte Reproduktion (ART) wie eine in-vitro-Fertilisation (IVF) oder Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) Zyklus.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003994
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-12-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003994
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/684112/2016

EMEA/H/C/003994

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rekovelle

Follitropin delta

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Rekovelle. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rekovelle zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Rekovelle und wofür wird es angewendet?

Rekovelle ist ein Arzneimittel, das bei Frauen angewendet wird, die sich einer

Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, wie z. B. einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer

intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI). Es wird angewendet, um die Eierstöcke zur

Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren, die anschließend entnommen und im Labor

befruchtet werden können.

Rekovelle enthält den Wirkstoff Follitropin delta.

Wie wird Rekovelle angewendet?

Rekovelle ist als Injektionslösung erhältlich und in einer Patrone zur Anwendung mit einem Rekovelle-

Injektionspen enthalten. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die

Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der

Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.

Rekovelle wird an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen während des Menstruationszyklus einmal

täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht, beginnend an Tag 2 oder 3 des Zyklus, und die

Rekovelle

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Behandlung wird fortgesetzt, bis sich genügend Eizellen gebildet haben. Die Anfangsdosis von

Rekovelle ist abhängig vom Körpergewicht der Frau und von der Konzentration des Anti-Müller-

Hormons (eines Hormons, das Aufschluss über das Ansprechen der Eierstöcke auf die Stimulation gibt)

im Blut. Die Dosis kann in nachfolgenden Zyklen je nach Ansprechen der Frau angepasst werden. Nach

der ersten Injektion können die Frau oder ihr Partner die Injektionen unter Umständen selbst

verabreichen, sofern sie entsprechend unterwiesen wurden und die Möglichkeit haben, Beratung durch

Sachverständige einzuholen.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wir wirkt Rekovelle?

Der Wirkstoff in Rekovelle, Follitropin delta, ist eine Kopie des natürlichen Hormons mit der

Bezeichnung „follikelstimulierendes Hormon“ (FSH), das eine wichtige Rolle für die Fruchtbarkeit der

Frau spielt, indem es die Produktion von Eizellen in den Eierstöcken stimuliert. Mithilfe der zusätzlichen

Stimulation durch Rekovelle wird die Anzahl der in den Eierstöcken produzierten Eizellen erhöht;

dadurch können anschließend mehr Eizellen entnommen und im Labor befruchtet werden.

Welchen Nutzen hat Rekovelle in den Studien gezeigt?

Rekovelle wurde im Rahmen einer Studie mit 1 326 Frauen, die sich einer kontrollierten Stimulation

der Eierstöcke für eine IVF oder ICSI unterzogen, mit GONAL-f (Follitropin alfa), einem anderen

Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung, verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren

die Implantations- und Schwangerschaftsraten.

In der Studie wurde gezeigt, dass Rekovelle die Eierstöcke ebenso wirksam stimulierte wie GONAL-f:

Ca. 31 % der mit Rekovelle behandelten Frauen (204 von 665) wurden schwanger, verglichen mit ca.

32 % der mit GONAL-f behandelten Frauen (209 von 661). Die Implantationsraten waren ebenfalls

vergleichbar: ca. 35 % bei Rekovelle und ca. 36 % bei GONAL-f.

Welche Risiken sind mit Rekovelle verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Rekovelle (die zwischen 1 und 10 von 100 Personen betreffen

können) sind Kopfschmerzen, Beschwerden und Schmerzen im Beckenbereich, die von den Eierstöcken

ausgehen können, Übelkeit und Müdigkeit sowie das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS). Ein

OHSS liegt vor, wenn die Eierstöcke einer Frau auf die Stimulation überreagieren und dadurch

Symptome wie Erbrechen, Durchfall und Schmerzen hervorrufen. In schweren Fällen von OHSS kann

es zu Atemproblemen und Störungen der Blutgerinnung kommen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen

kann mit wiederholten Behandlungszyklen abnehmen. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Rekovelle berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Rekovelle darf nicht bei Frauen mit Tumoren der Hirnanhangsdrüse oder des Hypothalamus oder mit

Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden. Rekovelle darf nicht angewendet

werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder wenn eine Zyste vorliegt, die nicht durch ein

polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, ebenso nicht bei Frauen mit ungeklärten

Vaginalblutungen. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Rekovelle

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Seite 3/3

Warum wurde Rekovelle zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Rekovelle gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Rekovelle bei Frauen, die sich einer

Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, nach einer Stimulation wirksam dazu führte, dass mehrere

Eizellen gleichzeitig erhalten wurden. Das Sicherheitsprofil von Rekovelle wurde als akzeptabel und mit

dem von GONAL-f vergleichbar erachtet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Rekovelle ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Rekovelle

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rekovelle finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml Injektionslösung

Follitropin delta

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von REKOVELLE beachten?

Wie ist REKOVELLE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist REKOVELLE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?

REKOVELLE enthält Follitropin delta, ein follikelstimulierendes Hormon, das zur Hormonfamilie der

sogenannten Gonadotropine gehört. Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit

eine Rolle.

REKOVELLE wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei Frauen eingesetzt, die sich

einer Behandlungsmethode der künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) wie der

in

vitro

-Fertilisation (IVF) und der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.

REKOVELLE regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen (‘Follikel’)

an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor befruchtet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von REKOVELLE beachten?

Vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt auf

mögliche Ursachen für Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.

REKOVELLE darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie einen Tumor der Gebärmutter, der Eierstöcke, der Brüste, der Hirnanhangdrüse oder des

Hypothalamus haben

Sie vergrößerte Eierstöcke oder Eierstockzysten haben (sofern diese nicht durch eine

polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden)

Sie unter Blutungen ungeklärter Ursache aus der Scheide leiden

Sie früh in die Wechseljahre gekommen sind

Sie Fehlbildungen der Geschlechtsorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich

machen

Sie Myome der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom

Gonadotropine wie dieses Arzneimittel können ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom hervorrufen.

Hierbei entwickeln sich die Follikel zu stark und werden zu großen Zysten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden oder einen aufgeblähten Bauch haben

Übelkeit haben

erbrechen

Durchfall bekommen

an Gewicht zunehmen

eine erschwerte Atmung haben.

Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, das Arzneimittel nicht mehr anzuwenden (siehe Abschnitt 4).

Wenn die empfohlene Dosierung und das Dosierungsschema eingehalten werden, ist ein ovarielles

Hyperstimulationssyndrom weniger wahrscheinlich.

Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolien)

Bei schwangeren Frauen ist die Wahrscheinlichkeit für Blutgerinnsel in den Blutgefäßen (Venen oder

Arterien) größer. Die Fruchtbarkeitsbehandlung kann das Risiko hierfür erhöhen. Dies gilt

insbesondere, wenn Sie übergewichtig sind oder Sie oder ein Familienmitglied (Blutsverwandte) eine

bekannte Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Drehung der Eierstöcke

Es liegen Berichte über eine Drehung der Eierstöcke (Ovarialtorsion) nach einer Behandlung mit einer

assistierten Reproduktionstechnik vor. Eine Drehung des Eierstocks könnte die Blutversorgung des

Eierstocks unterbrechen.

Mehrlingsschwangerschaft und Geburtsfehler

Bei der Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik hängt die Möglichkeit für

Mehrlingsschwangerschaften (z. B. Zwillinge) hauptsächlich mit der Anzahl der in die Gebärmutter

eingepflanzten Embryos, der Qualität der Embryos und Ihrem Alter zusammen. Eine

Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.

Nach einer Fruchtbarkeitsbehandlung kann zudem das Risiko von Geburtsfehlern leicht erhöht sein.

Man nimmt an, dass dies auf die Merkmale der Eltern (z. B. Ihr Alter und die Spermieneigenschaften

Ihres Partners) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.

Fehlgeburt

Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie

eine Fehlgeburt haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden.

Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft)

Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie

eine ektope Schwangerschaft haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden. Wenn Sie

schon einmal eine Erkrankung der Eileiter hatten, haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine ektope

Schwangerschaft.

Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane

Es liegen Berichte über Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane bei Frauen vor, bei

denen eine Fruchtbarkeitsbehandlung durchgeführt wurde. Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel zur

Behandlung der Fruchtbarkeit das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöhen.

Andere Erkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn

ein anderer Arzt Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich wäre.

Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Dieses Arzneimittel ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.

Anwendung von REKOVELLE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

REKOVELLE enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist REKOVELLE anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung durch Ihren Arzt und in der

verordneten Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die REKOVELLE-Dosis für Ihren ersten Behandlungszyklus wird von Ihrem Arzt anhand des

Blutspiegels des Anti-Müller-Hormons (AMH, einem Marker für die Ansprechbarkeit der Eierstöcke

auf die Stimulation mit Gonadotropinen) und Ihres Körpergewichts berechnet. Daher sollte vor Beginn

der Behandlung ein AMH-Wert aus einer Blutprobe, die innerhalb der vergangenen 12 Monate

abgenommen wurde, vorliegen. Vor Beginn der Behandlung wird außerdem Ihr Körpergewicht

bestimmt. Die REKOVELLE-Dosis wird in Mikrogramm angegeben.

Die REKOVELLE-Dosis bleibt während der gesamten Dauer der Behandlung gleich, und Ihre

Tagesdosis wird nicht mehr erhöht oder verringert. Ihr Arzt wird die Wirkung der REKOVELLE-

Behandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl

Eibläschen vorhanden ist. Im Allgemeinen erhalten Sie eine einzige Injektion des sogenannten

humanen Choriongonadotropins (hCG) in einer Dosierung von 250 Mikrogramm oder 5.000 I.E. für

die abschließende Entwicklung der Follikel.

Wenn Ihr Körper zu schwach oder zu stark auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Behandlung mit REKOVELLE abzubrechen. Wenn das der Fall ist, kann Ihr Arzt Ihnen für den

nächsten Behandlungszyklus entweder eine höhere oder eine niedrigere REKOVELLE-Tagesdosis als

vorher geben.

Wie werden die Injektionen gegeben?

REKOVELLE wurde für die Anwendung mit dem REKOVELLE-Injektionspen entwickelt. Die

Bedienungsanleitung für den Injektionspen, die mit dem Pen zur Verfügung gestellt wird,

einschließlich Einsetzen der Patrone, muss genau beachtet werden. Verwenden Sie die Patrone nicht,

wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar aussieht.

Die erste Injektion dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes oder medizinischem

Fachpersonal gegeben werden. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie sich weitere Dosen dieses Arzneimittels

selbst zu Hause geben können, aber nur nach ausreichender Schulung.

Dieses Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan), normalerweise in den Bauch, injiziert. Die

Patrone kann für mehrere Injektionen verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von REKOVELLE angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen der Anwendung einer zu großen Menge REKOVELLE sind nicht bekannt.

Möglicherweise kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten, das in Abschnitt 4

beschrieben wird.

Wenn Sie die Anwendung von REKOVELLE vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie festgestellt haben, dass Sie eine Dosis vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Hormone wie dieses Arzneimittel, die zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt werden, können

eine starke Aktivität in den Eierstöcken hervorrufen (ovarielles Hyperstimulationssyndrom). Zu den

Symptomen können u. a. Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, aufgeblähter Bauch, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme und Atemnot gehören. Wenden Sie sich umgehend an einen

Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Das Nebenwirkungsrisiko ist in den folgenden Kategorien beschrieben:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Übelkeit

ovarielles Hyperstimulationssyndrom (siehe oben)

Unterleibsschmerzen und –beschwerden, einschließlich solcher mit Ursprung in den Eierstöcken

Müdigkeit (Fatigue)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen

Schläfrigkeit/Benommenheit

Schwindel

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Bauchbeschwerden

Blutungen aus der Scheide

Brustbeschwerden (einschließlich Schmerzen und Empfindlichkeit der Brust)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist REKOVELLE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Patrone nach „verw. bis:“ und dem

Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Vor der ersten Injektion in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

REKOVELLE kann bis zu 3 Monate einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch nicht über 25 °C

gelagert werden. Es darf nicht erneut gekühlt werden und muss entsorgt werden, wenn es nach

3 Monaten nicht verwendet wurde.

Nach Anbruch: 28 Tage, wenn es nicht über 25 °C gelagert wird. Lassen Sie die Patrone im

Injektionspen.

Nach Behandlungsende muss nicht verwendete Lösung entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was REKOVELLE enthält

Der Wirkstoff ist Follitropin delta.

Jede Mehrdosen-Patrone enthält 12 Mikrogramm Follitropin delta in 0,36 Milliliter Lösung.

Ein Milliliter Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta in jedem Milliliter Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Phenol, Polysorbat 20, Methionin, Natriumsulfat-Decahydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Phosphorsäure 85 %, Natriumhydroxid, Wasser

für Injektionszwecke

Wie REKOVELLE aussieht und Inhalt der Packung

REKOVELLE ist eine klare, farblose Injektionslösung (Injektionszubereitung). Es ist in Packungen

mit 1 Patrone und 3 Pen-Injektionsnadeln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kopenhagen S

Dänemark

Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung

Follitropin delta

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von REKOVELLE beachten?

Wie ist REKOVELLE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist REKOVELLE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?

REKOVELLE enthält Follitropin delta, ein follikelstimulierendes Hormon, das zur Hormonfamilie der

sogenannten Gonadotropine gehört. Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit

eine Rolle.

REKOVELLE wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei Frauen eingesetzt, die sich

einer Behandlungsmethode der künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) wie der

in

vitro

-Fertilisation (IVF) und der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.

REKOVELLE regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen (‘Follikel’)

an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor befruchtet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von REKOVELLE beachten?

Vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt auf

mögliche Ursachen für Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.

REKOVELLE darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie einen Tumor der Gebärmutter, der Eierstöcke, der Brüste, der Hirnanhangdrüse oder des

Hypothalamus haben

Sie vergrößerte Eierstöcke oder Eierstockzysten haben (sofern diese nicht durch eine

polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden)

Sie unter Blutungen ungeklärter Ursache aus der Scheide leiden

Sie früh in die Wechseljahre gekommen sind

Sie Fehlbildungen der Geschlechtsorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich

machen

Sie Myome der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom

Gonadotropine wie dieses Arzneimittel können ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom hervorrufen.

Hierbei entwickeln sich die Follikel zu stark und werden zu großen Zysten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden oder einen aufgeblähten Bauch haben

Übelkeit haben

erbrechen

Durchfall bekommen

an Gewicht zunehmen

eine erschwerte Atmung haben.

Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, das Arzneimittel nicht mehr anzuwenden (siehe Abschnitt 4).

Wenn die empfohlene Dosierung und das Dosierungsschema eingehalten werden, ist ein ovarielles

Hyperstimulationssyndrom weniger wahrscheinlich.

Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolien)

Bei schwangeren Frauen ist die Wahrscheinlichkeit für Blutgerinnsel in den Blutgefäßen (Venen oder

Arterien) größer. Die Fruchtbarkeitsbehandlung kann das Risiko hierfür erhöhen. Dies gilt

insbesondere, wenn Sie übergewichtig sind oder Sie oder ein Familienmitglied (Blutsverwandte) eine

bekannte Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Drehung der Eierstöcke

Es liegen Berichte über eine Drehung der Eierstöcke (Ovarialtorsion) nach einer Behandlung mit einer

assistierten Reproduktionstechnik vor. Eine Drehung des Eierstocks könnte die Blutversorgung des

Eierstocks unterbrechen.

Mehrlingsschwangerschaft und Geburtsfehler

Bei der Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik hängt die Möglichkeit für

Mehrlingsschwangerschaften (z. B. Zwillinge) hauptsächlich mit der Anzahl der in die Gebärmutter

eingepflanzten Embryos, der Qualität der Embryos und Ihrem Alter zusammen. Eine

Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.

Nach einer Fruchtbarkeitsbehandlung kann zudem das Risiko von Geburtsfehlern leicht erhöht sein.

Man nimmt an, dass dies auf die Merkmale der Eltern (z. B. Ihr Alter und die Spermieneigenschaften

Ihres Partners) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.

Fehlgeburt

Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie

eine Fehlgeburt haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden.

Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft)

Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie

eine ektope Schwangerschaft haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden. Wenn Sie

schon einmal eine Erkrankung der Eileiter hatten, haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine ektope

Schwangerschaft.

Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane

Es liegen Berichte über Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane bei Frauen vor, bei

denen eine Fruchtbarkeitsbehandlung durchgeführt wurde. Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel zur

Behandlung der Fruchtbarkeit das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöhen.

Andere Erkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn

ein anderer Arzt Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich wäre.

Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Dieses Arzneimittel ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.

Anwendung von REKOVELLE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

REKOVELLE enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist REKOVELLE anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung durch Ihren Arzt und in der

verordneten Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die REKOVELLE-Dosis für Ihren ersten Behandlungszyklus wird von Ihrem Arzt anhand des

Blutspiegels des Anti-Müller-Hormons (AMH, einem Marker für die Ansprechbarkeit der Eierstöcke

auf die Stimulation mit Gonadotropinen) und Ihres Körpergewichts berechnet. Daher sollte vor Beginn

der Behandlung ein AMH-Wert aus einer Blutprobe, die innerhalb der vergangenen 12 Monate

abgenommen wurde, vorliegen. Vor Beginn der Behandlung wird außerdem Ihr Körpergewicht

bestimmt. Die REKOVELLE-Dosis wird in Mikrogramm angegeben.

Die REKOVELLE-Dosis bleibt während der gesamten Dauer der Behandlung gleich, und Ihre

Tagesdosis wird nicht mehr erhöht oder verringert. Ihr Arzt wird die Wirkung der REKOVELLE-

Behandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl

Eibläschen vorhanden ist. Im Allgemeinen erhalten Sie eine einzige Injektion des sogenannten

humanen Choriongonadotropins (hCG) in einer Dosierung von 250 Mikrogramm oder 5.000 I.E. für

die abschließende Entwicklung der Follikel.

Wenn Ihr Körper zu schwach oder zu stark auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Behandlung mit REKOVELLE abzubrechen. Wenn das der Fall ist, kann Ihr Arzt Ihnen für den

nächsten Behandlungszyklus entweder eine höhere oder eine niedrigere REKOVELLE-Tagesdosis als

vorher geben.

Wie werden die Injektionen gegeben?

REKOVELLE wurde für die Anwendung mit dem REKOVELLE-Injektionspen entwickelt. Die

Bedienungsanleitung für den Injektionspen, die mit dem Pen zur Verfügung gestellt wird,

einschließlich Einsetzen der Patrone, muss genau beachtet werden. Verwenden Sie die Patrone nicht,

wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar aussieht.

Die erste Injektion dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes oder medizinischem

Fachpersonal gegeben werden. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie sich weitere Dosen dieses Arzneimittels

selbst zu Hause geben können, aber nur nach ausreichender Schulung.

Dieses Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan), normalerweise in den Bauch, injiziert. Die

Patrone kann für mehrere Injektionen verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von REKOVELLE angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen der Anwendung einer zu großen Menge REKOVELLE sind nicht bekannt.

Möglicherweise kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten, das in Abschnitt 4

beschrieben wird.

Wenn Sie die Anwendung von REKOVELLE vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie festgestellt haben, dass Sie eine Dosis vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Hormone wie dieses Arzneimittel, die zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt werden, können

eine starke Aktivität in den Eierstöcken hervorrufen (ovarielles Hyperstimulationssyndrom). Zu den

Symptomen können u. a. Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, aufgeblähter Bauch, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme und Atemnot gehören. Wenden Sie sich umgehend an einen

Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Das Nebenwirkungsrisiko ist in den folgenden Kategorien beschrieben:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Übelkeit

ovarielles Hyperstimulationssyndrom (siehe oben)

Unterleibsschmerzen und –beschwerden, einschließlich solcher mit Ursprung in den Eierstöcken

Müdigkeit (Fatigue)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen

Schläfrigkeit/Benommenheit

Schwindel

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Bauchbeschwerden

Blutungen aus der Scheide

Brustbeschwerden (einschließlich Schmerzen und Empfindlichkeit der Brust)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist REKOVELLE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Patrone nach „verw. bis:“ und dem

Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Vor der ersten Injektion in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

REKOVELLE kann bis zu 3 Monate einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch nicht über 25 °C

gelagert werden. Es darf nicht erneut gekühlt werden und muss entsorgt werden, wenn es nach

3 Monaten nicht verwendet wurde.

Nach Anbruch: 28 Tage, wenn es nicht über 25 °C gelagert wird. Lassen Sie die Patrone im

Injektionspen.

Nach Behandlungsende muss nicht verwendete Lösung entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was REKOVELLE enthält

Der Wirkstoff ist Follitropin delta.

Jede Mehrdosen-Patrone enthält 36 Mikrogramm Follitropin delta in 1,08 Milliliter Lösung.

Ein Milliliter Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta in jedem Milliliter Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Phenol, Polysorbat 20, Methionin, Natriumsulfat-Decahydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Phosphorsäure 85 %, Natriumhydroxid, Wasser

für Injektionszwecke

Wie REKOVELLE aussieht und Inhalt der Packung

REKOVELLE ist eine klare, farblose Injektionslösung (Injektionszubereitung). Es ist in Packungen

mit 1 Patrone und 6 Pen-Injektionsnadeln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kopenhagen S

Dänemark

Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung

Follitropin delta

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von REKOVELLE beachten?

Wie ist REKOVELLE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist REKOVELLE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?

REKOVELLE enthält Follitropin delta, ein follikelstimulierendes Hormon, das zur Hormonfamilie der

sogenannten Gonadotropine gehört. Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit

eine Rolle.

REKOVELLE wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei Frauen eingesetzt, die sich

einer Behandlungsmethode der künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) wie der

in

vitro

-Fertilisation (IVF) und der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.

REKOVELLE regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen (‘Follikel’)

an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor befruchtet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von REKOVELLE beachten?

Vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt auf

mögliche Ursachen für Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.

REKOVELLE darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie einen Tumor der Gebärmutter, der Eierstöcke, der Brüste, der Hirnanhangdrüse oder des

Hypothalamus haben

Sie vergrößerte Eierstöcke oder Eierstockzysten haben (sofern diese nicht durch eine

polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden)

Sie unter Blutungen ungeklärter Ursache aus der Scheide leiden

Sie früh in die Wechseljahre gekommen sind

Sie Fehlbildungen der Geschlechtsorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich

machen

Sie Myome der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom

Gonadotropine wie dieses Arzneimittel können ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom hervorrufen.

Hierbei entwickeln sich die Follikel zu stark und werden zu großen Zysten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden oder einen aufgeblähten Bauch haben

Übelkeit haben

erbrechen

Durchfall bekommen

an Gewicht zunehmen

eine erschwerte Atmung haben.

Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, das Arzneimittel nicht mehr anzuwenden (siehe Abschnitt 4).

Wenn die empfohlene Dosierung und das Dosierungsschema eingehalten werden, ist ein ovarielles

Hyperstimulationssyndrom weniger wahrscheinlich.

Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolien)

Bei schwangeren Frauen ist die Wahrscheinlichkeit für Blutgerinnsel in den Blutgefäßen (Venen oder

Arterien) größer. Die Fruchtbarkeitsbehandlung kann das Risiko hierfür erhöhen. Dies gilt

insbesondere, wenn Sie übergewichtig sind oder Sie oder ein Familienmitglied (Blutsverwandte) eine

bekannte Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Drehung der Eierstöcke

Es liegen Berichte über eine Drehung der Eierstöcke (Ovarialtorsion) nach einer Behandlung mit einer

assistierten Reproduktionstechnik vor. Eine Drehung des Eierstocks könnte die Blutversorgung des

Eierstocks unterbrechen.

Mehrlingsschwangerschaft und Geburtsfehler

Bei der Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik hängt die Möglichkeit für

Mehrlingsschwangerschaften (z. B. Zwillinge) hauptsächlich mit der Anzahl der in die Gebärmutter

eingepflanzten Embryos, der Qualität der Embryos und Ihrem Alter zusammen. Eine

Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.

Nach einer Fruchtbarkeitsbehandlung kann zudem das Risiko von Geburtsfehlern leicht erhöht sein.

Man nimmt an, dass dies auf die Merkmale der Eltern (z. B. Ihr Alter und die Spermieneigenschaften

Ihres Partners) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.

Fehlgeburt

Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie

eine Fehlgeburt haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden.

Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft)

Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie

eine ektope Schwangerschaft haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden. Wenn Sie

schon einmal eine Erkrankung der Eileiter hatten, haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine ektope

Schwangerschaft.

Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane

Es liegen Berichte über Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane bei Frauen vor, bei

denen eine Fruchtbarkeitsbehandlung durchgeführt wurde. Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel zur

Behandlung der Fruchtbarkeit das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöhen.

Andere Erkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn

ein anderer Arzt Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich wäre.

Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Dieses Arzneimittel ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.

Anwendung von REKOVELLE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

REKOVELLE enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist REKOVELLE anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung durch Ihren Arzt und in der

verordneten Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die REKOVELLE-Dosis für Ihren ersten Behandlungszyklus wird von Ihrem Arzt anhand des

Blutspiegels des Anti-Müller-Hormons (AMH, einem Marker für die Ansprechbarkeit der Eierstöcke

auf die Stimulation mit Gonadotropinen) und Ihres Körpergewichts berechnet. Daher sollte vor Beginn

der Behandlung ein AMH-Wert aus einer Blutprobe, die innerhalb der vergangenen 12 Monate

abgenommen wurde, vorliegen. Vor Beginn der Behandlung wird außerdem Ihr Körpergewicht

bestimmt. Die REKOVELLE-Dosis wird in Mikrogramm angegeben.

Die REKOVELLE-Dosis bleibt während der gesamten Dauer der Behandlung gleich, und Ihre

Tagesdosis wird nicht mehr erhöht oder verringert. Ihr Arzt wird die Wirkung der REKOVELLE-

Behandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl

Eibläschen vorhanden ist. Im Allgemeinen erhalten Sie eine einzige Injektion des sogenannten

humanen Choriongonadotropins (hCG) in einer Dosierung von 250 Mikrogramm oder 5.000 I.E. für

die abschließende Entwicklung der Follikel.

Wenn Ihr Körper zu schwach oder zu stark auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Behandlung mit REKOVELLE abzubrechen. Wenn das der Fall ist, kann Ihr Arzt Ihnen für den

nächsten Behandlungszyklus entweder eine höhere oder eine niedrigere REKOVELLE-Tagesdosis als

vorher geben.

Wie werden die Injektionen gegeben?

REKOVELLE wurde für die Anwendung mit dem REKOVELLE-Injektionspen entwickelt. Die

Bedienungsanleitung für den Injektionspen, die mit dem Pen zur Verfügung gestellt wird,

einschließlich Einsetzen der Patrone, muss genau beachtet werden. Verwenden Sie die Patrone nicht,

wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar aussieht.

Die erste Injektion dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes oder medizinischem

Fachpersonal gegeben werden. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie sich weitere Dosen dieses Arzneimittels

selbst zu Hause geben können, aber nur nach ausreichender Schulung.

Dieses Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan), normalerweise in den Bauch, injiziert. Die

Patrone kann für mehrere Injektionen verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von REKOVELLE angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen der Anwendung einer zu großen Menge REKOVELLE sind nicht bekannt.

Möglicherweise kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten, das in Abschnitt 4

beschrieben wird.

Wenn Sie die Anwendung von REKOVELLE vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie festgestellt haben, dass Sie eine Dosis vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Hormone wie dieses Arzneimittel, die zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt werden, können

eine starke Aktivität in den Eierstöcken hervorrufen (ovarielles Hyperstimulationssyndrom). Zu den

Symptomen können u. a. Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, aufgeblähter Bauch, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme und Atemnot gehören. Wenden Sie sich umgehend an einen

Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Das Nebenwirkungsrisiko ist in den folgenden Kategorien beschrieben:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Übelkeit

ovarielles Hyperstimulationssyndrom (siehe oben)

Unterleibsschmerzen und –beschwerden, einschließlich solcher mit Ursprung in den Eierstöcken

Müdigkeit (Fatigue)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen

Schläfrigkeit/Benommenheit

Schwindel

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Bauchbeschwerden

Blutungen aus der Scheide

Brustbeschwerden (einschließlich Schmerzen und Empfindlichkeit der Brust)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist REKOVELLE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Patrone nach „verw. bis:“ und dem

Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Vor der ersten Injektion in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

REKOVELLE kann bis zu 3 Monate einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch nicht über 25 °C

gelagert werden. Es darf nicht erneut gekühlt werden und muss entsorgt werden, wenn es nach

3 Monaten nicht verwendet wurde.

Nach Anbruch: 28 Tage, wenn es nicht über 25 °C gelagert wird. Lassen Sie die Patrone im

Injektionspen.

Nach Behandlungsende muss nicht verwendete Lösung entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was REKOVELLE enthält

Der Wirkstoff ist Follitropin delta.

Jede Mehrdosen-Patrone enthält 72 Mikrogramm Follitropin delta in 2,16 Milliliter Lösung.

Ein Milliliter Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta in jedem Milliliter Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Phenol, Polysorbat 20, Methionin, Natriumsulfat-Decahydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Phosphorsäure 85 %, Natriumhydroxid, Wasser

für Injektionszwecke

Wie REKOVELLE aussieht und Inhalt der Packung

REKOVELLE ist eine klare, farblose Injektionslösung (Injektionszubereitung). Es ist in Packungen

mit 1 Patrone und 9 Pen-Injektionsnadeln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kopenhagen S

Dänemark

Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

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mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

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Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

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Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

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ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

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Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

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Sverige

Ferring Läkemedel AB

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info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Follitropin delta

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von REKOVELLE beachten?

Wie ist REKOVELLE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist REKOVELLE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?

REKOVELLE enthält Follitropin delta, ein follikelstimulierendes Hormon, das zur Hormonfamilie der

sogenannten Gonadotropine gehört. Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit

eine Rolle.

REKOVELLE wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei Frauen eingesetzt, die sich

einer Behandlungsmethode der künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) wie der

in

vitro

-Fertilisation (IVF) und der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.

REKOVELLE regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen (‘Follikel’)

an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor befruchtet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von REKOVELLE beachten?

Vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt auf

mögliche Ursachen für Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.

REKOVELLE darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie einen Tumor der Gebärmutter, der Eierstöcke, der Brüste, der Hirnanhangdrüse oder des

Hypothalamus haben

Sie vergrößerte Eierstöcke oder Eierstockzysten haben (sofern diese nicht durch eine

polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden)

Sie unter Blutungen ungeklärter Ursache aus der Scheide leiden

Sie früh in die Wechseljahre gekommen sind

Sie Fehlbildungen der Geschlechtsorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich

machen

Sie Myome der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom

Gonadotropine wie dieses Arzneimittel können ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom hervorrufen.

Hierbei entwickeln sich die Follikel zu stark und werden zu großen Zysten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden oder einen aufgeblähten Bauch haben

Übelkeit haben

erbrechen

Durchfall bekommen

an Gewicht zunehmen

eine erschwerte Atmung haben.

Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, das Arzneimittel nicht mehr anzuwenden (siehe Abschnitt 4).

Wenn die empfohlene Dosierung und das Dosierungsschema eingehalten werden, ist ein ovarielles

Hyperstimulationssyndrom weniger wahrscheinlich.

Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolien)

Bei schwangeren Frauen ist die Wahrscheinlichkeit für Blutgerinnsel in den Blutgefäßen (Venen oder

Arterien) größer. Die Fruchtbarkeitsbehandlung kann das Risiko hierfür erhöhen. Dies gilt

insbesondere, wenn Sie übergewichtig sind oder Sie oder ein Familienmitglied (Blutsverwandte) eine

bekannte Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Drehung der Eierstöcke

Es liegen Berichte über eine Drehung der Eierstöcke (Ovarialtorsion) nach einer Behandlung mit einer

assistierten Reproduktionstechnik vor. Eine Drehung des Eierstocks könnte die Blutversorgung des

Eierstocks unterbrechen.

Mehrlingsschwangerschaft und Geburtsfehler

Bei der Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik hängt die Möglichkeit für

Mehrlingsschwangerschaften (z. B. Zwillinge) hauptsächlich mit der Anzahl der in die Gebärmutter

eingepflanzten Embryos, der Qualität der Embryos und Ihrem Alter zusammen. Eine

Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.

Nach einer Fruchtbarkeitsbehandlung kann zudem das Risiko von Geburtsfehlern leicht erhöht sein.

Man nimmt an, dass dies auf die Merkmale der Eltern (z. B. Ihr Alter und die Spermieneigenschaften

Ihres Partners) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.

Fehlgeburt

Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie

eine Fehlgeburt haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden.

Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft)

Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie

eine ektope Schwangerschaft haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden. Wenn Sie

schon einmal eine Erkrankung der Eileiter hatten, haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine ektope

Schwangerschaft.

Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane

Es liegen Berichte über Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane bei Frauen vor, bei

denen eine Fruchtbarkeitsbehandlung durchgeführt wurde. Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel zur

Behandlung der Fruchtbarkeit das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöhen.

Andere Erkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn

ein anderer Arzt Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich wäre.

Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Dieses Arzneimittel ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.

Anwendung von REKOVELLE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

REKOVELLE enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist REKOVELLE anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung durch Ihren Arzt und in der

verordneten Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die REKOVELLE-Dosis für Ihren ersten Behandlungszyklus wird von Ihrem Arzt anhand des

Blutspiegels des Anti-Müller-Hormons (AMH, einem Marker für die Ansprechbarkeit der Eierstöcke

auf die Stimulation mit Gonadotropinen) und Ihres Körpergewichts berechnet. Daher sollte vor Beginn

der Behandlung ein AMH-Wert aus einer Blutprobe, die innerhalb der vergangenen 12 Monate

abgenommen wurde, vorliegen. Vor Beginn der Behandlung wird außerdem Ihr Körpergewicht

bestimmt. Die REKOVELLE-Dosis wird in Mikrogramm angegeben.

Die REKOVELLE-Dosis bleibt während der gesamten Dauer der Behandlung gleich, und Ihre

Tagesdosis wird nicht mehr erhöht oder verringert. Ihr Arzt wird die Wirkung der REKOVELLE-

Behandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl

Eibläschen vorhanden ist. Im Allgemeinen erhalten Sie eine einzige Injektion des sogenannten

humanen Choriongonadotropins (hCG) in einer Dosierung von 250 Mikrogramm oder 5.000 I.E. für

die abschließende Entwicklung der Follikel.

Wenn Ihr Körper zu schwach oder zu stark auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Behandlung mit REKOVELLE abzubrechen. Wenn das der Fall ist, kann Ihr Arzt Ihnen für den

nächsten Behandlungszyklus entweder eine höhere oder eine niedrigere REKOVELLE-Tagesdosis als

vorher geben.

Wie werden die Injektionen gegeben?

Die Bedienungsanleitung für den Fertigpen muss genau beachtet werden. Verwenden Sie den

Fertigpen nicht, wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar aussieht.

Die erste Injektion dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes oder medizinischem

Fachpersonal gegeben werden. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie sich weitere Dosen dieses Arzneimittels

selbst zu Hause geben können, aber nur nach ausreichender Schulung.

Dieses Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan), normalerweise in den Bauch, injiziert. Der

Fertigpen kann für mehrere Injektionen verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von REKOVELLE angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen der Anwendung einer zu großen Menge REKOVELLE sind nicht bekannt.

Möglicherweise kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten, das in Abschnitt 4

beschrieben wird.

Wenn Sie die Anwendung von REKOVELLE vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie festgestellt haben, dass Sie eine Dosis vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Hormone wie dieses Arzneimittel, die zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt werden, können

eine starke Aktivität in den Eierstöcken hervorrufen (ovarielles Hyperstimulationssyndrom). Zu den

Symptomen können u. a. Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, aufgeblähter Bauch, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme und Atemnot gehören. Wenden Sie sich umgehend an einen

Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Das Nebenwirkungsrisiko ist in den folgenden Kategorien beschrieben:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Übelkeit

ovarielles Hyperstimulationssyndrom (siehe oben)

Unterleibsschmerzen und –beschwerden, einschließlich solcher mit Ursprung in den Eierstöcken

Müdigkeit (Fatigue)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen

Schläfrigkeit/Benommenheit

Schwindel

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Bauchbeschwerden

Blutungen aus der Scheide

Brustbeschwerden (einschließlich Schmerzen und Empfindlichkeit der Brust)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist REKOVELLE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens nach „verw. bis:“ und dem

Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Vor der ersten Injektion in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

REKOVELLE kann bis zu 3 Monate einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch nicht über 25 °C

gelagert werden. Es darf nicht erneut gekühlt werden und muss entsorgt werden, wenn es nach

3 Monaten nicht verwendet wurde.

Nach Anbruch: 28 Tage, wenn es nicht über 25 °C gelagert wird.

Nach Behandlungsende muss nicht verwendete Lösung entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was REKOVELLE enthält

Der Wirkstoff ist Follitropin delta.

Jeder Fertigpen mit Mehrdosen-Patrone enthält 12 Mikrogramm Follitropin delta in

0,36 Milliliter Lösung. Ein Milliliter Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta in

jedem Milliliter Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Phenol, Polysorbat 20, Methionin, Natriumsulfat-Decahydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Phosphorsäure 85 %, Natriumhydroxid, Wasser

für Injektionszwecke

Wie REKOVELLE aussieht und Inhalt der Packung

REKOVELLE ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem Fertigpen (Injektionszubereitung). Es

ist in Packungen mit 1 Fertigpen und 3 Pen-Injektionsnadeln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kopenhagen S

Dänemark

Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Deutschland

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

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ferring@ferring.pl

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Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

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Tel: +385 1 2396 900

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Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Bedienungsanleitung

REKOVELLE Fertigpen

Follitropin delta

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie REKOVELLE richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es das

erste Mal selbst injizieren.

Versuchen Sie nicht, es selbst zu injizieren, bevor Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat, wie es richtig

anzuwenden ist.

Lesen Sie diese Broschüre vollständig, bevor Sie den REKOVELLE Fertigpen anwenden, und jedes

Mal, wenn Sie einen neuen Pen bekommen. Es können neue Informationen enthalten sein. Befolgen

Sie die Anweisungen sorgfältig, auch wenn Sie bereits einen ähnlichen Injektionspen verwendet

haben. Wenn Sie den Pen falsch anwenden, könnte das dazu führen, dass Sie eine falsche Dosis des

Arzneimittels erhalten.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Anwendung von REKOVELLE

haben.

Der REKOVELLE Fertigpen ist ein Einwegpen, mit dem man verschiedene Dosen einstellen und

mehr als eine Dosis verabreichen kann. Der Pen ist in 3 verschiedenen Stärken erhältlich:

12 Mikrogramm/0,36 ml

36 Mikrogramm /1,08 ml

72 Mikrogramm /2,16 ml

REKOVELLE Fertigpen und seine Bestandteile

Bedienungsanleitung – REKOVELLE Fertigpen (Follitropin delta)

Wichtige Informationen

Der REKOVELLE Fertigpen und die Nadeln sollten nur von einer Person und nicht von

mehreren Personen gemeinsam verwendet werden.

Wenden Sie den Pen nur für das Anwendungsgebiet an, für das er verschrieben wurde und wie

es Ihr Arzt angeordnet hat.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisskala auf dem Pen nicht lesen können,

wenden Sie diesen Pen nicht ohne fremde Hilfe an. Holen Sie sich Hilfe von einer Person mit

gutem Sehvermögen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers

(die genauen Kontaktdaten entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation), wenn Sie vor der

Anwendung von REKOVELLE Fragen haben.

Informationen über Ihren REKOVELLE Fertigpen

Der Pen kann in Dosierschritten von 0,33 Mikrogramm so eingestellt werden, dass Dosierungen von

0,33 Mikrogramm bis 20 Mikrogramm abgegeben werden. Siehe „Beispiele zum Einstellen der Dosis“

auf Seite 20 bis 21

Die Dosisskala ist von 0 bis 20 Mikrogramm nummeriert.

Der Bereich zwischen zwei Zahlen ist durch zwei Striche unterteilt, wobei jeder Strich einem

Dosierschritt von 0,33 Mikrogramm entspricht.

Beim Einstellen Ihrer Dosis mit dem Dosierring werden Sie für jeden Dosierschritt ein

Klickgeräusch hören und einen Widerstand am Dosierring spüren, so dass Ihnen die Einstellung

der korrekten Dosis erleichtert wird.

Reinigung

Bei Bedarf kann die Außenseite des Pens mit einem feuchten Tuch gereinigt werden.

Tauchen Sie den Pen nicht in Wasser oder in andere Flüssigkeiten.

Aufbewahrung

Lagern Sie den Pen immer mit aufgesetzter Penkappe und ohne aufgesetzte Nadel.

Verwenden Sie den Pen nicht nach dem auf dem Etikett des Pens aufgedruckten Verfalldatum

(verw. bis).

Lagern Sie den Fertigpen nicht bei extremen Temperaturen, im direkten Sonnenlicht oder unter

sehr kalten Bedingungen, wie z. B. in einem Auto oder im Tiefkühlschrank.

Bewahren Sie den Pen unzugänglich für Kinder und Personen, die nicht in der Anwendung des

Pens geschult sind, auf.

Vor der Anwendung:

Lagern Sie den Pen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C. Nicht einfrieren.

Wenn der Pen außerhalb des Kühlschranks (bei 2 °C bis 25 °C) gelagert wird, ist er

einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch bis zu 3 Monate haltbar. Entsorgen Sie den

Pen, wenn er nach drei Monaten nicht verwendet wurde.

Nach der ersten Anwendung (nach Anbruch):

Der Pen kann bis zu 28 Tage bei 2° C bis 25° C gelagert werden.

Zubehör, das Sie für die Injektion von REKOVELLE benötigen

Vor der Anwendung – (Schritt 1)

Schritt 1:

Waschen Sie sich die Hände.

Prüfen Sie, ob der Pen beschädigt ist. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist.

Prüfen Sie, ob das Arzneimittel im Pen (in der Patrone) klar aussieht und keine Teilchen enthält.

Verwenden den Pen nicht, wenn das Arzneimittel in der Patrone Teilchen enthält oder nicht klar

aussieht.

Versichern Sie sich, dass Sie den korrekten Pen mit der korrekten Stärke haben.

Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.

Aufsetzen der Nadel – (Schritte 2 bis 6)

Wichtig:

Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.

Verwenden Sie nur die mit dem Pen mitgelieferten Aufstecknadeln („click-on“-Nadeln) zum

Einmalgebrauch.

Schritt 2:

Ziehen Sie die Penkappe ab.

Schritt 3:

Entfernen Sie die Schutzfolie von der Nadel.

Schritt 4:

Stecken Sie die Nadel auf.

Sie werden einen Klick hören oder fühlen, wenn die Nadel sicher befestigt ist.

Sie können die Nadel auch festschrauben. Wenn Sie einen leichten Widerstand spüren, ist die

Nadel sicher befestigt.

Schritt 5:

Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.

Werfen Sie die äußere Nadelschutzkappe nicht weg. Sie brauchen sie, um die Nadel nach der

Injektion des Arzneimittels zu entsorgen.

Schritt 6:

Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie.

Entlüften des Pens (Priming) – (Schritte 7 bis 9)

Bevor Sie den Pen zum ersten Mal benutzen, müssen Sie Luftblasen aus der Patrone entfernen,

um die richtige Arzneimitteldosis zu erhalten (Priming).

Sie müssen den Pen nur bei der ersten Anwendung entlüften.

Befolgen Sie die Schritte 7 bis 9, auch wenn Sie keine Luftblasen sehen.

Wenn der Pen bereits verwendet wurde, fahren Sie direkt mit Schritt 10 fort.

Schritt 7:

Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis ein Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint

und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.

Wenn Sie die Dosis zum Entlüften des Pens falsch einstellen, können Sie sie ohne Verlust von

Arzneimittel nach oben oder unten korrigieren, indem Sie den Dosierring in eine der beiden

Richtungen drehen, bis das Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit

dem Dosisanzeiger ist.

Schritt 8:

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Klopfen Sie mit dem Finger gegen den Patronenhalter, so dass alle Luftblasen in der Patrone

nach oben aufsteigen.

Schritt 9:

Halten Sie die Nadel weiterhin nach oben (vom Gesicht weg), und drücken Sie den

Injektionsknopf bis zum Anschlag herunter, bis die Ziffer „0“ im Dosisfenster erscheint und auf

einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.

Prüfen Sie, ob ein Flüssigkeitstropfen an der Spitze der Nadel erscheint.

Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 („Entlüften des Pens

(Priming)“), bis ein Tropfen erscheint.

Wenn nach 5 Versuchen noch kein Tropfen erscheint, entfernen Sie die Nadel (siehe Schritt 13),

setzen Sie eine neue Nadel auf (siehe Schritte 3 bis 6) und wiederholen Sie das Entlüften (siehe

Schritte 7 bis 9).

Einstellen einer Dosis – (Schritt 10)

Siehe “Beispiele zum Einstellen einer Dosis” auf Seite 20 bis 21

Schritt 10:

Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis die verschriebene Dosis im Dosisfenster

erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.

Die Dosis kann ohne Verlust von Arzneimittel nach oben oder unten korrigiert werden, indem

Sie den Dosierring in eine der beiden Richtungen drehen, bis die korrekte Dosis im Dosisfenster

erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.

Drücken Sie den Injektionsknopf während des Einstellens der Dosis nicht, um einen Verlust von

Arzneimittel zu vermeiden.

Aufteilen der Dosis:

Es kann sein, dass Sie mehr als einen Pen benötigen, um sich Ihre verschriebene Dosis

vollständig zu geben.

Wenn Sie die vollständige Dosis nicht einstellen können, ist nicht mehr ausreichend

Arzneimittel im Pen vorhanden. Entweder teilen Sie die Dosis auf mehrere Injektionen auf oder

Sie entsorgen den alten Pen und verwenden einen neuen Pen für Ihre Injektion.

Siehe „Aufteilen der Dosis von REKOVELLE” auf Seite 22 bis 23

für Beispiele, wie Sie ein

Aufteilen der Dosis berechnen und eintragen.

Injektion der Dosis – (Schritte 11 bis 12)

Wichtig:

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Arzneimittel Teilchen enthält oder nicht klar aussieht.

Lesen Sie Schritte 11 und 12 auf Seite 14 bis 15

, bevor Sie die Injektion durchführen.

Dieses Arzneimittel wird direkt unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen)

injiziert.

Wählen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsstelle, um das Risiko für Hautreaktionen wie

Rötung und Reizung zu reduzieren.

Injizieren Sie nicht in einen Bereich, der wund (empfindlich), gerötet, verhärtet oder vernarbt ist

oder wo Sie blaue Flecke oder Dehnungsstreifen haben.

Schritte 11 und 12:

Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Berühren Sie diese

Stelle nicht mehr, bevor Sie die Injektion durchführen.

Halten Sie den Pen so, dass das Dosisfenster während der Injektion für Sie sichtbar ist.

Drücken Sie die Haut zusammen und stechen Sie die Nadel gerade in die Haut, wie es Ihnen Ihr

Arzt gezeigt hat. Berühren Sie den Injektionsknopf noch nicht.

Nachdem Sie die Nadel eingeführt haben, setzen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf.

Drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn fest.

Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt. Wenn die Zahl „0“ im Dosisfenster erscheint und auf

einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist, warten Sie 5 Sekunden (zählen Sie langsam bis 5). Damit

wird sichergestellt, dass Sie die volle Dosis erhalten.

Nachdem Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt haben, lassen Sie ihn los. Entfernen Sie

die Nadel langsam aus der Injektionsstelle, indem Sie sie gerade aus der Haut ziehen.

Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie mit Gaze oder einem Wattebausch leicht

auf die Injektionsstelle.

Hinweise:

Halten Sie den Pen während der Injektion oder des Herausziehens nicht schräg.

Wenn Sie den Pen schräg halten, kann es zum Verbiegen oder Abbrechen der Nadel kommen.

Wenn eine abgebrochene Nadel im Körper steckenbleibt oder unter der Haut verbleibt, holen

Sie sich sofort ärztliche Hilfe.

Entsorgung der Nadel – (Schritt 13)

Schritt 13:

Stecken Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig (A) auf die Nadel, indem Sie kräftig

drücken.

Entfernen Sie die Nadel vom Pen (B+C), indem Sie die Nadel gegen den Uhrzeigersinn

herausdrehen.

Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel vorsichtig (D).

Siehe „Entsorgung“ auf Seite 18.

Hinweise:

Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Anwendung. Die Nadeln sind nur für den einmaligen

Gebrauch bestimmt.

Lagern Sie den Pen nicht mit einer aufgesetzten Nadel.

Aufsetzen der Penkappe – (Schritt 14)

Schritt 14:

Setzen Sie die Penkappe zum Schutz zwischen den Injektionen fest auf den Pen.

Hinweise:

Die Penkappe passt nicht, wenn eine Nadel aufgesetzt ist.

Wenn Sie die Dosis auf mehrere Injektionen aufteilen, entsorgen Sie den Pen erst, wenn er leer

ist.

Wenn Sie einen neuen Pen verwenden, um sich Ihre verschriebene Dosis vollständig zu geben,

anstatt die Dosis auf mehrere Injektionen aufzuteilen, entsorgen Sie den Pen, wenn nicht mehr

ausreichend Arzneimittel für die vollständige Dosis enthalten ist.

Lassen Sie die Penkappe auf dem Pen, wenn er nicht in Gebrauch ist.

Entsorgung

Nadeln:

Legen Sie die Nadeln nach der Anwendung in einen durchstichfesten Behälter, wie z.B. einen

Nadelabfallbehälter. Entsorgen Sie den gebrauchten Abfallbehälter für Kanülen nicht im Hausmüll.

Wenn Sie keinen Nadelabfallbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:

aus festem Kunststoff besteht,

mit einem festsitzenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann,

während des Gebrauchs aufrecht und stabil steht,

auslaufsicher und

geeignet gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Entsorgen Sie den vollen Nadelabfallbehälter entsprechend den gesetzlichen Vorschriften. Es kann

lokale Gesetze zur Entsorgung benutzter Nadeln geben.

REKOVELLE Fertigpens:

Entsorgen Sie die verwendeten Pens gemäß den lokalen Vorschriften zur Entsorgung.

Beispiele zum Einstellen einer Dosis

Beispiele zum Einstellen einer Dosis mit dem REKOVELLE Fertigpen

Die untenstehende Tabelle zeigt Beispiele für verschriebene Dosen, wie man verschriebene Dosen

einstellt und wie das Dosisfenster für die verschriebenen Dosen aussieht.

Beispiele für die

verschriebene Dosis

(in Mikrogramm)

Dosis zum Einstellen am

Pen

Dosisfenster für Beispiele für die verschriebene

Dosis

0,33

0 und 1 Strich

(0 plus 1 Klick einstellen)

0,66 (Dosis zum

Entlüften)

0 und 2 Striche

(0 plus 2 Klicks einstellen)

2,33

2 und 1 Strich

(2 plus 1 Klick einstellen)

11,00

(11 einstellen)

12,33

12 und 1 Strich

(12 plus 1 Klick einstellen)

18,66

18 und 2 Striche

(18 plus 2 Klicks

einstellen)

20,00

(20 einstellen)

Aufteilen der Dosis von REKOVELLE

Wenn Sie die vollständige verschriebene Dosis nicht einstellen können, ist nicht mehr ausreichend

Arzneimittel im Pen vorhanden, um die vollständige Dosis zu geben. Sie müssen einen Teil Ihrer

Dosis mit dem derzeitigen Pen und den Rest der Dosis mit einem neuen Pen (Aufteilen der Dosis)

geben, oder Sie können den derzeitigen Pen entsorgen und sich die vollständige Dosis als eine

Injektion mit einem neuen Pen geben. Wenn Sie sich für das Aufteilen der Dosis entscheiden, folgen

Sie dieser Anleitung und notieren Sie mithilfe der Tabelle zum Aufteilen der Dosis auf Seite 23

welche Dosis gegeben werden soll.

Spalte A gibt ein Beispiel für eine verschriebene Dosis. Notieren Sie in Spalte A Ihre

verschriebene Dosis.

Spalte B gibt ein Beispiel für eine im Pen verbleibende Dosis (dies entspricht der Dosis, die Sie

einstellen können).

Notieren Sie die im Pen verbleibende Dosis in Spalte B. Geben Sie sich die Injektion mit dem

Rest des im Pen verbleibenden Arzneimittels.

Bereiten Sie einen neuen Fertigpen vor und entlüften Sie ihn (Schritte 1 bis 9).

Berechnen und notieren Sie die restliche zu injizierende Dosis in Spalte C durch Subtraktion der

Zahl in Spalte B von der Zahl in Spalte A. Verwenden Sie einen Taschenrechner, falls nötig.

Siehe „Beispiele zum Einstellen einer Dosis” auf Seiten 20 bis 21

, falls nötig.

Dosen sollten auf den nächsten Dosierschritt - X,00, X,33 oder X,66 Mikrogramm - gerundet

werden. Wenn die Zahl in Spalte C z.B. 5,34 beträgt, runden Sie die zu injizierende Dosis auf

5,33. Wenn die Dosis in Spalte C 9,67 beträgt, runden Sie auf 9,66.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie die Aufteilung Ihrer Dosis zu

berechnen ist.

Injizieren Sie den Rest der Dosis des Arzneimittels (Zahl in Spalte C) mit dem neuen Pen, um

die Ihnen verschriebene Dosis zu vervollständigen.

Tabelle zum Aufteilen der Dosis

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Ist das Entlüften des Pens vor jeder Injektion notwendig?

Nein, das Entlüften des Pens ist nur vor der ersten Injektion mit einem neuen Pen nötig.

Woher weiß ich, dass die Injektion vollständig ist?

Der Injektionsknopf ist bis zum Anschlag heruntergedrückt.

Die Zahl „0“ wird im Dosisfenster angezeigt und ist auf Höhe des Dosisanzeigers.

Sie haben langsam bis 5 gezählt, während Sie den Injektionsknopf gedrückt hielten und

die Nadel sich noch in der Haut befand.

Warum muss ich bis 5 zählen, während ich den Injektionsknopf gedrückt halte?

Wenn Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt halten, kann die vollständige Dosis

injiziert werden und unter die Haut gelangen.

Was ist, wenn der Dosierknopf nicht auf die erforderliche Dosis eingestellt werden kann?

Die Patrone im Pen enthält möglicherweise nicht mehr ausreichend Arzneimittel, um die

verschriebene Dosis zu geben.

Sie können am Pen keine größere Dosis als die in der Patrone verbleibende Dosis

einstellen.

Sie können das im Pen verbleibende Arzneimittel injizieren und die vom Arzt

verschriebene Dosis mit einem neuen Pen vervollständigen (Aufteilen der Dosis), oder

Sie können einen neuen Pen verwenden, um sich die verschriebene Dosis vollständig zu

injizieren.

Warnhinweise

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er fallen gelassen wurde oder gegen harte Oberflächen

geschlagen wurde.

Wenn der Injektionsknopf nicht leicht zu drücken ist, versuchen Sie es nicht mit Gewalt.

Wechseln Sie die Nadel. Wenn der Injektionsknopf nach dem Wechsel der Nadel noch immer

nicht leicht zu drücken ist, verwenden Sie einen neuen Pen.

Versuchen Sie nicht, einen beschädigten Pen zu reparieren. Wenn ein Pen beschädigt ist,

kontaktieren Sie Ihren Arzt oder den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers

(die genauen Kontaktdaten entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation).

Zusätzliche Informationen

Nadeln

Nadeln werden mit dem Pen mitgeliefert. Wenn Sie zusätzliche Nadeln benötigen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt. Verwenden Sie nur Nadeln, die mit Ihrem REKOVELLE Fertigpen geliefert werden oder

die Ihnen Ihr Arzt verschreibt.

Kontaktinformationen

Wenn Sie noch Fragen oder Probleme bezüglich des Pens haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder den

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers (die genauen Kontaktdaten entnehmen Sie

bitte der Gebrauchsinformation).

Seitenzahlen beziehen sich auf die gedruckte Gebrauchsanweisung und nicht auf die tatsächlichen Seitenzahlen in

diesem Dokument.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Follitropin delta

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von REKOVELLE beachten?

Wie ist REKOVELLE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist REKOVELLE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?

REKOVELLE enthält Follitropin delta, ein follikelstimulierendes Hormon, das zur Hormonfamilie der

sogenannten Gonadotropine gehört. Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit

eine Rolle.

REKOVELLE wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei Frauen eingesetzt, die sich

einer Behandlungsmethode der künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) wie der

in

vitro

-Fertilisation (IVF) und der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.

REKOVELLE regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen (‘Follikel’)

an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor befruchtet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von REKOVELLE beachten?

Vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt auf

mögliche Ursachen für Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.

REKOVELLE darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie einen Tumor der Gebärmutter, der Eierstöcke, der Brüste, der Hirnanhangdrüse oder des

Hypothalamus haben

Sie vergrößerte Eierstöcke oder Eierstockzysten haben (sofern diese nicht durch eine

polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden)

Sie unter Blutungen ungeklärter Ursache aus der Scheide leiden

Sie früh in die Wechseljahre gekommen sind

Sie Fehlbildungen der Geschlechtsorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich

machen

Sie Myome der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom

Gonadotropine wie dieses Arzneimittel können ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom hervorrufen.

Hierbei entwickeln sich die Follikel zu stark und werden zu großen Zysten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden oder einen aufgeblähten Bauch haben

Übelkeit haben

erbrechen

Durchfall bekommen

an Gewicht zunehmen

eine erschwerte Atmung haben.

Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, das Arzneimittel nicht mehr anzuwenden (siehe Abschnitt 4).

Wenn die empfohlene Dosierung und das Dosierungsschema eingehalten werden, ist ein ovarielles

Hyperstimulationssyndrom weniger wahrscheinlich.

Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolien)

Bei schwangeren Frauen ist die Wahrscheinlichkeit für Blutgerinnsel in den Blutgefäßen (Venen oder

Arterien) größer. Die Fruchtbarkeitsbehandlung kann das Risiko hierfür erhöhen. Dies gilt

insbesondere, wenn Sie übergewichtig sind oder Sie oder ein Familienmitglied (Blutsverwandte) eine

bekannte Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Drehung der Eierstöcke

Es liegen Berichte über eine Drehung der Eierstöcke (Ovarialtorsion) nach einer Behandlung mit einer

assistierten Reproduktionstechnik vor. Eine Drehung des Eierstocks könnte die Blutversorgung des

Eierstocks unterbrechen.

Mehrlingsschwangerschaft und Geburtsfehler

Bei der Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik hängt die Möglichkeit für

Mehrlingsschwangerschaften (z. B. Zwillinge) hauptsächlich mit der Anzahl der in die Gebärmutter

eingepflanzten Embryos, der Qualität der Embryos und Ihrem Alter zusammen. Eine

Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.

Nach einer Fruchtbarkeitsbehandlung kann zudem das Risiko von Geburtsfehlern leicht erhöht sein.

Man nimmt an, dass dies auf die Merkmale der Eltern (z. B. Ihr Alter und die Spermieneigenschaften

Ihres Partners) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.

Fehlgeburt

Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie

eine Fehlgeburt haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden.

Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft)

Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie

eine ektope Schwangerschaft haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden. Wenn Sie

schon einmal eine Erkrankung der Eileiter hatten, haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine ektope

Schwangerschaft.

Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane

Es liegen Berichte über Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane bei Frauen vor, bei

denen eine Fruchtbarkeitsbehandlung durchgeführt wurde. Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel zur

Behandlung der Fruchtbarkeit das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöhen.

Andere Erkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn

ein anderer Arzt Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich wäre.

Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Dieses Arzneimittel ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.

Anwendung von REKOVELLE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

REKOVELLE enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist REKOVELLE anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung durch Ihren Arzt und in der

verordneten Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die REKOVELLE-Dosis für Ihren ersten Behandlungszyklus wird von Ihrem Arzt anhand des

Blutspiegels des Anti-Müller-Hormons (AMH, einem Marker für die Ansprechbarkeit der Eierstöcke

auf die Stimulation mit Gonadotropinen) und Ihres Körpergewichts berechnet. Daher sollte vor Beginn

der Behandlung ein AMH-Wert aus einer Blutprobe, die innerhalb der vergangenen 12 Monate

abgenommen wurde, vorliegen. Vor Beginn der Behandlung wird außerdem Ihr Körpergewicht

bestimmt. Die REKOVELLE-Dosis wird in Mikrogramm angegeben.

Die REKOVELLE-Dosis bleibt während der gesamten Dauer der Behandlung gleich, und Ihre

Tagesdosis wird nicht mehr erhöht oder verringert. Ihr Arzt wird die Wirkung der REKOVELLE-

Behandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl

Eibläschen vorhanden ist. Im Allgemeinen erhalten Sie eine einzige Injektion des sogenannten

humanen Choriongonadotropins (hCG) in einer Dosierung von 250 Mikrogramm oder 5.000 I.E. für

die abschließende Entwicklung der Follikel.

Wenn Ihr Körper zu schwach oder zu stark auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Behandlung mit REKOVELLE abzubrechen. Wenn das der Fall ist, kann Ihr Arzt Ihnen für den

nächsten Behandlungszyklus entweder eine höhere oder eine niedrigere REKOVELLE-Tagesdosis als

vorher geben.

Wie werden die Injektionen gegeben?

Die Bedienungsanleitung für den Fertigpen muss genau beachtet werden. Verwenden Sie den

Fertigpen nicht, wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar aussieht.

Die erste Injektion dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes oder medizinischem

Fachpersonal gegeben werden. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie sich weitere Dosen dieses Arzneimittels

selbst zu Hause geben können, aber nur nach ausreichender Schulung.

Dieses Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan), normalerweise in den Bauch, injiziert. Der

Fertigpen kann für mehrere Injektionen verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von REKOVELLE angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen der Anwendung einer zu großen Menge REKOVELLE sind nicht bekannt.

Möglicherweise kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten, das in Abschnitt 4

beschrieben wird.

Wenn Sie die Anwendung von REKOVELLE vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie festgestellt haben, dass Sie eine Dosis vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Hormone wie dieses Arzneimittel, die zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt werden, können

eine starke Aktivität in den Eierstöcken hervorrufen (ovarielles Hyperstimulationssyndrom). Zu den

Symptomen können u. a. Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, aufgeblähter Bauch, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme und Atemnot gehören. Wenden Sie sich umgehend an einen

Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Das Nebenwirkungsrisiko ist in den folgenden Kategorien beschrieben:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Übelkeit

ovarielles Hyperstimulationssyndrom (siehe oben)

Unterleibsschmerzen und –beschwerden, einschließlich solcher mit Ursprung in den Eierstöcken

Müdigkeit (Fatigue)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen

Schläfrigkeit/Benommenheit

Schwindel

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Bauchbeschwerden

Blutungen aus der Scheide

Brustbeschwerden (einschließlich Schmerzen und Empfindlichkeit der Brust)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist REKOVELLE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens nach „verw. bis:“ und dem

Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Vor der ersten Injektion in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

REKOVELLE kann bis zu 3 Monate einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch nicht über 25 °C

gelagert werden. Es darf nicht erneut gekühlt werden und muss entsorgt werden, wenn es nach

3 Monaten nicht verwendet wurde.

Nach Anbruch: 28 Tage, wenn es nicht über 25 °C gelagert wird.

Nach Behandlungsende muss nicht verwendete Lösung entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was REKOVELLE enthält

Der Wirkstoff ist Follitropin delta.

Jeder Fertigpen mit Mehrdosen-Patrone enthält 36 Mikrogramm Follitropin delta in

1,08 Milliliter Lösung. Ein Milliliter Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta in

jedem Milliliter Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Phenol, Polysorbat 20, Methionin, Natriumsulfat-Decahydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Phosphorsäure 85 %, Natriumhydroxid, Wasser

für Injektionszwecke

Wie REKOVELLE aussieht und Inhalt der Packung

REKOVELLE ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem Fertigpen (Injektionszubereitung). Es

ist in Packungen mit 1 Fertigpen und 6 Pen-Injektionsnadeln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kopenhagen S

Dänemark

Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Deutschland

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

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ferring@ferring.pl

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information.medicale@ferring.com

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Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

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Tel: +385 1 2396 900

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Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

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SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

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Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

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Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Bedienungsanleitung

REKOVELLE Fertigpen

Follitropin delta

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie REKOVELLE richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es das

erste Mal selbst injizieren.

Versuchen Sie nicht, es selbst zu injizieren, bevor Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat, wie es richtig

anzuwenden ist.

Lesen Sie diese Broschüre vollständig, bevor Sie den REKOVELLE Fertigpen anwenden, und jedes

Mal, wenn Sie einen neuen Pen bekommen. Es können neue Informationen enthalten sein. Befolgen

Sie die Anweisungen sorgfältig, auch wenn Sie bereits einen ähnlichen Injektionspen verwendet

haben. Wenn Sie den Pen falsch anwenden, könnte das dazu führen, dass Sie eine falsche Dosis des

Arzneimittels erhalten.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Anwendung von REKOVELLE

haben.

Der REKOVELLE Fertigpen ist ein Einwegpen, mit dem man verschiedene Dosen einstellen und

mehr als eine Dosis verabreichen kann. Der Pen ist in 3 verschiedenen Stärken erhältlich:

12 Mikrogramm/0,36 ml

36 Mikrogramm /1,08 ml

72 Mikrogramm /2,16 ml

REKOVELLE Fertigpen und seine Bestandteile

Bedienungsanleitung – REKOVELLE Fertigpen (Follitropin delta)

Wichtige Informationen

Der REKOVELLE Fertigpen und die Nadeln sollten nur von einer Person und nicht von

mehreren Personen gemeinsam verwendet werden.

Wenden Sie den Pen nur für das Anwendungsgebiet an, für das er verschrieben wurde und wie

es Ihr Arzt angeordnet hat.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisskala auf dem Pen nicht lesen können,

wenden Sie diesen Pen nicht ohne fremde Hilfe an. Holen Sie sich Hilfe von einer Person mit

gutem Sehvermögen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers

(die genauen Kontaktdaten entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation), wenn Sie vor der

Anwendung von REKOVELLE Fragen haben.

Informationen über Ihren REKOVELLE Fertigpen

Der Pen kann in Dosierschritten von 0,33 Mikrogramm so eingestellt werden, dass Dosierungen von

0,33 Mikrogramm bis 20 Mikrogramm abgegeben werden. Siehe „Beispiele zum Einstellen der Dosis“

auf Seite 20 bis 21

Die Dosisskala ist von 0 bis 20 Mikrogramm nummeriert.

Der Bereich zwischen zwei Zahlen ist durch zwei Striche unterteilt, wobei jeder Strich einem

Dosierschritt von 0,33 Mikrogramm entspricht.

Beim Einstellen Ihrer Dosis mit dem Dosierring werden Sie für jeden Dosierschritt ein

Klickgeräusch hören und einen Widerstand am Dosierring spüren, so dass Ihnen die Einstellung

der korrekten Dosis erleichtert wird.

Reinigung

Bei Bedarf kann die Außenseite des Pens mit einem feuchten Tuch gereinigt werden.

Tauchen Sie den Pen nicht in Wasser oder in andere Flüssigkeiten.

Aufbewahrung

Lagern Sie den Pen immer mit aufgesetzter Penkappe und ohne aufgesetzte Nadel.

Verwenden Sie den Pen nicht nach dem auf dem Etikett des Pens aufgedruckten Verfalldatum

(verw. bis).

Lagern Sie den Fertigpen nicht bei extremen Temperaturen, im direkten Sonnenlicht oder unter

sehr kalten Bedingungen, wie z. B. in einem Auto oder im Tiefkühlschrank.

Bewahren Sie den Pen unzugänglich für Kinder und Personen, die nicht in der Anwendung des

Pens geschult sind, auf.

Vor der Anwendung:

Lagern Sie den Pen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C. Nicht einfrieren.

Wenn der Pen außerhalb des Kühlschranks (bei 2 °C bis 25 °C) gelagert wird, ist er

einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch bis zu 3 Monate haltbar. Entsorgen Sie den

Pen, wenn er nach drei Monaten nicht verwendet wurde.

Nach der ersten Anwendung (nach Anbruch):

Der Pen kann bis zu 28 Tage bei 2° C bis 25° C gelagert werden.

Zubehör, das Sie für die Injektion von REKOVELLE benötigen

Vor der Anwendung – (Schritt 1)

Schritt 1:

Waschen Sie sich die Hände.

Prüfen Sie, ob der Pen beschädigt ist. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist.

Prüfen Sie, ob das Arzneimittel im Pen (in der Patrone) klar aussieht und keine Teilchen enthält.

Verwenden den Pen nicht, wenn das Arzneimittel in der Patrone Teilchen enthält oder nicht klar

aussieht.

Versichern Sie sich, dass Sie den korrekten Pen mit der korrekten Stärke haben.

Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.

Aufsetzen der Nadel – (Schritte 2 bis 6)

Wichtig:

Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.

Verwenden Sie nur die mit dem Pen mitgelieferten Aufstecknadeln („click-on“-Nadeln) zum

Einmalgebrauch.

Schritt 2:

Ziehen Sie die Penkappe ab.

Schritt 3:

Entfernen Sie die Schutzfolie von der Nadel.

Schritt 4:

Stecken Sie die Nadel auf.

Sie werden einen Klick hören oder fühlen, wenn die Nadel sicher befestigt ist.

Sie können die Nadel auch festschrauben. Wenn Sie einen leichten Widerstand spüren, ist die

Nadel sicher befestigt.

Schritt 5:

Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.

Werfen Sie die äußere Nadelschutzkappe nicht weg. Sie brauchen sie, um die Nadel nach der

Injektion des Arzneimittels zu entsorgen.

Schritt 6:

Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie.

Entlüften des Pens (Priming) – (Schritte 7 bis 9)

Bevor Sie den Pen zum ersten Mal benutzen, müssen Sie Luftblasen aus der Patrone entfernen,

um die richtige Arzneimitteldosis zu erhalten (Priming).

Sie müssen den Pen nur bei der ersten Anwendung entlüften.

Befolgen Sie die Schritte 7 bis 9, auch wenn Sie keine Luftblasen sehen.

Wenn der Pen bereits verwendet wurde, fahren Sie direkt mit Schritt 10 fort.

Schritt 7:

Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis ein Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint

und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.

Wenn Sie die Dosis zum Entlüften des Pens falsch einstellen, können Sie sie ohne Verlust von

Arzneimittel nach oben oder unten korrigieren, indem Sie den Dosierring in eine der beiden

Richtungen drehen, bis das Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit

dem Dosisanzeiger ist.

Schritt 8:

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Klopfen Sie mit dem Finger gegen den Patronenhalter, so dass alle Luftblasen in der Patrone

nach oben aufsteigen.

Schritt 9:

Halten Sie die Nadel weiterhin nach oben (vom Gesicht weg), und drücken Sie den

Injektionsknopf bis zum Anschlag herunter, bis die Ziffer „0“ im Dosisfenster erscheint und auf

einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.

Prüfen Sie, ob ein Flüssigkeitstropfen an der Spitze der Nadel erscheint.

Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 („Entlüften des Pens

(Priming)“), bis ein Tropfen erscheint.

Wenn nach 5 Versuchen noch kein Tropfen erscheint, entfernen Sie die Nadel (siehe Schritt 13),

setzen Sie eine neue Nadel auf (siehe Schritte 3 bis 6) und wiederholen Sie das Entlüften (siehe

Schritte 7 bis 9).

Einstellen einer Dosis – (Schritt 10)

Siehe “Beispiele zum Einstellen einer Dosis” auf Seite 20 bis 21

Schritt 10:

Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis die verschriebene Dosis im Dosisfenster

erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.

Die Dosis kann ohne Verlust von Arzneimittel nach oben oder unten korrigiert werden, indem

Sie den Dosierring in eine der beiden Richtungen drehen, bis die korrekte Dosis im Dosisfenster

erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.

Drücken Sie den Injektionsknopf während des Einstellens der Dosis nicht, um einen Verlust von

Arzneimittel zu vermeiden.

Aufteilen der Dosis:

Es kann sein, dass Sie mehr als einen Pen benötigen, um sich Ihre verschriebene Dosis

vollständig zu geben.

Wenn Sie die vollständige Dosis nicht einstellen können, ist nicht mehr ausreichend

Arzneimittel im Pen vorhanden. Entweder teilen Sie die Dosis auf mehrere Injektionen auf oder

Sie entsorgen den alten Pen und verwenden einen neuen Pen für Ihre Injektion.

Siehe „Aufteilen der Dosis von REKOVELLE” auf Seite 22 bis 23

für Beispiele, wie Sie ein

Aufteilen der Dosis berechnen und eintragen.

Injektion der Dosis – (Schritte 11 bis 12)

Wichtig:

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Arzneimittel Teilchen enthält oder nicht klar aussieht.

Lesen Sie Schritte 11 und 12 auf Seite 14 bis 15

, bevor Sie die Injektion durchführen.

Dieses Arzneimittel wird direkt unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen)

injiziert.

Wählen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsstelle, um das Risiko für Hautreaktionen wie

Rötung und Reizung zu reduzieren.

Injizieren Sie nicht in einen Bereich, der wund (empfindlich), gerötet, verhärtet oder vernarbt ist

oder wo Sie blaue Flecke oder Dehnungsstreifen haben.

Schritte 11 und 12:

Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Berühren Sie diese

Stelle nicht mehr, bevor Sie die Injektion durchführen.

Halten Sie den Pen so, dass das Dosisfenster während der Injektion für Sie sichtbar ist.

Drücken Sie die Haut zusammen und stechen Sie die Nadel gerade in die Haut, wie es Ihnen Ihr

Arzt gezeigt hat. Berühren Sie den Injektionsknopf noch nicht.

Nachdem Sie die Nadel eingeführt haben, setzen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf.

Drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn fest.

Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt. Wenn die Zahl „0“ im Dosisfenster erscheint und auf

einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist, warten Sie 5 Sekunden (zählen Sie langsam bis 5). Damit

wird sichergestellt, dass Sie die volle Dosis erhalten.

Nachdem Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt haben, lassen Sie ihn los. Entfernen Sie

die Nadel langsam aus der Injektionsstelle, indem Sie sie gerade aus der Haut ziehen.

Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie mit Gaze oder einem Wattebausch leicht

auf die Injektionsstelle.

Hinweise:

Halten Sie den Pen während der Injektion oder des Herausziehens nicht schräg.

Wenn Sie den Pen schräg halten, kann es zum Verbiegen oder Abbrechen der Nadel kommen.

Wenn eine abgebrochene Nadel im Körper steckenbleibt oder unter der Haut verbleibt, holen

Sie sich sofort ärztliche Hilfe.

Entsorgung der Nadel – (Schritt 13)

Schritt 13:

Stecken Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig (A) auf die Nadel, indem Sie kräftig

drücken.

Entfernen Sie die Nadel vom Pen (B+C), indem Sie die Nadel gegen den Uhrzeigersinn

herausdrehen.

Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel vorsichtig (D).

Siehe „Entsorgung“ auf Seite 18.

Hinweise:

Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Anwendung. Die Nadeln sind nur für den einmaligen

Gebrauch bestimmt.

Lagern Sie den Pen nicht mit einer aufgesetzten Nadel.

Aufsetzen der Penkappe – (Schritt 14)

Schritt 14:

Setzen Sie die Penkappe zum Schutz zwischen den Injektionen fest auf den Pen.

Hinweise:

Die Penkappe passt nicht, wenn eine Nadel aufgesetzt ist.

Wenn Sie die Dosis auf mehrere Injektionen aufteilen, entsorgen Sie den Pen erst, wenn er leer

ist.

Wenn Sie einen neuen Pen verwenden, um sich Ihre verschriebene Dosis vollständig zu geben,

anstatt die Dosis auf mehrere Injektionen aufzuteilen, entsorgen Sie den Pen, wenn nicht mehr

ausreichend Arzneimittel für die vollständige Dosis enthalten ist.

Lassen Sie die Penkappe auf dem Pen, wenn er nicht in Gebrauch ist.

Entsorgung

Nadeln:

Legen Sie die Nadeln nach der Anwendung in einen durchstichfesten Behälter, wie z.B. einen

Nadelabfallbehälter. Entsorgen Sie den gebrauchten Abfallbehälter für Kanülen nicht im Hausmüll.

Wenn Sie keinen Nadelabfallbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:

aus festem Kunststoff besteht,

mit einem festsitzenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann,

während des Gebrauchs aufrecht und stabil steht,

auslaufsicher und

geeignet gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Entsorgen Sie den vollen Nadelabfallbehälter entsprechend den gesetzlichen Vorschriften. Es kann

lokale Gesetze zur Entsorgung benutzter Nadeln geben.

REKOVELLE Fertigpens:

Entsorgen Sie die verwendeten Pens gemäß den lokalen Vorschriften zur Entsorgung.

Beispiele zum Einstellen einer Dosis

Beispiele zum Einstellen einer Dosis mit dem REKOVELLE Fertigpen

Die untenstehende Tabelle zeigt Beispiele für verschriebene Dosen, wie man verschriebene Dosen

einstellt und wie das Dosisfenster für die verschriebenen Dosen aussieht.

Beispiele für die

verschriebene Dosis

(in Mikrogramm)

Dosis zum Einstellen am

Pen

Dosisfenster für Beispiele für die verschriebene

Dosis

0,33

0 und 1 Strich

(0 plus 1 Klick einstellen)

0,66 (Dosis zum

Entlüften)

0 und 2 Striche

(0 plus 2 Klicks einstellen)

2,33

2 und 1 Strich

(2 plus 1 Klick einstellen)

11,00

(11 einstellen)

12,33

12 und 1 Strich

(12 plus 1 Klick einstellen)

18,66

18 und 2 Striche

(18 plus 2 Klicks

einstellen)

20,00

(20 einstellen)

Aufteilen der Dosis von REKOVELLE

Wenn Sie die vollständige verschriebene Dosis nicht einstellen können, ist nicht mehr ausreichend

Arzneimittel im Pen vorhanden, um die vollständige Dosis zu geben. Sie müssen einen Teil Ihrer

Dosis mit dem derzeitigen Pen und den Rest der Dosis mit einem neuen Pen (Aufteilen der Dosis)

geben, oder Sie können den derzeitigen Pen entsorgen und sich die vollständige Dosis als eine

Injektion mit einem neuen Pen geben. Wenn Sie sich für das Aufteilen der Dosis entscheiden, folgen

Sie dieser Anleitung und notieren Sie mithilfe der Tabelle zum Aufteilen der Dosis auf Seite 23

welche Dosis gegeben werden soll.

Spalte A gibt ein Beispiel für eine verschriebene Dosis. Notieren Sie in Spalte A Ihre

verschriebene Dosis.

Spalte B gibt ein Beispiel für eine im Pen verbleibende Dosis (dies entspricht der Dosis, die Sie

einstellen können).

Notieren Sie die im Pen verbleibende Dosis in Spalte B. Geben Sie sich die Injektion mit dem

Rest des im Pen verbleibenden Arzneimittels.

Bereiten Sie einen neuen Fertigpen vor und entlüften Sie ihn (Schritte 1 bis 9).

Berechnen und notieren Sie die restliche zu injizierende Dosis in Spalte C durch Subtraktion der

Zahl in Spalte B von der Zahl in Spalte A. Verwenden Sie einen Taschenrechner, falls nötig.

Siehe „Beispiele zum Einstellen einer Dosis” auf Seiten 20 bis 21

, falls nötig.

Dosen sollten auf den nächsten Dosierschritt - X,00, X,33 oder X,66 Mikrogramm - gerundet

werden. Wenn die Zahl in Spalte C z.B. 5,34 beträgt, runden Sie die zu injizierende Dosis auf

5,33. Wenn die Dosis in Spalte C 9,67 beträgt, runden Sie auf 9,66.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie die Aufteilung Ihrer Dosis zu

berechnen ist.

Injizieren Sie den Rest der Dosis des Arzneimittels (Zahl in Spalte C) mit dem neuen Pen, um

die Ihnen verschriebene Dosis zu vervollständigen.

Tabelle zum Aufteilen der Dosis

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Ist das Entlüften des Pens vor jeder Injektion notwendig?

Nein, das Entlüften des Pens ist nur vor der ersten Injektion mit einem neuen Pen nötig.

Woher weiß ich, dass die Injektion vollständig ist?

Der Injektionsknopf ist bis zum Anschlag heruntergedrückt.

Die Zahl „0“ wird im Dosisfenster angezeigt und ist auf Höhe des Dosisanzeigers.

Sie haben langsam bis 5 gezählt, während Sie den Injektionsknopf gedrückt hielten und

die Nadel sich noch in der Haut befand.

Warum muss ich bis 5 zählen, während ich den Injektionsknopf gedrückt halte?

Wenn Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt halten, kann die vollständige Dosis

injiziert werden und unter die Haut gelangen.

Was ist, wenn der Dosierknopf nicht auf die erforderliche Dosis eingestellt werden kann?

Die Patrone im Pen enthält möglicherweise nicht mehr ausreichend Arzneimittel, um die

verschriebene Dosis zu geben.

Sie können am Pen keine größere Dosis als die in der Patrone verbleibende Dosis

einstellen.

Sie können das im Pen verbleibende Arzneimittel injizieren und die vom Arzt

verschriebene Dosis mit einem neuen Pen vervollständigen (Aufteilen der Dosis), oder

Sie können einen neuen Pen verwenden, um sich die verschriebene Dosis vollständig zu

injizieren.

Warnhinweise

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er fallen gelassen wurde oder gegen harte Oberflächen

geschlagen wurde.

Wenn der Injektionsknopf nicht leicht zu drücken ist, versuchen Sie es nicht mit Gewalt.

Wechseln Sie die Nadel. Wenn der Injektionsknopf nach dem Wechsel der Nadel noch immer

nicht leicht zu drücken ist, verwenden Sie einen neuen Pen.

Versuchen Sie nicht, einen beschädigten Pen zu reparieren. Wenn ein Pen beschädigt ist,

kontaktieren Sie Ihren Arzt oder den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers

(die genauen Kontaktdaten entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation).

Zusätzliche Informationen

Nadeln

Nadeln werden mit dem Pen mitgeliefert. Wenn Sie zusätzliche Nadeln benötigen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt. Verwenden Sie nur Nadeln, die mit Ihrem REKOVELLE Fertigpen geliefert werden oder

die Ihnen Ihr Arzt verschreibt.

Kontaktinformationen

Wenn Sie noch Fragen oder Probleme bezüglich des Pens haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder den

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers (die genauen Kontaktdaten entnehmen Sie

bitte der Gebrauchsinformation).

Seitenzahlen beziehen sich auf die gedruckte Gebrauchsanweisung und nicht auf die tatsächlichen Seitenzahlen in

diesem Dokument.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Follitropin delta

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von REKOVELLE beachten?

Wie ist REKOVELLE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist REKOVELLE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?

REKOVELLE enthält Follitropin delta, ein follikelstimulierendes Hormon, das zur Hormonfamilie der

sogenannten Gonadotropine gehört. Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit

eine Rolle.

REKOVELLE wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei Frauen eingesetzt, die sich

einer Behandlungsmethode der künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) wie der

in

vitro

-Fertilisation (IVF) und der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.

REKOVELLE regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen (‘Follikel’)

an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor befruchtet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von REKOVELLE beachten?

Vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt auf

mögliche Ursachen für Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.

REKOVELLE darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie einen Tumor der Gebärmutter, der Eierstöcke, der Brüste, der Hirnanhangdrüse oder des

Hypothalamus haben

Sie vergrößerte Eierstöcke oder Eierstockzysten haben (sofern diese nicht durch eine

polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden)

Sie unter Blutungen ungeklärter Ursache aus der Scheide leiden

Sie früh in die Wechseljahre gekommen sind

Sie Fehlbildungen der Geschlechtsorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich

machen

Sie Myome der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom

Gonadotropine wie dieses Arzneimittel können ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom hervorrufen.

Hierbei entwickeln sich die Follikel zu stark und werden zu großen Zysten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden oder einen aufgeblähten Bauch haben

Übelkeit haben

erbrechen

Durchfall bekommen

an Gewicht zunehmen

eine erschwerte Atmung haben.

Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, das Arzneimittel nicht mehr anzuwenden (siehe Abschnitt 4).

Wenn die empfohlene Dosierung und das Dosierungsschema eingehalten werden, ist ein ovarielles

Hyperstimulationssyndrom weniger wahrscheinlich.

Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolien)

Bei schwangeren Frauen ist die Wahrscheinlichkeit für Blutgerinnsel in den Blutgefäßen (Venen oder

Arterien) größer. Die Fruchtbarkeitsbehandlung kann das Risiko hierfür erhöhen. Dies gilt

insbesondere, wenn Sie übergewichtig sind oder Sie oder ein Familienmitglied (Blutsverwandte) eine

bekannte Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Drehung der Eierstöcke

Es liegen Berichte über eine Drehung der Eierstöcke (Ovarialtorsion) nach einer Behandlung mit einer

assistierten Reproduktionstechnik vor. Eine Drehung des Eierstocks könnte die Blutversorgung des

Eierstocks unterbrechen.

Mehrlingsschwangerschaft und Geburtsfehler

Bei der Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik hängt die Möglichkeit für

Mehrlingsschwangerschaften (z. B. Zwillinge) hauptsächlich mit der Anzahl der in die Gebärmutter

eingepflanzten Embryos, der Qualität der Embryos und Ihrem Alter zusammen. Eine

Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.

Nach einer Fruchtbarkeitsbehandlung kann zudem das Risiko von Geburtsfehlern leicht erhöht sein.

Man nimmt an, dass dies auf die Merkmale der Eltern (z. B. Ihr Alter und die Spermieneigenschaften

Ihres Partners) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.

Fehlgeburt

Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie

eine Fehlgeburt haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden.

Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft)

Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie

eine ektope Schwangerschaft haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden. Wenn Sie

schon einmal eine Erkrankung der Eileiter hatten, haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine ektope

Schwangerschaft.

Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane

Es liegen Berichte über Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane bei Frauen vor, bei

denen eine Fruchtbarkeitsbehandlung durchgeführt wurde. Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel zur

Behandlung der Fruchtbarkeit das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöhen.

Andere Erkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn

ein anderer Arzt Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich wäre.

Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Dieses Arzneimittel ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.

Anwendung von REKOVELLE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

REKOVELLE enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist REKOVELLE anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung durch Ihren Arzt und in der

verordneten Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die REKOVELLE-Dosis für Ihren ersten Behandlungszyklus wird von Ihrem Arzt anhand des

Blutspiegels des Anti-Müller-Hormons (AMH, einem Marker für die Ansprechbarkeit der Eierstöcke

auf die Stimulation mit Gonadotropinen) und Ihres Körpergewichts berechnet. Daher sollte vor Beginn

der Behandlung ein AMH-Wert aus einer Blutprobe, die innerhalb der vergangenen 12 Monate

abgenommen wurde, vorliegen. Vor Beginn der Behandlung wird außerdem Ihr Körpergewicht

bestimmt. Die REKOVELLE-Dosis wird in Mikrogramm angegeben.

Die REKOVELLE-Dosis bleibt während der gesamten Dauer der Behandlung gleich, und Ihre

Tagesdosis wird nicht mehr erhöht oder verringert. Ihr Arzt wird die Wirkung der REKOVELLE-

Behandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl

Eibläschen vorhanden ist. Im Allgemeinen erhalten Sie eine einzige Injektion des sogenannten

humanen Choriongonadotropins (hCG) in einer Dosierung von 250 Mikrogramm oder 5.000 I.E. für

die abschließende Entwicklung der Follikel.

Wenn Ihr Körper zu schwach oder zu stark auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Behandlung mit REKOVELLE abzubrechen. Wenn das der Fall ist, kann Ihr Arzt Ihnen für den

nächsten Behandlungszyklus entweder eine höhere oder eine niedrigere REKOVELLE-Tagesdosis als

vorher geben.

Wie werden die Injektionen gegeben?

Die Bedienungsanleitung für den Fertigpen, muss genau beachtet werden. Verwenden Sie den

Fertigpen nicht, wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar aussieht.

Die erste Injektion dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes oder medizinischem

Fachpersonal gegeben werden. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie sich weitere Dosen dieses Arzneimittels

selbst zu Hause geben können, aber nur nach ausreichender Schulung.

Dieses Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan), normalerweise in den Bauch, injiziert. Der

Fertigpen kann für mehrere Injektionen verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von REKOVELLE angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen der Anwendung einer zu großen Menge REKOVELLE sind nicht bekannt.

Möglicherweise kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten, das in Abschnitt 4

beschrieben wird.

Wenn Sie die Anwendung von REKOVELLE vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie festgestellt haben, dass Sie eine Dosis vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Hormone wie dieses Arzneimittel, die zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt werden, können

eine starke Aktivität in den Eierstöcken hervorrufen (ovarielles Hyperstimulationssyndrom). Zu den

Symptomen können u. a. Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, aufgeblähter Bauch, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme und Atemnot gehören. Wenden Sie sich umgehend an einen

Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Das Nebenwirkungsrisiko ist in den folgenden Kategorien beschrieben:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Übelkeit

ovarielles Hyperstimulationssyndrom (siehe oben)

Unterleibsschmerzen und –beschwerden, einschließlich solcher mit Ursprung in den Eierstöcken

Müdigkeit (Fatigue)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen

Schläfrigkeit/Benommenheit

Schwindel

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Bauchbeschwerden

Blutungen aus der Scheide

Brustbeschwerden (einschließlich Schmerzen und Empfindlichkeit der Brust)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist REKOVELLE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigpens nach „verw. bis:“ und dem

Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Vor der ersten Injektion in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

REKOVELLE kann bis zu 3 Monate einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch nicht über 25 °C

gelagert werden. Es darf nicht erneut gekühlt werden und muss entsorgt werden, wenn es nach

3 Monaten nicht verwendet wurde.

Nach Anbruch: 28 Tage, wenn es nicht über 25 °C gelagert wird.

Nach Behandlungsende muss nicht verwendete Lösung entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was REKOVELLE enthält

Der Wirkstoff ist Follitropin delta.

Jeder Fertigpen mit Mehrdosen-Patrone enthält 72 Mikrogramm Follitropin delta in

2,16 Milliliter Lösung. Ein Milliliter Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta in

jedem Milliliter Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Phenol, Polysorbat 20, Methionin, Natriumsulfat-Decahydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Phosphorsäure 85 %, Natriumhydroxid, Wasser

für Injektionszwecke

Wie REKOVELLE aussieht und Inhalt der Packung

REKOVELLE ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem Fertigpen (Injektionszubereitung). Es

ist in Packungen mit 1 Fertigpen und 9 Pen-Injektionsnadeln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kopenhagen S

Dänemark

Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Deutschland

Ferring Controlled Therapeutics Limited

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride

Glasgow G74 5PB

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Bedienungsanleitung

REKOVELLE Fertigpen

Follitropin delta

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie REKOVELLE richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es das

erste Mal selbst injizieren.

Versuchen Sie nicht, es selbst zu injizieren, bevor Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat, wie es richtig

anzuwenden ist.

Lesen Sie diese Broschüre vollständig, bevor Sie den REKOVELLE Fertigpen anwenden, und jedes

Mal, wenn Sie einen neuen Pen bekommen. Es können neue Informationen enthalten sein. Befolgen

Sie die Anweisungen sorgfältig, auch wenn Sie bereits einen ähnlichen Injektionspen verwendet

haben. Wenn Sie den Pen falsch anwenden, könnte das dazu führen, dass Sie eine falsche Dosis des

Arzneimittels erhalten.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur Anwendung von REKOVELLE

haben.

Der REKOVELLE Fertigpen ist ein Einwegpen, mit dem man verschiedene Dosen einstellen und

mehr als eine Dosis verabreichen kann. Der Pen ist in 3 verschiedenen Stärken erhältlich:

12 Mikrogramm/0,36 ml

36 Mikrogramm /1,08 ml

72 Mikrogramm /2,16 ml

REKOVELLE Fertigpen und seine Bestandteile

Bedienungsanleitung – REKOVELLE Fertigpen (Follitropin delta)

Wichtige Informationen

Der REKOVELLE Fertigpen und die Nadeln sollten nur von einer Person und nicht von

mehreren Personen gemeinsam verwendet werden.

Wenden Sie den Pen nur für das Anwendungsgebiet an, für das er verschrieben wurde und wie

es Ihr Arzt angeordnet hat.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisskala auf dem Pen nicht lesen können,

wenden Sie diesen Pen nicht ohne fremde Hilfe an. Holen Sie sich Hilfe von einer Person mit

gutem Sehvermögen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers

(die genauen Kontaktdaten entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation), wenn Sie vor der

Anwendung von REKOVELLE Fragen haben.

Informationen über Ihren REKOVELLE Fertigpen

Der Pen kann in Dosierschritten von 0,33 Mikrogramm so eingestellt werden, dass Dosierungen von

0,33 Mikrogramm bis 20 Mikrogramm abgegeben werden. Siehe „Beispiele zum Einstellen der Dosis“

auf Seite 20 bis 21

Die Dosisskala ist von 0 bis 20 Mikrogramm nummeriert.

Der Bereich zwischen zwei Zahlen ist durch zwei Striche unterteilt, wobei jeder Strich einem

Dosierschritt von 0,33 Mikrogramm entspricht.

Beim Einstellen Ihrer Dosis mit dem Dosierring werden Sie für jeden Dosierschritt ein

Klickgeräusch hören und einen Widerstand am Dosierring spüren, so dass Ihnen die Einstellung

der korrekten Dosis erleichtert wird.

Reinigung

Bei Bedarf kann die Außenseite des Pens mit einem feuchten Tuch gereinigt werden.

Tauchen Sie den Pen nicht in Wasser oder in andere Flüssigkeiten.

Aufbewahrung

Lagern Sie den Pen immer mit aufgesetzter Penkappe und ohne aufgesetzte Nadel.

Verwenden Sie den Pen nicht nach dem auf dem Etikett des Pens aufgedruckten Verfalldatum

(verw. bis).

Lagern Sie den Fertigpen nicht bei extremen Temperaturen, im direkten Sonnenlicht oder unter

sehr kalten Bedingungen, wie z. B. in einem Auto oder im Tiefkühlschrank.

Bewahren Sie den Pen unzugänglich für Kinder und Personen, die nicht in der Anwendung des

Pens geschult sind, auf.

Vor der Anwendung:

Lagern Sie den Pen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C. Nicht einfrieren.

Wenn der Pen außerhalb des Kühlschranks (bei 2 °C bis 25 °C) gelagert wird, ist er

einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch bis zu 3 Monate haltbar. Entsorgen Sie den

Pen, wenn er nach drei Monaten nicht verwendet wurde.

Nach der ersten Anwendung (nach Anbruch):

Der Pen kann bis zu 28 Tage bei 2° C bis 25° C gelagert werden.

Zubehör, das Sie für die Injektion von REKOVELLE benötigen

Vor der Anwendung – (Schritt 1)

Schritt 1:

Waschen Sie sich die Hände.

Prüfen Sie, ob der Pen beschädigt ist. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist.

Prüfen Sie, ob das Arzneimittel im Pen (in der Patrone) klar aussieht und keine Teilchen enthält.

Verwenden den Pen nicht, wenn das Arzneimittel in der Patrone Teilchen enthält oder nicht klar

aussieht.

Versichern Sie sich, dass Sie den korrekten Pen mit der korrekten Stärke haben.

Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.

Aufsetzen der Nadel – (Schritte 2 bis 6)

Wichtig:

Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.

Verwenden Sie nur die mit dem Pen mitgelieferten Aufstecknadeln („click-on“-Nadeln) zum

Einmalgebrauch.

Schritt 2:

Ziehen Sie die Penkappe ab.

Schritt 3:

Entfernen Sie die Schutzfolie von der Nadel.

Schritt 4:

Stecken Sie die Nadel auf.

Sie werden einen Klick hören oder fühlen, wenn die Nadel sicher befestigt ist.

Sie können die Nadel auch festschrauben. Wenn Sie einen leichten Widerstand spüren, ist die

Nadel sicher befestigt.

Schritt 5:

Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.

Werfen Sie die äußere Nadelschutzkappe nicht weg. Sie brauchen sie, um die Nadel nach der

Injektion des Arzneimittels zu entsorgen.

Schritt 6:

Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie.

Entlüften des Pens (Priming) – (Schritte 7 bis 9)

Bevor Sie den Pen zum ersten Mal benutzen, müssen Sie Luftblasen aus der Patrone entfernen,

um die richtige Arzneimitteldosis zu erhalten (Priming).

Sie müssen den Pen nur bei der ersten Anwendung entlüften.

Befolgen Sie die Schritte 7 bis 9, auch wenn Sie keine Luftblasen sehen.

Wenn der Pen bereits verwendet wurde, fahren Sie direkt mit Schritt 10 fort.

Schritt 7:

Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis ein Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint

und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.

Wenn Sie die Dosis zum Entlüften des Pens falsch einstellen, können Sie sie ohne Verlust von

Arzneimittel nach oben oder unten korrigieren, indem Sie den Dosierring in eine der beiden

Richtungen drehen, bis das Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit

dem Dosisanzeiger ist.

Schritt 8:

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Klopfen Sie mit dem Finger gegen den Patronenhalter, so dass alle Luftblasen in der Patrone

nach oben aufsteigen.

Schritt 9:

Halten Sie die Nadel weiterhin nach oben (vom Gesicht weg), und drücken Sie den

Injektionsknopf bis zum Anschlag herunter, bis die Ziffer „0“ im Dosisfenster erscheint und auf

einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.

Prüfen Sie, ob ein Flüssigkeitstropfen an der Spitze der Nadel erscheint.

Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 („Entlüften des Pens

(Priming)“), bis ein Tropfen erscheint.

Wenn nach 5 Versuchen noch kein Tropfen erscheint, entfernen Sie die Nadel (siehe Schritt 13),

setzen Sie eine neue Nadel auf (siehe Schritte 3 bis 6) und wiederholen Sie das Entlüften (siehe

Schritte 7 bis 9).

Einstellen einer Dosis – (Schritt 10)

Siehe “Beispiele zum Einstellen einer Dosis” auf Seite 20 bis 21

Schritt 10:

Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis die verschriebene Dosis im Dosisfenster

erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.

Die Dosis kann ohne Verlust von Arzneimittel nach oben oder unten korrigiert werden, indem

Sie den Dosierring in eine der beiden Richtungen drehen, bis die korrekte Dosis im Dosisfenster

erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.

Drücken Sie den Injektionsknopf während des Einstellens der Dosis nicht, um einen Verlust von

Arzneimittel zu vermeiden.

Aufteilen der Dosis:

Es kann sein, dass Sie mehr als einen Pen benötigen, um sich Ihre verschriebene Dosis

vollständig zu geben.

Wenn Sie die vollständige Dosis nicht einstellen können, ist nicht mehr ausreichend

Arzneimittel im Pen vorhanden. Entweder teilen Sie die Dosis auf mehrere Injektionen auf oder

Sie entsorgen den alten Pen und verwenden einen neuen Pen für Ihre Injektion.

Siehe „Aufteilen der Dosis von REKOVELLE” auf Seite 22 bis 23

für Beispiele, wie Sie ein

Aufteilen der Dosis berechnen und eintragen.

Injektion der Dosis – (Schritte 11 bis 12)

Wichtig:

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Arzneimittel Teilchen enthält oder nicht klar aussieht.

Lesen Sie Schritte 11 und 12 auf Seite 14 bis 15

, bevor Sie die Injektion durchführen.

Dieses Arzneimittel wird direkt unter die Haut (subkutan) im Bauchbereich (Abdomen)

injiziert.

Wählen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsstelle, um das Risiko für Hautreaktionen wie

Rötung und Reizung zu reduzieren.

Injizieren Sie nicht in einen Bereich, der wund (empfindlich), gerötet, verhärtet oder vernarbt ist

oder wo Sie blaue Flecke oder Dehnungsstreifen haben.

Schritte 11 und 12:

Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Berühren Sie diese

Stelle nicht mehr, bevor Sie die Injektion durchführen.

Halten Sie den Pen so, dass das Dosisfenster während der Injektion für Sie sichtbar ist.

Drücken Sie die Haut zusammen und stechen Sie die Nadel gerade in die Haut, wie es Ihnen Ihr

Arzt gezeigt hat. Berühren Sie den Injektionsknopf noch nicht.

Nachdem Sie die Nadel eingeführt haben, setzen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf.

Drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn fest.

Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt. Wenn die Zahl „0“ im Dosisfenster erscheint und auf

einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist, warten Sie 5 Sekunden (zählen Sie langsam bis 5). Damit

wird sichergestellt, dass Sie die volle Dosis erhalten.

Nachdem Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt haben, lassen Sie ihn los. Entfernen Sie

die Nadel langsam aus der Injektionsstelle, indem Sie sie gerade aus der Haut ziehen.

Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie mit Gaze oder einem Wattebausch leicht

auf die Injektionsstelle.

Hinweise:

Halten Sie den Pen während der Injektion oder des Herausziehens nicht schräg.

Wenn Sie den Pen schräg halten, kann es zum Verbiegen oder Abbrechen der Nadel kommen.

Wenn eine abgebrochene Nadel im Körper steckenbleibt oder unter der Haut verbleibt, holen

Sie sich sofort ärztliche Hilfe.

Entsorgung der Nadel – (Schritt 13)

Schritt 13:

Stecken Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig (A) auf die Nadel, indem Sie kräftig

drücken.

Entfernen Sie die Nadel vom Pen (B+C), indem Sie die Nadel gegen den Uhrzeigersinn

herausdrehen.

Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel vorsichtig (D).

Siehe „Entsorgung“ auf Seite 18.

Hinweise:

Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Anwendung. Die Nadeln sind nur für den einmaligen

Gebrauch bestimmt.

Lagern Sie den Pen nicht mit einer aufgesetzten Nadel.

Aufsetzen der Penkappe – (Schritt 14)

Schritt 14:

Setzen Sie die Penkappe zum Schutz zwischen den Injektionen fest auf den Pen.

Hinweise:

Die Penkappe passt nicht, wenn eine Nadel aufgesetzt ist.

Wenn Sie die Dosis auf mehrere Injektionen aufteilen, entsorgen Sie den Pen erst, wenn er leer

ist.

Wenn Sie einen neuen Pen verwenden, um sich Ihre verschriebene Dosis vollständig zu geben,

anstatt die Dosis auf mehrere Injektionen aufzuteilen, entsorgen Sie den Pen, wenn nicht mehr

ausreichend Arzneimittel für die vollständige Dosis enthalten ist.

Lassen Sie die Penkappe auf dem Pen, wenn er nicht in Gebrauch ist.

Entsorgung

Nadeln:

Legen Sie die Nadeln nach der Anwendung in einen durchstichfesten Behälter, wie z.B. einen

Nadelabfallbehälter. Entsorgen Sie den gebrauchten Abfallbehälter für Kanülen nicht im Hausmüll.

Wenn Sie keinen Nadelabfallbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:

aus festem Kunststoff besteht,

mit einem festsitzenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann,

während des Gebrauchs aufrecht und stabil steht,

auslaufsicher und

geeignet gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Entsorgen Sie den vollen Nadelabfallbehälter entsprechend den gesetzlichen Vorschriften. Es kann

lokale Gesetze zur Entsorgung benutzter Nadeln geben.

REKOVELLE Fertigpens:

Entsorgen Sie die verwendeten Pens gemäß den lokalen Vorschriften zur Entsorgung.

Beispiele zum Einstellen einer Dosis

Beispiele zum Einstellen einer Dosis mit dem REKOVELLE Fertigpen

Die untenstehende Tabelle zeigt Beispiele für verschriebene Dosen, wie man verschriebene Dosen

einstellt und wie das Dosisfenster für die verschriebenen Dosen aussieht.

Beispiele für die

verschriebene Dosis

(in Mikrogramm)

Dosis zum Einstellen am

Pen

Dosisfenster für Beispiele für die verschriebene

Dosis

0,33

0 und 1 Strich

(0 plus 1 Klick einstellen)

0,66 (Dosis zum

Entlüften)

0 und 2 Striche

(0 plus 2 Klicks einstellen)

2,33

2 und 1 Strich

(2 plus 1 Klick einstellen)

11,00

(11 einstellen)

12,33

12 und 1 Strich

(12 plus 1 Klick einstellen)

18,66

18 und 2 Striche

(18 plus 2 Klicks

einstellen)

20,00

(20 einstellen)

Aufteilen der Dosis von REKOVELLE

Wenn Sie die vollständige verschriebene Dosis nicht einstellen können, ist nicht mehr ausreichend

Arzneimittel im Pen vorhanden, um die vollständige Dosis zu geben. Sie müssen einen Teil Ihrer

Dosis mit dem derzeitigen Pen und den Rest der Dosis mit einem neuen Pen (Aufteilen der Dosis)

geben, oder Sie können den derzeitigen Pen entsorgen und sich die vollständige Dosis als eine

Injektion mit einem neuen Pen geben. Wenn Sie sich für das Aufteilen der Dosis entscheiden, folgen

Sie dieser Anleitung und notieren Sie mithilfe der Tabelle zum Aufteilen der Dosis auf Seite 23

welche Dosis gegeben werden soll.

Spalte A gibt ein Beispiel für eine verschriebene Dosis. Notieren Sie in Spalte A Ihre

verschriebene Dosis.

Spalte B gibt ein Beispiel für eine im Pen verbleibende Dosis (dies entspricht der Dosis, die Sie

einstellen können).

Notieren Sie die im Pen verbleibende Dosis in Spalte B. Geben Sie sich die Injektion mit dem

Rest des im Pen verbleibenden Arzneimittels.

Bereiten Sie einen neuen Fertigpen vor und entlüften Sie ihn (Schritte 1 bis 9).

Berechnen und notieren Sie die restliche zu injizierende Dosis in Spalte C durch Subtraktion der

Zahl in Spalte B von der Zahl in Spalte A. Verwenden Sie einen Taschenrechner, falls nötig.

Siehe „Beispiele zum Einstellen einer Dosis” auf Seiten 20 bis 21

, falls nötig.

Dosen sollten auf den nächsten Dosierschritt - X,00, X,33 oder X,66 Mikrogramm - gerundet

werden. Wenn die Zahl in Spalte C z.B. 5,34 beträgt, runden Sie die zu injizierende Dosis auf

5,33. Wenn die Dosis in Spalte C 9,67 beträgt, runden Sie auf 9,66.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie die Aufteilung Ihrer Dosis zu

berechnen ist.

Injizieren Sie den Rest der Dosis des Arzneimittels (Zahl in Spalte C) mit dem neuen Pen, um

die Ihnen verschriebene Dosis zu vervollständigen.

Tabelle zum Aufteilen der Dosis

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Ist das Entlüften des Pens vor jeder Injektion notwendig?

Nein, das Entlüften des Pens ist nur vor der ersten Injektion mit einem neuen Pen nötig.

Woher weiß ich, dass die Injektion vollständig ist?

Der Injektionsknopf ist bis zum Anschlag heruntergedrückt.

Die Zahl „0“ wird im Dosisfenster angezeigt und ist auf Höhe des Dosisanzeigers.

Sie haben langsam bis 5 gezählt, während Sie den Injektionsknopf gedrückt hielten und

die Nadel sich noch in der Haut befand.

Warum muss ich bis 5 zählen, während ich den Injektionsknopf gedrückt halte?

Wenn Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt halten, kann die vollständige Dosis

injiziert werden und unter die Haut gelangen.

Was ist, wenn der Dosierknopf nicht auf die erforderliche Dosis eingestellt werden kann?

Die Patrone im Pen enthält möglicherweise nicht mehr ausreichend Arzneimittel, um die

verschriebene Dosis zu geben.

Sie können am Pen keine größere Dosis als die in der Patrone verbleibende Dosis

einstellen.

Sie können das im Pen verbleibende Arzneimittel injizieren und die vom Arzt

verschriebene Dosis mit einem neuen Pen vervollständigen (Aufteilen der Dosis), oder

Sie können einen neuen Pen verwenden, um sich die verschriebene Dosis vollständig zu

injizieren.

Warnhinweise

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er fallen gelassen wurde oder gegen harte Oberflächen

geschlagen wurde.

Wenn der Injektionsknopf nicht leicht zu drücken ist, versuchen Sie es nicht mit Gewalt.

Wechseln Sie die Nadel. Wenn der Injektionsknopf nach dem Wechsel der Nadel noch immer

nicht leicht zu drücken ist, verwenden Sie einen neuen Pen.

Versuchen Sie nicht, einen beschädigten Pen zu reparieren. Wenn ein Pen beschädigt ist,

kontaktieren Sie Ihren Arzt oder den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers

(die genauen Kontaktdaten entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation).

Zusätzliche Informationen

Nadeln

Nadeln werden mit dem Pen mitgeliefert. Wenn Sie zusätzliche Nadeln benötigen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt. Verwenden Sie nur Nadeln, die mit Ihrem REKOVELLE Fertigpen geliefert werden oder

die Ihnen Ihr Arzt verschreibt.

Kontaktinformationen

Wenn Sie noch Fragen oder Probleme bezüglich des Pens haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder den

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers (die genauen Kontaktdaten entnehmen Sie

bitte der Gebrauchsinformation).

Seitenzahlen beziehen sich auf die gedruckte Gebrauchsanweisung und nicht auf die tatsächlichen Seitenzahlen in

diesem Dokument.

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety