Rekovelle 72 µg/2.16 ml Soluzione iniettabile
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-10-2018
Fachinformation
(SPC)
01-08-2018
Wirkstoff:
follitropinum delta
Verfügbar ab:
Ferring AG
ATC-Code:
G03GA10
INN (Internationale Bezeichnung):
follitropinum delta
Darreichungsform:
Soluzione iniettabile
Zusammensetzung:
follitropinum delta 72 µg, polysorbatum 20, natrii sulfas decahydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, conserv.: phenolum 10.8 mg, antiox.: methioninum 2.2 mg, acqua per iniectabilia q.s. la soluzione per 2.16 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Stimolare il loro sviluppo follicolare in medicalmente assistita Reproduktionsprogrammen
Berechtigungsdatum:
2017-11-24
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Informazione destinata alle pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento. Questo medicamento le
è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato
ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute. Conservi il foglietto
illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.
Rekovelle®
Che cos’è Rekovelle e quando si usa?
Rekovelle contiene la follitropina delta, un ormone
follicolo-stimolante (FSH) prodotto con tecniche
di ingegneria genetica, che appartiene alla famiglia di ormoni delle
cosiddette gonadotropine. Le
gonadotropine svolgono un ruolo nella riproduzione e nella fertilità.
Rekovelle viene impiegato nelle
donne che si sottopongono a una tecnica di fecondazione assistita,
quale la fertilizzazione in vitro o
l’iniezione di spermatozoi nelle cellule (iniezione
intracitoplasmatica di spermatozoi, ICSI).
Rekovelle stimola le ovaie alla crescita e allo sviluppo di molte
vescicole (follicoli), da cui si
ricavano le cellule uovo, che poi vengono fecondate in laboratorio (in
vitro).
Rekovelle viene impiegato soltanto su prescrizione medica e sotto il
controllo di un medico.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Prima del trattamento con Rekovelle, lei e il suo partner dovrete
sottoporvi all’esame delle cause dei
problemi di fertilità, condotto da parte del medico.
Segua scrupolosamente le istruzioni del suo medico e si rechi alle
visite di controllo.
Se pratica da sola l’iniezione, deve ricevere precise istruzioni
sull’uso dell’iniettore a penna e
praticare la prima iniezione sotto il controllo di una persona
specializzata.
Quando non si può usare Rekovelle?
Non può usare Rekovelle
·se ha un tumore dell’ipofisi o dell’ipotalamo;
·se ha le ovaie ingrossate o delle cisti ovariche (se non causate
dalla malattia dell’ovaio policistico);
·se ha un tumore delle ovaie, dell’utero o della mammella;
·se soffre di sanguinamenti dalla v
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Fachinformation
Rekovelle® / Rekovelle® Pen
Composizione
Principi attivi:
Follitropina delta da cellule umane geneticamente modificate, linea
cellulare PER.C6@.
Eccipienti:
Rekovelle 12 µg
Conserv.: fenolo 1,8 mg, polisorbato 20, antioss.: L-metionina 0,36
mg, solfato di sodio decaidrato,
idrogenofosfato di disodio-12-idrato, acqua per preparazioni
iniettabili.
Rekovelle 36 µg
Conserv.: fenolo 5,4 mg, polisorbato 20, antioss.: L-metionina 1,1 mg
solfato di sodio decaidrato, idrogenofosfato di disodio-12-idrato,
acqua per preparazioni iniettabili.
Rekovelle 72 µg
Conserv.: fenolo 10,8 mg, polisorbato 20, antioss.: L-metionina 2,2
mg,
solfato di sodio decaidrato, idrogenofosfato di disodio-12-idrato,
acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Rekovelle
Soluzione iniettabile per iniezione s.c.
1 cartuccia di Rekovelle 12 µg da 0,36 ml contiene 12 µg di
follitropina delta (33,3 µg/ml).
1 cartuccia di Rekovelle 36 µg da 1,08 ml contiene 36 µg di
follitropina delta (33,3 µg/ml).
1 cartuccia di Rekovelle 72 µg da 2,16 ml contiene 72 µg di
follitropina delta (33,3 µg/ml).
Rekovelle Pen
Soluzione iniettabile per iniezione s.c.1 penna preriempita Rekovelle
Pen 12 µg da 0,36 ml contiene 12
µg di follitropina delta (33,3 µg/ml).
1 penna preriempita Rekovelle Pen 36 µg da 1,08 ml contiene 36 µg di
follitropina delta (33,3 µg/ml).
1 penna preriempita Rekovelle Pen 72 µg da 2,16 ml contiene 72 µg di
follitropina delta (33,3 µg/ml).
Indicazioni/possibilità d’impiego
Stimolazione controllata per l’induzione dello sviluppo di più
follicoli in donne che si sottopongono a
una tecnica di riproduzione assistita (ART), quali fertilizzazione in
vitro (IVF) o iniezione
intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Posologia/impiego
Il trattamento con Rekovelle deve essere effettuato esclusivamente da
un medico esperto nella diagnosi e
nel trattamento dei disturbi della fertilità. Dopo un addestramento
adeguato da parte del medico all’uso
della penna, l’iniezione di Rek
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