Rekovelle 36 µg/1.08 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rekovelle 36 µg/1.08 ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • follitropinum delta 36 µg, polysorbatum 20, natrii sulfas decahydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, conserv.: phenolum 5.4 mg, antiox.: methioninum 1,1 mg, Wasser iniectabilia q.s. die Lösung für 1.08 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rekovelle 36 µg/1.08 ml Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Stimulierung der Follikelreifung bei ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66140
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Information für Patientinnen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Rekovelle®

Was ist Rekovelle und wann wird es angewendet?

Rekovelle enthält das gentechnisch hergestellte follikelstimulierende Hormon (FSH) Follitropin

delta, das zur Hormonfamilie der so genannten Gonadotropine gehört. Gonadotropine spielen bei der

Fortpflanzung und Fruchtbarkeit eine Rolle. Rekovelle wird bei Frauen eingesetzt, die sich einer

Technik der assistierten Konzeption wie In-Vitro-Fertilisation oder Spermieninjektion in Zellen

(intrazytoplasmatische Spermieninjektion, ICSI) unterziehen. Rekovelle regt die Eierstöcke zum

Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen (Follikel) an, aus denen Eizellen gewonnen und

im Labor (in vitro) befruchtet werden.

Rekovelle wird nur auf Verschreibung und unter Kontrolle des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor Beginn der Behandlung mit Rekovelle sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt auf

Ursachen für Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.

Befolgen Sie bitte gewissenhaft die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und gehen Sie zu

den Kontrolluntersuchungen.

Wenn Sie die Injektionen selbst vornehmen, müssen Sie über die Anwendung des Injektionspens

genau instruiert werden und die erste Injektion unter Überwachung des Fachpersonals durchführen.

Wann darf Rekovelle nicht angewendet werden?

Rekovelle darf nicht angewendet werden,

·wenn Sie einen Tumor der Hirnanhangdrüse oder im Hypothalamus haben;

·wenn Sie vergrösserte Eierstöcke oder Zysten in den Eierstöcken haben (sofern diese nicht durch

eine polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden);

·wenn Sie einen Tumor in den Eierstöcken, der Gebärmutter oder in den Brüsten haben;

·wenn Sie unter Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache leiden;

·wenn bei Ihnen die Menopause frühzeitig eingetreten ist;

·wenn Sie Missbildungen der Sexualorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich

machen;

·wenn Sie Myome der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen;

·wenn Sie schwanger sind oder stillen;

·wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Wann ist bei der Anwendung von Rekovelle Vorsicht geboten?

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Gonadotropine wie Rekovelle können ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) hervorrufen.

Hierbei entwickeln sich die Follikel zu stark und werden zu grossen Zysten.

Bitte kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Schmerzen, Unwohlsein

oder Schwellungen im Bauch haben, Übelkeit verspüren, Erbrechen, Durchfall haben, an Gewicht

zunehmen oder Atemnot haben.

Wenn die empfohlene Dosierung und Anwendung eingehalten werden, ist das Risiko eines OHSS

reduziert. Wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie ein OHSS bekommen, gibt Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise kein hCG (humanes Choriongonadotropin) für die endgültige Entwicklung der

Follikel, und Sie werden möglicherweise gebeten, mindestens vier Tage lang keinen

Geschlechtsverkehr auszuüben oder eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung

anzuwenden.

Mehrlingsschwangerschaft und Geburtsfehler

Bei der Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik hängt das Risiko von

Mehrlingsschwangerschaften (z. B. Zwillinge) hauptsächlich mit der Anzahl der in die Gebärmutter

eingepflanzten Embryos, der Qualität der Embryos und Ihrem Alter zusammen. Eine

Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.

Ektopische Schwangerschaft

Das Risiko einer Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft) ist bei

einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik grösser als bei einer natürlichen

Empfängnis. Wenn Sie schon einmal eine Eileitererkrankung hatten, ist das Risiko einer ektopischen

Schwangerschaft erhöht.

Kindsverlust

Die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt ist bei einer Behandlung mit einer assistierten

Reproduktionstechnik grösser als bei einer natürlichen Empfängnis.

Angeborene Missbildungen

Die Häufigkeit angeborener Missbildungen kann nach assistierter Konzeption gegenüber der

spontanen Konzeption leicht erhöht sein. Man nimmt an, dass dies auf Unterschiede in den

Eigenschaften der Eltern (z. B. Alter der Mutter, Spermieneigenschaften) und auf

Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.

Ovarialtorsion

Es liegen Berichte über ein Verdrehen der Eierstöcke (Ovarialtorsion) nach einer Behandlung mit

einer assistierten Reproduktionstechnik vor. Eine Drehung des Eierstocks kann dazu führen, dass die

Blutversorgung des Eierstocks unterbrochen wird. Die Symptome einer Ovarialtorsion können

Schmerzen des Unterleibs, Übelkeit, Erbrechen, beschleunigter Puls und Schweissausbrüche sein.

Wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

kontaktieren.

Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse)

Bei schwangeren Frauen ist die Wahrscheinlichkeit grösser, dass sich Blutgerinnsel in den

Blutgefässen (Venen oder Arterien) bilden. Die Behandlung der Unfruchtbarkeit kann das Risiko

hierfür erhöhen. Dies gilt insbesondere, wenn Sie übergewichtig sind, rauchen oder Sie oder ein

Familienmitglied (Blutsverwandte) eine bekannte Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Tumoren der Ovarien und anderer Reproduktionsorgane

Es liegen Berichte über Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane bei Frauen vor,

bei denen mehrere Unfruchtbarkeitsbehandlungen durchgeführt wurden. Es ist nicht bekannt, ob die

Fertilitätsbehandlung das Risiko für diese Tumoren erhöht.

Andere Erkrankungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Rekovelle, wenn

ein anderer Arzt bzw. eine andere Ärztin Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft für Sie

gefährlich wäre.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Rekovelle während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Rekovelle darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Rekovelle?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Blutproben vor und während der Behandlung entnehmen, um die

Dosierung individuell zu bestimmen und die Wirksamkeit der Behandlung zu überprüfen. Vor

Beginn der Behandlung wird ausserdem Ihr Körpergewicht bestimmt. Die Rekovelle-Tagesdosis

bleibt üblicherweise während der gesamten Behandlungsphase gleich, kann jedoch bei einem

übermässigen Ansprechen der Eierstöcke ab Tag 6 der Behandlung reduziert werden. Die tägliche

Gabe von Rekovelle sollte am 2. oder 3. Zyklustag (nach Beginn der Menstruationsblutungen)

beginnen. Die tägliche Dosis sollte beim ersten Behandlungszyklus 12 Mikrogramm und bei

weiteren Behandlungszyklen 24 Mikrogramm nicht überschreiten. Die Behandlung mit Rekovelle

wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl Eibläschen vorhanden ist. Je nach Ansprechen wird

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie eine Injektion des so genannten humanen

Choriongonadotropins (hCG) für die endgültige Entwicklung der Follikel erhalten.

Wie werden die Injektionen verabreicht?

Rekovelle ist für die Anwendung als Injektion unter die Haut (subkutan) gedacht und wird

vorzugweise an der Bauchwand angewendet. Die Patrone kann für mehrere Injektionen verwendet

werden.

Die erste Injektion dieses Arzneimittels soll unter Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin oder einer

Pflegekraft erfolgen. Anschliessend entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin, ob Sie Rekovelle nach

entsprechender Schulung selbst zu Hause anwenden können.

Rekovelle wurde für die Anwendung mit dem Rekovelle Injektionspen entwickelt. Die separate

Gebrauchsanweisung für den Injektionspen muss genau beachtet werden.

Wenn Sie eine grössere Menge Rekovelle angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen der Anwendung einer zu grossen Menge Rekovelle sind nicht bekannt. Allerdings

ist zu erwarten, dass es zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (OHSS) kommt, das in

„Wann ist bei der Anwendung von Rekovelle Vorsicht geboten?“ beschrieben wird.

Wenn Sie die Anwendung von Rekovelle vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Anwendung zu ersetzen. Wenden Sie

sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie festgestellt haben, dass Sie eine Dosis

vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung und Sicherheit von Rekovelle bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel deshalb nicht angewendet.

Anwendung bei Patientinnen über 65 Jahre

Die Anwendung und Sicherheit von Rekovelle bei Patientinnen über 65 Jahre ist bisher nicht geprüft

worden. In dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel deshalb nicht angewendet.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Rekovelle haben?

Hormone wie Rekovelle, die zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt werden, können eine

starke Aktivität in den Eierstöcken hervorrufen (ovarielles Hyperstimulationssyndrom, OHSS). Zu

den Symptomen zählen u.a. Schmerzen, Unwohlsein und Schwellung des Bauches, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme und Atemnot. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome

auftritt, sollten Sie sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin wenden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rekovelle auftreten:

Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Schmerzen und Beschwerden im

Unterbauch, Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS), Blutungen aus der Scheide, Schmerzen

der Eierstöcke oder Eileiter und Müdigkeit (Abgeschlagenheit).

Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Schläfrigkeit/Benommenheit, Schwindelgefühl, Durchfall,

Blähungen, Erbrechen, andere Bauchbeschwerden, Brustbeschwerden (einschliesslich

Brustschmerzen, empfindliche Brüste), Eierstockzysten (mit Unterleibschmerzen und u.a.

Rückenschmerzen).

Selten: Verdrehung der Eileiter und Eierstöcke.

Unter anderen gentechnisch hergestellten FSH-Präparaten wurde darüber hinaus über

Blutgerinnungsstörungen in Venen oder Arterien (teilweise auch unabhängig von einem OHSS)

sowie über generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischem Schock

oder Schwellungen der Haut) berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Im Kühlschrank (2°C– 8°C) lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um

den Inhalt vor Licht zu schützen.

Rekovelle kann ausserhalb des Kühlschranks für maximal 3 Monate nicht über 25°C in der

Originalpackung gelagert werden und muss danach entsorgt werden, auch wenn die Patrone in den

Kühlschrank zurückgelegt wird.

Nach der ersten Injektion kann das Präparat während maximal 28 Tagen nicht über 25°C gelagert

werden, auch wenn die Patrone in den Kühlschrank zurückgelegt wird. Die restliche nicht

verbrauchte Injektionslösung muss spätestens 28 Tage nach Anbruch verworfen werden.

Sie dürfen Rekovelle nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rekovelle enthalten?

Rekovelle 12 µg:

1 Patrone mit 0.36 ml Injektionslösung enthält als Wirkstoff 12 µg Follitropin delta, aus

gentechnisch veränderten menschlichen Zellen.

Hilfsstoffe:

Conserv.: Phenol 1.8 mg, Polysorbat 20; Antiox.: L-Methionin 0.36 mg; Natriumsulfatdecahydrat,

di-Natriumhydrogenphosphat-12-hydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Rekovelle 36 µg

1 Patrone mit 1.08 ml Injektionslösung enthält als Wirkstoff 36 µg Follitropin delta, aus

gentechnisch veränderten menschlichen Zellen.

Hilfsstoffe: Conserv.: Phenol 5.4 mg, Polysorbat 20; Antiox.: L-Methionin 1.1 mg;

Natriumsulfatdecahydrat, di-Natriumhydrogenphosphat-12-hydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Rekovelle 72 µg

1 Patrone mit 2.16 ml Injektionslösung enthält als Wirkstoff 72 µg Follitropin delta, aus

gentechnisch veränderten menschlichen Zellen.

Hilfsstoffe: Conserv.: Phenol 10.8 mg, Polysorbat 20; Antiox.: L-Methionin 2.2 mg;

Natriumsulfatdecahydrat, di-Natriumhydrogenphosphat-12-hydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

66140 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Rekovelle? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Rekovelle 12 µg

1 Packung enthält eine Patrone und 1 Packung mit 3 Injektionsnadeln.

Rekovelle 36 µg

1 Packung enthält eine Patrone und 2 Packungen mit je 3 Injektionsnadeln.

Rekovelle 72 µg

1 Packung enthält eine Patrone und 3 Packungen mit je 3 Injektionsnadeln.

Zulassungsinhaberin

Ferring AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

14-12-2018

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10-11-2018

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

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9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

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8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

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● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

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Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of It’s Kids and Infant Products Due to Potential Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of It’s Kids and Infant Products Due to Potential Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling the below products to the consumer level. A small percentage of our products produced between 08/01/2017 and 04/2018 have tested positive for microbial contamination. Out of an abundance of caution, we are recalling the products and lot numbers below

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVK Biosciences in Indien: Ruhen der Zulassungen

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVK Biosciences in Indien: Ruhen der Zulassungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnet mit Bescheid vom 14.08.2017 an, dass das Ruhen verschiedener Arzneimittelzulassungen befristet weiter verlängert wird.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2018

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 08.08.2016 vorläufig das Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

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● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 08, 2018

Enforcement Report for the Week of August 08, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 08, 2018 Last Modified Date: Friday, August 03, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Argatra® 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatra® 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatra® 1 mg/ml lnfusionslösung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Wound Snow ad us. vet., Pulver

Koi Med Wound Snow ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-4-2018

Pracetam 10% ad us. vet., Pulver

Pracetam 10% ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung wird am 08.10.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-4-2018

Legal advice in relation to EU staff matters - EMA/2018/08/LD

Legal advice in relation to EU staff matters - EMA/2018/08/LD

Contract notice published

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-3-2018

Ektozon N ad us. vet., Granulat

Ektozon N ad us. vet., Granulat

● Die Zulassung wird am 25.08.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-2-2018

Novomate 277,8 mg/ml  ad us. vet., Injektionspraeparat

Novomate 277,8 mg/ml ad us. vet., Injektionspraeparat

● Die Zulassung ist am 08.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Active substance: N-(2,4-Di-tert-butyl-5-hydroxyphenyl)-1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7814 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/08/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7419 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/T/36

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

 European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 08-Jun-2018, To: 08-Jun-2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 08-Jun-2018, To: 08-Jun-2018

The 2018 face-to-face meeting of Enpr-EMA networks and coordinating members takes place after the annual open workshop on 8 June. The networks meeting will focus on the outcome of the 2018 annual workshop of the 7 June and the action plan for 2018/2019.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the IgG4/kappa class) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3035 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Vepesid and associated names

Vepesid and associated names

Vepesid and associated names (Active substance: etoposide) - Corrigendum - Commission Decision (2017)4522 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety