Rekovelle 12 µg/0.36 ml Solution injectable
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-10-2018
Fachinformation
(SPC)
23-10-2018
Wirkstoff:
follitropinum delta
Verfügbar ab:
Ferring AG
ATC-Code:
G03GA10
INN (Internationale Bezeichnung):
follitropinum delta
Darreichungsform:
Solution injectable
Zusammensetzung:
follitropinum delta 12 µg, polysorbatum 20, natrii sulfamidés decahydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, conserv.: phenolum 1,8 mg, antiox.: methioninum 360 µg, de l'eau à iniectabilia q.s. la solution pour la de 0,36 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Stimuler le développement Folliculaire chez médicalement assistée Reproduktionsprogrammen
Berechtigungsdatum:
2017-11-24
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Information destinée aux patientes
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre le
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas
à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice
d'emballage pour pouvoir la relire
plus tard si nécessaire.
Rekovelle®
Qu’est-ce que Rekovelle et quand doit-il être utilisé?
Rekovelle contient de la follitropine delta, une hormone
folliculo-stimulante (FSH) produite par une
technique de génie génétique, qui appartient à la famille des
hormones appelées gonadotrophines.
Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la
fertilité.
Rekovelle est utilisé chez des femmes qui suivent des programmes de
procréation médicalement
assistée, comme la fécondation in vitro ou l’injection
intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Rekovelle stimule les ovaires afin de favoriser la croissance et le
développement de plusieurs
follicules, à partir desquels des ovocytes sont prélevés et
fécondés en laboratoire (in vitro).
Rekovelle n’est utilisé que sur prescription et sous le contrôle
du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Avant l’initiation du traitement avec Rekovelle, les causes de vos
problèmes de fertilité et celles de
votre partenaire devront être évaluées par un médecin.
Veuillez suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin et
vous présenter aux examens de
contrôle.
Si vous procédez vous-même aux injections, vous devez être formée
précisément à l'utilisation du
stylo, et la première injection doit être effectuée sous la
surveillance du personnel spécialisé.
Quand Rekovelle ne doit-il pas être utilisé?
Rekovelle ne doit pas être utilisé,
·si vous avez une tumeur de l'hypophyse ou de l'hypothalamus;
·si vous avez des ovaires de taille supérieure à la normale ou
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Rekovelle®
Composition
Principe actif:
Follitropinum delta provenant de cellules humaines génétiquement
modifiées, lignée cellulaire
PER.C6@.
Excipients:
Rekovelle 12 µg
Conservateurs: phénol 1,8 mg, polysorbate 20, antioxydants:
L-méthionine 0,36 mg, sulfate de
sodium décahydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour
injection.
Rekovelle 36 µg
Conservateurs: phénol 5,4 mg, polysorbate 20, antioxydants:
L-méthionine 1,1 mg, sulfate de sodium
décahydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour
injection.
Rekovelle 72 µg
Conservateurs: phénol 10,8 mg, polysorbate 20, antioxydants:
L-méthionine 2,2 mg, sulfate de
sodium décahydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour
injection.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable pour injection s.c.
1 cartouche de Rekovelle 12 µg à 0,36 ml contient 12 µg de
follitropine delta (33,3 µg/ml).
1 cartouche de Rekovelle 36 µg à 1,08 ml contient 36 µg de
follitropine delta (33,3 µg/ml).
1 cartouche de Rekovelle 72 µg à 2,16 ml contient 72 µg de
follitropine delta (33,3 µg/ml).
Indications / Possibilités d’emploi
Stimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de
follicules multiples chez les
femmes entreprenant un programme d’assistance médicale à la
procréation (AMP), tel que la
fécondation in vitro (FIV) ou l’injection intracytoplasmique de
spermatozoïdes (ICSI).
Posologie / Mode d’emploi
Le traitement avec Rekovelle ne doit être effectué que par un
médecin ayant l’expérience du
diagnostic et du traitement des troubles de la fertilité. Après
avoir bénéficié d’une formation
correspondante à l’utilisation du stylo par le médecin, la
patiente, ou son partenaire, peut aussi
réaliser directement l’injection de Rekovelle. L'autoinjection ne
doit cependant être réalisée que par
des patientes très motivées et suffisamment formées, et pouvant à
tout moment disposer des conseils
d’un médecin. La première injection doit t
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