Rekovelle 12 µg/0.36 ml Injektionslösung
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-10-2018
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
follitropinum delta
Verfügbar ab:
Ferring AG
ATC-Code:
G03GA10
INN (Internationale Bezeichnung):
follitropinum delta
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
follitropinum delta 12 µg, polysorbatum 20, natrii sulfas decahydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, conserv.: phenolum 1.8 mg, antiox.: methioninum 360 µg, von Wasser zu iniectabilia q.s. die Lösung für das sind 0,36 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Stimulierung der Follikelreifung bei ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen
Berechtigungsdatum:
2017-11-24
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Information für Patientinnen
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen
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Rekovelle®
Was ist Rekovelle und wann wird es angewendet?
Rekovelle enthält das gentechnisch hergestellte follikelstimulierende
Hormon (FSH) Follitropin
delta, das zur Hormonfamilie der so genannten Gonadotropine gehört.
Gonadotropine spielen bei der
Fortpflanzung und Fruchtbarkeit eine Rolle. Rekovelle wird bei Frauen
eingesetzt, die sich einer
Technik der assistierten Konzeption wie In-Vitro-Fertilisation oder
Spermieninjektion in Zellen
(intrazytoplasmatische Spermieninjektion, ICSI) unterziehen. Rekovelle
regt die Eierstöcke zum
Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen (Follikel) an, aus
denen Eizellen gewonnen und
im Labor (in vitro) befruchtet werden.
Rekovelle wird nur auf Verschreibung und unter Kontrolle des Arztes
oder der Ärztin angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Vor Beginn der Behandlung mit Rekovelle sollten Sie und Ihr Partner
sich von einem Arzt auf
Ursachen für Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.
Befolgen Sie bitte gewissenhaft die Anweisungen Ihres Arztes bzw.
Ihrer Ärztin und gehen Sie zu
den Kontrolluntersuchungen.
Wenn Sie die Injektionen selbst vornehmen, müssen Sie über die
Anwendung des Injektionspens
genau instruiert werden und die erste Injektion unter Überwachung des
Fachpersonals durchführen.
Wann darf Rekovelle nicht angewendet werden?
Rekovelle darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie einen Tumor der Hirnanhangdrüse oder im Hypothalamus
haben;
·wenn Sie vergrösserte Eierstöcke oder Zysten in den Eierstöcken
haben (sofern diese nicht durch
eine polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden);
·wenn
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Rekovelle®
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Follitropinum delta aus gentechnisch veränderten humanen Zellen,
Zelllinie PER.C6@.
Hilfsstoffe:
Rekovelle 12 µg
Conserv.: Phenol 1.8 mg, Polysorbat 20, Antiox.: L-Methionin 0.36 mg,
Natriumsulfatdecahydrat,
di-Natriumhydrogenphosphat-12-hydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Rekovelle 36 µg
Conserv.: Phenol 5.4 mg, Polysorbat 20, Antiox.: L-Methionin 1.1 mg
Natriumsulfatdecahydrat, di-Natriumhydrogenphosphat-12-hydrat, Wasser
für Injektionszwecke.
Rekovelle 72 µg
Conserv.: Phenol 10.8 mg, Polysorbat 20, Antiox.: L-Methionin 2.2 mg,
Natriumsulfatdecahydrat, di-Natriumhydrogenphosphat-12-hydrat, Wasser
für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur s.c. Injektion.
1 Patrone Rekovelle 12 µg zu 0.36 ml enthält 12 µg Follitropin
delta (33.3 µg/ml).
1 Patrone Rekovelle 36 µg zu 1.08 ml enthält 36 µg Follitropin
delta (33.3 µg/ml).
1 Patrone Rekovelle 72 µg zu 2.16 ml enthält 72 µg Follitropin
delta (33.3 µg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kontrollierte Stimulation zur Induktion der Entwicklung mehrerer
Follikel bei Frauen, die sich einer
assistierten Reproduktionstechnik (ART) wie in-vitro-Fertilisation
(IVF) oder intrazytoplasmatischer
Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Rekovelle sollte nur von einem Arzt durchgeführt
werden, der Erfahrung in der
Diagnose und Behandlung von Fertilitätsstörungen besitzt. Nach
entsprechender Schulung durch den
Arzt in der Anwendung des Pens kann die Injektion von Rekovelle auch
durch die Patientin oder
deren Partner vorgenommen werden. Die Eigeninjektion sollte jedoch nur
von Patientinnen
durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend
geschult sind sowie jederzeit die
Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen. Die erste Injektion
sollte stets unter direkter
medizinischer Überwachung durchgeführt werden.
Eine Behandlung mit Rekovelle soll nur nach sorgfältigem Ausschluss
aller anderen Ursach
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