Regranex
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-08-2012
Fachinformation
(SPC)
15-08-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-08-2012
Wirkstoff:
becaplermin
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
D03AX06
INN (Internationale Bezeichnung):
becaplermin
Therapiegruppe:
Preparados para tratamento de feridas e úlceras
Therapiebereich:
Wound Healing; Skin Ulcer
Anwendungsgebiete:
Regranex é indicado, em associação com outras boas medidas de cuidados com feridas, para promover a granulação e, portanto, a cicatrização de úlceras diabéticas de espessura total, neuropática, crônicas menores ou iguais a 5 cm2.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
1999-03-29
Gebrauchsinformation
14
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
REGRANEX 0,01% Gel
Beclaplermin
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
•
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
•
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO
1.
O que é REGRANEX e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar REGRANEX
3.
Como utilizar REGRANEX
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar REGRANEX
6.
Mais Informações
1. O QUE É REGRANEX E PARA QUE É UTILIZADO
O nome do seu medicamento é REGRANEX. Este contém uma substância
chamada becaplermina.A
becaplermina é um factor de crescimento humano recombinante derivado
das plaquetas (FCDP-hr).
REGRANEX é utilizado para ajudar no crescimento do tecido normal de
modo a cicatrizar as úlceras
cutâneas.
É utilizado com outras medidas para o cuidado de feridas, para ajudar
na cura de úlceras.
Boas medidas para o cuidado de feridas incluem:
•
Remoção de pele morta/desbridamento da ferida por parte do médico
ou do profissional de
saúde, sempre que necessário.
•
Não exerça pressão no pé, utilizando sapatos ortopédicos ou
outros métodos
•
Tratamento de qualquer infecção que ocorra na ferida por parte do
médico ou do profissional
de saúde – o tratamento com REGRANEX deve ser suspenso sempre que a
ferida esteja
infectada.
•
Consultas regulares ao médico ou profissional de saúde e a
continuação do seu plano de
tratamento.
REGRANEX é utilizado para úlceras cutâneas que:
•
Não medem mais do que 5 centímetros quadrados (ver diagrama abaixo)
com fornecimento de
sangue adequado.
•
São causadas por complicações da
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
REGRANEX 0,01% gel
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de gel contém 100 µg de becaplermina*.
* Factor de crescimento -BB humano recombinante derivado das plaquetas
(FCDP-BBhr) produzida
na
_Saccharomyces cerevisiae _
através de tecnologia DNA recombinante.
Excipiente(s):
Cada grama contém E218 (para-hidroxibenzoato de metilo) 1,56 mg e
E216 (para-hidroxibenzoato de
propilo) 0,17 mg, ver secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel
REGRANEX é um gel límpido incolor a amarelo claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
REGRANEX é indicado, em associação com outras medidas de tratamento
padrão das feridas, para
promover a granulação e deste modo a cura de úlceras profundas,
neuropáticas, crónicas, diabéticas
menores ou iguais a 5 cm².
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com REGRANEX deve ser iniciado e monitorizado por
médicos (especialistas ou não
especialistas) que tenham experiência no tratamento de feridas
diabéticas.
REGRANEX deve utilizar-se sempre em simultâneo com tratamento padrão
da ferida, consistindo em
desbridamento inicial (para remover todos os tecidos necróticos e/ou
infectados), desbridamentos
adicionais, e, se necessário, medidas para não suportar o peso a fim
de aliviar a pressão sobre a
úlcera.
REGRANEX deve aplicar-se numa fina camada contínua, em todas as
áreas ulceradas, uma vez por
dia usando um suporte limpo de aplicação. O(s) loca(is) de
aplicação devem cobrir-se com um penso
de gaze humidificado com soro fisiológico, que mantém a ferida
humedecida. Não se deve usar
REGRANEX com pensos oclusivos.
-
Uma bisnaga de REGRANEX deve utilizar-se num único doente.
-
Recomenda-se cuidado na utilização para evitar contaminação
microbiana e desperdício.
-
Lavar bem as mãos antes de aplicar REGRANEX.
-
A bisnaga não deve entrar em contacto com a feri
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