Regranex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Regranex
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Regranex
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Präparate zur Behandlung von Wunden und Geschwüren
  • Therapiebereich:
  • Wundheilung
  • Anwendungsgebiete:
  • Regranex ist in Verbindung mit anderen guten Wundbehandlungsmaßnahmen indiziert, um die Granulation und damit die Heilung von neoplastischen, chronischen, diabetischen Ulzera mit voller Dicke von weniger als oder gleich 5 cm2 zu fördern.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000212
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-1999
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000212
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/163092/2010

EMEA/H/C/212

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Regranex

Becaplermin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Regranex, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Regranex zu gelangen.

Was ist Regranex?

Regranex ist ein Gel, das den Wirkstoff Becaplermin enthält.

Wofür wird Regranex angewendet?

Regranex wird zusammen mit anderen Wundbehandlungsmaßnahmen angewendet, um die Granulation

(Heilung) von langwierigen Hautgeschwüren (Ulzera) bei Diabetikern zu fördern. Regranex wird bei

neuropathischen Hautgeschwüren mit einer Größe bis zu 5 cm

angewendet. Dies sind Hautgeschwüre,

die durch eine Nervenschädigung und nicht durch ein Problem mit der Blutversorgung der betroffenen

Hautstelle verursacht werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Regranex angewendet?

Die Behandlung mit Regranex sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von diabetischen

Wunden eingeleitet und überwacht werden.

Bevor Regranex aufgetragen wird, sollte das Geschwür mit Wasser oder einer Kochsalzlösung gereinigt

werden. Das Gel sollte einmal täglich mit einer sauberen Applikationshilfe, wie z. B. einem Wattetupfer,

in einer dünnen Schicht auf das gesamte Geschwür aufgetragen werden. Anschließend sollten die

behandelten Stellen mit einem feuchten mit Kochsalzlösung getränkten Mullverband bedeckt werden,

Arzneimittel nicht länger zugelassen

um den Bereich feucht zu halten, während das Geschwür heilt. Der Verband sollte nicht luft- oder

wasserdicht sein.

Regranex sollte nicht länger als 20 Wochen und stets zusammen mit anderen Maßnahmen, die die

Heilung von Geschwüren fördern, wie z. B. dem Sauberhalten und der Druckentlastung des Geschwürs

während der Heilung, angewendet werden. Jede Tube Regranex sollte ausschließlich bei einem

Patienten angewendet werden. Regranex sollte mit Vorsicht angewendet werden, um sicherzustellen,

dass das Gel nicht durch Bakterien verschmutzt wird. Weitere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Wie wirkt Regranex?

Der Wirkstoff in Regranex, Becaplermin, ist eine Kopie eines humanen Proteins, des sogenannten

Plättchenwachstumsfaktors BB. Wachstumsfaktoren sind Proteine, die Zellen dazu anregen, sich zu

vermehren. Plättchenwachstumsfaktoren wirken auf Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.

Becaplermin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet

wird: Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung

des humanen Plättchenwachstumsfaktors BB befähigt. Becaplermin wirkt wie der natürlich produzierte

Wachstumsfaktor, indem es das Zellwachstum anregt und das Wachstum normalen Gewebes für die

Heilung fördert.

Wie wurde Regranex untersucht?

Regranex wurde in einer Hauptstudie und drei zusätzlichen Studien bei erwachsenen Diabetikern

untersucht, die seit mindestens acht Wochen an wenigstens einem diabetischen Hautgeschwür litten.

Insgesamt wurden 922 Hautgeschwüre untersucht. Regranex wurde mit einem Placebo

(Scheinbehandlung) und einer Nichtbehandlung verglichen, wobei jedoch alle Patienten eine

Standardwundbehandlung erhielten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der

Hautgeschwüre, die nach 20 Wochen vollständig verheilt waren.

Welchen Nutzen hat Regranex in den Studien gezeigt?

Die gemeinsame Analyse aller vier Studien zusammen ergab, dass mit Regranex etwa 10 % mehr

Hautgeschwüre abheilten als mit einem Placebogel. Bei den Patienten, die Regranex anwendeten,

heilten 47 % der Hautgeschwüre, die kleiner als 5 cm

waren. Dagegen betrug die Heilungsrate 35 %

bei den Patienten, die das Placebogel anwendeten, bzw. 30 % bei den Patienten, die lediglich eine

Standardwundbehandlung erhielten.

Welches Risiko ist mit Regranex verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Regranex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

infizierte Hautgeschwüre und Zellulitis (Entzündung des tief unter der Haut liegenden Gewebes). Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Regranex berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Regranex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Becaplermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit

nachgewiesenem Krebs oder mit infizierten Geschwüren angewendet werden.

Regranex

EMA/163092/2010

Seite 2/3

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Regranex

EMA/163092/2010

Seite 3/3

Warum wurde Regranex zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Regranex gegenüber den Risiken überwiegen,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Regranex:

Am 29. März 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag

International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Regranex in der gesamten

Europäischen Union. Nach zehn Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere

fünf Jahre verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Regranex finden Sie hier

. Weitere Informationen zur

Behandlung mit Regranex sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2010 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

REGRANEX 0,01% Gel

Becaplermin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist REGRANEX und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von REGRANEX beachten?

Wie ist REGRANEX anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist REGRANEX aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST REGRANEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist REGRANEX. Es enthält eine Substanz, die Becaplermin

genannt wird. Becaplermin ist ein humaner rekombinanter Plättchenwachstumsfaktor (rhPDGF).

REGRANEX wird verwendet, um das Wachstum von normalem Gewebe zu unterstützen und somit

Hautgeschwüre zu heilen. Es wird mit anderen Maßnahmen einer guten Wundpflege zur

Unterstützung der Heilung der Geschwüre angewendet.

Maßnahmen einer guten Wundpflege beinhalten:

Entfernung toter Haut/Gewebereste von der Wunde durch Ihren Arzt oder medizinisches

Fachpersonal, wenn nötig

Entlastung Ihrer Füße, z.B. durch Tragen spezieller orthopädischer Schuhe oder anderen

Methoden

Behandlung von Infektionen der Wunde durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal -

die Behandlung mit REGRANEX sollte bei einer Infektion der Wunde abgebrochen werden

Regelmäßige Besuche bei Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal und Befolgung des

Behandlungsplans.

REGRANEX wird bei Hautgeschwüren angewendet, die:

nicht größer als 5 cm

sind (siehe Abbildung) und eine gute Blutversorgung haben

als Komplikation bei Diabetes mellitus auftreten

Abbildung der Geschwürgröße (Kreis mit Durchmesser von 2,524 cm) einfügen

Durch die Anwendung von REGRANEX wird die Wahrscheinlichkeit einer raschen und vollständigen

Heilung Ihrer Hautgeschwüre erhöht.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REGRANEX BEACHTEN?

REGRANEX darf nicht angewendet werden,

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Becaplermin oder einen der sonstigen

Bestandteile von REGRANEX (werden weiter unten in Abschnitt 6 angegeben) sind

wenn Sie Krebs haben oder hatten

wenn das Geschwür infiziert ist

wenn das Geschwür größer als 5 cm

ist (siehe Abbildung oben)

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie REGRANEX

anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von REGRANEX ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Anwendung dieses Arzneimittels, wenn

Sie an einer schweren oder sich anhaltend verschlechternden Krebskrankheit leiden

Sie eine Infektion der Knochen haben, die sich in Form von Fieber, starken Schmerzen im

betroffenen Knochenbereich, Schwellungen oder Rötung der Gelenke äußern kann

Sie eine Arterienkrankheit haben.

Bei Anwendung von REGRANEX mit anderen Arzneimitteln

Wenden Sie keine anderen Arzneimittel auf Ihrem Geschwür an, solange Sie REGRANEX anwenden,

außer Kochsalzlösung (Saline) oder Wasser zur Reinigung des Geschwürs.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie

schwanger sein könnten oder beabsichtigen schwanger zu werden

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über mögliche Allergien auf bestimmte sonstige Bestandteile von

REGRANEX

REGRANEX enthält E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und E216 (Propyl-[4-hydroxybenzoat]).

Diese können allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise mit Verzögerung).

3.

WIE IST REGRANEX ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Anwendung pro Tag für maximal 20 Wochen.

Vor der Anwendung von REGRANEX

Waschen Sie vor der Anwendung von REGRANEX Ihre Hände gründlich.

Ihr Geschwür sollte mit Kochsalzlösung oder Wasser gereinigt werden. Das ist deshalb wichtig,

um sicherzustellen, dass das Geschwür so schnell und so vollständig wie möglich abheilt und

um etwaiges REGRANEX Gel der vorhergehenden Anwendung zu entfernen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Anwendung von REGRANEX

Tragen Sie REGRANEX Gel einmal täglich als eine durchgehende dünne Schicht mit einem

sauberen Tupfer oder einem Holzspatel auf den gesamten Wundbereich auf. Holzspatel können

Sie bei Ihrem Apotheker bekommen.

Decken Sie das Geschwür mit einem mit Kochsalzlösung (Saline) getränkten Verband aus

Gaze ab. Der Verband sollte mindestens einmal täglich gewechselt werden, um die Wunde

feucht zu halten.

Weitere Hinweise

Tragen Sie REGRANEX nur im Wundbereich auf. Ein Kontakt mit anderen Körperstellen soll

vermieden werden.

Die Spitze der Tube soll nicht in Kontakt mit der Wunde kommen.

Verwenden Sie auf der Wunde keinen luft- oder wasserdichten Verband (Okklusivverband).

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Vermeiden Sie während der Behandlung jede Druckbelastung des Geschwürs und treten Sie

beim Gehen nicht auf das Geschwür. Achten Sie auf die Anweisungen Ihres Arztes zur

Druckentlastung des Geschwürs.

Ihr Arzt wird den Fortschritt Ihrer Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen überprüfen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Infektion des Geschwürs (Rötung,

Schwellung, Fieber, Schmerz oder unangenehmer Geruch) feststellen. In diesem Fall sollte die

Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.

Beendigung der Anwendung von REGRANEX

REGRANEX soll

nicht länger als 20 Wochen durchgehend angewendet werden

Wenn

nach den ersten 10 Wochen Behandlung kein Anzeichen einer Heilung

ersichtlich ist,

wenden Sie sich an Ihren Arzt

. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.

Wenn das Geschwür abheilt und dann wieder auftritt, dürfen Sie REGRANEX nicht wieder

anwenden, ohne zuvor bei Ihrem Arzt nachgefragt zu haben.

Wenn Sie zu viel REGRANEX anwenden

Wenn Sie zuviel REGRANEX auftragen, sind schädliche Folgen unwahrscheinlich. Versuchen Sie

aber immer, die Anwendungshinweise genau zu befolgen.

Wenn Sie die Anwendung von REGRANEX vergessen haben

Führen Sie die nächste Anwendung so bald wie möglich durch. Wenn es allerdings schon Zeit

für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die versäumte Anwendung aus und setzen die

Behandlung wie normal fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die versäumte Anwendung auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann REGRANEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die Häufigkeit der angeführten möglichen Nebenwirkungen wird in folgenden Kategorien

angegeben:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten)

gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Beenden Sie die Anwendung mit REGRANEX und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt wenn

Sie Folgendes bemerken oder vermuten:

Übermäßiges Wachstum von neuem Gewebe in der Wunde (selten)

Infiziertes Hautgeschwür (sehr häufig)

Andere Nebenwirkungen

Häufig

Knocheninfektion, die sich in Form von Fieber, starken Schmerzen, Schwellung und Rötung im

betroffenen Knochenbereich äußern kann

Rötung und Hautschmerzen

Gelegentlich

Brennendes Missempfinden an der Applikationsstelle

Selten

Blasenbildung und Schwellung unter der Haut

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST REGRANEX AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen REGRANEX nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Nach jedem Gebrauch Tube fest verschließen.

Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Tube verwendbar. Bitte vermerken Sie das

Öffnungsdatum auf der Tube.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE ANGABEN

Was REGRANEX enthält

Der Wirkstoff in REGRANEX ist Becaplermin. Jedes Gramm REGRANEX enthält 100 Mikrogramm

Becaplermin.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat,

Essigsäure 99 % (E260), Methyl-(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4-

hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216),

m

-Cresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie REGRANEX aussieht und Inhalt der Packung

REGRANEX ist ein Gel und abgefüllt in Tuben zu 15 Gramm zur Mehrfachanwendung.

REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes Gel.

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Belgique/België/Belgien

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tel:

+32 3 280 54 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Belgique/Belgien

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+32 3 280 54 11

България

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Tel: +36 23 513-800

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

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013714 Bucureşti

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

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Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Tel: +370 5 278 68 88

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen