Regranex
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-08-2012
Fachinformation
(SPC)
15-08-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-08-2012
Wirkstoff:
becaplermin
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
D03AX06
INN (Internationale Bezeichnung):
becaplermin
Therapiegruppe:
Preparaciones para el tratamiento de heridas y úlceras
Therapiebereich:
Wound Healing; Skin Ulcer
Anwendungsgebiete:
Regranex está indicado, en asociación con otras buenas medidas de cuidado de heridas, para promover la granulación y, por lo tanto, la curación de úlceras diabéticas, neuropáticas, crónicas y de grosor completo menores o iguales a 5 cm2..
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
1999-03-29
Gebrauchsinformation
B. PROSPECTO
14
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REGRANEX 0,01% GEL
BECAPLERMINA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
EN ESTE PROSPECTO
:
1.
Qué es REGRANEX y para qué se utiliza
2.
Antes de usar REGRANEX
3.
Cómo usar REGRANEX
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de REGRANEX
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES REGRANEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de su medicamento es REGRANEX. Contiene una sustancia
llamada becaplermina. La
becaplermina es un factor de crecimiento plaquetario humano
recombinante (rhPDGF).
REGRANEX se utiliza para ayudar al crecimiento de tejido normal con el
fin de cicatrizar las úlceras.
Se utiliza junto con otras medidas para el adecuado cuidado de la
herida para ayudar a la cicatrización
de las úlceras.
Medidas para el adecuado cuidado de la herida:
•
Su médico o profesional sanitario quitarán cuando sea necesario la
piel muerta/restos de la
herida.
•
No poner mucho peso en sus pies, quizás llevando zapatos ortopédicos
especiales o mediante
otros métodos.
•
Su médico o profesional sanitario tratará cualquier infección de la
herida – debe interrumpir el
tratamiento con REGRANEX si la herida se infecta.
•
Continuar visitando al médico o profesional sanitario y seguir el
tratamiento que le haya sido
indicado.
REGRANEX se utiliza en las úlceras de piel que:
•
Son de tamaño inferior a 5 centímetros cuadrados (ver diagrama) y a
las que llega bien la
sangre.
•
Son debidas a complicaciones de la diabetes
_Introducir diagrama de
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Fachinformation
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
REGRANEX 0,01% gel
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 100 microgramos de becaplermina*.
* Factor de Crecimiento Plaquetario BB humano recombinante (rhPDGF-BB)
producido en
_Saccharomyces cerevisiae _
mediante tecnología de ADN recombinante.
Excipientes:
Cada gramo contiene 1,56 mg de E218 (parahidroxibenzoato de metilo) y
0,17 mg de E216
(parahidroxibenzoato de propilo), ver sección
4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
REGRANEX es un gel transparente de coloración variable, de incoloro a
color amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
REGRANEX está indicado, junto con otras medidas para el tratamiento
adecuado de la herida, para
estimular la granulación y por ello la cicatrización en todo su
grosor de las úlceras diabéticas
neuropáticas crónicas de superficie menor o igual a 5 cm
2
.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con REGRANEX debe iniciarse y monitorizarse por
médicos (especialistas o no) que
tengan experiencia en el tratamiento de úlceras diabéticas.
REGRANEX debe utilizarse siempre con un buen cuidado de la herida
consistente en desbridamiento
inicial (eliminación de todos los tejidos necrosados y/o infectados),
desbridamiento posterior si fuera
necesario y para aliviar la presión sobre la úlcera, control de
cualquier sobrecarga.
REGRANEX debe de aplicarse una vez al día, utilizando un aplicador
limpio y el gel se ha de
extender por todo el área ulcerada formando una fina capa continua.
El lugar(es) de la aplicación se
debe cubrir con un apósito de gasa humedecido con solución salina
que mantenga el entorno de la
herida limpio y húmedo. No se debe utilizar REGRANEX junto con
vendajes oclusivos.
-
Cada tubo de REGRANEX debe ser utilizado para un único paciente.
-
Se debe tener cuidado durante su utilización para evitar su deteri
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