Regiocit

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Regiocit Hämofiltrationslösung
  • Darreichungsform:
  • Hämofiltrationslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Regiocit Hämofiltrationslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • hemofiltraten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE472213
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Master text Biphozyl package leaflet – removal local representative

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Regiocit Hämofiltrationslösung

Zitrat, Natrium, Chlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist dieses Arzneimittel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels beachten?

Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist dieses Arzneimittel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist dieses Arzneimittel und wofür wird es angewendet?

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Hämofiltrationslösung, die während einer kontinuierlichen

Nierenersatztherapie (CRRT), einer Form von Dialysebehandlung, der Blutgerinnung vorbeugt. Dieses

Arzneimittel wird bei intensivpflichtigen Patienten angewendet, wenn das normale Arzneimittel, das zur

Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulation) angewendet wird (Heparin), nicht geeignet ist. Zitrat hemmt

die Blutgerinnung, indem es an Kalzium im Blut bindet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels beachten?

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

wenn eine Allergie gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels vorliegt

wenn eine schwere Leberfunktionsstörung vorliegt

wenn die Durchblutung der Muskeln stark vermindert ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses

Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist nicht zur direkten intravenösen Infusion bestimmt. Es sollte nur zusammen mit einem

Gerät angewendet werden, das zur Durchführung einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) in der

Lage ist, einer spezifischen Form von Dialysebehandlung für intensivpflichtige Patienten mit

Nierenversagen. Das CRRT-Gerät muss für eine Antikoagulation mit Zitrat geeignet sein.

Wenn die Umverpackung oder der Lösungsbeutel beschädigt ist, kann die Lösung kontaminiert sein und darf

nicht verwendet werden. Neben diesem Arzneimittel bezieht die Behandlung andere Lösungen ein, die

infundiert werden. Die Zusammensetzung oder Dosierung der anderen Lösungen müssen eventuell angepasst

werden, um mit diesem Arzneimittel kompatibel zu sein.

Ihr Arzt wird Ihren hämodynamischen Status, Flüssigkeitshaushalt, Glukose-Spiegel, Elektrolythaushalt

sowie Säure-Basen-Gleichgewicht vor und während der Behandlung engmaschig überwachen. Falls

erforderlich, werden Therapieanpassungen vorgenommen. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Natrium-,

Kalzium- und Magnesium-Spiegeln im Blut (Elektrolyte) gelten. Eine Natrium-Infusion kann erforderlich

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sein, um den Natriumverlust auszugleichen. Eine Kalzium-Infusion ist übliche Praxis. Eine Magnesium-

Infusion kann ebenfalls erforderlich sein.

Ihr Arzt wird der Infusionsrate des Zitrats besondere Aufmerksamkeit widmen. Zu viel Zitrat führt zu

niedrigen Kalzium-Spiegeln und einem hohen pH-Wert im Blut, was neurologische und kardiale

Komplikationen zur Folge haben kann. Ein hoher pH-Wert im Blut kann durch eine Anpassung der Dialyse-

Einstellungen und durch die Infusion von 0,9-prozentiger Natriumchlorid-Lösung nach dem Filter korrigiert

werden. Niedrige Kalzium-Spiegel im Blut können mit einer Kalzium-Infusion behandelt werden.

Besondere Aufmerksamkeit durch Ihren Arzt ist erforderlich, wenn Sie an Leberversagen oder Leberschock

leiden. Der Zitrat-Metabolismus kann deutlich reduziert sein, was zu einer Zitrat-Akkumulation zusammen

mit einem niedrigen pH-Wert im Blut führt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung angepasst

werden muss. Wenn das Verhältnis von Gesamt- zu ionisiertem Kalzium über 2,3 ansteigt, sollte die

Verabreichung des Zitrat-Puffers reduziert oder gestoppt werden.

Die Gebrauchsanweisung muss streng befolgt werden. Eine fehlerhafte Verwendung der Portkatheter oder

andere Beschränkungen des Flüssigkeitsflusses können einen inkorrekten Gewichtsverlust des Patienten zur

Folge haben und dazu führen, dass das Gerät Alarm auslöst. Eine Fortführung der Behandlung ohne ein

Beheben der Ursache kann zu einer Schädigung oder zum Tod des Patienten führen.

Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung muss verworfen

werden.

Nur anwenden, wenn die Lösung klar und frei von sichtbaren Partikeln ist.

Anwendung von Regiocit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.

Denn die Konzentration anderer Arzneimittel kann während der Dialysebehandlung reduziert sein. Ihr Arzt

wird entscheiden, ob Änderungen an der Dosis Ihrer Arzneimittel vorgenommen werden sollten.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes enthalten:

Kalzium, da sie die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen können, und/oder

Natriumhydrogencarbonat, da sie die Hydrogencarbonat-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Es sind keine Wirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit zu erwarten, da Natrium, Chlorid und Zitrat

normale Bestandteile des Körpers sind.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine dokumentierten klinischen Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels während der

Schwangerschaft und Stillzeit vor. Dieses Arzneimittel sollte nur an schwangere und stillende Frauen

verabreicht werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keine bekannte Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

3.

Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden?

Zur intravenösen Anwendung. Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung in Krankenhäusern vorgesehen und

wird nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die verwendeten Volumina und somit die Dosis

dieses Arzneimittels sind abhängig vom klinischen Zustand. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Die empfohlenen Flussraten für dieses Arzneimittel bei Erwachsenen und Jugendlichen:

Bei kontinuierlicher veno-venöser Hämofiltration

1-2,5 l/h mit einer Blutflussrate zwischen 100 und 200 ml/min.

Bei kontinuierlicher veno-venöser Hämodiafiltration

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1-2 l/h mit einer Blutflussrate zwischen 100 und 200 ml/min.

Anwendung bei älteren Menschen:

Die empfohlenen Flussraten entsprechen jenen für Erwachsene und Jugendliche.

Anwendung bei Kindern:

Bei Neugeborenen und Kleinkindern (0 bis 23 Monate) sollte Regiocit eine Dosis von 3 mmol Zitrat pro

Liter Blutfluss bei kontinuierlicher veno-venöser Hämofiltration oder Hämodiafiltration erreichen. Bei

Kindern (2 bis 11 Jahre) sollte die Dosierung sowohl an das Gewicht des Patienten als auch an die

Blutflussrate angepasst werden.

Leberversagen oder Leberschock:

Bei diesen Erkrankungen sollte die Anfangsdosis des Zitrats gesenkt werden.

Gebrauchsanweisung

Regiocit wird Ihnen in einem Krankenhaus verabreicht. Ihr Arzt weiß, wie Regiocit anzuwenden ist.

Eine Gebrauchsanweisung findet sich am Ende dieses Propekts.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), wenn Sie vermuten,

dass Ihnen zu viel Regiocit verabreicht wird.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Ihr Blut wird regelmäßig von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal kontrolliert,

um mögliche Nebenwirkungen aufzudecken. Die Anwendung dieser Lösung könnte Folgendes verursachen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen

• Ungleichgewicht des Säure-Basen-Haushalts

• Ungleichgewicht der Elektrolyt-Spiegel im Blut (z. B. Abfall der Kalzium-, Natrium- und/oder

Magnesium-Spiegel im Blut oder Anstieg der Kalzium-Spiegel im Blut)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Ungleichgewicht der Flüssigkeitsspiegel im Körper (Dehydrierung, Überwässerung)

• Niedriger Blutdruck*

• Übelkeit*, Erbrechen*

• Muskelkrämpfe*

* Die Nebenwirkungen sind vielmehr auf die Dialysebehandlung an sich als auf dieses Arzneimittel

zurückzuführen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist dieses Arzneimittel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn das Behältnis beschädigt ist oder die Lösung sichtbare

Partikel enthält.

Die Lösung ist nicht umweltschädlich und darf im Abwasser entsorgt werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was dieses Arzneimittel enthält

Zusammensetzung:

Natriumchlorid

5,03 g/l

Natriumzitrat

5,29 g/l

Die Wirkstoffe sind:

Natrium, Na

140 mmol/l

Chlorid, Cl

86 mmol/l

Zitrat, C

18 mmol/l

Theoretische Osmolarität: 244 mOsm/l

pH ≈ 7,4

Die sonstigen Bestandteile sind:

Verdünnte Salzsäure (zur pH-Anpassung) E507

Wasser für Injektionszwecke

Wie Regiocit aussieht und Inhalt der Packung

Regiocit ist eine klare, farblose Hämofiltrationslösung , die in einem Ein-Kammer-Beutel aus

Mehrschichtfolie mit Polyolefinen und Elastomeren abgepackt ist. Die Lösung ist steril und frei von

bakteriellen Endotoxinen. Jeder Beutel enthält 5000 ml Lösung und der Beutel ist in einer transparenten

Folie umverpackt. Jede Karton enthält zwei Beutel und eine Packungsbeilage.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Schweden

Hersteller

Gambro Dasco S.p.A.

Via Stelvio, 94

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23035 Sondalo (SO)

Italien

Zulassungsnummer: BE472213

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen: Regiocit

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2016

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Die Prä-Filter-Infusionsrate von Regiocit muss entsprechend der Blutflussrate verordnet und angepasst

werden. Die Verordnung von Regiocit muss die Flussraten der Ablauf- und anderen therapeutischen

Flüssigkeiten, die Anforderungen an den Patientenflüssigkeitsentzug, die zusätzliche Zufuhr und den

zusätzlichen Entzug von Flüssigkeiten sowie das gewünschte Säure-Basen- und Elektrolytgleichgewicht

berücksichtigen.

Die Flussrate der Antikoagulation im extrakorporalen Kreislauf sollte titriert werden, um eine Konzentration

des ionisierten Kalziums hinter dem Filter von 0,25 bis 0,35 mmol/l zu erreichen. Die systemische

Konzentration des ionisierten Kalziums des Patienten sollte mithilfe der Anpassung der

Kalziumsupplementierung im normalen physiologischen Bereich gehalten werden.

Flussraten für Regiocit bei Erwachsenen und Jugendlichen:

Bei kontinuierlicher veno-venöser Hämofiltration

1-2,5 l/h mit einer Blutflussrate zwischen 100 und 200 ml/min.

Bei kontinuierlicher veno-venöser Hämodiafiltration

1-2 l/h mit einer Blutflussrate zwischen 100 und 200 ml/min.

Kinder und Jugendliche:

Bei Neugeborenen und Kleinkindern (0 bis 23 Monate) sollte Regiocit eine Dosis von 3 mmol Zitrat pro

Liter Blutfluss bei kontinuierlicher veno-venöser Hämofiltration oder Hämodiafiltration erreichen. Bei

Kindern (2 bis 11 Jahre) sollte die Dosierung sowohl an das Gewicht des Patienten als auch an die

Blutflussrate angepasst werden.

Besondere Bevölkerungsgruppen:

Bei älteren Patienten wird im Vergleich zu Erwachsenen keine spezifische Änderung der Dosis

vorgenommen.

Leberfunktionsstörung oder -schock:

Im Falle eines Leberversagens (einschließlich Leberzirrhose oder akuten Leberversagens) oder Leberschocks

sollte die Anfangsdosis des Zitrats gesenkt werden, da die Verstoffwechselung unangemessen sein kann.

Überdosierung

Die unbeabsichtigte Verabreichung einer zu großen Menge der Ersatzlösung kann eine Überdosierung zur

Folge haben, die beim Patienten zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen kann. Dies kann zu einem

pulmonalen Ödem und kongestivem Herzversagen im Zusammenhang mit Hypervolämie und Hypokalzämie

sowie metabolischer Alkalose aufgrund einer Zitratüberladung in Bezug auf den Blutfluss führen. Diese

Störung muss unverzüglich durch das Stoppen/Reduzieren der Menge der Ersatzlösung sowie durch die

intravenöse Verabreichung von Kalzium korrigiert werden.

Bei Patienten mit langsamem Zitratstoffwechsel (Leberversagen oder -schock) kann Zitrat akkumulieren.

Metabolische Azidose und ionisierte Hypokalzämie können die Folge sein.

Die Verabreichung von Regiocit sollte daher entweder reduziert oder gestoppt werden.

Um eine metabolische Azidose zu korrigieren, muss das Hydrogencarbonat ersetzt werden. Die

kontinuierliche Nierenersatztherapie kann ohne Antikoagulation fortgesetzt werden oder es müssen andere

Mittel zur Antikoagulation in Erwägung gezogen werden.

Zubereitung und/oder Handhabung

Die Lösung ist nicht umweltschädlich und darf im Abwasser entsorgt werden.

Entfernen Sie unmittelbar vor der Anwendung die Umverpackung des Beutels. Bei der Verabreichung ist

stets auf aseptische Bedingungen zu achten. Die Lösung sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden,

um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.

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I. Bei Verwendung des Luer-Konnektors muss die Kappe mit einer Dreh- und Ziehbewegung entfernt

werden. Den männlichen Luer-Lock-Konnektor des Prä-Blutpumpenschlauchs in den weiblichen Luer-

Konnektor des Beutels einführen und die Verbindung mit einer Drehbewegung schließen. Sicherstellen, dass

die Verbindung vollständig angeschlossen ist, und festziehen. Der Konnektor ist nun offen. Sicherstellen,

dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. (Siehe nachfolgend Abbildung I.)

Wenn der Prä-Blutpumpenschlauch vom Luer-Konnektor dekonnektiert ist, schließt sich der Konnektor und

der Flüssigkeitsfluss stoppt. Beim Luer-Konnektor handelt es sich um einen nadellosen und desinfizierbaren

Anschluss.

II. Bei Verwendung des Injektionskonnektors (oder Anstechdorns) muss die Abbrechkappe entfernt werden.

Den Anstechdorn durch die Gummitrennwand stechen. Sicherstellen, dass die Flüssigkeit ungehindert

fließen kann. (Siehe nachfolgend Abbildung II.)

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

6-11-2018

Regiocit Hämofiltrationslösung

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