Regaine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Regaine Schaum zur Anwendung auf der Haut 5%
  • Dosierung:
  • 5%
  • Darreichungsform:
  • Schaum zur Anwendung auf der Haut
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Regaine Schaum zur Anwendung auf der Haut 5%
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere dermatologische Mittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE489991
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

November 2016

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Regaine 5% Schaum zur Anwendung auf der Haut, Frauen

Minoxidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn sich die Symptome verschlechtern oder nach 6 Monaten

keine Besserung eingetreten ist.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Regaine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Regaine beachten?

Wie ist Regaine anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Regaine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST REGAINE FÜR FRAUEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Regaine enthält Minoxidil. Minoxidil fördert das Nachwachsen neuer Haare bei Frauen durch eine

Revitalisierung der Haarfollikel.

Stadien des Haarausfalls bei Frauen:

Haarausfall am Scheitel beginnend. Üblicherweise äußert sich der Haarausfall durch das

Dünnerwerden der Haare vom Scheitel ausgehend.

Der vordere Haaransatzbereich bleibt mit Ausnahme des normalen Haarverlusts, der bei jedem

mit zunehmendem Alter eintritt, hiervon unberührt.

Regaine wird zur Behandlung von Frauen mit einer erblich bedingten Ausdünnung der Haare oder

einem Haarverlust im Scheitelbereich (auch weibliche androgenetische Alopezie genannt) eingesetzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REGAINE BEACHTEN?

Bevor Sie mit der Anwendung von Regaine beginnen, sollten Sie sich eingehend untersuchen lassen.

Haarverlust durch hormonelle Schwankungen (endokrinologische Störungen), Grunderkrankungen

oder Ernährungsprobleme ist auszuschließen. In diesem Fall ist eine spezifische Therapie erforderlich.

Regaine darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gleichzeitig andere topische Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Regaine anwenden, wenn Sie

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an einer Herzerkrankung mitsamt Herzrhythmusstörungen, Brustschmerzen und/oder

Durchblutungsstörungen oder Bluthochdruck leiden.

Regaine ist ausschließlich auf der Kopfhaut anzuwenden.

Manche Patienten registrierten nach Anwendung des Arzneimittels eine Veränderung von Haarfarbe

und Haarstruktur.

Während der ersten 2 bis 6 Wochen kommt es möglicherweise zu verstärkter Schuppung (kleine Teile

der Kopfhaut lösen sich ab). Dies signalisiert, dass das Arzneimittel wirkt und alte Haare durch neue

ersetzt werden. Wenn die Schuppung andauert, beenden Sie die Anwendung von Regaine, und

konsultieren Sie Ihren Arzt.

Wenn die Behandlung mit Minoxidil abgebrochen wird, kann es erneut zu Schuppenbildung kommen.

Versehentliches Verschlucken des Arzneimittels kann schwerwiegende Nebenwirkungen auf das Herz

haben. Aus diesem Grund muss das Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt

werden.

Regaine darf NICHT angewendet werden, wenn

die Form des Haarausfalls von einem Dünnerwerden der Haare im Scheitelbereich und auf dem

Oberkopf abweicht;

das Schütterwerden bzw. das vermehrte Ausfallen der Haare nicht erblich bedingt ist;

Sie an plötzlichem und/oder kreisrundem Haarausfall leiden;

Ihr Haarausfall geburtsbedingt ist;

Ihnen kein bestimmter Grund für Ihren Haarausfall bekannt ist;

Ihre Kopfhaut gerötet, entzündet oder gereizt ist oder schmerzt.

Regaine ist EXTREM ENTZÜNDBARES AEROSOL!

Meiden Sie Feuer und offene Flammen, und rauchen Sie nicht während und unmittelbar nach

der Anwendung von Regaine.

Kinder und Jugendliche

Regaine darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Regaine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Regaine darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verwendet werden, die ebenfalls lokal auf

die Kopfhaut aufgetragen werden.

Regaine und andere kosmetische Haarprodukte

Verwendung von Shampoo während der Anwendung

Während der Anwendung von Regaine sollten Sie ein mildes Shampoo verwenden. Vor dem

Auftragen von Regaine muss die Kopfhaut trocken sein.

Verwendung von Haarpflegeprodukten während der Anwendung

Um ein bestmögliches Resultat zu erzielen, sollten Sie Regaine in die Kopfhaut einwirken lassen, ehe

Sie Stylingprodukte verwenden. Tragen Sie erst Regaine und anschließend Ihre Stylingprodukte wie

gewohnt auf. Verwenden Sie Regaine nicht in Kombination mit anderen Präparaten für die Kopfhaut.

Hinweise zu Haarfarbe oder Dauerwelle

Bislang ist nicht bekannt, ob die Wirkung von Regaine von derartigen Behandlungen beeinträchtigt

wird. Zur Vorbeugung von Irritationen der Kopfhaut sollten Sie sicherstellen, dass Regaine restlos von

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der Kopfhaut und aus den Haaren entfernt wurde, ehe Sie derartige Chemikalien verwenden. Sie

sollten weiterhin Ihren Friseur darüber informieren, dass Sie Regaine verwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel darf keinesfalls von Frauen verwendet werden, die schwanger sind, stillen oder

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Regaine hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Es liegt in Ihrem eigenen Verantwortungsbereich zu entscheiden, ob Sie in der Lage sind, ein

Fahrzeug zu führen oder eine Arbeit auszuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordert. Einer

der Faktoren, die Ihre Fähigkeit hierzu beeinflussen kann, ist die Anwendung von Arzneimitteln

aufgrund ihrer Wirkungen oder Nebenwirkungen. Die Beschreibung dieser Wirkungen erfolgt in den

anderen Abschnitten.

Lesen Sie deshalb zur Orientierung alle Informationen in dieser Anweisung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Regaine enthält:

Ethanol (Alkohol); verursacht bei Augenkontakt Brennen und Reizungen im Auge. Sollte Regaine in

Augen, Mund bzw. Schnitte oder offene Hautstellen gelangen, die betroffene Stelle mit kaltem

Leitungswasser gut ausspülen.

Butylhydroxytoluol; kann lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen am Auge

oder den Schleimhäuten verursachen.

Cetylalkohol und Stearylalkohol; können lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis)

verursachen.

3.

WIE IST REGAINE ANZUWENDEN?

Wenden Sie Regaine immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Tragen Sie den Schaum einmal täglich auf, um die gewünschte Wirkung auf den Haarwuchs zu

erzielen.

Dieser Schaum ist nur auf der Kopfhaut anzuwenden. NICHT an anderen Körperstellen verwenden.

Tragen Sie den Schaum direkt auf die Kopfhaut auf.

Augenkontakt vermeiden. Falls Schaum in die Augen gelangt, die Augen sofort mit kühlem

Leitungswasser ausspülen.

Vor Verwendung des Schaums:

Haar und Kopfhaut müssen trocken sein.

Wie ist der Schaum aufzutragen?

Eine Dosis von 1 g (entspricht einer halben Verschlusskappe) einmal täglich auf die vom Haarausfall

betroffene Stelle auftragen.

Der Behälter lässt sich öffnen, wenn der Pfeil des oben am Behälter befestigten Rings und der Pfeil an

der Verschlusskappe aufeinander zeigen. Verschlusskappe entfernen (Abbildung 1).

Der Schaum beginnt möglicherweise bei Kontakt mit warmer Haut zu schmelzen. Wenn Sie warme

Hände haben, halten Sie diese vorab unter kaltes Wasser. Trocknen Sie sich die Hände gründlich ab,

ehe Sie mit der Anwendung beginnen.

Halten Sie den Behälter nach unten, und drücken Sie auf die Düse, um den Schaum auf eine nicht

absorbierende Oberfläche wie eine Schale oder einen Unterteller zu geben. Bei einer Anwendung

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sollte nie mehr als 1 g Schaum (entspricht einer halben Verschlusskappe) verwendet werden

(Abbildung 2).

In den ausgedünnten Stellen jeweils einen Scheitel ziehen, um ein gutes Erreichen der Kopfhaut zu

ermöglichen (Abbildung 3).

Den Schaum mit den Fingerspitzen auf den schütteren Stellen verteilen und sanft von hinten nach

vorne (in Stirnrichtung) in die Kopfhaut einmassieren (Abbildung 4).

VERSCHLUSSKAPP

E ENTFERNEN

BEHÄLTER

SENKRECHT MIT

DER ÖFFNUNG

NACH UNTEN

HALTEN

EINEN SCHEITEL

ZIEHEN

MIT DEN

FINGERSPITZEN

EINMASSIEREN

Den Scheitel mindestens noch 2 weitere Male zu jeder Seite des Mittelscheitels versetzen und den

restlichen Schaum wie oben beschrieben auf die jeweiligen Stellen auftragen. Bis zum Schmelzen des

Schaums fortfahren und anschließend Hände und Schale oder Unterteller sofort nach dem Auftragen

des Schaums abwaschen, um einen versehentlichen Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu

vermeiden.

Verschließen Sie den Behälter nach jeder Anwendung so, dass die Verschlusskappe auf dem Behälter

einrastet, und stellen Sie sicher, dass die Pfeile nicht aufeinander zeigen, sodass die Verschlusskappe

kindersicher verschlossen bleibt.

Dauer der Anwendung von Regaine

Das Nachwachsen der Haare nimmt einige Zeit in Anspruch. Ein Resultat wird möglicherweise nach 3

Monaten bei einmal täglicher Anwendung zu sehen sein. Die größte Zunahme an nachwachsenden

Haaren konnte 3 und 6 Monate nach der Behandlung festgestellt werden. Ein dichterer Haarwuchs

konnte bei Fortführung der Behandlung nicht erzielt werden. Dennoch ist eine kontinuierliche

Anwendung wichtig für die Erhaltung der Wirkung.

Sollte nach 6 Monaten kein Nachwachsen der Haare sichtbar sein, brechen Sie die Anwendung von

Regaine ab.

Womit bei der Anwendung von Regaine zu rechnen ist

In den ersten zwei bis sechs Wochen nach Beginn der Anwendung kann es in einigen Fällen zu

verstärkter Schuppung kommen.

Die Haare sind für gewöhnlich weich, flaumig und farblos. Bei fortdauernder Anwendung sollten die

neuen Haare die gleiche Farbe und Struktur aufweisen wie Ihr restliches Kopfhaar. Da Haare nur

langsam wachsen, dauert es etwas, ehe Regaine seine Wirkung zeigt.

Die Menge an nachwachsenden Haaren ist bei jedem Anwender unterschiedlich. Dieses Produkt wird

nicht bei jeder Frau wirksam sein. Derzeit liegen klinische Daten für eine zwölfmonatige

Behandlungsdauer mit dem Produkt vor.

Spezielle Personengruppen

Es gibt keine spezifischen Empfehlungen für die Anwendung bei älteren Patienten oder bei Patienten

mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.

Kinder und Jugendliche

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Die Anwendung von Regaine bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird mangels Daten zu

Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Regaine angewendet haben, als Sie sollten

Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung. Verwenden Sie nicht mehr als 1 g (entspricht einer halben

Verschlusskappe) täglich, und wenden Sie das Produkt nicht häufiger als einmal am Tag an. Ihre

Haare werden nicht schneller nachwachsen und die Wirkung verstärkt sich nicht, wenn Sie die Menge

oder die Häufigkeit der Anwendung erhöhen.

Falls ein Kind Regaine verschlucken sollte, müssen Sie es unverzüglich in ein Krankenhaus bringen

(nehmen Sie den Behälter mit Regaine möglichst mit, damit der Arzt die Möglichkeit hat, die Menge

einzuschätzen, die das Kind verschluckt hat).

Wenn Sie eine größere Menge von Regaine angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Regaine vergessen haben

Falls Sie eine oder zwei Anwendungen versäumen, hat das keine weiteren Auswirkungen. Setzen Sie

die Anwendung wie gehabt fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie eine Anwendung

ausgelassen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Regaine abbrechen, fallen nachgewachsene Haare möglicherweise

wieder aus, und Ihre Kopfhaut wird innerhalb von 3–4 Monaten wieder ihre ursprüngliche

Beschaffenheit aufweisen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Regaine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Folgende Daten zu aufgetretenen Nebenwirkungen (mehr als ein behandlungsbedingtes Ereignis und

mit einer Häufigkeit, die über 1% der Gesamtteilnehmerzahl und über der Placebogruppe liegt) sind

verfügbar:

Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome

feststellen – möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen

erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (Häufigkeit

nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar);

allgemeiner Juckreiz;

allgemeiner Hautausschlag;

Gefühl des Anschwellens des Halses.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern:

Kopfschmerzen

Häufig: betrifft höchstens 1 von 10 Anwendern:

Gewichtszunahme

erhöhtes Gesichtshaarwachstum

Juckreiz, Rötungen und Hautausschlag

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Kurzatmigkeit

Schwellungen an Armen und Beinen

Hoher Blutdruck

Stechen/Brennen, Jucken, trockene/schuppende Stellen und Entzündungen der Haarfollikel auf

der Kopfhaut

Gelegentlich: betrifft höchstens 1 von 100 Anwendern:

Benommenheit

Übelkeit

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Kontaktallergie

Augenreizung

beschleunigter Herzschlag, Herzrasen, niedriger Blutdruck

Erbrechen

Symptome bei der Verabreichung, die auch Ohren und Gesicht betreffen können, wie Juckreiz,

Hautirritationen, Schmerzen, Hautrötungen, Schwellungen, trockene Haut und entzündlicher

Hautausschlag und sogar Schälen der Haut, Hautentzündung (Dermatitis), Blasenbildung,

Blutungen und Geschwüre

Temporärer Haarausfall, Änderung der Haarfarbe, Änderung der Haarbeschaffenheit

Schmerzen im Brustraum

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel (www.fagg-afmps.be;

patientinfo@fagg-afmps.be) oder über Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg

(http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST REGAINE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie Regaine nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das auf dem Boden des Behälters nach

den Buchstaben „EXP“ vermerkt ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Gefahr: extrem entzündbares Aerosol.

Behälter steht unter Druck. Kann bei Erwärmung bersten. Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken,

offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen. Nicht gegen offene

Flamme oder andere Zündquelle sprühen. Nicht durchstechen oder verbrennen, auch nicht nach

Gebrauch. Behälter in der Umverpackung aufbewahren um sie vor Sonnenbestrahlung zu schützen.

Nicht Temperaturen über 50°C aussetzen.

Behälter und Inhalt dürfen auch während der Entsorgung keinesfalls offenem Feuer ausgesetzt

werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

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6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Regaine enthält

Der Wirkstoff ist Minoxidil. 1 Gramm Schaum zur Anwendung auf der Haut enthält 50 mg Minoxidil

(5 % w/w).

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (wasserfrei), destilliertes Wasser, Butylhydroxytoluol

(E321), Milchsäure, Zitronensäure (wasserfrei), Glyzerol, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Polysorbat 60

sowie Propan/Butan/Isobutan (Treibmittel)

Wie Regaine aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel besteht aus einem Schaum zum Auftragen auf die Haut. Der Behälter steht unter

Druck und wird mit einer kindersicheren Kappe aus Polypropylen verschlossen. Der Schaum hat eine

weiße bis gelbliche Färbung und ist geruchlos. Der Aerosolbehälter hat ein Fassungsvermögen von 60

g (entspricht 73 ml). Der Inhalt eines Behälters reicht für 2 Monate der Anwendung. Eine Packung

beinhaltet entweder 1 oder2 Behälter.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer :

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

2340 Beerse, Belgien

Hersteller:

Janssen Cilag

Domaine de Maigremont, 27100,

Val de Reuil, Frankreich

oder

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

2340 Beerse, Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer: BE489991

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden: Roquinna

Österreich: Regaine

Belgien: Regaine

Bulgarien: Regaine

Zypern: Regaine

Deutschland: Regaine

Griechenland: Regaine

Spanien: Regaine

Frankreich: Minoxidil Johnson & Johnson

Kroatien: Regaine

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Irland: Regaine

Roemenie: Regaine

Slowenien: Regaine

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 01/2017

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