Regaine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Regaine Schaum zur Anwendung auf der Haut 5 %
  • Dosierung:
  • 5 %
  • Darreichungsform:
  • Schaum zur Anwendung auf der Haut
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Regaine Schaum zur Anwendung auf der Haut 5 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere dermatologische Mittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE435732
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

November 2016

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Regaine 5%, Schaum zur Anwendung auf der Haut

Minoxidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Halten Sie sich bei der Anwendung dieses Arzneimittels immer genau an diese Packungsbeilage bzw.

genau an die mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffene Absprache.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn sich die Symptome verschlechtern oder nach 4 Monaten

keine Besserung eingetreten ist.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Regaine Schaum und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Regaine Schaum beachten?

3. Wie ist Regaine Schaum anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Regaine Schaum aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

WAS IST REGAINE SCHAUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Regaine Schaum enthält Minoxidil. Minoxidil lässt die Haare nachwachsen und beugt Haarausfall bei

Männern mit zurückweichendem Haaransatz und Glatzenbildung durch Revitalisierung der

Haarfollikel vor.

Regaine Schaum wird zur Behandlung von Männern mit erblich bedingtem Haarausfall (auch

Alopecia androgenetica genannt) eingesetzt. Ausschließlich auf der Kopfhaut anzuwenden.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REGAINE SCHAUM

BEACHTEN?

Regaine Schaum darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Regaine Schaum anwenden, wenn Sie

an einer Herzerkrankung mitsamt Herzrhythmusstörungen, Brustschmerzen und/oder

Durchblutungsstörungen leiden.

Wenn Minoxidil in den Blutkreislauf gelangt, können Nebenwirkungen in Zusammenhang mit

niedrigem Blutdruck auftreten, z. B. Brustschmerz, Herzrasen, Schwäche, Schwindel, plötzliche

unerwartete Gewichtszunahme oder Schwellungen der Hände und Füße. Darüber hinaus kann eine

anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut auftreten. Wenn Sie bei sich eine dieser

Nebenwirkungen beobachten, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie

Ihren Arzt.

Manche Patienten registrierten nach Anwendung des Arzneimittels eine Veränderung von Haarfarbe

und Haarstruktur.

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November 2016

Während der ersten 2 bis 6 Wochen kommt es möglicherweise zu verstärkter Schuppung (kleine Teile

der Kopfhaut lösen sich ab). Dies signalisiert, dass das Arzneimittel wirkt und alte Haare durch neue

ersetzt werden. Dies sollte sich innerhalb einiger Wochen einstellen. Hält der Haarausfall jedoch an,

beenden Sie die Verwendung von Regaine Schaum und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Versehentliches Verschlucken des Arzneimittels kann schwerwiegende kardiale Ereignisse

hervorrufen. Aus diesem Grund muss das Produkt außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt

werden.

Haben Sie den Schaum versehentlich auf andere Bereiche des Körpers als die Kopfhaut aufgetragen,

spülen Sie diese gründlich mit viel Wasser ab, um unerwünschten Haarwuchs zu vermeiden.

Regaine Schaum darf nicht angewendet werden, wenn

Ihr Haarausfall nach einem anderen Muster verläuft als einem zurückweichenden Haaransatz und

Glatzenbildung am Hinterkopf.

Ihr Haarausfall nicht erblich bedingt ist.

Sie an plötzlichem und/oder kreisrundem Haarausfall leiden.

Ihnen kein bestimmter Grund für Ihren Haarausfall bekannt ist.

Ihre Kopfhaut entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzthaft ist.

! Regaine Schaum ist HOCHENTZÜNDLICH!

Meiden Sie Feuer und offene Flammen, und rauchen Sie nicht während und unmittelbar nach

der Anwendung von Regaine Schaum.

Kinder und Jugendliche

Regaine Schaum darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Wechselwirkungen von Regaine Schaum mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Regaine Schaum darf nicht zusammen mit anderen auf die Kopfhaut aufzutragenden Arzneimitteln

verwendet werden.

Regaine Schaum und andere kosmetische Haarprodukte

Verwendung von Shampoo während der Anwendung

Verwenden Sie während der Behandlungsdauer mit Regaine Schaum ein mildes Shampoo. Ihre

Kopfhaut muss trocken sein, bevor Sie Regaine Schaum auftragen.

Verwendung von Haarpflegeprodukten während der Anwendung

Um ein bestmögliches Resultat zu erzielen, sollten Sie Regaine Schaum in die Kopfhaut einwirken

lassen, ehe Sie Stylingprodukte verwenden. Tragen Sie erst Regaine Schaum und anschließend Ihre

Stylingprodukte wie gewohnt auf. Verwenden Sie Regaine Schaum nicht in Kombination mit anderen

Präparaten für die Kopfhaut.

Hinweise zu Haarfarbe oder Dauerwelle

Bislang ist nicht bekannt, ob die Wirkung von Regaine Schaum von derartigen Behandlungen

beeinträchtigt wird. Zur Vorbeugung von Irritationen der Kopfhaut sollten Sie sicherstellen, dass

Regaine Schaum restlos von der Kopfhaut und aus den Haaren entfernt wurde, ehe Sie derartige

Chemikalien verwenden. Sie sollten weiterhin Ihren Friseur darüber informieren, dass Sie Regaine

Schaum verwenden.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Regaine Schaum sollte nicht von Frauen angewendet werden.

Dieses Arzneimittel darf keinesfalls von Frauen verwendet werden, die schwanger sind, stillen oder

beabsichtigen, schwanger zu werden.

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November 2016

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Regaine Schaum kann Schwindel oder niedrigen Blutdruck verursachen. Wenn eine dieser

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie nicht Autofahren oder Maschinen bedienen..

Regaine Schaum enthält:

Ethanol (Alkohol); der Brennen und/oder Reizungen verursachen kann, wenn er versehentlich in Ihre

Augen gelangt.Sollte Regaine Schaum in Augen, Mund bzw. Schnitte oder offene Hautstellen

gelangen, die betroffene Stelle mit kaltem Leitungswasser gut ausspülen.

Butylhydroxytoluol; kann lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen am Auge

oder den Schleimhäuten verursachen.

Cetylalkohol und Stearylalkohol; können lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis)

verursachen.

3.

WIE IST REGAINE SCHAUM ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tragen Sie den Schaum 2-mal täglich auf, um die gewünschte Wirkung auf den Haarwuchs zu

erzielen

Dieser Schaum ist ausschließlich zur Anwendung auf der normalen, gesunden Kopfhaut bestimmt. Er

darf NICHT auf die entzündete, infizierte, gereizte oder schmerzende Kopfhaut aufgetragen werden.

NICHT an anderen Körperstellen verwenden.

Tragen Sie den Schaum direkt auf die Kopfhaut auf.

Augenkontakt vermeiden. Falls Schaum in die Augen gelangt, die Augen sofort mit kühlem

Leitungswasser ausspülen.

Vor Verwendung des Schaums:

Haar und Kopfhaut müssen trocken sein.

Wie ist der Schaum aufzutragen?

Eine Dosis von 1 g (entspricht einer halben Verschlusskappe) 2-mal täglich auf die vom Haarausfall

betroffene Stelle einmassieren.

Der Behälter lässt sich öffnen, wenn der Pfeil des oben am Behälter befestigten Rings und der Pfeil an

der Verschlusskappe aufeinander zeigen. Verschlusskappe entfernen (Abbildung 1).

Der Schaum beginnt möglicherweise bei Kontakt mit warmer Haut zu schmelzen. Wenn Sie warme

Hände haben, halten Sie diese vorab unter kaltes Wasser. Trocknen Sie sich die Hände gründlich

ab, ehe Sie mit der Anwendung beginnen.

Halten Sie den Behälter nach unten, und drücken Sie auf die Düse, um den Schaum auf Ihre

Fingerspitzen zu geben (Abbildung 2). Bei einer Anwendung sollte nie mehr als 1 g Schaum

(entspricht einer halben Verschlusskappe) verwendet werden.

Massieren Sie den Schaum mit Ihren Fingern sanft auf den betroffenen Stellen der Kopfhaut ein

(Abbildung 3), und waschen Sie Ihre Hände danach sofort.

Verschließen Sie den Behälter nach jeder Anwendung so, dass die Verschlusskappe auf dem Behälter

einrastet.

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November 2016

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Dauer der Anwendung von Regaine Schaum

Das Nachwachsen der Haare nimmt einige Zeit in Anspruch. Ein Resultat wird möglicherweise nach 2

Monaten bei 2-mal täglicher Anwendung zu sehen sein. Bei einigen Männern ist möglicherweise eine

Anwendung des Produkts über mindestens 4 Monate erforderlich, ehe sich eine Wirkung zeigt.

Womit bei der Anwendung von Regaine Schaum zu rechnen ist

In den ersten Monaten nach Beginn der Anwendung kann es in einigen Fällen zu verstärkter

Schuppung kommen. Dies kann ein Zeichen für die Wirksamkeit von Regaine Schaum sein. Diese

zeitweilig verstärkte Schuppung tritt üblicherweise während der ersten 2 bis 6 Wochen der

Anwendung auf und lässt dann nach.

Sollte die Schuppung nach 6 Wochen noch immer verstärkt auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Haare sind für gewöhnlich weich, flaumig und farblos. Bei fortdauernder Anwendung sollten die

neuen Haare die gleiche Farbe und Struktur aufweisen wie Ihr restliches Kopfhaar. Da Haare nur

langsam wachsen, dauert es etwas, ehe Regaine Schaum seine Wirkung zeigt.

Ein Resultat wird möglicherweise nach 2-4 Monaten bei 2-mal täglicher Anwendung zu sehen sein.

Wenn sich nach 4 Monaten kein Resultat zeigt, beenden Sie die Anwendung von Regaine Schaum.

Die Menge an nachwachsenden Haaren ist bei jedem Anwender unterschiedlich. Dieses Produkt wird

nicht bei jedem Mann wirksam sein.

Eine kontinuierliche Anwendung ist notwendig, um das Haarwachstum zu verstärken und

aufrechtzuerhalten, andernfalls beginnt der Haarausfall erneut.

Wenn Sie eine größere Menge von Regaine Schaum angewendet haben, als Sie sollten

Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung. Verwenden Sie nicht mehr als 2 g (entspricht einer

Verschlusskappe) täglich, und wenden Sie das Produkt nicht häufiger als 2-mal am Tag an. Ihre Haare

werden nicht schneller nachwachsen und die Wirkung verstärkt sich nicht, wenn Sie die Menge oder

die Häufigkeit der Anwendung erhöhen.

Falls ein Kind Regaine Schaum verschlucken sollte, müssen Sie es unverzüglich in ein Krankenhaus

bringen (nehmen Sie den Behälter mit Regaine Schaum möglichst mit, damit der Arzt die Möglichkeit

hat, die Menge einzuschätzen, die das Kind verschluckt hat). Wenn Sie zu viel Regaine Schaum

angewendet oder das Produkt eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Artz,

Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Schaum vergessen

Falls Sie eine oder zwei Anwendungen versäumen, hat das keine weiteren Auswirkungen. Setzen Sie

die Anwendung wie gehabt fort. Tragen Sie, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, nicht die

doppelte Menge auf Ihre Kopfhaut auf, da ein übermäßiger Gebrauch niedrigen Blutdruck, Herzrasen

und Benommenheit oder Müdigkeit verursachen kann.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Schaum abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Schaum abbrechen, fallen nachgewachsene Haare

möglicherweise wieder aus, und Ihre Kopfhaut wird innerhalb von 3-4 Monaten wieder ihre

ursprüngliche Beschaffenheit aufweisen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Regaine Schaum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome

feststellen – möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung:

Schwellung der Hände oder Füße (gelegentlich: betrifft höchstens 1 von 100 Anwendern)

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen

erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (Häufigkeit

nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anhaltende Rötung, Ausschlag oder Reizung der Kopfhaut (nicht bekannt: Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwäche oder Schwindel (gelegentlich: betrifft höchstens 1 von 100 Anwendern)

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (selten: betrifft höchstens 1 von 1000 Anwendern)

Brustschmerz (selten: betrifft höchstens 1 von 1000 Anwendern)

Niedriger Blutdruck (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Plötzliche unerwartete Gewichtszunahme (haüfig: betrifft höchstens 1 von 10 Anwendern)

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft höchstens 1 von 10 Anwendern):

Kopfschmerzen

Hautjucken oder Ausschlag

Gelegentlich (betrifft höchstens 1 von 100 Anwendern):

Übermäßiges Haarwachstum

Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

Übelkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Augenreizung

Erbrechen

Vorübergehender Haarausfall

Veränderung der Haarfarbe/-beschaffenheit

Reaktionen an der Stelle der Anwendung, u.a. Juckreiz, Reizung, Schmerz, Ausschlag,

Schwellung, Hauttrockenheit und Rötungen der Kopfhaut, der Ohren oder des Gesichts, aber

auch schwerwiegendere Reaktionen wie u.a. Abschuppungen, Dermatitis, Blasenbildung,

Blutungen und Geschwüre

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt melden über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

Brüssel (www.fagg-afmps.be, patientinfo@fagg-afmps.be), anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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November 2016

5.

WIE IST REGAINE SCHAUM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Gefahr, extrem entzündbares Aerosol. Behälter steht unter Druck: kann bei Erwärmung bersten. Von

Hitze, heiβen Oberflächen Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten.

Nicht rauchen. Nicht gegen offene Flammen oder andere Zündquelle sprühen. Nicht durchstechen

oder verbrennen, auch nicht nach Gebrauch. Vor Sonnenbestrahlung schutzen und Behälter im

Aufkarton bewahren. Nicht Temperaturen über 50°C aussetzen.

Verwenden Sie Regaine Schaum nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das auf dem Boden des

Behälters nach den Buchstaben „EXP“ vermerkt ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Behälter und Inhalt dürfen auch während der Entsorgung keinesfalls offenem Feuer ausgesetzt

werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Regaine Schaum enthält:

Der Wirkstoff ist Minoxidil. 1 Gramm Schaum zur Anwendung auf der Haut enthält 50 mg

Minoxidil (5% w/w).

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (wasserfrei), destilliertes Wasser, Butylhydroxytoluol

(E321), Milchsäure, Zitronensäure (wasserfrei), Glyzerol, Cetylalkohol, Stearylalkohol,

Polysorbat 60 sowie Propan/Butan/Isobutan (Treibmittel)

Wie Regaine Schaum aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel besteht aus einem Schaum zum Auftragen auf die Haut. Der Behälter steht unter

Druck und wird mit einer kindersicheren Kappe aus Polypropylen verschlossen. Der Schaum hat eine

weiße bis gelbliche Färbung und ist geruchlos. Der Aerosolbehälter hat ein Fassungsvermögen von 60

g (entspricht 73 ml). Der Inhalt eines Behälters reicht für 1 Monat der Anwendung. Eine Packung

beinhaltet entweder 1 oder 3 Behälter.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Hersteller:

Janssen Cilag

Domaine de Maigremont 27100

Val de Reuil, Frankreich

oder

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

2340 Beerse, Belgien

Zulassungsnummer: BE435732

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November 2016

Abgabeform: Verschreibungspflichtig.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit des

pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland, Norwegen, Schweden:Rogaine

Österreich, Belgien, Dänemark, Irland, Island, den Niederlanden, Portugal, Rumänien, Slowenien,

Spanien: Regaine

Frankreich: Alostil

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in Januar 2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 01/2017

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