Regaine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Regaine 5 % - Lösung
  • Einheiten im Paket:
  • 60ml, Laufzeit: 36 Monate,3 x 60ml, Laufzeit: 36 Monate,2 x 3 x 60ml (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Regaine 5 % - Lösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Minoxidil
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22451
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-03-1998
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Bezeichnung

17.11.2011

FI GI KE

Änderung der Bezeichnung auf

Regaine 5 %-Lösung

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Regaine

®

5 % - Lösung

Wirkstoff: Minoxidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 12 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Regaine 5 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Regaine beachten?

Wie ist Regaine anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Regaine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Regaine 5 % und wofür wird es angewendet?

Regaine verhindert bei Männern zwischen 18 und 65 Jahren erblich bedingten Haarausfall und regt den

Haarwuchs an. Außerdem fördert es das Nachwachsen neuer Haare an bereits gelichteten oder kahlen

Stellen und verstärkt noch vorhandenes Flaumhaar.

Regaine dringt nach dem Auftragen in die Kopfhaut ein und gelangt zu den Haarwurzeln. Über welchen

Mechanismus es den Haarwuchs anregt, konnte bisher nicht geklärt werden. Jedoch kann der Wirkstoff

von Regaine den erblich bedingten Haarausfall aufhalten, indem es:

Den Durchmesser des Haarschaftes vergrößert

Das Wachstum stimuliert und

Die Wachstumsphasen des Haares verlängert

Es dauert aber mindestens vier Monate, bis Sie einen Erfolg sehen können. Wenn noch Haarwurzeln

vorhanden sind, können feine helle Flaumhaare nachwachsen, die mit der Zeit länger, dichter und dunkler

werden. Wie schnell das Haarwachstum einsetzt und wie viele Haare nachwachsen, ist je nach Patient

unterschiedlich. Große kahle Stellen oder seit mehr als 10 Jahren bestehender Haarausfall sprechen

weniger gut auf Regaine an.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, Patienten über 65 Jahren

Regaine 5 % - Lösung soll in diesen Patientengruppen nicht angewendet werden, da in diesen

Altersklassen keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten Studien vorliegen.

Frauen

Für Frauen ist Regaine 2 % - Lösung erhältlich (siehe auch „Was sollten Sie vor der Anwendung von

Regaine beachten?“).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Regaine beachten?

Regaine darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Minoxidil

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Frauen (Für Frauen ist die 2 % Lösung erhältlich.)

Bestimmte Formen des Haarausfalls können Anzeichen einer körperlichen Erkrankung sein. In diesem

Fall wird Regaine nicht wirken, und es ist für Ihre Gesundheit wichtig, dass Sie einen Arzt aufsuchen:

plötzlich einsetzender, starker Haarausfall

flächiger Haarausfall (es bilden sich z. B. kreisrunde haarlose Stellen)

Regaine wird auch nicht wirken, wenn der Haarausfall durch eine der folgenden Ursachen bedingt ist:

Anwendung oder Einnahme bestimmter Arzneimittel (z. B. gegen Krebs)

Hier kann allenfalls ein rascheres Nachwachsen der Haare gefördert werden.

schwere Ernährungsprobleme (sehr geringer Eisenspiegel, Vitamin A Überdosierung)

Beendigung der “Pillen”-Einnahme (Durch die hormonelle Umstellung kann es zu einer kurzfristigen

Verstärkung des Haarausfalls kommen. Dies erfordert aber normalerweise keine medikamentöse

Behandlung.)

durch

Vernarbungen

oder

Verbrennungen

geschädigte

Kopfhaut,

keine

Haarwurzeln

mehr

vorhanden sind

Frisuren, bei denen das Haar straff von der Kopfhaut gezogen wird (z. B. Rossschwanz)

In diesem Fall müssen Sie die mechanische Reizung beseitigen.

Wenn Sie über die Ursachen des Haarausfalls unsicher sind, sollten Sie Ihren Arzt befragen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Regaine anwenden.

Wenden Sie Regaine nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an. Sie dürfen Regaine nicht anwenden,

wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist

oder schmerzt.

Tragen Sie Regaine nicht gemeinsam mit anderen Produkten auf die Kopfhaut auf.

Wenn Sie an einer Herz-Kreislauferkrankung oder an Herzrhythmusstörungen leiden, fragen Sie vor der

Anwendung Ihren Arzt.

Nur ein sehr kleiner Wirkstoffanteil von Regaine durchdringt die Haut. Besonders bei überempfindlichen

oder herzkranken Patienten sind Nebenwirkungen, die nicht die Haut betreffen, nie völlig auszuschließen.

Sollten

Ödeme

(durch

vermehrte

Wassereinlagerung

bedingtes

Anschwellen

Körperteilen,

eventuell

auch

Gesichts)

oder

Herzbeschwerden

eine

beschleunigte

Herzschlagfolge)

bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei plötzlich einsetzendem oder flächigem Haarausfall oder Haarausfall unbekannter Ursache sollte

Regaine nicht angewendet werden.

Die Anwendung von Regaine kann möglicherweise zu einer Verfärbung oder Strukturveränderung der

Haare führen.

Nach der Anwendung von Regaine kann es bei Kontakt mit empfindlichen Textilien und Oberflächen,

wie z. B. Kopfkissen oder Hüten, unter Umständen zu Verfärbungen kommen. Dies gilt insbesondere

solange die Lösung noch feucht auf der Kopfhaut ist.

Beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen auf der Haut beenden Sie bitte die Behandlung (siehe

Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn

eine

Erniedrigung

Blutdrucks

festgestellt

wird,

beim

Auftreten

Brustschmerzen,

beschleunigtem Herzschlag, Schwäche oder Schwindel, plötzlicher und unerklärlicher Gewichtszunahme,

geschwollenen Händen oder Füßen, andauernder Rötung oder Reizung der Kopfhaut oder anderer

unerwarteter neuer Beschwerden beenden Sie bitte die Behandlung und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Regaine versehentlich in die Augen kommt, kann es zu Reizungen führen und brennen. Dies gilt

auch für empfindliche Oberflächen wie Schleimhäute oder abgeschürfte Stellen. Spülen Sie in solchen

Fällen das Arzneimittel möglichst schnell mit reichlich Wasser ab. Damit Regaine nicht unbeabsichtigt

mit anderen Körperteilen in Berührung kommt, sollten Sie die Hände nach jeder Anwendung des

Arzneimittels waschen.

Regaine darf nicht geschluckt werden! Eine versehentliche Einnahme kann zu schweren unerwünschten

Wirkungen führen. Das Arzneimittel muss deshalb unbedingt außerhalb der Sicht- und Reichweite von

Kindern aufbewahrt werden.

Das Einatmen von Regaine sollte vermieden werden.

Sobald Sie Regaine nicht mehr anwenden, beginnt der Haarausfall von neuem.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 12 Monaten nicht bessern, suchen Sie

bitte einen Arzt auf.

Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie Regaine in größeren Mengen oder öfter anwenden.

Wenn Sie Regaine auf andere Körperflächen als die Kopfhaut auftragen, kann es dort zu unerwünschtem

Haarwuchs kommen.

Anwendung von Regaine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben,

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit Regaine bekannt. Zur Sicherheit sollten Sie Regaine nicht

gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln auf der Kopfhaut anwenden.

Es ist nicht völlig auszuschließen, dass die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel etwas verstärkt

werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Regaine 5 % ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten angezeigt.

Es gibt nur wenig Erfahrung über die Anwendung von Regaine in der Schwangerschaft. In den Körper

aufgenommenes

Minoxidil

geht

Muttermilch

über.

Regaine

darf

daher

weder

während

Schwangerschaft noch in der Stillperiode verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Als Nebenwirkung von Regaine kann Schwindel oder niedriger Blutdruck auftreten. Wenn dies bei Ihnen

der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Regaine enthält Propylenglykol

Dieses Arzneimittel enthält 50 ml Propylenglycol pro 100 ml Lösung. Propylenglykol kann

Hautreizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Regaine anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Regaine ist zur äußerlichen Anwendung auf der trockenen Kopfhaut bestimmt. Bitte wenden Sie Regaine

gesunden

unverletzten

Kopfhaut

halten

sich

genau

folgenden

Anwendungshinweise. Tragen Sie Regaine nicht auf andere Körperstellen als die Kopfhaut auf.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Morgens und abends verteilen Sie je 1 ml Regaine auf die gelichteten oder kahlen Stellen der

Kopfhaut. Regaine lässt sich sehr gut verteilen - 1 ml reicht auch für große Flächen. Sie dürfen nicht mehr

anwenden als insgesamt 2 ml Lösung täglich.

Tragen Sie die Lösung ausgehend von der Mitte der betroffenen Stellen durch sanftes Verstreichen auf.

Ihre Kopfhaut und Haare müssen vollkommen trocken sein. Nach der Anwendung waschen Sie sich bitte

die Hände, damit das Arzneimittel nicht versehentlich mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung

kommt.

Wenn Sie Regaine regelmäßig zweimal täglich anwenden, sehen Sie neue Haare nach etwa vier Monaten.

Der Haarausfall wird schon früher gestoppt.

Jede Packung enthält zwei verschiedene Applikatoren (zertifizierte Medizinprodukte).

Pumpsprayapplikator

Damit können Sie Regaine auf größere kahle Stellen auftragen.

Schrauben Sie die Schraubkappe von der Flasche ab.

Setzen Sie den Sprayapplikator auf die Flasche und

schrauben Sie ihn fest. Nehmen Sie die kleine Kappe

Dosis

erhalten,

müssen

sechsmal

Pumpe

drücken.

Nach

jedem

Pumpvorgang

verteilen

Flüssigkeit

Fingerspitzen auf der haarlosen Fläche. Vermeiden Sie

dabei das Einatmen von Spraydämpfen.

Verschließen Sie den Sprayapplikator nach Gebrauch

mit der kleinen Kappe.

Pumpsprayapplikator mit verlängerter Spitze

Damit können Sie Regaine auf kleine kahle Stellen auftragen. Außerdem kommen Sie gut an die

Haarwurzeln.

Zuerst schrauben Sie den Pumpsprayapplikator auf

die Flasche (siehe oben).

Dann nehmen Sie davon den kleinen Spraykopf ab

und setzen stattdessen die verlängerte Spitze fest

auf. Die kleine Kappe am Spitzenende nehmen Sie

Um die Dosis von 1 ml zu erhalten, müssen Sie

sechsmal

Pumpe

drücken.

Nach

jedem

Pumpvorgang verteilen Sie die Flüssigkeit mit den

Fingerspitzen auf der haarlosen Fläche. Vermeiden

Sie dabei das Einatmen von Spraydämpfen.

Nach

Anwendung

wird

kleine

Kappe

wieder auf die Spitze aufgesetzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Regaine angewendet haben, als Sie sollten

Jede

versehentliche

Einnahme

kann

schwere

Nebenwirkungen

auslösen.

Dies

hängt

gefäßerweiternden Wirkung von Minoxidil zusammen. Anzeichen einer Überdosierung äußern sich meist

im Herz-Kreislaufbereich (beschleunigter Herzschlag bei niedrigem Blutdruck und verminderte Flüssig-

keitsausscheidung, Teilnahmslosigkeit). Die Behandlung muss unbedingt durch einen Arzt erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine abbrechen

Ein Fortsetzen der Behandlung ist notwendig, um den Haarwuchs zu verbessern und zu erhalten.

Andernfalls kommt es zu erneutem Haarausfall.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung mit Regaine 5% ab und setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in

Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen – möglicherweise benötigen Sie

dringend medizinische Behandlung (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die das Schlucken oder Atmen

erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.

Allgemeiner Juckreiz

Allgemeiner Hautausschlag

Engegefühl im Hals

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Juckreiz, vermehrte Behaarung (bei Frauen auch im Gesicht), entzündliche Reaktion der Haut

(einschließlich akneiformer Hautausschlag), Hautausschlag

Atemnot, Schwellungen von Armen und Beinen

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel, Übelkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffen können wie

Hautreizungen

Hautrötung,

Juckreiz,

Schmerzen,

Schwellungen,

trockene

Haut,

Hautausschlag.

Diese

können

manchmal

auch

schwerwiegender

ausfallen:

Abschuppung,

entzündliche Reaktion der Haut, Blasenbildung, Blutungen und Geschwürbildung

beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen

Augenreizungen

Erbrechen

Depressive Verstimmung

vorübergehender Haarverlust, Veränderungen der Haarfarbe und der Haarstruktur

Schmerzen im Brustbereich

Entzündung der Haut

niedriger Blutdruck

Einige

Patienten

beobachten

nach

Beginn

Behandlung

Regaine

eine

Verstärkung

Haarausfalls. Dies ist vermutlich auf jene Minoxidilwirkung zurückzuführen, welche das Haar aus der

Ruhephase in die Wachstumsphase überführt (alte Haare fallen aus und machen nachwachsenden neuen

Platz). Dieser vorübergehend verstärkte Haarausfall setzt meist 2 - 6 Wochen nach Anwendungsbeginn

ein und verschwindet innerhalb einiger Wochen von selbst. Sollte die Dauer zwei Wochen überschreiten,

ohne dass eine Besserung feststellbar ist, beenden Sie bitte die Anwendung und suchen Sie einen Arzt

auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Regaine aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 60 Tage

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Regaine enthält

Der Wirkstoff ist Minoxidil. 1 ml enthält 50 mg Minoxidil.

Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol, Propylenglykol und gereinigtes Wasser.

Wie Regaine aussieht und Inhalt der Packung

Es handelt sich um eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut in

einer Polyethylen-Flasche mit 2 Applikatoren (zertifizierte Medizinprodukte).

Packungsgrößen:

60 ml, 3 x 60 ml und eine Bündelpackung zu 2 x 3 x 60 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Johnson & Johnson GmbH, Wien

Hersteller: Janssen-Cilag, 27100 Val de Reuil, Frankreich

Z. Nr.: 1-22451

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Falls Sie eine Arzneimittelnebenwirkung oder Produktbeanstandung melden möchten, kontaktieren

Sie uns bitte unter der kostenlosen Telefonnummer 00800 260 260 00.

Bei Fragen speziell zu Regaine können Sie uns auch unter der folgenden kostenlosen Telefonnummer

00800 444 000 44 kontaktieren.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.