Regaine 2 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Regaine 2 % Lösung
  • Darreichungsform:
  • Lösung
  • Zusammensetzung:
  • minoxidilum 20 mg, propylenglycolum, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Regaine 2 % Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Alopecia androgenetica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 48249
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-12-1987
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Regaine® 2%

Janssen-Cilag AG

Was ist Regaine 2% Lösung und wann wird es angewendet?

Regaine 2% Lösung ist ein nur äusserlich anzuwendendes Haarwuchsmittel das den Wirkstoff

Minoxidil enthält.

Regaine 2% Lösung wird zur Behandlung von übermässigem, erblich hormonell bedingtem

Haarausfall und beginnender Glatzenbildung (androgenetische Alopezie) bei Erwachsenen im Alter

von 18 bis 65 Jahren verwendet. Es kann weiteren Haarausfall verhindern und das Wachstum neuer

Haare fördern. Die Wirkungsweise ist nicht vollständig geklärt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Typisch für Männer und Frauen mit erblichem Haarausfall ist eine Verdünnung des Haarwuchses

bzw. Glatzenbildung oberhalb der Schläfen und in der Scheitelregion (siehe Abbildung).

Das Nachwachsen der neuen Haare benötigt mindestens 2-4 Monate. Ein kosmetisch befriedigendes

Nachwachsen der neuen Haare wird normalerweise nach ca. einem Jahr Behandlung beobachtet. Der

Wirkungseintritt und Grad der Verdichtung des Kopfhaares sind jedoch je nach Person verschieden.

Wenn Sie auf die Behandlung ansprechen, ist Ihr neues Haar wahrscheinlich weich und flaumig

(Vellushaar) und zunächst kaum sichtbar.

Bei Fortführung der Behandlung wird der neue Haarwuchs dicker und dunkler, bis er in Farbe und

Struktur dem vorhandenen Kopfhaar gleicht.

Fortgeschrittene Fälle von Glatzenbildung und seit mehr als zehn Jahren bestehende Glatzen

sprechen selten bzw. nicht auf die Behandlung an.

Wann darf Regaine 2% Lösung nicht angewendet werden?

Wenn Sie allergisch auf Minoxidil, Propylenglykol oder Alkohol sind, dürfen Sie Regaine 2%

Lösung nicht benutzen. Ebenso bei nicht erblich bedingtem plötzlichem und/oder kreisrundem

Haarausfall, bei Haarausfall, der im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft oder Geburt auftritt,

bei Haarausfall unbekannter Ursache, bei Haarausfall, der mit einer Entzündung der Kopfhaut

einhergeht, oder falls in Ihrer Familie keine Fälle von frühzeitigem Haarausfall vorkommen.

Regaine 2% Lösung ist auch nicht geeignet zur Behandlung bei vollständiger Kahlheit oder bei

totalem Verlust der Körperbehaarung.

Wenn Sie unsicher sind, wodurch Ihr Haarausfall verursacht wird, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin auf. Bei Patienten über 65 Jahren sowie bei Patienten unter 18 Jahren soll Regaine 2% Lösung

nicht angewendet werden.

In der Schwangerschaft und Stillzeit darf das Präparat nicht angewendet werden (siehe «Darf

Regaine 2% Lösung während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»)

Wann ist bei der Anwendung von Regaine 2% Lösung Vorsicht geboten?

Wird Regaine 2% Lösung eingenommen, kann dies zu schwerwiegenden Blutdruck- und Herz-

Kreislaufproblemen führen. Daher muss das Produkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt und darf

nur äusserlich angewendet werden.

Kontaktieren Sie im Falle des versehentlichen Verschluckens sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin.

Das Einatmen der Spraydämpfe ist zu vermeiden.

Regaine 2% Lösung darf nur auf die gesunde Kopfhaut aufgetragen werden.

Wenn Ihre Kopfhaut gerötet, entzündet, gereizt, infiziert oder schmerzhaft ist wie z.B. nach

Sonnenbrand oder bei Dermatitis, sollte Regaine 2% Lösung nicht angewendet werden. Zusammen

mit anderen örtlich anzuwendenden Arzneimitteln (Salben, Cremes, Lotionen etc.) darf Regaine 2%

Lösung nicht aufgetragen werden.

Sollten Sie unter Herz-Kreislauferkrankungen leiden (z.B. Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris

oder Brustschmerzen, Bluthochdruck und/oder Kreislaufstörungen) ist vor der ersten Anwendung

von Regaine 2% Lösung ein Arzt bzw. eine Ärztin zu befragen.

Sie sollten Regaine 2% Lösung absetzen und Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen,

·wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder

·wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten oder diese sich verschlimmern:

Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche und

unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füsse, anhaltende Rötung oder Reizung

der Kopfhaut.

Bei diesem Arzneimittel kann niedriger Blutdruck und/oder Schwindel auftreten und dadurch die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen! Führen Sie bei Auftreten niedrigen Blutdrucks und/oder Schwindels kein Fahrzeug

und bedienen Sie keine Maschinen.

Regaine 2% Lösung enthält Alkohol und kann Brennen und Reizung in den Augen verursachen.

Wenn Sie aus Versehen Regaine 2% Lösung in Ihre Augen, den Mund oder auf eine Wunde bringen,

spülen Sie die betroffene Hautstelle gründlich mit reichlich kaltem Wasser ab.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Regaine 2% Lösung während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger werden möchten oder schwanger sind oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Regaine

2% Lösung nicht anwenden.

Wie verwenden Sie Regaine 2% Lösung?

Haare und die Kopfhaut müssen vollkommen trocken sein, bevor Sie Regaine 2% Lösung anwenden

können. Regaine 2% Lösung ist ausschliesslich für die äusserliche Anwendung auf der Kopfhaut

bestimmt.

Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren

Tragen Sie 2× täglich je 1 ml Lösung (morgens und abends) direkt auf die vom Haarausfall

betroffene Kopfhaut auf.

Überschreiten Sie nicht die Dosis von 1 ml Regaine 2% Lösung pro Anwendung und wenden Sie

Regaine 2% Lösung nicht mehr als 2× pro Tag an (Eine häufigere Anwendung oder die Verwendung

grösserer Mengen bringt keine verbesserten Ergebnisse). Verteilen Sie Regaine 2% Lösung sanft mit

dem Applikator oder den Fingerspitzen auf der Kopfhaut (nicht einmassieren!), wobei Sie mit der

Behandlung in der Mitte der betroffenen Stellen beginnen.

Waschen Sie sich nach jeder Anwendung gründlich die Hände, damit Regaine 2% Lösung nicht

ungewollt durch Ihre Hände an andere Körperstellen gerät. Falls Sie die Lösung aus Versehen an

einer anderen Körperstelle als der Kopfhaut aufgetragen haben, spülen Sie diese Stelle gründlich mit

viel Wasser, um mögliche Nebenwirkungen auf der Haut zu vermeiden.

Um das neue Haarwachstum zu fördern und zu erhalten, ist eine regelmässige Anwendung (2×

täglich) erforderlich. Anderenfalls wird der Haarausfall wieder einsetzen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Das Arzneimittel enthält drei Applikatoren: Pumpsprayapplikator, Pumpsprayapplikator mit

verlängerter Spitze und Tropfpipette.

Gebrauchsanweisung für die Applikatoren

Grosse schwarze Aussenkappe von der Regaine 2% Flasche entfernen und weissen Deckel

abschrauben.

Pumpsprayapplikator (für grosse Flächen)

1.Pumpsprayapplikator in die Flasche einsetzen und fest aufschrauben.

2.Durchsichtige Kappe entfernen.

3.Pumpe auf die zu behandelnde Fläche richten; 6 Sprühstösse ergeben die Dosis von 1 ml. Nach

jedem Sprühstoss die Lösung mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen.

Spraydämpfe nicht einatmen.

4.Grosse schwarze Aussenkappe auf Flasche aufsetzen.

Pumpsprayapplikator mit verlängerter Spitze (für kleine Flächen oder unter der Frisur)

1.Pumpsprayapplikator in die Flasche einsetzen und fest aufschrauben.

2.Durchsichtige Kappe und Sprühkopf entfernen.

3.Verlängerte Spitze aufsetzen und vorsichtig nach unten drücken. Kleine Kappe entfernen.

4.Pumpe auf die zu behandelnde Fläche richten; 6 Sprühstösse ergeben die Dosis von 1 ml. Nach

jedem Sprühstoss Regaine 2% Lösung mit der Fingerspitze auf der betroffenen Fläche verteilen.

Spraydämpfe nicht einatmen.

5.Kleine Kappe auf die Spitze aufsetzen.

Tropfpipette (für das präzise Auftragen auf kleinen Flächen)

1.Tropfpipette in die Flasche halten.

2.Gummi zusammendrücken und langsam loslassen, bis die Lösung auf der 1 ml Markierung

erscheint.

3.Mit nach unten gerichteter Pipette die Lösung an der gewünschten Stelle auftragen.

4.Tropfpipette auf die Flasche aufsetzen und verschliessen.

Welche Nebenwirkungen kann Regaine 2% Lösung haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Regaine 2% Lösung auftreten:

In den ersten 2-6 Wochen der Anwendung kann es vorübergehend zu verstärktem Haarausfall

kommen, da die alten Haare von neuen nachwachsenden Haaren verdrängt werden («Shedding»).

Dieser temporär verstärkte Haarausfall tritt in der Regel 2-6 Wochen nach Therapiebeginn auf und

klingt nach ein paar Wochen ab (erstes Zeichen der Minoxidil-Wirkung). Falls der vermehrte

Haarausfall länger anhält, sollten Sie die Behandlung mit Regaine beenden und ärztlichen Rat

einholen.

Sehr häufig können Kopfschmerzen auftreten.

Häufig können Atemnot, Dermatitis, akneähnliche Dermatitis, Hautreaktionen wie Ausschlag, lokale

Hautreizungen und -rötungen, Juckreiz, trockene, schuppende Haut oder Ekzeme, Haarausfall,

unerwünschter Haarwuchs ausserhalb der Kopfhaut (einschliesslich Wachstum von Gesichtshaaren

bei Frauen), geschwollene Hände oder Beine sowie Gewichtszunahme auftreten.

Gelegentlich können allergische Reaktionen, Nesselsucht, allergischer Schnupfen, allgemeine

Wassereinlagerung (Schwellung) oder Schwellung (Ödem) des Gesichts, Schwindel und Übelkeit

auftreten.

Selten können niedriger Blutdruck, Veränderungen der Haarfarbe und Haarstruktur (dies ist

insbesondere bei grauem Haar, beim Schwimmen in chemisch aufbereitetem Wasser

(Schwimmbecken), oder falls Regaine 2% Lösung sich verfärbt hat möglich) auftreten.

Sehr selten wurde auch von folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem, die sich mit Schwellung von Gesicht,

Lippen, Mund, Zunge und/oder Rachen sowie allgemeinem Juckreiz, allgemeinen Hautauschlag und

Engegefühl im Hals äussern. Bei Auftreten dieser Anzeichen brechen Sie die Behandlung ab und

suchen sofort ärztliche Hilfe. Es kann eine allergische Kontaktdermatitis auftreten. Auch an der

Applikationsstelle (und an in der Nähe liegenden Körperteilen, wie Ohren und Gesicht) kann es zu

Reaktionen kommen. Typischerweise bestehen diese aus Hautreizungen, Schmerzen, Schwellungen

(Ödemen) und Rötungen. Mit Hautabschuppung, Blasenbildung, Blutungen und Geschwürbildung

können diese Reaktionen auch schwerwiegender ausfallen. Zudem wurde von depressiver

Verstimmung, Erbrechen, Augenirritationen sowie Brustschmerzen, Herzrasen (Tachykardie) oder

bewusster Wahrnehmung des Herzschlags (Palpitationen), Sehstörungen inkl. Verminderung der

Sehschärfe und sexuellen Funktionsstörungen berichtet.

Wenn Sie unter der Behandlung mit Regaine 2% Lösung plötzlich Brustschmerzen, Herzklopfen

oder einen niedrigen Blutdruck bekommen, dürfen Sie sich nicht mehr mit Regaine 2% Lösung

behandeln und sollten einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen. Das gleiche gilt für auftretenden

Ohnmachtsanfall und/oder Schwindel, plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene

Hände oder Füsse, anhaltende Rötung oder Reizung der behandelten Kopfhaut oder andere

unerwartete Symptome.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Da Regaine 2% Alkohol enthält, ist es leicht entzündbar. Daher während der Anwendung von

Regaine 2% Lösung nicht rauchen und nicht in die Nähe von offenem Feuer oder anderen

Hitzequellen geraten. Den Spray vorsichtig benutzen.

In der Originalverpackung aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern. Ausser

Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Regaine 2% Lösung enthalten?

1 ml Regaine 2% Lösung enthält 20 mg Minoxidil als Wirkstoff und die Hilfsstoffe Ethanol,

Propylenglycol und gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

48249 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Regaine 2% Lösung? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

1 Flasche zu 60 ml (jede Packung enthält 3 verschiedene Applikatoren).

3 Flaschen zu 60 ml (jede Packung enthält 3 verschiedene Applikatoren).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.