Refortan plus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Refortan plus 10 % Infusionsflasche
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 250 ml, Laufzeit: 60 Monate,10 x 500 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Refortan plus 10 % Infusionsflasche
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hydroxyethylstärke
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18358
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-11-1987
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Bezeichnung

26.03.2012

FI GI KE

Änderung der Bezeichnung

auf: Refortan plus 10 %

Infusionsflasche

Hersteller

18.06.2012

Änderung des Herstellers:

Berlin Chemie AG, 12489

Berlin

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Refortan plus 10% Infusionsflasche

Hydroxyethylstärke 200/0,5

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Refortan plus 10% Infusionsflasche und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Refortan plus 10% Infusionsflasche beachten?

Wie ist Refortan plus 10% Infusionsflasche anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Refortan plus 10% Infusionsflasche aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Refortan plus 10% Infusionsflasche und wofür wird es angewendet?

Refortan plus 10% Infusionsflasche ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das

Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so

genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Refortan plus 10% Infusionsflasche beachten?

Refortan plus 10% Infusionsflasche darf nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden.

unter schweren Verbrennungen leiden.

an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.

an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.

kritisch krank sind (z.B. wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden müssen).

zu viel Flüssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie überwässert sind

(sich im Zustand der Hyperhydration befinden).

Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem).

dehydriert sind.

darüber informiert wurden, dass Sie einen starken Anstieg von Natrium oder Chlorid in Ihrem

Blut haben.

unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden.

schwere Störungen der Blutgerinnung haben.

eine Organtransplantation erhalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen

oder Beeinträchtigungen bekannt sind:

Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion

Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf

Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)

Probleme mit Ihren Nieren

Aufgrund des

Risikos allergischer

(anaphylaktischer/anaphylaktoider)

Reaktionen

werden Sie

sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie

dieses Arzneimittel erhalten.

Chirurgie (Operationen) und Trauma (Verletzungen):

Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Ihr Arzt wird Refortan plus 10% Infusionsflasche sorgfältig dosieren, um eine

Flüssigkeitsüberladung zu verhindern. Dies erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer

Lunge, Ihrem Herz oder Ihrem Kreislauf haben. Das medizinische Fachpersonal wird auch

Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance Ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und

Ihre Nierenfunktion zu überwachen. Bei Bedarf werden Sie weitere Elektrolyte erhalten.

Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.

Refortan plus 10% Infusionsflasche ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an

einer Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.

Falls während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt:

Falls der Arzt erste Anzeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung von

Refortan plus 10% Infusionsflasche beenden. Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre

Nierenfunktion über bis zu 90 Tage überwachen müssen.

Wenn bei Ihnen Refortan plus 10% Infusionsflasche wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre

Blutgerinnung, Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren. Im Falle einer Beeinträchtigung der

Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit Refortan plus 10% Infusionsflasche beenden.

Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-Lungen-

Maschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die

Anwendung von Refortan plus 10% Infusionsflasche nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Refortan plus 10% Infusionsflasche bei Kindern und

Jugendlichen wurde nicht ermittelt, daher wird eine Anwendung bei dieser Altersgruppe

nicht empfohlen.

Bei Anwendung von Refortan plus 10% Infusionsflasche zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.

Eine Anwendung zusammen mit Heparin (blutgerinnungshemmendes Medikament) oder oral

verabreichten blutgerinnungshemmenden Medikamenten kann die Blutungszeit verlängern (siehe

auch

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

“)

Wenn Sie während der Behandlung noch andere Arzneimittel einnehmen, vor allem

bestimmte Blutdruck senkende Medikamente (Betablocker, Vasodilatatoren), ist besonders

vorsichtiges Vorgehen angezeigt, da hier Veränderungen des Blutdrucks und der

Herzfrequenz trotz der Volumenersatztherapie möglicherweise nicht entdeckt werden.

Die Beeinflussung bestimmter klinisch-chemischer Untersuchungen (Glucose, Protein,

BSG, Fettsäuren, Cholesterin, Sorbit-Dehydrogenase, spezifisches Gewicht des Urins) ist

nicht auszuschließen.

Die Anwendung des Arzneimittels Refortan plus 10% kann bei Dopingkontrollen zu einem

positiven Ergebnis führen.

Es besteht eine Unverträglichkeit mit verschiedenen Insulinzubereitungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Bisher wurden zwar keine schädlichen Wirkungen von Hydroxyethylstärke für den Embryo

bekannt, da aber über die Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit

noch keine Erfahrungen vorliegen, wird Ihr Arzt die therapeutischen Vorteile gegenüber einem

möglichen Risiko für das Kind sorgfältig abwägen.

In der Frühschwangerschaft sollte die Anwendung nur bei lebensbedrohlichen Zuständen erfolgen.

Bei Anwendung dieses Produktes in der Schwangerschaft wird Ihr Arzt das Risiko einer

Überempfindlichkeitsreaktion und einer daraus folgenden Hirnschädigung des Fetus

ernsthaft bedenken.

Es ist nicht bekannt, ob Hydroxyethylstärke in die Muttermilch übergeht.

Refortan plus 10% Infusionsflasche enthält Natriumchlorid und Wasser für

Injektionszwecke als sonstige Bestandteile

3.

Wie ist Refortan plus 10% Infusionsflasche anzuwenden?

Dosierung

Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.

Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und Refortan plus

10% Infusionsflasche nicht länger als 24 Stunden infundieren.

Die maximale Tagesdosis von Refortan plus 10% Infusionsflasche beträgt 18 ml/kg.

Die ersten 10 bis 20 ml werden langsam infundiert und Sie werden von Ihrem Arzt

aufmerksam beobachtet, da Überempfindlichkeitsreaktionen nicht gänzlich ausgeschlossen

werden können.

Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach Ihrem klinischen Zustand, der Höhe

des Blutverlustes bzw. der Blut-Konzentration. Ihr Arzt wird sorgfältig darauf achten, die Dosis

und Infusionsgeschwindigkeit im niedrigsten wirksamen Bereich zu halten.

Refortan plus 10% ist zur Infusion in eine Vene bestimmt.

Es dürfen nur klare bis schwach opaleszierende und farblose bis höchstens schwach

gelbliche Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.

Nur zur einmaligen

Entnahme. Restmengen sind

zu verwerfen.

Anwendung bei Kindern

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor.

Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Refortan plus 10% Infusionsflasche erhalten haben, als Sie

sollten

Die Gabe von zu hohen Dosen oder eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit kann das zirkulierende

Plasmavolumen erhöhen und damit zu Herzversagen, Wasser in der Lunge und

Blutgerinnungs- störungen führen.

Höhere Dosen Refortan plus 10% führen zudem über einen Verdünnungseffekt zur Herabsetzung

des Hämatokrits (Anteil der zellulären Bestandteile am gesamten Blutvolumen) und der

Hämoglobin (Blutfarbstoff)- und Plasmaproteinkonzentration. Werte unter 10 g/dl Hämoglobin

bzw. ein Hämatokrit unter 27% gelten als kritisch. Ab einem Gesamteiweiß von

5,0 g/dl sollten

Sie Albumin bekommen.

Exzessive Blutverdünnung kann den Sauerstofftransport beeinträchtigen.

Bei versehentlicher Überdosierung wird Ihr Arzt unverzüglich die geeigneten

Gegenmaßnahmen einleiten.

Ist Ihr klinischer Zustand stabilisiert, kann die Behandlung mit Refortan plus 10% unter

Verwendung einer niedrigeren Infusionsgeschwindigkeit wieder aufgenommen werden. Ihr Arzt

wird Sie jetzt noch sorgfältiger beobachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Für die Angabe der Häufigkeit wurden folgende Kategorien

verwendet: Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000,

<1/100) Selten (≥1/10.000,

<1/1.000) Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Dosisabhängig kann es sehr selten zu einer über die Verdünnung hinausgehenden

Gerinnungsstörung kommen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen leichten Grades mit Erbrechen, leichtem Temperaturanstieg,

Kältegefühl, Juckreiz, Nesselsucht führen. Vergrößerung der Speicheldrüsen sowie leichte

grippeähnliche Krankheitszeichen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Wassersucht in den

Beinen

Sehr selten: Schwere Unverträglichkeitsreaktionen mit Schock und Krampf der Bronchialmuskeln

bis hin zu Atem- und Herzstillstand

Bei Unverträglichkeitsreaktionen wird Ihr Arzt die Infusion sofort unterbrechen und geeignete

Maßnahmen einleiten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Längerfristige tägliche Gabe von Hydroxyethylstärke im mittleren und höheren

Dosierungsbereich verursacht häufig kaum behandelbaren Juckreiz. Dieser kann noch Wochen nach

Beendigung der Therapie auftreten, über Monate anhalten und sehr belastend sein.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: Selten wurde über vorübergehende Schmerzen in der Nierengegend (Lendenschmerzen)

berichtet.

Nicht bekannt: Nierenschäden.

Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt! Er wird die Infusion sofort unterbrechen, Ihnen

ausreichend Flüssigkeit zuführen und Ihre Kreatininspiegel überwachen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Nicht bekannt: Leberschäden.

Untersuchungen:

Häufig: Bei hoher Dosierung kann es auf Grund des Verdünnungseffektes zu einer entsprechenden

Verdünnung von Blutkomponenten wie z.B. Gerinnungsfaktoren, anderen Plasmaproteinen und zu

einem Abfall des Hämatokrit (Volumenanteil der zellulären Elemente im Blut) kommen.

Häufig: Die Konzentration der Serumamylase kann häufig unter Gabe von Hydroxyethylstärke

erhöht sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im

Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Refortan plus 10% Infusionsflasche aufzubewahren?

Nicht über 25ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar bis schwach

opaleszierend bzw. farblos bis höchstens schwach gelblich und/oder das Behältnis beschädigt

ist.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen Was Refortan plus 10%

Infusionsflasche enthält

Der Wirkstoffe ist:

Hydroxyethylstärke

200/0,5

Die sonstigen Bestandteile

sind: Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Wie Refortan plus 10% Infusionsflasche aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung Refortan plus 10% enthält 10 250 ml oder 10 500 ml Glasflaschen, die eine klare

bis schwach opaleszierende bzw. farblose bis höchstens schwach gelbliche Infusionslösung

beinhalten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Deutschland

Tel. Nr.: + 49 30-6707-0

info@berlin-chemie.de

Z.Nr.: 1-18358

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sofortmaßnahmen bei Unverträglichkeitsreaktionen:

Hauterscheinungen – Verabreichung von

Antihistaminika

stärkerer Blutdruckabfall (syst. < 90 mm Hg) und Tachycardie – Gabe von

Corticosteroiden

(z.B. Prednisolon i.v.)

schwere Zwischenfälle, Schock, Bronchospasmen –

Adrenalin, hochdosierte Corticoidgaben,

Sauerstoffapplikation und Volumenauffüllung mit einem anderen Volumenersatzmittel

Atem- oder Herzstillstand –

Reanimationsmaßnahmen

Maßnahmen bei versehentlicher Überdosierung:

Absetzen der Infusion.

Der Patient sollte auf Zeichen und Symptome einer kardiorespiratorischen Dekompensation hin

beobachtet werden und die Leber- und Nierenfunktion sollten überwacht werden. Es muss eine

sorgfältige Kontrolle der Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz erfolgen und auf jegliche Zeichen einer

hämorrhagischen Diathese ist zu achten.

Je nach Bedarf sollten auch andere unterstützende oder symptomatische Maßnahmen ergriffen

werden. Eine Hypervolämie kann durch Verabreichen eines Diuretikums behandelt werden.

14-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion: Neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder s

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion: Neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder s

Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Arzneimittel zur Infusion - die kontraindizierte Anwendung ist mit einem Risiko für schwerwiegende Gesundheitsschäden einschließlich erhöhter Mortalität verbunden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch) (Active substance: hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion) - Community Referrals - Art 107i - Commission Decision (2018)4832 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-107i/1457

Europe -DG Health and Food Safety