Refobacin - Augentropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Refobacin - Augentropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 ml, Laufzeit: 30 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Refobacin - Augentropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gentamicin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15727
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-08-1975
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Refobacin - Augentropfen

Wirkstoff: Gentamicinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Refobacin - Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Refobacin - Augentropfen beachten?

Wie sind Refobacin - Augentropfen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Refobacin - Augentropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Refobacin – Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Refobacin - Augentropfen enthalten das Aminoglykosidantibiotikum Gentamicinsulfat

und werden zur Vorbeugung und Behandlung von Augeninfektionen angewandt, die

durch Bakterien verursacht werden.

Refobacin - Augentropfen werden angewendet

lokalen

Behandlung

Infektionen

Auge

durch

Bakterien

Konjunktivitis

(Bindehautentzündung),

Blepharitis

(Lidrandentzündung),

Hordeolum

(Gerstenkorn),

Blepharokonjunktivitis

(kombinierte

Lidrand-

Bindehautentzündung),

Dakryozystitis

(Entzündung

Tränensacks),

Ulcus

serpens, sekundär infiziertes Ulcus corneae (Hornhautgeschwür).

Vorbeugung

einer

Infektion

Verletzungen

Auge

z.B.

durch

Fremdkörper.

Anwendung

nach

Operationen

Auge,

insbesondere

Linsenentfernungen.

2.

Was

sollten

Sie

vor

der

Anwendung

von

Refobacin

Augentropfen

beachten?

Refobacin - Augentropfen dürfen nicht angewandt werden,

wenn Sie allergisch gegen Gentamicinsulfat, andere Aminoglykoside oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Refobacin - Augentropfen sind nicht zur Anwendung am Ohr bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel

anwenden.

Besondere

Vorsicht

Anwendung

Refobacin

Augentropfen

erforderlich,

wenn Sie Kontaktlinsen verwenden:

In der Regel sollten bei der vorliegenden Erkrankung keine Kontaktlinsen getragen

werden. Falls in besonderen Fällen doch Kontaktlinsen getragen werden müssen,

sollten Refobacin - Augentropfen möglichst nicht unmittelbar vor bzw. während

des Tragens von weichen Kontaktlinsen angewendet werden (siehe Abschnitt

„Refobacin – Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid“).

Sollte der behandelnde Arzt aufgrund der Schwere der Erkrankung eine höhere

Dosierung als angegeben für notwendig halten, so ist zu berücksichtigen, dass es in

Einzelfällen zu Überdosierungserscheinungen kommen kann.

Hierbei können Geschwüre (Ulzerationen) der Augenbindehaut auftreten. In solchen

Fällen sollten Refobacin - Augentropfen in der Dosis reduziert oder ganz abgesetzt

werden.

Gegebenenfalls

muss

einem

anderen

Antibiotikum

weiterbehandelt

werden.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Therapie abzubrechen und

ein Arzt aufzusuchen.

Ältere Menschen und Kinder und Jugendliche:

Kindern

älteren

Menschen

sind

keine

speziellen

Besonderheiten

berücksichtigen.

Anwendung

von

Refobacin

-

Augentropfen

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Wenn andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden,

sollte

zwischen

Anwendung

zeitlicher

Abstand

etwa

Minuten

eingehalten werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von Refobacin - Augentropfen bei Schwangeren liegen bisher

keine Erfahrungen vor.

Über die Anwendung von Refobacin - Augentropfen während der Schwangerschaft

und Stillperiode entscheidet der Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher

liegen

keine

Hinweise

vor,

dass

unter

Therapie

Refobacin

Augentropfen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur

Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne

sicheren Halt. Sollte es nach der Anwendung zu Seheinschränkungen kommen,

müssen Sie abwarten, bis die Sicht wieder klar wird bevor Sie am Straßenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Refobacin – Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den

Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid zu

Verfärbung

weicher

Kontaktlinsen

führt.

Kontaktlinsen

müssen

Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung

wieder einsetzen.

3.

Wie sind Refobacin – Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

4 bis 6mal täglich jeweils 1 Tropfen in den unteren Bindehautsack eintropfen, in

schweren Fällen bis 8 x täglich oder sogar stündlich.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Zum Eintropfen in den unteren Bindehautsack.

Dauer der Anwendung

Refobacin

Augentropfen

sind

lange

anzuwenden,

solange

bakterieller

Befund

besteht.

Behandlungsdauer

maximal

Wochen

sollte

nicht

überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Refobacin - Augentropfen angewendet

haben, als Sie sollten

Es kann in Einzelfällen zu Überdosierungserscheinungen kommen. Befragen Sie in

diesem Fall einen Arzt.

Es können Geschwüre (Ulzerationen) der Augenbindehaut auftreten. In solchen

Fällen sollten Refobacin - Augentropfen in der Dosis reduziert oder ganz abgesetzt

werden.

Gegebenenfalls

muss

einem

anderen

Antibiotikum

weiterbehandelt

werden.

Wenn Sie die Anwendung von Refobacin - Augentropfen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Refobacin - Augentropfen abbrechen

Auch wenn die Beschwerden spürbar besser werden, so ist dennoch die Behandlung

auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger

vollständig beseitigt werden.

Sollte

Behandlung

unterbrochen

werden,

z.B.

weil

auftretenden

Nebenwirkungen zu stark erscheinen, ist ein Arzt zu befragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Angaben über die Häufigkeit von Nebenwirkungen können nicht angegeben werden.

Augenerkrankungen

Über Pupillenerweiterung (Mydriasis) des behandelten Auges wurde in Einzelfällen

berichtet.

In sehr seltenen Fällen entstanden während der Behandlung bei einigen Patienten

mit schwerer Schädigung der durchsichtigen Schicht an der Vorderseite des Auges

(der Hornhaut), Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gentamicinhältige

Augenpräparate

können

Wundheilungsstörungen

nach

Hornhautverletzungen führen.

Erkrankungen des Immunsystems

In Einzelfällen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. vorübergehendes

leichtes

Brennen

Augen,

sowie

Kontaktsensibilisierungen

(Bereitschaft

Kontaktallergie) berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Refobacin – Augentropfen aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Öffnen des Originalverschlusses darf der Inhalt der Flasche nicht länger als 4

Wochen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Refobacin - Augentropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Gentamicinsulfat

(ca.

Tropfen)

enthält

Gentamicinsulfat

(entspricht

Gentamicin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummetabisulfit

223),

Benzalkoniumchlorid-Lösung,

Kaliumdihydrogenphosphat,

Natriummonohydrogenphosphat.2H

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Refobacin - Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

Refobacin - Augentropfen sind eine klare farblose bis schwach gelbliche Lösung.

Eine Flasche (aus Kunststoff) enthält 5 ml Augentropfen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck GmbH, 1147 Wien

Hersteller:

Merck KGaA, 64293 Darmstadt, Deutschland

Z. Nr.: 15.727

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

13-6-2018

EMADINE 0,5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety