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Refobacin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Refobacin 40 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 5 Ampullen a 1 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate,4x5x5x1 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 3
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Refobacin 40 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gentamicin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13548
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-09-1967
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Anwender 

Refobacin 10 mg – Ampullen 

Refobacin 40 mg – Ampullen 

Refobacin 80 mg – Ampullen 

Refobacin 120 mg – Ampullen 

Wirkstoff: Gentamicinsulfat 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische 

Fachpersonal. 

-  Wenn  Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt  oder das medizinische 

Fachpersonal.   Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage 

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. 

Was in dieser Packungsbeilage steht 

1.  Was sind Refobacin – Ampullen und wofür werden sie angewendet? 

2.  Was sollten Sie vor der Anwendung   von Refobacin – Ampullen beachten? 

3.  Wie sind Refobacin – Ampullen anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie sind Refobacin – Ampullen aufzubewahren? 

6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1.  Was sind Refobacin – Ampullen und wofür werden sie angewendet?  

Refobacin ist ein Arzneimittel gegen schwere bakterielle Infektionen (Breitbandantibiotikum aus 

der Gruppe der Aminoglykoside). 

Refobacin wird bei schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht 

sind, angewendet. 

Grundsätzliche Anwendungsgebiete für Aminoglykosid-Antibiotika, zu denen Refobacin gehört, 

sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger gesundheitsschädlichen 

Arzneimitteln widerstandsfähig sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im 

Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten mit 

Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie). 

Refobacin kann unter den genannten Voraussetzungen angewandt werden bei: 

-  Infektionen der Atemwege, wie im Krankenhaus / Pflegeeinrichtung erworbene 

Lungenentzündung;  

-  Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane, wie Nierenbeckenentzündung, 

Blasenentzündung, Harnröhrenentzündung und Entzündung der Prostata einschließlich 

Infektionen, die durch Stämme verursacht werden, die gegen Penicillin und andere 

Antibiotika nicht empfindlich sind; ausgenommen Gonorrhoea sowie Syphilis; 

-  schwere oder tiefer liegende bakterielle Infektionen des Auges; 

-  Therapie von Infektionen bei schweren Verbrennungen; 

-  lebensbedrohliche (septische) Allgemeininfektionen. 

2.  Was sollten Sie vor der Anwendung von Refobacin – Ampullen beachten? 

Refobacin darf nicht angewendet werden, 

-  wenn Sie allergisch gegen Gentamicin bzw. andere Aminoglykoside oder einen der in 

Abschnitt 6  genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 

-  wenn Sie eine Vorschädigung des Innenohrs (Vestibular- oder Cochlearorgan) haben. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel 

bei Ihnen angewendet wird. 

Vorsicht ist geboten: 

-  bei eingeschränkter Nierenfunktion (es wird eine regelmäßige Kontrolle der 

Serumkonzentrationen empfohlen); 

-  bei schwerer Nierenschwäche [Gentamicin wird durch Blutwäsche (Dialyse) entfernt, nach 

jeder Dialyse ist eine Dosisanpassung erforderlich]; 

-  bei Patienten mit Erkrankungen mit gestörter Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel 

(Myasthenia gravis, Morbus Parkinson), da Gentamicin die Reizübertragung zwischen Nerv und 

Muskel blockiert; 

-  bei Patienten höheren Alters. 

Es sollten möglichst keine anderen Arzneimittel mit stark gehör- oder nierenschädigender Wirkung 

gleichzeitig eingenommen bzw. angewendet werden. 

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen werden die kontinuierliche Überwachung (vor, während und 

nach der Therapie) der Nierenfunktion (Serumkreatinin, Kreatinin-Clearance), die Überwachung 

der Gleichgewichtsfunktion und des Hörvermögens sowie die Kontrolle der Leberwerte und des 

Blutbildes empfohlen. Bei Patienten mit unzureichender Nierenfunktion sowie bei Patienten mit 

verändertem Verteilungsvolumen (z.B. Patienten, die große Infusionsvolumina erhalten, 

Neugeborene und Säuglinge) sind Gentamicin-Serumspiegelbestimmungen angezeigt. 

Bei verminderter Nierenfunktion ist die Dosierung dem Grad der Niereneinschränkung anzupassen. 

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss auch die lokale Gabe bei gleichzeitiger systemischer 

Anwendung in der Gesamtdosierung berücksichtigt werden. 

Auf eine Flüssigkeitszufuhr von täglich ca. 1 – 2 l bei adäquater Harnausscheidung ist zu achten. 

Bei besonders schweren Infektionen bzw. in der Anfangsphase mit noch unbekanntem Erreger ist 

eine Kombination von Refobacin mit Penicillinen bzw. Cephalosporinen von Vorteil. 

Bei Auftreten allergischer Reaktionen ist unverzüglich ein Arzt zu informieren. Dieser wird die 

Refobacin-Therapie abbrechen und eine symptomatische Behandlung einleiten. 

Eine erneute Behandlung mit Refobacin unmittelbar im Anschluss an eine vorangegangene 

Behandlung mit Refobacin sollte vermieden werden; das therapiefreie Intervall sollte möglichst 7 – 

14 Tage betragen. 

Anwendung von Refobacin zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Informieren Sie Ihren Arzt  oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel 

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel 

anzuwenden. 

Gentamicin / Muskelrelaxantien (Mittel zur Muskelerschlaffung), Ether und Methoxyfluran-

Anästhesie (Narkose-Gase) 

Die blockierende Wirkung bei der Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel 

(neuromuskulärer Block) von Refobacin werden durch Mittel zur Muskelerschlaffung und Ether 

verstärkt. 

Refobacin kann die nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran verstärken. Bei gleichzeitiger 

Anwendung sind schwerste Nierenschädigungen möglich. 

Gentamicin / andere Arzneimittel, die nieren- oder gehörschädigend sein können 

Auf die gelegentlich beobachteten Fälle von Nierenschädigung bis zu einer fehlenden oder 

verminderten Absonderung des Harns unter oder nach einer Kombinationsbehandlung mit 

Gentamicin und meist hoch dosierten Cephalosporinen (insbesondere Cephalotin, Antibiotikum) 

muss hingewiesen werden.  

Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko haben Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit 

Arzneimitteln behandelt werden, die potentiell nieren- oder gehörschädigend sein können, wie z. 

B. Amphotericin B (Pilzmittel), Colistin (Antibiotikum), Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung 

der Reaktivität des Immunsystems), Cisplatin (Mittel zur Chemotherapie bei Tumoren), 

Vancomycin (Glykopeptid-Antibiotikum), Schleifendiuretika (harntreibende Mittel) wie 

Etacrynsäure und Furosemid. 

Bei Cisplatin enthaltenden Arzneimitteln ist zu beachten, dass noch 3 bis 4 Wochen nach Gabe 

dieser Substanzen die nierenschädigende Wirkung von Refobacin verstärkt werden kann. 

Gentamicin / andere Antibiotika 

Wirkungsverstärkungen mit Acylamino-Penicillinen auf Pseudomonas aeruginosa (Bakterien), 

mit Ampicillin auf Enterokokken (Bakterien) und mit Cephalosporinen auf Klebsiella 

pneumoniae (Bakterien) sind beschrieben worden.  

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder 

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren 

Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. 

Refobacin tritt in die Plazenta über. 

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib 

befindlichen Kindes durch Refobacin ergeben. Trotzdem sollte im ersten Drittel einer 

Schwangerschaft auf eine Behandlung mit Refobacin verzichtet werden und eine Anwendung im 

weiteren Schwangerschaftsverlauf nur in lebensbedrohlichen Situationen erfolgen. 

Wenn auch soweit keine Berichte über einen durch Gentamicin hervorgerufenen Schaden vorliegen, 

besteht ein potentielles Risiko einer Innenohr- und Nierenschädigung beim Fetus. 

Obwohl die Ausscheidung in die Muttermilch gering ist und Refobacin aus dem Magen-

Darmtrakt kaum resorbiert wird, sollte vor der Anwendung von Refobacin abgestillt werden. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von 

Maschinen durchgeführt. 

Refobacin enthält Natrium 

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro 2 ml bzw. pro max. 200 mg 

Gentamicinsulfat, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. 

3.  Wie sind Refobacin – Ampullen anzuwenden? 

Refobacin ist ein Arzneimittel, welches ausschließlich in Krankenhäusern eingesetzt und nur von 

qualifiziertem Personal verabreicht wird. 

Zur intramuskulären, intravenöse oder subkonjunktivalen Anwendung. 

Refobacin wird in den Muskel (intramuskulär) oder langsam in die Vene (intravenös), vorzugsweise 

als intravenöse Kurzinfusion, gespritzt. Die intravenöse Infusion von Refobacin sollte in ca. 30-60 

Minuten einlaufen. 

Bei schweren Infektionen des Auges erfolgt die Anwendung unter die Bindehaut des Auges. 

Die empfohlene Dosis beträgt: 

Erwachsene und Jugendliche: 

3-4 mg/kg KG/Tag 

Die Tagesdosis sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen 

gegeben werden 

schwere Infektionen: 

bis zu 6 mg/kg KG/Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen. 

septische Infektionen: 

die maximale Tagesdosis (siehe Tabelle) als Kurzinfusion verteilt auf 1 - 2 Gaben/Tag. 

Kinder: 

Die Kinderdosierung entspricht der Dosierung beim Erwachsenen, angegeben als Tagesdosis in 

mg/kg Körpergewicht. 

Die Tagesdosis bei Kindern nach dem ersten Lebensmonat beträgt 4,5 – 7,5 mg/kg Körpergewicht 

pro Tag, bevorzugt als Einmalgabe oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen. 

Die Tagesdosis für Neugeborene beträgt 4 – 7 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Bedingt durch die 

längere Halbwertszeit sollte die benötigte tägliche Dosis Neugeborenen als Einmalgabe verabreicht 

werden. 

Einmaldosierung: 

Neuere in vitro- und in vivo-Ergebnisse belegen, dass bei unverändert erhaltener klinischer 

Wirksamkeit die Gesamttagesdosis generell auch als Einmaldosierung gegeben werden kann. Es 

gibt Hinweise darauf, dass dies sogar zu einer besseren Verträglichkeit beiträgt. 

Von der Einmaldosierung bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen 

Blutkörperchen (Neutropenie) ist allerdings abzuraten solange nicht die Wirksamkeit dieser 

Anwendungsform bei diesen hoch infektgefährdeten Patienten ausreichend dokumentiert ist. 

Dosierung bei schweren bakteriellen Infektionen des Auges: 

20 – 40 mg 1-2mal täglich subkonjunktival nach lokaler Anästhesie. 

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und Hämodialyse: 

Ihr Arzt wird die Dosierung oder das Dosierungsintervall entsprechend Ihrer eingeschränkten 

Nierenfunktion anpassen. 

Überwachungsempfehlung: 

Es wird, speziell bei älteren Patienten, Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter 

Nierenfunktion, die Überwachung der Serumkonzentration von Gentamicin empfohlen. Die Proben 

werden am Ende des Dosierungsintervalls genommen (Talspiegel). Die Talspiegel sollten 2 µg/ml 

bei zweimal täglich verabreichtem Gentamicin und 1 µg/ml bei einer einmal täglich Dosis nicht 

überschreiten. 

Therapiedauer: 7 - 10 Tage, maximal 14 Tage. 

Blutentnahmen: 

Die Blutspiegel der Aminoglykoside sollten überwacht werden, damit wirksame 

Blutkonzentrationen gewährleistet sind und schädigende Spiegel vermieden werden. Eine 

Überwachung der Serumkonzentrationen der Aminoglykoside zur Dosierungsanpassung wird bei 

allen Patienten empfohlen, im Besonderen bei Älteren, Neugeborenen und Patienten mit 

eingeschränkter Nierenfunktion. Die Blutentnahmen sollten am Ende eines Dosierungsintervalls 

(Talspiegel) und unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel) erfolgen. Länger dauernde 

Spitzenspiegel über 10 – 12 µg/ml und länger dauernde Talspiegel über 2 µg/ml sollten vermieden 

werden. 

Wenn eine größere Menge von Refobacin  angewendet wurde, als es hätte sein sollen 

Gentamicin besitzt einen engen Wirkungsbereich. Bei Anhäufung von Refobacin im Körper 

(Kumulation) (z.B. infolge eingeschränkter Nierenfunktion) kann es zur Nierenschädigung und zur 

Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus) kommen. 

Nierenschädigungen treten bei Talspiegel über 4 mg/l auf.  

Behandlung bei Überdosierung: 

Bei Überdosierung muss Refobacin abgesetzt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel 

(Antidot). Gentamicin kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden. 

Behandlung bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskuläre 

Blockade): 

Bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (meist durch Wechselwirkungen 

verursacht) ist die Gabe von Calciumchlorid zweckmäßig, gegebenenfalls künstliche Beatmung. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt 

oder das medizinische Fachpersonal. 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei 

jedem auftreten müssen. 

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu 

Grunde gelegt: 

Sehr häufig:  Bei mehr als 1 von 10 Behandelten 

Häufig:  Bei mehr als 1 von 100 Behandelten 

Gelegentlich:  Bei mehr als 1 von 1000 Behandelten 

Selten:  Bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten 

Sehr selten:  Bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle 

Nicht bekannt:  Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar 

Infektionen und parasitäre Erkrankungen 

Nicht bekannt: Erneute Infektionen mit einem Erreger (Superinfektionen). 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems 

Selten:  Blutbildveränderungen (Verminderung oder Vermehrung von bestimmten weißen 

Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen mit kleinfleckigen Hautblutungen, Verminderung 

von roten Blutkörperchen). 

Erkrankungen des Immunsystems 

Nicht bekannt: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades 

auftreten, die von Juckreiz und Nesselausschlag (Urtikaria), Arzneimittelfieber, Gelenksschmerzen, 

bis zu schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Larynxödem) reichen 

können.  

Erkrankungen des Nervensystems 

Nicht bekannt: Aminoglykoside können in geringem Maße die Freisetzung von 

Überträgersubstanzen für Nervenimpulse beeinflussen. Aus diesem Grund ist bei Patienten mit 

Erkrankungen mit gestörter Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (z.B. Myasthenia gravis, 

Parkinson‘scher Krankheit) sowie bei gleichzeitiger Gabe von Mitteln zur Muskelerschlaffung 

(Muskelrelaxantien) besondere Aufmerksamkeit angezeigt. 

Empfindungsstörungen im Bereich der Unterschenkel und Füße (Polyneuropathien) und 

Empfindungsstörungen in Armen und Beinen (periphere Parästhesien), Taubheitsgefühl und 

Hautprickeln sind in Einzelfällen beschrieben worden. 

Augenerkrankungen 

Nicht bekannt: Sehstörungen. 

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths 

Nicht bekannt: Schädigungen des Nervus statoacusticus (N. VIII), wobei sowohl das 

Gleichgewichts- als auch das Hörorgan betroffen sein können, sind möglich. 

Klinische Zeichen der Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsorgans sind: 

-  Schwindel, Ohrenklingeln, unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Augen (Spontan- oder 

Provokationsnystagmus), Drehschwindel (Menière-Syndrom), Gleichgewichtsstörungen 

(Schädigung des N. vestibularis). 

-  Hochtonschwerhörigkeit (Schädigung des N.cochlearis). 

Bei den gehör- und gleichgewichtssinnschädigenden Reaktionen stehen Störungen betreffend den 

Gleichgewichtssinn im Vordergrund. Hörstörungen betreffen zuerst den Hochtonbereich und sind 

zumeist bleibend (irreversibel). Wichtigster Risikofaktor ist eine vorbestehende Störung der 

Nierenfunktion; ferner steigt das Risiko mit der Höhe der Gesamt- und Tagesdosis. 

Herzerkrankungen 

Nicht bekannt: Erniedrigter oder erhöhter Blutdruck. 

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums 

Nicht bekannt: Veränderung des Lungengewebes (Lungenfibrose). 

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes 

Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, gesteigerter Speichelfluss. 

Leber- und Gallenerkrankungen 

Selten: Ein vorübergehender Anstieg von Leberwerten (Transaminasen, alkalische Phosphatase) 

sowie der Bilirubinkonzentrationen im Serum ist in seltenen Fällen beobachtet worden. 

Erkrankungen der Nieren und Harnwege 

Häufig: Störungen der Nierenfunktion sind unter Gentamicin häufig. Nierenfunktionsstörungen wie 

Einschränkung des Harnvolumens werden bei ca. 10% der mit Gentamicin behandelten Patienten 

beobachtet und sind meist vorübergehend. Die wichtigsten Risikofaktoren sind hohe Gesamtdosis, 

lange Therapiedauer, erhöhte Serumspiegel (hohe Talspiegel); daneben können Alter, 

Verminderung der fließenden Blutmenge (Hypovolämie) und Schock zusätzliche Risiken darstellen. 

Klinische Zeichen der Nierenschädigung sind: 

Schädigungen der Nierenkörperchen, -kanälchen, Anstieg von Nierenwerten (Serumharnstoffs, -

kreatinins), Eiweiß, weiße und rote Blutkörperchen im Harn. 

Im Einzelfall kann es zum akuten Nierenversagen kommen. 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort 

Nicht bekannt: Lokale Schmerzen an der Injektionsstelle, Haarausfall, Muskelzittern, Krämpfe. 

Untersuchungen 

Selten: Selten können die Kalium-, Calcium- und Magnesiumkonzentrationen im Blut bei hoch 

dosierter Langzeittherapie (mehr als 4 Wochen) erniedrigt sein (Hypokaliämie, Hypokalzämie und 

Hypomagnesiämie). 

Meldung von Nebenwirkungen 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische 

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben 

sind.  

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:  

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen 

Inst. Pharmakovigilanz 

Traisengasse 5 

AT-1200 WIEN 

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 

Website http://www.basg.gv.at/  

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 

5.  Wie sind Refobacin Ampullen aufzubewahren? 

Nicht über 25 ºC lagern. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu 

schützen. 

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem/der Behältnis/Ampulle nach „Verwendbar/Verw. 

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.  Das Verfalldatum bezieht sich auf den 

letzten Tag des angegebenen Monats. 

Nur zur Einmalentnahme. Restmengen sind zu verwerfen. 

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, 

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum 

Schutz der Umwelt bei. 

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen  

Was Refobacin enthält 

-  Der Wirkstoff ist: Gentamicinsulfat 

Refobacin 10 mg – Ampullen: 

Eine Ampulle enthält in 2 ml wässriger Lösung 16,6 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 10 mg 

Gentamicin). 

Refobacin 40 mg – Ampullen: 

Eine Ampulle enthält in 1 ml wässriger Lösung 66,7 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 40 mg 

Gentamicin). 

Refobacin 80 mg – Ampullen

Eine Ampulle enthält in 2 ml wässriger Lösung 133,3 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 

80 mg Gentamicin). 

Refobacin 120 mg – Ampullen: 

Eine Ampulle enthält in 2 ml wässriger Lösung 200 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 120 mg 

Gentamicin). 

-  Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke 

Wie Refobacin – Ampullen aussehen und Inhalt der Packung 

Injektionslösung (intravenös, intramuskulär, subkonjunktival). 

Infusionslösung (intravenös). 

Refobacin 10 mg – Ampullen:  

Klare farblose bis schwach gelbliche Lösung in farblosen Glasampullen zu 2 ml. 

5 x 2 ml, 5 x 5 x 2 ml (Bündelpackung). 

Refobacin 40 mg – Ampullen: 

Klare farblose bis schwach gelbliche Lösung in farblosen Glasampullen zu 1 ml. 

5 x 1 ml, 5 x 5 x 1 ml (Bündelpackung),  4 x 5 x 5 x 1 ml (Bündelpackung). 

Refobacin 80 mg – Ampullen: 

Klare farblose bis schwach gelbliche Lösung in farblosen Glasampullen zu 2 ml. 

1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 5 x 5 x 2 ml (Bündelpackung),  4 x 5 x 5 x 2 ml (Bündelpackung). 

Refobacin 120 mg – Ampullen: 

Klare farblose bis schwach gelbliche Lösung in farblosen Glasampullen zu 2 ml. 

5 x 2 ml, 5 x 5 x 2 ml (Bündelpackung).   

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Pharmazeutischer Unternehmer: 

Merck GmbH, 1147 Wien 

Hersteller: 

Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland 

Refobacin 10 mg – Ampullen: Z. Nr.: 14.374 

Refobacin 40 mg – Ampullen: Z. Nr.: 13.548 

Refobacin 80 mg – Ampullen: Z. Nr.: 13.375 

Refobacin 120 mg – Ampullen: Z. Nr.: 16.022 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013. 

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Refobacin sollte stets getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht werden. Aminoglykoside 

dürfen auf keinen Fall in einer Injektions- bzw. Infusionslösung mit Betalaktam-Antibiotika (z.B. 

Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da es zu einer chemisch-physikalischen 

Inaktivierung der Kombinationspartner kommt. 

Dies gilt auch für eine Kombination von Gentamicin mit Diazepam, Furosemid, Flecainidacetat 

bzw. Heparin-Natrium. 

Refobacin kann zur Infusion mit physiologischer (0,9%) Kochsalzlösung verdünnt werden. 

16-1-2018

Avlon Industries, Inc. recalls KeraCare Hydrating Detangling Shampoo - Sulfate free

Avlon Industries, Inc. recalls KeraCare Hydrating Detangling Shampoo - Sulfate free

The recalled product is contaminated with the bacteria Enterobacter cloacae. Enterobacter could pose a risk of infection to consumers, especially those with weakened immune systems.

Health Canada

13-2-2018

EPSOM SALT (Magnesium Sulfate) Granule [Family Dollar (FAMILY WELLNESS)]

EPSOM SALT (Magnesium Sulfate) Granule [Family Dollar (FAMILY WELLNESS)]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

ALBUTEROL SULFATE Solution [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

ALBUTEROL SULFATE Solution [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

EPSOM SALT (Magnesium Sulfate) Granule [TOP CARE (Topco Associates LLC)]

EPSOM SALT (Magnesium Sulfate) Granule [TOP CARE (Topco Associates LLC)]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

ALBUTEROL SULFATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

ALBUTEROL SULFATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 7, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

Magnesium Sulfate

Magnesium Sulfate

Magnesium sulfate is a naturally occurring mineral used to control low blood levels of magnesium. Magnesium sulfate injection is also used for pediatric acute nephritis and to prevent seizures in severe pre-eclampsia, eclampsia, or toxemia of pregnancy.

US - RxList

6-2-2018

MORPHINE SULFATE Solution [Pharmaceutical Associates, Inc.]

MORPHINE SULFATE Solution [Pharmaceutical Associates, Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

GENTAMICIN SULFATE Injection, Solution [Cardinal Health]

GENTAMICIN SULFATE Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Extended Release [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. ]

MORPHINE SULFATE Tablet, Extended Release [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. ]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

ZIAGEN (Abacavir Sulfate) Solution [GlaxoSmithKline Inc]

ZIAGEN (Abacavir Sulfate) Solution [GlaxoSmithKline Inc]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

ZIAGEN (Abacavir Sulfate) Tablet, Film Coated [Glaxo Operations UK Ltd]

ZIAGEN (Abacavir Sulfate) Tablet, Film Coated [Glaxo Operations UK Ltd]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

25-1-2018

PLAQUENIL (Hydroxychloroquine Sulfate) Tablet [AvKARE, Inc.]

PLAQUENIL (Hydroxychloroquine Sulfate) Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

ALBUTEROL SULFATE Solution [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

ALBUTEROL SULFATE Solution [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

ALBUTEROL SULFATE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

ALBUTEROL SULFATE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

DEXTROAMPHETAMINE SULFATE Tablet [SpecGx LLC]

DEXTROAMPHETAMINE SULFATE Tablet [SpecGx LLC]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

NATRUM SULPHURICUM (Sodium Sulfate) Liquid [Washington Homeopathic Products]

NATRUM SULPHURICUM (Sodium Sulfate) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

NEOMYCIN SULFATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

NEOMYCIN SULFATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

GENTAK (Gentamicin Sulfate) Ointment [Akorn, Inc.]

GENTAK (Gentamicin Sulfate) Ointment [Akorn, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

MERCURIUS SULPHURICUS (Mercuric Sulfate) Liquid [Washington Homeopathic Products]

MERCURIUS SULPHURICUS (Mercuric Sulfate) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

KALI SULPHURICUM (Potassium Sulfate) Liquid [Washington Homeopathic Products]

KALI SULPHURICUM (Potassium Sulfate) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

GENTAMICIN SULFATE Solution [A-S Medication Solutions]

GENTAMICIN SULFATE Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

NEOMYCIN SULFATE Tablet [Hi-Tech Pharmacal]

NEOMYCIN SULFATE Tablet [Hi-Tech Pharmacal]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [Cardinal Health]

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

HYOSCYAMINE SULFATE Tablet, Orally Disintegrating [County Line Pharmaceuticals, LLC]

HYOSCYAMINE SULFATE Tablet, Orally Disintegrating [County Line Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

ATAZANAVIR SULFATE Capsule [REMEDYREPACK INC.]

ATAZANAVIR SULFATE Capsule [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

KADIAN (Morphine Sulfate) Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

KADIAN (Morphine Sulfate) Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

MAGNESIUM SULFATE Injection [WG Critical Care, LLC]

MAGNESIUM SULFATE Injection [WG Critical Care, LLC]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

NEOMYCIN (Neomycin Sulfate) Liquid [MWI Veterinary Supply, Inc.]

NEOMYCIN (Neomycin Sulfate) Liquid [MWI Veterinary Supply, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

GENTAMICIN SULFATE Solution/ Drops [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

GENTAMICIN SULFATE Solution/ Drops [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

FERRUM SULPHURICUM (Ferrous Sulfate) Liquid [Washington Homeopathic Products]

FERRUM SULPHURICUM (Ferrous Sulfate) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

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