Refobacin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Refobacin 1mg/g Creme
  • Einheiten im Paket:
  • 15 g, Laufzeit: 36 Monate,150 g, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Refobacin 1mg/g Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gentamicin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13258
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-09-1966
  • Letzte Änderung:
  • 01-02-2017

Packungsbeilage

Seite 1 von 4

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Refobacin 1 mg/g Creme

Wirkstoff: Gentamicinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Refobacin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Refobacin beachten?

Wie ist Refobacin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Refobacin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Refobacin und wofür wird es angewendet?

Refobacin ist ein Breitbandantibiotikum.

Refobacin enthält als Wirkstoff das Breitbandantibiotikum Gentamicin. Seine Wirksamkeit besteht

in der Abtötung der Bakterien, die auf der Haut Infektionen, Entzündungen und Eiterungen

verursachen können. Der Wirkstoff ist in einer hautverträglichen Cremegrundlage enthalten.

Refobacin dient zur lokalen Behandlung von kleinflächigen Hauterkrankungen, die durch

bakterielle Infektionen bedingt sind, z.B. Unterschenkelgeschwüre (Ulcus cruris) und Wundliegen

(Dekubitus).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Refobacin beachten?

Refobacin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Gentamicin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Refobacin darf nicht bei Verbrennungen eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Refobacin anwenden.

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Refobacin ist nicht zur Anwendung an Augen und Schleimhäuten bestimmt.

Verwenden Sie Refobacin nur an den erkrankten Hautstellen in der Dosierung und für die Dauer,

die Ihr Arzt verordnet hat. Sollte nach einwöchiger Behandlung keine Besserung eingetreten sein,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sowie bei Überwuchern von gegen Gentamicin-

unempfindlichen Keimen (z.B. Pilze) ist bei länger dauernder Anwendung die Therapie

abzubrechen.

Reste der Creme dürfen keinesfalls ohne ärztliche Anordnung bei anderen Hauterkrankungen

verwendet werden.

Patienten mit einer bestehenden Überempfindlichkeit auf ähnliche Antibiotika wie z.B. Neomycin

können auch auf Gentamicin allergisch reagieren.

Die Aufnahme von Gentamicin aus der Creme kann erhöht werden, wenn Refobacin großflächig

eingesetzt wird, insbesondere bei längerfristiger Anwendung oder bei Anwendung auf der

geschädigten Haut. Ein dicht abschließender Verband erhöht zusätzlich die Aufnahme. Unter

diesen Bedingungen können möglicherweise unerwünschte Wirkungen, wie sie nach Gabe von

Gentamicin in eine Vene oder einen Muskel auftreten, vorkommen.

Bei der Behandlung mit Refobacin im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe

weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex

zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von

Kondomen kommen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Werden Aminoglykoside in den Körper eingebracht, blockieren sie die Reizleitung zwischen

Nerven und Muskulatur, und das führt zu Muskelschwäche. Daher ist Vorsicht geboten bei

Patienten mit schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis), mit Schüttellähmung (Morbus

Parkinson), oder bei Muskelschwäche anderer Ursache oder bei gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, die auch die Reizleitung zwischen Nerven und Muskulatur blockieren.

Anwendung von Refobacin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen von Refobacin mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei großflächiger Anwendung besteht die Möglichkeit, dass relevante Mengen Gentamicinsulfat in

die Blutbahn aufgenommen werden. Dies ist bei einer eventuellen zusätzlichen Behandlung mit

anderen Arzneimitteln, die ähnliche Nebenwirkungen haben können wie Gentamicin, und bei der

Gabe von Arzneimitteln zur Muskelentspannung zu berücksichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Gentamicin kann die Plazentaschranke durchdringen und im fetalen Gewebe und in der

Amnionflüssigkeit messbare Konzentrationen erreichen.

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Es sollte im ersten Drittel einer Schwangerschaft auf eine Behandlung mit Refobacin verzichtet

werden und eine Anwendung im weiteren Schwangerschaftsverlauf nur in lebensbedrohlichen

Situationen erfolgen.

Gentamicin kann in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Ist eine Anwendung von

Refobacin in der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.

Über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet der Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Refobacin enthält Cetylstearylalkohol und Propylenglycol

Cetylstearylalkohol und Propylenglycol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

Wie ist Refobacin anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Refobacin auf die erkrankten Hautstellen dünn auftragen.

Refobacin wird zwei- bis dreimal täglich angewendet. Ist ein Verband erforderlich, wird Refobacin

auf Mull gestrichen, wobei der Verband nur einmal täglich gewechselt werden muss.

Die Anwendung von Refobacin sollte auf wenige Tage begrenzt werden.

Refobacin wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen aufgrund fehlender Daten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Refobacin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) kann es zur Überempfindlichkeit

gegen einen der Bestandteile kommen, die sich als örtlich begrenzte Reizerscheinungen der Haut

(Rötung, Brennen, Juckreiz) darstellen.

Nach großflächiger Anwendung bei ausgedehnten Hautdefekten können die Aufnahme des

Wirkstoffs in den Blutkreislauf und damit verbundene Nebenwirkungen (Gleichgewichtsstörungen,

Gehör- und Nierenschädigung) nicht ausgeschlossen werden. Die Häufigkeit dafür ist jedoch nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die lokale Anwendung von Gentamicinsulfat kann das Risiko einer raschen Resistenzentwicklung

mit sich bringen.

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 WIEN, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:

http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Refobacin aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach Anbruch sollte Refobacin innerhalb von 6 Monaten verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Refobacin enthält:

Der Wirkstoff ist: Gentamicinsulfat

1 g Creme enthält: 1,67 mg Gentamicinsulfat (entspricht 1 mg Gentamicin)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser; Propylenglycol; weißes Vaselin; Cetylstearylalkohol; dickflüssiges Paraffin;

Polysorbat 40; mittelkettige Triglyceride; Glycerolmonostearat 40-55;

Propylenglycolmonopalmitostearat; hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Refobacin aussieht und Inhalt der Packung:

Refobacin ist eine fast weiße Creme.

Packungsgrößen: Aluminiumtuben mit 15 g und 150 g Creme

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: 0049 - 40 7 27 04-0

Telefax: 0049 - 40 7 22 92 96

info@almirall.de

Z.Nr.: 13258

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Gentamicin-POS

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety