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Refobacin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Refobacin - Augensalbe
  • Einheiten im Paket:
  • 2,5 g, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Refobacin - Augensalbe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gentamicin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15726
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER  

Refobacin - Augensalbe 

Wirkstoff: Gentamicinsulfat 

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der 

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. 

-  Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese  später 

nochmals lesen. 

-  Wenn  Sie  weitere  Fragen  haben,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder 

Apotheker. 

-  Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht 

an  Dritte  weiter.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn  diese 

dieselben Symptome haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder 

Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation 

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet: 

1.  Was ist Refobacin - Augensalbe und wofür wird sie angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Refobacin - Augensalbe beachten? 

3.  Wie ist Refobacin - Augensalbe anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Refobacin - Augensalbe aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS  IST  REFOBACIN  -  AUGENSALBE  UND  WOFÜR  WIRD  SIE 

ANGEWENDET? 

Refobacin - Augensalbe enthält das Aminoglykosidantibiotikum Gentamicinsulfat und 

wird  zur  Vorbeugung  und  Behandlung  von  Augeninfektionen  angewandt,  die  durch 

Bakterien verursacht werden. 

Refobacin - Augensalbe wird angewendet 

-  zur  lokalen  Behandlung  von  Infektionen  am  Auge  durch  Bakterien  wie 

Konjunktivitis  (Bindehautentzündung),  Blepharitis  (Lidrandentzündung), 

Hordeolum  (Gerstenkorn),  Blepharokonjunktivitis  (kombinierte  Lidrand-  u. 

Bindehautentzündung),  Dakryozystitis  (Entzündung  des  Tränensacks),  Ulcus 

serpens, sekundär infiziertes Ulcus corneae (Hornhautgeschwüren). 

-  zur  Vorbeugung  einer  Infektion  bei  Verletzungen  am  Auge  z.B.  durch 

Fremdkörper. 

-  zur  Anwendung  vor  und  nach  Operationen  am  Auge,  insbesondere  bei  

Linsenentfernungen. 

2.  WAS  MÜSSEN  SIE  VOR  DER  ANWENDUNG  VON  REFOBACIN  - 

AUGENSALBE BEACHTEN? 

Refobacin - Augensalbe darf nicht angewandt werden, 

-  wenn  Sie  überempfindlich  (allergisch)  gegen  Gentamicinsulfat  oder  einen  der 

sonstigen Bestandteile von Refobacin - Augensalbe sind. 

Seite 2 von 5   

Refobacin - Augensalbe ist nicht zur Anwendung am Ohr bestimmt. 

Besondere  Vorsicht  bei  der  Anwendung  von  Refobacin  -  Augensalbe  ist 

erforderlich, 

-  wenn Sie Kontaktlinsen verwenden:  

In  der  Regel  sollten  bei  der  vorliegenden  Erkrankung  keine  Kontaktlinsen 

getragen werden. Falls in besonderen Fällen doch Kontaktlinsen getragen werden 

müssen,  sollte  Refobacin  -  Augensalbe  möglichst  nicht  unmittelbar  vor  bzw. 

während des Tragens von weichen Kontaktlinsen angewendet werden. 

Sollte  der  behandelnde  Arzt  aufgrund  der  Schwere  der  Erkrankung  eine  höhere 

Dosierung als angegeben für notwendig halten, so ist zu berücksichtigen, dass es in 

Einzelfällen zu Überdosierungserscheinungen kommen kann. 

Hierbei können Geschwüre (Ulzerationen) der Augenbindehaut auftreten. In solchen 

Fällen  sollte  Refobacin  -  Augensalbe  in  der  Dosis  reduziert  oder  ganz  abgesetzt 

werden.  Gegebenenfalls  muss  mit  einem  anderen  Antibiotikum  weiterbehandelt 

werden. 

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Therapie abzubrechen und 

ein Arzt aufzusuchen. 

Ältere Menschen und Kinder: 

Bei  Kindern  und  älteren  Menschen  sind  keine  speziellen  Besonderheiten  zu 

berücksichtigen. 

Bei Anwendung von Refobacin - Augensalbe mit anderen Arzneimitteln 

Bitte  informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel 

einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch 

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Gentamicin  ist  bei  der  Anwendung  am  Auge  inkompatibel  mit  Amphotericin  B, 

Heparin, Sulfadiazin, Cephalotin und Cloxacillin. Die gleichzeitige lokale Applikation 

von  Gentamicin  mit  einem  dieser  Mittel  kann  sichtbare  Niederschläge  im 

Bindehautsack verursachen. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Über  die  Anwendung  von  Gentamicin  Augensalbe  bei  Schwangeren  liegen  bisher 

keine Erfahrungen vor.  

Über die Anwendung von Refobacin - Augensalbe während der Schwangerschaft und 

Stillperiode entscheidet der Arzt. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

  A CHTUNG:  Dieses  Arzneimittel  kann  das  Sehvermögen  und  damit  die 

Verkehrstüchtigkeit  beeinträchtigen. 

Bei der Anwendung von Refobacin - Augensalbe kann es zu einer vorübergehenden 

Beeinträchtigung  der  Sehschärfe  durch  einen  Salbenschmierfilm  auf  der  Hornhaut 

kommen. Dies beeinträchtigt die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im 

Straßenverkehr  und  bei  der  Bedienung  von  Maschinen.  Dies  gilt  auch  für  Arbeiten 

ohne sicheren Halt. 

Seite 3 von 5   

Sollte  es  nach  der  Anwendung  zu  Seheinschränkungen  kommen,  müssen  Sie 

abwarten,  bis  die  Sicht  wieder  klar  wird  bevor  Sie  am  Straßenverkehr  teilnehmen 

oder Maschinen bedienen. 

3.  WIE IST REFOBACIN - AUGENSALBE ANZUWENDEN? 

Wenden Sie Refobacin – Augensalbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. 

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher 

sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 

2  bis  3mal  täglich  jeweils  einen  Salbenstrang  von  1/2  cm  in  den  unteren 

Bindehautsack einstreichen. 

Die  Anwendung  von  Refobacin  -  Augensalbe  empfiehlt  sich  (bei  ambulanten 

Patienten)  vor  allem  während  der  Nacht.  Am  Tage  kann  es  zu  einer 

vorübergehenden  Beeinträchtigung  der  Sehschärfe  durch  einen  Salbenschmierfilm 

auf  der  Hornhaut  kommen.  Dies  ist  insbesondere  bei  ambulanten  Patienten  zu 

beachten (z.B. Autofahrer). 

Refobacin  -  Augensalbe  ist  so  lange  anzuwenden,  solange  ein  bakterieller  Befund 

besteht. Die Behandlungsdauer von maximal 2-3 Wochen sollte nicht überschritten 

werden. 

Die  abwechselnde  Anwendung  von  Refobacin  -  Augensalbe  und  Augentropfen  ist 

möglich. 

Wenn Sie eine größere Menge von Refobacin - Augensalbe angewendet haben, 

als Sie sollten 

Es kann in Einzelfällen zu Überdosierungserscheinungen kommen. Befragen Sie in 

diesem Fall Ihren Arzt. 

Wenn Sie die Anwendung von Refobacin - Augensalbe vergessen haben 

Es ist bei den nächsten Malen wieder die verordnete Menge Refobacin - Augensalbe 

anzuwenden. Bei Unklarheiten ist der Arzt zu befragen. 

Wenn Sie die Anwendung von Refobacin - Augensalbe abbrechen 

Auch wenn die Beschwerden spürbar besser werden, so ist dennoch die Behandlung 

auf  jeden  Fall  zu  Ende  zu  führen,  da  nur  so  gewährleistet  ist,  dass  die  Erreger 

vollständig beseitigt werden. 

Sollte  die  Behandlung  unterbrochen  werden,  z.B.  weil  die  auftretenden 

Nebenwirkungen zu stark erscheinen, ist der Arzt zu befragen. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren 

Arzt oder Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Refobacin - Augensalbe Nebenwirkungen haben, die aber 

nicht bei jedem auftreten müssen. 

Seite 4 von 5   

Informieren  Sie  bitte  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  eine  der  aufgeführten 

Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie  Nebenwirkungen  bemerken, 

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 

Nachfolgend  sind  die  Nebenwirkungen  nach  Organsystemen  und  Häufigkeit 

eingeteilt.  Bei  der  Bewertung  von  Nebenwirkungen  werden  folgende 

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: 

Sehr häufig  Mehr als 1 von 10 Behandelten 

Häufig  Bei 1 bis 10 von 100 Behandelten 

Gelegentlich  Bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten 

Selten  Bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten 

Sehr selten  Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle 

Augen 

Sehr selten   

Pupillenerweiterung  (Mydriasis)  des  behandelten 

Auges 

Allgemeine Erkrankungen 

Häufig   

Überempfindlichkeitsreaktionen,  z.B.  vorübergehend 

ein leichtes Brennen, sowie Kontaktsensibilisierungen 

(Bereitschaft zur Kontaktallergie) 

Die Heilung von Verletzungen der Hornhaut kann beeinträchtigt sein. 

5.  WIE IST REFOBACIN - AUGENSALBE AUFZUBEWAHREN? 

Nicht über 25°C lagern. 

Nach Öffnen der Tube darf der Inhalt nicht länger als 4 Wochen verwendet werden. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum 

nicht  mehr  anwenden.  Das  Verfalldatum  bezieht  sich  auf  den  letzten  Tag  des 

Monats. 

Das  Arzneimittel  darf  nicht  im  Abwasser  oder  Haushaltsabfall  entsorgt  werden. 

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht 

mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Refobacin - Augensalbe enthält 

-  Der Wirkstoff ist: Gentamicinsulfat 

1 g Salbe enthält 5,0 mg Gentamicinsulfat (entspricht 3 mg Gentamicin). 

-  Die sonstige Bestandteile sind: 

Dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin. 

Wie Refobacin - Augensalbe aussieht und Inhalt der Packung 

Refobacin – Augensalbe ist eine weißlich bis gelbe Salbe. 

Seite 5 von 5   

Eine Tube (Aluminiumtube mit Applikationsspitze und Schraubkappe aus Kunststoff) 

enthält 2,5 g Augensalbe. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Pharmazeutischer Unternehmer: 

Merck GmbH, Wien 

Hersteller: 

Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland 

Z. Nr.: 15.726 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2008. 

6-10-2017

Gentamicin Injection BP 80 mg in 2 mL Steriluer

Gentamicin Injection BP 80 mg in 2 mL Steriluer

Recall – potential for allergic reactions due to higher than expected amounts of histamine

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-2-2018

GENTAMICIN SULFATE Injection, Solution [Cardinal Health]

GENTAMICIN SULFATE Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Gyno-Tardyferon, Depot-Dragées, 30 Dragée(s), 9.10, -4.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer39859017 ZulassungsinhaberPierre Fabre Pharma SANameGyno-Tardyferon, Depot-DragéesRegistrierungsdatum16.07.1976  Erstzulassung Sequenz15.03.2006ATC-KlassierungEisen(II)sulfat (B03AD03)Revisionsdatum28.03.2007WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2022Index Therapeuticus (BSV)06.07.11.Packungsgrösse30 Dragée(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)06.07.10.Beschreibung AbgabekategorieC  SL EintragJaAnwendungEisen- und Folsäuremangel in Schwangerschaf...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Gyno-Tardyferon, Depot-Dragées, 100 Dragée(s), 27.65, -4.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer39859025 ZulassungsinhaberPierre Fabre Pharma SANameGyno-Tardyferon, Depot-DragéesRegistrierungsdatum16.07.1976  Erstzulassung Sequenz15.03.2006ATC-KlassierungEisen(II)sulfat (B03AD03)Revisionsdatum28.03.2007WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2022Index Therapeuticus (BSV)06.07.11.Packungsgrösse100 Dragée(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)06.07.10.Beschreibung AbgabekategorieC  SL EintragJaAnwendungEisen- und Folsäuremangel in Schwangerscha...

ODDB -Open Drug Database

19-1-2018

GENTAK (Gentamicin Sulfate) Ointment [Akorn, Inc.]

GENTAK (Gentamicin Sulfate) Ointment [Akorn, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

GENTAMICIN SULFATE Solution [A-S Medication Solutions]

GENTAMICIN SULFATE Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

GENTAMICIN SULFATE Solution/ Drops [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

GENTAMICIN SULFATE Solution/ Drops [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

4-1-2018

Gentamicin

Gentamicin

Gentamicin is an antibiotic used to treat many types of bacterial infections. It works by stopping the growth of bacteria.

US - RxList

2-1-2018

GENTAVED (Gentamicin) Solution [Vedco, Inc.]

GENTAVED (Gentamicin) Solution [Vedco, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

Easotic (VIRBAC S.A.)

Easotic (VIRBAC S.A.)

Easotic (Active substance: Hydrocortisone aceponate, Miconazole (as nitrate form), Gentamicin (as sulphate form)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9112 of Fri, 22 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2017

GENTAMICIN SULFATE Solution/ Drops [Pacific Pharma, Inc.]

GENTAMICIN SULFATE Solution/ Drops [Pacific Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

GENTAMICIN SULFATE Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

GENTAMICIN SULFATE Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

GENTAMICIN SULFATE Solution/ Drops [Akorn Animal Health, Inc.]

GENTAMICIN SULFATE Solution/ Drops [Akorn Animal Health, Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

GENTAMICIN SULFATE Solution/ Drops [Akorn, Inc. ]

GENTAMICIN SULFATE Solution/ Drops [Akorn, Inc. ]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

GENTAK (Gentamicin Sulfate) Ointment [Akorn, Inc. ]

GENTAK (Gentamicin Sulfate) Ointment [Akorn, Inc. ]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

GENTAMICIN SULFATE Ointment [MWI]

GENTAMICIN SULFATE Ointment [MWI]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

GENTAK (Gentamicin Sulfate) Ointment [A-S Medication Solutions]

GENTAK (Gentamicin Sulfate) Ointment [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

GENTAMICIN SULFATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

GENTAMICIN SULFATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

26-9-2017

Gentamicin-ratiopharm SF

Rote - Liste

15-9-2017

GENTAMICIN SULFATE Solution/ Drops [A-S Medication Solutions]

GENTAMICIN SULFATE Solution/ Drops [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Sep 15, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

GENTAMICIN SULFATE Solution/ Drops [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

GENTAMICIN SULFATE Solution/ Drops [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

21-8-2017

GENTAMICIN SULFATE Injection, Solution [General Injectables Vaccines, Inc]

GENTAMICIN SULFATE Injection, Solution [General Injectables Vaccines, Inc]

Updated Date: Aug 21, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

GENTAVED (Gentamicin Sulfate) Spray [Vedco, Inc.]

GENTAVED (Gentamicin Sulfate) Spray [Vedco, Inc.]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

GENTAK (Gentamicin Sulfate) Ointment [REMEDYREPACK INC.]

GENTAK (Gentamicin Sulfate) Ointment [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

3-7-2017

GENTAMICIN SULFATE Solution/ Drops [Unit Dose Services]

GENTAMICIN SULFATE Solution/ Drops [Unit Dose Services]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed

16-6-2017

LEGACY (Gentamicin) Solution [Agri Laboratories, Ltd.]

LEGACY (Gentamicin) Solution [Agri Laboratories, Ltd.]

Updated Date: Jun 16, 2017 EST

US - DailyMed

30-3-2017

GENTAMICIN SULFATE Ointment [Perrigo New York Inc]

GENTAMICIN SULFATE Ointment [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Mar 30, 2017 EST

US - DailyMed

27-3-2017

GENTAMICIN 80 MG-ROTEXMEDICA

Rote - Liste

16-3-2017

GENTAMICIN SULFATE Solution/ Drops

GENTAMICIN SULFATE Solution/ Drops

Updated Date: Mar 16, 2017 EST

US - DailyMed

14-3-2017

GENTAMICIN SULFATE Solution [Aspen Veterinary Resources, Ltd.]

GENTAMICIN SULFATE Solution [Aspen Veterinary Resources, Ltd.]

Updated Date: Mar 14, 2017 EST

US - DailyMed

28-2-2017

Gentamicin - Veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs

Gentamicin - Veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs

Gentamicin - Veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs (Active substance: Gentamicin) - Community Referrals - Art 35 - Commission Decision (2017) 1494 of Tue, 28 Feb 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/117

Europe -DG Health and Food Safety

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