Refobacin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Refobacin - Augensalbe
  • Einheiten im Paket:
  • 2,5 g, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Refobacin - Augensalbe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gentamicin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15726
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Refobacin-Augensalbe

Wirkstoff:Gentamicinsulfat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistRefobacin-Augensalbeundwofürwirdsieangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonRefobacin-Augensalbebeachten?

3. WieistRefobacin-Augensalbeanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistRefobacin-Augensalbeaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTREFOBACIN-AUGENSALBEUNDWOFÜRWIRDSIE

ANGEWENDET?

Refobacin-AugensalbeenthältdasAminoglykosidantibiotikumGentamicinsulfatund

wirdzurVorbeugungundBehandlungvonAugeninfektionenangewandt,diedurch

Bakterienverursachtwerden.

Refobacin-Augensalbewirdangewendet

- zurlokalenBehandlungvonInfektionenamAugedurchBakterienwie

Konjunktivitis (Bindehautentzündung), Blepharitis (Lidrandentzündung),

Hordeolum(Gerstenkorn),Blepharokonjunktivitis(kombinierteLidrand-u.

Bindehautentzündung),Dakryozystitis(EntzündungdesTränensacks),Ulcus

serpens,sekundärinfiziertesUlcuscorneae(Hornhautgeschwüren).

- zurVorbeugungeinerInfektionbeiVerletzungenamAugez.B.durch

Fremdkörper.

- zurAnwendungvorundnachOperationenamAuge,insbesonderebei

Linsenentfernungen.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONREFOBACIN-

AUGENSALBEBEACHTEN?

Refobacin-Augensalbedarfnichtangewandtwerden,

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenGentamicinsulfatodereinender

sonstigenBestandteilevonRefobacin-Augensalbesind.

Seite2von5

Refobacin-AugensalbeistnichtzurAnwendungamOhrbestimmt.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonRefobacin-Augensalbeist

erforderlich,

-wennSieKontaktlinsenverwenden:

InderRegelsolltenbeidervorliegendenErkrankungkeineKontaktlinsen

getragenwerden.FallsinbesonderenFällendochKontaktlinsengetragenwerden

müssen,sollteRefobacin-Augensalbemöglichstnichtunmittelbarvorbzw.

währenddesTragensvonweichenKontaktlinsenangewendetwerden.

SolltederbehandelndeArztaufgrundderSchwerederErkrankungeinehöhere

Dosierungalsangegebenfürnotwendighalten,soistzuberücksichtigen,dassesin

EinzelfällenzuÜberdosierungserscheinungenkommenkann.

HierbeikönnenGeschwüre(Ulzerationen)derAugenbindehautauftreten.Insolchen

FällensollteRefobacin-AugensalbeinderDosisreduziertoderganzabgesetzt

werden.GegebenenfallsmussmiteinemanderenAntibiotikumweiterbehandelt

werden.

BeiAuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenistdieTherapieabzubrechenund

einArztaufzusuchen.

ÄltereMenschenundKinder:

BeiKindernundälterenMenschensindkeinespeziellenBesonderheitenzu

berücksichtigen.

BeiAnwendungvonRefobacin-AugensalbemitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

GentamicinistbeiderAnwendungamAugeinkompatibelmitAmphotericinB,

Heparin,Sulfadiazin,CephalotinundCloxacillin.DiegleichzeitigelokaleApplikation

vonGentamicinmiteinemdieserMittelkannsichtbareNiederschlägeim

Bindehautsackverursachen.

SchwangerschaftundStillzeit

ÜberdieAnwendungvonGentamicinAugensalbebeiSchwangerenliegenbisher

keineErfahrungenvor.

ÜberdieAnwendungvonRefobacin-AugensalbewährendderSchwangerschaftund

StillperiodeentscheidetderArzt.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

A CHTUNG:DiesesArzneimittelkanndasSehvermögenunddamitdie

Verkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen.

BeiderAnwendungvonRefobacin-Augensalbekanneszueinervorübergehenden

BeeinträchtigungderSehschärfedurcheinenSalbenschmierfilmaufderHornhaut

kommen.DiesbeeinträchtigtdieSehleistungundsomitdasReaktionsvermögenim

StraßenverkehrundbeiderBedienungvonMaschinen.DiesgiltauchfürArbeiten

ohnesicherenHalt.

Seite3von5

SollteesnachderAnwendungzuSeheinschränkungenkommen,müssenSie

abwarten,bisdieSichtwiederklarwirdbevorSieamStraßenverkehrteilnehmen

oderMaschinenbedienen.

3. WIEISTREFOBACIN-AUGENSALBEANZUWENDEN?

WendenSieRefobacin–AugensalbeimmergenaunachAnweisungdesArztesan.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

2bis3maltäglichjeweilseinenSalbenstrangvon1/2cmindenunteren

Bindehautsackeinstreichen.

DieAnwendungvonRefobacin-Augensalbeempfiehltsich(beiambulanten

Patienten)vorallemwährendderNacht.AmTagekanneszueiner

vorübergehendenBeeinträchtigungderSehschärfedurcheinenSalbenschmierfilm

aufderHornhautkommen.DiesistinsbesonderebeiambulantenPatientenzu

beachten(z.B.Autofahrer).

Refobacin-Augensalbeistsolangeanzuwenden,solangeeinbakteriellerBefund

besteht.DieBehandlungsdauervonmaximal2-3Wochensolltenichtüberschritten

werden.

DieabwechselndeAnwendungvonRefobacin-AugensalbeundAugentropfenist

möglich.

WennSieeinegrößereMengevonRefobacin-Augensalbeangewendethaben,

alsSiesollten

EskanninEinzelfällenzuÜberdosierungserscheinungenkommen.BefragenSiein

diesemFallIhrenArzt.

WennSiedieAnwendungvonRefobacin-Augensalbevergessenhaben

EsistbeidennächstenMalenwiederdieverordneteMengeRefobacin-Augensalbe

anzuwenden.BeiUnklarheitenistderArztzubefragen.

WennSiedieAnwendungvonRefobacin-Augensalbeabbrechen

AuchwenndieBeschwerdenspürbarbesserwerden,soistdennochdieBehandlung

aufjedenFallzuEndezuführen,danursogewährleistetist,dassdieErreger

vollständigbeseitigtwerden.

SolltedieBehandlungunterbrochenwerden,z.B.weildieauftretenden

Nebenwirkungenzustarkerscheinen,istderArztzubefragen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRefobacin-AugensalbeNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

Seite4von5

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

NachfolgendsinddieNebenwirkungennachOrgansystemenundHäufigkeit

eingeteilt.BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig Mehrals1von10Behandelten

Häufig Bei1bis10von100Behandelten

GelegentlichBei1bis10von1000Behandelten

Selten Bei1bis10von10.000Behandelten

Sehrselten Wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Augen

Sehrselten

Pupillenerweiterung(Mydriasis)desbehandelten

Auges

AllgemeineErkrankungen

Häufig

Überempfindlichkeitsreaktionen,z.B.vorübergehend

einleichtesBrennen,sowieKontaktsensibilisierungen

(BereitschaftzurKontaktallergie)

DieHeilungvonVerletzungenderHornhautkannbeeinträchtigtsein.

5. WIEISTREFOBACIN-AUGENSALBEAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Clagern.

NachÖffnenderTubedarfderInhaltnichtlängerals4Wochenverwendetwerden.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatum

nichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasRefobacin-Augensalbeenthält

-DerWirkstoffist:Gentamicinsulfat

1gSalbeenthält5,0mgGentamicinsulfat(entspricht3mgGentamicin).

-DiesonstigeBestandteilesind:

DickflüssigesParaffin,weißesVaselin.

WieRefobacin-AugensalbeaussiehtundInhaltderPackung

Refobacin–AugensalbeisteineweißlichbisgelbeSalbe.

Seite5von5

EineTube(AluminiumtubemitApplikationsspitzeundSchraubkappeausKunststoff)

enthält2,5gAugensalbe.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

MerckGmbH,Wien

Hersteller:

MerckKGaA,Darmstadt,Deutschland

Z.Nr.:15.726

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJuni2008.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-7-2018

Gentamicin-POS

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety