Refobacin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Refobacin - Augensalbe
  • Einheiten im Paket:
  • 2,5 g, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Refobacin - Augensalbe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gentamicin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15726
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Refobacin-Augensalbe

Wirkstoff:Gentamicinsulfat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistRefobacin-Augensalbeundwofürwirdsieangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonRefobacin-Augensalbebeachten?

3. WieistRefobacin-Augensalbeanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistRefobacin-Augensalbeaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTREFOBACIN-AUGENSALBEUNDWOFÜRWIRDSIE

ANGEWENDET?

Refobacin-AugensalbeenthältdasAminoglykosidantibiotikumGentamicinsulfatund

wirdzurVorbeugungundBehandlungvonAugeninfektionenangewandt,diedurch

Bakterienverursachtwerden.

Refobacin-Augensalbewirdangewendet

- zurlokalenBehandlungvonInfektionenamAugedurchBakterienwie

Konjunktivitis (Bindehautentzündung), Blepharitis (Lidrandentzündung),

Hordeolum(Gerstenkorn),Blepharokonjunktivitis(kombinierteLidrand-u.

Bindehautentzündung),Dakryozystitis(EntzündungdesTränensacks),Ulcus

serpens,sekundärinfiziertesUlcuscorneae(Hornhautgeschwüren).

- zurVorbeugungeinerInfektionbeiVerletzungenamAugez.B.durch

Fremdkörper.

- zurAnwendungvorundnachOperationenamAuge,insbesonderebei

Linsenentfernungen.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONREFOBACIN-

AUGENSALBEBEACHTEN?

Refobacin-Augensalbedarfnichtangewandtwerden,

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenGentamicinsulfatodereinender

sonstigenBestandteilevonRefobacin-Augensalbesind.

Seite2von5

Refobacin-AugensalbeistnichtzurAnwendungamOhrbestimmt.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonRefobacin-Augensalbeist

erforderlich,

-wennSieKontaktlinsenverwenden:

InderRegelsolltenbeidervorliegendenErkrankungkeineKontaktlinsen

getragenwerden.FallsinbesonderenFällendochKontaktlinsengetragenwerden

müssen,sollteRefobacin-Augensalbemöglichstnichtunmittelbarvorbzw.

währenddesTragensvonweichenKontaktlinsenangewendetwerden.

SolltederbehandelndeArztaufgrundderSchwerederErkrankungeinehöhere

Dosierungalsangegebenfürnotwendighalten,soistzuberücksichtigen,dassesin

EinzelfällenzuÜberdosierungserscheinungenkommenkann.

HierbeikönnenGeschwüre(Ulzerationen)derAugenbindehautauftreten.Insolchen

FällensollteRefobacin-AugensalbeinderDosisreduziertoderganzabgesetzt

werden.GegebenenfallsmussmiteinemanderenAntibiotikumweiterbehandelt

werden.

BeiAuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenistdieTherapieabzubrechenund

einArztaufzusuchen.

ÄltereMenschenundKinder:

BeiKindernundälterenMenschensindkeinespeziellenBesonderheitenzu

berücksichtigen.

BeiAnwendungvonRefobacin-AugensalbemitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

GentamicinistbeiderAnwendungamAugeinkompatibelmitAmphotericinB,

Heparin,Sulfadiazin,CephalotinundCloxacillin.DiegleichzeitigelokaleApplikation

vonGentamicinmiteinemdieserMittelkannsichtbareNiederschlägeim

Bindehautsackverursachen.

SchwangerschaftundStillzeit

ÜberdieAnwendungvonGentamicinAugensalbebeiSchwangerenliegenbisher

keineErfahrungenvor.

ÜberdieAnwendungvonRefobacin-AugensalbewährendderSchwangerschaftund

StillperiodeentscheidetderArzt.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

A CHTUNG:DiesesArzneimittelkanndasSehvermögenunddamitdie

Verkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen.

BeiderAnwendungvonRefobacin-Augensalbekanneszueinervorübergehenden

BeeinträchtigungderSehschärfedurcheinenSalbenschmierfilmaufderHornhaut

kommen.DiesbeeinträchtigtdieSehleistungundsomitdasReaktionsvermögenim

StraßenverkehrundbeiderBedienungvonMaschinen.DiesgiltauchfürArbeiten

ohnesicherenHalt.

Seite3von5

SollteesnachderAnwendungzuSeheinschränkungenkommen,müssenSie

abwarten,bisdieSichtwiederklarwirdbevorSieamStraßenverkehrteilnehmen

oderMaschinenbedienen.

3. WIEISTREFOBACIN-AUGENSALBEANZUWENDEN?

WendenSieRefobacin–AugensalbeimmergenaunachAnweisungdesArztesan.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

2bis3maltäglichjeweilseinenSalbenstrangvon1/2cmindenunteren

Bindehautsackeinstreichen.

DieAnwendungvonRefobacin-Augensalbeempfiehltsich(beiambulanten

Patienten)vorallemwährendderNacht.AmTagekanneszueiner

vorübergehendenBeeinträchtigungderSehschärfedurcheinenSalbenschmierfilm

aufderHornhautkommen.DiesistinsbesonderebeiambulantenPatientenzu

beachten(z.B.Autofahrer).

Refobacin-Augensalbeistsolangeanzuwenden,solangeeinbakteriellerBefund

besteht.DieBehandlungsdauervonmaximal2-3Wochensolltenichtüberschritten

werden.

DieabwechselndeAnwendungvonRefobacin-AugensalbeundAugentropfenist

möglich.

WennSieeinegrößereMengevonRefobacin-Augensalbeangewendethaben,

alsSiesollten

EskanninEinzelfällenzuÜberdosierungserscheinungenkommen.BefragenSiein

diesemFallIhrenArzt.

WennSiedieAnwendungvonRefobacin-Augensalbevergessenhaben

EsistbeidennächstenMalenwiederdieverordneteMengeRefobacin-Augensalbe

anzuwenden.BeiUnklarheitenistderArztzubefragen.

WennSiedieAnwendungvonRefobacin-Augensalbeabbrechen

AuchwenndieBeschwerdenspürbarbesserwerden,soistdennochdieBehandlung

aufjedenFallzuEndezuführen,danursogewährleistetist,dassdieErreger

vollständigbeseitigtwerden.

SolltedieBehandlungunterbrochenwerden,z.B.weildieauftretenden

Nebenwirkungenzustarkerscheinen,istderArztzubefragen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRefobacin-AugensalbeNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

Seite4von5

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

NachfolgendsinddieNebenwirkungennachOrgansystemenundHäufigkeit

eingeteilt.BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig Mehrals1von10Behandelten

Häufig Bei1bis10von100Behandelten

GelegentlichBei1bis10von1000Behandelten

Selten Bei1bis10von10.000Behandelten

Sehrselten Wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Augen

Sehrselten

Pupillenerweiterung(Mydriasis)desbehandelten

Auges

AllgemeineErkrankungen

Häufig

Überempfindlichkeitsreaktionen,z.B.vorübergehend

einleichtesBrennen,sowieKontaktsensibilisierungen

(BereitschaftzurKontaktallergie)

DieHeilungvonVerletzungenderHornhautkannbeeinträchtigtsein.

5. WIEISTREFOBACIN-AUGENSALBEAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Clagern.

NachÖffnenderTubedarfderInhaltnichtlängerals4Wochenverwendetwerden.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatum

nichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasRefobacin-Augensalbeenthält

-DerWirkstoffist:Gentamicinsulfat

1gSalbeenthält5,0mgGentamicinsulfat(entspricht3mgGentamicin).

-DiesonstigeBestandteilesind:

DickflüssigesParaffin,weißesVaselin.

WieRefobacin-AugensalbeaussiehtundInhaltderPackung

Refobacin–AugensalbeisteineweißlichbisgelbeSalbe.

Seite5von5

EineTube(AluminiumtubemitApplikationsspitzeundSchraubkappeausKunststoff)

enthält2,5gAugensalbe.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

MerckGmbH,Wien

Hersteller:

MerckKGaA,Darmstadt,Deutschland

Z.Nr.:15.726

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJuni2008.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-7-2018

Gentamicin-POS

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety