Refobacin 120 mg - Ampullen
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-01-2021
Fachinformation
(SPC)
29-01-2021
Wirkstoff:
GENTAMICINSULFAT
Verfügbar ab:
Merck Gesellschaft mbH
ATC-Code:
J01GB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Gentamicin sulfate
Einheiten im Paket:
5 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 5 x 2 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Gentamicin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1977-03-24
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Refobacin 10 mg – Ampullen
Refobacin 40 mg – Ampullen
Refobacin 80 mg – Ampullen
Refobacin 120 mg – Ampullen
Wirkstoff: Gentamicinsulfat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was sind Refobacin – Ampullen und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Refobacin – Ampullen beachten?
3.
Wie sind Refobacin – Ampullen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Refobacin – Ampullen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was sind Refobacin – Ampullen und wofür werden sie angewendet?
Refobacin ist ein Arzneimittel gegen schwere bakterielle Infektionen
(Breitbandantibiotikum aus der
Gruppe der Aminoglykoside).
Refobacin wird bei schweren Infektionen, die durch
Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind,
angewendet.
Grundsätzliche Anwendungsgebiete für Aminoglykosid-Antibiotika, zu
denen Refobacin gehört, sind
Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger
gesundheitsschädlichen Arzneimitteln
widerstandsfähig sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen
Erregern, im Krankenhaus
erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten
Patienten mit Mangel an
bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).
Refobacin kann unter den genannten Voraussetzungen angewandt werden
bei:
-
Infektionen der Atemwege, wie im Krankenhaus / Pflegeeinrichtung
erworbene
Lungenentzündung;
-
Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane, wie
Nierenbeckenen
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Fachinformation
1/16 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Refobacin 10 mg – Ampullen
Refobacin 40 mg – Ampullen
Refobacin 80 mg – Ampullen
Refobacin 120 mg – Ampullen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Refobacin 10 mg – Ampullen:_
Eine Ampulle enthält in 2 ml wässriger Lösung 16,7 mg
Gentamicinsulfat (entsprechend
10 mg Gentamicin).
_Refobacin 40 mg – Ampullen:_
Eine Ampulle enthält in 1 ml wässriger Lösung 66,7 mg
Gentamicinsulfat (entsprechend
40 mg Gentamicin).
_Refobacin 80 mg – Ampullen_:
Eine Ampulle enthält in 2 ml wässriger Lösung 133,3 mg
Gentamicinsulfat (entsprechend
80 mg Gentamicin).
_Refobacin 120 mg – Ampullen:_
Eine Ampulle enthält in 2 ml wässriger Lösung 200 mg
Gentamicinsulfat (entsprechend
120 mg Gentamicin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 4 mg Natrium/2 ml Lösung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (intravenös, intramuskulär, subkonjunktival).
Infusionslösung (intravenös).
Klare farblose bis schwach gelbliche Lösung.
_Refobacin 10 mg – Ampullen: _pH 4,0-5,0
_Refobacin 40 mg, 80 mg, 120 mg – Ampullen: _pH 4,5-5,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für den bestimmungsgemäßen Gebrauch von Antibiotika sollten die
offiziellen, lokalen
Richtlinien in Betracht gezogen werden.
Das Arzneimittel ist bei schweren Infektionen, hervorgerufen durch
Gentamicin-empfindliche
Erreger, indiziert.
2/16
Grundsätzliche Indikationen für Aminoglykoside sind Infektionen
durch Erreger, die
gegenüber anderen, weniger toxischen Arzneimitteln resistent sind,
sowie schwere
Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene
Infektionen sowie
Infektionen bei abwehrgeschwächten und neutropenischen Patienten.
Unter diesen Voraussetzungen kann Refobacin angewandt werden bei:
-
Infektionen des Respirationstraktes: nosokomiale Pneumonien (da
Pneumonien im
ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden,
ist
Gentami
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