Refludan
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-07-2012
Fachinformation
(SPC)
27-07-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-07-2012
Wirkstoff:
lepirudina
Verfügbar ab:
Celgene Europe Ltd.
ATC-Code:
B01AE02
INN (Internationale Bezeichnung):
lepirudin
Therapiegruppe:
Agentes antitrombóticos
Therapiebereich:
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Anwendungsgebiete:
Anticoagulação em pacientes adultos com trombocitopenia induzida por heparina tipo II e doença tromboembólica que requer terapia antitrombática parenteral. O diagnóstico deve ser confirmado pela heparina induzida por ativação de plaquetas ensaio ou um equivalente de teste.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
1997-03-13
Gebrauchsinformation
36
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
REFLUDAN 20 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL OU PARA PERFUSÃO
Lepirudina
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR O
MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Refludan e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar Refludan
3.
Como utilizar Refludan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Refludan
6.
Outras informações
1.
O QUE É REFLUDAN E PARA QUE É UTILIZADO
Refludan é um medicamento anti-trombótico
Os anti-trombóticos são medicamentos destinados a evitar a
formação de coágulos sanguíneos
(trombose).
Refludan é utilizado para provocar a anticoagulação em doentes
adultos com trombocitopénia
induzida pela heparina (TIH) tipo II e na doença tromboembólica,
requerendo medicamentos anti-
trombóticos injectáveis. A TIH tipo II é uma doença que pode
ocorrer após o tratamento com
medicamentos que contenham heparina; é um tipo específico de alergia
à heparina, que pode provocar
um número excessivamente baixo de plaquetas sanguíneas e/ou a
formação indesejável de coágulos
nos vasos sanguíneos (trombose).
Pode ainda levar à deposição destes coágulos nos órgãos.
2.
ANTES DE UTILIZAR REFLUDAN
NÃO UTILIZE REFLUDAN:
–
Se tem alergia (hipersensibilidade) à lepirudina , às hirudinas ou a
qualquer outro componente
de Refludan
–
Se estiver grávida ou a amamentar.
TOME ESPECIAL CUIDADO COM REFLUDAN:
Se tiver tendência para sofrer hemorragias, o seu médico assistente
deverá ponderar o risco associado
à admin
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Refludan 20 mg pó para solução injectável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injectáveis contém 20 mg de lepirudina.
(A lepirudina é um produto DNA recombinante obtido a partir de
células de levedura).
Lista completa de excipientes, ver a secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injectável ou para perfusão.
Pó liofilizado branco a quase branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Anticoagulação em doentes adultos com trombocitopenia induzida pela
heparina (TIH) tipo II e
doença tromboembólica obrigando a terapia anti-trombótica
parentérica.
O diagnóstico deve ser confirmado por HIPAA (_heparin induced
platelet activation assay_) ou por um
teste equivalente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Refludan deve ser iniciado sob a supervisão de um
médico com experiência em
perturbações da coagulação.
Posologia inicial
Anticoagulação em doentes adultos com TIH tipo II e doença
tromboembólica:
–
0,4 mg /kg de peso corporal por via intravenosa numa dose em bólus
–
seguidos de 0,15 mg /Kg de peso corporal / hora sob a forma de uma
perfusão intravenosa
contínua durante 2 - 10 dias ou durante um período mais prolongado,
caso seja clinicamente
necessário.
Normalmente, a dosagem depende do peso corporal do doente . Esta regra
é válida até ao máximo de
110 kg. Nos doentes com um peso corporal superior a 110 kg, esta não
poderá exceder a dose
utilizada num indivíduo com um peso corporal de 110 kg (consultar
também quadros 2 e 3 em baixo).
Monitorização e alteração do regime posológico com Refludan
Recomendações padrão
_Monitorização:_
–
Em geral, a dosagem (velocidade de perfusão) deve ser ajustada em
função do tempo de
tromboplastina parcial activada, aPTT.
Medicamento já não autorizado
3
–
A primeira determinação de aPTT deve ser efectuada 4 hor
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