Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog beta pegolia
Novo Nordisk A/S
B02BD04
nonacog beta pegol
hemostaatit
Hemofilia B
Verenvuodon hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on hemofilia B (synnynnäinen tekijä IX -häiriö). , Refixia can be used for all age groups.
Revision: 5
valtuutettu
2017-06-02
35 _ _ B. PAKKAUSSELOSTE 36 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE REFIXIA 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN REFIXIA 1 000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN REFIXIA 2 000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN REFIXIA 3 000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN nonakogi beetapegoli Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Refixia on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Refixia-valmistetta 3. Miten Refixia-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Refixia-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ REFIXIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ REFIXIA ON Refixia sisältää vaikuttavana aineena nonakogi beetapegolia. Se on pitkävaikutteinen versio tekijä IX:stä. Tekijä IX on veressä luonnollisesti esiintyvä proteiini, joka auttaa pysäyttämään verenvuodon. MIHIN REFIXIA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Refixia-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn B-hemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä IX -vaje) kaikissa ikäryhmissä. B-hemofiliapotilailla Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 2 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 3 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Refixia 500 IU injektiokuiva-a ine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU nonakogi beetapegolia*. Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 125 IU nonakogi beetapegolia. Refixia 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1 000 IU nonakogi beetapegolia*. Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 250 IU nonakogi beetapegolia. Refixia 2 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 2 000 IU nonakogi beetapegolia*. Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 500 IU nonakogi beetapegolia. Refixia 3 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 3 000 IU nonakogi beetapegolia*. Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 750 IU nonakogi beetapegolia. *rekombinantti ihmisen tekijä IX, joka valmistetaan kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoidaan kovalenttisesti 40 kDa:n polyetyleeniglykoliin (PEG). Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan Farmakopean yksivaiheisella hyytymistestillä. Refixia- valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 144 IU/mg proteiinia. Refixia on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä IX (rFIX), jossa 40 kDa:n polyetyleeniglykoli (PEG) on selektii Lesen Sie das vollständige Dokument