Refixia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Refixia
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Refixia
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihämorrhagika
  • Therapiebereich:
  • Hämophilie B
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004178
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-06-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004178
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/212538/2017

EMEA/H/C/004178

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Refixia

Nonacog beta pegol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Refixia.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Refixia zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Refixia benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Refixia und wofür wird es angewendet?

Refixia ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit

Hämophilie B, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor IX,

bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung. Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Kindern

ab 12 Jahren angewendet werden.

Refixia enthält den Wirkstoff Nonacog beta pegol.

Wie wird Refixia angewendet?

Refixia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der

Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.

Refixia ist als Pulver und Flüssigkeit erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung

gemischt werden. Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob Refixia zur

Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen oder zur Verringerung von Blutungen bei chirurgischen

Eingriffen eingesetzt wird, und richten sich außerdem nach dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie

dem Körpergewicht des Patienten. Weitere Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels sind der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Refixia

EMA/212538/2017

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Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten

Refixia zu Hause selbst verabreichen. Vollständige Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Wie wirkt Refixia?

Patienten mit Hämophilie B mangelt es an Faktor IX, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung

erforderlich ist. Infolgedessen treten bei ihnen schnell Blutungen auf. Der Wirkstoff in Refixia, Nonacog

beta pegol, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor IX. Er ersetzt den fehlenden

Faktor IX und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von

Blutungen.

Welchen Nutzen hat Refixia in den Studien gezeigt?

Refixia hat sich sowohl bei der Behandlung von Blutungsepisoden als auch dabei, die Anzahl der

Episoden gering zu halten, als wirksam erwiesen.

In einer Studie, an der 74 Erwachsene und Jugendliche im Alter ab 13 Jahren teilnahmen, wiesen 29

Patienten, die Refixia als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, rund eine

Blutungsepisode pro Jahr auf; 15 Patienten, die Refixia zur Behandlung von Blutungen „nach Bedarf“

erhielten, wiesen rund 16 Blutungsepisoden pro Jahr auf. Darüber hinaus wurde Refixia bei Auftreten

einer Blutung als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa 92 % der Blutungsepisoden

eingestuft. Insgesamt 87 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Injektion gestoppt

werden.

In der zweiten Studie, an der 25 Kinder im Alter von unter 13 Jahren teilnahmen, erhielten alle

Patienten Refixia als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung. Die Patienten wiesen rund eine

Blutungsepisode pro Jahr auf und Refixia wurde als hervorragend oder gut bei der Behandlung von

etwa 93 % der Blutungsepisoden eingestuft. Ungefähr 86 % der Blutungsepisoden konnten mit einer

einzigen Injektion gestoppt werden.

Welche Risiken sind mit Refixia verbunden?

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können im Zusammenhang mit Refixia

gelegentlich auftreten (diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen). Sie können umfassen:

Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl,

juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea

(Übelkeit) und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen

(Atemgeräusche). In einigen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden.

Einige Patienten, die Faktor-IX-Arzneimittel anwenden, entwickeln unter Umständen Inhibitoren

(Antikörper) gegen den Faktor IX. Dies führt dazu, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu

einem Verlust der Blutungskontrolle kommt. Faktor-IX-Arzneimittel können auch potenziell zu

Problemen aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führen.

Refixia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Hamsterproteine sind. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Refixia

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Warum wurde Refixia zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Refixia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

In Studien wurde gezeigt, dass Refixia bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei

Patienten mit Hämophilie B wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-IX-Arzneimittel

vergleichbar ist. Allerdings kann sich nach einer Langzeitbehandlung ein Teil des Wirkstoffs in Refixia

(genannt PEG) im Körper anreichern, einschließlich in einer Struktur im Gehirn, die als Plexus

choroideus bezeichnet wird. Da dies besonders bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren

möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Refixia nur zur Anwendung bei Erwachsenen und

Kindern ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Refixia ergriffen?

Das Unternehmen, das Refixia in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen

Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen

durchführen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Refixia, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Refixia

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Refixia finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Refixia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Refixia 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Refixia 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Refixia 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Nonacog beta pegol

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Refixia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Refixia beachten?

Wie ist Refixia anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Refixia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Refixia und wofür wird es angewendet?

Was Refixia ist

Refixia enthält den Wirkstoff Nonacog beta pegol und ist ein lang wirkendes, rekombinantes

Gerinnungsfaktor IX-Produkt. Faktor IX ist ein natürlicherweise im Blut vorkommendes Protein, das

die Blutgerinnung unterstützt.

Wofür Refixia

angewendet wird

Refixia wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter von

12 Jahren und älter mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).

Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt Faktor IX oder funktioniert nicht richtig. Refixia ersetzt diesen

fehlerhaften oder fehlenden Faktor IX und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der

Blutung. Wenn Sie bluten, wird Refixia im Blut aktiviert, um Faktor IX zu bilden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Refixia beachten?

Refixia darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines von beiden auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allergische Reaktionen und Bildung von Hemmkörpern (Inhibitoren)

Es besteht das seltene Risiko, dass bei Ihnen eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (z. B.

anaphylaktische Reaktion) gegen Refixia auftritt. Unterbrechen Sie die Injektion und wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt oder einen Notdienst, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken,

wie: Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, großflächiges Jucken der Haut, Rötung und/oder Anschwellen

der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen,

Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, blasse und kalte Haut, schnellen

Herzschlag und/oder Benommenheit.

Möglicherweise muss Ihr Arzt Sie aufgrund dieser Reaktionen unverzüglich behandeln. Außerdem

führt Ihr Arzt möglicherweise einen Bluttest durch, um zu prüfen, ob Sie Faktor-IX-Hemmkörper

(neutralisierende Antikörper) gegen Ihr Arzneimittel entwickelt haben, da sich Hemmkörper

zusammen mit allergischen Reaktionen entwickeln können. Wenn Sie solche Antikörper haben,

besteht ein erhöhtes Risiko plötzlicher und schwerer allergischer Reaktionen (z. B. anaphylaktische

Reaktion) während zukünftiger Faktor-IX-Behandlungen.

Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor IX sollte die erste Gabe von Refixia in einem

Krankenhaus oder im Beisein eines Arztes durchgeführt werden, sodass gegebenenfalls eine

angemessene Therapie allergischer Reaktionen erfolgen kann.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet zum Stillstand

kommt oder wenn Sie Ihren Verbrauch an Refixia deutlich erhöhen müssen, um eine Blutung zu

stoppen. Ihr Arzt wird einen Bluttest durchführen, um zu prüfen, ob Sie Hemmkörper (neutralisierende

Antikörper) gegen Refixia entwickelt haben. Das Risiko für die Bildung von Hemmkörpern ist am

höchsten, wenn Sie zuvor noch keine Behandlung mit Faktor-IX-Arzneimitteln erhalten haben, d. h.

bei kleinen Kindern.

Blutgerinnsel

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, da ein erhöhtes Risiko

von Blutgerinnseln während der Behandlung mit Refixia besteht:

bei Ihnen wurde vor kurzem ein chirurgischer Eingriff vorgenommen.

Sie leiden an einer anderen ernsten Erkrankung, z. B. Lebererkrankung, Herzerkrankung oder

Krebs.

bei Ihnen bestehen Risikofaktoren für Herzerkrankung, z. B. hoher Blutdruck, Adipositas

(starkes Übergewicht) oder Sie rauchen.

Nierenfunktionsstörung (nephrotisches Syndrom)

Es besteht ein seltenes Risiko für die Entwicklung einer bestimmten Nierenfunktionsstörung, das

sogenannte „nephrotische Syndrom“, nach hohen Dosierungen von Faktor IX bei Hämophilie-B-

Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und bekannten allergischen Reaktionen.

Katheter-bezogene Probleme

Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) haben, können Sie Infektionen oder Blutgerinnsel an

der Katheterstelle entwickeln.

Anwendung von Refixia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Refixia Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Refixia hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Refixia enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Refixia anzuwenden?

Die Behandlung mit Refixia wird unter der Aufsicht eines Arztes begonnen, der in der Behandlung

von Patienten mit Hämophilie B erfahren ist. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach

Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie

Refixia anzuwenden ist.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis für Sie berechnen. Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht ab und wofür das

Arzneimittel angewendet werden soll.

Vorbeugung von Blutungen

Die Dosis von Refixia beträgt 40 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht. Diese wird als

Einzelinjektion einmal pro Woche gegeben. In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf, wird Ihr Arzt

möglicherweise eine andere Dosis wählen oder die Häufigkeit der Dosierung verändern.

Behandlung von Blutungen

Die Dosis von Refixia beträgt 40 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht. Abhängig vom

Ort und Schweregrad der Blutung benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis (80 I.E./kg) oder

zusätzliche Injektionen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Dosis und Anzahl an Injektionen Sie

benötigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Refixia kann nur bei Jugendlichen (12 Jahre und älter) angewendet werden. Die Dosis für Jugendliche

wird ebenso entsprechend des Körpergewichts berechnet und ist die gleiche Dosis wie für

Erwachsene.

Wie Refixia verabreicht wird

Refixia wird durch eine Injektion in eine Vene verabreicht. Für weitere Informationen siehe “Hinweise

zur Anwendung von Refixia“.

Wenn Sie eine größere Menge von Refixia angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Refixia angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie Ihren

Arzt.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ihren Verbrauch an Refixia deutlich erhöhen müssen,

um eine Blutung zu stoppen. Weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Allergische Reaktionen und

Bildung von Hemmkörpern (Inhibitoren)“.

Wenn Sie die Anwendung von Refixia vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie dies

bemerken. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.

Im Zweifelsfall fragen Sie bei Ihrem Arzt nach.

Wenn Sie die Anwendung von Refixia abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Refixia abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen

Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf. Brechen Sie die

Anwendung von Refixia nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind möglich.

Wenn plötzliche und schwere allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktionen) auftreten,

muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Sie müssen sofort Ihren Arzt oder einen Notdienst

kontaktieren, wenn Sie frühe Symptome einer allergischen Reaktion haben, wie:

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Kurzatmigkeit oder pfeifendes Atmen

Engegefühl im Brustbereich

Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände

Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder Juckreiz

blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag und/oder Schwindelgefühl (niedriger Blutdruck).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Refixia beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Juckreiz (Pruritus)

Hautreaktionen an der Injektionsstelle

Übelkeit (Nausea)

starke Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). Diese können schwerwiegend werden und

möglicherweise lebensbedrohlich sein (anaphylaktische Reaktionen)

Herzklopfen

Hitzewallungen.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abgschätzbar)

Neutralisierende Antikörper (Hemmkörper).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Refixia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Refixia nach dem auf dem Umkarton, und den Etiketten der Durchstechflasche und der

Fertigspritze nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Refixia kann für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten aus dem Kühlschrank genommen und bei

Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden. Bitte vermerken Sie das Datum, an dem Refixia aus

dem Kühlschrank genommen und bei Raumtemperatur gelagert wurde, auf dem Umkarton. Das neue

Verfalldatum darf nie nach dem ursprünglich auf dem Umkarton genannten liegen. Wenn das

Arzneimittel vor dem neuen Verfalldatum nicht verwendet wurde, sollte es entsorgt werden. Nach der

Lagerung bei Raumtemperatur darf das Arzneimittel nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt

werden.

Verwenden Sie die Injektionslösung unverzüglich nach Rekonstitution. Wenn sie nicht sofort

verwendet werden kann, verwenden Sie diese innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem

Kühlschrank bei 2°C – 8°C aufbewahrt wurde, und innerhalb von 4 Stunden, wenn sie außerhalb des

Kühlschranks bei einer Maximaltemperatur von 30°C gelagert wurde.

Das Pulver in der Durchstechflasche sieht weiß bis gebrochen weiß aus. Verwenden Sie das Pulver

nicht, falls sich die Farbe verändert hat.

Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos. Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung nicht, wenn

Sie irgendwelche Teilchen oder eine Verfärbung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Refixia enthält

Der Wirkstoff ist: Nonacog beta pegol (pegylierter menschlicher Gerinnungsfaktor IX (rDNA)).

Jede Durchstechflasche Refixia enthält nominell 500 I.E., 1000 I.E. oder 2000 I.E.

Nonacog beta pegol, was etwa 125 I.E./ml, 250 I.E./ml bzw. 500 I.E./ml nach Rekonstitution

mit dem Histidin-Lösungsmittel entspricht.

Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind: Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80,

Mannitol, Natriumhydroxid und Salzsäure.

Die Bestandteile des sterilisierten Lösungsmittels sind: Histidin, Wasser für Injektionszwecke,

Natriumhydroxid und Salzsäure.

Wie Refixia aussieht und Inhalt der Packung

Refixia wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung angeboten

(500 I.E., 1000 I.E. oder 2000 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche und 4 ml Lösungsmittel in

einer Fertigspritze, eine Kolbenstange mit Durchstechflaschen-Adapter – Einzelpackung).

Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

/ verfügbar.

Hinweise zur Anwendung von Refixia

Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig vor der Anwendung von Refixia.

Refixia wird als Pulver geliefert. Vor der Injektion muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten

Lösungsmittel rekonstituiert werden. Das Lösungsmittel ist eine Histidin-Lösung. Das rekonstituierte

Produkt muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse (i.v.) Injektion). Das Zubehör in dieser

Packung wurde entwickelt, um Refixia zu rekonstituieren und zu injizieren.

Darüber hinaus benötigen Sie ein Infusionsset (Schlauch und Butterfly-Flügelkanüle), sterile

Alkoholtupfer, Mulltupfer und Pflaster. Diese Artikel sind nicht in der Refixia Packung enthalten.

Wenden Sie das Zubehör nicht ohne sachgerechtes Training durch Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal an.

Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.

Wenn Sie Arzneimittel zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig,

auf eine saubere

und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise zu achten.

Eine falsche Arbeitsweise kann Keime

einbringen, die das Blut infizieren können.

Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind, dieses anzuwenden.

Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt

ist.

Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.

Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.

Verwenden Sie

stattdessen eine neue Packung. Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton, der Durchstechflasche, dem

Durchstechflaschen-Adapter und der Fertigspritze aufgedruckt.

Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist.

Verwenden Sie

stattdessen eine neue Packung.

Entsorgen Sie keine der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.

Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Inhalt

Die Packung enthält:

1 Durchstechflasche mit Refixia Pulver

1 Durchstechflaschen-Adapter

1 Fertigspritze mit Lösungsmittel

1 Kolbenstange (liegt unter der Spritze)

Durchstechflasche mit Refixia Pulver

Plastikkappe

Gummistopfen

(unter der

Plastikkappe)

Übersicht

Durchstechflaschen-Adapter

Schutzkappe

Dorn

(unter dem

Schutzpapier)

Schutzpapier

Fertigspritze mit Lösungsmittel

Spritzenspitze

(unter der

Spritzenkappe)

Skala

Kolben

Spritzenkappe

Kolbenstange

Gewinde

Breites

oberes

Ende

1. Bereiten Sie die Durchstechflasche und die

Spritze vor

Entnehmen Sie die Anzahl der Refixia

-

Packungen, die Sie benötigen.

Überprüfen Sie das Verfalldatum.

Überprüfen Sie den Namen, die Stärke

und die Farbe

der Packung, um

sicherzustellen, dass diese das richtige

Produkt enthält.

Waschen Sie Ihre Hände

und trocknen

Sie diese sorgfältig mit einem sauberen

Handtuch oder an der Luft.

Nehmen Sie die Durchstechflasche, den

Durchstechflaschen-Adapter und die

Fertigspritze aus dem Karton.

Lassen Sie

die Kolbenstange unberührt im Karton.

Erwärmen Sie die Durchstechflasche

und die Fertigspritze auf

Raumtemperatur.

Sie können dies tun,

indem Sie diese in den Händen halten, bis

sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände.

Verwenden Sie keine andere Methode,

um

die Durchstechflasche und die

Fertigspritze

zu erwärmen

A

Entfernen Sie die Plastikkappe

von der

Durchstechflasche

. Verwenden Sie die

Durchstechflasche nicht, wenn die

Plastikkappe locker ist oder fehlt.

Wischen Sie mit einem sterilen

Alkoholtupfer über den Gummistopfen

und lassen Sie ihn vor der Anwendung für

einige Sekunden an der Luft trocknen, um

sicherzustellen, dass er so keimfrei wie

möglich ist.

B

Berühren Sie den Gummistopfen nicht

mit Ihren Fingern, da so Keime

übertragen werden können.

2. Befestigen Sie den Durchstechflaschen-

Adapter

Entfernen Sie das Schutzpapier vom

Durchstechflaschen-Adapter.

Verwenden Sie den Durchstechflaschen-

Adapter nicht, wenn das Schutzpapier

nicht vollständig versiegelt oder wenn es

beschädigt ist.

Nehmen Sie den Durchstechflaschen-

Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der

Schutzkappe.

Wenn Sie den Dorn des

Durchstechflaschen-Adapters berühren,

können Keime von Ihren Fingern

übertragen werden.

C

Stellen Sie die Durchstechflasche auf

eine flache und feste Oberfläche.

Drehen Sie die Schutzkappe um

rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter

auf der Durchstechflasche ein.

Entfernen Sie den Durchstechflaschen-

Adapter nicht mehr von der

Durchstechflasche, sobald er einmal

befestigt wurde.

D

Drücken Sie die Schutzkappe

wie gezeigt

leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger

zusammen.

Entfernen Sie die Schutzkappe

Durchstechflaschen-Adapter.

Heben Sie

beim Entfernen der

Schutzkappe

nicht den

Durchstechflaschen-Adapter von der

Durchstechflasche ab

E

3. Verbinden Sie die Kolbenstange mit der

Spritze

Greifen Sie die Kolbenstange am breiten

oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem

Karton.

Berühren Sie weder die Seiten

noch das Gewinde der Kolbenstange.

Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde

F

berühren, können Keime von Ihren Fingern

übertragen werden.

Verbinden Sie die Kolbenstange

sofort

der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn

in den Kolben im Innern der Fertigspritze

drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.

Entfernen Sie die Spritzenkappe

von der

Fertigspritze, indem Sie sie nach unten

biegen, bis die Perforation bricht.

Berühren Sie nicht die Spritzenspitze

unter der Spritzenkappe.

Wenn Sie die

Spritzenspitze berühren, können Keime

von Ihren Fingern übertragen werden.

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht,

wenn die Spritzenkappe locker ist oder

fehlt.

G

Schrauben Sie die Fertigspritze fest

den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein

Widerstand fühlbar ist.

H

4. Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem

Lösungsmittel

Halten Sie die Fertigspritze leicht

schräg,

die Durchstechflasche nach unten

gerichtet.

Drücken Sie die Kolbenstange herunter,

um das gesamte Lösungsmittel in die

Durchstechflasche zu injizieren.

I

Halten Sie die Kolbenstange weiterhin

heruntergedrückt und schwenken

Sie die

Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das

Pulver vollständig gelöst ist.

Schütteln Sie die Durchstechflasche

nicht, da dies zur Schaumbildung führt.

Überprüfen Sie die rekonstituierte

Lösung.

Sie muss klar und farblos sein und

keine Teilchen sollten sichbar sein.

Verwenden Sie sie nicht, wenn Sie

Teilchen oder Verfärbungen bemerken.

Verwenden Sie stattdessen eine neue

Packung.

J

Es wird empfohlen, Refixia sofort nach Rekonstitution anzuwenden,

da das Arzneimittel

möglicherweise nicht länger steril ist und Infektionen verursachen könnte, wenn es stehen gelassen

wird.

Wenn Sie die rekonstituierte Refixia Lösung nicht sofort anwenden können,

sollte sie innerhalb

von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert wurde, und

innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank (2°C – 8°C) gelagert wurde. Lagern Sie das

rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche.

Sie dürfen die rekonstituierte Refixia Lösung nicht einfrieren oder in der Spritze aufbewahren.

Bewahren Sie die rekonstituierte Refixia Lösung vor direktem Licht geschützt auf.

Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte

A

J

zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis Ihre benötigte

Dosis erreicht wird.

Halten Sie die Kolbenstange weiterhin

vollständig hineingedrückt.

Drehen Sie die Spritze

mit der

Durchstechflasche auf den Kopf.

Hören Sie auf, die Kolbenstange zu

drücken, und lassen Sie diese sich

alleine zurückbewegen, während die

rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.

Ziehen Sie die Kolbenstange leicht nach

unten,

um die rekonstituierte Lösung in die

Spritze aufzuziehen.

Falls Sie nur einen Teil der gesamten

Durchstechflasche benötigen, benutzen

Sie die Skala auf der Spritze, um zu

sehen, wie viel der rekonstituierten

Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem

Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal angewiesen.

Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Luft in der

Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in

die Durchstechflasche.

Tippen Sie leicht an die Spritze

, während

Sie die Durchstechflasche auf den Kopf

gedreht halten, um jegliche Luftblasen an

die Oberfläche aufsteigen zu lassen.

Drücken Sie

langsam

die Kolbenstange,

bis alle Luftblasen verschwunden sind.

K

Schrauben Sie den Durchstechflaschen-

Adapter

mit der Durchstechflasche

ab.

Berühren Sie nicht die Spritzenspitze.

Wenn Sie die Spritzenspitze berühren,

können Keime von Ihren Fingern

übertragen werden.

L

5. Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung

Refixia kann nun in Ihre Vene injiziert werden.

Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal angewiesen.

Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 1 bis 3 Minuten.

Mischen Sie Refixia nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Arzneimitteln.

Injektion von Refixia über nadellose Konnektoren für intravenöse (i.v.) Katheter

Vorsicht:

Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-Lock-

Verbindungen kompatibel zu sein. Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit

der Fertigspritze inkompatibel. Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels

verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.

Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) wie einen zentralvenösen Katheter

oder einen subkutanen Portkatheter:

Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an. Befolgen Sie die

Anweisungen für den vorschriftsmäßigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres ZVKs in

Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10-ml-

Plastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung. Dies sollte direkt nach Schritt J

getan werden.

Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von Refixia gespült werden muss,

verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.

Entsorgung

Entsorgen Sie nach der Injektion

jegliche

ungebrauchte Refixia Lösung, die Spritze

mit dem Infusionsset, die

Durchstechflasche mit dem

Durchstechflaschen-Adapter sowie andere

Abfallmaterialien

sicher

wie von Ihrem

Apotheker angewiesen.

Entsorgen Sie diese nicht mit dem

normalen Haushaltsabfall.

M

Nehmen Sie das Zubehör vor der Entsorgung nicht auseinander.

Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety