Refixia 500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-10-2018
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
nonacogum beta pegolum
Verfügbar ab:
Novo Nordisk Pharma AG
ATC-Code:
B02BD04
INN (Internationale Bezeichnung):
nonacogum beta pegolum
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Praeparatio cryodesiccata: nonacogum beta pegolum 500 U.I., natrii chloridum, histidinum, saccharum, mannitolum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: histidinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Hämophilie B
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-09-05
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Refixia®
Novo Nordisk Pharma AG
Was ist Refixia und wann wird es angewendet?
Refixia enthält den Wirkstoff nonacog beta pegol und ist ein lang
wirkendes pegyliertes
rekombinantes Gerinnungsfaktor IX-Präparat. Faktor IX ist ein
Protein, das natürlicherweise im Blut
vorkommt und dazu beiträgt, Blutungen zu stoppen.
Refixia wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden bei
vorbehandelten Patienten
mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel) eingesetzt.
Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX oder er
funktioniert nicht richtig. Refixia ersetzt
diesen nicht funktionierenden oder fehlenden Faktor IX und
unterstützt das Blut bei der Bildung von
Gerinnseln am Blutungsort. Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt,
wird Refixia im Blut
aktiviert und bildet den natürlicherweise vorkommenden Faktor IX.
Wann darf Refixia nicht angewendet werden?
·wenn Sie allergisch gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Refixia
sind. Siehe unter «Was ist in
Refixia enthalten?»
·wenn Sie an einer Überempfindlichkeit gegenüber Hamsterproteinen
leiden.
Wenden Sie Refixia nicht an, wenn einer dieser Punkte auf Sie
zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher
sein, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie das
Arzneimittel verwenden.
Wann ist bei der Anwendung von Refixia Vorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie Refixia
anwenden.
Allergische Reaktionen und Entwicklung von Antikörpern
Es besteht das Risiko für eine seltene plötzlich auftretende und
schwere allergische Reaktion (z.B.
anaphylaktische Reaktion) auf Refixia. Brechen Sie die Injektion ab
und kontaktieren Sie Ihren Arzt
oder eine Notfallabteilung, falls bei Ihnen frühe Anzeichen einer
allergischen Reaktion auftreten,
z.B. Ausschlag, Nesseln, Quaddeln, generalisierter Juckreiz, Rötung
und/oder Anschwellen von
Lippen, Zunge, Gesicht oder Händen, Schluck- oder Atembeschwerden,
Atemnot, Keuchen,
Engegefühl im Brustkorb, blasse und kalte Haut, Herzrasen und/oder
Schwindel.
Ihr Arzt
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Refixia®
Novo Nordisk Pharma AG
Zusammensetzung
Pulver:
Wirkstoff: nonacog beta pegol (humaner Gerinnungsfaktor IX (rDNA),
pegyliert)
Hilfsstoffe:
Pulver: Natrii chloridum, Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80,
Mannitolum, Natrii hydroxidum
(zur pH-Wert-Einstellung), Acidum hydrochloridum (zur
pH-Wert-Einstellung).
Lösungsmittel: Histidinum, Natrii hydroxidum (zur
pH-Wert-Einstellung), Acidum hydrochloridum
(zur pH-Wert-Einstellung), Aqua ad iniectabilia.
Nonacog beta pegol (rekombinanter humaner Faktor IX) wird mit Hilfe
rekombinanter DNA-
Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO)
hergestellt. Für die Zellkultur,
Reinigung, Konjugation und Formulierung von Refixia werden keine
Zusätze humanen oder
tierischen Ursprungs eingesetzt.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält gemäss Deklaration 500 IE, 1000 IE
oder 2000 IE
nonacog beta pegol.
Nach Rekonstitution mit dem beiliegenden Histidin-Lösungsmittel
enthält ein ml Refixia jeweils
rund 125 IE, 250 IE oder 500 IE nonacog beta pegol.
Weisses bis leicht gelbliches Pulver.
Klare und farblose Injektionslösung.
Der Wirkstoffgehalt (IE) wird unter Verwendung eines
Einstufen-Gerinnungstests gemäss der
Europäischen Pharmakopöe bestimmt. Die spezifische Aktivität von
Refixia beträgt im Mittel
152 IE/mg Protein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten
mit Hämophilie B
(kongenitaler Faktor IX-Mangel).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von
Hämophilie erfahrenen Arztes
initiiert werden.
Dosierung
Eine Internationale Einheit (IE) der Faktor IX-Aktivität entspricht
der Menge an Faktor IX in einem
Milliliter des normalen humanen Plasmas.
Langfristige Prophylaxe
40 IE/kg Körpergewicht einmal wöchentlich.
Patienten, die zur langfristigen Prophylaxe behandelt werden und eine
Dosis vergessen, werden
angewiesen,
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