Refixia 1000 IE Poudre et Solvant pour solution Injectable
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-10-2018
Fachinformation
(SPC)
23-10-2018
Wirkstoff:
nonacogum bêta pegolum
Verfügbar ab:
Novo Nordisk Pharma AG
ATC-Code:
B02BD04
INN (Internationale Bezeichnung):
nonacogum beta pegolum
Darreichungsform:
Poudre et Solvant pour solution Injectable
Zusammensetzung:
Praeparatio cryodesiccata: nonacogum beta pegolum 1000 U.I., natrii chloridum, histidinum, saccharum, mannitolum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: histidinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
L'Hémophilie B
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-09-05
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Refixia®
Novo Nordisk Pharma AG
Qu'est-ce que Refixia et quand doit-il être utilisé?
Refixia contient le principe actif nonacog beta pegol qui est une
préparation du facteur IX de
coagulation recombinant pégylé à action prolongée. Le facteur IX
est une protéine, naturellement
présente dans le sang, qui contribue à arrêter les hémorragies.
Refixia est utilisé pour le traitement et la prévention des
hémorragies chez les patients précédemment
traités atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur
IX).
Chez les patients atteints d'hémophilie B, le facteur IX est absent
ou ne fonctionne pas correctement.
Refixia remplace ce facteur IX manquant ou défectueux et soutient la
formation de caillots sanguins
au site de l'hémorragie. Lorsque vous avez une hémorragie, Refixia
active et constitue le facteur IX
naturellement présent dans le sang.
Quand Refixia ne doit-il pas être utilisé?
·si vous êtes allergique à l'un des composants de Refixia. Voir
sous «Que contient Refixia?»;
·si vous souffrez d'hypersensibilité aux protéines du hamster.
N'utilisez pas Refixia si une de ces situations vous concerne. Si vous
avez des doutes, veuillez
consulter votre médecin avant d'utiliser le médicament.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de
Refixia?
Parlez avec votre médecin avant d'utiliser Refixia.
Réactions allergiques et développement d'anticorps
Il existe un risque de réaction allergique rare, soudaine et sévère
(p.ex. réaction anaphylactique) à
Refixia. Interrompez l'injection et contactez votre médecin ou les
urgences si vous constatez les
premiers signes d'une réaction allergique tels que, par exemple, une
éruption, de l'urticaire, des
papules, des démangeaisons généralisées, une rougeur et/ou un
gonflement des lèvres, de la langue,
du visage ou des mains, des difficultés de déglutition ou de
respiration, un essoufflement, une
respiration sifflante, une sensation d'étau dans la cage thoracique,
une peau blanche et
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Refixia®
Novo Nordisk Pharma AG
Composition
Poudre:
Principe actif: nonacog bêta pégol (facteur IX de coagulation humain
[ADNr], pégylé).
Excipients:
Poudre: chlorure de sodium, histidine, saccharose, polysorbate 80,
mannitol, hydroxyde de sodium
(pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du
pH).
Solvant: histidine, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH),
acide chlorhydrique (pour
l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Le nonacog bêta pégol (facteur IX humain recombinant) est produit
par la technique de l'ADN
recombinant dans des cellules ovariennes d'hamster chinois (CHO).
Aucun additif d'origine humaine
ou animale n'est utilisé lors de la culture cellulaire, de la
purification, de la conjugaison ou de la
formulation de Refixia.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution injectable.
Chaque flacon contient, selon la déclaration, 500 UI, 1'000 UI ou
2'000 UI de nonacog bêta pégol.
Après reconstitution à l'aide du solvant à base d'histidine fourni,
1 ml de Refixia contient
approximativement 125 UI, 250 UI ou 500 UI de nonacog bêta pégol,
respectivement.
Poudre blanche à légèrement jaunâtre.
Solvant limpide et incolore.
La teneur en principe actif (UI) est déterminée à l'aide d'un test
chronométrique en une étape
conformément à la Pharmacopée européenne. L'activité spécifique
de Refixia est d'environ
152 UI/mg de protéine.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les
patients préalablement traités atteints
d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans
le traitement de l'hémophilie.
Posologie
Une unité internationale (UI) d'activité du facteur IX correspond à
la quantité de facteur IX dans un
millilitre de plasma humain normal.
Prophylaxie à long terme
40 UI/kg de poids corporel une fois par semaine.
Les patie
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