Refixia 1000 IE

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Refixia 1000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Praeparatio cryodesiccata: nonacogum beta pegolum 1000 U.I., natrii chloridum, histidinum, saccharum, mannitolum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: histidinum, aqua ad iniectabilia, q.s. ad solutionem pro 1.00 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Refixia 1000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Hämophilie B

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66216
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-09-2017
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Refixia®

Novo Nordisk Pharma AG

Was ist Refixia und wann wird es angewendet?

Refixia enthält den Wirkstoff nonacog beta pegol und ist ein lang wirkendes pegyliertes

rekombinantes Gerinnungsfaktor IX-Präparat. Faktor IX ist ein Protein, das natürlicherweise im Blut

vorkommt und dazu beiträgt, Blutungen zu stoppen.

Refixia wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden bei vorbehandelten Patienten

mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel) eingesetzt.

Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX oder er funktioniert nicht richtig. Refixia ersetzt

diesen nicht funktionierenden oder fehlenden Faktor IX und unterstützt das Blut bei der Bildung von

Gerinnseln am Blutungsort. Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt, wird Refixia im Blut

aktiviert und bildet den natürlicherweise vorkommenden Faktor IX.

Wann darf Refixia nicht angewendet werden?

·wenn Sie allergisch gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Refixia sind. Siehe unter «Was ist in

Refixia enthalten?»

·wenn Sie an einer Überempfindlichkeit gegenüber Hamsterproteinen leiden.

Wenden Sie Refixia nicht an, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher

sein, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie das Arzneimittel verwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Refixia Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie Refixia anwenden.

Allergische Reaktionen und Entwicklung von Antikörpern

Es besteht das Risiko für eine seltene plötzlich auftretende und schwere allergische Reaktion (z.B.

anaphylaktische Reaktion) auf Refixia. Brechen Sie die Injektion ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt

oder eine Notfallabteilung, falls bei Ihnen frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten,

z.B. Ausschlag, Nesseln, Quaddeln, generalisierter Juckreiz, Rötung und/oder Anschwellen von

Lippen, Zunge, Gesicht oder Händen, Schluck- oder Atembeschwerden, Atemnot, Keuchen,

Engegefühl im Brustkorb, blasse und kalte Haut, Herzrasen und/oder Schwindel.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie unter Umständen aufgrund dieser Reaktionen rasch behandeln

müssen. Möglicherweise wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch einen Bluttest vornehmen, um zu

überprüfen, ob Sie Faktor IX-Inhibitoren (Antikörper) gegen das Arzneimittel entwickelt haben, da

Inhibitoren zusammen mit allergischen Reaktionen auftreten können. Falls Sie solche Antikörper

haben, kann bei Ihnen während der weiteren Behandlung mit Faktor IX ein erhöhtes Risiko für

plötzliche und schwere allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktion) bestehen.

Aufgrund des mit der Anwendung von Faktor IX einhergehenden Risikos allergischer Reaktionen,

sollten Ihre ersten Injektionen Refixia in einer medizinischen Klinik oder in Anwesenheit

medizinischer Fachpersonen verabreicht werden, sodass im Fall allergischer Reaktionen eine

angemessene medizinische Versorgung erfolgen kann.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls die Blutung nicht wie erwartet aufhört oder

falls Sie deutlich mehr Refixia anwenden müssen, um die Blutung zu stoppen. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird einen Bluttest durchführen, um zu überprüfen, ob Sie Faktor IX-Inhibitoren (Antikörper)

gegen Refixia entwickelt haben. Das Risiko für die Entwicklung von Antikörpern ist bei Patienten

am höchsten, die noch nie mit Faktor IX-Präparaten behandelt wurden, z.B. bei Kleinkindern.

Blutgerinnsel

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, da in

diesem Fall ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln während der Behandlung mit

Refixia besteht:

·Sie wurden kürzlich operiert.

·Sie leiden an anderen schweren Erkrankungen (z.B. Leber- oder Herzerkrankungen, Krebs).

Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom)

Bei Hämophilie B Patienten mit Faktor IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen in der

Vergangenheit, besteht nach der Anwendung hoher Dosen Faktor IX ein geringes Risiko für die

Entwicklung einer spezifischen Nierenerkrankung, die als «nephrotisches Syndrom» bezeichnet

wird.

Anwendung von Refixia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Fahrtüchtigkeit und Bedienung von Maschinen

Refixia hat keinerlei Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen.

Refixia enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.

Darf Refixia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, konsultieren Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Refixia anwenden.

Wie verwenden Sie Refixia?

Die Behandlung mit Refixia wird von einem Arzt bzw. einer Ärztin mit Erfahrungen in der

Behandlung von Patienten mit Hämophilie B begonnen. Verwenden Sie Refixia immer genauso, wie

es Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erklärt wurde. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie Refixia anwenden sollen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis für Sie berechnen. Ihre Dosis wird von Ihrem Gewicht und

dem Zweck der Anwendung abhängen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Vorbeugung von Blutungen

Die Dosis Refixia beträgt 40 Internationale Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht. Sie wird in einer

Injektion pro Woche verabreicht.

Behandlung von Blutungen

Die Dosis Refixia beträgt 40 Internationale Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht. In Abhängigkeit

davon, wie stark die Blutung ist und wo sie sich befindet, könnten Sie auch eine höhere Dosis (80 IE

pro kg) oder eine zusätzliche Injektion/zusätzliche Injektionen benötigen. Besprechen Sie die von

Ihnen benötigte Dosis und Anzahl der Injektionen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Verwendung bei Kindern

Refixia kann bei Kindern aller Altersstufen angewendet werden. Die Dosierung bei Kindern und

Jugendlichen entspricht derjenigen von Erwachsenen.

Die Verabreichung von Refixia

Refixia wird als Injektion in eine Vene verabreicht. Für weitere Informationen siehe unter «Hinweise

zur Anwendung von Refixia».

Wenn Sie mehr Refixia anwenden, als Sie sollten

Falls Sie mehr Refixia anwenden als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie deutlich mehr Refixia anwenden

müssen, um die Blutung zu stoppen. Für weitere Informationen siehe unter «Allergische Reaktionen

und Entwicklung von Antikörpern».

Wenn Sie die Anwendung von Refixia vergessen

Falls Sie eine Dosis vergessen, injizieren Sie diese, sobald Sie den Fehler bemerken. Injizieren Sie

keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen. Kontaktieren Sie im Zweifelsfall

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wenn Sie aufhören Refixia anzuwenden

Wenn Sie aufhören Refixia anzuwenden, könnten Sie nicht mehr vor Blutungen geschützt sein oder

eine aktuelle Blutung könnte nicht mehr aufhören. Beenden Sie die Anwendung von Refixia nicht

ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Refixia haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, auch wenn diese

nicht bei jedem auftreten.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) können bei der Anwendung dieses Arzneimittels

auftreten.

Wenn plötzlich schwere allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen) auftreten, muss

die Injektion sofort abgebrochen werden. Sie müssen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine

Notfallabteilung kontaktieren, falls Sie frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten, z.B.:

·Schluck- oder Atembeschwerden

·Atemnot oder Keuchen

·Engegefühl im Brustkorb

·Rötung und/oder Anschwellen von Lippen, Zunge, Gesicht oder Händen

·Ausschlag, Nesseln, Quaddeln oder generalisierter Juckreiz

·blasse und kalte Haut, Herzrasen und/oder Schwindel (niedriger Blutdruck)

Im Zusammenhang mit schweren und plötzlich auftretenden allergischen Reaktionen (z.B.

anaphylaktische Reaktion) sind Inhibitoren (aktivitätsneutralisierende Antikörper) aufgetreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Refixia beobachtet:

Häufig (bis zu 1 von 10)

·Juckreiz (Pruritus)

·Hautreaktionen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (bis zu 1 von 100)

·allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).

Nicht bekannte Häufigkeit (es ist nicht bekannt, wie oft diese Nebenwirkungen auftreten)

·anaphylaktische Reaktionen

·Entwicklung von Antikörpern (Inhibitoren).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

·Refixia ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

·Refixia darf nur bis zum auf dem Umkarton, der Durchstechflache und auf dem Etikett der

Fertigspritzen mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das aufgedruckte Datum bezieht

sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.

·In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

·Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.

·Nicht einfrieren.

Bevor das Refixia-Pulver aufbereitet ist, kann es für einen Zeitraum von nicht mehr als 6 Monaten

bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden. Vermerken Sie bitte den Beginn der

Aufbewahrung von Refixia bei Raumtemperatur auf dem Umkarton. Bewahren Sie Refixia nicht

wieder im Kühlschrank auf, nachdem Sie es bereits bei Raumtemperatur gelagert hatten.

Sobald Sie das Refixia aufbereitet haben, sollte es unverzüglich verwendet werden. Wenn Sie die

aufbereitete Refixia-Lösung nicht sofort brauchen können, kann sie in der Durchstechflasche bei

Raumtemperatur (bis zu 30 °C) nicht länger als 4 Stunden bzw. im Kühlschrank bei 2–8 °C nicht

länger als 24 Stunden aufbewahrt werden. Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, ist das

Arzneimittel möglicherweise nicht mehr steril und könnte zu Infektionen führen.

Das Pulver in der Durchstechflasche muss weiss oder leicht gelblich sein. Verwenden Sie es nicht,

wenn sich die Farbe verändert hat.

Die aufbereitete Lösung muss klar und farblos sein. Verwenden Sie dieses Präparat nicht, wenn Sie

bemerken, dass es trüb ist oder sichtbare Teilchen enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nie über das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie in Ihrer Apotheke

nach, wie nicht mehr verwendete Arzneimittel zu entsorgen sind. Damit leisten Sie einen Beitrag

zum Umweltschutz.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Refixia enthalten?

Wirkstoff: nonacog beta pegol (pegylierter humaner Gerinnungsfaktor IX (rDNA)). Jede

Durchstechflasche Refixia enthält gemäss Deklaration 500 IE, 1000 IE oder 2000 IE nonacog beta

pegol.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Saccharum, Polysorbatum 80, Histidinum, Mannitolum, Natrii

hydroxidum und Acidum hydrochloridum.

Lösungsmittel: Histidinum, Aqua ad iniectabilia, Natrii hydroxidum und Acidum hydrochloridum.

Nach der Aufbereitung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Histidin-Lösung) enthält die

zubereitete Injektionslösung 125 IE/ml, 250 IE/ml oder 500 IE/ml nonacog beta pegol (basierend auf

der Stärke von nonacog beta pegol, d.h. 500 IE, 1000 IE oder 2000 IE).

Zulassungsnummer

66216 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Refixia? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Refixia ist in den Packungsgrössen zu je 1 Durchstechflasche mit 500 IE (125 IE/ml), 1000 IE (250

IE/ml) und 2'000 IE (500 IE/ml) erhältlich.

Jede Packung enthält:

·1 Durchstechflasche mit einem weissen oder leicht gelblichen Pulver

·1 Fertigspritze mit 4 ml klarem farblosen Lösungsmittel

·1 Kolbenstange

·1 Adapter für die Durchstechflasche

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.

Herstellerin

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Hinweise zur Anwendung von Refixia

LESEN SIE DIESE BEDIENUNGSANLEITUNG SORGFÄLTIG VOR DER ANWENDUNG

VON Refixia.

Refixia wird als Pulver geliefert. Vor der Injektion (Anwendung) muss es mit dem in der Spritze

mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden. Das Lösungsmittel ist eine Histidin-Lösung. Das

rekonstituierte Refixia muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion). Das Zubehör in

dieser Packung wurde entwickelt, um Refixia zu rekonstituieren und zu injizieren.

Ausserdem werden Sie ein Injektionsset (Schlauch und Butterfly-Kanüle), sterile Alkoholtupfer,

Mullkompressen und Pflaster benötigen. Dieses Zubehör ist in der Refixia Packung nicht enthalten.

Wenden Sie das Zubehör nicht ohne sachgerechtes Training durch Ihren Arzt oder Ihr medizinisches

Fachpersonal an.

Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.

Wenn Sie Medikamente zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere

und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden. Eine falsche Arbeitsweise kann Keime

einbringen, die das Blut infizieren können.

Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind dieses anzuwenden.

Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt ist.

Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.

Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Verwenden Sie

stattdessen eine neue Packung. Das Verfalldatum ist auf den Umkarton, die Durchstechflasche, den

Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze gedruckt.

Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist. Verwenden Sie

stattdessen eine neue Packung.

Entsorgen Sie keinen der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.

Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Inhalt

Die Packung beinhaltet:

·1 Durchstechflasche mit Refixia Pulver

·1 Durchstechflaschen-Adapter

·1 Fertigspritze mit Lösungsmittel

·1 Kolbenstange (liegt unter der Spritze)

1. Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor

·Entnehmen Sie die Anzahl der Refixia Packungen, die Sie benötigen.

·Überprüfen Sie das Verfalldatum.

·Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die Farbe der Packung, um

sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.

·Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem

sauberen Handtuch oder an der Luft.

·Entnehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und

die Fertigspritze aus dem Karton. Lassen Sie die Kolbenstange unberührt im

Karton.

·Erwärmen Sie die Durchstechflasche und die Fertigspritze auf

Raumtemperatur, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm

anfühlen, wie Ihre Hände.

·Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die

Fertigspritze zu erwärmen.

·Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche. Verwenden Sie

die Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt.

·Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und

lassen Sie ihn vor der Verwendung für einige Sekunden an der Luft

trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.

·Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime

übertragen werden können.

2. Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter

·Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.

Verwenden Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht, wenn das

Schutzpapier nicht vollständig versiegelt oder wenn es beschädigt ist.

Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus

der Schutzkappe. Wenn Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters

berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.

·Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste Oberfläche.

·Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-

Adapter auf der Durchstechflasche ein.

Entfernen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mehr von der

Durchstechflasche, sobald er einmal befestigt wurde.

·Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und

Zeigefinger zusammen.

Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.

Heben Sie beim Entfernen der Schutzkappe den Durchstechflaschen-Adapter

nicht von der Durchstechflasche ab.

3. Verbinden Sie die Kolbenstange mit der Spritze

·Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie

aus dem Karton. Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde der

Kolbenstange. Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde berühren, können

Keime von Ihren Fingern übertragen werden.

Verbinden Sie die Kolbenstange sofort mit der Spritze, indem Sie sie im

Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein

Widerstand fühlbar ist.

·Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach

unten biegen, bis die Perforation bricht.

Berühren Sie die Spritzenspitze unter der Spritzenkappe nicht. Wenn Sie die

Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen

werden.

Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritzenkappe locker ist

oder fehlt.

·Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter,

bis ein Widerstand fühlbar ist.

4. Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel

·Halten Sie die Fertigspritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten

gerichtet.

·Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in

die Durchstechflasche zu injizieren.

·Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie

die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.

Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen führt.

·Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung. Sie muss farblos und frei von

sichtbaren Teilchen sein. Verwenden Sie sie nicht, wenn sichtbare Teilchen

oder Verfärbungen wahrnehmbar sind. Verwenden Sie stattdessen eine neue

Packung.

Verwenden Sie das rekonstituierte Refixia sofort. Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, ist

das Arzneimittel möglicherweise nicht mehr steril und könnte zu Infektionen führen.

Wenn Sie das rekonstituierte Refixia nicht sofort verwenden können, sollte es innerhalb von

4 Stunden verwendet werden, wenn es bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) und innerhalb von

24 Stunden, wenn es im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert wurde. Bewahren Sie das rekonstituierte

Produkt in der Durchstechflasche auf.

Frieren Sie die rekonstituierte Refixia-Lösung nicht ein und lagern Sie sie nicht in Spritzen.

Bewahren Sie die rekonstituierte Refixia-Lösung vor Licht geschützt auf.

Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit

zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis die benötigte

Dosis erreicht wird.

·Halten Sie die Kolbenstange weiterhin vollständig hineingedrückt.

·Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf.

·Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken und lassen Sie sie sich von

alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.

·Ziehen Sie die Kolbenstange leicht nach unten, um die rekonstituierte

Lösung in die Spritze aufzuziehen.

·Falls Sie nur einen Teil der rekonstituierten Lösung benötigen, benutzen Sie

die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der Lösung Sie aufziehen,

wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal empfohlen.

Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die

Luft zurück in die Durchstechflasche.

·Tippen Sie leicht an die Spritze, während Sie die Durchstechflasche auf den

Kopf gedreht halten, um jegliche Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu

lassen.

·Drücken Sie langsam die Kolbenstange, bis alle Luftblasen verschwunden

sind.

·Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der Durchstechflasche

·Berühren Sie die Spritzenspitze nicht. Wenn Sie die Spritzenspitze

berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.

5. Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung

Refixia kann nun in Ihre Vene injiziert werden.

·Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem

medizinischen Fachpersonal angewiesen.

·Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 1 bis 3 Minuten.

·Vermischen Sie Refixia nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Arzneimitteln.

Injektion von Refixia über nadellose Konnektoren für intravenöse (IV) Katheter

Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmässigen Luer-Lock-

Verbindungen kompatibel zu sein. Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit

der Fertigspritze inkompatibel. Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels

verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.

Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (CVAD = Central Venous Access Device)

wie einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen Portkatheter:

·Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an. Befolgen Sie die

Anweisungen für den vorschriftsmässigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres CVADs in

Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.

·Die Injektion in einen CVAD erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10 ml

Plastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung. Dies sollte direkt nach Schritt J getan

werden.

·Wenn der Schlauch des CVADs vor oder nach der Injektion von Refixia gespült werden muss,

verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.

Entsorgung

·Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte Refixia-Lösung, die

Spritze mit dem Injektionsset, die Durchstechflasche mit dem

Durchstechflaschen-Adapter und andere Abfallmaterialien ordnungsgemäss,

wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen.

Werfen Sie diese nicht mit dem normalen Haushaltsmüll weg.

Zerlegen Sie das Zubehör nicht vor der Entsorgung.

Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

GRANOCYTE 13/34 Mio. IE/ml

Rote - Liste

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Vancomycin Lederle 1000 mg

Rote - Liste

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Optipyrin 1000 mg/60 mg Zäpfchen

Rote - Liste

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Methylprednisolut® 250 mg/-1000 mg

Rote - Liste

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety