Redimune 12 g

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Redimune 12 g Trockensubstanz mit Solvens
  • Darreichungsform:
  • Trockensubstanz mit Solvens
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung trocknen: immunoglobulinum menschliche normale 12 g, Kunststoff, Glas. Freigabe: natrii chloridi Lösung 9 g/L 200 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Redimune 12 g Trockensubstanz mit Solvens
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • Immunmodulation bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP); Immunmodulation bei Kawasaki-Syndrom; allogene Knochenmarktransplantation; Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten; Substitutionstherapie bei Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen; Immunmodulation bei Guillain-Barré Syndrom (GBS); Substitutionstherapie bei Kindern mit kongenitalem AIDS und rezidivierenden Infektionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 500
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-01-2001
  • Letzte Änderung:
  • 07-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Redimune®

CSL Behring AG

Zusammensetzung

Redimune 6 g enthält 6.1 g humanes Plasmaproteins pro Infusionsflasche, wovon mindestens 96%

IgG sind und welche zu mindestens 90% in monomerer und dimerer Form vorliegen. Das restliche

Protein besteht aus IgG-Fragmenten, Albumin, kleinen Mengen polymerem IgG und Spuren von IgA

(max. 40 mg pro g Protein) und IgM. Der Isoagglutinin Titer für anti-A Antikörper liegt bei 1:8 und

für anti-B Antikörper bei 1:4 (Median gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test gemäss

Europäischer Pharmakopöe (Ph. Eur.))

Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht annähernd derjenigen im normalen menschlichen

Plasma.

Wirkstoff:

Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung (IVIg).

Hilfsstoffe:

Das Präparat enthält pro g Protein 1.67 g Saccharose als Stabilisator und weniger als 0.02 g

Natriumchlorid.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Anwendung.

Redimune enthält unveränderte, gefriergetrocknete Immunglobuline G (IgG) vom Menschen und ist

erhältlich in einer Infusionsflasche zu 6 g. Die Redimune-Infusionslösung kann unter Verwendung

verschiedener Lösungsmittel (0.9% NaCl, Wasser für Injektionszwecke, 5% Glukose) und in

verschiedenen Konzentrationen (zwischen 3% und 12% IgG) hergestellt werden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Substitutionstherapie bei:

·Primären Immunmangelkrankheiten wie:

·kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie

·allgemeine variable Immunmangelkrankheiten

·schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten

·Wiskott-Aldrich-Syndrom

·Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer

Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen

·Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion und rezidivierenden Infektionen

Immunmodulation

·Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit einem hohen

Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl

·Guillain-Barré-Syndrom

·Kawasaki-Syndrom

Allogene Knochenmarktransplantation

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Die Dosierung und Intervalle der Infusionen richten sich nach der Indikation. In der

Substitutionstherapie sollte die Dosierung in Abhängigkeit von vorliegenden pharmakokinetischen

Parametern und der klinischen Reaktion individuell angepasst werden. Die folgenden Dosierungen

gelten als Empfehlung:

Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen

Mit Hilfe des Dosierungsschemas sollte ein IgG-Plasmaspiegel von mindestens 5-6 g/l erreicht

werden (IgG-Bestimmung vor der nächsten Infusion). Nach Beginn der Behandlung werden 3-6

Monate benötigt, bis eine Gleichgewichtskonzentration erreicht ist. Die empfohlene Initialdosis liegt

bei 0.4-0.8 g/kg Körpergewicht (KG), gefolgt von mindestens 0.2 g/kg KG alle 3 bis 4 Wochen.

Die benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Plasmaspiegels von 5-6 g/l beträgt 0.2-0.8 g/kg

KG pro Monat. Nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration variiert das Dosierungsintervall

von 3 bis 4 Wochen. Zur Ermittlung der erforderlichen Dosis sowie des Dosierungsintervalls sollte

der IgG-Plasmaspiegel kontrolliert werden.

Substitutionstherapie bei Myelomen oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer

sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen; Substitutionstherapie bei

Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion und rezidivierenden Infektionen

Die empfohlene Dosis beträgt 0.2-0.4 g/kg KG alle 3 bis 4 Wochen.

Primäre Immunthrombozytopenie

Zur Behandlung einer akuten Episode können anfangs 0.8-1 g/kg KG als Tagesdosis verabreicht und,

falls erforderlich, innert 3 Tagen einmalig wiederholt werden, oder es werden 0.4 g/kg KG pro Tag

an 2-5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Falls klinisch angezeigt, kann die Therapie

wiederholt werden (siehe auch Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).

Guillain-Barré-Syndrom

0.4 g/kg KG/Tag über 5 Tage. Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.

Kawasaki-Syndrom

1.6-2 g/kg KG aufgeteilt in mehrere Dosen an 2-5 Tagen oder 2 g/kg KG in einer Dosis. In beiden

Fällen erfolgt die Dosierung zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure.

Allogene Knochenmarktransplantation

Die Behandlung mit humanem normalem Immunglobulin kann als Teil des

Konditionierungsschemas und nach der Transplantation angewendet werden.

Zur Behandlung von Infektionen und zur Prophylaxe gegen die «Graft-versus-host-disease»

(Transplantat-Abstossung) ist die Dosierung individuell anzupassen. Die Anfangsdosis beträgt

0.5 g/kg KG/Woche sieben Tage vor der Transplantation. Die Gabe wird bis zu 3 Monate nach der

Transplantation weitergeführt.

Bei fortbestehendem Antikörpermangel wird, bis zur Normalisierung des Antikörperspiegels, eine

Dosis von 0.5 g/kg KG/Monat empfohlen.

Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Tabelle 1:

Anwendungsgebiet

Dosis

Injektionsintervalle

Substitutionstherapie bei

primärem Immunmangelsyndrom

Anfangsdosis:

0.4-0.8 g/kg

danach:

0.2-0.8 g/kg

alle 3-4 Wochen zur Erreichung des IgG

Plasmaspiegels von mindestens 5-6 g/l.

sekundärem Immunmangelsyndrom

0.2-0.4 g/kg

alle 3-4 Wochen zur Erreichung des IgG

Plasmaspiegels von mindestens 5-6 g/l.

Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion

und rezidivierenden Infekten

0.2-0.4 g/kg

alle 3-4 Wochen.

Immunmodulation

Primäre Immunthrombozytopenie

0.8-1 g/kg KG

am ersten Tag; falls erforderlich,

einmalige Wiederholungsgabe innerhalb

von 3 Tagen.

oder

0.4 g/kg

KG/Tag

während 2-5 Tagen.

Guillain-Barré-Syndrom

0.4 g/kg

KG/Tag

über 5 Tage.

Kawasaki-Syndrom

1.6-2 g/kg KG

in fraktionierten Dosen für 2-5 Tage

zusätzlich zur Therapie mit

Acetylsalicylsäure.

oder

in einer Einzeldosis zusätzlich zur

2 g/kg KG

Therapie mit Acetylsalicylsäure.

Allogene Knochenmarktransplantation

·Behandlung der Infektion und

Prophylaxe der «Graft-versus-host-

disease»

0.5 g/kg KG

wöchentlich, von Tag 7 vor bis zu

3 Monate nach der Transplantation.

·Fortbestehendes

Antikörpermangelsyndrom

0.5 g/kg KG

monatlich bis zur Normalisierung des

Antikörperspiegels.

KG = Körpergewicht

Dosierung bei Kindern

Untersuchungen bei Kindern sind limitiert. Redimune soll ebenso wie bei Erwachsenen gemäss

klinischem Verlauf der Erkrankung und unter Bestimmung der Serum-Ig Werte verabreicht werden.

Art der Anwendung

Redimune ist intravenös zu verabreichen.

Redimune wird in lyophilisierter Form aufbewahrt und vor der Anwendung aufgelöst. Die

Konzentration und damit das Volumen der zu verabreichenden Redimune-Lösung und die Art des

Lösungsmittels werden unter Berücksichtigung der Flüssigkeits-, Elektrolyt- und

Kalorienbedürfnisse der individuellen Situation des Patienten angepasst. Patienten, welche Redimune

erhalten, sollten einen normalen Hydrierungszustand aufweisen. Als Lösungsmittel können 0.9%

NaCl (beigepackt), Wasser für Injektionszwecke oder 5% Glukose verwendet werden. Der

Konzentrationsbereich für die gebrauchsfertige Lösung liegt zwischen 3% und 12%. Man beachte,

dass eine 3%-ige Lösung in Wasser hypoton ist (192 mOsm/kg).

Tabelle 2: Osmolalitäten [mOsm/kg] in Abhängigkeit des Lösungsmittels und der Konzentration:

Lösungsmittel

Konzentration

3% 6% 9% 12%

0.9% NaCl

498 690 882 1074

5% Glukose

444 636 828 1020

Wasser für Injektionszwecke 192 384 576 768

Redimune 6 g ergibt nach Auflösen des Lyophilisats im gesamten beigepackten Lösungsmittel (0.9%

NaCl) eine 3%ige Lösung. Zur Herstellung von höheren Konzentrationen wird das Volumen des

Lösungsmittels entsprechend der gewünschten Konzentration gemäss nachfolgender Tabelle

reduziert.

Tabelle 3: Benötigte Lösungsmittelvolumina:

Konzentration

Dosierung 6 g in Lösungsmittelvolumen

[ml]

Für die Auflösung und Applikation soll das in der Originalpackung vorhandene Zubehör verwendet

werden, die für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind. Liegt das benötigte Lösungsmittel nicht in

der gewünschten Menge konfektioniert vor, so muss das gewünschte Lösungsmittelvolumen mit

einer Spritze (nicht beigepackt) abgemessen und ohne Schaumbildung in die Lyophilisatflasche

injiziert werden. Die gebrauchsfertige Lösung soll nicht eingefroren und wieder aufgetaut, sondern

nach der Herstellung ohne Verzug verabreicht werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass das

Infusionsset einen integrierten Filter enthält. Angebrochene Produktflaschen dürfen nicht wieder

verwendet werden.

Für Patienten, die zum ersten Mal mit Redimune behandelt werden, wird eine

Infusionsgeschwindigkeit von 30 mg/kg KG/Stunde während der ersten 30 Minuten empfohlen. Bei

guter Verträglichkeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») kann die

Infusionsgeschwindigkeit schrittweise auf maximal 180 mg/kg KG/Stunde erhöht werden.

Tabelle 4: Infusionsgeschwindigkeit in Abhängigkeit der Konzentration der Redimune Lösung

Konzentration

Initiale

Infusionsgeschwindigkeit:

30 mg/kg/Stunde

60 mg/kg/

Stunde

120 mg/kg/

Stunde

Maximale

Infusionsgeschwindigkeit:

180 mg/kg/Stunde

(mg/ml)

1% 10 mg/ml 3 ml/kg/Stunde

ml/kg/Stu

12 ml/kg/St

unde

18 ml/kg/Stunde

3% 30 mg/ml 1 ml/kg/Stunde

2 ml/kg/St

unde

4 ml/kg/Stu

6 ml/kg/Stunde

6% 60 mg/ml 0.5 ml/kg/Stunde

ml/kg/Stu

2 ml/kg/Stu

3 ml/kg/Stunde

120 mg/

0.25 ml/kg/Stunde

0.5 ml/kg/

Stunde

1 ml/kg/Stu

1.5 ml/kg/Stunde

Bei allen Patienten, welche regelmässig Redimune erhalten und dieses gut vertragen, kann die

Infusion mit 30 mg/kg/Stunde begonnen werden. Wenn am gleichen Tag mehr als eine Flasche

verabreicht werden muss, können die zweite und alle weiteren Flaschen in höherer Konzentration

(bis 12%) oder schneller infundiert werden (langsame Steigerung, Patienten beobachten).

Herstellung der Infusionslösung (siehe Abbildungen 1-4)

Liegt das Lösungsmittel in der benötigten Menge konfektioniert vor, kann nach der folgenden

Anleitung vorgegangen werden:

1. Plastik-Schutzkappe an Lyophilisatflasche («LYO») und Lösungsmittelflasche entfernen und die

beiden Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren. Eine Schutzhülle des Transfersets entfernen und

mit dem freigelegten Dorn die Lösungsmittelflasche anstechen.

2a und b. Die zweite Schutzhülle des Transfersets entfernen. Die beiden Flaschen wie in Bild 2a

dargestellt in die Hände nehmen, die Lösungsmittelflasche schnell auf die Lyophilisatflasche

aufstecken und das Ganze in vertikale Position bringen (Bild 2b). Nur wenn schnell aufgesteckt und

die Flaschen sofort in vertikale Position gebracht werden, kann das Vakuum in der

Lyophilisatflasche, welches die Auflösung beschleunigt, erhalten und für den Transfer ausgenützt

werden. Das Lösungsmittel in die Lyophilisatflasche fliessen lassen.

3. Die leere Lösungsmittelflasche wird entfernt und dadurch das Vakuum gebrochen. Auf diese

Weise wird eine mögliche Schaumbildung reduziert und der Auflösevorgang beschleunigt. Das

Transferset entfernen.

4. Die Lyophilisatflasche energisch schwenken, aber nicht schütteln, sonst resultiert ein Schaum,

welcher nur sehr langsam wieder verschwindet. Das Lyophilisat löst sich innerhalb von wenigen

Minuten.

Falls das dem Produkt beigepackte Lösungsmittel nur teilweise transferiert werden soll, ist das

überschüssige Lösungsmittel mittels einer sterilen Spritze und Nadel zuerst aus der

Lösungsmittelflasche zu entfernen. Anschliessend kann der Rest des Lösungsmittels wie oben

beschrieben unter Ausnutzung des Vakuums in die Produktflasche transferiert werden.

Sollen andere Lösungsmittel oder höhere Konzentrationen an IgG eingesetzt werden, ist in Tabelle 3

das benötigte Volumen an sterilem Lösungsmittel angegeben. Unter Beachtung der Vorschriften für

aseptisches Arbeiten, wird die benötigte Menge Lösungsmittel in eine sterile Spritze aufgezogen.

Das Lösungsmittel wird anschliessend in die Lyophilisatflasche injiziert.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates

(siehe Kapitel «Zusammensetzung»).

Überempfindlichkeit gegen homologe Immunglobuline, insbesondere in sehr seltenen Fällen von

IgA-Mangel, wenn der Patient Antikörper gegen IgA aufweist.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bestimmte schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der

Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die unter «Art der Anwendung» empfohlene

Infusionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden. Die Patienten müssen während und nach

der Infusion überwacht und hinsichtlich des Auftretens von Symptomen sorgfältig beobachtet

werden.

Bestimmte unerwünschte Reaktionen können häufiger vorkommen bei:

·einer hohen Infusionsgeschwindigkeit,

·Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel,

·Patienten, die erstmals humanes normales Immunglobulin G erhalten, oder, in seltenen Fällen, bei

einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates, oder nach einer längeren Behandlungspause.

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass

·die Patienten keine Überempfindlichkeit gegenüber humanem normalem Immunglobulin aufweisen,

indem ihnen das Präparat langsam infundiert wird (0.5-1 ml/min (ca. 10-20 Tropfen/min) einer

3%igen IgG-Lösung);

·die Patienten während der gesamten Dauer der Infusionszeit sorgfältig auf Symptome hin überwacht

werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals humanes normales Immunglobulin erhalten, die

von einem anderen IVIg Produkt umgestellt wurden, oder die eine längere Behandlungspause hatten,

sollten während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche

Nebenwirkungen festzustellen. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der

Verabreichung zu beobachten;

·im Falle eines latenten Diabetes mellitus (bei dem eine vorübergehende Glycosurie auftreten kann),

eines manifesten Diabetes mellitus oder bei Patienten mit einer zuckerarmen Ernährung der

Glukosegehalt berücksichtigt wird (nur relevant, wenn 5% Glukose als Lösungsmittel verwendet

wird).

Bei einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion

abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Natur und der Schwere der

Nebenwirkung ab.

Überempfindlichkeit

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in den sehr seltenen Fällen eines IgA-

Mangels mit anti-IgA-Antikörpern auftreten.

IVIg ist nicht angezeigt bei Patienten mit selektivem IgA-Mangel, wenn dieser die einzige zu

berücksichtigende Anomalie ist.

Selten kann Immunglobulin vom Menschen einen Abfall des Blutdrucks mit einer anaphylaktischen

Reaktion bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung zuvor vertragen hatten. Bei einem

Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen für eine Schockbehandlung

anzuwenden.

Thromboembolie

Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von IVIg und

thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, Apoplexie, Lungenembolie und tiefer

Venenthrombose vor. Diese sind wahrscheinlich auf einen relativen Anstieg der Blutviskosität bei

Anwendung von Immunglobulinen in Risikopatienten zurückzuführen. Bei der Verschreibung und

der Infusion von intravenösem Immunglobulin ist daher bei übergewichtigen Patienten und Patienten

mit vorbestehenden Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter,

Bluthochdruck, Diabetes mellitus, eine Vorgeschichte von Gefässkrankheiten oder thrombotischen

Episoden, erworbene oder angeborene Thromboseneigung, länger dauernde Immobilität, schwere

Hypovolämie und Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen) besondere Vorsicht angezeigt.

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen sollten IVIg-Präparate

möglichst langsam und in möglichst niedriger Dosis verabreicht werden.

Akutes Nierenversagen

Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine intravenöse

Immunglobulin Therapie erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren identifiziert, z.B.

vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische

Begleitmedikation oder Alter über 65.

Im Falle einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte ein Absetzen von IVIg-Präparaten erwogen

werden.

Obwohl die Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen mit der Anwendung

vieler zugelassener IVIg-Präparate in Verbindung gebracht wurden, war der Anteil der Präparate, die

Saccharose als Stabilisator enthielten, überproportional hoch. Bei Risikopatienten sollte deshalb die

Anwendung von saccharosefreien IVIg-Präparaten erwogen werden.

Bei Patienten mit einem Risiko für akutes Nierenversagen oder thromboembolische Reaktionen

sollen IVIg-Präparate mit der niedrigst möglichen Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigst

möglichen Dosis verabreicht werden.

Bei allen Patienten erfordert die Gabe von IVIg:

·eine adäquate Hydratation vor Beginn der IVIg-Infusion,

·Überwachung der Urinausscheidung,

·Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,

·Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für akutes Nierenversagen sollen IVIg-Präparate möglichst

langsam und in möglichst niedriger Dosis verabreicht werden.

Syndrom der aseptischen Meningitis (AMS)

Bei der Behandlung mit intravenösem Immunglobulin sind Fälle von AMS aufgetreten.

Der Abbruch der Behandlung führte innerhalb weniger Tage zu einer Remission des AMS ohne

Folgeschäden. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der

Behandlung mit IVIg auf. Liquoruntersuchungen sind häufig positiv mit einer Pleozytose bis zu

mehreren tausend Zellen pro mm³ (überwiegend Granulozyten) und mit erhöhtem Proteinspiegel bis

zu mehreren hundert mg/dl.

AMS kann häufiger bei einer hochdosierten Behandlung mit intravenösen Immunglobulinen (2 g/kg)

auftreten.

Hämolytische Anämie

IVIg Produkte können Antikörper gegen Blutgruppenantigene enthalten. Solche Antikörper können

als Hämolysine die in vivo Bindung von Immunglobulinen an Erythrozyten bewirken. Dies kann zu

einer positiven direkten Antiglobulin Reaktion (Coombs-Test) führen und selten zu einer Hämolyse.

Nach einer Behandlung mit IVIg kann es wegen der gesteigerten Sequestrierung von Erythrozyten zu

einer hämolytischen Anämie kommen.

Die folgenden Risikofaktoren stehen im Zusammenhang mit der Entstehung einer Hämolyse: hohe

Dosen, verabreicht als einmalige Gabe oder in Teildosen über mehrere Tage gegeben (die IVIg-

Verabreichung in mehrere Einzeldosen aufzuteilen ist nicht geeignet, um eine mögliche Hämolyse zu

verhindern, weil die Halbwertszeit von Immunglobulinen in der Grössenordnung von 3-4 Wochen

liegt); Blutgruppe A, B, AB oder gleichzeitig vorliegende entzündliche Grunderkrankung. Da

Hämolyse häufig gemeldet wurde bei Patienten der Blutgruppe A, B oder AB, die zugleich hohe

IVIg Dosen für nicht PID-Indikationen erhielten, wird in diesen Situationen eine erhöhte

Aufmerksamkeit empfohlen. Über Hämolyse wurde nur selten bei PID-Patienten unter

Substitutionstherapie berichtet.

Ein deutlich erhöhtes Risiko für eine klinisch relevante Hämolyse besteht für Patienten der

Blutgruppe A, B oder AB, die kumuliert ≥(1-) 2 g/kg IVIg mit einem hohen Isoagglutinin Titer

erhalten. Bei der Verwendung von IVIg Produkten mit einem medianen anti A-Titer ≤1:16

(gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test gemäss Ph. Eur.) wurden nur selten Fälle von

Hämolyse gemeldet. Redimune hat einen medianen anti A-Titer von 1:8 (siehe Kapitel

«Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik»).

Empfänger von IVIg sollten bezüglich klinischer Anzeichen und Symptome einer Hämolyse

überwacht werden. Wenn sich während oder nach einer IVIg-Infusion Anzeichen und/oder

Symptome einer Hämolyse zeigen, sollte der behandelnde Arzt eine Unterbrechung der Behandlung

mit IVIg in Erwägung ziehen (siehe auch Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Auswirkungen auf serologische Untersuchungen

Nach der Injektion von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen

passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu irreführenden positiven Testergebnissen bei

serologischen Untersuchungen führen.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene wie z.B. A, B, D kann

einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper verfälschen, z.B. den direkten

Antiglobulin-Test (DAT, Coombs-Test).

Zur Sicherheit bezüglich übertragbaren Erregern

Bei einer Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut bzw. Plasma hergestellt

werden, können Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern, auch bislang unbekannter

Natur, nicht vollständig ausgeschlossen werden. Um das Risiko einer Übertragung von infektiösem

Material zu reduzieren, werden jedoch folgende Massnahmen getroffen:

·die Spenderauswahl nach strengen Kriterien,

·die Testung einzelner Spenden auf HBsAg und Antikörper gegen HIV und HCV,

·die Testung des Plasmapools auf HCV-Genommaterial, HBsAg und Antikörper gegen HIV,

·die Inaktivierungs-/Eliminierungsverfahren, die in den Herstellungsprozess eingeführt wurden und

mit Modellviren validiert wurden. Diese Verfahren werden als bei HIV, HCV, HAV, Parvovirus B19

und HBV wirksam betrachtet (vgl. auch «Eigenschaften/Wirkungen»).

Es sind keine Übertragungen von Hepatitis A- oder Parvovirus B19 durch Immunglobulin-Präparate

beobachtet worden, und es wird zudem angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen

Beitrag zur Virussicherheit liefert.

Bei jeder Verabreichung von Redimune muss der Name und die Chargennummer des Präparates

registriert werden.

Interaktionen

Redimune darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Es muss stets über einen

getrennten Infusionsschlauch mit integriertem Filter verabreicht werden.

Attenuierte Viruslebendimpfstoffe

Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten

die Wirksamkeit von abgeschwächten (attenuierten) Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-,

Mumps- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Präparates ist vor der

Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei Masern

kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei Patienten, die

Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Redimune in der

Schwangerschaft vor. Die Verabreichung von Redimune an schwangere Frauen oder stillende Mütter

sollte deshalb sorgfältig abgewogen werden. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen

lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus

oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Immunglobuline die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Innerhalb der genannten Systemorganklassen sind die UAWs nach der Häufigkeit gemäss folgender

Festlegung aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1000, <1/100);

Selten (≥1/10'000, <1/1000); Sehr selten (<1/10'000); Einzelfälle (Häufigkeit kann anhand der

verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Mögliche Klasseneffekte von IVIg-Präparaten sind folgende:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Fälle reversibler aseptischer Meningitis wurden bei der Anwendung von Immunglobulin vom

Menschen beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB wurden hämolytische Reaktionen beobachtet. In

seltenen Fällen kann es nach hochdosierter IVIg Therapie zu einer transfusionspflichtigen

hämolytischen Anämie kommen (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten wurden thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall,

Lungenembolie, tiefe Venenthrombose beschrieben.

Bei älteren Patienten, Patienten mit Anzeichen zerebraler oder Herzischämie und übergewichtigen

und schwer hypovolämischen Patienten ist besondere Vorsicht geboten.

Erkrankungen des Immunsystems

Im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Immunglobulin vom Menschen können

gelegentlich allergische Reaktionen auftreten.

Selten kann Immunglobulin vom Menschen Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem

Blutdruckabfall verursachen und in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock herbeiführen, auch

wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.

Erkrankungen des Nervensystems

Im Zusammenhang mit der Verabreichung von IVIg-Präparaten können gelegentlich Kopfschmerzen

und Benommenheit auftreten.

Gefässerkrankungen

Im Zusammenhang mit der Verabreichung von IVIg-Präparaten kann gelegentlich niedriger

Blutdruck auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Im Zusammenhang mit der Verabreichung von IVIg-Präparaten können gelegentlich Erbrechen und

Übelkeit auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Seltene Fälle vorübergehender Hautreaktionen wurden bei der Anwendung von Immunglobulin vom

Menschen beobachtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Ein Anstieg des Serumkreatinin-Spiegels und/oder akutes Nierenversagen wurden beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Immunglobulin vom Menschen können

gelegentlich Schüttelfrost, Fieber, Gelenkschmerzen und mittelstarke Rückenschmerzen auftreten.

Informationen über die Virussicherheit, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Eine Überdosis kann zu einer Flüssigkeitsüberbelastung und Hyperviskosität führen, insbesondere

bei Risikopatienten, einschliesslich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J06BA02

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normales

Immunglobulin vom Menschen zur intravaskulären Verabreichung.

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Redimune ist ein polyvalentes humanes Immunglobulin zur intravenösen Anwendung mit einem

breiten, beständigen Spektrum von opsonisierenden und neutralisierenden Antikörpern gegen

Bakterien, Viren, bakterielle Toxine und andere Krankheitserreger.

Normales Immunglobulin wird aus Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt; die

Subklassenverteilung entspricht nahezu der des humanen Plasmas. Das in Redimune enthaltene

Immunglobulin wird durch Fraktionierung mit Ethanol in der Kälte gewonnen. Dieses Verfahren

reduziert Isoagglutinine (anti-A und anti-B-Antikörper).

Gemäss Ph. Eur. darf der anti-A Isoagglutinin Titer in intravenösen Immunglobulinpräparaten

höchstens 1:64 betragen. Der Redimune Isoagglutinin Titer für anti-A liegt bei 1:8 und für anti-B bei

1:4 (Median von 119 Chargen, gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test gemäss Ph. Eur.).

Jede Blutspende wird auf die Abwesenheit von HBs-Antigen, HIV- und HCV-Antikörpern getestet.

Das Herstellverfahren enthält verschiedene Schritte, welche ein breites Spektrum von Viren

zuverlässig eliminieren oder inaktivieren. Dazu gehören namentlich ein Nanofiltrationsschritt sowie

die Behandlung bei pH 4 in Gegenwart von geringen Pepsinmengen. Die pH 4/Pepsinbehandlung

spaltet zudem potentiell komplementaktivierende Aggregate; daher eignet sich das Präparat zur

intravenösen Anwendung.

Die Antikörperkonzentrationen gegen mehrere verbreitete Krankheitserreger werden in jeder Charge

kontrolliert.

Ausreichende Redimune Dosen können bei niedrigen Immunglobulin-G-Spiegeln Normalwerte

wiederherstellen. Der Wirkungsmechanismus bei anderen Anwendungsgebieten als der

Substitutionstherapie ist noch nicht vollständig erforscht, schliesst jedoch immunmodulatorische

Wirkungen ein.

Die dem Redimune zugesetzte Saccharose wird nach intravenöser Verabreichung unverändert über

den Urin ausgeschieden; bei Diabetes-Patienten ist daher keine Anpassung der Insulindosen oder der

Diätvorschriften erforderlich.

Pharmakokinetik

Normales Immunglobulin vom Menschen ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser

Verabreichung unmittelbar und vollständig bioverfügbar. Es wird zwischen dem Plasma und der

extravaskulären Flüssigkeit relativ rasch verteilt. Nach ca. 3-5 Tagen ist das Gleichgewicht zwischen

intra- und extravaskulärem Kompartiment erreicht. Die in Redimune vorkommenden Antikörper

besitzen dieselben pharmakokinetischen Eigenschaften wie endogenes IgG. Die biologische

Halbwertszeit von Immunglobulin zur intravenösen Anwendung beträgt bei Personen mit normalen

IgG-Serumspiegeln 30±13 Tage, während bei mit Redimune behandelten Patienten mit primärer

Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie eine Halbwertszeit von 33±17 Tagen

festgestellt wurde. Bei Patienten mit Infektionen, Paraproteinämie und hyperkataboler

Hypoproteinämie kann die Halbwertszeit von Redimune verkürzt sein. Es gibt allerdings starke

individuelle Schwankungen von Patient zu Patient, insbesondere bei primären

Immunmangelsyndromen, die eine Überprüfung der individuellen Dosierung erforderlich machen

können.

IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.

Präklinische Daten

Dem Redimune identische Immunglobuline wurden Labortieren (Meerschweinchen und Mäusen)

intraperitoneal verabreicht. Die Dosis überstieg um ein Mehrfaches die therapeutische Dosis des

Menschen. Keine toxischen Effekte konnten beobachtet werden.

Das Präparat erweist sich in dem von der USP vorgeschriebenen Toxizitätstest an Meerschweinchen

und Mäusen als nicht toxisch.

Die toxikologischen Untersuchungen durchgeführt an Tieren geben aus folgenden Gründen nur

geringe Auskunft über den Gebrauch am Menschen:

·das Flüssigkeitsvolumen, das bei einer hohen Einzeldosis verabreicht wird, verursacht eine

Kreislaufüberlastung des Tieres und

·eine mehrfache Verabreichung ist nicht durchführbar, da das Tier Antikörper gegen das humane

Protein bildet.

Die in Redimune enthaltenen Antikörper entsprechen dem endogenen IgG, sind somit natürliche

Bestandteile des menschlichen Körpers und können als für den Menschen untoxisch angesehen

werden. Die weltweite Anwendung von Redimune und anderen Immunglobulin-Präparaten in

grossen Mengen und über eine lange Zeitperiode (>20 Jahre) hat nie eine toxische, mutagene oder

kanzerogene Wirkung gezeigt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nach Infusion von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv

übertragenen Antikörper im Patientenblut zu falsch positiven serologischen Testergebnissen führen.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D, kann einige

serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. den Coombs-Test), die

Retikulozytenzählung und den Haptoglobin-Test verfälschen.

Interaktionen mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen vgl. Kapitel «Interaktionen».

Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise

Redimune ist bis zu dem auf Etikett und Faltschachtel unter «EXP» angegebenen Verfalldatum

haltbar. Nach Ablauf des aufgedruckten Verfalldatums (EXP) darf das Präparat nicht mehr

verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur eine klare, niederschlagsfreie Lösung soll über ein Infusionsbesteck mit integriertem Filter

infundiert werden.

Haltbarkeit nach Anbruch der Packung

Angebrochene Flasche nicht weiterverwenden.

Zulassungsnummer

00500 (Swissmedic).

Packungen

Redimune 6 g mit 200 ml 0.9% NaCl als Lösungsmittel (B)

Die Packung enthält jeweils eine Vakuumflasche mit dem gefriergetrockneten Präparat, integriertem

Aufhängeband und Peeloff-Streifen mit aufgedruckter Produkte-Lot-Nummer, eine Flasche mit dem

Lösungsmittel (0.9% NaCl), einen Beipackzettel und ein Transferset.

Zulassungsinhaberin

CSL Behring AG, Bern.

Stand der Information

April 2016.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery has recalled Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar (12 oz.) sold in its retail stores because the product may contain milk and soy not listed on the label. Clackamas Bakery initiated the recall when it was discovered that the Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar label had been incorrectly applied to packages of cornbread.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 12, 2018 Last Modified Date: Friday, September 07, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) announced its voluntary recall of Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist due to a finding of microbial contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.usa.gov/xPcpn  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety