Redimune 1 g Matière sèche avec Solvens
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Fachinformation
(SPC)
22-10-2018
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Wirkstoff:
immunoglobulinum humanum normale
Verfügbar ab:
CSL Behring AG
ATC-Code:
J06BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
immunoglobulinum humanum normale
Darreichungsform:
Matière sèche avec Solvens
Zusammensetzung:
Préparation cryodesiccata: immunoglobulinum humaine normale 1 g, synthétique, pour le verre. Libérer: natrii chloridi solution de 9 g/L 33 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Les produits sanguins
Therapiebereich:
Modulation immune cas de Purpura thrombocytopénique idiopathique (ITP); modulation immune cas de Syndrome de Kawasaki; transplantation allogénique de Moelle osseuse; traitement de Substitution en cas de primaire Immunmangelkrankheiten; traitement de Substitution en cas de Myélome multiple, ou la chronique Leucémie lymphoïde chronique avec Hypogammaglobulinémie secondaire sévère et Infections récurrentes; modulation immune cas de syndrome de Guillain-Barré Syndrome (GBS); traitement de Substitution chez les
Berechtigungsdatum:
2001-01-01
Fachinformation
FACHINFORMATION
Redimune®
CSL Behring AG
Composition
Redimune 6 g contient 6,1 g de protéine plasmatique humaine par
flacon pour perfusion, dont au
moins 96% consistent en IgG et qui se trouvent à raison d'au moins
90% sous forme monomère et
dimère. La protéine restante consiste en des fragments d'IgG, en
albumine, en de petites quantités
d'IgG polymère et des traces d'IgA (max. 40 mg par g de protéine) et
d'IgM. Le titre d'isoagglutinine
pour les anticorps anti-A se situe à 1:8 et pour les anticorps anti-B
à 1:4 (médiane mesurée à l'aide du
test d'agglutination directe selon la pharmacopée européenne (Ph.
Eur.)).
La répartition des sous-classes d'IgG correspond approximativement à
celle présente dans le plasma
humain normal.
Principe actif
Immunoglobuline humaine normale pour administration intraveineuse
(IgIV).
Excipients
La préparation contient par g de protéine 1,67 g de saccharose en
tant que stabilisant et moins de
0,02 g de chlorure de sodium.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour perfusion
destinée à l'administration par voie
intraveineuse.
Redimune contient des immunoglobulines G (IgG) humaines non
modifiées, lyophilisées, et est
disponible à 6 g dans un flacon pour perfusion. La solution pour
perfusion de Redimune peut être
préparée à l'aide de divers solvants (NaCl à 0,9%, eau pour
injection, glucose à 5%) et à diverses
concentrations (entre 3% et 12% d'IgG).
Indications/Possibilités d’emploi
Thérapie substitutive en cas de:
·Maladies d'immunodéficience primaire, telles que:
·agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales
·maladies d'immunodéficience variable générales
·maladies d'immunodéficience combinées sévères
·syndrome de Wiskott-Aldrich
·Myélome ou leucémie lymphatique chronique avec sévère
hypogammaglobulinémie secondaire et
infections récidivantes
·Infection à VIH congénitale et infections récidivantes chez
l'enfant
Immunomodulation
·Immunothrombo
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