Recuvyra
Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-07-2017
Fachinformation
(SPC)
12-07-2017
Wirkstoff:
fentanyl
Verfügbar ab:
Eli Lilly and Company Limited
ATC-Code:
QN02AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
fentanyl
Therapiegruppe:
hunder
Therapiebereich:
Nervesystemet
Anwendungsgebiete:
For kontroll av smerte assosiert med ortopedisk og bløtvev kirurgi hos hunder.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Tilbaketrukket
Berechtigungsdatum:
2011-10-06
Gebrauchsinformation
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
18
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
19
PAKNINGSVEDLEGG
RECUVYRA 50 MG/ML TRANSDERMAL LØSNING FOR HUNDER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House Priestley
Road Basingstoke
Hampshire RG24 9NL
Storbritannia
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Storbritannia
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Recuvyra 50 mg/ml transdermal oppløsning for hunder.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Recuvyra er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning som inneholder
50 mg fentanyl (virkestoffet) per
ml løsning. Recuvyra inneholder også oktylsalicylat og
isopropylalkohol. Recuvyra leveres til
veterinæren i et gult hetteglass som inneholder 10 ml produkt.
4.
INDIKASJON(ER)
Recuvyra kontrollerer smerte hos hunder som har gjennomgått større
ortopedisk- eller bløtvevskirurgi.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Hunden din skal ikke gis Recuvyra hvis den:
Har ødelagt, skadet eller sykelig hud på behandlingsstedet.
Har hjertesvikt, lavt eller høyt blodtrykk, lavt blodvolum, svekket
respirasjon, har en historikk
med epilepsi, hornhinne sykdom som ikke er aldersrelatert, eller har
eller kan ha en delvis eller
fullstendig tap av tarmmotilitet.
Har en allergi overfor virkestoffet (fentanyl) eller noen av
hjelpestoffene.
Er diegivende, drektig eller en hund som brukes til avl.
Veterinæren din skal ikke administrere Recuvyra:
Annet som en enkelt dose i henhold til den anbefalte dosering.
På andre steder enn i område mellom hundens skulderblader.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
20
Til hunden din hvis den allerede har fått en dose av Recuvyra i
løpet av de siste 7 dagene.
Det er viktig at du ikke lar noen andre hunder eller kjæledyr du har
å få slikke
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Recuvyra 50 mg/ml transdermal oppløsning for hunder
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF(ER):
Fentanyl
50 mg/ml
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Transdermal oppløsning.
Klar, fargeløs til lys gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hunder
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For kontroll av postoperativ smerte i forbindelse med større
ortopediske- og bløtvevsoperasjoner på
hunder.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke administreres på hud hvor epidermis hornlag (
_stratum corneum) _
ikke er intakt som følge av
skade eller sykdom.
Skal ikke administreres på andre områder enn den dorsale
skapularegionen.
Skal ikke brukes på hunder med: hjertesvikt, hypotensjon, hypovolemi,
respiratorisk depresjon,
hypertensjon, en historikk med epilepsi, cornea-patologi som ikke er
aldersrelatert eller på de som har
eller mistenkes å ha en paralytisk ileus.
Skal ikke brukes i tilfeller med overfølsomhet overfor virkestoffet
eller noen av hjelpestoffene.
Ikke gi en gjentatt dose av veterinærpreparatet de første 7 dager.
Akkumulering av fentanyl etter
gjentatt administrering kan føre til alvorlige bivirkninger,
inkludert død. Ikke gi mer enn den anbefalte
dosen av veterinærpreparatet.
Ikke la hunden eller andre dyr slikke applikasjonsstedet, da det ved
slikking er høy oral
biotilgjengelighet de første fem minuttene etter applikasjon. Ikke la
andre dyr komme i kontakt med
applikasjonsstedet i minimum 72 timer etter påføringen.
Veterinærpreparatet må ikke komme i direkte
kontakt med munnhulen eller slimhinnene til hunder. Milde
bivirkninger, slik som sedasjon, kan
oppstå etter en enkelt utilsiktet oral administrering av mer enn 20
µg/kg fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra).
Høyere orale doser kan indusere anestesivirkninger og kardiopulmonær
depresjon.
Ik
Lesen Sie das vollständige Dokument
