Recuvyra
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-07-2017
Fachinformation
(SPC)
12-07-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-07-2017
Wirkstoff:
fentanyl
Verfügbar ab:
Eli Lilly and Company Limited
ATC-Code:
QN02AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
fentanyl
Therapiegruppe:
Psy
Therapiebereich:
Nervový systém
Anwendungsgebiete:
Na kontrolu bolesti spojenej s ortopedickou operáciou a operáciou mäkkých tkanív u psov.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
uzavretý
Berechtigungsdatum:
2011-10-06
Gebrauchsinformation
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
RECUVYRA 50 MG/ML TRANSDERMÁLNY ROZTOK PRE PSOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke,
Hampshire RG24 9NL
United Kingdom
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
United Kingdom
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Recuvyra 50 mg/ml transdermálny roztok pre psov.
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Recuvyra je číry, bezfarebný až bledožltý roztok s obsahom 50 mg
fentanylu (účinná látka) na ml
roztoku. Recuvyra obsahuje aj oktyl salicylát a izopropylalkohol.
Recuvyra sa dodáva Vášmu
veterinárovi v liekovke z hnedého skla s obsahom 10 ml lieku.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Recuvyra znižuje bolesti u psov, ktoré podstúpili vážnejšiu
ortopedickú operáciu alebo operáciu
mäkkých tkanív.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Vášmu psovi by nemal byť podávaná Recuvyra, ak:
má v mieste ošetrenia natrhnutú, poranenú alebo chorú pokožku;
mu zlyháva srdce, má nízky alebo vysoký krvný tlak, nízky objem
krvi, zhoršené dýchanie,
v minulosti sa u neho vyskytla epilepsia, má patológie rohovky
nesúvisiace s vekom, má alebo
môže mať čiastočne alebo úplne nehybné črevá;
má alergiu na účinnú látku (fentanyl) alebo na niektorú pomocnú
látku;
suka dojčí, je gravidná alebo ide o psa používaného pre chov.
Váš veterinár by nemal podávať Recuvyru:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
20
s výnimkou jednej dávky a pri odporúčanom dávkovaní;
na žiadne miesto okrem oblasti medzi ramennými lopatkami psa;
Vášmu psovi, ak už dostal dávku Recuvyra počas posled
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Recuvyra 50 mg/ml transdermálny roztok pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Fentanyl
50 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálny roztok.
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na zníženie pooperačnej bolesti spojenej s vážnejšou
ortopedickou operáciou alebo operáciou
mäkkých tkanív u psov
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Neaplikovať na kožu, ktorá má porušený
_stratum corneum _
z dôvodu poranenia alebo choroby.
Neaplikovať na iné oblasti ako na dorzálnu skapulárnu oblasť.
Nepoužívať u psov so zlyhaním srdca, hypotenziou, hypovolémiou,
respiračnou depresiou,
hypertenziou, u ktorých sa vyskytla epilepsia, korneálny
patologický reflex nesúvisiaci s vekom alebo
u psov, ktorí majú alebo existuje podozrenie, že majú paralytický
ileus.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
Nepodávať druhú dávku veterinárneho lieku do 7 dní. Akumulácia
fentanylu po opakovanom podaní
môže spôsobiť vážne nežiaduce účinky, vrátane úhynu.
Nepodávať viac ako odporúčanú dávku
veterinárneho lieku.
Nedovoliť psovi alebo iným zvieratám, aby olizovali miesto
aplikácie, pretože perorálna biologická
dostupnosť po olizovaní je vysoká počas prvých piatich minút po
aplikácii. Nedovoliť, aby sa ostatné
zvieratá dostali do kontaktu s aplikovaným miestom po dobu najmenej
72 hodín po aplikácii.
Veterinárny liek nesmie prísť do pr
iameho kontaktu s ústnou dutinou alebo sliznicou psov. Mierne
nežiaduce účinky, ako napríklad útlm, sa môžu vyskytnúť po
jednom náhodnom perorálnom podaní
viac ako 20 µg/kg fentanylu (0,4 µl/kg Recuvyry). V
Lesen Sie das vollständige Dokument
